Meronem
meropenem
UPUTSTVO ZA LEK
Meronem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1 g Pakovanje: ukupno 10 kom; bočica, 10x 1g
Proizvođač: AstraZeneca UK Limited
Adresa: Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija
Proizvođač: Corden Pharma S.P.A.
Adresa: Via dell’Industria 3, 20040 Caponago (Milano), Italija
Podnosilac zahteva: Predstavništvo AstraZeneca UK Limited
Adresa: Augusta Cesarca 12, 11000 Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Meronem i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meronem
Kako se upotrebljava lek Meronem
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Meronem
Dodatne informacije
Meronem pripada grupi lekova poznatih pod imenom karbapenemski antibiotici. Ova grupa antibiotika deluje protiv mnogih štetnih bakterijskih vrsta, koje mogu biti uzročnici ozbiljnih infekcija:
Infekcija pluća (pneumonija),
Bronhijalne infekcije i infekcije pluća kod pacijenata sa cističnom fibrozom,
Komplikovane urinarne infekcije,
Komplikovane infekcije trbušnih organa,
Infekcije tokom i nakon porođaja,
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,
Akutna bakterijska infekcija mozga (meningitis).
Meronem se može koristiti kod pacijenata sa neutropenijom (smanjenim brojem belih krvnih zrnaca) koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.
Meronem ne treba koristiti:
kod poznate preosetljivosti (alergije) na meropenem ili bilo koji drugi sastojak leka Meronem (navedeni u poglavlju 6);
kod poznate preosetljivosti (alergije) na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi, zato što biste takođe mogli biti osetljivi na meropenem.
Pre nego što počnete sa uzimanjem leka Meronem, obavestite svog lekara:
ako imate neki zdravstveni problem, u prvom redu sa fukcijom bubrega ili jetre,
ako ste bilo kada imali težak proliv (dijareju) tokom uzimanja drugih antibiotika,
U toku primene leka može doći do pozitivnih rezultata Coombs testa (test kojim se utvrđuje prisustvo antitela koja mogu uništiti crvena krvna zrnca). Vaš doktor će o ovome razgovarati sa Vama.
Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Meronem.
Pre nego što počnete sa uzimanjem leka Meronem obavezno obavestite svog lekara ako koristite ili ste nedavno koristili druge lekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lekove. Ovo je zbog toga što Meronem može uticati na delovanje drugih lekova ili drugi lekovi mogu uticati na njega.
To se, u prvom redu, odnosi na:
probenecid (lek za lečenje gihta)
natrijum-valproat (lek koji se daje kod epilepsije). Meronem ne treba koristiti zajedno sa natrijum- valproatom zato što može da smanji njegov efekat.
Važno je da kažete Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću pre nego što primite meropenem. Preporučuje se da se primena meropenema tokom trudnoće izbegava. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate meropenem.
Važno je da kažete Vašem lekaru ukoliko dojite ili imate nameru da dojite pre nego što primite meropenem. Male količine ovog leka mogu da pređu u mleko i mogu imati uticaj na bebu. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate meropenem tokom dojenja.
Posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja bilo kog leka.
Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Meronem sadrži natrijum
Meronem 500 mg sadrži oko 2.0 mEq natrijuma, što bi trebalo uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim sadržajem natrijuma.
Meronem 1 g sadrži oko 4.0 mEq natrijuma, što bi trebalo uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim sadržajem natrijuma.
Ukoliko bolujete od bolesti koja zahteva kontrolu unosa natrijuma obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.
Doza leka zavisi od tipa infekcije, inficiranog organa i težine infekcije. Vaš lekar će odlučiti koja doza Vam je potrebna.
Doza za odrasle je obično između 500 mg i 2 g. Obično ćete primati dozu na 8 sati. Može se desiti da je primate i ređe ukoliko Vam bubrezi ne funkcionišu dobro.
Doza leka za decu stariju od 3 meseca, a mlađu od 12 godina, se određuje na osnovu starosti i telesne mase deteta. Uobičajena doza je od 10 mg do 40 mg leka Meronem po kilogramu telesen mase deteta. Doza se obično daje na 8 sati. Deca sa više od 50 kg telesne mase primaju doze za odrasle.
Meronem se primenjuje kao injekcija ili infuzija u veliku venu.
Lek Meronem davaće Vam isključivo lekar ili medicinski tehničar.
Ne treba mešati ovaj lek sa rastvorima koji sadrže druge lekove.
Dužina davanja injekcije obično iznosi 5 minuta, odnosno 15 do 30 minuta ako se daje kao infuzija. Način davanja mora da odredi Vaš lekar.
Uobičajeno je da se injekcije leka Meronem daju svaki dan, približno u isto vreme.
Ako slučajno dobijete veću dozu leka nego što je propisano, kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu zdravstvenu ustanovu.
Ako se greškom preskoči, ili se zakasni sa davanjem jedne doze, nju treba dati što je pre moguće. Ukoliko je skoro došlo vreme za sledeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili. Nikada, međutim, ne treba davati dvostruku dozu leka da bi se nadoknadila propuštena doza.
Nemojte prestati sa primenom leka Meronem dok Vam Vaš lekar to ne kaže.
Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili sestru.
Kao i svi lekovi, injekcije leka Meronem mogu da imaju neželjena dejstva, iako se ona ne ispolje kod svakog. Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način:
Veoma česta: pogađaju više od 1 na 10 korisnika
Česta: pogađaju 1 do 10 korisnika na 100
Povremena: pogađaju 1 do 10 korisnika na 1 000
Retka: pogađaju 1 do 10 korisnika na 10 000
Veoma retka: pogađaju manje od 1 korisnika na 10 000
Nepoznata: Učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka, ali je retka ili veoma retka.
Ukoliko dođe do ozbijlne alergijske reakcije, prestanite sa primenom leka Meronem i odmah se javite
Osipa, svraba ili koprivnjače na koži.
Oticanja lica, usana ili jezika ili drugih delova tela.
Kratkog daha, šištanja ili otežanog disanja.
Simptomi uljučuju:
Neočekivan gubitak daha.
Crveno ili tamno obojeni urin.
Ukoliko primetite nešto od ovoga, odmah se javite lekaru.
Bol u stomaku
Mučnina
Povraćanje
Proliv (dijareja)
Glavobolja
Osip, svrab
Bol i zapaljenje
Povećan broj trombocita u krvi (detektuje se analizom krvi)
Promene vrednosti nekih laboratorijskih nalaza (npr. funkcionalnih testova jetre)
Promene u krvnoj slici, uključujući smanjen broj trombocita (što može da dovede do lakšeg nastanka modrica), povećan broj nekih belih krvnih zrnaca, smanjen broj drugih belih krvnih zrnaca, povećan nivo bilirubina. Vaš lekar Vas može povremeno uputiti na analize krvi.
Promene u ispitivanjima krvi, uključujući ispitivanja funkcije bubrega.
Trnci.
Gljivične infekcije usne duplje i vagine.
Grčevi (konvulzije).
Zapaljenje creva sa prolivom (dijarejom).
Bol na mestu primene leka.
Promene u sastavu krvi čiji su simptomi učestale infekcije, visoka temperatura i upala grla. Vaš lekar Vas može povremeno uputiti na analize krvi.
Nagli nastanak izraženog osipa ili ljuštenja kože, što može biti udruženo sa povišenom temperaturom i bolom u zglobovima.
Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili imate neka druga neželjena dejstva koja nisu opisana u ovom Uputstvu za lek, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Rok upotrebe leka iznosi 4 godine od dana proizvodnje.
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenom na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.
Držati lek Meronem van domašaja dece.
Nemojte koristiti lek Meronem nakon isteka roka trajanja. Datum isteka roka trajanja odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Posle rekonstitucije: Rekonstituisane rastvore za intravensku injekciju treba upotrebiti odmah. Vremenski interval između početka rekonstitucije i kraja primene intravenske injekcije ne treba da bude veći od 3 sata, pri uslovima kontrolisane sobne temperature (15 – 25°C).
Posle rekonstitucije: Rekonstituisane rastvore za intravensku infuziju treba upotrebiti odmah. Vremenski interval između početka rekonstitucije i kraja primene intravenske infuzije ne treba da bude veći od:
6 sati, pri uslovima kontrolisane sobne temperature (15 – 25°C), kada je Meronem rastvoren u rastvoru natrijum-hlorida;
24 sata, kada se čuva na temperaturi 2 – 8°C, kada je Meronem rastvoren u rastvoru natrijum-hlorida. U ovom slučaju, pripremljeni rastvor treba iskoristiti u roku od 2 sata nakon vađenja iz frižidera;
1 sat, kada je Meronem rastvoren u rastvoru glukoze.
Ne zamrzavati rekonstituisani rastvor.
Neutrošene lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lek koji vam više nije potreban. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Meronem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 500 mg: svaka bočica sadrži 500 mg meropenema u obliki meropenem, trihidrata.
Meronem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1 g: svaka bočica sadrži 1 g meropenema u obliku meropenem, trihidrata.
Sadržaj pomoćnih supstanci: natrijum-karbonat, bezvodni.
Meronem je beli do svetlo žuti prašak za rastvor za injekciju/infuziju u bočici. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 10 bočica.
Nosilac dozvole:
Proizvođači:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Meronem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 500 mg: 515-01-5353-12-001 od 18.03.2013. Meronem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1 g: 515-01-5354-12-001 od 18.03.2013.
Meronem se koristi kod odraslih i dece starije od 3 meseca, u terapiji sledećih bakterijskih infekcija (videti poglavlja Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakteristika leka):
Pneumonije i nozokomijalne pneumonije
Bronhopulmonalne infekcije u cističnoj fibrozi
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
Komplikovane intra-abdominalne infekcije Infekcije nastale tokom i nakon porođaja
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
Akutni bakterijski meningitis
Meronem se može koristiti kod pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.
Uvek treba uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu primenu antibiotika.
Opšte preporuke za doziranje su date u tabelama ispod.
Dozu i dužinu trajanja terapije treba odrediti u skladu sa vrstom infekcije, stepenom njene težine i kliničkim odgovorom bolesnika.
Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece mogu biti odgovarajuće kod nekih tipova infekcija, kao što su nozokomijalne infekcije izazvane bakterijama Pseudomonas aeruginosa ili Acinetobacter spp.
Dodatno razmatranje u vezi doziranja je potrebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom (videti ispod).
Odrasli i adolescenti
Infekcija Doza koja se primenjuje na 8 h
Pneumonija, vanbolnička i nozokomijalna 500 mg ili 1 g
Bronhopulmonalne infekcije u cističnoj fibrozi 2 g
Komplikovane urinarne infekcije 500 mg ili 1 g
Komplikovane intraabdominalne infekcije 500 mg ili 1 g
Infekcije tokom i nakon porođaja 500 mg ili 1 g
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva 500 mg ili 1 g
Akutni bakterijski meningitis 2 g
Zbrinjavanje pacijenata sa febrilnom neutropenijom 1 g
Meropenem se obično primenjuje u intravenskoj infuziji tokom 15 – 30 minuta (videti poglavlja 6.2, 6.3 i 6.6).
Takođe, doze do 1 g se mogu primeniti u intravenskoj bolus injekciji tokom 5 minuta. Podaci u vezi sa bezbednošću leka, kada se doza od 2 g primenjuje u intravenskoj bolus injekciji kod odraslih, su ograničeni.
Doziranje kod odraslih sa bubrežnom insuficijencijom
Doze meropenema moraju se smanjiti kod odraslih i adolescenata sa klirensom kreatinina manjim od 51 ml/min, na način iznet u sledećoj tabeli. Podaci o primeni ovih smernica za pojedinačnu dozu od 2 g su ograničeni.
Klirens kreatinina (ml/min) Doza (kao frakcija pojedinačnih doza
od 500 mg, 1 g ili 2 g, videti tabelu iznad)
Učestalost doziranja
26-50
10 do 25
Jedna doza
Polovina pojedinačne doze
Svakih 12 sati
Svakih 12 sati
< 10 Polovinapojedinačnedoze Svaka24sata
Meropenem se odstranjuje hemodijalizom i hemofiltracijom. Dozu treba primeniti nakon završetka ciklusa hemodijalize.
Nema iskustava primene leka Meronem kod bolesnika na peritonealnoj dijalizi. Doziranje kod bolesnika sa insuficijencijom jetre
Nije neophodno korigovati uobičajene doze meropenema kod bolesnika sa insuficijencijom jetre (videti
poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Doziranje kod starih osoba
Nije neophodno korigovati uobičajene doze meropenema kod starih osoba ako imaju normalnu funkciju bubrega ili klirens kreatinina veći od 50 ml/min.
Deca
Deca mlađa od 3 meseca
Nisu ustanovljene bezbednost i efikasnost meropenema kod dece mlađe od 3 meseca, niti optimalni režim doziranja. Ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da bi doza 20 mg/ kg na svakih 8 h bila odgovarajuća (videti poglavlje 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Deca uzrasta od 3 meseca do 11 godina, sa manje od 50 kg
Preporučeno doziranje je dato u tabeli ispod:
Infekcija Doza koja se primenjuje na 8 h
Pneumonija, vanbolnička i nozokomijalna 10 ili 20 mg/kg
Bronhopulmonalne infekcije u cističnoj fibrozi 40 mg/kg
Komplikovane urinarne infekcije 10 ili 20 mg/kg
Komplikovane intraabdominalne infekcije 10 ili 20 mg/kg
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva 10 ili 20 mg/kg
Akutni bakterijski meningitis 40 mg/kg Zbrinjavanje pacijenata sa febrilnom neutropenijom 20 mg/kg
Deca preko 50 kg telesne mase
Primenjuju se doze kao kod odraslih.
Nema iskustava sa primenom meropenema kod dece sa bubrežnom insuficijencijom.
Meropenem se obično primenjuje u intravenskoj infuziji tokom 15 – 30 minuta (videti poglavlja 6.2, 6.3 i 6.6). Takođe, doze do 20 mg / kg se mogu primeniti u intravenskoj bolus injekciji tokom 5 minuta. Podaci u vezi sa bezbednošću leka, kada se doza od 40 mg / kg primenjuje u intravenskoj bolus injekciji kod dece, su ograničeni.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili pomoćne supstance. Preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik.
Teška reakcija preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija) na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (npr. penicilini ili cefalosporini).
Izbor meropenema u terapiji svakog pojedinačnog pacijenta, trebalo bi da se izvrši na osnovu prikladnosti primene karbapenema, a u zavisnosti od težine infekcije, mogućnosti pojave rezistencije na ostale antibiotike i rizika stvaranja sojeva bakterija rezistentnih na karbapenem.
Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, može doći do ozbiljne, povremeno fatalne reakcije preosetljivosti (videti poglavlja Kontraindikacije i Neželjena dejstva).
Pacijenti koji su imali alergijske reakcije na karbapeneme, peniciline ili beta-laktame mogu biti alergični i na meropenem. Pre uvođenja meropenema u terapiju, neophodno je pažljivo ispitati ranije pojave reakcija preosetljivosti na beta-laktamske antibiotike.
Ukoliko dođe do pojave teške reakcije preosetljivosti, potrebno je prekinuti sa primenom leka i preduzeti odgovarajuće mere.
Prijavljeni su kolitis povezan sa upotrebom antibiotika i pseudomembranozni kolitis, prilikom upotrebe skoro svakog antibiotika, uključujući i meropenem, a mogu se rangirati od blage forme, preko teške do životno ugrožavajuće. Stoga, važno je razmotriti dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa u slučaju
pojave dijareje udružene sa primenom meropenema (videti deo Neželjena dejstva). Trebalo bi prekinuti terapiju meropenemom i primeniti poseban tretman za Clostridium difficile. Ne bi trebalo koristiti lekove koji usporavaju peristaltiku creva.
Tokom terapije karbapenemima, uključujući i meropenem, retko može doći do pojave konvulzija (videti deo Neželjena dejstva).
Pacijentima sa bolestima jetre, tokom primene meropenema treba redovno kontrolisati vrednosti funkcionalnih testova jetre, obzirom da može doći do pojave hepatotoksičnosti (poremećaj funkcije jetre sa holestazom i citolizom) (videti poglavlje Neželjena dejstva).
Primena kod pacijenata sa oboljenjem jetre: kod bolesnika sa oboljenjem jetre meropenem se mora obazrivo koristiti, uz kontinuirano praćenje funkcije jetre. Prilagođavanje doze nije potrebno (videti poglavlje Doziranje i način primene).
Tokom lečenja meropenemom može doći do pojave pozitivnog direktnog ili indirektnog Combsovog testa.
Istovremena primena meropenema i valproinske kiseline/natrijum valproata se ne preporučuje (videti poglavlje Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Meronem sadrži natrijum.
Meronem 500 mg sadrži oko 2.0 mEq natrijuma, što bi trebalo uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim sadržajem natrijuma.
Meronem 1 g sadrži oko 4.0 mEq natrijuma, što bi trebalo uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim sadržajem natrijuma.
Sprovedene su samo studije interakcija sa probenecidom.
Probenecid smanjuje stepen tubularne sekrecije meropenema i samim tim njegovo izlučivanje putem bubrega. To utiče na povećanje kocentracije meropenema u plazmi i dužinu poluvremena eliminacije. Potreban je oprez pri istovremenoj primeni probenecida i meropenema.
Potencijalno dejstvo meropenema na vezivanje drugih lekova za proteine plazme i njihov metabolizam nije ispitivano. Međutim, vezivanje meropenema za proteine plazme je toliko malo da se ne očekuje bilo koja interakcija koja bi se objasnila ovim mehanizmom.
Smanjenje koncentracije valproinske kiseline u krvi je zabeleženo pri istovremenoj terapiji sa karbapenemskim derivatima. Istovremena primena može da dovede do 60-100 % smanjenja koncentracije valproinske kiseline za dva dana. Zbog brzog efekta i visokog stepena smanjenja koncentracije, neophodno je izbegavati istovremenu primenu valproinske kiseline i meropenema (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Oralni antikoagulansi
Istovremena primena antibiotika sa varfarinom može da potencira njegove antikoagulantne efekte. Bilo je mnogo prijavljenih povećanja antikoagulantnog efekta oralno primenjenih antikoagulanasa, uljučujući varfarin, kod pacijenata koji istovremeno primaju neki antibiotik. Rizik može varirati u
zavisnosti od infekcije, starosti i opšteg stanja pacijenta. pa je teško zaista proceniti uticaj antibiotika na povećanje INR vrednosti (international normalised ratio). Preporučuje se praćenje vrednosti INR tokom i odmah pri započinjanju istovremene terapije antibioticima i oralnim antikoagulansima.
Trudnoća
Bezbednost upotrebe meropenema tokom trudnoće nije utvrđena.
Studije na životinjama ne govore o direktnom ili indirektnom štetnom efektu u smislu reproduktivne toksičnosti (videti poglavlje 5.3 Sažetka karakteristika leka).
Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da se meropenem ne koristi za vreme trudnoće.
Dojenje
Nepoznato je da li se meropenem izlučuje u humano mleko. Izuzetno niske koncentracije meropenema otkrivene su u mleku eksperimentalnih životinja. Potrebno je doneti odluku da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti /ne primeniti meropenem, uzimajući u obzir korist od terapije za majku.
Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Na osnovu podataka na 4872 pacijenta sa ukupno 5026 terapijskih ciklusa meropenemom, najčešće prijavljivane neželjene reakcije na meropenem su bile dijareja (2.3%), osip (1.4%), mučnina/povraćanje (1.4%) i zapaljenje na mestu injekcije (1.1%). Najčešće prijavljivane promene u laboratorijskim nalazima su bile trombocitoza (1.6%) i povećanje nivoa enzima jetre (1.5 – 4.3%).
Neželjene reakcije koje su označene učestalošću “nepoznata” nisu se javljale kod 2367 pacijenata koji su bili
uključeni u pre-registraciona klinička ispitivanja sa meropenemom primenjenim intravenski i intramuskularno, ali su prijavljivane u postmarketinškom periodu.
U tabeli ispod neželjene reakcije su predstavljene prema sistemima organa i učestalosti: vrlo česte (≥1/10), česte
(≥1/100 do 1/10), povremene (≥1/1000 do 1/100), retke (≥1/10000 do 1/1000), vrlo retke (1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti iz dostupnih podataka). U okviru svake učestalosti, neželjeni efekti su predstavljeni po opadajućoj ozbiljnosti.
Klasa sistema organa | Učestalost | Događaj |
Infekcije i infestacije | Povremeno | Oralna i vaginalna kandidijaza |
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema | Često | Trombocitemija |
Povremeno | Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija | |
Nepoznato | Agranulocitoza,hemolitička anemija | |
Imunološki poremećaji | Nepoznato | Angioedem, anafilaksa* |
Poremećaji nervnog sistema | Često | Glavobolja |
Povremeno | Parestezije | |
Retko | Konvulzije * | |
Gastrointestinalni poremećaji | Često | Dijareja, povraćanje, mučnina, abdominalni bol |
Nepoznato | Kolitis povezan sa primenom antibiotika* | |
Hepatobilijarni poremećaji | Često | Povećanje nivoa transaminaza, povećanje nivoa alkaline fosfataze |
u krvi, povećanje nivoa laktatne dehidrogenaze u krvi | ||
Povremeno | Povećanje nivoa bilirubina u krvi | |
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | Često | Osip, pruritus |
Povremeno | Urtikarija | |
Nepoznato | Toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnson sindrom, multiformni eritem. | |
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema | Povremeno | Povećanje nivoa kreatinina u krvi, povećanje nivoa uree u krvi |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Često | Zapaljenje, bol |
Povremeno | Tromboflebitis | |
Nepoznato | Bol na mestu injekcije |
*(videti poglavlja Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Efekte predoziranja moguće je očekivati kod bolesnika sa oštećenom bubrežnom funkcijom, ukoliko doza nije prilagođena kao što je opisano u poglavlju Doziranje i način primene. Limitirana postmarketinška iskustva ukazuju da neželjena dejstva koja prate predoziranje odgovaraju bezbednosnom profilu opisanom u poglavlju Neželjena dejstva, obično su blaga i prestaju nakon smanjenja doze ili obustave primene leka. Terapija je simptomatska.
Može se očekivati brza spontana eliminacija antibiotika kod osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.
Meropenem i njegovi metaboliti mogu se eliminisati hemodijalizom.
Meronem ne treba mešati, niti davati zajedno sa drugim parenteralnim lekovima, osim onih koji se pominju u poglavlju Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.
4 godine. Posle rekonstitucije:
Primena intravenske bolus injekcije
Rastvor za bolus injekciju se priprema rastvaranjem leka Meronem u vodi za injekcije do postizanja koncentracije od 50 mg/ml.
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora iznose 3 h pri kontrolisanoj sobnoj temperaturi (15 – 25°C).
Sa mikrobiološke strane, osim ako metod otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja ne sprečava kontaminaciju, rastvor treba upotrebiti odmah.
Ukoliko se rastvor ne upotrebi odmah korisnik snosi odgovornost za uslove i dužinu čuvanja.
Primena intravenske infuzije
Rastvor za infuziju se priprema rastvaranjem leka Meronem u 0,9% rastvorom natrijum hlorida za infuziju ili 5% rastvorom glukoze za infuziju do koncentracije 1 – 20 mg/ml.
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora sa 0,9% rastvorom natrijum hlorida za infuziju iznose 6 h
pri kontrolisanoj sobnoj temperaturi (15 – 25°C) ili 24 h na temperaturi 2 – 8°C. Ako se pripremljeni rastvor čuva u frižideru, trebalo bi ga iskoristiti u roku od 2 h od vađenja iz frižidera.
Sa mikrobiološke strane, osim ako metod otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja ne sprečava kontaminaciju, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se rastvor ne upotrebi odmah korisnik snosi odgovornost za uslove i dužinu čuvanja.
Rastvor pripremljen sa 5% rastvorom glukoze za infuziju treba iskoristiti odmah, tj. u roku od 1 h nakon
rekonstitucije.
Čuvati na temperaturi do 30C. Pripremljeni rastvor se ne sme zamrzavati.
Staklena bočica tipa I sa čepom od halobutil gume i zaštitnom aluminijumskom kapicom sa flip-off plastičnim poklopcem.
Meronem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 500 mg: kutija sa 10 bočica. Meronem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1 g: kutija sa 10 bočica.
Injekcija
Meropenem koji će biti primenjen u intravenskoj bolus injekciji treba rekonstituisati u sterilnoj vodi za injekcije.
Infuzija
Meropenem za intravensku infuziju može biti direktno rekonstituisan sa 0,9% rastvorom natrijum hlorida ili 5% rastvorom glukoze.
Tokom pripreme i primene rastvora moraju se poštovati osnovni principi aseptičnog rada. Pripremljeni rastvor treba dobro promućkati pre davanja (injiciranja).
Bočice su namenjene samo za jednokratnu primenu. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa propisima.