Livial
tibolon
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: N.V. Organon
Adresa: Kloosterstraat 6; 5349 AB Oss, Holandija
Podnosilac zahteva: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo Beograd
Adresa: Omladinskih brigada 90b, 11070 Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-5444-10-001 od 23.08.2011. za lek Livial
1 od 12
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Livial i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Livial
Kako se upotrebljava lek Livial
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Livial
Dodatne informacije
Livial pripada grupi lekova koja je klasifikovana kao hormonska supstituciona terapija (HRT). U vreme menopauze (ili posle hirurškog uklanjanja jajnika) organizam žene prestaje da proizvodi ženski polni hormon estrogen. Tada se mogu javiti simptomi kao što su, na primer naleti vrućine, znojenje u toku noći, vaginalna iritacija, depresija i gubitak seksualnog nagona. Livial se koristi u lečenju simptoma menopauze. Ako imate više od 60 godina Vaš lekar će odlučiti o upotrebi leka Livial nakon procene koristi i rizika za Vas. Ublažavanje simptoma menopauze obično započinje u toku nekoliko nedelja od početka upotrebe leka, dok se optimalni rezultati postižu najmanje posle tri meseca upotrebe.
Nedovoljna sekrecija polnih hormona, takođe, može prouzrokovati gubitak koštane mase (osteoporoza). Livial se može upotrebljavati u koliko ste, usled osteoporoze, izloženi povećanom riziku od preloma kostiju, a niste u mogućnosti da primate drugu terapiju, ili je druga terapija neefikasna.
U odeljku 6 možete pročitati više o tome kako Livial deluje i kada se upotrebljava.
ukoliko ste trudni ili sumnjate na postojanje trudnoće
ukoliko dojite
ukoliko imate ili ste imali karcinom dojke, ili ukoliko se sumnja na postojanje karcinoma dojke
ukoliko imate ili se sumnja da imate estrogen-zavisni tumor, kao što je, na primer, karcinom materice
ukoliko imate neuobičajeno vaginalno krvarenje, koje nije dijagnostikovao vaš lekar
ukoliko se pojavi neuobičajeno zadebljanje unutrašnjeg zida materice (hiperplazija endometrijuma)
ukoliko imate ili ste imali poremećaj zgrušavanja krvi, kao što je, na primer, stvaranje krvnih ugrušaka (u venama nogu ili pluća)
ukoliko imate ili ste imali poremećaj srčane funkcije, kao što je, na primer, angina pektoris ili infarkt miokarda
ukoliko ste imali moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad
ukoliko imate ili ste imali oboljenje jetre, sve dok se funkcija jetre ne vrati u normalno stanje
ukoliko ste imali reakciju preosetljivosti na tibolon ili bilo koji drugi sastojak leka Livial
ukoliko imate porfiriju (nasledni poremećaj)
Pored koristi, hormonska supstituciona terapija (HST) nosi sobom i određene rizike, koje treba uzeti u obzir pre početka primene ili nastavka upotrebe leka.
Medicinski pregled – redovne kontrole
Pre početka upotrebe leka Livial, lekar bi trebalo da uzme podatke iz vašeg medicinskog kartona, kao i podatke iz medicinske istorije vaše porodice. Vaš lekar može doneti odluku da obavi pregled dojki i/ili vašeg abdomena,
kao i internistički pregled. Takođe ćete dobiti raspored vaših redovnih kontrola, posebno u cilju redovnog pregleda dojki.
Kada započnete sa uzimanjem leka Livial, trebalo bi da redovno posećujete lekara (najmanje jednom godišnje). Pri ovim kontrolnim pregledima vaš lekar će razmotriti korist kao i moguće rizike nastavka uzimanja leka Livial.
Neka patološka stanja mogu se pogoršati u toku primene hormonske supstitucione terapije. Ukoliko imate ili ste imali neko od sledećih stanja, obavestite o tome svog lekara, koji će redovno pratiti vaše stanje: fibroid materice, endometrioza, postojanje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima, postojanje estrogen-zavisnog karcinoma kod članova vaše porodice, kao što je, na primer karcinom dojke ili endometrijuma kod bliskog srodnika, zatim povišen krvni pritisak, poremećaj funkcije jetre, dijabetes, kamen u žučnoj kesi, migrena ili (teška) glavobolja, sistemski lupus eritematozus, istorija hiperplazije endometrijuma, epilepsija, astma, otoskleroza (nasledna gluvoća). Obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo kakvu promenu svog zdravstvenog stanja tokom uzimanja leka Livial.
Upotreba hormonske supstitucione terapije može prouzrokovati povećano zadržavanje tečnosti u organizmu. Livial nije kontraceptivno sredstvo i neće sprečiti razvoj trudnoće.
Razlozi za neodložni prekid upotrebe leka Liviala:
žutica (žuta prebojenost kože)
iznenadni porast krvnog pritiska
ukoliko po prvi put imate migrenu ili tešku glavobolju
Rizik za razvoj karcinoma
Postoje studije i izveštaji o tome da je, kod žena koje koriste Livial, zabeležen rast ćelija endometrijuma ili tumorskih ćelija. Rizik od nastanka karcinoma zida materice se povećava sa dužinom upotrebe leka.
Ukoliko se pojavi probojno ili tačkasto krvarenje (krvarenje u tragovima), obično o tome ne treba brinuti, posebno u toku prvih nekoliko meseci primene hormonske supstitucione terapije.
Međutim, ukoliko probojno ili tačkasto krvarenje:
traje duže od 6 meseci,
započne posle šest meseci upotrebe leka Livial
traje čak i posle prestanka upotrebe leka Livial,
zakažite pregled kod svog lekara. Navedeni znaci mogu ukazivati na zadebljavanje endometrijuma.
Žene koje imaju ili su u prošlosti imale karcinom dojke, ne bi trebalo da uzimaju hormonsku supstitucionu terapiju ili Livial.
Uzimanje estrogena, estrogena i progestagena u vidu kombinovane hormonske supstitucione terapije, ili tibolona, tokom nekoliko godina blago povećava rizik od nastanka karcinoma dojke. Rizik se povećava sa dužinom trajanja upotrebe hormonske supstitucione terapije i vraća se na normalne vrednosti u periodu od oko pet godina posle prestanka uzimanja hormonske supstitucione terapije. Žene koje koriste Livial su izložene manjem riziku od žena koje koriste kombinovanu hormonsku supstitucionu terapiju i izložene su poredivom riziku za pojavu karcinoma dojke, u odnosu na žene koje koriste samo estrogenu hormonsku supstitucionu terapiju.
Kod žena starosti između 50 i 64 godine pedesetim godinama, koje ne koriste hormonsku supstitucionu terapiju, u proseku će kod 32 žene, u grupi od 1000 žena, biti dijagnostikovan karcinom dojke. U grupi od 1000 žena 2 dodatna slučaja karcinoma dojke se mogu javiti ukoliko su uzimale Livial 5 godina, i 5 dodatnih slučajeva karcinoma dojke se mogu javiti ukoliko su uzimale Livial 10 godina.
Redovno kontrolišite svoje dojke na pojavu bilo kakvih promena, kao što su ulegnuće kože, promene na bradavici dojke, ili bilo kakav čvorić, koji se može videti ili osetiti pod rukom.
Karcinom jajnika se javlja veoma retko, ali predstavlja ozbiljno oboljenje. Postavljanje dijagnoze karcinoma jajnika može biti otežano, jer često ne postoje očigledni znaci bolesti.
Rezultati nekoliko ispitivanja ukazuju da primena estrogene hormonske supstitucione terapije duže od 5 godina može povećati rizik od nastanka karcinoma jajnika. Još uvek nije poznato da li i drugi tipovi hormonske supstitucione terapije mogu na isti način da povećaju rizik.
Dejstvo na srce i krvotok
Primena hormonske supstitucione terapije se ne preporučuje kod žena koje imaju poremećaj srčane funkcije, ili
su nedavno imale neki od takvih poremećaja. Ukoliko ste ikada imali poremećaj srčane funkcije, neophodno je da se konsultujete sa lekarom o mogućnosti uzimanja leka Livial.
Hormonska supstituciona terapija ne pomaže u prevenciji srčanih oboljenja.
Ispitivanja primene jednog tipa hormonske supstitucione terapije (konjugovani estrogen zajedno sa progestagenom MPA (medroksiprogesteron acetat)) pokazala su da je blago povećan rizik od pojave srčanih oboljenja tokom prve godine primene leka. Za druge tipove hormonske supstitucione terapije rizik može biti sličan, mada ovo još nije u potpunosti sigurno.
Ukoliko se pojavi:
bol u grudima, koji se širi prema ruci ili vratu,
Bez odlaganja posetite svog lekara i ne uzimajte hormonsku supstitucionu terapiju, dok lekar to ponovo ne odobri. Ovaj bol može biti znak koronarne bolesti srca.
Nedavno ispitivanje ukazuje da upotreba hormonske supstitucione terapije i leka Livial povećava rizik od pojave moždanog udara. Ovaj povišeni rizik uočen je kod žena starijih od 60 godina u postmenopauzi.
Kod žena u pedesetim godinama, koje ne uzimaju hormonsku supstitucionu terapiju, u toku perioda od 5 godina može se očekivati da, u grupi od 1000 žena, 3 žene dobiju moždani udar. Kod žena u pedesetim godinama, koje uzimaju Livial, može se očekivati da 7 žena u grupi od 1000 žena dobije moždani udar.
Kod žena, koje su u šezdesetim godinama, a ne uzimaju hormonsku supstitucionu terapiju, u toku perioda od 5 godina može se očekivati da u grupi od 1000 žena 11 žena dobije moždani udar. Kod žena koje su u tim godinama, a uzimaju Livial, može se očekivati da 24 žene, u grupi od 1000 žena, dobiju moždani udar.
Ukoliko se pojave:
neobjašnjive glavobolje migrenoznog tipa, sa ili bez poremećaja vida
Bez odlaganja posetite svog lekara i ne uzimajte hormonsku supstitucionu terapiju dok to lekar ponovo ne odobri. Ove glavobolje mogu predstavljati rani znak upozorenja pojave moždanog udara.
Hormonska supstituciona terapija koja sadrži estrogen, ili kombinaciju estrogen-progestagen, može povećati rizik za stvaranje krvnih ugrušaka u venama (takođe poznato kao tromboza dubokih vena), i to posebno u toku prve godine primene. Nije poznato da li i Livial povećava ovaj rizik na isti način.
Krvni ugrušci ne moraju uvek biti i opasni. Međutim, ukoliko krvni ugrušak krvotokom bude dopremljen do pluća, može se javiti bol u grudima, osećaj nedostatka daha, kolaps ili čak i smrtni ishod. Ovo stanje se označava kao plućna embolija.
Tromboza dubokih vena i plućna embolija su primeri patoloških stanja, koja se označavaju kao venski tromboembolizam.
Formiranje krvnog ugruška biće češće:
ukoliko imate izraženo povećanje telesne mase
ukoliko ste već ranije imali stvaranje krvnog ugruška
ukoliko je neko od vaših bliskih srodnika imao krvne ugruške
ukoliko ste imali jedan ili više pobačaja
ukoliko imate bilo kakav problem sa zgrušavanjem krvi, koji zahteva primenu lekova, kao što je, na primer, varfarin
ukoliko ste u toku dužeg vremena vezani za postelju, na primer, zbog obimnog operativnog zahvata, povrede
ili bolesti
ukoliko bolujete od retke bolesti poznate kao sistemski lupus eritematozus
Ukoliko se bilo koje od prethodno navedenih stanja odnosi na vas, konsultujte svog lekara o mogućnosti primene hormonske supstitucione terapije.
Kod žena u pedesetim godinama, a koje ne uzimaju hormonsku supstitucionu terapiju, u toku perioda od 5 godina može se očekivati da, u grupi od 1000 žena, 3 žene imaju formiranje krvnog ugruška u venama. Kod žena, koje su u pedesetim godinama, a uzimaju hormonsku supstitucionu terapiju, može se očekivati da 7 žena u grupi od 1000 žena ima formiranje krvnog ugruška u venama.
Kod žena u šezdesetim godinama, a koje ne uzimaju hormonsku supstitucionu terapiju, u toku perioda od 5
godina može se očekivati da u grupi od 1000 žena 8 žena ima formiranje krvnog ugruška u venama. Kod žena koje su u šezdesetim godinama, a koje uzimaju hormonsku supstitucionu terapiju, može se očekivati da 17 žena u grupi od 1000 žena ima formiranje krvnog ugruška u venama.
Ukoliko se pojavi:
bolno oticanje nogu,
iznenadni bol u grudima,
otežano disanje,
Bez odlaganja posetite lekara i ne uzimajte hormonsku supstitucionu terapiju dok vam lekar to ponovo ne odobri. Navedeni simptomi mogu biti znaci nastajanja krvnog ugruška.
Obavezno obavestite svog lekara ukoliko treba da imate operativni zahvat. U cilju smanjenja rizika za formiranje krvnog ugruška, trebalo bi da, 4 do 6 nedelja pre operacije, obustavite primenu hormonske supstitucione terapije. Vaš lekar će vam reći kada ponovo možete započeti sa primenom hormonske supstitucione terapije.
Primena drugih lekova može uticati na delovanje leka Livial, kao što i Livial može uticati na delovanje drugih lekova. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek a posebno:
lekove za bolesti zgrušavanja krvi, kao što je varfarin, jer će biti neophodno da lekar prilagodi dozu ovih lekova.
Nemojte zaboraviti da napomenete lekaru sve o lekovima koje ste kupili bez recepta.
U periodu dok uzimate Livial nema ograničenja u uzimanju hrane i pića.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom Ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite, ili ukoliko mislite da ste trudni, nemojte uzimati Livial.
Koliko je poznato, Livial ne utiče na pažnju i koncentraciju.
Livial tablete sadrže laktozu. Ukoliko ne podnosite laktozu ili mleko, obavestite o tome svog lekara. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Livial je lek za oralnu upotrebu. Uzmite po jednu tabletu svakog dana. Progutajte tabletu sa malo vode ili nekog drugog napitka. Uzimajte tabletu svakoga dana u isto vreme.
Unutrašnje pakovanje leka Livial koje sadrži tablete je označeno danima u nedelji. Započnite uzimanje leka Livial tako što ćete uzeti tabletu kojoj odgovara oznaka dana početka primene. Na primer, ukoliko je danas ponedeljak, uzmite tabletu sa oznakom Pon u gornjem redu table. Sledite dane u nedelji dok ne potrošite čitavu tablu. Sledećeg dana započnite sa korišćenjem nove table. Ne prekidajte sa uzimanjem leka između tabli ili pakovanja.
Livial ne treba koristiti dok ne prođe dvanaest meseci od poslednjeg prirodnog menstrualnog krvarenja. Ukoliko se sa upotrebom leka Livial započne ranije, povećava se verovatnoća pojave neredovnog vaginalnog krvarenja.
Bez odlaganja se javite lekaru ukoliko imate utisak da lek Livial suviše slabo ili jako deluje na vaš organizam.
Ukoliko ste uzeli veću dozu Liviala nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom! Ukoliko uzmete više tableta nego što bi trebalo, nema potrebe za zabrinutošću. Ipak, trebalo bi odmah da se
obratite svom lekaru. Znaci predoziranja mogu se ispoljiti kao osećaj bolesti, mučnine ili vaginalno krvarenje.
Ukoliko zaboravite da uzmete lek, sledeću tabletu uzmite čim se toga setite, ali samo ukoliko sa unosom leka kasnite do 12 sati. Ukoliko je zakašnjenje duže od 12 sati, jednostavno preskočite dozu.
Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu leka.
Kao i drugi lekovi, Livial može da prouzrokuje neželjena dejstva. Najveći broj ovih neželjenih dejstava je blag.
Uobičajena neželjena dejstva zabeležena u kliničkim studijama (javljaju se kod 1 do 10% žena koje koriste Livial) su:
vaginalno krvarenje ili tačkasto krvarenje
Abdominalni bol
Povećanje telesne mase
Bol u dojkama
Neprirodni rast dlaka
Vaginalni simptomi, kao što su sekrecija, svrab i iritacija.
Akne su prijavljene kao povremeno neželjeno dejstvo koje se javljalo sa učestalošću od 0,1-1% kod žena.
Ostala neželjena dejstva zabeležena pri širokoj upotrebi leka Livial su:
Vrtoglavica, glavobolja, migrena, depresija
Osip ili svrab
Poremećej vida
Gastrointestinalne tegobe
Zadržavanje tečnosti
Bol u zglobovima i mišićima
Poremećaji funkcije jetre
Postoje izveštaji o pojavi karcinoma dojke, ili pojačanog rasta ćelija, ili karcinoma unutrašnjeg zida materice kod žena koje su koristile Livial.
Obavestite svog lekara ukoliko se pojavi vaginalno krvarenje ili krvarenje u tragovima, ili ukoliko neko od gore pomenutih neželjenih dejstava izaziva tegobe ili se ne povlači u toku kraćeg vremena.
Ostala neželjena dejstva, koja se mogu javiti kod upotrebe kombinovane hormonske supstitucione terapije estrogenom i progestagenom, su:
hormonski-zavisni benigni i maligni tumori
zgrušavanje krvi u venama
infarkt miokarda ili moždani udar
poremećaj funkcije žučne kese
promene na koži, kao što su raš, gubitak boje ili crveni pečati na koži
demencija (opadanje mentalne funkcije koja se karakteriše gubitkom memorije)
Ukoliko primetite pojavu bilo kojeg neželjenog dejstva, a koje nije pomenuto u ovom uputstvu za lek, molimo
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
2 (dve) godine.
Čuvati na temperaturi 2 ºC -25 ºC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Ne koristiti Livial posle datuma isteka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji.
Najvažniji prirodni polni hormoni u organizmu žene su estrogen i progesteron. Ovi hormoni su neophodni za normalni razvoj seksualnih karakteristika i funkcija ženskog organizma i imaju važnu ulogu u kontroli mesečnog
ciklusa. Estrogen, takođe, ima važnu ulogu u formiranju kostiju. Kosti se formiraju u toku mladosti i najveća masa koštanog tkiva se postiže u starosnoj dobi između 20 i 30 godina. Posle ovog perioda koštana masa se smanjuje, prvo sporo, dok je kasnije u životu gubitak koštane mase sve brži, i to posebno posle nastupanja menopauze. Menopauza je period (najčešće u starosnoj dobi od oko 50 godina) u kome se u jajnicima postepeno smanjuje stvaranje estrogena. Ukoliko se jajnici uklone hirurškim putem (ovariektomija) pre menopauze, veoma brzo se javlja smanjenje proizvodnje hormona.
Smanjena proizvodnja hormona često vodi ka pojavi dobro poznatih simptoma klimakterijuma, kao što su naleti vrućine i znojenje u toku noći. Nedostatak polnih hormona, takođe, može da uzrokuje stanjivanje i suvoću vagine. Kao rezultat toga, seksualni odnos može biti bolan i češće se mogu javiti vaginalne infekcije. Ovi problemi fizičke prirode su kod nekih žena praćeni promenama raspoloženja, nervozom, depresijom, razdražljivošću i gubitkom seksualnog nagona.
Ubrzani gubitak koštane mase u godinama oko i posle menopauze je problem, koji često ostaje neprimećen. Kosti postepeno postaju slabije i lakše dolazi do preloma (osteoporoza), posebno u predelu kičme, kukova i zglobovima šake. Osteoporoza, takođe, može izazvati bol u leđima, smanjenje telesne visine i pogurenost leđa.
Livial sadrži tibolon, supstancu koja povoljno deluje na različita tkiva u telu, kao što su mozak, vagina ili kosti. Ovo rezultuje smanjenjem klimakteričnih simptoma, kao što su naleti vrućine i noćno znojenje, zatim povoljnim efektima na unutrašnji zid vagine, raspoloženje i seksualni nagon. Livial, takođe, može da zaustavi gubitak koštane mase koji se javlja posle menopauze u predelu kičme, kukova i ručnih članaka. Za razliku od drugih preparata za hormonsku supstitucionu terapiju, Livial ne stimuliše ćelije unutrašnjeg sloja materice. Zato, upotreba leka Livial ne prouzrokuje mesečno vaginalno krvarenje.
Jedna tableta leka Livial sadrži 2.5 mg tibolona.
Pomoćne supstance su: magnezijum-stearat, askorbilpalmitat, skrob, krompirov , laktoza, monohidrat.
Bele, okrugle i pljosnate, kosih ivica, dijametra 6 mm, sa kodom "MK" iznad "2", sa jedne strane, i "Organon*", sa druge.
Blister od PVC/Al folije. U kartonskoj kutiji se nalazi jedan blister sa 28 tableta.
Nosilac dozvole: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo Beograd Omladinskih brigada 90b, 11070 Beograd, Republika Srbija
Proizvođač: N.V. Organon
Kloosterstraat 6; 5349 AB Oss, Holandija
Jul 2011
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-5444-10-001 od 23.08.2011