UPUTSTVO ZA LEK

Metilprednizolon-Teva,

prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 40mg Pakovanje: bočica staklena, 1 x 40 mg Metilprednizolon-Teva,

prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 40mg

Pakovanje: bočica staklena, 10 x 40 mg

Proizvođač:

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Adresa: Godollo, Tancsics Mihaly 82, Mađarska

Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O.

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik :

Metilprednizolon-Teva, 40mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

INN:

Metilprednizolon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Metilprednizolon –Teva i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metilprednizolon –Teva, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

3. Kako se upotrebljava lek Metilprednizolon –Teva, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Metilprednizolon –Teva prašak za rastvor za injekciju/infuziju

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK METILPREDNIZOLON–TEVA I ČEMU JE NAMENJEN

Metilprednizolon-Teva je lek koji sadrži metilprednizolon natrijum sukcinat. Metilprednizolon pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi (steroidi). Kortikosteroidi se prirodno proizvode u Vašem telu i veoma su važni za obavljanje brojnih funkcija u telu.

Lek Metilprednizolon-Teva je indikovan u terapiji stanja kod kojih je neophodno brzo i intezivno dejstvo kortikosteroida, kao što su:

1.Oboljenja kože:

Težak oblik eritema multiforme (Stevens-Johnsonov sindrom) 2.Alergijska stanja:

Bronhijalna astma

Ozbiljni sezonski i dugotrajni (višegodišnji) alergijski rinitis

Angioneurotski edem (otok kože, sluzokože gastrointestinalnog trakta, jezika, glotisa i larinksa koji se javljaju povremeno i u nepravilnim razmacima)

Anafilaksa

1. Gastrointestinalna oboljenja:

   Ulcerozni kolitis (autoimuna hronična upala sluznice, isključivo završnog dela debelog creva (rektum)).

   Kronova bolest (nespecifično zapaljenjsko oboljenje digestivnog trakta, koje može da zahvati bilo koji njegov deo)

2. Bolesti organa za disanje:

Aspiracija gastričnog sadržaja

Fulminantna ili diseminovana tuberkuloza (sa odgovarajućom hemoterapijom protiv tuberkuloze) 5.Neurološki poremećaji:

Sekundarni edem mozga uzrokovan moždanim tumorom

Akutna egzacerbracija multiple skleroze u stanjima recidiviranja i popuštanja bolesti. 6.Ostalo:

T.B. meningitis (sa odgovarajućom anti-tuberkuloznom hemoterapijom)

Transplantacija

- Pitajte Vašeg lekara ukoliko niste sigurni zbog čega Vam je propisan ovaj lek.

1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK METILPREDNIZOLON –TEVA

   Metilprednizolon–Teva, prašak za rastvor za injekciju/infuziju ne smete koristiti:

   
   

   • ako mislite da ste bilo kada imali alergijsku reakciju ili bilo koju drugu vrstu reakcije preosetljivosti nakon primene leka Metilprednizolon–Teva, ili nekog drugog leka koji u svom sastavu sadrži lek iz grupe kortikosteroida, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koja ulaze u sastav ovog leka (pogledajte odeljak 6. Šta sadrži Metilprednizolon-Teva prašak za rastvor za injekciju/infuziju). Alergijska reakcija može da dovede do osipa ili crvenila kože, otoka lica ili usana ili do nedostatka daha.

   • ako imate sistemsku gljivičnu infekciju, osim ukoliko ne koristite specifičnu antiinfektivnu terapiju ili

     cerebralni edem kod malarije.

     
     

   • za primenu intratekalnim putem.

   • ako ste nedavno bili ili treba uskoro da budete vakcinisani

     
     

     Primena žive, ili žive oslabljene vakcine je kontraindikovana kod pacijenata koji dobijaju imunosupresivne doze kortikosteroida.

     
     

     Ako se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite lekaru.

     
     

     Kada uzimate lek Metilprednizolon-Teva, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, posebno vodite računa:

     
     

     Pre uzimanja ovog leka morate obavestiti Vašeg lekara, ako imate bilo koje od dole navedenih stanja. U takvom slučaju Vaš lekar će, verovatno, morati mnogo redovnije da prati Vaše stanje, da Vam promeni dozu leka ili da Vam propiše neki drugi lek umesto ovoga.

     • Varičele (ovčije boginje), morbili (male boginje), kožni osip ili infekcija oka herpes simpleksom. Ukoliko mislite da ste bili u kontaktu sa nekom osobom koja je obolela od varičela, malih boginja ili kožnog osipa, a Vi te bolesti niste prethodno preležali, ili niste sigurni da li ste ih prethodno preležali.

     • Infekcija parazitima (crvima) (npr. pantljičara).

     • Teška depresija ili manična depresija (bipolarni poremećaj). Ovo obuhvata raniji slučaj obolevanja od depresije za vreme uzimanja leka Metilprednizolon-Teva, ili postojanje prethodne, porodične istorije navedenih bolesti.

     • Dijabetes (ili ako postoji porodična istorija dijabetesa (šećerna bolest)).

     • Epilepsija

     • Glaukom (povišeni očni pritisak) ili ukoliko neko u porodici ima glaukom

     • Ukoliko ste nedavno pretpeli srčani udar (infarkt miokarda)

     • Srčani problemi, uključujući srčanu slabost ili infekcije

     • Hipertenzija (visok krvni pritisak)

     • Hipotiroidizam (stanje smanjene aktivnosti štitaste žlezde)

     • Infekcija zglobova

     • Kapošijev sarkom (jedna vrsta raka kože)

     • Bolest bubrega ili jetre.

     • Problemi sa mišićima (bol u mišićima ili slabost mišića) nakon uzimanja steroidnih lekova u prošlosti

     • Miastenija gravis (stanje koje dovodi do umornih ili slabih mišića)

     • Osteoporoza (krte kosti)

     • Kožni apscesi

     • Želudačni čir, divertikulitis (upala crevnog zida) ili drugi ozbiljni stomačni ili crevni problemi.

     • Tromboflebitis-problemi sa venama usled tromboze (ugrušci u venama ) koji dovode do pojave flebitisa (crvene, otečene i bolne vene)

     • Tuberkuloza (TB) ili ako ste od tuberkuloze bolovali u prošlosti.

     • Neuobičajeni stres

     • Kušingova bolest (stanje uzrokovano viškom hormona kortizola u telu)

     • Akutni pancreatitis (zapaljenje pankreasa)

       
       

       Morate da obavesite Vašeg lekara pre uzimanja ovog leka, ukoliko patite od bilo koje bolesti koja je gore navedena.

       Primena drugih lekova

       
       

       Uvek obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste u skorije vreme uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta.

       Interakcija metilprednizolona sa dole navednim medicinskim proizvodima je primećena i prema tome, prilikom istovremene upotrebe treba obratiti posebnu pažnju na sledeće lekove:

       
       

     • Acetazolamid – koristi se za lečenje glaukoma i epilepsije

     • Aminoglutetimid ili Ciklofosfamid – koristi se za lečenje raka

     • Antikoagulansi – smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, kao što je na primer lek acenokoumarol, zatim fenindion i varfarin

     • Antiholinesteraze – koriste se za lečenje mijastenije gravis (posebno stanje mišića) kao što su distigmin i neostigmin

     • Antibiotici (kao što je eritromicin, klaritromicin i troleandromicin)

     • Antidijabetici (za lečenje povišenog šećera u krvi)

     • Antihipertenzivi (lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska)

     • Aprepitant i Fosaprepitant (za prevenciju mučnine i povraćanja)

     • Aspirin i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (poznati kao NSAIL), kao što je ibuprofen za lečenje slabog do umerenog bola

     • Barbiturati, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin i primidon – lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije

     • Karbenoksolon i cimetidin – lekovi koji se koriste protiv gorušice i za lakše varenje u stanjima povećanog lučenja kiseline

     • Ciklosporin – koji se koristi za lečenje stanja kao što su težak oblik reumatoidnog artritisa, ozbiljan oblik psorijaze ili se koristi nakon transplantacije organa ili presađivanja koštane srži

     • Digoksin – koji se koristi kod srčane slabosti odnosno kod pojave neregularnosti otkucaja srca

     • Diltiazem ili mibefradil – koji se koriste kod srčanih problema ili kod pojave visokog krvnog pritiska

     • Etinilestradiol i noretisteron (oralni kontraceptivi)

     • Indinavir ili Ritonavir (za terapiju HIV infekcija)

     • Izonijazid (za lečenje bakterijskih infekcija)

     • Ketokonazol ili itrakonazol – lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija

     • Mifepristone (koristi se za medicinski prekid trudnoće)

     • Pankuronium ili verkuronijum– ili drugi lekovi koji se nazivaju neuromuskularnim blokirajućim sredstvima, a koja se koriste kod nekih hirurških procedura

     • Lekovi koji dovode do potrošnje kalijuma – kao što su diuretici (za izbacivanje tečnosti),

       amfotericin B, ksanteni ili beta 2 –agonisti (lekovi za lečenje astme)

     • Rifampicin i rifabutin – antibiotici koji se koriste za lečenje tuberkuloze (TB)

     • Takrolimus - koristi se kod transplantacije kao prevencija da organ bude ne prihvaćen

     • Vakcine – obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko ste nedavno primili, ili se spremate da primite neku vakcinu. Vi ne treba da primate tzv. “žive vakcine” za vreme

       korišćenja ovog leka. Ostale vakcine mogu pokazati manju efikasnost.

       
       

       Ako dugoročno uzimate neki lek/lekove

       Ukoliko se lečite od dijabetesa, visokog krvnog pritiska ili edema (zadržavanja tečnosti), obavestite Vašeg lekara, s obzirom da će u takvim slučajevima lekar verovatno morati da podesi dozu leka koji se koristi za lečenje navedenih bolesti.

       
       

       Pre nego što se podvrgnete bilo kakvoj operaciji, obavezno obavestite Vašeg lekara, zubara ili anesteziologa da uzimate lek Metilprednizolon-Teva.

       
       

       Ukoliko je potrebno da se podvrgnete nekom testu koji će izvesti Vaš lekar ili će se test uraditi u bolnici, veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru o tome da uzimate lek Metilprednizolon-Teva. Ovaj lek može uticati na rezultate nekih testova.

       
       

       Uzimanje leka Metilprednizolon-Teva sa hranom ili pićima

       
       

       Nemojte uzimati sok od grejpfruta dok primate lek Metilprednizolon-Teva.

       
       

       Primena leka Metilprednizolon-Teva u periodu trudnoće i dojenja

       
       

       Vi morate da obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste možda trudni ili pokušavate da zatrudnite, s obzirom da uzimanje ovog leka može da uspori rast ploda.

       
       

       Katarakta je zabeležena kod novorođenčadi čije su majke bile na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima tokom trudnoće.

       
       

       Recite Vašem lekaru ukoliko dojite bebu, s obzirom da mala količina kortikosteroidnih lekova mogu preći u mleko tokom dojenja.

       
       

       Uticaj leka Metilprednizolon-Teva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

       
       

       Nakon terapije kortikosteroidima moguća su neželjena dejstva kao što su omaglica, vrtoglavica, poremećaji vida i umor. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave kod njih, pacijenti ne treba da upravljaju motornim vozilima ili rukuju mašinama.

       
       

       Važne informacije o nekim sastojcima leka Metilprednizolon-Teva

       
       

       Lek Metilprednizolon-Teva sadrži 0,337 mmol natrijuma u jednoj bočici leka, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

       
       

2. KAKO SE UPOTREBLJAVA METILPREDNIZOLON-TEVA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU

   
   

   Ako ste iz nekog razloga primljeni u bolnicu uvek obavestite lekara ili medicinsku sestru da primate lek Metilprednizolon-Teva. Vi takođe možete nositi i medicinsku narukvicu upozorenja ili privezak, kako bi ste medicinskom osoblju dali na znanje da primate steroide, u slučaju da doživite nesreću ili izgubite svest.

   
   

   Informacija o doziranju

   Vaš lekar će prilikom samog davanja injekcije, odlučiti o tome koju dozu leka, odnosno koliko

   injekcija leka ćete Vi primiti, u zavisnosti od stanja bolesti koja se leči, kao i od ozbiljnosti te bolesti.

   Vaš lekar će vam ubrizgati najnižu moguću dozu za najkraće moguće vreme koje je neophodno da bi Vam olakšao simptome bolesti.

   
   

   Doziranje kod odraslih osoba

   Metilprednizolon-Teva će Vam u obliku injekcije dati Vaš lekar ili medicinska sestra, bilo putem

   ubrizgavanja u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno). Prva doza se obično daje u venu, posebno ukoliko je u pitanju hitan slučaj.

   
   

   Injekcija se daje polako tokom vremenskog period od najmanje 5 minuta. Kada su u pitanju veće doze, ovaj period se može produžiti na 30 minuta ili duže. Obično se visoke doze leka daju samo dva ili tri dana.

   
   

   Ovaj lek se prvo rastvara u vodi za injekcije. Ukoliko će se lek davati putem infuzije on se onda meša sa drugom, pogodnom tečnošću. Ni jedan drugi lek ne treba mešati sa ovim lekom.

   
   

   Starija populacija pacijenata

   Obično je postupak doziranja isti kao i kod mlađih, odraslih pacijenata. Međutim, moguće je da će Vaš lekar želeti češće da prati Vaše stanje da bi proveravao kako podnosite korišćenje ovog leka.

   
   

   Deca

   Kortikosteroidi mogu uticati na rast dece, tako da će lekar propisati Vašem detetu najnižu moguću, efikasnu

   dozu ovog leka.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Metilprednizolon-Teva nego što je trebalo

   
   

   Metilprednizolon-Teva će Vam u obliku injekcije dati Vaš lekar ili medicinska sestra i malo je verovatno da ćete dobiti pogrešnu dozu leka. Ako smatrate da ste primili neadekvatnu dozu leka Metilprednizolon-Teva nego što je trebalo, molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Metilprednizolon-Teva

   Vaš lekar će odlučiti o tome kada je vreme da prestanete sa korišćenjem ovog leka. Biće neophodno da polako prekinete lečenje ovim lekom u sledećim slučajevima:

   • Ukoliko ste uzimali ponovljene doze kortikosteroida u periodu koji je duži od 3 nedelje;

   • Ukoliko su Vam davane visoke doze leka Metilprednizolon-Teva, odnosno doze koje prevazilaze 32 mg dnevno, čak i ako je to trajalo tokom perioda od svega 3 nedelje ili kraće;

   • Ako ste već uzimali jednu turu tableta kortikosteroida, ili ste primali injekcije kortikosteroida u protekloj godini;

   • Ako ste već imali problema sa nadbubrežnim žlezdama (adrenokortikalna insuficijencija), pre nego što ste započeli terapiju lekom Metilprednizolon-Teva;

     
     

   • Ukoliko ste primali ponavljane večernje doze metilprednizolona.

     
     

     Neophodno je da sa upotrebom ovog leka prestanete polako, kako biste izbegli pojavu simptoma prekida terapije. Ti simptomi mogu obuhvatiti: svrab kože, groznicu, bolove u mišićima i zglobovima, curenje iz nosa, krmeljavost očiju, znojenje i gubitak telesne mase.

     
     

     Ukoliko dođe do povratka simptoma Vaše bolesti ili se oni pogoršaju, s obzirom da je Vaša doza ovog leka smanjena, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara.

     
     

     Psihički problemi koji se mogu javiti za vreme uzimanja leka Metilprednizolon Teva Psihički zdravstveni problemi se mogu pojaviti za vreme uzimanja leka Metilprednizolon-Teva (molimo Vas da pogledate i odeljak pod naslovom “Moguća neželjena dejstva”).

     
     

     Psihički poremećaji mogu biti veoma ozbiljni

   • Oni obično počinju u roku od nekoliko dana ili nedelja od početka korišćenja ovog leka

   • Veća verovatnoća od pojave psihičkih problema postoji kada su u pitanju visoke doze leka

   • Većina tih problema nestaje ukoliko se doza leka smanji ili se prekine sa upotrebom leka. Međutim, ako se problemi ipak pojave, oni će zahtevati lečenje.

     
     

     Razgovarajte sa lekarom ako Vi (ili neko drugi ko koristi ovaj lek) pokazuje znake pojave psihičkih problema. Ovo je posebno važno ukoliko ste depresivni, ili ukoliko možda razmišljate o samoubistvu.

     
     

     U nekoliko slučajeva, do pojave psihičkih problema je došlo i onda kada su doze leka bile smanjenje ili čak ukoliko je primena leka prekinuta.

     
     

3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i svi lekovi i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svakoga. Vaš lekar će vam dati ovaj lek za određeno stanje, koje ukoliko se ne leči adekvatno može da postane ozbiljno.

   
   

   Kod određenih medicinskih stanja, primenu lekova kao što je Metilprednizolon-Teva (steroidi) ne treba naglo prekidati. Ukoliko patite od bilo kog od sledećih simptoma, ODMAH potražite pomoć lekara. Vaš lekar će odlučiti da li treba da nastavite da uzimate svoj lek:

   
   

   • Alergijske reakcije, kao što su osip na koži, otok lica ili zviždanje u grudima i otežano disanje. Ovaj tip neželjenog dejstva je redak ali može biti ozbiljan.

   • Pankreatitis, bol u stomaku koji se širi u leđa koji može da bude praćen povraćanjem, šokom i gubitkom

     svesti.

   • Pucanje i krvarenje čira, sa simptomima koji uključuju bol u stomaku (posebno ukoliko izgleda da se širi ka leđima), krvarenje iz analnog otvora, crne ili krvave stolice i/ili povraćanje krvi.

   • Infekcije. Ovaj lek može da prikrije ili izmeni znake i simptome nekih infekcija ili da smanji vašu otpornost na infekcije tako da ih je teško dijagnostikovati u ranom stadijumu. Simptomi mogu da uključuju povišenu temperaturu i osećaj da vam nije dobro. Simptomi razbuktavanja prethodne TBC infekcije mogu da uključuju iskašljavanje krvi ili bol u grudima. Simptomi prethodne infekcije malarijom mogu da uključuju

     
     

     jezu i povišenu temperaturu. Lek Metilprednizolon-Teva takođe može da poveća verovatnoću razvoja neke teške infekcije.

     
     

   • Embolija pluća (krvni ugrušak u plućima), simptomi uključuju iznenadan oštar bol u grudima, kratak dah i iskašljavanje krvi.

   • Povišen pritisak u lobanji kod dece (pseudotumor cerebri), sa simptomima kao što su povraćanje, manjak energije i pospanost. Ovo neželjeno dejstvo se obično javlja nakon prekida terapije.

   • Tromboflebitis (ugrušci krvi ili tromboza u venama nogu), sa simptomima kao što su bolne, otečene,

   crvene ili osetljive vene.

   
   

   Ukoliko se kod Vas javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, odmah obavestite o tome svog lekara.

   
   

   Učestalost javljanja ovih neželjenih dejstava je definisana na sledeći način:

   često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika

   nije poznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

   
   

   Krv, srce i cirkulacija

   često

   Visok krvni pritisak, čiji simptomi su glavobolje i opšti osećaj slabosti.

   nije poznato

   Problemi sa pumpanjem Vašeg srca (srčana slabost) čiji simptomi su otok članaka, otežano disanje i palpitacije (svesni ste kucanja srca) ili nepravilni otkucaji srca, nepravilan ili veoma brz ili usporen puls. Nizak krvni pritisak, čiji simptomi mogu da uključuju vrtoglavicu, nesvesticu, ošamućenost, zamućen vid, brze ili nepravilne otkucaje srca (palpitacije), opštu slabost.

   Povećan broj belih krvih zrnaca (leukocitoza).

   
   

   Telesne tečnosti i soli

   često

   Otoci i visok krvni pritisak, izazvani povećanom količinom tečnosti i sadržajem soli.

   nije poznato

   Grčevi i spazam, zbog gubitka kalijuma iz Vašeg tela. U retkim slučajevima to može da dovede do kongestivne srčane insuficijencije (kada vaše srce ne može adekvatno da pumpa krv).

   
   

   Digestivni sistem

   često

   Čir.

   nije poznato

   Mučnina ili povraćanje. Proliv.

   Kandidijaza jednjaka (nelagodnost pri gutanju).

   Loše varenje. Nadimanje.

   Bol u abdomenu. Štucanje.

   
   

   Uši

   nije poznato

   Osećaj vrtoglavice ili okretanja (vertigo).

   
   

   Oči

   često

   Katarakte (na koje ukazuje slabljenje vida).

   nije poznato

   Glaukom (povišen očni pritisak koji izaziva bol u očima i glavobolje). Otok očnog živca (papiloedem, na šta ukazuje poremećaj vida). Istanjivanje providnog prednjeg dela oka (kornea) ili beonjače (sklera). Pogoršanje virusne ili gljivične infekcije oka.

   Protruzija očnih jabučica (egzoftalmus).

   
   

   Opšti poremećaji

   često

   Slabo zarastanje rana.

   nije poznato

   Osećaj umora ili bolesti.

   Kožne reakcije na mestu injekcije.

   
   

   Hormoni i metabolički sistem

   često

   Usporavanje normalnog rasta kod male dece, dece i adolescenata koje može da bude trajno. Okruglo ili lice u obliku meseca (Kušingoidan izgled).

   nije poznato

   Nepravilne menstruacije ili izostanak menstruacije kod žena. Pojačan apetit i povećanje telesne mase.

   Dijabetes ili pogoršanje postojećeg dijabetesa.

   Produžena terapija može da dovede do sniženih nivoa hormona što za uzvrat može da izazove nizak krvni pritisak i vrtoglavicu. Ovo dejstvo može da opstane mesecima.

   Količina određenih hemijskih supstanci (enzima) koje se nazivaju alanin transaminaza,

   aspartat transaminaza i alkalna fosfataza koje pomažu telu da razloži lekove i druge supstance u telu može biti povećana nakon terapije kortikosteroidima. Ova promena je obično mala a nivoi enzima se vraćaju na normalne vrednosti pošto se lek prirodnim putem eliminiše iz vašeg sistema. Ukoliko do toga dođe, nećete primetiti nikakve simptome ali će se to otkriti ukoliko se podvrgnete analizi krvi.

   
   

   Imuni sistem

   često

   Povećana osetljivost na infekcije.

   nije poznato

   Supresija reakcija na kožne testove, kao što je test za tuberkulozu.

   
   

   Mišići i kosti

   često

   Krte kosti (kosti koje se lako lome). Mišićna slabost.

   nije poznato

   Gubljenje mišićne mase. Slomljene kosti ili frakture.

   Lomljenje kostiju zbog slabe cirkulacije krvi, što može da izazove bol u kuku. Pokidane mišićne tetive koje izazivaju bol i/ili otok.

   Grčevi ili spazam mišića.

   
   

   Problemi vezani za nerve i raspoloženje

   često

   Steroidi, uključujući i metilprednizolon mogu da izazovu ozbiljne probleme vezane za mentalno zdravlje.

   Oni su česti, kako kod odraslih tako i kod dece. Oni mogu da se jave kod oko 5 na svakih 100 osoba koje uzimaju lekove kao što je metilprednizolon.

   Osećaj depresije, uključujući i razmišljanje o samoubistvu.

   Euforija (manija) ili promene raspoloženja.

   Osećaj anksioznosti, problemi sa spavanjem, problemi sa razmišljanjem ili konfuzija i gubitak pamćenja. Pacijent oseća, vidi ili čuje stvari koje ne postoje. Ima čudne i zastrašujuće misli, promena ponašanja ili osećaj usamljenosti.

   
   

   Koža često Akne. Modrice.

   istanjivanje kože (atrofija kože).

   nije poznato

   Strije na koži.

   Male ljubičaste/crvene mrlje na koži.

   Blede ili tamnije mrlje na vašoj koži ili uzdignuća koja su neuobičajene boje. Prekomerna maljavost na telu i licu.

   Osip, svrab, koprivnjača. Pojačano znojenje.

   
   

   Ukoliko se kod vas javi bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava, odmah o tome obavestite svog lekara.

   
   

   Ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Tu spadaju i sva eventualna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

   
   

4. KAKO ČUVATI METILPREDNIZOLON-TEVA PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU

   
   

   Da bi ste lek Metilprednizolon-Teva zaštitili od svetlosti, bočicu treba čuvati u originalnom spoljašnjem kartonskom pakovanju.

   Čuvajte van domašaja dece!

   
   

   Rok upotrebe

   Rok upotrebe ne otvorenog leka je 2 godine. Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

   Hemijska i fizička stabilnost gotovog leka nakon rekonstitucije je potvrđena za 8 časova na temperaturi do

   25°C i za 24 časa na temperaturi od 2-8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 časa na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validnim aseptičnim uslovima.

   
   

   Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Lek Metilprednizolon-Teva čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Čuvati van domašaja dece!

5. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Metilprednizolon-Teva prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Aktivna supstanca koju sadrži lek je :

Jedna bočica leka Metilprednizolon-Teva od 40 mg sadrži 40 mg metilprednizolona (u obliku metilprednizolon natrijum sukcinata) praška.

Pomoćne supstance: natijum-hidroksid;

natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum - fosfat, bezvodni laktoza, monohidrat

Kako izgleda Metilprednizolon-Teva, prašak za rastvor za injekciju i sadržaj pakovanja

Izgled praška: liofilizat ili prašak bele ili skoro bele boje.

Izgled rekonstituisanog rastvora:

• prašak se u potpunosti rastvara, bez vidljivih čestica

• bistrina rastvora je ista kao i bistrina rastvora vode R

• liofilizat se u potpunosti rastvara u toku 5 min.

Pakovanje:

Lek Metilprednizolon-Teva, 40 mg prašak za injekciju/infuziju se pakuje u bočice od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena gumenim čepom od brombutil gume, aluminijumskim flip-off zatvaračem i zelenom plastičnom kapicom.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom ili sa 10 bočica.

Nosilac dozvole i Proizvođač:

Nosilac dozvole:

TEVA SERBIA D.O.O., Makenzijeva 24, Beograd

Proizvođač :

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Godollo, Tancsics Mihaly 82, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-1044-12-001 od 09.12.2013.-Metilprednizolon-Teva; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena, 1x40mg

Broj rešenja: 515-01-1045-12-001 od 09.12.2013.-Metilprednizolon-Teva; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena, 10x40mg

Fertilitet

Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do oštećenja fertiliteta. Kod žena, terapija kortikosteroidima može da dovede do menstrualnih poremećaja.

Trudnoća

Sposobnost kortikosteroida da prolaze kroz placentu se razlikuje od leka do leka, međutim, metilprednizolon prolazi kroz placentu.

Primena kortikosteroida kod gravidnih životinja može da izazove abnormalnosti u fetalnom razvoju, uključujući rascep nepca, zaostajanje u intrauterinom rastu kao i dejstva na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do povećane incidence kongenitalnih abnormalnosti, kao što je rascep nepca kod ljudi, međutim, pri produženoj ili ponovljenoj upotrebi tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu da povećaju rizik od zaostajanja u intrauterinom rastu. Hipoadrenalizam teoretski može da se javi kod neonatusa nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali se on obično spontano povlači posle rođenja i retko ima klinički značaj. Kao i sve druge lekove, kortikosteroide treba propisivati samo onda kada korist za majku i dete nadmašuje rizike. Međutim, kada su kortikosteroidi apsolutno neophodni, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom se mogu tretirati kao da nisu u drugom stanju.

Katarakte su zabeležene kod dece majki koje su podvrgavane dugotrajnoj kortikosteroidnoj terapiji tokom trudnoće.

Dojenje

Kortikosteroidi se u malim količinama izlučuju u majčino mleko, međutim, nije verovatno da će doze metilprednizolona do 40 mg na dan izazvati sistemska dejstva kod novorođenčeta. Kod dece majki koje uzimaju doze više od ovih može da se javi određeni stepen adrenalne supresije, ali koristi od dojenja će verovatno nadmašiti bilo kakav teoretski rizik.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Metilprednizolon-Teva je indikovan u terapiji stanja kod kojih je neophodno brzo i intezivno dejstvo

kortikosteroida, kao što su: 1.Dermatološka ob oljenja

Težak oblik eritema multiforme (Stevens-Johnsonov sindrom) 2.Alergijska stanja:

Bronhijalna astma

Ozbiljni sezonski i dugotrajni (višegodišnji) alergijski rinitis Angioneurotski edem

Anafilaksa 3. Gastrointestinalna oboljenja:

Ulcerozni kolitis

Kronova bolest 4.Bolesti respiratornog trakta:

Aspiracija gastričnog sadržaja

Fulminantna ili diseminovana tuberkuloza (sa odgovarajućom hemoterapijom protiv tuberkuloze) 5.Neurološki poremećaji:

Sekundarni cerebralni edem uzrokovan cerebralnim tumorom

Akutna egzacerbracija multiple skleroze u stanjima recidiviranja i popuštanja bolesti. 6.Ostalo:

T.B. meningitis (sa odgovarajućom anti-tuberkuloznom hemoterapijom) Transplantacija

Doziranje i način primene

Metilprednizolon-Teva se može primeniti intravenski ili intramuskularno. U terapiji hitnih stanja, preporučuje se intravenska primena tokom odgovarajućeg vremenskog intervala. Kada se Metilprednizolon-Teva primenjuje intravenski u visokim dozama, on treba da se daje tokom perioda od najmanje 30 minuta. Doze do 250mg treba intravenski davati u periodu od najmanje 5 minuta.

Za potrebe intravenske infuzije, početno pripremljen rastvor se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze u

vodi, 0,9% rastvorom natrijum-hlorida, ili sa 5% rastvorom glukoze u 0,9% rastvoru natrijumhlorida. Kako bi se izbegli problemi kompatibilnosti sa drugim lekovima, lek Metilprednizolon-Teva treba primenjivati odvojeno i rastvarati samo u napred navedenim rastvorima.

Neželjena dejstva se mogu umanjiti upotrebom najniže efikasne doze tokom minimalnog vremenskog perioda ( pogledajte odeljak “ Ostala posebna upozorenja i mere predostrožnosti”).

Parenteralne proizvode bi trebalo pre primene, kad god je to moguće, vizuelno pregledati, zbog uočavanja eventualne pojave čestica i diskoloracije, odnosno promene boje.

Primena kod odraslih osoba:

Dozu treba menjati u zavisnosti od ozbiljnosti stanja, mada početna doza treba da bude između 10mg i 500mg. U lečenju reakcija odbacivanja transplantata, nakon transplantacije, potrebna doza može iznositi 1 gram dnevno. Iako doze i protokoli primene metilprednizolon-natrijum-sukcinata u lečenju odbacivanja transplantata variraju u različitim ispitivanjima, publikovani podaci podržavaju primenu doza od 500mg do 1000mg (1gram) za lečenje akutnog odbacivanja transplantata. Lečenje ovim dozama treba da bude limitirano na 48-72h sve dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, s obzirom da dugotrajna primena kortikosteroida u velikim dozama može da izazove ozbiljna neželjena dejstva (pogledajte odeljke: “Neželjena dejstva” i “Posebna upozorenja i specijalne mere predostrožnosti za upotrebu leka”).

Primena kod dece:

U terapiji indikacija koje zahtevaju visoke doze leka, kao što su: hematološka, reumatska, renalna i dermatološka stanja, preporučuju se doze od 30mg/kg na dan, do maksimalno 1 gram dnevno. Ovo doziranje se kao pulsna terapija svaki ili svaki drugi dan, može ponoviti do tri puta. U lečenju reakcija odbacivanja transplantata do kojih dolazi nakon transplantacije, preporučuje se doza od 10 do 20mg/kg na dan tokom tri dana, pa do maksimalno 1 gram dnevno. U lečenju asmatičnih stanja (status asthmaticus) preporučuje se doza od 1 do 4 mg/kg na dan u trajanju od 1 do 3 dana.

Primena kod starijih bolesnika:

Metilprednizolon-Teva se prvenstveno upotrebljava u akutnim, kratkotrajnim stanjima. Nema podataka da je potrebna promena doziranja kod starijih pacijenata. Međutim, kod ovih pacijenata treba imati na umu moguću pojavu težih neželjenih dejstava, zbog čega je potrebno stalno praćenje kliničkog stanja pacijenta ( pogledajte odeljak: “Posebna upozorenja i specijalne mere predostrožnosti za upotrebu leka”) Detaljne preporuke za primenu ovog leka tj. doziranje kod odraslih su sledeće:

Kod pojave anafilaktičkih reakcija prvo treba primeniti adrenalin ili noradrenalin radi izazivanja trenutnog

hemodinamskog efekta, a nakon toga intravensku injekciju leka metilprednizolon-natrijumsukcinata uz sprovođenje drugih preporučenih mera. Postoje dokazi da kortikosteroidi putem svog produženog hemodinamskog dejstva imaju ulogu u prevenciji rekurentnih napada akutne anafilaktičke reakcije.

Kod pojave reakcija preosetljivosti, lek Metilprednizolon-Teva može dovesti do olakšanja simptoma u

vremenskom roku od pola sata do dva sata. Kod pacijenata koji pate od stanja status asthmaticus lek

Metilprednizolon-Teva se može intravenski davati u dozi od 40mg, koja se može ponavljati onako kako to diktira pacijentov odgovor na terapiju. Kod nekih asmatičara, može biti korisno da se lek primeni u sporoj intravenskoj infuziji, u toku nekoliko sati

Kod reakcija odbacivanja transplantata nakon transplantacije koristile su se doze leka do 1 gram dnevno

kako bi se suzbila kriza odbacivanja. U slučaju kada je u pitanju akutno odbacivanje, obično se koriste doze od 500mg do 1 grama.

Lečenje se nastavlja dok se stanje pacijenta stabilizuje, obično ne duže od 48 do 72 sata.

U slučaju pojave cerebralnog edema kortikosteroidi se koriste da umanje ili spreče cerebralni edem koji je posledica tumora mozga (primarnog tumora ili metastaze).

Kod pacijenata sa edemom koji je nastao usled tumora, čini se da je postepeno smanjivanje doze

kortikosteroida važno kako bi se izbegao povratni porast intrakranijalnog pritiska. Ako se oticanje mozga pojavi, s obzirom da se doza leka smanjila (a odbačena je pojava intrakranijalnog krvarenja), treba ponovo početi sa većim i češćim parenteralnim dozama. Pacijenti koji boluju od određenih malignih bolesti verovatno će morati mesecima da nastave sa upotrebom oralne kortikosterodine terapije, možda čak i do kraja života. Slične ili veće doze mogu biti od pomoći u svrhu kontrole edema tokom terpaije zračenjem.

U donjoj tabeli predloženi su sledeći rasporedi doziranja kod terapije edema koji je nastao kao posledica

tumora mozga:

Treba težiti ka tome da se terapija prekine nakon ukupno 10 dana.

U lečenju akutnog pogoršanja multiple skleroze kod odraslih osoba, preporučena doza iznosi 1 gram dnevno u trajanju od 3 dana. Metilprednizolon treba davati u obliku intravenske infuzije u trajanju od najmanje 30 minuta.

Kod ostalih indikacija, početna doza će varirati od 10mg do 500 mg u zavisnosti od kliničkog problema koji se leči. Veće doze mogu biti potrebne tokom kratkotrajnog regulisanja ozbiljnih, akutnih stanja. Početna doza do 250 mg, bi trebalo da se daje intravenski tokom perioda od bar 5 minuta, doze koje prelaze 250 mg trebalo bi davati tokom perioda od bar 30 minuta. Naknadne doze se mogu davati intravenski ili intramuskulatorno u intervalima koje će diktirati bolesnikov odgovor i kliničko stanje.

Terapija kortikosteroidima je dodatak konvencionalnoj terapiji, a ne zamena za istu.

Za uputstvo za rekonstituciju leka pre upotrebe pogledati odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”.

Kontraindikacije

Lek Metilprednizolon-Teva je kontraindikovan:

• kod pacijenata koji imaju sistemske gljivične infekcije, osim ukoliko se ne koristi specifična antiinfektivna terapija i kod cerebralnog edema kod malarije.

• kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na metilprednizolon ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja

  ulazi u sastav leka.

• za primenu intratekalnim putem.

  Primena žive, ili žive oslabljene vakcine je kontraindikovana kod pacijenata koji dobijaju imunosupresivne doze kortikosteroida.

  Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Imunosupresivna dejstva/Povećana osetljivost na infekcije

  Kortikosteroidi mogu da povećaju osetljivost na infekcije, mogu da maskiraju neke znake infekcije a tokom

  njihove upotrebe mogu da se jave nove infekcije. Supresija inflamatornog odgovora i imune funkcije povećava osetljivost na gljivične, virusne i bakterijske infekcije i njihovu težinu. Njihovo kliničko ispoljavanje često može da bude atipično i one mogu da dostignu uznapredovali stadijum pre nego što budu prepoznate.

  Osobe koje dobijaju lekove koji suprimiraju imuni sistem su osetljivije na infekcije nego zdrave osobe.

  Varičela i rubeola na primer, mogu da imaju ozbiljniji, pa čak i fatalan tok kod dece i odraslih koji nisu imuni a dobijaju kortikosteroide.

  Varičela predstavlja ozbiljan problem s obzirom da ova obično minorna bolest može da bude fatalna kod

  pacijenata sa imunosupresijom. Pacijentima (ili roditeljima dece) bez pouzdanih podataka da su preležali varičelu treba savetovati da izbegavaju blizak lični kontakt sa varičelom ili herpes zosterom a ukoliko su izloženi treba da zatraže hitnu medicinsku pomoć. Potrebna je pasivna imunizacija varičela-zoster imunoglobulinom (VZIG) kod izloženih pacijenata koji nisu imuni a koji dobijaju sistemske kortikosteroide ili onih koji su ih koristili tokom prethodna 3 meseca; imunizaciju treba sprovesti u roku od 10 dana od izlaganja varičeli. Ukoliko je dijagnoza varičele potvrđena, ova bolest nalaže specijalističku negu i hitnu terapiju. Primenu kortikosteroida ne treba prekidati a može biti potrebno povećanje doze.

  Treba izbegavati izlaganje rubeoli. Ukoliko dođe do izlaganja odmah treba potražiti savet lekara. Može biti

  potrebna profilaksa normalnim intramuskularnim imunoglobulinom.

  Isto tako, kortikosteroide treba koristiti veoma pažljivo kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim parazitskim infekcijama kao što je infestacija pantljičarom (Strongyloides), što može da dovede do hiperinfekcije pantljičarom i diseminacije sa široko rasprostranjenom migracijom larvi, često praćenom teškim enterokolitisom i potencijalno fatalnom gram negativnom septikemijom.

  Podaci iz jedne kliničke studije koja je sprovedena kako bi se ustanovila efikasnost leka Metilprednizolon-

  Teva kod septičkog šoka ukazuju da je došlo do više stope mortaliteta kod podgrupa pacijenata koji su u ovu studiju uključeni sa povišenim nivoima kreatinina u serumu ili onih kod kojih se nakon početka terapije

  
  

  razvila sekundarna infekcija. Iz tog razloga ovaj lek ne treba koristiti u terapiji septičkog sindroma ili septičkog šoka.

  Uloga kortikosteroida kod septičkog šoka je kontraverzna, s obzirom da rane studije ukazuju kako na korisna tako i na štetna dejstva. U novije vreme je ukazano da je dopunska terapija kortikosteroidima korisna kod pacijenata sa ustanovljenim septičkim šokom koji ispoljavaju adrenalnu insuficijenciju. Međutim, njihova rutinska upotreba kod septičkog šoka se ne preporučuje. Podaci dobijeni u jednom sistematičnom pregledu kratkoročne upotrebe visokih doza kortikosteroida ne idu u prilog njihovoj upotrebi. Međutim, meta-analize i jedan pregled ukazuju da dugotrajnija (5-11 dana) terapija niskim dozama kortikosteroida može da smanji mortalitet.

  Žive vakcine ne treba davati osobama sa oslabljenim imunim odgovorom. Odgovor antitela na druge vakcine može da bude smanjen.

  
  

  Upotrebu kortikosteroida kod aktivne tuberkuloze treba ograničiti na one slučajeve fulminantne ili diseminovane tuberkuloze kod kojih se kortikosteroidi koriste za lečenje ove bolesti zajedno sa odgovarajućim antituberkuloznim režimom.

  Ukoliko su kortikosteroidi indikovani kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili tuberkulinskom

  reakcijom, neophodno je pažljivo praćenje s obzirom da može doći do reaktivacije bolesti. Tokom produžene terapije kortikosteroidima, ovi pacijenti treba da dobijaju hemioprofilaksu.

  Zabeleženo je da se Kapošijev sarkom javlja kod pacijenata koji dobijaju kortikosteroidnu terapiju. Prekid

  primene kortikosteroida može da dovede do kliničke remisije.

  Krv i limfni sistem

  Aspirin i nesteroidne antiinflamatorne lekove treba koristiti oprezno zajedno sa kortikosteroidima.

  Dejstva na imuni sistem

  Mogu da se jave alergijske reakcije. Nakon parenteralne primene terapije lekom Metilprednizolon-Teva retko su beležene kožne reakcije i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Lekari koji koriste ovaj lek treba da budu spremni za takvu mogućnost. Treba preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti pre primene, posebno ukoliko pacijent ima poznatu prethodnu istoriju alergije na lekove.

  Endokrina dejstva

  Farmakološke doze kortikosteroida koje su primenjivane tokom dužih vremenskih perioda mogu da dovedu

  do supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubreg (HPA) (kao posledicu adrenokortikalne insuficijencije). Stepen i trajanje izazvane adrenokortikalne insuficijencije se razlikuju kod pacijenata i zavise od doze, učestalosti i vremena primene kao i od trajanja glukokortikoidne terapije. Ovo dejstvo se može svesti na minimum ukoliko se terapija primenjuje svaki drugi dan.

  Osim toga, akutna adrenalna insuficijencija koja dovodi do fatalnog ishoda može da se javi ukoliko se naglo prekine primena glukokortikoida.

  Kod pacijenata koji su dobijali sistemske koritikosteroide u dozama višim od fizioloških (približno 6 mg

  metilprednizolona) duže od 3 nedelje, primenu ne treba naglo prekidati.

  Sekundarna adrenokortikalna insuficijencija se stoga može svesti na minimum postepenim smanjenjem doze. Na koji način će se sprovesti smanjivanje doze zavisi u velikoj meri od toga da li postoji verovatnoća za recidiv bolesti kada se smanji doza sistemskih kortikosteroida. Tokom prekida primene leka može biti potrebna procena aktivnosti bolesti. Ukoliko nije verovatno da dođe do recidiva bolesti pri prekidu primene sistemskih kortikosteroida, ali postoji neizvesnost u vezi sa supresijom HPA, doza sistemskih kortikosteroida se može brzo smanjiti do fizioloških doza. Pošto se dostigne doza od 6 mg metilprednizolona jednom na dan, smanjivanje doze treba da bude sporije kako bi se omogućio oporavak HPA-osovine.

  Nagli prekid primene sistemske kortikosteroidne terapije, koja je trajala do 3 nedelje, je adekvatan ukoliko se

  
  

  smatra da je recidiv bolesti nije verovatan. Nagli prekid primene doza metilprednizolona do 32 mg na dan koje su davane tokom tri nedelje verovatno neće dovesti do klinički relevantne supresije HPA-osovine kod većine pacijenata. Kod sledećih grupa pacijenata treba razmotriti postepen prekid sistemske kortikosteroidne terapije čak iako je terapija trajala 3 nedelje ili manje:

• Pacijenti koji su dobijali ponovljene cikluse sistemskih kortikosteroida, posebno ukoliko je terapija trajala duže od 3 nedelje.

• Ukoliko je propisana kratkotrajna terapija u roku od godinu dana od prekida dugotrajne terapije (od više meseci ili godina).

• Pacijenti kod kojih mogu da postoje drugi razlozi za adrenokortikalnu insuficijenciju osim egzogene

  kortikosteroidne terapije.

• Pacijenti koji dobijaju doze sistemskih kortikosteroida veće od 32 mg metilprednizolona na dan.

• Pacijenti koji uzimaju ponovljene doze uveče.

Pacijenti treba da nose sa sobom kartice na kojima je naznačeno da dobijaju 'Steroidnu terapiju' u kojima su jasno navedena uputstva koja se odnose na mere predostrožnosti koje treba preduzeti kako bi se na minimum sveo rizik i u kojima su navedeni podaci o lekaru koji je propisao lek, samom leku, dozi i trajanju terapije. Ovaj tip relativne insuficijencije može da opstane mesecima nakon prekida terapije; stoga u svim situacijama u kojima se javi stres tokom tog perioda, hormonsku terapiju treba ponovo uvesti. S obzirom da mineralokortikodina sekrecija može da bude oslabljena, istovremeno treba davati so i/ili mineralokortikoide. Kod pacijenata na kortikosteroidnoj terapiji izloženih neuobičajenom stresu, indikovana je primena povećanih doza brzo delujućih kortikosteroida pre, tokom i nakon takve stresne situacije.

“Apstinencijalni sindrom” koji se javlja nakon prekida primene steroida koji naizgled nije u vezi sa adrenokortikalnom insuficijencijom, može takođe da se javi nakon naglog prekida primene glukokortikoida. Ovaj sindrom uključuje simptome kao što su: anoreksija, mučnina, povraćanje, letargija, glavobolja, povišena temperatura, bol u zglobovima, deskvamacija, mijalgija, gubitak telesne težine i/ili hipotenzija. Smatra se da su ova dejstva posledica iznenade promene koncentracije glukokortikoida a ne suviše niskih nivoa kortikosteroida.

S obzirom da glukokortikoidi mogu da izazovi ili pogoršaju Kušingov sindrom, glukokortikoide treba izbegavati kod pacijenata sa Kušingovom bolešću.

Prisutno je pojačano dejstvo kortikosteroida kod pacijenata sa hipotiroidizmom. Neophodno je često

praćenje kod pacijenata sa hipotiroidizmom.

Metabolizam i ishrana

Često praćenje je neophodno kod pacijenata sa dijabetes melitusom (ili porodičnom istorijom dijabetesa). Kortikosteroidi, uključujući metilprednizolon, mogu da povećaju nivo glukoze u krvi, pogoršaju prethodno prisutan dijabetes i stvore predispoziciju za dijabetes melitus kod onih koji dobijaju dugotrajnu kortikosteroidnu terapiju.

Psihijatrijska dejstva

Pacijente i/ili osobe koje se o njima staraju treba upozoriti na moguće teške psihijatrijske neželjene reakcije

koje mogu da se jave pri primeni sistemskih steroida (videti odeljak „Neželjena dejstva“). Simptomi se tipično javljaju u roku od nekoliko dana ili nedelja od početka terapije. Rizik može biti veći pri primeni viših doza/pri sistemskoj izloženosti (videti takođe odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”), mada nivo doze ne omogućava da se predvidi javljanje, tip, težina ili trajanje reakcija. Većina reakcija se povlači nakon smanjenja doze ili prekida primene, mada može biti potrebna specifična terapija. Pacijentima/osobama koje se o njima staraju treba savetovati da potraže pomoć lekara ukoliko se razviju zabrinjavajući psihološki simptomi, posebno ukoliko se sumnja na depresivno raspoloženje ili suicidne ideje. Pacijente/osobe koje o njima staraju treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji mogu da se

jave tokom ili neposredno nakon smanjivanja doze/prekida primene sistemskih steroida, mada su te reakcije retko beležene.

Treba biti posebno pažljiv kada se razmatra upotreba sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa postojećom ili ranijom istorijom teških afektivnih poremećaja kod njih samih ili najbližih rođaka. Tu spadaju depresija ili manično-depresivna bolest i prethodna steroidna psihoza.

Neophodno je često kontrolisati pacijente sa postojećom ili ranijom istorijom afektivnih poremećaja

(posebno sa prethodnom steroidnom psihozom).

Dejstva na nervni sistem

Kortikosteroide treba koristiti oprezno kod pacijenata sa konvulzivnim poremećajima. Često praćenje

pacijenata je neophodno kod pacijenata sa epilepsijom.

Kortikosteroide treba koristiti oprezno kod pacijenata sa mijastenijom gravis. (Videti takođe i podatke koji se odnose na miopatiju u odeljku Mišićnoskeletna dejstva dole.) Često praćenje pacijenata je neophodno kod pacijenata sa mijastenijom gravis.

Oftalmološka dejstva

Često praćenje pacijenata je neophodno kod pacijenata sa glaukomom (ili porodičnom istorijom glaukoma) kao i kod pacijenata sa okularnim herpes simplex-om, zbog straha od perforacije rožnjače.

Produžena upotreba kortikosteroida može da dovede do posteriorne subkapsularne katarakte i nuklearne katarakte (posebno kod dece), egzoftalmusa ili povećanog intraokularnog pritiska, što može da dovede do glaukoma sa mogućim oštećenjem očnog živca. Javljanje gljivičnih i virusnih infekcija oka može takođe da bude češće kod pacijenata koji dobijaju glukokortikoide.

Kardiološka dejstva

Neželjena dejstva glukokortikoida na kardiovaskularni sistem, kao što su dislipidemija i hipertenzija, mogu

da dovedu do predispozicije ka dodatnim kardiovaskularnim dejstvima kod pacijenta koji se leči i kod koga postoje kardiovaskularni faktori rizika, ukoliko se koriste visoke doze tokom dugotrajne terapije. Shodno tome, kortikosteroide treba koristiti oprezno kod takvih pacijenata a pažnju treba posvetiti modifikaciji rizika i dodatnom kardiološkom praćenju ukoliko je potrebno. Niske doze i terapija koja se primenjuje svakog drugog dana mogu da smanje incidencu komplikacija kod kortikosteroidne terapije.

Postoji nekolicina izveštaja o srčanim aritmijama i/ili cirkulatornom kolapsu i/ili srčanom zastoju udruženim sa brzom intravenskom primenom velikih doza leka Metilprednizolon-Teva (većim od 500 mg koje se primenjuju tokom perioda kraćeg od 10 minuta). Bradikardija je zabeležena tokom ili nakon primene velikih doza metilprednizolon natrijum sukcinata i ona može da bude nepovezana sa brzinom i trajanjem infuzije. Sistemske kortikosteroide treba koristiti oprezno, i to samo ukoliko je to apsolutno neophodno u slučaju kongestivne srčane insuficijencije.

Treba biti pažljiv kod pacijenata koji dobijaju kardioaktivne lekove kao što je digoksin zbog poremećaja elektrolita/gubitka kalijuma koji izazivaju steroidi (videti odeljak „Neželjena dejstva“).

Često praćenje je neophodno kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom ili nedavnim

infarktom miokarda (zabeležena je ruptura miokarda).

Vaskularna dejstva

Steroide treba koristiti oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom. Često praćenje pacijenata je neophodno.

Gastrointestinalna dejstva

Nema opšte saglasnosti o tome da li su kortikosteroidi sami po sebi odgovorni za peptičke ulkuse koji se viđaju tokom terapije; međutim, glukokortikoidna terapija može da maskira simptome peptičkog ulkusa tako da može da dođe do perforacije ili hemoragije bez značajnijeg bola.

Treba biti posebno pažljiva kada se razmatra upotreba sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa sledećim

stanjima a često praćenje pacijenata je neophodno.

Ulcerativni kolitis

Perforacija, apsces ili druge piogene infekcije Divertikulitis

Nedavne intestinalne anastomoze Peptički ulkus

Hepatobilijarna dejstva

Visoke doze kortikosteroida mogu da izazovu akutni pankreatitis.

Mišićnoskeletna dejstva

Treba biti posebno oprezan kada se razmatra upotreba sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa

mijastenijom gravis ili osteoporozom (žene posle menopauze su posebno izložene riziku) a često praćenje pacijenata je neophodno.

Osteoporoza je često ali retko prepoznato neželjeno dejstvo udruženo sa dugoročnom upotrebom velikih

doza glukokortikoida.

Bubrežni i urinarni poremećaji

Treba biti posebno oprezan kada se razmatra upotreba sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom a često praćenje pacijenata je neophodno.

Analize

Prosečne i velike doze hidrokortizona ili kortizona mogu da izazovu povećanje krvnog pritiska, retenciju soli i vode i povećano izlučivanje kalijuma. Javljanje ovih dejstava je manje verovatno ukoliko se koriste sintetički derivati, osim u slučaju kada se koriste visoke doze. Ograničenje unosa soli u ishrani i nadoknada kalijuma mogu biti neophodni. Svi kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcijuma.

Povrede, trovanje i proceduralne komplikacije

Kortikosteroide ne treba koristiti u lečenju povreda glave ili moždanog udara zato što nije verovatno da oni mogu da imaju bilo kakvu korist a čak mogu da budu i štetni.

Druga neželjena dejstva

S obzirom da komplikacije terapije glukokortikoidima zavise od veličine doze i trajanja terapije, odluka o

riziku/koristi se mora doneti kod svakog pacijenta individualno u odnosu na dozu i trajanje terapije kao i prema činjenici da li treba koristiti svakodnevnu ili intermitentnu terapiju.

Za kontrolu stanja koje se leči treba koristiti najnižu moguću dozu kortikosteroida a onda kada je moguće

smanjenje doze, to smanjenje treba da bude postepeno.

Up otreba kod dece: Rast i razvoj male dece i starije dece koja dobijaju produženu terapiju kortikosteroidima treba pažljivo pratiti. Do supresije rasta može doći kod dece koja dobijaju dugotrajnu, svakodnevnu terapiju sa podeljenim dozama glukokortikoida a upotrebu takvog režima treba ograničiti samo na najhitnije indikacije. Terapija glukokortikoidima koji se primenjuju svaki drugi dan obično omogućava da se izbegne ili svede na minimum ovo neželjeno dejstvo.

Mala deca i deca na produženoj kortikosteroidnoj terapiji posebno su izložena riziku od povećanog

intrakranijalnog pritiska.

Visoke doze kortikosteroida mogu da dovedu do pankreatitisa kod dece.

Up otreba kod starijih os oba: Česta neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu da budu udružena sa ozbiljnijim posledicama kod starijih osoba, posebno sa osteoporozom, hipertenzijom, hipokalijemijom, dijabetesom, osetljivošću na infekcije i istanjivanjem kože. Oprez se preporučuje pri produženoj kortikosteroidnoj terapiji kod starijih osoba zbog mogućeg povećanja rizika od osteoporoze kao i zbog povećanog rizika od zadržavanja tečnosti sa mogućom posledičnom hipertenzijom. Pažljivo kliničko praćenje je potrebno da bi se izbegle reakcije koje su opasne po život.

Lek Metilprednizolon-Teva sadrži 0,337 mmol natrijuma u jednoj bočici leka, odnosno

esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Metilprednizolon je supstrat enzima citohrom P450 (CYP) i uglavnom se metaboliše putem enzima CYP3A4. CYP3A4 je dominantan enzim iz najbrojnije podfamiije CYP u jetri odraslih ljudi. On katalizuje 6β-hidroksilaciju steroida, što predstavlja esencijalni metabolički korak I faze kako za endogene tako i za sintetičke kortikosteroide. Mnoga druga jedinjenja su takođe supstrati CYP3A4, a za mnoge od njih (kao i za druge lekove) je pokazano da menjaju metabolizam glukokortikoida indukcijom (ushodnom regulacijom) ili inhibicijom enzima CYP3A4.

INHIBITORI CYP3A4 – Lekovi koji inhibiraju aktivnost CYP3A4 generalno smanjuju hepatički klirens i povećavaju koncentraciju lekova supstrata CYP3A4 u plazmi, kao što je metilprednizolon. U prisustvu bilo kog inhibitora CYP3A4, titracija doze metilprednizolona može biti potrebna kako bi se izbegla toksičnost steroida.

CYP3A4 INDUKTORI – Lekovi koji indukuju aktivnost CYP3A4 generalno povećavaju hepatički klirens, što dovodi do smanjenja koncentracija lekova koji su supstrati za CYP3A4. Istovremena primena može da iziskuje povećanje doze metilprednizolona kako bi se postigao željeni rezultat. SUPSTRATI CYP3A4 – U prisustvu nekog drugog supstrata CYP3A4 hepatički klirens metilprednizolona može da bude inhibiran ili indukovan, a potrebno je odgovarajuće prilagođavanje doza. Neželjeni događaji udruženi sa upotrebom nekog drugog leka samog za sebe mogu biti verovatniji pri istovremenoj upotrebi.

DEJSTVA KOJA NISU POSREDOVANA SA CYP3A4 – druge interakcije i dejstva koja se javljaju pri primeni metilprednizolona opisani su dole u Tabeli 2.

Tabela 2 daje listu i opis najčešćih i/ili klinički značajnih interakcija ili dejstava metilprednizolona.

Tabela 2. Važne interakcije/dejstva leka ili supstance sa metilprednizolonom

Kortikosteroidi antagonišu hipotenzivno dejstvo svih antihipertenzivnih lekova.

Postoji povećan rizik od hipokalijemije kada se kortikosteroidi daju sa srčanim glikozidima. Dejstva kortikosteroida mogu da budu smanjena 3-4 dana posle primene mifepristona. Inkompatibilnosti

Da bi se izbegli problemi sa kompatibilnošću i stabilnošću, preporučuje se da se metilprednizolon natrijum sukcinat daje odvojeno od drugih jedinjenja koja se daju intravenskim putem. Lekovi koji su fizički inkompatibilni u rastvoru sa metilprednizolon natrijum sukcinatom uključuju između ostalog: alopurinol natrijum, doksapram hidrohlorid, tigeciklin, diltiazem hidrohlorid, kalcijum glukonat, vekuronijum bromid, rokuronijum bromid, cisatrakurijum besilat, glicopirolat, propofol.

Primena u periodu fertiliteta, trudnoće i dojenja

Fertilitet

Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do oštećenja fertiliteta. Kod žena, terapija kortikosteroidima može da dovede do menstrualnih poremećaja.

Trudnoća

Sposobnost kortikosteroida da prolaze kroz placentu se razlikuje od leka do leka, međutim, metilprednizolon prolazi kroz placentu.

Primena kortikosteroida kod gravidnih životinja može da izazove abnormalnosti u fetalnom razvoju, uključujući rascep nepca, zaostajanje u intrauterinom rastu kao i dejstva na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do povećane incidence kongenitalnih abnormalnosti, kao što je rascep nepca kod ljudi, međutim, pri produženoj ili ponovljenoj upotrebi tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu da povećaju rizik od zaostajanja u intrauterinom rastu. Hipoadrenalizam teoretski može da se javi kod neonatusa nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali se on obično spontano povlači posle rođenja i retko ima klinički značaj. Kao i sve druge lekove, kortikosteroide treba propisivati samo onda kada korist za majku i dete nadmašuje rizike. Međutim, kada su kortikosteroidi apsolutno neophodni, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom se mogu tretirati kao da nisu u drugom stanju.

Katarakte su zabeležene kod dece majki koje su podvrgavane dugotrajnoj kortikosteroidnoj terapiji tokom trudnoće.

Dojenje

Kortikosteroidi se u malim količinama izlučuju u majčino mleko, međutim, nije verovatno da će doze metilprednizolona do 40 mg na dan izazvati sistemska dejstva kod novorođenčeta. Kod dece majki koje uzimaju doze više od ovih može da se javi određeni stepen adrenalne supresije, ali koristi od dojenja će verovatno nadmašiti bilo kakav teoretski rizik.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Dejstva kortikosteroida na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama nisu sistematski procenjivana. Nakon terapije kortikosteroidima moguća su neželjena dejstva kao što su omaglica, vrtoglavica, poremećaji vida i umor. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave kod njih, pacijenti ne treba da upravljaju motornim vozilima ili rukuju mašinama.

Neželjena dejstva

U normalnim okolnostima terapija lekom Metilprednizolon-Teva treba da bude kratkotrajna. Međutim, treba imati u vidu mogućnost neželjenih dejstava koja se mogu pripisati kortikosteroidnoj terapiji, posebno kada se koristi terapija sa visokim dozama (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”). Takva neželjena dejstva uključuju:

† Često (≥1/100 do <1/10); Povremeno (≥1/1,000 do <1/100); Retko (≥1/10,000 do <1/1,000); Nije poznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Predoziranje

Nema bilo kakvog kliničkog sindroma akutnog predoziranja kortikosteroidima. Izveštaji o akutnoj toksičnosti i/ili smrtnim ishodima nakon predoziranja kortikosteroidima su retki. Nema specifičnog antidota ukoliko dođe do predoziranja; terapija je potporna i simptomatska. Metilprednizolon se može eliminisati dijalizom. Nakon hroničnog predoziranja od mogućnosti adrenalne supresije se treba zaštititi postepenim smanjivanjem doza tokom određenog vremenskog perioda. U takvim slučajevima, pacijentu može biti potrebna potpora tokom svake buduće stresne epizode.

Inkompatibilnost

Stabilnost i kompatibilnost metilprednizolon natrijum sukcinata u intravenskim rastvorima zavisi od pH

vrednosti, koncentracije i temperature. On je zavisan od vremena, a na njega utiče i rastvorljivost metilprednizolona.

Kako bi se izbegli problemi sa kompatibilnošću i stabilnošću, ako je ikako moguće, trebalo bi metilprednizolon samostalno primenjivati preko infuzione pumpe, bez mešanja sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka je 2 godine. Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Hemijska i fizička stabilnost gotovog leka nakon rekonstitucije je potvrđena za 8 časova na temperaturi do 25°C i za 24 časa na temperaturi od 2-8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 časa na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validnim aseptičnim uslovima.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek Metilprednizolon-Teva čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Što se tiče posebnih mera opreza u pogledu čuvanaja nakon rekonstitucije, pogledajte odeljak “Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Lek Metilprednizolon-Teva, 40 mg prašak za injekciju/infuziju:

Bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena gumenim čepom od brombutil gume, aluminijumskim flip-off zatvaračem i zelenom plastičnom kapicom.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom ili sa 10 bočica.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima. Čuvati van domašaja dece!