UPUTSTVO ZA LEK

Ozzion

gastrorezistentne tablete, 20 mg

Pakovanje: blister, 2x14 kom

Proizvođači:

1. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.

2. Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.

3. Rottendorf Pharma GmbH

4. Artesan GmbH & Co KG

5. Sanofi-Aventis Sp. z.o.o.

Adrese:

Podnosilac zahteva:

1. 21 Wincentego Pola Street, 58-500 Jelenia Góra, Poljska

2. Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacem, Portugalija

3. Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh, Nemačka

4. Wendlandstrasse 1 29439, Lüchow, Nemačka

5. Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Poljska

sanofi-aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija

Ozzion gastrorezistentne tablete, 20 mg

INN: pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

  Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Ozzion i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ozzion

  3. Kako se upotrebljava lek Ozzion

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ozzion

  6. Dodatne informacije

  
  

  1. ŠTA JE LEK OZZION I ČEMU JE NAMENJEN

     
     

     Lek Ozzion spada u grupu lekova koja se zove selektivni inhibitori protonske pumpe i deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa povećanim stvaranjem želudačne kiseline.

     
     

     Lek Ozzion se primenjuje za:

     
     

     Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji

• lečenje simptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju) povezanih sa gastro- ezofagealnom refluksnom bolešću koja nastaje usled vraćanja kiseline iz želuca.

• dugoročno lečenje refluksnog ezofagitisa (zapaljenje ezofagusa udruženo sa vraćanjem želudačne kiseline) i sprečavanje ponovnog vraćanja bolesti.

Odrasli

• sprečavanja nastanka čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu koji mogu nastati usled primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL, npr. ibuprofen) kod pacijenata sa rizikom koji moraju konstantno da koriste NSAIL.

  
  

  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OZZION

     
     

     Lek Ozzion ne smete koristiti:

     
     

     Nikako ne uzimajte lek Ozzion u sledećim slučajevima:

     -ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol, sojino ulje ili na bilo koji drugi sastojak leka Ozzion (videti deo 6.)

     -ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe

     
     

     Kada uzimate lek Ozzion, posebno vodite računa:

     
     

• ako imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste ikada imali problema sa jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta enzima jetre terapiju lekom treba prekinuti.

• ukoliko morate redovno da uzimate nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL zajedno sa lekom Ozzion

jer postoji povećana opasnost od razvoja želudačnih i komplikacija u tankom crevu. Pri proceni povećanja rizika treba uzeti u obzir Vaše lične faktore rizika u koje spadaju starost (65 godina i više), pojava čira na želucu ili duodenumu ili krvarenja na želucu ili duodenumu u prošlosti.

- ako imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol

tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.

• ako uzimate atazanavir (u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se

  posavetujete sa lekarom.

  
  

  Mere predostrožnosti pri upotrebi

  
  

  Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite neki od sledećih simptoma:

• nenameran gubitak telesne težine

• ponavljano povraćanje

• otežano gutanje

• povraćanje krvi

• ako ste bledi i osećate se slabo (anemija)

• ako primetite krv u stolici

• teški i/ili perzistentni prolivi, s obzirom da je lek Ozzion povezan sa blagim porastom infektivnih dijareja.

  
  

  Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s obzirom da pantoprazol takođe može maskirati simptome karcinoma i može uzrokovati odlaganje dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.

  
  

  Ako uzimate lek Ozzion tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine) Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili okolnosti svaki put kada posetite Vašeg lekara.

  
  

  Primena drugih lekova

  Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one

  koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

  
  

  Lek Ozzion može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

• ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za lečenje određenih vrsta karcinoma), s obzirom da Ozzion može sprečiti odgovarajuće delovanje ovih lekova.

• varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje ili razređenje krvi. Možda ćete morati da uradite

  dodatne analize.

• atazanavir (lek za lečenje HIV infekcija)

  
  

  Uzimanje leka Ozzion sa hranom ili pićima

  
  

  Lek Ozzion popiti 1 sat pre jela, tabletu ne treba žvakati ili grickati, treba je progutati celu sa malo vode.

  
  

  Primena leka Ozzion u periodu trudnoće i dojenja

  
  

  Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

  
  

  Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, uzmite ovaj lek samo ako lekar proceni da je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.

  
  

  Uticaj leka Ozzion na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

  
  

  Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su ošamućenost ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

  
  

  Važne informacije o nekim sastojcima leka Ozzion

  Lek Ozzion sadrži sojin lecitin. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek. Lek Ozzion takođe sadrži maltitol. Ukoliko Vas je lekar upozorio da ne podnosite neke vrste šećera , kontaktirajte Vašeg lekara pre nego što počnete sa upotrebom ovog leka.

  
  

  1. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ozzion

     
     

     Lek Ozzion upotrebljavajte uvek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Kada i kako treba koristiti lek Ozzion?

     
     

     Tablete ne treba žvakati niti lomiti. Celu tabletu treba progutati sa malom količinom vode, 1 sat pre obroka. Osim ako lekar drugačije ne propiše, preporučene doze su:

     Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji

     Lečenje simptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju) povezanih sa gastro- ezofagealnom refluksnom bolešću

     Uobičajena doza je jedna tableta leka Ozzion od 20mg dnevno. Ova doza dovodi do nestanka simptoma u

     toku 2-4 nedelje, u većini slučajeva nakon sledeće 4 nedelje. Vaš lekar će vam reći koliko dugo da primenjujete lek.

     Ako se simptomi ponovo jave, mogu se lečiti, nakon konsultacije sa Vašim lekarom, sa dozom od jedne tablete dnevno (20 mg pantoprazola) kada je potrebno.

     
     

     Dugoročno lečenje i sprečavanje ponovnog vraćanja refluksa ezofagitisa

     Uobičajena doza je jedna tableta leka Ozzion od 20mg dnevno. Ukoliko se bolest vrati, Vaš lekar može da udvostruči dozu, tj. 2 tablete dnevno (40 mg pantoprazola). U tom slučaju možete uzeti lek Ozzion 40 mg jednom dnevno. Nakon poboljšanja ponovo možete smanjiti dozu na 20mg dnevno.

     
     

     Odrasli

     Prevencije čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu kod pacijenata koji moraju konstantno da koriste NSAIL

     
     

     Uobičajena doza je jedna tableta leka Ozzion od 20mg dnevno.

     
     

     Posebne grupe pacijenata

• Ako imate teško oštećenje jetre, nemojte uzimati više od jedne tablete od 20mg pantoprazola dnevno.

• Deca mlađa od 12 godina. Ovaj lek se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

  
  

  Ako ste uzeli više leka Ozzion nego što je trebalo.

  
  

  Konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta. Nema poznatih simptoma predoziranja.

  
  

  Ako ste zaboravili da uzmete lek Ozzion:

  
  

  Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu. Nastavite da uzimate propisanu dozu prema utvrđenom rasporedu.

  
  

  Ako naglo prestanete da uzimate lek Ozzion:

  
  

  Nemojte prekidati terapiju ovim lekom ako prethodno niste razgovarali sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

  
  

  Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  
  

  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

     
     

     Kao i svi lekovi, i lek Ozzion može imati neželjena dejstva mada se ona ne javljaju kod svih.

     
     

     U proseku se kod 5% pacijenata može očekivati pojava neželjenih reakcija na lek. Najčešće prijavljena

     
     

     neželjena dejstva su dijareja i glavobolja i oba se javljaju kod oko 1% pacijenata.

     
     

     U tabeli ispod su navedena neželjena dejstva pantoprazola, grupisana na osnovu sledeće klasifikacije učestalosti pojavljivanja:

     veoma česta neželjena dejstva (javljaju se češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

     veoma retka neželjena dejstva (javljaju se ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

     
     

     Ne mogu se sva neželjena dejstva prijavljena u post-marketinškom praćenju leka svrstati po učestalosti pojavljivanja pa su zbog toga pomenuta u ‘’nepoznata’’ učestalost pojavljivanja.

     
     

     Neželjena dejstva su u svakoj grupi učestalosti prikazana prema opadajućem stepenu ozbiljnosti (od ozbiljnih ka manje ozbiljnim).

     
     

     Tabela 1. Neželjena dejstva pantoprazola u kliničkim studijama i post-marketinškom praćenju leka

     MedDra klasifikacija organa	povremena	retka	veoma retka	nepoznata
     Poremećaji krvi i limfnog sistema		Manjak granulocita	Manjak trombocita Smanjen broj leukocita Manjak svih ćelijskih elemenata u krvi
     Poremećaji imunog sistema		Preosetljivost (uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok)
     Metabolizam i poremećaj ishrane		Hiperlipidemije i porast lipida (triglicerida,		Nizak nivo natrijuma Nizak nivo

     
     

     		holesterola) Promena telesne mase		magnezijuma
     Psihijatrijske bolesti	Poremećaj spavanja	Depresija (i sva pogoršanja)	Dezorjentacija (i sva pogoršanja)	Halucinacije Konfuzija (naročito kod predisponiranih pacijenata kao i kod pogoršanja kod pacijenata sa već prisutnim navedenim simptomima)
     Poremećaji nervnog sistema	Glavobolja Ošamućenost	Poremećaji čula ukusa
     Poremećaji oka		Poremećaj vida / Zamućenost vida
     Gastrointestinalni poremećaji	Dijareja (proliv) Mučnina Povraćanje Istegnutost i naduvenost stomaka Zatvor Suvoća usta bol u stomaku i nelagodnost
     Hepatobilijarni poremećaji	Porast enzima jetre (transaminaze, γ-GT)	Porast bilirubina		Hepatocelularna oštećenja; Žutica; Insuficijencija jetre
     Poremećaji kože i subkutanog tkiva	Osip/Egzantem / Erupcije; Svrab	Urtikarija Angiodem		plikovi po koži i naglo pogoršanje Vašeg opšteg stanja, erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens- Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, eritema multiforme) i

     
     

     				osetljivost na svetlost
     Poremećaji mišićnoskeletnog sistema i vezivnog tkiva	Prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme	Artralgija; Mijalgija
     Renalni i urinarni poremećaji				Intersticijalni nefritis
     Poremećaj reproduktivnog sistema i dojke		Ginekomastija
     Opšti poremećaji i promene na mestu primene leka	Astenija Zamor Malaksalost	Porast telesne temperature Periferni edem

     
     

     Ukoliko neka od ovih neželjenih dejstava postanu ozbiljnija, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

     
     

  2. KAKO ČUVATI LEK OZZION:

     
     

     Držati izvan domašaja i vidokruga dece.

     Rok upotrebe

     3 godine

     
     

     Nemojte koristiti lek Ozzion posle datuma isteka roka trajanja naznačenog na blisteru i na spoljašnjem kartonu. Datum roka trajanja odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.

     Lekovi se ne smeju bacati u đubre, niti zajedno sa otpadom iz domaćinstva. Raspitajte se kod farmaceuta šta

     se radi sa neupotrebljenim lekovima. Primenjujući ove mere zaštitićete okolinu.

     
     

     Čuvanje

     
     

     Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

     
     

  3. DODATNE INFORMACIJE

  Šta sadrži lek Ozzion?

  
  

• Aktivna supstanca je pantoprazol. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (ekvivalentno sa 22,575 mg pantoprazol natrijuma, seskvihidrata)

• Ostali sastojci su:

Jezgro: Maltitol (E 965); krospovidon; karmeloza-natrijum; natrijum-karbonat, bezvodni (E 500); kalcijum-stearat.

Obloga: polivinil alkohol; talk (E 553b); titan-dioksid (E 171); makrogol 3350; lecitin (E 322); gvožđe (III) oksid, žuti (E 172); natrijum-karbonat, bezvodni (E 500); metakrilna kiselina-kopolimer etilakrilata (1:1 disperzija 30 %); trietilcitrat (E 1505).

Kako izgleda lek Ozzion i sadržaj pakovanja

Ozzion su ovalne, žute gastrorezistentne tablete.

Ozzion su dostupne u pakovanju 28 tableta, u blisteru 2x14 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija

Proizvođači:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A. 21 Wincentego Pola Street, 58-500 Jelenia Góra Poljska

Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.

Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacem Portugalija

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh

Nemačka

Artesan GmbH & Co KG Wendlandstrasse 1 29439, Lüchow Nemačka

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o.

Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-4974-11-001 od 06.06.2013.

Sledeće preporuke, u vezi sa stilom života i načinom ishrane takođe mogu pomoći pri oslobađanju od gorušice i simptoma vezanih za pojačano lučenje želudačne kiseline.

• Izbegavati obilne obroke

• Jesti polako

• Prestati sa pušenjem

• Smanjiti konzumiranje alkohola i kofeina

• Smanjiti telesnu masu (ukoliko je povećana)

• Izbegavati usku odeću ili pojaseve

• Izbegavati obroke barem tri sata pre odlaska na spavanje

• Podići uzglavlje (ukoliko patite od noćnih simptoma)

• Smanjiti unos hrane koja može dovesti do pojave gorušice. Gorušicu može izazvati: čokolada, pepermint, spermint, masna i pržena hrana, kisela hrana, citrusno voće i voćni sokovi, paradajz.