Lesemos
levetiracetam
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 6 x 10 film tableta
Pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 6 x 10 film tableta
Pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 6 x 10 film tableta
Pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 6 x 10 film tableta
Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.
Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.
Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Lesemos i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lesemos
Kako se upotrebljava lek Lesemos
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Lesemos
Dodatne informacije
Lek Lesemos je antiepileptik (lek namenjen lečenju epileptičnih napada).
Lek Lesemos se primenjuje:
samostalno u lečenju parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod pacijenata sa novodijagnostikovanom epilepsijom, kod pacijenata iznad 16 godina starosti.
kao dodatna terapija uz ostale antiepileptičke lekove:
za lečenje parcijalnih napada sa ili bez generalizacije kod odraslih i dece iznad mesec dana starosti,
za lečenje miokloničnih napada kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina starosti sa
juvenilnom
miokloničnom epilepsijom,
za lečenje primarnih generalizovanih tonično-kloničnih napada kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina starosti sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom.
ako ste alergični (preosetljivi) na levetiracetam ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6).
Ako imate problema sa bubrezima, pridržavajte se uputstva koje Vam je dao lekar. Lekar će odlučiti da li Vam je potrebno podešavanje doze.
Ukoliko primetite bilo kakav zastoj u rastu ili neočekivani razvoj puberteta kod Vašeg deteta,
obratite se lekaru.
Ukoliko primetite da su napadi postali ozbiljniji (ili da im se broj povećao), molimo Vas da kontaktirate svog lekara.
Mali broj pacijenata lečenih antiepilepticima kao što je levetiracetam je imalo misli o
samoubistvu ili samopovređivanju. Ukoliko imate bilo kakve simptome depresije i/ili suicidalne ideje, obratite se lekaru.
Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lek Lesemos možete uzimati sa ili bez hrane. Iz bezbednosnih razloga, nemojte uzimati lek Lesemos sa alkoholom.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste trudni, ili sumnjate na trudnoću, obavestite Vašeg lekara.
Lek Lesemos se ne bi trebalo primenjivati tokom trudnoće, osim ukoliko je to neophodno. Potencijalni rizik po Vašu bebu nije poznat. U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da levetiracetam ima neželjene efekte na reprodukciju u dozama koje su više od onih koje su Vam potrebne za kontrolu napada.
Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja lekom Lesemos.
Lek Lesemos može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa alatima ili mašinama, jer se prilikom primene ovog leka možete osetiti pospano. Veća je verovatnoća da se taj efekat javi na početku lečenja ili nakon povećanja doze.
Nemojte voziti niti rukovati mašinama, dok se ne utvrdi da lek kod Vas ne utiče negativno na sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.
Lek Lesemos, film tablete, 750 mg sadrže boju Sunset Yellow (E 110), koja može da izazove alergijske reakcije.
Uvek uzimajte lek Lesemos onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni ili imate dodatna pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Lek Lesemos se primenjuje dva puta dnevno, ujutro i uveče, u približno isto vreme svakog dana.
Uzmite onoliki broj tableta koliko Vam je rekao lekar.
Doziranje kod odraslih i adolescenata (starijih od 16 godina):
Uobičajena doza leka je od 1000 mg do 3000 mg dnevno.
Kada Vam se lek Lesemos prvi put uvodi u terapiju, lekar će Vam prve dve nedelje propisati nižu dozu, pa će Vam tek onda uvesti najnižu uobičajenu dozu.
Na primer: ukoliko je vaša dnevna doza 1000 mg, uzmite 2 tablete od 250 mg ujutru i 2 tablete od 250 mg uveče.
Doziranje kod odraslih i adolescenata (uzrasta od 12 do 17 godina) sa telesnom masom od 50 kg i više:
Uobičajena doza leka je od 1000 mg do 3000 mg dnevno.
Na primer: ukoliko je vaša dnevna doza 1000 mg, uzmite tablete od 250 mg ujutru i 2 tablete od 250 mg uveče.
Doziranje kod odojčadi (uzrasta od 6 do 23 meseca), dece (uzrasta od 2 do 11 godina) i adolescenata (uzrasta od 12 do 17 godina) sa telesnom masom do 50 kg:
Lekar će na osnovu uzrasta, telesne mase i doze odrediti koji farmaceutski oblik levetiracetama bi
trebalo koristiti. Oralni rastvor levetiracetama je farmaceutski oblik najprikladniji za odojčad i decu ispod 6 godina.Uobičajena doza leka je od 20 mg/kg do 60 mg/kg telesne mase svakog dana.
Doziranje kod odojčadi (od 1 meseca do mladjih od 6 meseci)
Za pedijatrijsku populaciju treba koristiti dostupan lek odgovarajućeg farmaceutskog oblika. Oralni rastvor je farmaceutski oblik najprikladniji za odojčad.
Lek Lesemos film tablete bi trebalo popiti sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode).
Lek Lesemos se koristi za hroničnu terapiju. Lek uzimajte onoliko dugo koliko Vam je lekar to odredio.
Nemojte prekidati lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom, jer to može pojačati Vaše napade. Ukoliko lekar odluči da Vam ukine terapiju lekom Lesemos, uputiće Vas kako da postepeno prekinete lečenje Lesemos film tabletama.
Mogući znaci predoziranosti Lesemos film tabletama su pospanost, uznemirenost, agresivnost, smanjenje pažnje, depresija disanja i koma.
Ukoliko ste uzeli više leka Lesemos nego što je trebalo, obavezno se javite Vašem lekaru. Vaš lekar će odlučiti koji je najbolji način lečenja predoziranja.
Obratite se lekaru ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza leka.
Nikada ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko prekidate terapiju, kao i kod drugih antiepiletika, Lesemos film tablete bi trebalo ukidati postepeno, kako bi se izbeglo pojačanje napada.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Lesemos, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Neka neželjena dejstva, kao što su pospanost, umor i vrtoglavica, mogu se češće javljati na početku lečenja ili prilikom povećanja doze. Ova dejstva se mogu smanjiti tokom vremena.
Veoma česta (javljaju se kod više od 1 u 10 osoba koje uzimaju lek):
nazofaringitis (upala sluznice nosa i ždrela)
somnolencija (pospanost), glavobolja.
Česta (javljaju se kod 1 do 10 u 100 osoba koje uzimaju lek):
anoreksija (gubitak apetita)
depresija, odbojnost ili agresivnost, anksioznost (uznemirenost), nesanica, nervoza ili razdražljivost
konvulzije (grčevi), poremećaj ravnoteže, vrtoglavica (osećaj nestabilnosti), letargija
(obamrlost), tremor (nekontrolisano drhtanje)
vertigo (vrtoglavica, osećaj okretanja)
kašalj
bolovi u trbuhu, dijareja (proliv), dispepsija (poremećaj varenja), povraćanje, mučnina
osip
astenija (iscrpljenost)/umor.
Povremena (javljaju se kod 1 do 10 u 1000 osoba koje uzimaju lek)
smanjen broj krvnih pločica (trombocita), smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukocita);
gubitak telesne mase, povećanje telesne mase
pokušaj samoubistva i suicidalne ideje, psihički poremećaji, abnormalno ponašanje, halucinacije, ljutitost, zbunjenost, napadi panike, emocionalna nestabilnost/promene raspoloženja, uznemirenost
amnezija (gubitak pamćenja), oštećenje pamćenja (zaboravnost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećena koordinacija pokreta), parestezije (trnjenje i mravinjanje),
poremećaj pažnje (gubitak koncentracije)
diplopija (duple slike), zamagljen vid
poremećaj vrednosti testova funkcije jetre
gubitak kose, ekcem, svrab
slabost mišića, mijalgija (bolovi u mišićima)
povrede.
Retka (javljaju se kod 1 do 10 u 10000 osoba koje uzimaju lek):
infekcije
smanjen broj svih ćelija krvi
hiponatremija (sniženje nivoa natrijuma u krvi)
samoubistvo, poremećaj ličnosti (promene u ponašanju), poremećaj razmišljanja (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentracije);
nekontrolisani grčevi mišića glave, trupa i udova, otežano kontrolisanje pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost)
pankreatitis (zapaljenje gušterače)
otkazivanje funkcije jetre, hepatitis (zapaljenje jetre)
pojava osipa po koži u vidu plikova nalik na male mete (centralni deo taman, okružen svetlijim delom sa tamnim prstenom na ivici) (eritema multiforme), veoma raširen osip sa plikovima i perutanjem kože, posebno u predelu usta, nosa, očiju i genitalija (Stivens- Džonsonov sindrom), i još ozbiljniji oblik koji uzrokuje perutanje više od 30% površine kože (toksična epidermalna nekroliza).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene reakcije@alims.gov rs
Rok upotrebe 3 godine.
Nemojte koristiti lek Lesemos posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kučni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca:
Jedna film tableta sadrži 250 mg levetiracetama. Jedna film tableta sadrži 500 mg levetiracetama. Jedna film tableta sadrži 750 mg levetiracetama. Jedna film tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Pomoćne supstance:
Lesemos, film tableta, 250 mg Lesemos, film tableta, 500 mg Lesemos, film tableta, 750 mg Lesemos, film tableta, 1000 mg
Krospovidon; povidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.
Opadry II Blue 85F20440: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid (E 171); makrogol 4000; talk; Indigo Carmine (E 132).
Opadry II Yellow 85F32371: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid (E 171); makrogol 4000; talk; Indigo Carmine (E 132); gvožđe-oksid, žuti (E 172).
Opadry II Orange 85F23648: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid (E 171); makrogol 4000; talk; Indigo Carmine (E 132); Sunset Yellow (E 110); gvožđe-oksid, crveni (E 172).
Opadry II White 85F18422: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid (E 171); makrogol 4000; talk.
Lesemos, film tableta, 250 mg: izdužene, bikonveksne film tablete, svetlo plave boje sa utisnutom oznakom „L“ sa jedne strane i oznakom „250“ sa druge strane; dimenzije: 13.6 x 6.4 mm
Lesemos, film tableta, 500 mg: izdužene, bikonveksne film tablete, žute boje sa utisnutom oznakom
„L“ sa jedne strane i oznakom „500“ sa druge strane; dimenzije: 17.1 x 8.1 mm
Lesemos, film tableta, 750 mg: izdužene, bikonveksne film tablete, narandžaste boje sa utisnutom oznakom „L“ sa jedne strane i oznakom „750“ sa druge strane; dimenzije: 19.0 x 9.3 mm
Lesemos, film tableta, 1000 mg: izdužene, bikonveksne film tablete, bele boje sa utisnutom oznakom
„L“ sa jedne strane i oznakom „1000“ sa druge strane; dimenzije: 19.0 x 10.0 mm
ZDRAVLJE A.D.
Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar 2013.
Lesemos, film tableta, 250 mg: 515-01-4342-12-001 od 27.03.2014.
Lesemos, film tableta, 500 mg: 515-01-4343-12-001 od 27.03.2014.
Lesemos, film tableta, 750 mg: 515-01-4344-12-001 od 27.03.2014.
Lesemos, film tableta, 1000 mg: 515-01-4345-12-001 od 27.03.2014.