UPUTSTVO ZA LEK

OmnipaqueTM, 300 mgI/mL, rastvor za injekciju OmnipaqueTM, 350 mgI/mL, rastvor za injekciju

INN: joheksol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Omnipaque i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Omnipaque

3. Kako se primenjuje lek Omnipaque

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Omnipaque

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Omnipaque i čemu je namenjen

   Lek Omnipaque sadrži aktivnu supstancu joheksol. Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Koristi se kao pomoć u dijagnostikovanju bolesti i nije povezan sa terapijom.

   Omnipaque je kontrastno sredstvo. Daje se pre rendgenskog snimanja kako bi omogućio jasniji prikaz snimka.

   • Nakon ubrizgavanja može da pomogne lekaru u razlikovanju normalnog ili patološkog izgleda i oblika pojedinih organa u telu.

   • Može se koristiti za rendgensko ispitivanje urinarnog (mokraćnog) sistema, kičme i krvnih sudova, uključujući krvne sudove srca.

   • Nekim pacijentima se ovaj lek može davati pre ili u toku snimanja glave ili tela kompjuterizovanom tomografijom (takođe poznatom kao CT sken). U ovom ispitivanju se koriste rendgenski zraci.

   • Takođe se može koristiti za ispitivanja Vaših pljuvačnih žlezda, želuca i creva, ili za ispitivanje telesnih šupljina, kao na primer zglobova, materice i jajovoda.

     
     

     Vaš lekar će Vam objasniti koji deo tela će snimati prilikom ispitivanja.

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Omnipaque Lek Omnipaque ne smete da primate:

   • Ako imate ozbiljnih problema sa štitastom žlezdom

   • Ako ste alergični (preosetljivi) na joheksol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Omnipaque (navedenih u odjeljku 6.).

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Pre primene leka Omnipaque posavetujte se sa svojim lekarom:

   • Ako ste ikad imali alergijsku reakciju nakon primene leka sličnog leku Omnipaque, koji se naziva kontrastno sredstvo. (Znaci alergijske reakcije mogu da uključe jedan ili više od sledećih: šištanje, otežano disanje, pritisak ili bol u grudima, kožni osip, tvrde otekline, svrab, plikovi na koži i u ustima, crvenilo/svrab oka, kašalj, curenje nosa, kijanje ili druge simtome alergije, otok lica, vrtoglavica ili nesvestica uzrokovane padom krvnog pritiska.)

   • Ako imate bilo kakvih problema sa štitastom žlezdom

   • Ako ste nekad imali bilo kakvu alergijsku reakciju

   • Ako bolujete od astme

   • Ako ste dijabetičar

   • Ako bolujete od bilo kakve bolesti ili tumora mozga, otok ili zapaljenje mozga, ili druge promene na krvnim sudovima mozga, kao što su ugrušak ili krvarenje

   • Ako bolujete ili ste nekad bolovali od ozbiljne bolesti srca (uključujući srce ili krvne sudova srca), uključujući visok krvni pritisak, ugrušak, šlog (moždani udar), nepravilan rad srca (aritmije)

   • Ako imate problema sa bubrezima, ili i sa jetrom i bubrezima

   • Ako bolujete od bolesti koja se naziva "mijastenija gravis" (stanje koje uzrokuje tešku mišićnu slabost)

   • Ako bolujete od „feohromocitoma" (visok krvni pritisak, neprekidno ili u povremenim napadima, uzrokovan retkim tumorom nadbubrežne žlezde)

   • Ako imate problema sa krvlju ili kostnom srži

   • Ako imate oboljnje imunskog sistema

   • Ako ste nekad bili zavisni od alkohola ili droga

   • Ako bolujete od epilepsije

   • Ako ćete u toku idućih nekoliko nedelja ići na ispitivanje funkcije štitaste žlezde

   • Ako imate plućnu hipertenziju (visok krvni pritisak u arterijama pluća)

   • Ako imate paraproteinemiju (prekomerne količine abnormalnih proteina, u krvi)

   • Ako istog dana dajete uzorak krvi ili urina na pregled

     Tokom ili ubrzo nakon procedure snimanja možete doživeti kratkotrajni moždani poremećaj koji se zove encefalopatija. Obavestite svog lekara odmah ako primetite bilo koji od znakova i simptoma povezanih sa ovim stanjem opisanim u odeljku 4.

     
     

     Poremećaji štitaste žlezde mogu se primetiti nakon primene leka Omnipaqe i kod dece i kod odraslih. Dojenčad takođe može biti izložena preko majke tokom trudnoće. Vaš lekar će možda morati da uradi testove funkcije štitaste žlezde pre i/ili posle primene leka Omnipaque.

     
     

     Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, pre nego što primite Omnipaque posavetujte se sa svojim lekarom. Obavezno uzimajte velike količine tečnosti pre i posle primene leka Omnipaque. Ovo se posebno odnosi na osobe obolele od multiplog mijeloma (bolest belih krvnih zrnaca), dijabetesa, osobe sa bubrežnim oboljenjima, pacijente u lošem zdravstvenom stanju, decu i starije osobe.

     
     

     Primena kod dece i adolescenata

     
     

     Pre i posle primene leka Omnipaque treba piti velike količine tečnosti. Ovo se posebno odnosi na bebe i malu decu. Ne treba istovremeno davati druge lekove koji mogu da oštete bubrege.

     Lek Omnipaque može da bude eliminisan iz organizma novorođenčeta mnogo sporije nego kod odraslih.

     
     

     Deca mlađa od 1 godine, a posebno novorođenčad su podložni na promene određenih laboratorijskih vrednosti (balans soli i minerala) i promene cirkulacije (dotok krvi u srce).

     
     

     Drugi lekovi i Omnipaque

     
     

     Kažite svom lekaru ako ste dijabetičar i uzimate lekove koji sadrže metformin ili ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili treba da uzimate bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, ili ako uzimate beta-blokatore, vazoaktivne supstance, ACE inhibitore ili antagoniste angitenzina (lekovi koji regulišu povišen krvni pritisak) ili ste nedavno lečeni interleukinom-2 ili interferonima (lekovi za lečenje oboljenja imunskog sistema), antidepresive (lekove za lečenje depresivnih stanja). To je zbog toga što neki lekovi mogu uticati na način delovanja leka Omnipaque.

     
     

     Beta-blokatori mogu povećati rizik od poteškoća sa disanjem i mogu ometati lečenje teških alergijskih reakcija, što predstavlja rizik primene leka Omnipaqe.

     
     

     Laboratorijski testovi

     Obavestite lekara ili medicinsku sestru da ste primili lek Omnipaque ukoliko istog dana treba da date uzorak krvi ili mokraće na bilo koju laboratorijsku analizu. To je zbog toga što lek Omnipaque može da utiče na neke rezultate laboratorijske analize.

     
     

     Trudnoća, dojenje i plodnost

     Morate obavestiti svog lekara ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Vaš lekar će primeniti ovaj lek samo ako je korist njegove primene veća od rizika za majku i bebu. Ukoliko je majka tokom trudnoće primila lek Omnipaque, preporučuje se praćenje funkcije štitaste žlezde kod odojčadi (pogledajte „Upozorenja i mere predostrožnosti“).

     Dojenje se može normalno nastaviti nakon ispitivanja pri kome je korišćen lek Omnipaque.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Ne smete da vozite niti da koristite alate ni mašine nakon primene leka Omnipaque u sledećih:

   • 24 sata ako vam je injekcija data u kičmu, ili

   • sat vremena u ostalim slučajevima.

     To je zato sto možete da osetite vrtoglavicu ili imati druge reakcije nakon primene leka. Lek Omnipaque sadrži natrijum

     Lek Omnipaque sadrži natrijum, međutim ovaj lek sadrži natrijum u količini manjoj od 1 mmol (23 mg) po mL, tako da se može reći da je „bez natrijuma“.

     
     

3. Kako se primenjuje lek Omnipaque

   Omnipaque će Vam uvek dati stručna osoba, koja je prošla posebnu obuku.

   • Omnipaque se uvek koristi u bolnici ili na klinici.

   • Tamo će Vam dati sve informacije vezane za sigurnu primenu leka. Vaš lekar će odlučiti koja je doza najbolja za Vas.

     Uobičajena doza je:

     • Jedna injekcija ili će Vas zamoliti da popijete lek.

     
     

     Nakon primene leka Omnipaque zamoliće Vas:

   • da pijete puno tečnosti (kako bi se lek što pre izlučio iz Vašeg organizma)

   • da oko 30 minuta ostanete u blizini mesta gde ste obavili ispitivanje

   • da ostanete u bolnici ili na klinici tokom narednih sat vremena. Međutim, mogu da se jave i odložene reakcije na lek.

     
     

     Ukoliko primetite bilo kakvo neželjeno dejstvo tokom ovog vremena, odmah obavestite svog lekara (videti odjeljak 4 "Moguća neželjena dejstva").

     
     

     Navedeni savet se odnosi na sve pacijente koji su primili Omnipaque. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom lekaru.

     
     

     Lek Omnipaque se može koristiti na različite načine, a najčešći načini primene opisani su u nastavku:

     
     

     lnjekcija u arteriju ili venu

     Lek Omnipaque se najčešće daje u venu ruke ili noge. Ponekad se daje preko tanke plastične cevčice (kateter), koja je uvedena obično u arteriju ruke ili prepone.

     
     

     Injekcija u kičmu

     Lek Omnipaque se može dati injekcijom u prostor oko kičmene moždine kako bi se video prikaz kičmenog kanala. Ukoliko ste primili lek Omnipaque u kičmu, zamoliće Vas da poslušate sledeće savete:

   • da se jedan sat odmarate sa glavom i telom u uspravnom položaju, ili šest sati ako ležite u krevetu

   • da pažljivo hodate i da se narednih šest sati ne saginjete

   • da ne ostajete sami 24 sata nakon što ste primili lek Omnipaque, ukoliko ne ostajete u bolnici i ako ste nekad ranije imali epileptične napade

     
     

     Ovi saveti se odnose samo na pacijente kojima je Omnipaque dat injekcijom u kičmu. U slucaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom lekaru.

     
     

     Upotreba u telesnim šupljinama

     Telesne šupljine mogu da budi zglobovi, materica i jajovodi. Način i mesto primene leka Omnipaque mogu da budu različiti.

     
     

     Oralna upotreba

     Za ispitivanja jednjaka, želuca ili tankog creva, Omnipaque se uglavnom daje na usta. Za ove vrste ispitivanja Omnipaque se može razblažiti vodom.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, lek Omnipaque može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Alergijske reakcije

   Ukoliko dobijete alergijsku reakciju na Omnipaque dok ste u bolnici ili na klinici, odmah obavestite svog lekara. Simptomi mogu biti:

   • šištanje, otežano disanje, pritisak ili bol u grudima

   • osip na koži, tvrde otekline, svrab, plikovi na koži i u ustima ili drugi simptomi alergije

   • otok lica

   • vrtoglavica ili nesvestica (uzrokovani niskim krvnim pritiskom)

     Navedena neželjena dejstva se mogu pojaviti nekoliko sati ili dana nakon primene leka Omnipaque. Ukoliko se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi nakon što napustite bolnicu ili kliniku, odmah se javite hitnoj službi najbliže bolnice.

     
     

     Kratkotrajno smanjenje formiranja mokraće usled oslabljene funkcije bubrega je česta pojava nakon primanja leka Omnipaque. Ovo može da dovede do oštećenja bubrega.

     
     

     Ostala neželjena dejstva koja se mogu pojaviti navedena su u nastavku teksta, a zavise od toga na koji način i zbog čega Vam je dat Omnipaque. U slučaju da niste sigurni na koji način Vam je primenjen Omnipaque, obratite se svom lekaru.

     
     

     Opšte (odnosi se na sve primene leka Omnipaque)

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • osecaj toplote

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • mučnina

   • pojačano/neuobičajeno znojenje, osećaj hladnoće, vrtoglavica/nesvestica

   • glavobolja

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti), koje mogu biti fatalne

   • usporen rad srca

   • bol u predelu želudca, povraćanje, povišena telesna temperatura

     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • prolazna promena u osećaju ukusa

   • visok ili nizak krvni pritisak, drhtavica (groznica)

   • proliv

   • alergijske reakcije, uključujući ozbiljne alergijske reakcije koje mogu da dovedu do šoka i kolapsa, za ostale simptome pogledajte u odjeljku iznad "Alergijske reakcije"

     
     

     Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

   • oticanje i pojačana osetljivost (bol) pljuvačnih žlezda

     
     

     Nakon injekcije u arteriju ili venu

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • kratkotrajne promene u ritmu disanja, problemi sa disanjem

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • bol i nelagodnost

   • akutna bubrežna insuficijencija

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • proliv

     • nepravilni otkucaji srca, uključujući spor ili brz otkucaj srca

     • kašalj, prestanak disanja, groznica, opšta nelagodnost

   • vrtoglavica, osećaj slabosti, mišićna slabost

   • preosetljivost na svetlo

   • neočekivan osećaj umora

     
     

   • osip sa svrabom, crvenilo kože

   • smanjen vid (uključujući duple slike i zamućen vid)

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • konvulzije (epileptični napadi), zamućenje svesti, moždani udar, poremećaj osećaja (na primer dodira), drhtanje

   • prolazno crvenilo

   • otežano disanje

     
     

   • infarkt miokarda

   • bol u grudima

     Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

     • teške kožne reakcije uključujući jak osip, plikove i ljuštenje

   • konfuzija, dezorijentacija, uznemirenost, nemir i nervoza

   • prekomerna aktivnost štitaste žlezde (višak tiroidnih hormona u krvi koji izaziva niz simptoma, kao npr. ubrzan rad srca, znojenje, anksioznost), prolazno smanjenje funkcije štitaste žlezde (abnormalnost funkcije štitaste žlezde koja se kasnije vraća u normalnu)

   • prolazno otežano kretanje

   • kratkotrajno slepilo (nekoliko sati do nekoliko dana), kratkotrajani gubitak sluha

   • problemi sa srcem, uključujući insuficijenciju, spazam koronarnih arterija i cijanoza (plava do ljubičasta prebojenost kože zbog nedostatka kiseonika)

   • stezanje u grudima ili problemi sa disanjem, uključujući oticanje pluća i spazam disajnih puteva

   • pogoršanje zapaljenja pankreasa (organ iza želuca) koji izaziva bol u želudcu koji se pogoršava tokom jela

   • bol i oticanje vena, krvni ugrušci (tromboza)

   • bol u zglobovima, reakcije na mestu primene, bolovi u leđima

   • pogoršanje psorijaze

   • poremećaj govora, uključujući afaziju (nemogućnost govora) i disartriju (teškoće u izgovaranju reči)

   • napad astme

   • jodizam (prekomerna količina joda u organizmu) sa oticanjem i pojačanom osetljivošću (bol) pljuvačnih žlezda

   • kratkotrajni moždani pomerećaji (encefalopatija) koji mogu izazvati konfuziju, halucinacije, poteškoće sa vidom, gubitak vida, napade, gubitak koordinacije, gubitak pokreta na jednoj strani tela, probleme sa govorom i gubitak svesti, uključujući kratotrajni gubitak pamćenja, koma i stupor („pospano stanje“)

   • trombocitopenija (stanje u kojem je broj trombocita nizak zbog čega se krv ne zgrušava tako dobro kao inače)

   • povećanavrednost kreatinina u krvi

     
     

     Nakon injekcije u kičmu

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • glavobolja (može biti teška i dugotrajna)

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • mučnina, povraćanje

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • zapaljenje membrana koje obavijaju mozak i kičmenu moždinu

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • konvulzije (epileptični napadi), vrtoglavica

   • bol u rukama i nogama, bol u vratu, bol u leđima

   • smanjen vid (uključujući duple slike, zamućen vid)

     Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

   • osećaj uznemirenosti

   • osećaj anksioznosti

   • nepravilna električna aktivnost mozga prilikom ispitivanja koje se naziva elektroencefalografija

   • netolerancija jake svetlosti, ukočenost vrata

   • prolazno otežano kretanje, konfuzija

   • poremećaj osećaja (npr. dodira), kratkotrajno slepilo (nekoliko sati do nekoliko dana), kratkotrajani gubitak sluha

   • napad (koji traje više od 5 minuta)

   • osećaj peckanja po koži, kontrakcije mišića (grčevi), reakcija na mestu primene

   • kratkotrajni poremećaj mozga (encefalopatija) što može izazvati konfuziju, halucinacije, poteškoće sa vidom, gubitak vida, napade, gubitak koordinacije, gubitak pokreta na jednoj strani tela, probleme sa govorom i gubitak svesti, uključujući kratkotrajni gubitak pamćenja, koma, stupor („uspavana ukočenost“) i retrogradnu amneziju (gubitak pamćenja)

   • poremećaj govora, uključujući afaziju (nemogućnost govora) i disartriju (teškoće u izgovaranju reči).

     
     

     Nakon primene u telesnim šupljinama (npr. u materici i jajovodima, žučnoj kesi, pankreasu ili herniji)

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • bol u području trbuha

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • zapaljenje pankreasa (pankreatitis)

   • patološka količina supstance koju proizvodi pankreas otkrivena laboratorijskim ispitivanjem Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

   • bo1

     
     

     Nakon injekcije u zglobove

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • bol na mestu primene

     Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

   • zapaljenje zglobova

     
     

     Nakon oralne primene

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • proliv

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • mučnina, povraćanje

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • bol u području trbuha

     
     

     Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

     
     

     Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

     Kratkotrajna nepravilnost rada štitaste žlezde koja se kasnije vraća na normalu (prolazni hipotiroidizam) prijavljena je kod prevremeno rođenih beba, novorođenčadi i ostale dece koja su primala Omnipaque. Noralno, nijedan simptom nije primećen. Prevremeno rođene bebe su naročito osetljive na dejstvo joda.

     
     

     Kratkotrajna nepravilnost rada štitaste žlezde koja se kasnije vraća na normalu (prolazni hipotiroidizam) prijavljena je kod prevremeno rođenih odojčadi čije su majke prethodno više puta primale lek Omnipaque.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Omnipaque

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Omnipaque posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 30˚C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti. Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.

   Pre primene čuvati na temperaturi do 37ºC najduže jedan mesec.

   
   

   Lek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja. Sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Omnipaque

Aktivna supstanca leka je joheksol

Omnipaque 300 mg I/mL sadrži 647 mg joheksola po mL (što odgovara 300 mg I/mL). Omnipaque 350 mg I/mL sadrži 755 mg joheksola po mL (što odgovara 350 mg I/mL).

Pomoćne supstance su trometamol, natrijum-kalcijum-edetat, hlorovodonična kiselina (podešavanje pH), voda za injekcije.

Kao i sve lekove za parenteralnu primenu, lek Omnipaque treba pre upotrebe vizuelno ispitati na kontaminaciju česticama, promenu boje i integritet kontejnera.

Zbog toga što ne sadrži konzervans, lek treba uzeti u špric neposredno pre primene. Boce su namenjene samo za pojedinačnu primenu i sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.

Kako izgleda lek Omnipaque i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekcije

Omnipaque je bistar, bezbojan do svetložut rastvor. Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena (50 mL, 100 mL, 200 mL i 500 mL) sa gumenim čepom od

bromobutil I halobutil gume (Ph.Eur. tip I) i sigurnosnim zatvaračem (od polipropilena) sa navojem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih sa po 50 mL, 100 mL ili 200 mL ili 6 boca plastičnih sa po 500 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Omnipaque 300 mg I/mL 10 polipropilenskih boca po 50 mL

10 polipropilenskih boca po 100 mL

Omnipaque 350 mgI/mL 10 polipropilenskih boca po 50 mL

10 polipropilenskih boca po 100 mL

10 polipropilenskih boca po 200 mL

6 polipropilenskih boca po 500 mL

Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O..

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED, Irska, Carrigtohill, Co. Cork, IDA, Business Park

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Omnipaque, 300 mg I/mL, boca plastčna, 10x50mL: 515-01-00431-22-001 od 05.12.2022. Omnipaque, 300 mg I/mL, boca plastčna, 10x100mL: 515-01-00433-22-001 od 05.12.2022.

Omnipaque, 350 mg I/mL, boca plastčna, 10x50 mL: 515-01-00434-22-001 od 05.12.2022. Omnipaque, 350 mg I/mL, boca plastčna, 10x100 mL: 515-01-00435-22-001 od 05.12.2022. Omnipaque, 350 mg I/mL, boca plastčna, 10x200 mL: 515-01-00436-22-001 od 05.12.2022. Omnipaque, 350 mg I/mL, boca plastična, 6x500 mL: 515-01-00437-22-001 od 05.12.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Ovaj proizvod se koristi isključivo u dijagnostičke svhe.

Rendgensko kontrastno sredstvo za primenu kod odraslih i dece za angiografiju, urografiju, flebografiju i kompjuterizovanu tomografiju odnosno CT pojačanje (eng. CT enhancement).

Lumbalna, torakalna i cervikalna mijelografija i kompjuterizovana tomografija bazalnih cisterni, posle subarahnoidalne primene.

Artrografija, endoskopska retrogradna pankreatografija (ERP), endoskopska retrogradna holangiopankreatografija (ERCP), herniografija, histerosalpingografija, sijalografija i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.

Doziranje i način primene

Doziranje varira zavisno od tipa ispitivanja, starosti, telesne mase, minutnog volumena srca i opšteg stanja pacijenta, kao i od tehnike snimanja. Uobičajeno se koristi ista koncentracija i zapremina joda kao i kod drugih rendgenskih kontrastnih sredstava sa jodom koja su u upotrebi. Kao i kod drugih kontrastnih sredstava sa jodom neophodno je obezbediti adekvatnu hidrataciju pre i nakon njihove primene.

Za intravensku, intraarterijsku i intratekalnu primenu kao i primenu unutar telesnih šupljina. Sledeća šema doziranja može da posluži kao preporuka.

Kako bi se smanjila mogućnost pojave neželjenih reakcija, ukupna doza joda ne sme biti veća od 3 g.

Oralna primena

Odrasli 180 mg I/mL

ili 350 mg I/mL

individualno individualno

Deca

ezofagus 300 mg I/mL

ili 350 mg I/mL

2-4 mL/kg t.m.

2-4 mL/kg t.m.

maks. 50 mL

maks. 50 mL

šupljine/prolaz 140 mg I/mL 4-5 mL/kg t.m.

Nedonoščad 350 mg I/mL 2-4 mL/kg t.m.

Rektalna primena

Deca 140 mg I/mL

ili razblažiti vodom za piće do

100-150 mg I/mL

5-10 mL/kg t.m npr. Omnipaque 300 ili 350 razblažiti vodom za piće u odnosu 1:1 ili 1:2

CT pojačanje (CT- enhancement)

Oralna primena

Odrasli razblažiti vodom za800-2000 mL razblaženog

npr. Omnipaque 300 ili

piće do oko 6 mg I/mL

rastvora u nekom vremenskom periodu

350 razblažiti vodom za piće u odnosu 1:50

Deca razblažiti vodom za15-20 mL/kg t.m razblaženog

piće do oko 6 mg I/mL

rastvora

Rektalna primena

Deca razblažiti vodom zaindividualno piće do oko

6 mg I/mL

*Jačine 140 mg I/mL, 180 mg I/mL, 240 mg I/mL, leka Omnipaque, rastvor za injekciju, nisu registrovane u Republici Srbiji.

Lista pomoćnih supstanci

trometamol

natrijum-kalcijum-edetat

hlorovodonična kiselina (podešavanje pH) voda za injekcije

Inkompatibilnost

Iako nije utvrđena inkompatibilnost, lek Omnipaque ne treba direktno mešati sa drugim lekovima. Potrebno je koristiti drugi špric.

Rok upotrebe

3 godine

Lek se mora upotrebiti odmah nakon prvog otvaranja. Sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti. Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.

Proizvod se može čuvati na 37ºC pre primene najduže jedan mesec.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena (50 mL, 100 mL, 200 mL i 500 mL) sa gumenim čepom od bromobutil ili halobutil gume (Ph.Eur. tip I) i sigurnosnim zatvaračem (od polipropilena) sa navojem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih sa po 50 mL, 100 mL ili 200 mL ili 6 boca plastičnih sa po 500 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Kao i sve lekove za parenteralnu primenu, lek Omnipaque treba pre upotrebe vizuelno ispitati na kontaminaciju česticama, promenu boje i integritet kontejnera.

Zbog toga što ne sadrži konzervans, lek treba uzeti u špric neposredno pre primene. Boce su namenjene samo za pojedinačnu primenu i sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Dodatna uputsva za autoinjektor/ pumpu

Boce sa kontrastnim sredstvom od 500 mL mogu da se koriste samo sa autoinjektorom/ pumpom odobrenom samo za ovu zapreminu. Potrebno je sprovesti proceduru jednokratnog bušenja. Infuziona linija koja vodi od autoinjektora/ pumpe do pacijenta mora biti zamenjen posle primene kod svakog pacijenta. Neiskoršćena količina kontrastnog sredstva preostala u boci i sve cevi za povezivanje moraju biti odbačene na kraju dana. Kada je moguće, mogu se koristiti i manje boce. Potrebno je pridržavati se uputstva proizvođača za autoinjektor/ pumpu.