Legofer
gvožđe(III)-proteinsukcinilat
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: ALKALOID AD u saradnji sa ITALFARMACO S.p.A.
Adresa: Podnosilac
zahteva:
Adresa: Prahovska 3, 11000 Beograd, R. Srbija
Uputstvo sačuvajte. Možda će Vam biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
Šta je lek Legofer i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Legofer
Kako se upotrebljava lek Legofer
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Legofer
Dodatne informacije
Legofer sadrži aktivnu komponentu gvožđe(III)-proteinsukcinilat, koji pripada grupi lekova poznatih kao antianemici.
Legofer se koristi u prevenciji i terapiji niskog sadržaja gvožđa u krvi ili anemiji, pomažući organizmu da stvori crvena krvna zrnca.
Nedostatak gvožđa može se javiti usled:
Povećane potrebe za gvožđem: kod prevremeno rođenih beba i/ili novorođenčadi male porođajne mase, tokom perioda intenzivnog rasta, u prvim godinama života, pubertetu, u adolescenciji, trudnoći, tokom perioda dojenja;
Poremećaja u resorpciji: inflamatorna (zapaljenska) oboljenja creva, sindrom malapsorpcije (nedovoljna resorpcija hranljivih materija iz digestivnog trakta), nakon gastrektomije (hirurško odstranjivanje dela želuca ili totalno odstranjivanje želuca);
Povećanog gubitka gvožđa: gubitak krvi kod ginekoloških krvarenja (polimenoreja, hipermenoreja, metroragija, fibromiomatoza) i krvarenja u gastrointestinalnom traktu (gastroduodenalni ulkus (čir želuca i dvanaestopalačnog creva), ulcerativni kolitis (zapaljensko oboljenje creva), polipoza (pojava velikog broja polipa na debelom crevu), hemoroidi), hematurija (prisustvo krvi u mokraći).
alergijsku reakciju na bilo koju komponentu leka;
oboljenje u kome dolazi do nagomilavanja gvožđa u tkivima u organizmu (hemosideroza);
nasledno oboljenje prekomerne resorpcije gvožđa iz hrane, a kao rezultat se javlja patološko povećanje ukupnih telesnih rezervi gvožđa (hemohromatoza);
anemije kod kojih uzrok nije nedostatak gvožđa (hemolitička anemija, aplastična anemija i sideroakrestična anemija);
hroničnu upalu pankreasa (gušterače);
cirozu jetre;
hemoglobinopatije (poremećaj hemoglobina);
kod istovremene primene oralnih i parenteralnih preparata gvožđa.
imate smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemiju) nepoznatog porekla
ste bili podvrgnuti ponovljenoj transfuziji krvi
imate intoleranciju na proteine mleka;
Lek se mora čuvati van domašaja dece, jer bi u slučaju predoziranja ishod mogao biti fatalan. Legofer može ometati laboratorijske testove za ispitivanje okultne krvi u fecesu.
Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se uzimaju bez recepta.
Naročito je važno ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:
tetracikline i hloramfenikol (antibiotike),
bifosfonate (za terapiju osteoporoze),
ciprofloksacin i ofloksacin (hinolonski antibiotici),
penicilamin (lek koji se koristi kod reumatoidnog artritisa),
tiroksin (hormon tireoidee),
entakapon, levodopa, karbidopa (za terapiju Parkinsonove bolesti),
alfa-metildopu (za sniženje visokog krvnog pritiska),
askorbinsku kiselinu (vitamin C) i limunsku kiselinu,
antacide (za neutralizaciju kiseline u želucu), omeprazol, ranitidin (za smanjeno lučenje želudačne kiseline) i oralne preparate cinka,
dimerkaprol (za terapiju trovanja teškim metalima).
Izbegavajte primenu gvožđa istovremeno sa određenom hranom kao što su kafa, čaj, jaja, mleko i mlečni proizvodi. Legofer treba da se uzima u razmaku od 2 sata od unosa bilo koje od ovih namirnica ili pića.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Pregledom dostupne medicinske literature, nisu pronađeni podaci o primeni monokomponentnih preparata gvožđa u prvom trimestru trudnoće, već samo preporuke da se sa terapijom počne u drugom i trećem trimestru.
Ne postoje podaci o efektu ovog leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Bilo kakav efekat je malo verovatan.
Legofer sadrži parahidroksibenzoate, natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijum-propil parahidroksibenzoat (E217) koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
Legofer sadrži sorbitol (E420). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, pre upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru.
Legofer sadrži 1,9 mmol (ili 43,83 mg) natrijuma u 15 mL oralnog rastvora. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Uvek uzimajte lek Legofer tačno onako kako Vam je lekar propisao. Trebalo bi da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Lek se primenjuje oralno.
Lek je namenjen deci i odraslima.
Najbolje je da lek uzimate na prazan želudac.
Preporučene doze su: Kod prevencije nedostatka gvožđa:
Odrasli: : 40 mg Fe(III) (15 mL oralnog rastvora) podeljeno u dve primenjene doze, najbolje pre obroka. Deca: 2 mg/kg/dan (0.75 mL/kg/dan) maksimalno do 15 mg/dan. Kod prevremenog porođaja ili kod odojčadi male porođajne mase prevenciju treba sprovoditi najmanje dva meseca, a kod terminski rođenih beba otprilike do šestog meseca života.
Trudnoća (drugi i treći trimestar) i dojenje (tri meseca nakon porođaja): 40 mg Fe(III) (15 mL oralnog
rastvora) podeljeno u dve primenjene doze, najbolje pre obroka.
U terapiji nedostatka gvožđa:
Odrasli, i u toku trudnoće i dojenja: 80 mg Fe(III) (30 mL oralnog rastvora) ili kako je propisao lekar, u dve primenjene doze, najbolje pre obroka.
Deca: 4 mg/kg/dan (1,5 mL/kg/dan oralnog rastvora) ili kako je propisao lekar, u dve primenjene doze, najbolje pre obroka.
Maksimalna dnevna doza: odrasli: 1600 mg/dan; deca: 1,5 mL/kg/dan gvožđe(III)-proteinsukcinilata
Držati van domašaja dece, jer predoziranje može biti fatalno.
Ukoliko ste uzeli previše Legofer rastvora, zatražite odmah medicinsku pomoć.
Simptomi predoziranja gvožđa uključuju epigastrični bol, mučninu, povraćanje, dijareju (proliv) i hematemezu (povraćanje krvi), često udružene sa pospanošću, bledilom, cijanozom (pojava plavičaste prebojenosti kože i sluzokoža), šokom koji može dovesti do kome.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste propustili dozu ili zaboravili da uzmete lek, uzmite ga što je pre moguće. Ukoliko je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i sačekajte vreme uzimanja sledeće doze.
Ne prekidajte primenu leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Kao i svi lekovi i lek Legofer izaziva neželjene efekte kod nekih pacijenata.
Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 u 10 000 pacijenta koji uzimaju lek): Gastrointestinalni poremećaji, kao što su dijareja (proliv), opstipacija (zatvor), mučnina i epigastrični bol (bol u predelu abdomena) mogu nastati veoma retko, posebno pri najvišim dozama; ove neželjene reakcije se smanjuju prilikom smanjivanja doze ili prekida terapije.
Tečni oralni preparati gvožđa mogu dovesti do tamne obojenosti zuba što se može izbeći ako se preparat, umesto kašičicom uzima preko cevčice. Preparati gvožđa menjaju boju stolice u crnu ili tamno-sivu.
Hronično predoziranje gvožđem može biti izazvano neadekvatnim povećanjem gastrointestinalne resorpcije, prekomernom oralnom primenom u toku dužeg perioda, ili parenteralnom primenom, npr. transfuzijom krvi. Termin hemosideroza označava akumulaciju hemosiderina (vezivni kompleks gvožđa u ćelijama) u tkivima, bez oštećenja tkiva; hemohromatoza se odnosi na hronično stanje gde prekomerno gvožđe oštećuje tkiva, uglavnom srce, jetru i pankreas.
Ako neki od ovih neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ako primetite neke neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu, molimo Vas da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Dve (2) godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
Nemojte koristiti lek Legofer posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Nema posebnih uslova čuvanja leka.
Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je gvožđe(III)-proteinsukcinilat.
15 mL oralnog rastvora sadrži 40 mg gvožđe(III) [u obliku kompleksa gvožđe(III)-proteinsukcinilata 800 mg].
Ostali sastojci su: sorbitol 70% (nekristališući); propilenglikol; natrijum- metilparahidroksibenzoat (E219); natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217); saharin-natrijum; natrijum-hidroksid; aroma marele; voda, prečišćena.
Legofer je crvenosmeđ, bistar rastvor sa prijatnim ukusom marele.
Oralni rastvor je upakovan u tamno braon staklenu bočicu, tipa III (180 mL), zatvorenu plastičnim zatvaračem sa dozatorom PP28S.
Kartonska kutija sadrži jednu bočicu sa 150 mL oralnog rastvora, plastični graduisani dozator i uputstvo.
ALKALOID d.o.o.
Prahovska 3,
11000 Beograd, Republika Srbija
ALKALOID AD
Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republika Makedonija u saradnji sa
ITALFARMACO S.p.A., Viale Fulvio Testi 330, Milano, Italija
Februar, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-5299-12-001 od 18.03.2013.