Glivec
imatinib
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Glivec i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glivec
Kako se uzima lek Glivec
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Glivec
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Glivec sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib. Ovaj lek deluje tako što sprečava rast abnormalnih ćelija kod bolesti koje su navedene u nastavku. Ovo uključuje neke tipove malignih bolesti (raka).
„mijeloidne” ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole.
U daljem tekstu Uputstva za lek, kada govorimo o ovim bolestima, koristićemo njihove skraćenice.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način lek Glivec deluje ili o tome zašto Vam je propisan lek, pitajte svog lekara.
Lek Glivec može propisati jedino lekar koji ima iskustva sa lekovima u terapiji malignih bolesti krvi ili solidnih tumora.
Pažljivo se pridržavajte upustva svog lekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u ovom Uputstvu za lek.
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na imatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ako se ovo odnosi na Vas, recite svom lekaru i nemojte uzeti lek Glivec.
Ako mislite da ste možda alergični, ali niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Glivec:
ako imate ili ste ikada imali problem sa jetrom, bubrezima ili srcem.
ako uzimate levotiroksin, zato što Vam je uklonjena štitasta žlezda (tireoidna).
ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je zbog toga što lek Glivec može da uzrokuje ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda. Pre početka lečenja lekar će pažljvo pregledati pacijente radi utvrđivanja znakova te infekcije.
Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Glivec.
Možete postati osetljiviji na sunce tokom uzimanja leka Glivec. Važno je pokriti područja kože izložena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca sa visokim zaštitnim faktorom (SPF). Ove mere opreza su takođe primenljive i za decu.
Dok uzimate lek Glivec, recite odmah svom lekaru ako veoma brzo dobijate na telesnoj masi. Lek Glivec može dovesti do toga da Vaše telo zadržava vodu (teško zadržavanje tečnosti).
Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje kako bi proverio da li lek Glivec postiže željeni efekat. Takođe ćete redovno raditi analize krvi i meriti telesnu masu.
Lek Glivec je takođe i terapija za decu koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Nema iskustava sa primenom ovog leka kod dece mlađe od 2 godine koja imaju hroničnu mijeloidnu leukemiju. Postoje ograničena iskustva u primeni leka kod dece sa akutnom limfoblastnom leukemijom sa prisutnim Filadelfija hromozomom (Ph - pozitivna ALL) i veoma ograničeno iskustvo kod dece sa MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/HEL.
Kod neke dece i adolescenata koji uzimaju lek Glivec, rast može biti sporiji od normalnog. Lekar će pratiti rast deteta prilikom redovnih pregleda.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta (npr. paracetamol), uključujući i biljne lekove (npr. kantarion). Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Glivec kada se uzimaju zajedno sa njim. Oni mogu da pojačaju ili umanje dejstvo leka Glivec što dovodi ili do pojačanja neželjenih dejstava ili do smanjenja efikasnosti leka Glivec.
Lek Glivec može to isto da učini nekim drugim lekovima.
Recite svom lekaru ako koristite lekove koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne preporučuje se uzimanje leka Glivec tokom trudnoće osim ako to nije neophodno jer može naškoditi Vašoj bebi. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanja leka Glivec tokom trudnoće.
Ženama koje mogu da zatrudne se savetuje da koriste efektivne metode zaštite od trudnoće tokom terapije.
Nemojte dojiti tokom terapije lekom Glivec.
Pacijentima koji su zabrinuti za svoju plodnost, tokom terapije lekom Glivec se savetuje da se konsultuju sa svojim lekarom.
Možete osetiti vrtoglavicu ili pospanost ili imati zamućen vid dok uzimate ovaj lek. Ako se ovo desi, nemojte da vozite niti da rukujete alatima i mašinama dok se opet ne budete osećali dobro.
Vaš lekar će Vam propisati lek Glivec zato što imate ozbiljno oboljenje. Lek Glivec Vam može pomoći u borbi protiv Vaše bolesti.
Uvek uzimajte lek Glivec tačno onako kako Vam je lekar ili farmaceut rekao. Važno je da ga uzimate onoliko dugo koliko Vam lekar ili farmaceut kaže. Konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Nemojte prestati da uzimate lek Glivec osim ukoliko Vam to lekar ne kaže. Ako ne možete da uzimate lek onako kako Vam je to propisao Vaš lekar, ili ako osećate da Vam više nije potreban, kontaktirajte odmah svog lekara.
Vaš lekar će vam tačno reći koliko kapsula leka Glivec treba da uzmete.
u zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:
početna doza je 400 mg i treba uzeti 4 kapsule od 100 mg jednom na dan.
Zavisno od toga kako reagujete na lečenje kod HML i GIST, Vaš lekar može da Vam propiše višu ili nižu dozu. Ako Vam je dnevna doza 800 mg (8 kapsula), trebalo bi da uzimate 4 kapsule od 100 mg ujutro i 4 kapsule od 100 mg uveče.
Početna doza je 600 mg i treba je uzeti kao 6 kapsula od 100 mg jednom na dan.
Početna doza je 400 mg i treba je uzeti kao 4 kapsule od 100 mg jednom na dan.
Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 100 mg jednom na dan. Vaš lekar može da odluči da Vam poveća dozu na 400 mg, koja se uzima kao 4 kapsule jednom na dan, u zavisnosti od toga kako reagujete na lečenje.
Doza je 800 mg na dan (8 kapsula), i treba je uzeti kao 4 kapsule od 100 mg ujutru i 4 kapsule od 100 mg uveče.
Lekar će Vam reći koliko kapsula leka Glivec da date svom detetu. Količina leka Glivec koja se daje zavisi od stanja deteta, telesne mase i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme da pređe 800 mg kod HML-a i 600 mg kod Ph-pozitivne ALL. Terapija može da se da detetu kao jedna doza dnevno ili dnevna doza može da se podeli na dva davanja (polovina ujutru i polovina uveče).
Ako niste u stanju da progutate kapsulu, možete da je otvorite i sipate prašak u čašu obične vode ili soka od jabuke.
Ako ste trudni ili možete ostati trudni i pokušavate da otvorite kapsule, treba da postupate pažljivo sa sadržajem kako bi se izbegao kontakt sa kožom-očima ili izbeglo udisanje praška. Treba da operete ruke odmah nakon otvaranja kapsule.
Uzimajte lek Glivec svakodnevno, onoliko dugo koliko Vam lekar kaže.
Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, obratite se odmah svom lekaru. Možda će Vam trebati medicinska pomoć. Ponesite sa sobom pakovanje leka.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ukoliko je uskoro vreme za Vašu narednu dozu, preskočite onu koju ste propustili.
Potom nastavite sa normalnim rasporedom.
Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako imate bilo koje pitanje o primeni ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ona su obično blaga do umerena.
neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Naglo dobijanje na težini. Lek Glivec može da izazove zadržavanje vode u Vašem telu (teško zadržavanje tečnosti).
Znaci infekcije poput povišene telesne temperature, jake drhtavice, bola u grlu ili pojave ranica u ustima. Lek Glivec može da smanji broj belih krvnih ćelija, što može dovesti do veće osetljivosti na infekcije.
Neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica (kada se niste povredili).
(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
bol u grudima, nepravilan srčani ritam (znaci srčanih problema).
kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znaci plućnih problema).
omaglica, vrtoglavica ili nesvestica (znaci niskog krvnog pritiska).
mučnina, sa gubitkom apetita, tamno prebojena mokraća, žuta prebojenost kože ili beonjača (znaci problema sa jetrom).
osip, crvenilo kože sa plikovima na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, povišena telesna temperatura, izdignuti crveni ili ljubičasti pečati po koži, svrab, osećaj pečenja, pustularna erupcija (znaci poremećaja kože).
jak bol u stomaku, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crne stolice (znaci poremećaja organa za varenje).
veoma smanjeno mokrenje, žeđ (znaci problema sa bubrezima).
mučnina sa prolivom i povraćanjem, bol u stomaku ili povišena telesna temperatura (znaci problema sa crevima).
jaka glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svesti (znaci poremećaja nervnog sistema poput krvarenja ili oticanja u lobanji/mozgu).
bledilo kože, osećaj umora i nedostatak daha i tamno obojena mokraća (znaci smanjenog broja crvenih krvnih ćelija).
bol u očima ili pogoršanje vida, krvarenje u očima.
bol u kukovima ili otežano hodanje.
utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znaci Raynaud-ovog sindroma).
iznenadno oticanje i crvenilo kože (znaci infekcije kože koja se zove celulitis).
poteškoće sa sluhom.
slabost mišića i grčevi sa abnormalnim srčanim ritmom (znaci promene nivoa kalijuma u krvi).
stvaranje modrice.
bol u trbuhu sa osećajem mučnine.
grčevi mišića sa groznicom, crveno-smeđe obojen urin, bol ili slabost mišića (znaci problema sa mišićima).
bol u karlici ponekad praćen mučninom i povraćanjem, sa neočekivanim vaginalnim krvarenjem, osećaj vrtoglavice ili nesvestice zbog sniženog krvnog pritiska (znaci problema sa jajnicima ili matericom).
mučnina, kratak dah, nepravilan srčani rad, zamućenje mokraće, umor i/ili nelagodnost u zglobovima povezani sa abnormalnim rezultatima laboratorijskih testova (npr. visoke koncentracije kalijuma, mokraćne kiseline i kalcijuma i niske koncentracije fosfora u krvi).
kombinacija široko rasprostranjenog teškog osipa, mučnine, povišene telesne temperature, povećanog broja određenih belih krvnih ćelija ili žute prebojenosti kože ili beonjača (znaci žutice) sa nedostatkom vazduha, bolovima/nelagodnošću u grudima, izrazito smanjenim mokrenjenm i osećajem žeđi itd. (znaci alergijske reakcije povezane sa lečenjem).
hronična slabost bubrega.
ponovna pojava (reaktivacija) infekcije hepatitisom B ako ste imali hepatitis B u prošlosti (infekcija jetre).
Ako Vam se javi bilo šta od gore navedenog, odmah se obratite svom lekaru. Ostala neželjena dejstva mogu uključivati:
glavobolja ili osećaj umora.
mučnina, povraćanje, proliv ili otežano varenje.
osip.
grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima i kostima tokom ili nakon lečenja lekom Glivec.
otoci oko skočnih zglobova i nadutost kapaka.
povećanje telesne mase.
Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom lekaru.
anoreksija, smanjenje telesne mase ili poremećaj ukusa.
osećaj vrtoglavice ili slabost.
teškoće sa spavanjem (nesanica).
curenje iz oka sa svrabom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis), povećano suzenje ili zamagljen vid.
krvarenje iz nosa.
bol ili otok stomaka, gasovi, gorušica ili zatvor.
svrab.
neuobičajen gubitak ili proređivanje kose.
utrnulost šaka ili stopala.
rane u ustima.
bol zglobova sa oticanjem.
suva usta, suva koža ili suve oči.
smanjena ili povećana osetljivost kože.
talasi vrućine, drhtavica ili noćna znojenja .
Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, obavestite svog lekara. Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
crvenilo i/ili otoci na dlanovima šaka i tabanima stopala koji mogu biti udruženi sa osećajem
mravinjanja i bolnim žarenjem.
lezije (oštećenja) kože koje su bolne i/ili sa mehurićima.
usporen rast kod dece i adolecenata.
Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, obavestite svog lekara.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Glivec posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30 ºC.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage
Ne koristiti lek ako je pakovanje oštećeno ili pokazuje znake nasilnog otvaranja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca: imatinib-mesilat.
Jedna kapsula sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).
Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Telo i kapa kapsule: želatin; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) i titan-dioksid (E171)
Sastav mastila za štampu: gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); šelak; propilenglikol; amonijak, rastvor koncentrovani; kalijum-hidroksid; izopropilalkohol; etanol, bezvodni; butilalkohol; voda, prečišćena.
Kapsula, tvrda.
Beli do žuti prašak u neprozirnim želatinskim kapsulama, narandžasto do sivkasto-narandžaste boje. Na kapsuli je crvenim mastilom odštampana oznaka „NVR SI”.
Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 12 kapsula tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera (ukupno 120 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Septembar, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-00326-18-002 od 24.09.2018.