Početna stranica Početna stranica

Glivec
imatinib

UPUTSTVO ZA LEK



Glivec; 100 mg; kapsule, tvrde imatinib

image Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Doza je 800 mg na dan (8 kapsula), i treba je uzeti kao 4 kapsule od 100 mg ujutru i 4 kapsule od 100 mg uveče.


Deca i adolescenti


Lekar će Vam reći koliko kapsula leka Glivec da date svom detetu. Količina leka Glivec koja se daje zavisi od stanja deteta, telesne mase i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme da pređe 800 mg kod HML-a i 600 mg kod Ph-pozitivne ALL. Terapija može da se da detetu kao jedna doza dnevno ili dnevna doza može da se podeli na dva davanja (polovina ujutru i polovina uveče).

Kada i kako teba uzimati lek Glivec



Koliko dugo uzimati lek Glivec

Uzimajte lek Glivec svakodnevno, onoliko dugo koliko Vam lekar kaže.


Ako ste uzeli više leka Glivec nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, obratite se odmah svom lekaru. Možda će Vam trebati medicinska pomoć. Ponesite sa sobom pakovanje leka.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Glivec


Ako imate bilo koje pitanje o primeni ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.


  1. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ona su obično blaga do umerena.


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah obavestite Vašeg lekara ako Vam se javi nešto od sledećeg:


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) ili česta

    neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Naglo dobijanje na težini. Lek Glivec može da izazove zadržavanje vode u Vašem telu (teško zadržavanje tečnosti).

    • Znaci infekcije poput povišene telesne temperature, jake drhtavice, bola u grlu ili pojave ranica u ustima. Lek Glivec može da smanji broj belih krvnih ćelija, što može dovesti do veće osetljivosti na infekcije.

    • Neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica (kada se niste povredili).


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) ili retka

      (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • bol u grudima, nepravilan srčani ritam (znaci srčanih problema).

      • kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znaci plućnih problema).

      • omaglica, vrtoglavica ili nesvestica (znaci niskog krvnog pritiska).

      • mučnina, sa gubitkom apetita, tamno prebojena mokraća, žuta prebojenost kože ili beonjača (znaci problema sa jetrom).

      • osip, crvenilo kože sa plikovima na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, povišena telesna temperatura, izdignuti crveni ili ljubičasti pečati po koži, svrab, osećaj pečenja, pustularna erupcija (znaci poremećaja kože).

      • jak bol u stomaku, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crne stolice (znaci poremećaja organa za varenje).

      • veoma smanjeno mokrenje, žeđ (znaci problema sa bubrezima).

      • mučnina sa prolivom i povraćanjem, bol u stomaku ili povišena telesna temperatura (znaci problema sa crevima).

      • jaka glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svesti (znaci poremećaja nervnog sistema poput krvarenja ili oticanja u lobanji/mozgu).

      • bledilo kože, osećaj umora i nedostatak daha i tamno obojena mokraća (znaci smanjenog broja crvenih krvnih ćelija).

      • bol u očima ili pogoršanje vida, krvarenje u očima.

      • bol u kukovima ili otežano hodanje.

      • utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znaci Raynaud-ovog sindroma).

      • iznenadno oticanje i crvenilo kože (znaci infekcije kože koja se zove celulitis).

      • poteškoće sa sluhom.

      • slabost mišića i grčevi sa abnormalnim srčanim ritmom (znaci promene nivoa kalijuma u krvi).

      • stvaranje modrice.

      • bol u trbuhu sa osećajem mučnine.

      • grčevi mišića sa groznicom, crveno-smeđe obojen urin, bol ili slabost mišića (znaci problema sa mišićima).

      • bol u karlici ponekad praćen mučninom i povraćanjem, sa neočekivanim vaginalnim krvarenjem, osećaj vrtoglavice ili nesvestice zbog sniženog krvnog pritiska (znaci problema sa jajnicima ili matericom).

      • mučnina, kratak dah, nepravilan srčani rad, zamućenje mokraće, umor i/ili nelagodnost u zglobovima povezani sa abnormalnim rezultatima laboratorijskih testova (npr. visoke koncentracije kalijuma, mokraćne kiseline i kalcijuma i niske koncentracije fosfora u krvi).


        Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

      • kombinacija široko rasprostranjenog teškog osipa, mučnine, povišene telesne temperature, povećanog broja određenih belih krvnih ćelija ili žute prebojenosti kože ili beonjača (znaci žutice) sa nedostatkom vazduha, bolovima/nelagodnošću u grudima, izrazito smanjenim mokrenjenm i osećajem žeđi itd. (znaci alergijske reakcije povezane sa lečenjem).

      • hronična slabost bubrega.

      • ponovna pojava (reaktivacija) infekcije hepatitisom B ako ste imali hepatitis B u prošlosti (infekcija jetre).

        Ako Vam se javi bilo šta od gore navedenog, odmah se obratite svom lekaru. Ostala neželjena dejstva mogu uključivati:

        Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • glavobolja ili osećaj umora.

      • mučnina, povraćanje, proliv ili otežano varenje.

      • osip.

      • grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima i kostima tokom ili nakon lečenja lekom Glivec.

      • otoci oko skočnih zglobova i nadutost kapaka.

      • povećanje telesne mase.


        Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom lekaru.


        Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • anoreksija, smanjenje telesne mase ili poremećaj ukusa.

      • osećaj vrtoglavice ili slabost.

      • teškoće sa spavanjem (nesanica).

      • curenje iz oka sa svrabom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis), povećano suzenje ili zamagljen vid.

      • krvarenje iz nosa.

      • bol ili otok stomaka, gasovi, gorušica ili zatvor.

      • svrab.

      • neuobičajen gubitak ili proređivanje kose.

      • utrnulost šaka ili stopala.

      • rane u ustima.

      • bol zglobova sa oticanjem.

      • suva usta, suva koža ili suve oči.

      • smanjena ili povećana osetljivost kože.

      • talasi vrućine, drhtavica ili noćna znojenja .

        Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, obavestite svog lekara. Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

      • crvenilo i/ili otoci na dlanovima šaka i tabanima stopala koji mogu biti udruženi sa osećajem

        mravinjanja i bolnim žarenjem.

      • lezije (oštećenja) kože koje su bolne i/ili sa mehurićima.

      • usporen rast kod dece i adolecenata.


    Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, obavestite svog lekara.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  2. Kako čuvati lek Glivec

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Ne smete koristiti lek Glivec posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 30 ºC.

    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage

    Ne koristiti lek ako je pakovanje oštećeno ili pokazuje znake nasilnog otvaranja.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Glivec

Aktivna supstanca: imatinib-mesilat.

Jedna kapsula sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).


Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Telo i kapa kapsule: želatin; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) i titan-dioksid (E171)


Sastav mastila za štampu: gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); šelak; propilenglikol; amonijak, rastvor koncentrovani; kalijum-hidroksid; izopropilalkohol; etanol, bezvodni; butilalkohol; voda, prečišćena.


Kako izgleda lek Glivec i sadržaj pakovanja


Kapsula, tvrda.

Beli do žuti prašak u neprozirnim želatinskim kapsulama, narandžasto do sivkasto-narandžaste boje. Na kapsuli je crvenim mastilom odštampana oznaka „NVR SI”.


Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 12 kapsula tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera (ukupno 120 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd


Proizvođač:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2018.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-00326-18-002 od 24.09.2018.