Početna stranica Početna stranica

Videx EC
didanozin

UPUTSTVO ZA LEK


VIDEX EC gastrorezistentne kapsule, tvrde, 400 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom,blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: Bristol Myers Squibb


Adresa: S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni , Italija Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd


VIDEX EC, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 400 mg


didanozin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Videx EC i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Videx EC

  3. Kako se upotrebljava lek Videx EC

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Videx EC

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VIDEX EC I ČEMU JE NAMENJEN


    Videx EC je antivirusni (ili antiretrovirusni) lek, koji se koristi u terapiji HIV infekcije (infekcija izazvana virusom humane imunodeficijencije, koji spada u grupu “retrovirusa”). Pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori nukleozidne reverzne transkriptaze. Obično se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima u terapiji HIV infekcije.


    Videx EC ne leči HIV infekciju, ali može poboljšati Vaše stanje. Moguć je razvoj infekcija ili drugih simptoma povezanih sa HIV infekcijom. Nije pokazano da terapija lekom Videx EC može smanjiti rizik od prenošenja HIV infekcija putem seksualnog kontakta ili preko krvi. Zbog toga je neophodno preduzeti odgovarajuće mere da bi se izbeglo prenošenje infekcije na druge osobe.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VIDEX EC


    Lek Videx vam može propisati samo lekar koji ima iskustvo sa lekovima koji leče HIV infekciju.


    Lek Videx EC ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (hiperosetljivi) na didanozin ili neki od pomoćnih sastojaka Videx EC kapsula.

    • deca mlađa od 6 godina ne smeju koristiti Videx EC gastrorezistentne kapsule. Druge, adekvatnije formulacije didanozina namenjene su ovom uzrastu.


      Kada uzimate lek Videx EC, posebno vodite računa:


    • ako ste imali ili imate pankreatitis (zapaljenje pankreasa), odmah obavestite lekara. Simptomi kao što je bol u stomaku ili abdomenu mogu ukazati na razvoj zapaljenja pankreasa, koje može biti životno ugrožavajuće ukoliko se ne leči.


    • ako tokom terapije osetite utrnulost, peckanje ili bol u rukama i nogama, obavestite lekara. Ovo može biti znak toksične periferne neuropatije.


    • uzimanje leka Videx EC može, u retkim slučajevima, izazvati promene na očima (retini ili na optičkim nervima). Lekar može da odluči da sprovede godišnje oftalmološke preglede ili po potrebi u slučaju promene vida.


    • Videx EC pripada grupi lekova (NRTI) koji ponekad mogu da izazovu fatalno stanje koje se naziva laktatna acidoza (prelazak mlečne kiseline u krv) i uvećanje jetre. Simptomi kao što su mučnina, povraćanje i stomačni bol mogu ukazati na razvoj laktatne acidoze. Ovo retko, ali ozbiljno neželjeno dejstvo se javlja češće kod žena, posebno kod pacijentkinja sa telesnom masom većom od prosečne ili kod onih sa oboljenjem jetre. Neophodno je da budete pod nadzorom lekara tokom terapije lekom Videx EC.


    • ako imate ili ste imali oboljenja bubrega, obavestite lekara o tome. Ovo je bitno jer se lek Videx EC eliminiše preko bubrega, te je možda potrebno smanjivanje doze leka.


    • ako imate ili ste imali oboljenje jetre, a naročito hronični hepatitis B ili C, obavestite lekara. Moguć je povećan rizik od razvoja teškog ili potencijalno fatalnog oboljenja jetre. U retkim slučajevima, kod pacijenata koji ranije nisu imali oboljenja jetre, može se razviti insuficijencija jetre.


    • znaci i simptomi inflamacije iz prethodnih infekcija se mogu javiti ubrzo nakon započinjanja anti-HIV terapije kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) i istorijom oportunističkih infekcija. Veruje se da ovi simptomi nastaju usled poboljšanja imunog odgovora organizma, odnosno mogućnosti organizma da se bori sa infekcijama koje su postojale i u prošlosti bez vidljivih simptoma. Ukoliko primetite bilo koji znak infekcije, odmah obavestite svog lekara o tome.


    • Tokom antiretrovirusne terapije može doći do preraspodele, povećanja ili gubitka telesne mase.

      Konsultujte se sa lekarom ukoliko primetite takve promene.


    • Kod nekih pacijenata koji su na antiretrovirusnoj terapiji, može se razviti bolest kostiju koji se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva usled gubitka dotoka krvi do koštanog tkiva). Dužina trajanja antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povećan indeks telesne mase, između ostalih mogu biti faktori rizika za razvoj ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su: ukočenost i bol u zglobovima (naročito u predelu kukova, kolena i vrata) sa otežanim pokretanjem. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, obratite se vašem lekaru.


    • Interakcije: ne preporučuje se uzimanje leka Videx EC u kombinaciji sa tenofovir dizoproksil- fumaratom, hidroksiureom, inhibitorima ksantin oksidaze (npr. alopurinol) ili ribavirinom, jer se može povećati rizik od javljanja neželjenih dejstava.


    • Terapiju lekom Videx EC ne treba prekidati bez konsultacije sa lekarom, jer nakon prekida terapije može doći do pogoršanja HIV infekcije.


      Primena drugih lekova


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

      Naročito je važno da informišete lekara ako ste već na terapiji ganciklovirom ili valganciklovirom, jer uzimanje

      ovih lekova tokom terapije lekom Videx EC može povećati rizik od javljanja neželjenih dejstava.


      Interakcije: ne preporučuje se uzimanje leka Videx EC u kombinaciji sa tenofovir dizoproksil- fumaratom, hidroksiureom, inhibitorima ksantin oksidaze (npr. alopurinol) ili ribavirinom.


      Uzimanje leka Videx EC u kombinaciji sa lekovima za koje je poznato da izazivaju perifernu neuropatiju ili pankreatitis može povećati rizik od njihove toksičnosti. Ukoliko uzimate ove lekove, neophodno je da budete pod nadzorom lekara.


      Uzimanje leka Videx EC sa hranom ili pićima


      Resorpcija je smanjena ukoliko se lek Videx EC uzima nakon obroka. Zbog toga, lek Videx EC treba uzimati na prazan stomak najmanje 2 sata pre ili 2 sata posle obroka.


      Primena leka Videx EC u periodu trudnoće i dojenja


      Ako ste u drugom stanju ili planirate trudnoću, obavezno se posavetujte sa svojim lekarom o mogućim neželjenim efektima i eventualnoj koristi i riziku antiretrovirusne terapije za vas i plod. Nije poznato da li je upotreba leka Videx EC tokom trudnoće bezbedna.

      Kombinacija didanozina i stavudina kod trudnica povećava rizik od razvoja laktatne acidoze. Dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Videx EC. Obavestite lekara ako dojite.


      Uticaj leka Videx EC na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nije primećen uticaj terapije lekom Videx EC na sposobnost upravljanja vozilom i mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Videx EC


      Videx EC sadrži natrijum. Jedna kapsula Videx EC 400 mg sadrži 1,7 mg natrijuma.

      Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom soli.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VIDEX EC


    Ne treba upotrebljavati istu dozu leka Videx kod svih pacijenata.


    • Uvek uzimajte lek Videx onako kako je lekar preporučio. Ako niste sigurni, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom. Kapsule leka Videx EC treba progutati cele uz punu čašu vode.

    • Nemojte otvarati, niti lomiti kapsule leka Videx EC

    • Kapsule leka Videx uzimajte na prazan stomak, najmanje 2 sata pre ili 2 sata nakon obroka. Videx se ne resorbuje dobro ako je stomak pun.


      Ne treba upotrebljavati istu dozu leka Videx kod svih pacijenata. Uobičajena početna doza za odrasle je sledeća:


      Težina pacijenta

      Dnevna početna doza

      Manja od 60 kg

      250 mg, bilo kao pojedinačna doza, ili kao dve doze od 125 mg (uzete u

      vremenskom razmaku, približno 12 sati).

      60 kg ili više

      400 mg dnevno, bilo kao pojedinačna doza ili dve doze od 200 mg (uzete u vremenskom razmaku, približno 12 sati).


      U zavisnosti od neželjenih dejstava koja se mogu javiti i bolesti od kojih pacijent boluje (npr. pankreatitis, oboljenja jetre), lekar može propisati dozu koja se razlikuje od uobičajene.

      Doziranje za decu stariju od 6 godina lekar treba da preračuna na osnovu površine tela. Uobičajena početna doza je između 125 i 360 mg na dan, koja se uzima kao pojedinačna doza, jednom dnevno.Kapsule se ne preporučuju deci mlađoj od 6 godina. Za njihovo lečenje postoje drugi, pogodniji oblici leka Videx


      Ako ste uzeli više leka Videx EC nego što je trebalo


      Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Videx EC nego što bi trebalo, ili ako je neko slučajno uzeo Videx, obratite se što pre lekaru ili se javite u najbližu bolnicu.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Videx EC

      Bitno je da ne propustite uzimanje doza leka Videx. Ako ste ipak propustili da uzmete dozu leka Videx, uzmite je što je pre moguće, ali na prazan stomak najmanje 2 sata pre ili 2 sata nakon obroka, a potom uzmite sledeću dozu po rasporedu u pravo vreme. Međutim, ako je uskoro vreme za vašu sledeću dozu, ne uzimajte propuštenu dozu, nego sačekajte i uzmite sledeću dozu u pravo vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Videx EC

      Ne prekidajte terapiju lekom bez prethodne konsultacije sa lekarom. Veoma je bitno da se konsultujete sa lekarom jer količina virusa može početi da se povećava ako se obustavi primena leka, čak i na kratko vreme.


      Za dodatna pitanja o upotrebi leka Videx, obratite se lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Videx EC, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Obavestite odmah svog lekara ako osetite bol u stomaku. Uzrok tome može biti zapaljenje pankreasa koje može

    postati životno-ugrožavajuće ukoliko se ne leči (videti deo Kada uzimate lek Videx EC, posebno vodite

    računa):


    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Digestivni sistem: proliv


      Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Nervni sistem: periferni neurološki simptomi (utrnulost, slabost, peckanje ili bol u rukama i nogama), glavobolja

    • Digestivni sistem: mučnina, povraćanje, bol u stomaku

    • Koža: osip

    • Opšta: umor

    • Uticaj na rezultate laboratorijskih analiza: povišen nivo mokraćne kiseline, bilirubina, nekih enzima jetre; smanjenje broja belih krvnih zrnaca, kao i smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica


      Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Digestivni sistem: zapaljenje pankreasa,

    • Reproduktivni sistem i poremećaj funkcije dojki: uvećanje dojki kod muškaraca


      Retka i veoma retka neželjena dejstva (kod manje od 1 na 1000 pacijenata):

    • Opšta: neuobičajena slabost ili umor, jeza i groznica, bol

    • Digestivni sistem: gasovi, uvećanje parotidne žlezde, suvoća usta

    • Metabolizam i ishrana: laktatna acidoza (prelazak mlečne kiseline u krv), anoreksija, dijabetes (novootkriveni ili pogoršanje već postojećeg), snižen ili povišen nivo šećera u krvi

    • Koža: alopecija (neuobičajeno gubljenje ili istanjivanje kose)


    • Jetra: prelazak masti u jetru, zapaljenje jetre, insuficijencija jetre

    • Infekcije: bol u pljuvačnim žlezdama

    • Imuni sistem: iznenadna životno ugrožavajuća alergijska reakcija

    • Oči: suvoća očiju, promena boje retine, oboljenje optičkog nerva, koje izaziva slepilo

    • Koštano-mišićni sistem: bol u mišićima, osetljivost ili slabost mišića, prolazna paraliza ili slabost mišića uključujući oboljenje bubrega i hemodijalizu, bol u zglobovima, oboljenje mišića

    • Uticaj na rezultate laboratorijskih analiza: povećan ili abnormalan nivo nekih enzima u krvi


    Promene u raspodeli telesne mase zabeležene kod nekih pacijenata na antiretroviralnoj terapiji. Ove promene uključuju nagomilavanje masnog tkiva u gornjem delu vrata i leđa (”bivolja grba”), grudi i oko abdomena (stomaka). Može doći do gubitka masnog tkiva iz nogu, ruku i lica. Uzrok i dugoročni značaj ovih promena nisu poznati.


    Može doći do porasta koncentracije šećera u krvi, triglicerida i rezistencije na insulin.


    Neželjena dejstva kod pedijatrijskih pacijenata slična su onima kod odraslih. Abnormalnosti kao što je povećanje broja krvnih ćelija se javlja u kombinovanoj terapiji sa zidovudinom. Promene na retini ili optičkom nervu su primećene kod malog broja pedijatrijskih pacijenata, većinom kod doza viših od trenutno preporučenih. Lekar može da odluči da sprovede pregled oka (retine).


    Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u uputstvu ili pogoršanje nekog neželjenog dejstva, obavestite o tome svog lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK VIDEX EC


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Potražite savet od svog lekara ili farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam vise nisu potrebni. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Videx EC


    • Aktivna supstanca je didanozin. Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 400 mg didanozina.


    • VidexEC 400 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde sadrže sledeće pomoćne supstance:


Sastav kapsule:

natrijum-karboksimetilceluloza, dietilftalat,

metakrilna kiselina kopolimer,disperzija, natrijum-skrobglikolat (Tip A)

talk.


Sastav omotača kapsule: Želatin,

natrijum-laurilsulfat, titan-dioksid (E171).


Sastav mastila: Šelak, propilenglikol,

amonijum-hidroksid, simetikon,

gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).


Kako izgleda lek Videx EC i sadržaj pakovanja


Videx EC 400 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde su dvodelne, tvrde želatinske kapsule veličine #0, bele boje, neprovidne punjene prahom bele do skoro bele boje; na kapsulama su crvenom bojom navedene oznake BMS 400 mg na jednoj polovini kapsule i 6674.na drugoj polovini kapsule.

Tvrde gastrorezistentne kapsule sadrži 30 kapsula spakovanih u 3 blistera (PVC/PE/ACLAR/Al) po 10 kapsula.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje u promet: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd Proizvođač: Bristol Myers Squibb, S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni , Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Videx EC 400 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 30 x (400mg): 515-01-0704-12-001 od 22.01.2013.