Minirin Melt
dezmopresin
oralni liofilizat blister, 30 po 60 mcg
Veleprodaja: | 1.891,90 din |
Maloprodaja: | 2.289,21 din |
Participacija: | 50,00 din |
sprej za nos, rastvor bočica sa sprej pumpom, 1 po 5 ml (100 mcg/ml)
Veleprodaja: | 2.468,10 din |
Maloprodaja: | 2.986,41 din |
Participacija: | 50,00 din |
oralni liofilizat blister, 30 po 120 mcg
Veleprodaja: | 3.725,00 din |
Maloprodaja: | 4.507,26 din |
Participacija: | 50,00 din |
tableta bočica plastična, 30 po 0,2 mg
Veleprodaja: | 3.794,30 din |
Maloprodaja: | 4.591,11 din |
Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
INN: dezmopresin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Minirin Melt i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin Melt
Kako se upotrebljava lek Minirin Melt
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Minirin Melt
Dodatne informacije
Lek Minirin Melt je oralni liofilizat. Liofilizati izgledaju kao tablete, ali su mnogo mekši i lakši. Namenjeni su za sublingvalnu primenu (stavljaju se pod jezik, gde će se potpuno rastvoriti).
Dezmopresin je antidiuretik (smanjuje stvaranje urina). Primenjuje se pod jezik, a namenjen je za lečenje:
noćnog umokravanja (primarne nokturalne enureze) kod dece starije od 5 godina ili prekomernog noćnog mokrenja (nokturije) kod odraslih do najviše 65 godina starosti,
ekstremne žeđi i kontinuirane produkcije velikih zapremina razređenog urina (centralnog dijabetesa insipidusa ili stanja nakon hirurškog uklanjanja hipofize).
Važno je napomenuti da dijabetes insipidus nije isto što i dijabetes melitus („šećerna bolest“).
ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
Ukoliko je Vaše dete mlađe od 5 ili ukoliko ste stariji od 65 godina,
ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oboljenja srca ili bubrega,
ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate diuretike (lekove za povećano izlučivanje urina) ili lekove za lečenje hipertenzije (visokog krvnog pritiska)
ukoliko pijete neuobičajeno velike količine tečnosti, uključujući i alkohol,
u slučaju niskih nivoa natrijuma u krvi
u slučaju da Vi ili Vaše dete imate sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretičkog hormona
Pre početka primene leka obavezno se posavetujte sa Vašim lekarom u slučaju da Vi ili Vaše dete:
imate cističnu fibrozu,
uzimate lekove za lečenje depresije ili epilepsije,
uzimate lekove protiv bolova i/ili upale, takozvane nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), npr. Indometacin,
uzimate lekove za lečenje proliva (dijareje) koji sadrže loperamid
da imate oboljenje koje uzrokuje poremećaj ravnoteže između elektrolita i tečnosti u organizmu
imate oboljenje koje može biti pogoršano mogućim zadržavanjem velikih količina vode u organizmu i/ili
imate poremećaj nivoa elekrolita u krvi
imate infekciju urinarnog trakta ili drugu infekciju praćenu groznicom
Pre nego što otpočnete terapiju ovim lekom, od Vašeg lekara treba da dobijete prikladne savete u vezi sa unosom tečnosti.
Prekomeran unos tečnosti može dovesti do nagomilavanja vode u telu. Stoga, dok ste Vi ili Vaše dete na terapiji ovim lekom:
morate ograničiti unos tečnosti u periodu od 1 sat pre primene do 8 sati nakon primene leka,
treba privremeno prekiniti sa primenom ovog leka ako Vi ili Vaše dete povraćate ili imate proliv, dok Vam ne bude bolje
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Istovremena primena nekih lekova može pojačati dejstvo leka Minirin Melt, uz povećan rizik prekomernog nakupljanja tečnosti u organizmu, a to su:
neki lekovi koji se primenjuju za lečenje depresije (npr. iz grupe tricikličnih antidepresiva i selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina)
hlorpromazin (lek koji se primenjuje za lečenje psihoze)
karbamazepin (lek koji se primenjuje za lečenje epilepsije)
neki lekovi za lečenje šećerne bolesti (npr. iz grupe sulfonilureja, posebno hlorpropamid)
lekovi protiv bolova i upale (iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova - NSAIL)
lekovi koji se koriste kod dijareje (proliva) kao što je loperamid.
Neki lekovi, kao što je dimetikon (primenjuje se za smanjivanje gasova u crevima) mogu dovesti do slabijeg dejstva leka Minirin Melt.
Obavezno se pridržavajte uputstva lekara u vezi sa primenom leka i unosom hrane i tečnosti. Oralni liofilizat se uzima stavljanjem ispod jezika, gde se rastvara bez potrebe za vodom, i to u istom vremenskom razmaku u odnosu na vreme unosa hrane, budući da hrana smanjenjem resorpcije utiče na intenzitet i trajanje dejstva pri primeni nižih doza leka.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek, pošto se u trudnoći preporučuje praćenje krvnog pritiska usled povećanog rizika od razvoja preeklampsije.
Simptomi preeklampsije uključuju visok krvni pritisak, edeme (oticanje usled nagomilavanja tečnosti) i proteinuriju (pojavu proteina u urinu).
Ukoliko dojite, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet, pre nego što počnete sa primenom ovog leka.
Lek Minirin Melt ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu. Vaš lekar ce Vam propisati onu dozu leka Minirin Melt koja je najprikladnija za Vas. Ne smeju se uzimati veće doze leka od propisanih.
Preporučena početna doza je 120 mikrograma, primenjena pre spavanja, i to stavljanjem ispod jezika do potpunog rastvaranja. U zavisnosti od postignute regulacije noćnog umokravanja, lekar može promeniti dozu leka. Potreba za nastavkom terapije proverava se na svaka 3 meseca lečenja, i to u toku pauze u trajanju od 7 dana (na osnovu umokravanja tokom ove sedmodnevne pauze).
Ukupna dnevna doza leka Minirin Melt kreće se u rasponu od 120 - 720 mikrograma. Preporučena početna doza za decu i odrasle je 60 mikrograma, primenjena stavljanjem pod jezik, tri puta dnevno. Doziranje se potom prilagođava u zavisnosti od odgovora pacijenta, a najčešće doze kod odraslih i dece su 60 ili 120 mikrograma tri puta dnevno.
Ako imate ekstremnu žeđ i stalnu produkciju velikih zapremina razređenog urina nakon hirurškog uklanjanja hipofize, lekar će Vam propisati najprikladniju dozu, na osnovu koncentracije Vašeg urina.
Budući da je oralni liofilizat lako lomljiv, ne može se izbaciti iz folije pritiskom, već foliju treba potpuno ukloniti cepajući perforaciju na blisteru, idući redom od početka blister trake (kao što je prikazano na slikama koje slede).
Slika 1. Potpuno ukloniti kraj | Slika 2. Otcepiti po perforaciji | Slika 3. Sljuštiti foliju počev | Slika 4. Za sledeću |
blistera označen simbolom šake. | deo blistera sa jednim liofilizatom kao što je prikazano na slici. | od ugla označenog strelicom. Tek sada se lek može izvaditi | primenu leka ponoviti postupak. |
Oralni liofilizat pažljivo izvaditi iz blistera, staviti pod jezik i držati do potpunog rastvaranja. Ukoliko se tokom vađenja iz blistera oralni liofilizat slomio na nekoliko delova, ne treba ga primeniti. U tom slučaju, treba uzeti sledeću dozu iz blistera.
Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka od preporučene, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka onda kada je trebalo, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadomestili preskočenu dozu!
Ne treba da prekidate sa primenom ovog leka bez prethodne konsultacije sa lekarom.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
smanjena koncentracija natrijuma u krvi (hiponatrijemija), vrtoglavica, povišen krvni pritisak, mučnina, bol u trbuhu, proliv, povraćanje, otežano pražnjenje creva, urinarni simptomi, otok usled viška tečnosti u telu, umor
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
problemi sa spavanjem (nesanica), pospanost (somnolencija), osećaj trnjenja i bockanja (parestezija), oštećenje vida, vertigo, lupanje srca (palpitacije), nagli pad krvnog pritiska pri zauzimanju uspravnog položaja tela (može biti praćena vrtoglavicom), otežano disanje (dispneja), loše varenje (dispepsija), nadimanje, znojenje, svrab, osip, koprivnjača, grčevi u mišićima, bol u mišićima, malaksalost, bol u grudima, simptomi slični gripu, povećanje telesne mase, promene u funkciji jetre (povišene vrednosti enzima jetre), nizak nivo kalijuma u krvi
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): stanje konfuzije (zbunjenost), alergijske reakcije po koži
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): anafilaktička reakcija, napadi (konvulzije), koma
Samo za indikaciju dijabetes insipidus: dehidratacija, povišene vrednosti koncentracije natrijuma u krvi, astenija (hronična iscrpljenost i pospanost koja se ne popravlja odmaranjem)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): emocionalna nestabilnost, agresivnost, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv, urinarni simptomi, otok usled viška tečnosti u telu, umor
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
simptomi uznemirenosti (anksioznost), noćne more, nagle promene ponašanja, pospanost, visok krvni pritisak, razdražljivost
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
anafilaktičke reakcije, snižene vrednosti koncentracije natrijuma u krvi, neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, depresija, halucinacije, problemi sa spavanjem (nesanica), poremećaj pažnje, hiperreaktivnost, napadi (konvulzije), krvarenje iz nosa, alergijske reakcije po koži, dermatitis, osip, znojenje, koprivnjača.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.
Ne smete koristiti lek Minirin Melt posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jedan oralni liofilizat Minirin Melt, 60 mikrograma sadrži 60 mikrograma dezmopresina (u obliku acetata) Jedan oralni liofilizat Minirin Melt, 120 mikrograma sadrži 120 mikrograma dezmopresina (u obliku acetata)
60 mikrograma: okrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku kapi sa jedne strane.
120 mikrograma: okrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku dve kapi sa jedne strane.
Minirin Melt, 60 mikrograma, oralni liofilizat Minirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizat
Unutrašnje pakovanje je aluminijum/aluminijum blister sa 10 oralnih liofilizata.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD,
Beograd, Gospodar Jevremova 47
Proizvođač:
FERRING GMBH, Nemačka, Kiel, Wittland 11
Maj, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Minirin Melt, 60 mikrograma, oralni liofilizat; 515-01-03675-18-002 od 29.05.2019.
Minirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizat: 515-01-03676-18-002 od 29.05.2019.