Nipero
ropinirol
UPUTSTVO ZA LEK
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: ALKALOID AD-Skopje
Adresa:
Podnosilaczahteva: ALKALOID d.o.o. Beograd
Adresa:
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
Šta je lek Nipero i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nipero
Kako se upotrebljava lek Nipero
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Nipero
Dodatne informacije
Aktivna komponenta leka Nipero je ropinirol i pripada grupi lekova koji se zovu dopaminski agonisti. Dopaminski agonisti deluju na mozak na isti način kao i prirodna supstanca dopamin. Nipero se koristi u terapiji umereno teškog do teškog „sindroma nemirnih nogu“. Umereno teški do teški sindrom nemirnih nogu je karakterističan za pacijente koji imaju probleme sa spavanjem ili imaju jako neprijatne osećaje u rukama ili nogama.
Sindrom nemirnih nogu je stanje koje karakteriše neodoljiv nagon da se noge kreću (ponekad i ruke), uglavnom u kombinaciji sa neprijatnim osećajem kao što je bockanje, pečenje ili žarenje. Ova osećanja se razvijaju tokom perioda odmora ili neaktivnosti kao što su sedenje ili ležanje, posebno u krevetu, i pogoršavaju se tokom večernjih sati ili tokom noći.
Uobičajeno se olakšanje jedino postiže kretanjem ili pomeranjem zahvaćenih ekstremiteta (ruke
i/ili noge), što često dovodi do problema sa spavanjem.
Nipero ublažava neprijatan osećaj i smanjuje potrebu da pomerate ruke i/ili noge (simptomi koji dovode do prekida sna).
Nipero se koristi i u terapiji Parkinsonove bolesti. Pacijenti sa Parkinsonovom bolešću imaju niske nivoe dopamina u neki delovima mozga. Nipero sa svojim dejstvom sličnim prirodnom dopaminu, pomaže u smanjivanju simptoma Parkinsonove bolesti.
ako ste alergični (preosetljivi) na ropinirol hidrohlorid ili neke druge sastojke leka Nipero
ako imate ozbiljno oboljenje bubrega
ako imate problem sa jetrom
Recite Vašem doktoru ako mislite da se neka od ovih situacija odnosi na Vas.
ako ste trudni ili mislite da ste trudni
ako dojite
ako imate ispod 18 godina
ako imate ozbiljan srčani problem
ako imate ozbiljne psihičke probleme
ako ste primetili da se neobično ponašate (kao što je prekomeran poriv da se kockate ili povećanje seksualne želje i/ili preterano seksualno ponašanje)
ako imate intoleranciju na neke šećere (kao što je laktoza)
Recite Vašem doktoru ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas. Vaš doktor može da prekine terapiju lekom Nipero ako Vam ne odgovara ili ako su Vam potrebni dodatni pregledi dok koristite lek.
Recite Vašem doktoru ako Vi ili Vaša porodica primetite da Vam se razvija neobično ponašanje
(kaošto je neobičan poriv za kockanjem ili povećana seksualna želja i/ili seksualno ponašanje) tokom
upotrebe leka Nipero. Vaš doktor može odlučiti da Vam ukoliko je neophodno reguliše dozu ili da prekine terapiju.
Takođe, treba biti oprezan ukoliko vozite ili upravljate mašinama a na terapiji ste lekom Nipero. Molimo Vas da pročitate upozorenje u članu 3 ovog uputstva
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Obavestite Vašeg doktora ili farmaceuta ako započinjete terapiju nekim novim lekom dok ste na terapiji lekom Nipero.
Neki lekovi mogu uticati na način na koji deluje Nipero ili da utiču da se češće jave neželjeni
efekti.Nipero takođe može uticati ne delovanje drugih lekova. Ovo uključuje sledeće lekove:
fluvoksamin (u terapiji depresije)
lekovi za druge psihičke probleme, kao što je sulpirid
terapija zamena hormona (poznat i kao HRT), lekovi koji pomažu protiv efekata menopauze
metoklopramid (za tretman mučnine i gorušice)
ciprofloksacin ili enoksacin (antibiotici)
neki drugi lekovi koji se koriste za sindrom nemirnih nogu.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne preporučuje se upotreba leka Nipero u trudnoći, osim ukoliko Vaš doktor smatra da je korist od upotrebe leka veća od potencijalnog rizika od štetnog delovanja za nerođeno dete. Nipero se ne preporučuje ako dojite jer može uticati na produkciju mleka.
Odmah recite Vašem doktoru ako ste ostali u drugom stanju ili ako planirate da zatrudnite. Vaš doktor će Vam takođe savetovati šta treba da radite ukoliko dojite ili planirate da dojite. Možda će Vam preporučiti da prestanete sa uzimanjem leka Nipero.
Ropinirol Vas može učiniti pospanim. Kod nekih pacijenata može izazvati jaku pospanost i nekad pacijenti mogu neočekivano zaspati bez prethodnih znakova upozorenja .
Ako imate jednu od ovih neželjenih reakcija, ne smete voziti, rukovati mašinama i stavljati sebe (ili druge) u situacije u kojima ste Vi/drugi izloženi riziku od ozbiljne povrede ili smrti zbog pospanosti ili spavanja. Ne učestvujte u takvim aktivnostima dok se ovi neželjeni efekti ne povuku. Recite Vašem doktoru ako Vam je ovo problem.
Ako uzimate lek Nipero sa hranom manja je verovatnoća da ćete imati mučninu ili da ćete povraćati. Ako je moguće, bolje je uzimati lek Nipero sa hranom.
Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lekom Nipero.
Pušenje: Recite Vašem doktoru ako ste prestali ili počeli da pušite dok koristite lek Nipero. Moguće je da će doktor odlučiti da reguliše Vašu dozu leka ako je neophodno.
Nipero tableta sadrži malu količinu šećera koji se zove laktoza.
Ako imate intoleranciju na laktozu ili bilo koje ostale šećere, pitajte svog lekara za savet pre nego što uzmete lek Nipero.
Lek Nipero uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Nipero se ne upotrebljava kod dece i obično se ne propisuje pacijentima mlađim od 18 godina .
Sindrom nemirnih nogu
Uzimajte lek Nipero jednom dnevno, svaki dan u isto vreme. Nipero se obično uzima pred spavanje, ali se takođe može uzeti i do 3 sata pre odlaska na spavanje.
Tačna doza leka Nipero može da varira od osobe do osobe. Vaš doktor treba da odlučiti koju dozu treba da uzimate svakog dana. Kada upotrebljavate Nipero, pažljivo pratite savete Vašeg doktora. Ako prvi put uzimate Nipero, dozu treba postepeno povećavati.
Početna doza je 0,25 mg jednom dnevno. Nakon dva dana Vaš doktor Vam može povećati dozu do 0,5 mg jednom dnevno do kraja tretmana prve nedelje. Zatim doktor može povećavati dozu u toku naredne 3 nedelje za 0,5 mg nedeljno dok se ne postigne dnevna doza od 2 mg.Kod nekih pacijenata sa nedovoljnim poboljšanjem, doza se može postepeno povećavati do maksimalnih 4 mg dnevno. Nakon tri meseca tretmana lekom Nipero, Vaš doktor može regulisati dozu ili prekinuti tretman, u zavisnosti od Vaših simptoma ili kako se osećate.
Ne uzimajte više leka Nipero nego što Vam je doktor preporučio.
Ako Vam se simptomi pogoršaju: Pacijenti koji uzimaju lek Nipero su primetili da se njihovi simptomi sindroma nemirnih nogu pogoršavaju. Na primer, simptomi mogu početi ranije u toku dana ili se mogu razviti ubrzo nakon kratkog odmora. Simptomi se takođe mogu javiti u drugim delovima tela (u rukama).
Idite kod doktora ako Vam se simptomi pogoršaju.
Parkinsonova bolest
Potrebno je neko vreme dok se tačno ne odredi koja doza leka Nipero je najbolja za Vas.
Uobičajena početna doza leka Nipero je 0,25 mg tri puta dnevno u toku prve nedelje. Nakon toga Vaš doktor može povećati dozu svake nedelje tokom naredne tri nedelje. Zatim Vam Vaš doktor može prilagoditi dozu dok uzimate dozu koja Vam odgovara.
Uobičajena doza je 1 do 3 mg tri puta dnevno (što je isto kao i ukupna dnevna doza od 3 do 9mg). Ako Vam se simptomi Parkinsonove bolesti nedovoljno poboljšavaju, Vaš doktor može odlučiti da Vam postepeno povećava dozu. Neki pacijenti upotrebljavaju 8mg tri puta dnevno (ukupna dnevna doza 24 mg).
Ukoliko koristite i druge lekove za Parkinsonovu bolest, Vaš doktor Vam može postepeno smanjivati dozu drugog leka.
Progutajte celu Nipero tabletu sa čašom vode. Nemojte žvakati tablete. Preporučljivo je da se lek Nipero uzima sa hranom jer se tako smanjuje rizik od mučnine.
Odmah kontaktirajte Vašeg doktora ili farmaceuta. Ako je moguće, pokažite mu pakovanje leka Nipero. Pacijent koji je uzeo previše ropinirola može osetiti sledeće simptome: mučnina, povraćanje, vrtoglavica (ili osećaj nestabilnosti), pospanost, umor (mentalni i fizički umor), nesvestica, halucinacije.
Ne uzimajte više tableta Nipero ili duplu dozu da bi nadoknadali preskočenu dozu. Uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Nipero jedan dan ili duže, pitajte Vašeg doktora za savet kako da počnete sa ponovnim uzimanjem leka Nipero.
Ako naglo prekinete tarapiju lekom Nipero, simptomi Parkinsonove bolesti se mogu pogoršati veoma brzo.
Ako morate prekinuti terapiju, Vaš doktor će Vam postepeno smanjivati dozu.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Nipero, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih..
Neželjeni efekti leka Nipero se prvenstveno mogu javiti kada započinjete tretman ili ako Vam se doza upravo povećala. Neželjeni efekti su uglavnom umereni i mogu biti manje nepodnošljivi ako produžite uzimanjelekaNipero neko vreme. Recite Vašem doktoru ako Vas brinu neželjeni efekti.
Javljaju se kod više od 1 u 10 pacijenata koji uzimaju ropinirol:
nesvestica
osećaj slabosti (mučnina)
Javljaju se kod ne više od 1 u 10 pacijenatakoji uzimaju ropinirol:
nervoza
gubitak svesti
pospanost
umor (psihički i fizički)
vrtoglavica (osećaj nestabilnosti)
bol u stomaku
pogoršanje sindroma nemirnih nogu (simptomi mogu početi ranije nego obično ili mogu biti intenzivniji ili mogu uticati na druge prethodno neaktivnne udove, kao što su ramena ili se ponovo javljaju u ranim jutarnjim satima)
Javljaju se kod ne više od 1 u 100 pacijenata koji uzimaju ropinirol:
konfuzija
halucinacije (videti stvari koje nisu stvarne)
vrtoglavica ili nesvestica, posebno pri naglom ustajanju (ovo se javlja zbog naglog pada krvnog pritiska)
Javljaju se kod ne više od 1 u 10000 pacijenata koji uzimaju ropinirol:
promene u funkciji jetre, što se vidi kroz analizu krvi
osećaj pospanosti tokom celog dana (ekstremna pospanost)
naglo padanje u san bez prethodnih znakova pospanosti (epizode iznenadnog nastupa sna)
- Alergijske reakcije kao što su crvenilo, svrab, otoci kože (ospe), oticanje lica, usta, jezika ili grla što može prouzrokovati teškoće u gutanju ili disanju, i intenzivniji svrab i osip (videti odeljak 2)
- Drugi psihički problemi pored halucinacija, kao što su ozbiljna konfuzija (delirijum), iracionalne ideje (zablude) i iracionalne sumnje (paranoja)
- potreba za ponašanjem na način koji je neuobičajen za njih, kao što je neobičan poriv za kockanjem ili povećanje seksualne želje i/ili ponašanja
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Dve (2) godine.
Nemojte koristiti lek Nipero posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje Nipero 0,25 mg film tablete Nipero 0,5 mg film tablete
Nema posebnih uslova čuvanja leka. Nipero1mgfilmtablete
Nipero2mgfilmtablete
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je ropinirol. Nipero 0,25 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 0,25 mg ropinirola (u obliku ropinirol-hidrohlorida). Nipero0,5 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 0,5 mg ropinirola (u obliku ropinirol-hidrohlorida).
Nipero1mgfilmtablete
Jedna film tableta sadrži 1 mg ropinirola (u obliku ropinirol-hidrohlorida). Nipero 2 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 2 mg ropinirola (u obliku ropinirol-hidrohlorida).
Ostali sastojci su:
Tabletno jezgro: laktoza, monohidrat;celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum- stearat.
Film obloga Nipero 0,25 mg film tablete
Opadry White 13B58802 (hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400; polisorbat 80).
Film obloga Nipero 0,5 mg film tablete
Opadry yellow 03B82745 (hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400; gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crveni (E172); boja E132).
Film obloga Nipero 1 mg film tablete
Opadry green 03B51530 (hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400; gvožđe-oksid, žuti (E172); boja E132).
Film obloga Nipero 2 mg film tablete
Opadry pink 03B84893 (hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400; gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crveni (E172)).
Nipero 0,25 mg: petougaone, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje sa utisnutim oznakama
„J” na jednoj strani i „0.25” na drugoj strani.
Nipero 0,5 mg: petougaone, bikonveksne film tablete žute boje sa utisnutim oznakama „J” na jednoj strani i „0.5” na drugoj strani.
Nipero 1 mg: petougaone, bikonveksne,film tablete zelene boje sa utisnutim oznakama „J” na jednoj strani i „1” na drugoj strani.
Nipero 2 mg: petougaone, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutim oznakama „J” na jednoj strani i „2” na drugoj strani.
Nipero film tablete su pakovane u Al/Al blistere. Svaki blister sadrži 7 tableta. Kartonska kutija sadrži 21 tabletu(3 blistera) i uputstvo za upotrebu.
ALKALOID d.o.o. Beograd Prahovska 3,
11000 Beograd, Republika Srbija
ALKALOID AD-Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republika Makedonija
Januar, 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ∆ Nypero film tablete, 21 x (0,25mg): 515-01-5833-10-001 od 26.04.2012.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ∆ Nypero film tablete, 21 x (0,5mg):
515-01-5834-10-001 od 26.04.2012
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ∆ Nypero film tablete, 21 x (1mg): 515-01-5835-10-001 od 26.04.2012.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ∆ Nypero film tablete, 21 x (2mg): 515-01-5836-10-001 od 26.04.2012.