Početna stranica Početna stranica

Glirepin
repaglinid

UPUTSTVO ZA LEK


Glirepin; tableta; 0,5 mg

Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10 kom

Glirepin; tableta; 0,5 mg

Pakovanje: ukupno 90 tableta, blister, 9 x 10 kom

Glirepin; tableta; 1 mg

Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10 kom

Glirepin; tableta; 1 mg

Pakovanje: ukupno 90 tableta; blister; 9 x 10 kom

Glirepin; tableta; 2 mg

Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10 kom

Glirepin; tableta; 2 mg

Pakovanje: ukupno 90 tableta, blister, 9 x 10 kom


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Glirepin; 0,5 mg; tableta Glirepin; 1 mg; tableta Glirepin; 2 mg; tableta


INN: repaglinid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Glirepin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glirepin

  3. Kako se upotrebljava lek Glirepin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Glirepin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK GLIREPIN I ČEMU JE NAMENjEN


    Glirepin je lek za oralnu antidijabetičku terapiju koji sadrži repaglinid, a koji potpomaže pankreasu da proizvodi više insulina i na taj način snižava koncentraciju šećera (glukoze) u krvi.

    Dijabetes tipa 2 je oboljenje kod koga pankreas ne stvara dovoljno insulina za kontrolu šećera u krvi ili kada Vaš organizam ne reaguje na odgovarajući način na insulin koji proizvodi.

    Lek Glirepin se koristi za kontrolu dijabetesa tipa 2 kod odraslih pacijenata, kao dopuna uz dijetu i fizičku

    aktivnost. Terapija se obično otpočinje ako dijeta, fizička aktivnost i gubitak telesne mase nisu mogli da kontrolišu (ili snize) nivo šećera u krvi. Lek Glirepin se može davati i u kombinaciji sa metforminom-drugim lekom za dijabetes. Snižavajući nivo glukoze u krvi, lek Glirepin umanjuje komplikacije šećerne bolesti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GLIREPIN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih


    Lek Glirepin ne smete koristiti:


    • ako ste preosetljivi (alergični) na repaglinid ili na neki drugi sastojak leka Glirepin (navedeni u odeljku 6),

    • ako imate dijabetes tipa 1 (insulinski zavisan),

    • ako je povećan nivo kiseline u Vašem organizmu (dijabetesna ketoacidoza),

    • ako imate teško oboljenje jetre,

    • ako uzimate gemfibrozil (lek koji se koristi za snižavanje povećanog nivoa masti u krvi). Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

      Kada uzimate lek Glirepin, posebno vodite računa:


    • ako imate oboljenje jetre. Repaglinid se ne preporučuje kod pacijenata sa umereno teškim oboljenjem jetre. Lek Glirepin ne smete da uzimate ako imate teško oboljenje jetre (videti deo Lek Glirepin ne smete koristiti).

    • ako imate oboljenje bubrega. Lek Glirepin treba oprezno uzimati.

    • ako treba da imate veću hiruršku intervenciju ili ako ste nedavno pretrpeli tešku bolest ili imali

      infekciju. U tim slučajevima može se poremetiti kontrola dijabetesa.

    • ako imate manje od 18 ili više od 75 godina. Repaglinid nije istraživan u ovim starosnim grupama, zbog toga se ne preporučuje.


      Razgovarajte sa Vašim lekarom ako se bilo koja od gore navedenih mera opreza odnosi na Vas. Možda lek Glirepin nije odgovarajući za Vas. Potražite savet od svog lekara.


      Deca i adolescenti

      Nemojte primenjivati ovaj lek ako ste mlađi od 18 godina.


      Ako se javi hipoglikemija (pad nivoa šećera u krvi)

      Ako nivo šećera u krvi suviše padne, može se javiti hipoglikemija (skraćeno za hipoglikemijsku reakciju, koju karakteriše nagli pad šećera u krvi i drugi upozoravajući znaci). To se može dogoditi:

    • ako uzmete previše leka Glirepin

    • ako ste fizički aktivniji nego obično

    • ako uzimate druge lekove ili ako imate oboljenje jetre ili bubrega (vidi druge odeljke tačke 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glirepin).


      Znaci upozorenja za hipoglikemiju mogu iznenada da se pojave i uključuju sledeće: hladan znoj; hladna, bleda koža; glavobolja; ubrzan rad srca; mučnina; osećaj povećane gladi; privremeni poremećaj vida; pospanost; neuobičajen umor ili malaksalost; nervoza ili drhtanje (tremor); osećaj anksioznosti; osećaj zbunjenosti; teškoće sa koncentracijom.

      Ako Vam je nivo šećera u krvi nizak ili ako osećate da će nastupiti hipoglikemija, uzmite glukozu

      (bombone) ili pojedite ili popijte nešto sa visokim sadržajem šećera, a zatim se odmorite.

      Kada simptomi hipoglikemije nestanu ili kada se stabilizuje nivo šećera u krvi nastavite sa terapijom lekom Glirepin.

      Recite osobama u svojoj okolini da imate dijabetes i da Vas, ukoliko izgubite svest zbog hipoglikemije, moraju okrenuti na stranu i odmah pozvati medicinsku pomoć. Ne smeju Vam davati bilo kakvu hranu ni piće. Možete se zadaviti.


    • Ako se ozbiljna hipoglikemija ne leči, može prouzrokovati oštećenje mozga (privremeno ili trajno) i čak i smrt.

    • Ako imate hipoglikemiju od koje gubite svest, ili ako Vam se ona često javlja, obratite se Vašem lekaru. Možda će morati da se prilagodi unos hrane, obim fizičke aktivnosti ili doza leka Glirepin koju primenjujete.


      Ako nivo šećera u krvi suviše poraste


      Nivo šećera u krvi može da postane suviše visok (hiperglikemija). To se može dogoditi:


    • ako uzmete nedovoljnu dozu leka Glirepin,

    • ako imate infekciju ili visoku temperaturu,

    • ako jedete više nego uobičajeno,

    • ako ste manje fizički aktivni nego uobičajeno.


      Znaci upozorenja za hiperglikemiju javljaju se postepeno. Oni uključuju: učestalije mokrenje, osećaj žeđi, suvu kožu i suva usta. Razgovarajte sa Vašim lekarom. Možda će morati da se prilagodi unos hrane, obim


      fizičke aktivnosti ili doza leka Glirepin koju primenjujete.


      Primena drugih lekova


      Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Lek Glirepin se može upotrebljavati zajedno sa metforminom (drugi lek za terapiju dijabetesa), ukoliko to lekar propiše.

      Ako uzimate gemfibrozil (koristi se za snižavanje povećanog nivoa masti u krvi) ne smete uzimati lek Glirepin. Odgovor organizma na lek Glirepin može se izmeniti ako uzimate druge lekove, naročito sledeće:

    • Inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) (koriste se za lečenje depresije).

    • Beta-blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili oboljenja srca).

    • Inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje oboljenja srca).

    • Salicilati (npr. aspirin).

    • Oktreotid (koriste se u terapiji raka).

    • Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL, analgetici) (grupa lekova protiv bolova).

    • Steroidi (anabolički steroidi i kotikosteroidi – koriste se za lečenje anemije ili u lečenju zapaljenja).

    • Oralni kontraceptivi (koriste se za sprečavanje začeća).

    • Tiazidi (diuretici, ili lekovi za izmokravanje).

    • Danazol (koristi za lečenje cisti na dojci i endometrioze).

    • Tiroidni lekovi (koriste za lečenje niskih nivoa hormona štitaste žlezde).

    • Simpatomimetici (koriste se za lečenje astme).

    • Klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (antibiotici).

    • Itrakonazol, ketokonazol (lekovi protiv gljivičnih infekcija).

    • Gemfibrozil (koristi se za lečenje visokog nivoa masti u krvi).

    • Ciklosporin (lek za supresiju imunog sistema)

    • Deferasiroks (lek kod hroničkog viška gvožđa u organizmu)

    • Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (koriste se u lečenju epilepsije).

    • Kantarion (Hypericum perforatum) (biljni lek).


      Uzimanje leka Glirepin sa hranom ili pićima


      Lek Glirepin se uzima neposredno pre glavnih obroka ili do 30 minuta pre njega. Alkohol može da izmeni dejstvo leka Glirepin da smanji nivo šećera u krvi. Obratite pažnju na znake hipoglikemije.


      Primena leka Glirepin u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate trudnoću.

      Ukoliko ste trudni, ili planirate trudnoću, ne treba da primenjujete lek Glirepin.

      Ukoliko dojite, takođe ne treba da primenjujete lek Glirepin..

      Uticaj leka Glirepin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Suviše visok ili suviše nizak nivo šećera u krvi može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama. Imajte na umu da možete ugroziti i sebe i druge. Pitajte Vašeg lekara da li smete da vozite automobil:


    • ako često imate hipoglikemiju,

    • ako se hipoglikemija kod Vas javlja bez simptoma ili sa veoma malo simptoma.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GLIREPIN

    Uvek uzimajte lek Glirepin onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni ili imate dodatna pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Lekar će ustanoviti Vašu dozu.

    • Uobičajena početna doza je 0,5 mg pre svakog glavnog obroka. Progutajte tabletu sa čašom vode neposredno pre svakog glavnog obroka ili do 30 minuta pre njega.

    • Ovu dozu lekar može da poveća i do 4 mg neposredno pre svakog glavnog obroka ili do 30 minuta pre njega. Maksimalna preporučena dnevna doza je 16 mg.


      Ne uzimajte veću dozu leka Glirepin nego što Vam je lekar propisao


      Ako ste uzeli više leka Glirepin nego što je trebalo


      Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, nivo šećera u krvi može suviše da padne, što dovodi do hipoglikemije. Pogledajte deo Ako se javi hipoglikemija (pad nivoa šećera u krvi) o tome šta je hipoglikemija i kako da je lečite.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Glirepin


      Ako ste zaboravili da uzmete dozu, sledeću uzmite u uobičajeno vreme. Nikada nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Glirepin


      Imajte na umu da željeno dejstvo ne može da se postigne ako prestanete da uzimate lek Glirepin. Vaš


      dijabetes može da se pogorša. Ako su neophodne bilo kakve promene u Vašoj terapiji, važno je da se prvo obratite Vašem lekaru.


      Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i lek Glirepin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.


    Hipoglikemija


    Najčešće neželjeno dejstvo ovog leka je hipoglikemija (javlja se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) (videti Ako se javi hipoglikemija (pod šećera u krvi) u okviru odeljka 2). Reakcije hipoglikemije su generalno blagog ili umerenog karaktera, ali se povremeno mogu razviti u hipoglikemijski gubitak svesti ili hipoglikemijsku komu. Ukoliko se to desi, odmah potražite medicinsku pomoć.


    Alergijske reakcije


    Alergijske reakcije se javljaju veoma retko (mogu se javiti kod ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek). Simptomi poput oticanja, poteškoća sa disanjem, ubrzanog rada srca, osećaja vrtoglavice i preznojavanja mogu biti znaci anafilaktičke reakcije. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara.


    Ostala neželjena dejstva


    Česta (mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Bol u stomaku

    • Proliv (dijareja)


      Retka (mogu se javiti kod 1 do 10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Akutni koronarni sindrom, ali on ne mora da bude izazvan ovim lekom


      Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Povraćanje

    • Zatvor (opstipacija)

    • Poremećaji vida

    • Ozbiljni problemi sa jetrom, poremećaj funkcije jetre kao npr. Povećanje nivoa enzima jetre u krvi


      Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • Preosetljivost (kao što su osip, svrab na koži, crvenilo na koži, oticanje kože


    • Osećanje mučnine.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

      Republika Srbija

      website: www.ali ms. gov rs

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK GLIREPIN


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe 36 meseci.

    Nemojte koristiti lek Glirepin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Glirepin


Aktivna supstanca:


Jedna tableta sadrži 0,5 mg repaglinida. Jedna tableta sadrži 1 mg repaglinida. Jedna tableta sadrži 2 mg repaglinida.


Pomoćne supstance:

Glirepin; tableta; 0,5 mg: Celuloza, mikrokristalna (tip 112);

Kalcijum-hidrogen fosfat, bezvodni;

Poloksamer 188;

Povidon K 25;

Glicerol 85%; Meglumin; Polakrilin-kalijum; Skrob, kukuruzni; Magnezijum-stearat.


Glirepin; tableta; 1 mg:


Celuloza, mikrokristalna (tip 112); Kalcijum-hidrogen fosfat, bezvodni; Poloksamer 188;

Povidon K 25;

Glicerol 85%; Meglumin; Polakrilin-kalijum; Skrob, kukuruzni;

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172); Magnezijum-stearat.


Glirepin; tableta; 2 mg:


Celuloza, mikrokristalna (tip 112); Kalcijum-hidrogen fosfat, bezvodni; Poloksamer 188;

Povidon K 25;

Glicerol 85%;


Meglumin; Polakrilin-kalijum; Skrob, kukuruzni;

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172);

Magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Glirepin i sadržaj pakovanja Kako izgleda lek Glirepin

Tableta.


Glirepin; tableta; 0,5 mg:

Bele, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 6 mm sa ugraviranim RE na jednoj strani.


Glirepin; tableta; 1 mg:

Žute, mramorisane, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 6 mm sa ugraviranim RE 1 na jednoj strani.


Glirepin; tableta; 2 mg:

Ružičaste, mramorisane, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 6 mm sa ugraviranim RE 2 na jednoj strani.


Sadržaj pakovanja


Glirepin; tableta; 0,5 mg:

Unutrašnje pakovanje: 3 ili 9 aluminijum/aluminijum (OPA/Al/PVC-Al) blistera, sa po 10 tableta Spoljnje pakovanje: Kartonska kutija i uputstvo za lek.


Glirepin; tableta; 1 mg:

Unutrašnje pakovanje: 3 ili 9 aluminijum/aluminijum (OPA/Al/PVC-Al) blistera, sa po 10 tableta Spoljnje pakovanje: Kartonska kutija i uputstvo za lek.


Glirepin; tableta; 2 mg:

Unutrašnje pakovanje: 3 ili 9 aluminijum/aluminijum (OPA/Al/PVC-Al) blistera, sa po 10 tableta Spoljnje pakovanje: Kartonska kutija i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


ZDRAVLJE A.D.

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April 2014.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-4370-12-001 od 06.08.2014. za lek Glirepin, tableta, 30 x (0,5mg) 515-01-4371-12-001 od 06.08.2014. za lek Glirepin, tableta, 90 x (0,5mg) 515-01-4373-12-001 od 06.08.2014. za lek Glirepin, tableta, 30 x (1mg) 515-01-4387-12-001 od 06.08.2014. za lek Glirepin, tableta, 90 x (1mg) 515-01-4388-12-001 od 06.08.2014. za lek Glirepin, tableta, 30 x (2mg) 515-01-4389-12-001 od 06.08.2014. za lek Glirepin, tableta, 90 x (2mg)