Bonnedra
ibandronska kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Adresa: Pallagi út. 13, Debrecen H-4042, Mađarska
Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.
Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija
BONNEDRA, 150mg, film tableta INN: Ibandronska kiselina
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta
Šta je lek Bonnedra i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bonnedra
Kako se upotrebljava lek Bonnedra
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Bonnedra
Dodatne informacije
Lek Bonnedra pripada grupi lekova koja se zove bifosfonati. Lek sadrži ibandronsku kiselinu. Lek ne sadrži hormone.
Lek Bonnedra može zaustaviti gubitak koštane gustine zaustavljajući dalji gubitak koštane mase i
povećavajući koštanu masu kod većine žena koje ga uzimaju, iako one neće videti ili osetiti razliku. Lek Bonnedra može smanjiti rizik od preloma kostiju (fraktura). Ovo smanjenje broja preloma kostiju pokazano je kod kostiju kičme, ali ne i kuka.
Lek Bonnedra Vam je propisan za lečenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećan rizik od preloma kostiju. Osteoporoza je bolest gubitka i slabljenja kostiju, koja je česta kod žena nakon menopauze. U menopauzi, jajnici žena prestaju da proizvode ženski hormon estrogen, koji pomaže da ženski skelet ostane zdrav. Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od fraktura (preloma) usled osteoporoze.
Ostali faktori koji mogu povećati rizik od nastanka fraktura su:
nedovoljan unos kalcijuma i vitamina D hranom
pušenje ili preterana konzumacija alkohola
nedovoljno kretanja i drugih vežbi sa opterećenjem
raniji slučajevi osteoporoze u porodici
Mnogi ljudi sa osteoporozom nemaju nikakvih simptoma. Ukoliko nemate simptome, ne možete ni znati da imate osteoporozu. Međutim, ukoliko padnete ili se povredite, lako može doći do preloma kosti ako imate osteoporozu. Prelom kosti posle 50. godine starosti može biti znak osteoporoze. Osteoporoza može takođe uzrokovati bol u leđima, gubitak visine i krivljenje kičme.
Lek Bonnedra sprečava gubitak gustine kosti uzrokovane oteoporozom i pomaže obnavljanje kostiju. Zbog toga, lek Bonnedra smanjuje mogućnost preloma kosti usled osteoporoze.
Zdrav način života će Vam, takođe, pomoći da dobijete najveću moguću korist od lečenja. To uključuje izbalansiranu dijetalnu ishranu bogatu kalcjiumom i vitaminom D; šetnja ili bilo koja druga vežba sa opterećenjem (dodatnom težinom); prestanak pušenja i prestanak preterane konzumacije alkohola.
ako ste alergični (preosetljivi) na ibandronsku kiselinu, ili bilo koji drugi sastojak leka.
ako imate određenih problema sa jednjakom, kao sto su suženje ili teškoće pri gutanju.
ako niste u stanju da stojite ili sedite uspravno najmanje jedan sat (60 minuta).
ako imate ili ste imali nizak nivo kalcijuma u krvi. Molimo konsultujte se sa lekarom.
Primena leka Bonnedra kod dece i adolescenata
Lek Bonnedra se ne sme davati deci ili adolescentima.
Neke osobe treba da budu posebno pažljive dok uzimaju lek Bonnedra. Proverite sa svojim lekarom:
ako imate neki poremećaj u metabolizmu minerala (kao što je nedostatak vitamina D);
ako vaši bubrezi ne funkcionišu normalno;
ako imate problema sa gutanjem ili probavom;
ako ste imali u planu stomatološku intervenciju ili oralni hirurški zahvat, recite Vašem stomatologu da
koristite lek Bonnedra.
Iritacija, zapaljenje ili ulceracija jednjaka često sa simptomima jakog bola u grudima, jakog bola posle gutanja hrane i/ili pića, teška mučnina ili povraćanje, mogu se javiti, posebno ako ne popijete punu čašu obične vode i /ili ako u toku sat vremena nakon uzimanja leka Bonnedra legnete. Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka Bonnedra i odmah obavestite Vašeg lekara.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Posebno ako su to:
dodaci ishrani (suplementi) koji sadrže kalcijum, magnezijum, gvožđe ili aluminijum, jer postoji
mogućnost njihovog uticaja na delovanje leka Bonnedra
aspirin ili ostali nesteroidni antizapaljenski lekovi (uključujući ibuprofen, diklofenak-natrijum i
naproksen) jer mogu iritirati želudac i creva. Bifosfonati (kao što je lek Bonnedra) takođe mogu iritirati želudac i creva. Zbog toga budite posebno oprezni ako uzimate lekove protiv bolova ili protiv upale
dok uzimate lek Bonnedra.
Nakon što progutate lek Bonnedra, sačekajte 1 sat pre uzimanja bilo kojeg drugog leka, uključujući i lekove za probleme sa probavom, dodatke kalcijuma ili vitamine.
Nemojte uzimati lek Bonnedra zajedno sa hranom. Lek Bonnedra postaje manje efikasan ako se uzima sa hranom.
Sa tabletom leka Bonnedra možete popiti čašu obične vode, ali nikako ni jedan drugi napitak (videti deo 3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BONNEDRA)
Nemojte uzimati lek Bonnedra ako ste trudni ili dojite bebu. Ako dojite, a pojavi se potreba da uzimate lek Bonnedra, verovatno ćete morati da prestanete da dojite.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Možete voziti i rukovati mašinama pošto je malo verovatno da će lek Bonnedra uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Uvek uzimajte lek Bonnedra tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Uobičajena doza leka Bonnedra je jedna tableta jednom mesečno.
Uzimanje tablete jednom mesečno:
Važno je da pratite ovo uputstvo pažljivo. Ono je napravljeno da Vam pomogne da lek Bonnedra dospe brzo do Vašeg želuca, jer se na taj način izbegava iritacija.
Uzmite jednu tabletu leka Bonnedra od 150 mg jedanput mesečno.
Izaberite jedan dan u mesecu koji je lako zapamtiti. Možete izabrati ili isti datum (npr. kao što je prvi
dan u mesecu) ili isti dan (kao što je prva nedelja svakog meseca) da uzmete jednu tabletu leka Bonnedra. Izaberite datum koji najviše odgovara vašoj rutini.
Uzmite Vašu Bonnedra tabletu najmanje 6 sati posle vašeg zadnjeg obroka ili pića, ne računajući običnu vodu.
Uzmite Vaš lek Bonnedra:
odmah nakon što ustanete, i
pre nego bilo šta pojedete ili popijete (na prazan stomak)
Progutajte tabletu sa punom čašom obične vode (najmanje 180 ml).
Ne uzimajte tabletu sa mineralnom vodom, voćnim sokom ili bilo kojim drugim pićem.
Progutajte celu tabletu – nemojte je žvakati, drobiti ili puštati da se rastvori u ustima.
U sledećih sat vremena (60 minuta) nakon što ste popili Vašu Bonnedra tabletu:
nemojte ležati; ako u ovom vremenskom periodu ne ostanete u uspravnom položaju (stojeći ili sedeći položaj) izvesna količina leka može se vratiti u Vaš jednjak
nemojte ništa jesti
nemojte ništa piti (osim obične vode ako vam je potrebna)
nemojte uzimati nikakve druge lekove
Po isteku navedenog perioda od sat vremena, možete uzeti svoj prvi obrok ili napitak za taj dan. Kada završite sa jelom, ako želite možete leći i možete slobodno uzeti i druge lekove ukoliko su vam
potrebni.
Tablete leka Bonnedra nemojte uzimati u vreme kada se spremate za spavanje, ili pre nego što ste
ustali taj dan.
Nastavak terapije lekom Bonnedra
Važno je da Vašu Bonnedra tabletu uzmete svakog meseca, sve dok Vam je lekar propisuje. Bonnedra može da leči osteoporozu samo onda kada je redovno koristite.
Ako greškom uzmete više od jedne tablete, popijte punu čašu mleka i obratite se lekaru odmah. Nemojte izazivati povraćanje, i nemojte ležati – ovo može dovesti do iritacije jednjaka.
Ako ste zaboravili uzeti tabletu ujutro na dan koji ste izabrali, nemojte uzimati tabletu kasnije tokom dana. Umesto toga, uzmite kalendar i proverite kada je planirana vaša sledeća doza:
Ako je Vaša sledeća planirana doza za manje od 7 dana:
Sačekajte do Vaše sledeće planirane doze i uzmite je kao što je opisano; zatim, nastavite s uzimanjem
tablete jednom mesečno na dan koji ste označili na vašem kalendaru.
Ako je Vaša sledeća planirana doza za više od 7 dana:
Treba da uzmete jednu tabletu sledeće jutro; a zatim, nastavite uzimati jednu tabletu jednom mesečno,
na dan koji ste označili na Vašem kalendaru.
Nikad nemojte uzeti dve Bonnedra tablete u istoj nedelji.
Kao i svi drugi lekovi, tako i lek Bonnedra može dovesti do pojave neželjenih dejstava, ali se ona ne javljaju kod svih korisnika ovog leka.
osip, svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla sa teškoćama koje se javalju pri disanju. Moguće je da se kod Vas pojavila alergijska reakcija na ovaj lek.
Jak bol u grudima, oštar bol nakon gutanja hrane ili pića, težak oblik mučnine ili povraćanje.
Simptomi slični gripu (ukoliko bilo koje od dejstava postane problematično ili potraje duže od nekoliko dana)
Bol ili upala u Vašim ustima ili vilici
Bol u oku ili upala (ako se stanje prolongira)
Glavobolja
Gorušica, bol u stomaku (zbog pojave stanja kao što su „gastroenteritis „ ili „gastritis“), loše varenje, mučnina, pojava proliva ili zatvora
Osip
Bol ili ukočenost mišića, zglobova ili leđa
Simptomi nalik gripu (uključujući i groznicu, drhtavicu, osećaj nelagodnosti, zamor, bol u kostima i bol u mišićima i zglobovima)
Zamor
Bol u kositma
Osećaj slabosti
Vrtoglavica
Naduvenost
Reakcija preosetljivosti; oticanje lica, usana i usta (pogledajte pod pojmom alergija)
Svrab
Bol u oku ili upala očiju
Neuobičajen prelom butne kosti posebno kod onih pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji protiv osteoporoze, može da se pojavi retko. Kontaktirajte Vašeg lekara ako osetite bol, slabost
ili neprijatnost u butini, kuku ili preponi, obzirom da to može biti rani pokazatelj mogućeg postojanja preloma butne kosti.
stanje koje utiče na kosti u ustima, a koje se zove „osteonekroza vilice“
Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Ovaj lek se mora držati dalje od domašaja i vidokruga dece.
Nemojte koristiti lek Bonnedra posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na blisteru i kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekova koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima
Aktivna supstanca ovog leka je ibandronska kiselina. Jedna tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline
(u obliku natrijum-ibandronat, monohidrata)
Pomoćne supstance: Jezgro tablete: Celuloza, mikrokristalna Povidon
Krospovidon (tip A)
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Stearinska kiselina
Omotač tablete Opadry white YS-1-7003:
Titan-dioksid (E 171)
Hipromeloza 3 CP
Hipromeloza 6 CP
Polietilenglikol 400
Polisorbat 80
Bele, bikonveksne film tablete duguljastog oblika sa zaobljenim ivicama, sa jedne strane imaju ugraviranu oznaku "I 150“, dok je druga strana bez oznaka.
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 blister sa 1 film tabletom i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole: TEVA Serbia d.o.o., Makenzijeva 24, Beograd, Srbija
Proizvođač: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út. 13, Debrecen H-4042, Mađarska
April 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept