Triapin
ramipril, felodipin
UPUTSTVO ZA LEK
Triapin, 5 mg/5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem ramipril/felodipin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Triapin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Triapin
Kako se uzima lek Triapin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Triapin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Triapin sadrži dve aktivne supstance: felodipin i ramipril.
Ramipril pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima, ili kratko ACE inhibitori. Deluje tako što zaustavlja stvaranje materija koje dovode do porasta krvnog pritiska čineći krvne sudove relaksiranim i proširenim.
Felodipin spada u grupu lekova, poznatih pod nazivom anatagonisti kalcijuma. Deluje tako što čini krvne sudove relaksiranim i proširenim. To pomaže u snižavanju Vašeg krvnog pritiska.
Lek Triapin se upotrebljava za snižavanje visokog krvnog pritiska, koji se još zove i hipertenzija. Ako imate visok krvni pritisak, povećana je verovatnoća da ćete imati probleme kao što su bolest srca, oboljenje bubrega i moždani udar. Terapija hipertenzije se sprovodi sa ciljem da se Vaš krvni pritisak snizi i tako smanji rizik od pojave ovih oboljenja.
Ako ste alergični na ramipril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, felodipin ili bilo kog drugog kalcijumskog antagonistu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
Ako ste ikada doživeli ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva angioedem. Znaci ovakve reakcije uključuju svrab, koprivnjaču (urtikarija), promene crvene boje na šakama, stopalima i u grlu, oticanje jezika i grla, otok oko očiju i otok usana, otežano disanje i gutanje. U tom slučaju, uzimanje leka Triapin moglo bi da poveća opasnost od znatno ozbiljnijih napada ovog tipa.
Ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/ valsartan, lek koji se koristi za lečenje dugotrajne (hronične) insuficijencije srca kod odraslih.
Ako imate neko ozbiljno oboljenje srca, uključujući srčanu slabost, opstrukciju u srcu, nestabilnu anginu, stanje poznato kao atrioventrikularni blok II i III stepena, ako ste ikada imali srčani napad (infarkt miokarda) ili moždani udar (poremećaj protoka krvi u mozgu).
Ako imate teško oboljenje bubrega
Ako ste na dijalizi
Ako imate ozbiljno oboljenje jetre
Ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili ako dojite (videti odeljak „Trudnoća i dojenje“ u nastavku)
Ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate lekove za lečenje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren.
Nemojte uzimati ovaj lek u koliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. U koliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Triapin.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Triapin ako:
imate probleme sa bubrezima, dijabetes melitus ili uzimate lekove koji podižu nivo kalijuma. Vaš lekar Vas može uputiti da obavite uobičajene analize krvi, posebno testove koji se odnose na određivanje koncentracije kalijuma u krvi
uzimate lekove ili imate oboljenje koje dovodi do snižavanja nivoa natrijuma u Vašoj krvi. Vaš lekar Vas može uputiti da obavite uobičajene analize krvi, posebno testove koji se odnose na određivanje koncentracije natrijuma u krvi, pogotovu ako ste starije životne dobi
uzimate lekove koji mogu da povećaju rizik za pojavu angioedema, ozbiljnih alergijskih reakcija, kao što su mTOR inhibitori (npr. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, inhibirori neprilizina (kao što je racekadotril) ili sakubitril/valsartan. Za sakubitril/valsartan, videti odeljak „Lek Triapin ne smete uzimati“.
imate problem sa bubrežnim arterijama
imate suženje glavnog krvnog suda koji vodi iz srca (aortna stenoza) ili oboljenje srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija)
imate bilo koji drugi problem sa srcem
bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili skleroderme
imate oboljenje jetre
bićete pod dejstvom anestezije ili Vam predstoji hirurška intervencija
uzimate lekove koji snižavaju broj određenih ćelija krvi
ste pripadnik crne rase, jer lek Triapin može imati slabije dejstvo na Vaš krvni pritisak i ispoljiti više neželjenih dejstava
Vam predstoji terapija u cilju smanjenja reakcije (alergije) na ubod pčele ili ose (desenzitizacija)
Ste na terapiji na kojoj se Vaša krv tretira van tela kao što je „afereza lipoproteina male gustine”
Ako Vam otiču desni što može biti znak gingivitisa ili periodontitisa. Pažljivo održavanje dentalne higijene može biti neophodno kako bi se izbegli dodatni problemi sa desnima, kao što su stanja u kome dolazi do uvećanja desni
Ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska:
blokatore receptora angiotenzina II (ARB) (takođe poznati kao sartani, npr. valsartan, telmisartan, irbesartana), posebno ako imate problema sa bubrezima zbog dijabetesa
aliskiren
Vaš lekar će možda morati redovno da prati rad Vaših bubrega, krvni pritisak i nivo elektrolita (npr. kalijuma) u krvi.
Takođe pogledati informacije u odeljku "Lek Triapin ne smete uzimati".
Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Triapin.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je zbog toga što lek Triapin može uticati na dejstvo drugih lekova, kao i što drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Triapin.
Ukratko, obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste lečeni bilo kojim od navedenih lekova u nastavku:
sakubitril/ valsartan – lekovi za lečenje dugotrajne (hronične) slabosti srca (videti odeljak
„Lek Triapin ne smete uzimati“).
lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska (antihipertenzivi), uključujući lekove koji sadrže aliskiren, i drugi lekovi koji dovode do snižavanja krvnog pritiska (nitrati, antipsihotici, narkotici i anestetici)
lekovi u terapiji HIV infekcije
prokainamid – koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma
tablete za izbacivanje vode (diuretici) koje mogu dovesti do povišenja koncentracije kalijuma u krvi, kao što su amilorid, spironolakton, triamteren
heparin - koji se daje za sprečavanje zgrušavanja krvi
litijum - koji se upotrebljavaju u terapiji manija, depresija i manično-depresivnih poremećaja
fenitoin, karbamazepin i barbiturati. Ovi lekovi se obično koriste za lečenje epilepsije, grčeva i konvulzija, a barbiturati se upotrebljavaju i kao tablete za spavanje
teofilin – lek koji se koristi za lečenje astme
simpatikomimetici kao što su adrenalin, noradrenalin ili epinefrin (lekovi koji deluju na srce i krvne sudove)
eritromicin, itrakonazol, ketokonazol - za lečenje infekcija
rifampicin – za lečenje tuberkuloze
alopurinol – lek za lečenje gihta
nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) – upotrebljavaju se za ublažavanje bola i zapaljenja
imunosupresivni lekovi – upotrebljavaju se u lečenju reumatoidnog artritisa ili nakon transplantacije organa
takrolimus – lek koji se daje da bi sprečio organizam da odbaci transplantirani organ, kao što su bubreg ili jetra
sirolimus, everolimus (za prevenciju odbacivanja grafta)
racekadotril (koristi se da zaustavi dijareju)
temsirolimus (lek u terapiji kancera)
citostatici – lekovi koji se koriste u terapiji kancera
insulin, glibenklamid, metformin, vildagliptin i drugi lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti
glukokortikoidi („steroidi“)
kalijumove soli
trimetoprim sam ili u kombinaciji sa sulfametoksazolom kod infekcija
kantarion
Vaš lekar će možda morati da promeni dozu lekova i/ ili preduzme druge mere opreza:
Ako uzmete blokatore receptora angiotenzina II (ARB) ili aliskiren (videti takođe odeljke "Lek Triapin ne smete uzimati" i " Upozorenja i mere opreza").
U koliko niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Triapin.
Uzimanje leka dok konzumirate alkohol može pojačati dejstvo leka
Ne preporučuje se uzimanje leka sa sokom od grejpfruta
Povećana količina soli u ishrani može smanjiti dejstvo leka
Tabletu treba uzeti na prazan stomak ili posle laganog obroka.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Nemojte uzimati lek Triapin:
ako ste trudni, možda ćete zatrudneti ili mislite da ste trudni, jer može da naškodi Vašem detetu.
ako dojite ili planirate da dojite, zbog toga što se male količine leka mogu naći u majčinom mleku
Ako zatrudnite ili mislite da ste zatrudneli, prekinite uzimanje leka Triapin i odmah se obratite lekaru.
Nakon uzimanja leka Triapin možete da osećate vrtoglavicu ili nesvesticu. U tom slučaju nemojte upravljati vozilom, niti rukovati alatima i mašinama.
Lek Triapin sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Triapin sadrži hidrogenizovano ricinusovo ulje – mogu se javiti grčevi u stomaku i dijareja.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Triapin je namenjen za upotrebu kod odraslih – nemojte ga davati deci.
Lek Triapin se primenjuje oralno
Tablete se uzimaju našte ili nakon laganog obroka
Tablete progutajte cele sa dovoljnom količinom tečnosti ( pola čaše vode ili nekog drugog napitka). Nemojte lomiti, mrviti ili žvakati tablete
Nemojte uzimati lek Triapin sa sokom od grejpfruta ili alkoholom.
Uobičajena početna doza je jedna tableta leka Triapin jednom dnevno.
Kasnije Vam lekar može propisati veću dozu.
Maksimalna preporučena doza je jedna tableta leka Triapin jednom dnevno.
Ako koristite lekove za izbacivanje vode (diuretike), lekar može da smanji dozu diuretika ili da ih privremeno ukine kada počnete terapiju lekom Triapin.
Nemojte upotrebljavati lek Triapin kod dece.
Ako ste uzeli više od propisane doze, odmah se obratite svom lekaru ili se uputite u najbližu medicinsku ustanovu. Pakovanje leka ponesite sa sobom, da bi lekar znao koji ste lek uzeli. Može se dogoditi da osetite vrtoglavicu ili nesvesticu zbog pada krvnog pritiska.
Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka i setili se tokom istog dana:
uzmite je čim se setite
sledećeg dana uzmite svoju uobičajenu dozu leka Triapin.
Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, a setili ste se tek sledećeg dana:
uzmite samo svoju uobičajenu dozu leka Triapin
ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu
Uzimajte lek Triapin dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Nemojte prestajati sa uzimanjem leka samo zato što se osećate bolje, jer ako prestanete krvni pritisak Vam može ponovo postati povišen.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Prestanite sa uzimanjem leka Triapin i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite pojavu bilo kog od ozbiljnih neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta– možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.
Otok lica, usana ili grla koji otežava disanje i gutanje, kao i osip i svrab. Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije na Triapin.
Ozbiljne kožne reakcije uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje prethodno postojećeg kožnog oboljenja, crvenilo, pojava plikova ili odvajanja delova kože (Stivens-Johnson-ov sindrom, toksička epidermalna nekroliza ili eritema multiforme).
Vam srce kuca ubrzano, nepravilno ili imate osećaj lupanja srca (palpitacije), bol u grudima, osećaj stezanja u grudima ili se jave ozbiljniji problemi kao što je srčani ili moždani udar.
imate kratak dah ili kašalj-ovo mogu biti znaci problema sa plućima
pojavljuju Vam se modrice lakše nego inače, krvarite duže nego što je uobičajeno, imate bilo kakvo krvarenje (npr. krvarenje desni), pojavljuju Vam se ljubičaste mrlje ili čirevi na koži ili Vam se infekcije javljaju češće nego ranije, imate bol u grlu i povišenu telesnu temperaturu, osećate se umorno, ošamućeno i imate vrtoglavicu ili ste bledi. Ovo mogu biti znaci problema vezanih za krv i koštanu srž.
jak bol u stomaku koji može zračiti u leđa. Ovo može biti znak pankreatitisa (zapaljenje pankreasa)
povišenu telesnu temperaturu, groznicu, gubitak apetita, bol u stomaku, generalno se ne osećate dobro, žutu prebojenost kože i očiju (žutica). Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom kao što je hepatitis (zapaljenje jetre) ili oštećenja jetre.
Molimo Vas da obavestite svog lekara ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.
Otečenost ruku i nogu. Ovo može biti znak da Vaše telo zdržava više vode nego obično
Glavobolja ili osećaj umora
Osećate vrtoglavicu. Češće će se desiti kada tek počnete da uzimate lek Triapin ili kod prelaska na jaču dozu
Nesvestica, hipotenzija (nizak krvni pritisak), posebno kada se brzo zaustavite ili brzo ustanete iz sedećeg položaja
Crvenilo
Suv nadražajni kašalj, zapaljenje sinusa (sinusitis) ili bronhitis, kratak dah
Bol u želucu ili stomaku, dijareja, loše varenje, mučnina
Osip koji može biti u nivou ili iznad nivoa kože
Bol u grudima
Grčevi ili bol u mišićima
Analize koje pokazuju povećanje količine kalijuma u Vašoj krvi
Problemi sa ravnotežom (vrtoglavica)
Svrab ili neuobičajeni osećaji na koži kao što su utrnulost, golicanje, bockanje, peckanje ili grebanje (parestezija)
Gubitak ili promena osećaja ukusa
Problemi sa spavanjem
Osećate se depresivno, anksiozno, nervozniji ste nego inače ili ste uznemireni
Zapušen nos, otežano disanje ili pogoršanje astme
Otok creva (intestinalni angioedem) kojga prate znaci kao što je bol u stomaku, povraćanje i dijareja
Gorušica, opstipacija (zatvor) ili suva usta
Mokrite češće nego inače
Znojite se više nego obično
Pojačan ili smanjen apetit (anoreksija)
Ubrzan ili nepravilan rad srca
Zamagljen vid
Bol u zglobovima
Groznica
Impotencija kod muškaraca, smanjenje seksualne želje kod muškaraca i žena
Povećan broj određenih belih krvnih ćelija (eozinofilija)
Analize krvi koje pokazuju promene u radu Vaše jetre, pankreasa ili bubrega
Osećate se nesigurno ili konfuzno
Crven i otečen jezik
Ozbiljno ljuštenje ili perutanje kože, grudvast osip koji svrbi
Problemi sa noktima (npr. otpadanje noktiju)
Osip ili pojava modrica po koži
Pojava čireva na koži i hladni ekstremiteti
Crvene, otečene, vodnjikave oči koje svrbe
Poremećaj sluha i zvonjenje u ušima
Osećaj slabosti
Analize krvi koje pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija ili krvnih pločica ili količine hemoglobina
Smanjenje seksualne moći kod muškaraca i žena
Povećana osetljivost na sunčevu svetlost
Blagi otok ili krvarenje desni
Analize krvi pokazuju povišen nivo šećera u Vašoj krvi
Molimo Vas da obavestite svog lekara ako bilo koje od ispod navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.
Teškoće sa koncentracijom
Otok usne duplje
Analize krvi koje pokazuju suviše mali broj krvnih ćelija
Analize krvi koje pokazuju niži nivo natrijuma nego što je uobičajeno
Koncentrovan urin (tamno prebojen), osećaj kao da ste bolesni, grčevi u mišićima, napadi konfuzije koji mogu biti posledica neadekvatnog lučenja ADH (antidiuretičkog hormona)
Prsti na rukama i nogama menjaju boju kada Vam je hladno, a zatim peckaju ili bole kada ih zagrejete (Raynaud-ov fenomen)
Uvećanje grudi kod muškaraca
Usporene ili neodgovarajuće reakcije
Osećaj žarenja, peckanja
Promena čula mirisa
Opadanje kose
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 3951 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Ne smete koristiti lek Triapin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance: Jedna tableta sadrži 5 mg felodipina i 5 mg ramiprila. Pomoćne supstance:
Celuloza, mikrokristalna
Hidroksipropilceluloza
Hipromeloza
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)
Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)
Laktoza, bezvodna
Makrogol 6000
Makrogolglicerolhidroksistearat
Skrob, kukuruzni preželatinizovan
Parafin, sintetički
Propilgalat
Natrijum-aluminosilikat
Natrijum-stearilfumarat
Titan-dioksid (E171)
Crveno-smeđa, okrugla, bikonveksna, tableta sa produženim oslobađanjem, sa utisnutom oznakom
H
na jednoj i 5 na drugoj strani, prečnika oko 9 mm.
OE
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC blister koji sadrži 14 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera i Uputstvo za lek.
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD,
Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO. LTD.,
Levai utca 5., Veresegyhaz, Mađarska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-04411-18-001 od 06.09.2019.