Početna stranica Početna stranica

Detrusitol
tolterodin

UPUTSTVO ZA LEK


Detrusitol, 1 mg, film tablete Detrusitol, 2 mg, film tablete


tolterodin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Detrusitol i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Detrusitol

  3. Kako se uzima lek Detrusitol

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Detrusitol

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Detrusitol i čemu je namenjen

    Lek Detrusitol sadrži aktivnu supstancu tolterodin. Tolterodin spada u grupu lekova koji se nazivaju antimuskarinski lekovi.

    Lek Detrusitol se upotrebljava za lečenje simptoma nestabilne funkcije mokraćne bešike (sindrom hiperaktivne bešike). Sindrom hiperaktivne bešike se prepoznaje po nekom od sledećih simptoma:

    • nemogućnost zadržavanja mokraće;

    • postojanje potrebe za brzim odlaskom u toalet bez prethodnog upozorenja i/ili učestalo mokrenje (potreba čestog odlaska u toalet).


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Detrusitol Lek Detrusitol ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tolterodin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

    • ukoliko imate zastoj u oticanju urina (mokraće) iz bešike (urinarnu retenciju);

    • ukoliko imate neregulisani glaukom zatvorenog ugla (povišeni očni pritisak koji može dovesti do gubitka vida ako se ne leči na odgovarajući način);

    • ukoliko imate miasteniju gravis (bolest praćenu prekomernom slabošću određenih mišića);

    • ukoliko imate težak ulcerozni kolitis (čireve i zapaljenje debelog creva);

    • ukoliko imate toksični megakolon (akutno proširenje debelog creva).


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Detrusitol:


    • ukoliko imate otežano mokrenje i tanak mlaz urina;

    • ukoliko imate oboljenje želuca ili creva praćeno usporenim prolaskom hrane i otežanim varenjem;

    • ukoliko imate oboljenje bubrega (insuficijencija bubrega);

    • ukoliko imate oboljenje jetre;

    • ukoliko imate neurološki poremećaj koji utiče na krvni pritisak, creva ili seksualnu funkciju (bilo koju vrstu neuropatije autonomnog nervnog sistema);

    • ukoliko imate želudačnu kilu (hiatus hernia);

    • ukoliko ste ikada imali usporene pokrete creva ili imate težak oblik zatvora (smanjenu gastrointestinalnu pokretljivost);

    • ukoliko imate oboljenje srca kao što je:

      • odstupanja zapisa srčanog rada (EKG);

      • usporeni rad srca (bradikardija);

      • relevantno postojeće oboljenje srca kao što je:

        • kardiomiopatija (slabost srčanog mišića)

        • ishemija miokarda (smanjeni dotok krvi do srčanog mišića)

        • aritmija (nepravilan srčani ritam)

        • insuficijencija (slabost) srca

    • ukoliko imate poremećaj elektrolita kao što je smanjenje koncentracije kalijuma (hipokalemija), kalcijuma (hipokalcemija) ili magnezijuma (hipomagnezemija) u krvi.


    Pre započinjanja lečenja lekom Detrusitol, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko smatrate da se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas.

    Drugi lekovi i lek Detrusitol


    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

    Tolterodin, aktivna supstanca leka Detrusitol, može stupati u interakcije sa drugim lekovima. Ne preporučuje se primena tolterodina u kombinaciji sa:

    • nekim antibioticima (npr. eritromicin i klaritromicin);

    • lekovima koji se koriste u lečenju gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

    • lekovima koji se koriste u lečenju HIV infekcije.


      Lek Detrusitol treba primenjivati sa posebnim oprezom u kombinaciji sa:

    • lekovima koji utiču na prolazak hrane (npr. metoklopramid i cisaprid);

    • lekovima za lečenje nepravilnog srčanog rada (npr. amjodaron, sotalol, hinidin, prokainamid);

    • drugim lekovima sa mehanizmom dejstva sličnim leku Detrusitol (antimuskarinski lekovi) ili lekovima sa mehanizmom dejstva suprotnim leku Detrusitol (holinergički lekovi). Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara.


    Uzimanje leka Detrusitol sa hranom i pićima


    Lek Detrusitol se može uzimati pre, nakon ili tokom obroka.


    Trudnoća i dojenje


    Trudnoća

    Nemojte koristiti lek Detrusitol ukoliko ste trudni. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


    Dojenje

    Nije poznato da li se tolterodin, aktivna supstanca leka Detrusitol, izlučuje u majčino mleko. Dojenje se ne preporučuje tokom primene leka Detrusitol.


    Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Detrusitol može izazvati vrtoglavicu, zamor i može uticati na vid, pa sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama može biti smanjena.


    Lek Detrusitol sadrži natrijum


    Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.


  3. Kako se uzima lek Detrusitol Doziranje

    Uvek uzimajte lek Detrusitol tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Uobičajena doza je jedna tableta od 2 mg dva puta dnevno, izuzev kod pacijenata koji imaju oboljenje bubrega ili jetre ili kod kojih su se javila neprijatna neželjena dejstva, kada lekar može smanjiti dozu na jednu tabletu od 1 mg dva puta dnevno.


    Primena leka Detrusitol se ne preporučuje kod dece.


    Tablete su namenjene za oralnu primenu i treba ih progutati cele.


    Trajanje terapije


    Lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Ukoliko ne primetite brzo dejstvo leka, nemojte prekidati lečenje jer je potrebno vreme da se Vaša mokraćna bešika prilagodi na lek. Ukoliko ne primetite nikakva dejstva ni kada popijete sve preporučene tablete, obratite se Vašem lekaru za savet.


    Korist terapije potrebno je ponovo proceniti nakon 2 ili 3 meseca. Uvek se obratite Vašem lekaru ukoliko razmišljate o prekidu terapije. Ako ste uzeli više leka Detrusitol nego što treba

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Detrusitol nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Detrusitol


    Ukoliko zaboravite da uzmete dozu u uobičajeno vreme, uzmite je čim se setite, izuzev ukoliko je uskoro vreme za narednu dozu. U tom slučaju propustite zaboravljenu dozu i dalje nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja.


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Odmah idite kod Vašeg lekara ili u najbliže odeljenje hitne pomoći ukoliko osetite neki od simptoma angioedema kao što su

    • otok lica, jezika ili ždrela;

    • otežano gutanje;

    • koprivnjača i otežano disanje.


      Takođe, potreban Vam je hitan medicinski nadzor ukoliko imate alergijsku reakciju (na primer, svrab, osip, koprivnjaču, otežano disanje). Ovo se javlja povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).


      Odmah obavestite Vašem lekaru ili idite u odeljenje hitne pomoći ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma:

    • bol u grudima, otežano disanje ili lako zamaranje (čak i u stanju mirovanja), otežano disanje tokom noći, oticanje nogu.

      Ovo mogu biti simptomi srčane slabosti. Ovo se javlja povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).


      Sledeća neželjena dejstva zabeležena su tokom terapije lekom Detrusitol sa sledećom učestalošću:


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) su:

    • Suvoća usta

    • Glavobolja


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) su:

    • Bronhitis

    • Vrtoglavica, pospanost, trnci i žmarci u prstima na rukama i nogama

    • Suvoća očiju, zamagljen vid

    • Vertigo

    • Osećaj lupanja srca

    • Otežano varenje (dispepsija), otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, prekomerne količine vazduha ili gasovi u želucu ili crevima, povraćanje

    • Suva koža

    • Bolno ili otežano mokrenje, nemogućnost pražnjenja bešike

    • Zamor, bol u grudima, prekomerno nakupljanje tečnosti u organizmu koje prouzrokuje oticanje (npr. članaka)

    • Povećanje telesne mase

    • Proliv


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) su:

    • Alergijske reakcije

    • Nervoza

    • Ubrzan rad srca, srčana slabost, nepravilan ritam srca

    • Gorušica

    • Poremećaj pamćenja


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

      Dodatne prijavljene reakcije uključuju teške alergijske reakcije, zbunjenost, halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne), crvenilo kože, angioedem i dezorijentisanost. Takođe, prijavljeno je i pogoršanje simptoma demencije kod pacijenata koji su lečeni od demencije (nepovratno propadanje pamćenja, govora, inteligencije, mišljenja, orijentacije, opažanja).


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Detrusitol

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek Detrusitol posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Detrusitol

Aktivna supstanca je tolterodin L-tartarat.

Detrusitol, 1 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 1 mg tolterodin L-tartarata (što odgovara 0,68 mg tolterodina).

Detrusitol, 2 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 2 mg tolterodin L-tartarata (što odgovara 1,37 mg tolterodina).


Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-skrobglikolat (tip B) (videti odeljak 2 Lek Detrusitol sadrži natrijum); magnezijum-stearat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni. Film obloga tablete: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; stearinska kiselina i titan-dioksid (E171).


Kako izgleda lek Detrusitol i sadržaj pakovanja


Detrusitol, 1 mg, film tablete:

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „TO”, a iznad i ispod ove oznake nalaze se utisnuti lukovi.


Detrusitol, 2 mg, film tablete:

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „DT”, a iznad i ispod ove oznake nalaze se utisnuti lukovi.


Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC-Al blister) sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O., Beograd - Novi Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 115a


Proizvođač:

PFIZER ITALIA S.R.L., Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Detrusitol, 1 mg, film tablete: 515-01-00459-22-001 оd 24.11.2022.

Detrusitol, 2 mg, film tablete: 515-01-00460-22-001 оd 24.11.2022.