Mirena
levonorgestrel
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je IUS Mirena i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što Vam se postavi IUS Mirena
Kako se primenjuje IUS Mirena
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati IUS Mirena
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Mirena je intrauterini dostavni sistem (IUS) koji se postavlja u matericu (uterus) gde polako otpušta hormon levonorgestrel. Može se koristiti za sledeća tri razloga:
Kao efikasna, dugoročna i reverzibilna metoda kontracepcije.
Za smanjenje menstrualnog krvarenja, ako imate obilne menstruacije (obilno menstrualno krvarenje).
Može da se koristi kao kontracepcija i zbog obilnog menstrualnog krvarenja dok se ne ukloni, ili do najduže 5 godina.
Ako ste u menopauzi, IUS Mirena može da se koristi zajedno sa nekim od lekova koji sadrže estrogene kao deo hormonske supstitucione terapije (HST) radi zaštite sluzokože Vaše materice.
Ne zna se mnogo o tome koliko dobro IUS Mirena štiti sluzokožu materice kada se koristi duže od 4 godine kod žena koje koriste estrogen za lečenje simptoma menopauze. Prema tome, ako ga koristite za tu dijagnozu, Vaš lekar će ukloniti Vaš IUS Mirena posle 4 godine. Vaš lekar će Vas savetovati o daljem lečenju.
Deca i adolescenti
IUS Mirena nije indikovan za primenu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarha).
Kao kontraceptiv:
Hormon u IUS Mirena sprečava trudnoću tako što:
Kontroliše mesečni razvoj sluzokože materice, sprečavajući da postane dovoljno zadebljana da biste ostali trudni
Čini mukus na ulazu u matericu (u cervikalnom kanalu) gušćim i time sprečava prodor sperme i eventualnu oplodnju jajne ćelije
Sprečava ovulaciju kod nekih žena
Postoje takođe i određeni efekti na sluzokožu materice koji su posledica prisustva tela IUS Mirena, koje ima oblik slova T.
Za lečenje obilnog menstrualnog krvarenja:
Hormon u IUS Mirena smanjuje menstrualno krvarenje tako što kontroliše mesečni razvoj sluzokože materice, čineći je tanjom, tako da ima manje krvarenja svakog meseca.
Kao deo HST:
Menopauza je postepen proces koji najčešće nastupa između 45. i 55. godine života. Iako je menopauza prirodan proces, često se javljaju neprijatni simptomi kao što su napadi vrućine (valunzi) i noćno znojenje. Ovi simptomi nastaju usled postepenog gubitka ženskih hormona (estrogena i progesterona) koji se luče iz jajnika.
Estrogeni se mogu koristiti kako bi se olakšali simptomi menopauze. Međutim, uzimanje samo estrogena povećava rizik od abnormalnog rasta ili raka materice. Uzimanje progestagena, kao što je hormon u IUS Mirena (levonorgestrel), kao deo HST terapije, smanjuje rizik, štiteći sluzokožu materice.
Vaš lekar će Vam uraditi izvesne testove pre postavljanja IUS Mirena da bi se uverio da možete da ga koristite. To uključuje pregled karlice kako bi se isključila trudnoća i polno prenosive bolesti, a može takođe da uključi druga ispitivanja kao što je pregled dojki, ukoliko Vaš lekar smatra da je to potrebno.
Pre nego što se IUS Mirena postavi, genitalne infekcije moraju da se uspešno izleče.
Ako se IUS Mirena postavlja zbog hormonske suspstitucione terapije, Vaš lekar će prvo izvršiti procenu Vaših simptoma kako bi bio siguran da se lečenje započinje samo ukoliko postmenopauzalni simptomi utiču negativno na Vaš kvalitet života. Vaš lekar treba da ponovi tu procenu najmanje jednom godišnje. Takođe, pre početka hormonske suspstitucione terapije, treba da pročitate Uputstvo za lek za estrogensku komponentu terapije koja će se koristiti zajedno sa IUS Mirena, jer postoje neki važni faktori rizika koji su povezani sa hormonskom suspstitucionom terapijom koje treba da razmotrite, kao što je rizik od karcinoma endometrijuma, karcinoma dojke i zgrušavanja krvi. Možda ćete osetiti bol ili imati krvarenje tokom postavljanja IUS Mirena.
Ako patite od epilepsije, recite to lekaru koji postavlja IUS Mirena jer, iako retko, može da dođe do napada u toku postavljanja. Neke žene mogu da osete nesvesticu nakon postavljanja. To je normalno i Vaš lekar će Vam reći da malo odmorite.
Nakon postavljanja IUS Mirena trebalo bi da od lekara dobijete Karticu - podsetnik za pacijentkinju. Ponesite karticu sa sobom svaki put kada idete na zakazani pregled.
ste trudni ili sumnjate da ste možda trudni
imate ili ste imali bilo koji tip raka ili postoji sumnja na rak, uključujući rak krvi (leukemija) osim ako je u remisiji, rak materice, cerviksa i dojke
trenutno imate ili ste imali ponovna zapaljenska oboljenja karlice
imate ili ste imali zapaljenje grlića materice (cerviksa)
imate neobičan ili neprijatan iscedak iz vagine ili svrab vagine, jer to može da ukaže na infekciju
imate ili ste imali zapaljenje sluzokože materice nakon rođenja Vaše bebe
imate ili ste imali infekciju materice nakon porođaja ili nakon prekida trudnoće tokom poslednja 3 meseca
imate bilo kakvo stanje koje Vas čini osetljivijim na infekcije. Ako imate neko od ovih stanja, lekar će Vas o tome obavestiti
imate ili ste imali odstupanje od normalnog rezultata razmaza (promene na cerviksu)
imate vaginalno krvarenje za koje nije postavljena dijagnoza
imate abnormalnosti materice ili abnormalne izrasline u materici (fibroide) koji remete oblik šupljine materice
imate ili ste imali probleme sa jetrom
imate ili ste imali oboljenje trofoblasta. U slučaju da se ovo odnosi na Vas, Vaš lekar će Vas o tome obavestiti
ste osetljivi na hormon levonorgestrel ili na bilo koji od sastojaka IUS Mirena (vidite odeljak 6 ,,Šta sadrži IUS Mirena").
Kao hormonska suspstituciona terapija IUS Mirena ne sme da se koristi ako ste imali moždani udar (šlog), srčani udar (infarkt) ili bilo kakve probleme sa srcem.
Posavetujte se sa svojim lekarom ako:
imate migrene ili ako su se pojavile migrene uz poremećaj vida, izuzetno neprijatne glavobolje ili ako imate glavobolje češće nego ranije
imate žutu prebojenost kože ili beonjača (žutica)
imate povišen krvni pritisak
ste imali rak koji utiče na krv (uključujući leukemiju) koji je sada u remisiji
ste na dugoročnoj terapiji steroidima
ste ikada imali ektopičnu trudnoću (vanmateričnu trudnoću)
ste nekada imali kesice ispunjene tečnošću u jajniku (ciste jajnika)
Vam se IUS Mirena postavlja zbog kontracepcije ili obilnog menstrualnog krvarenja, a imali ste moždani udar (šlog) ili srčani udar (infarkt), ili ste imali bilo kakve probleme sa srcem
imate obolele arterije (arterijsko oboljenje)
ste nekada imali krvne ugruške (trombozu)
ste oboleli od dijabetesa, jer IUS Mirena može da utiče na podnošljivost glukoze.
Možda ćete ipak moći da koristite IUS Mirena ukoliko imate ili ste imali neka od ovih stanja. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome.
Takođe, morate da obavestite svog lekara ako se bilo koje od navedenih stanja javlja po prvi put nakon postavljanja IUS Mirena.
Psihijatrijski poremećaji
Kod nekih žena koje koriste hormonske kontraceptive, uključujući i žene koje su koristile IUS Mirena, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako primetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite Vašem lekaru za savet.
Morate što pre da se obratite lekaru ukoliko se pojavi bolno oticanje noge, iznenadan bol u grudima ili otežano disanje jer ovo mogu biti znaci pojave ugruška krvi (tromboze). Veoma je važno je da se ugrušci krvi pravovremeno leče.
Takođe, morate se odmah obratiti lekaru ukoliko imate stalan bol u donjem delu stomaka, povišenu telesnu temperaturu, bol tokom seksualnog odnosa ili abnormalno krvarenje. Ukoliko osetite jak bol ili imate povišenu telesnu temperaturu, ubrzo nakon postavljanja IUS Mirena, možda se kod Vas razvila ozbiljna infekcija koja mora odmah da se leči.
Preporučuje se da prestanete da pušite dok koristite lekove koji sadrže hormone kao što sadrži IUS Mirena.
Preporučuje se primena higijenskih uložaka. Ukoliko koristite tampone ili menstrualne čašice, treba pažljivo da ih menjate kako ne biste povukli konce IUS Mirena. Ako mislite da ste možda povukli IUS Mirena sa svog mesta (pogledajte odeljak „Kako se primenjuje IUS Mirena - Kako možete da znate da je IUS Mirena na mestu?“), izbegavajte polne odnose ili koristite metod mehaničke kontracepcije (npr. kondomi) i javite se svom lekaru.
Vaš lekar može da ukloni IUS Mirena u svakom trenutku. Uklanjanje je veoma lako. Osim kada želite da zatrudnite, uklanjanje treba da se izvrši tokom prvih 7 dana Vašeg ciklusa. Inače, značajno je da se koristi neki drugi oblik kontracepcije (npr. kondomi) tokom 7 dana pre uklanjanja, jer odnosi tokom te nedelje mogu da dovedu do trudnoće nakon uklanjanja IUS Mirena.
Ako želite da se IUS Mirena ukloni kako biste zatrudneli, brzo nakon uklanjanja, brzo nakon uklanjanja, vratiće seVaš uobičajeni nivo plodnosti. Ispitivanja ukazuju da žene koje prekinu primenu IUS Mirena (sa ciljem da ostanu trudne) imaju istu stopu trudnoća tokom jedne godine kao i žene koje ne koriste kontracepciju.
Dejstvo hormonskih kontraceptiva kao što je IUS Mirena može da bude umanjeno lekovima koji povećavaju količine enzima koje proizvodi jetra. Obavestite svog lekara ako koristite bilo šta od navedenog:
lekove za lečenje epilepsije
lekove za lečenje gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol)
određene antibiotike (rifampicin ili makrolidne antibiotike (npr. klaritromicin, eritromicin))
lekove koji se koriste za lečenje infekcija izazvanih HIV virusom ili virusom hepatitisa C (tzv. inhibitore proteaze i inhibitore nenukleozidne reverzne transkriptaze)
određene sedative (barbiturate)
lekove za lečenje bola u grudima (angina pektoris) i/ili visokog krvnog pritiska
proizvode koji sadrže kantarion (biljni preparati)
Recite svom lekaru ako koristite ili ste nedavno koristili bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Nije primenjivo.
Izostao ciklus ne mora da znači da ste u drugom stanju, jer nekim ženama može da izostane menstruacija (ciklusi) dok koriste IUS Mirena. Međutim, kako bi se isključila mogućnost trudnoće, treba da uradite test na trudnoću ukoliko je menstruacija izostala tokom 6 nedelja. Ako je taj test negativan, nema potrebe da se radi drugi, osim ako postoje drugi znaci trudnoće, npr. mučnina, umor ili osetljivost dojki.
Ako ostanete u drugom stanju sa postavljenim IUS Mirena, morate odmah da se javite svom lekaru kako bi se IUS Mirena uklonio. Uklanjanje može da dovede do pobačaja. Međutim, ako se IUS Mirena ostavi postavljen tokom trudnoće, ne samo da je veći rizik od pobačaja, nego je veći i rizik od prevremenog porođaja. Ukoliko IUS Mirena ne može da se ukloni, potrebno je isključiti vanmateričnu trudnoću i razgovarati sa lekarom o prednostima i rizicima nastavka trudnoće, kao i o mogućem dejstvu hormona na plod u razvoju.
Veoma male količine hormona koji sadrži IUS Mirena su nađene u majčinom mleku, ali su vrednosti niže nego kod drugih hormonskih kontraceptivnih metoda. Molimo da pitate svog lekara ili medicinsku sestru za savet pre dojenja.
Nije poznato da IUS Mirena utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Samo lekar može da postavi IUS Mirena. On će Vam objasniti proceduru postavljanja i sve rizike povezane sa njegovom primenom. Zatim će Vas Vaš lekar pregledati pre postavljanja IUS Mirena. Ukoliko ste zabrinuti u vezi sa primenom IUS Mirena, o tome treba da razgovarate sa lekarom.
Kada se IUS Mirena postavlja u cilju kontracepcije ili obilnog menstrualnog krvarenja: IUS Mirena treba da se postavi tokom menstruacije ili u roku od sedam dana od njenog početka. Ukoliko već koristite IUS Mirena i vreme je da ga zamenite novim, ne morate da čekate do menstruacije. Ako ste se upravo porodili, treba da sačekate najmanje 6 nedelja pre postavljanja IUS Mirena (vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva - Jak bol i produženo krvarenje“). IUS Mirena je nekada moguće postaviti neposredno nakon prekida trudnoće, pod uslovom da nema genitalnih infekcija.
Kada se IUS Mirena postavlja u cilju hormonske supstitucione terapije: Ako nemate više menstruacije, IUS Mirena može da se postavi u bilo kom trenutku. Ukoliko još uvek imate menstruacije, IUS Mirena treba da se postavi u toku poslednjih dana krvarenja.
Obavestite Vašeg lekara da Vam je postavljen IUS Mirena, naročito ukoliko to nije lekar koji ju je postavio.
Od trudnoće ste zaštićeni čim se IUS Mirena postavi. Mogućnost da zatrudnite je približno 2 u 1000 tokom prve godine. Nivo neuspeha može da se poveća ako IUS Mirena sam ispadne (vidite odeljak ”Šta se dešava ako IUS Mirena sam ispadne“) ili dođe do perforacije (vidite odeljak „Neželjena dejstva").
IUS Mirena obično dovodi do manje obilnih menstruacija nakon 3 do 6 meseci lečenja.
Hormon u IUS Mirena će početi da štiti sluzokožu Vaše materice čim se postavi.
Treba da ga proverite 6 nedelja nakon postavljanja. Vaš lekar će odrediti koliko često i koje vrste kontrolnih pregleda su potrebni u Vašem slučaju. Ukoliko ste dobili Karticu - podsetnik za pacijentkinju od svog lekara, ponesite je sa sobom svaki put kada dolazite na zakazani pregled.
Nežno postavite prst u svoju vaginu i na taj način možete da napipate dva tanka končića koji se nalaze na donjem kraju IUS Mirena. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to da uradite.
Obratite se svom lekaru ako osetite donji kraj IUS Mirena ili ako Vi ili Vaš partner osećate bol ili neprijatnost tokom polnog odnosa.
Mišićne kontrakcije materice tokom menstruacije ponekad mogu da pomere IUS sa svog mesta ili ga izbaciti. Veća je verovatnoća da će se ovo desiti ako ste gojazni u vreme postavljanja IUS, ili ako ste nekada imali obilne menstruacije. Ako IUS nije na svom mestu, možda neće delovati kako je predviđeno i zbog toga se povećava rizik od trudnoće. Ako IUS ispadne, više niste zaštićeni od trudnoće.
Mogući simptomi izbacivanja IUS su bol i abnormalno krvarenje, ali može se desiti i da IUS Mirena ispadne, a da vi to ne primetite. S obzirom da IUS Mirena inače smanjuje obilnost menstrualnog krvarenja, povećanje menstrualnog krvarenja može ukazivati na izbacivanje.
Preporučuje se da prstima proveravate konce IUS, na primer dok se tuširate. Pogledajte i prethodni odeljak
„Kako možete da znate da je IUS Mirena na mestu?“. Ukoliko imate znakove koji ukazuju na izbacivanje, ili ne možete da napipate konce, trebalo bi da koristite drugu metodu kontracepcije (kao što su kondomi) kao i da se konsultujete sa svojim lekarom.
IUS Mirena će uticati na Vaš menstrualni ciklus.
Za sve primene IUS Mirena:
Možete imati manje obilne menstruacije ili bolne menstruacije ili malo tačkastog krvarenja (blago krvarenje između menstruacija) i neredovno krvarenje tokom prvih nekoliko meseci nakon postavljanja IUS Mirena.
Možete imati produženo ili obilno krvarenje ili povećanu učestalost krvarenja, obično tokom prva 2 do 3 meseca, pre postizanja smanjenja gubitka krvi.
Ukupno gledajući, verovatno ćete krvariti manji broj dana svakog meseca, a možda ćete tokom vremena sasvim izgubiti menstruaciju. To je posledica dejstva hormona (levonorgestrela) na sluzokožu materice.
Ukoliko Vam je IUS Mirena postavljen zbog obilnog menstrualnog krvarenja:
Trebalo bi da imate manje obilne menstruacije nakon 3 do 6 meseci. Ako nemate manje obilne menstruacije nakon tog vremena, treba da se razmotre druge metode lečenja.
Ako Vam je IUS Mirena postavljen za primenu hormonske supstitucione terapije:
Ako imate IUS Mirena postavljen već duže vreme, pa Vam se tada jave problemi sa krvarenjem, važno je da se javite svom lekaru kako bi mogli da se urade testovi da bi se isključile promene na Vašoj materici.
Nije primenjivo.
Nije primenjivo.
Nije primenjivo.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Kod IUS Mirena su ona najčešća tokom prvih meseci nakon postavljanja, a vremenom se učestalost smanjuje.
Mogući znaci i simptomi perforacije mogu uključivati:
jak bol (poput menstrualnih grčeva) ili jači bol od očekivanog
obilno krvarenje (nakon postavljanja)
bol ili krvarenje koje traje duže od par nedelja
iznenadne promene Vašeg menstrualnog ciklusa
bol tokom polnog odnosa
ne možete više da napipate konce IUS Mirena (videti odeljak 3 „Kako se primenjuje IUS Mirena - Kako možete da znate da je IUS Mirena na mestu?” )
vaginalno krvarenje uključujući tačkasto krvarenje
izostanak menstrualnog krvarenja, blago ili retko menstrualno krvarenje
ciste na jajnicima
bolne menstruacije
povećanje telesne mase
depresija, nervoza
glavobolja
migrena
vrtoglavica
bol u stomaku, karlici ili leđima
mučnina
akne
pojačan rast dlaka na licu i telu
umanjeno ineresovanje za polne odnose
pojačan iscedak iz vagine
zapaljenje vulve i vagine
osetljive dojke bolne na dodir
izbacivanje IUS Mirena
perforacija materice (videti odeljak iznad “ozbiljna neželjena dejstva”)
genitalne infekcije koje mogu da izazovu: vaginalni svrab; bol prilikom mokrenja; ili bol u donjem delu stomaka zbog zapaljenja materice, jajnika ili jajovoda
infekcija ili zapaljenje sluzokože materice, koje može da izazove vaginalni iscedak neprijatnog mirisa (endometritis)
zapaljenje grlića materice (cervicitis)
oticanje stomaka, nogu ili članaka na nogama
gubitak kose
svrab kože uključujući ekcem
promena boje kože/pojačana pigmentacija kože, naročito na licu (hloazma)
osip
alergijske reakcije (simptomi mogu uključiti osip, svrab ili ubrzano oticanje lica, usta, jezika i/ili grla)
povećanje vrednosti krvnog pritiska
Vaš partner može da oseća konce IUS Mirena tokom polnog odnosa.
Kod svake žene postoji rizik pojave raka dojke, ali je on redak kod žena mlađih od 40 godina. Rak dojke je prijavljen kod korisnica IUS Mirena, mada su rizik i učestalost nepoznati.
Kod žena u premenopauzi, učestalost razvoja raka dojke dok koriste IUS Mirena je slična onoj koja je povezana sa korišćenjem kombinovanih tableta za kontracepciju, ali su dokazi za to manje ubedljivi.
Kod žena u postmenopauzi, koje koriste hormonsku supstitucionu terapiju (HST) blago je povećan rizik od pojave raka dojke. Mada je rizik od pojave raka dojke veći za kombinovanu estrogen/progestagen HST, nego za HST koja sadrži samo estrogen, rizik od razvoja raka dojke kada se IUS Mirena postavi da bi osigurao progestagensku komponentu hormonske supstitucione terapije još uvek nije poznat. Treba takođe da pogledate Uputstvo za lek za estrogensku komponentu lečenja radi dodatnih informacija.
Važno je da redovno proveravate svoje dojke, i treba odmah da se javite svom lekaru ako osetite bilo kakvu kvržicu u dojkama. Takođe, treba da obavestite svog lekara ako je neko od bliske rodbine ikada imao rak dojke.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti IUS Mirena posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca IUS Mirena je levonorgestrel. Jedan IUS sadrži 52 mg. Početno oslobađanje levonorgestrela je 20 mikrograma/24 sata.
Pomoćne supstance su: elastomer polidimetilsiloksan;
polidimetilsiloksanski uložak (sadrži silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni); polietilen;
barijum-sulfat;
gvožđe(III)-oksid, crni (E172).
Ram IUS Mirena u obliku slova T takođe sadrži barijum-sulfat da bi on bio vidljiv prilikom rendgenskog snimanja.
IUS Mirena se sastoji od dela za inserciju (inserter) i intrauterinog sistema koji sadrži levonorgestrel, postavljenog na vrhu insertera. Inserter se sastoji iz cevčice za inserciju, klipa, graničnika, tela i klizača. Sistem se sastoji od belo do skoro belog jezgra od hormon-elastomera, postavljenog na telo u obliku slova T i pokrivenog neprozirnom cevi, koje reguliše oslobađanje levonorgestrela. Telo bele boje u obliku slova T ima petlju na jednom kraju i dva kraka na drugom kraju. Braon konci za uklanjanje su zakačeni za petlju.
Pakovanje sadrži sterilni intrauterini dostavni sistem sa integrisanim inserterom u termički oblikovanom APET/PE ili PETG/PE blisteru s pokrovom koji se može odlepiti.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi blister (koji sadrži intrauterini dostavni sistem i inserter) i Uputstvo za lek.
BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd
BAYER OY, Pansiontie 47, Turku, Finska
BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Maj, 2022.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-02212-21-001 od 11.05.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Kontracepcija.
Idiopatska menoragija. IUS Mirena može biti naročito koristan kod žena sa idiopatskom menoragijom kojima je potrebna (reverzibilna) kontracepcija.
Zaštita od hiperplazije endometrijuma tokom hormonske supstitucione terapije estrogenom.
Početak lečenja
Kontracepcija i idiopatska menoragija
Kod žena u reproduktivnoj dobi, IUS Mirena se postavlja u kavum uterusa unutar sedam dana od početka menstruacije. Može da se zameni novim sistemom u bilo kom delu ciklusa.
Postpartalno postavljanje: Da bi se umanjio rizik od perforacije, postpartalno postavljanje treba da se odloži do potpune involucije uterusa. Intrauterini dostavni sistem ne treba da se postavlja u periodu kraćem od šest nedelja posle porođaja. Ako kod pacijentkinje postoji značajno postpartalno krvarenje i/ili bol, pre postavljanja treba da se isključi infekcija ili drugi uzroci. IUS Mirena takođe može da se postavi odmah nakon abortusa u prvom trimestru.
IUS Mirena je efikasan tokom 5 godina za indikacije kontracepcija i idiopatska menoragija, što znači da treba da se ukloni nakon 5 godina primene. Ako korisnica želi da nastavi sa primenom iste metode, može se u isto vreme postaviti novi sistem, i u tom slučaju nije potrebna dodatna zaštita.
Ako se ne želi trudnoća, kod žena u reproduktivnoj dobi uklanjanje sistema treba da se uradi unutar 7 dana od početka menstruacije, pod uslovom da žena ima redovne menstruacije. Ukoliko se uklanjanje obavlja u neko drugo vreme ciklusa ili žena nema redovne menstruacije, a unutar poslednjih nedelju dana je imala
polni odnos, postoji rizik od trudnoće. Kako bi se obezbedila kontinuirana kontraceptivna zaštita, potrebno je odmah postaviti novi sistem ili treba započeti sa drugom metodom kontracepcije (npr. kondomi), počevši najmanje 7 dana pre uklanjanja IUS Mirena.
Zaštita od hiperplazije endometrijuma tokom hormonske supstitucione terapije estrogenom
Kada se koristi za zaštitu endometrijuma tokom hormonske supstitucione terapije estrogenom, IUS Mirena može da se postavi u bilo kom trenutku kod žene kod koje postoji amenoreja, ili tokom poslednjih dana menstruacije ili krvarenja usled prekida kontracepcije.
U indikaciji zaštite od hiperplazije endometrijuma tokom hormonske supstitucione terapije estrogenom, klinički podaci (iz kliničkih studija sprovedenih kod žena starosne dobi 18 i više godina) za period preko 4 godine korišćenja su ograničeni. Dakle, IUS Mirena treba ukloniti nakon 4 godine.
IUS Mirena obezbeđuje progestagensku komponentu hormonske supstitucione terapije (HST). Prema tome, kod žena koje koriste HST, IUS Mirena može da se koristi u kombinaciji sa oralnim ili transdermalnim preparatima estrogena, bez dodatnih egzogenih progestagena. Pre primene IUS Mirena treba pogledati informacije o leku koji je estrogenska komponenta HST, jer treba razmotriti značajne faktore rizika povezane sa primenom HST, kao što je rizik od pojave karcinoma endometrijuma, karcinoma dojke i venskih tromboembolija.
Uputsvo za primenu i rukovanje
IUS Mirena se isporučuje sa inserterom u sterilnom pakovanju, koje ne treba otvarati do neposredno pre postavljanja. Kada se proizvod otvori, njime treba rukovati pod aseptičnim uslovima. Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, proizvod treba odbaciti (videti odeljak 6.6 za uputstva o odbacivanju).
U pakovanju IUS Mirena nalazi se Kartica - podsetnik za pacijentkinju. Nakon postavljanja IUS Mirena, popunite karticu i dajte je pacijentkinji.
Kako se IUS Mirena postavlja
Strogo se preporučuje da IUS Mirena postavljaju isključivo lekari sa iskustvom u postavljanju IUS Mirena i/ili su prošli odgovarajuću obuku za postavljanje IUS Mirena.
U slučaju teškoća pri postavljanju i/ili izuzetnog bola ili krvarenja tokom ili nakon postavljanja, molimo pogledajte odeljak 4.4. Sažetka karakteristika leka.
IUS Mirena se isporučuje sterilan, jer je sterilisan etilen-oksidom. Ne treba ponovo da se steriliše. Namenjen je za jednokratnu upotrebu. Ne treba ga koristiti ako je unutrašnje pakovanje oštećeno ili otvoreno. Postaviti ga pre poslednjeg dana meseca i godine koji su odštampani na etiketi pakovanja.
IUS Mirena se postavlja pomoću priloženog insertera (Slika 1) u kavum uterusa, uz pažljivo praćenje uputstava za postavljanje.
Uraditi ginekološki pregled da bi se ustanovili veličina i položaj uterusa, kako bi isključili akutne genitalne infekcije ili druge kontraindikacije za postavljanje IUS Mirena, kao i trudnoću.
Ubaciti spekulum, vizualizovati cerviks, pa zatim detaljno očistiti cerviks i vaginu odgovarajućim antiseptičkim rastvorom.
Ukoliko je potrebno angažovati asistenta.
Forcepsom uhvatiti prednju usnu cerviksa da bi se stabilizovao uterus. Ukoliko je uterus zavaljen, uhvatiti zadnju usnu cerviksa. Može da se primeni blago povlačenje forcepsa da bi se ispravio cervikalni kanal. Forceps treba ostaviti na položaju, a blago povlačenje u suprotnom smeru treba da se održava sve vreme tokom procedure postavljanja.
Ubaciti sondu za uterus kroz cervikalni kanal do fundusa, kako bi se izmerila dubina i potvrdio pravac kavuma uterusa, kao i da bi se isključile mogućnosti postojanja neke abnormalnosti uterusa (npr. septum, submukozni fibroidi) ili prisustvo prethodno postavljenog intrauterinog sredstva za kontracepciju koje nije uklonjeno. Ukoliko se pojave teškoće, razmotriti dilataciju kanala. Ako je potrebna dilatacija cerviksa, razmotriti primenu analgetika ili paracervikalnog bloka.
Prvo, potpuno otvoriti sterilno pakovanje (Slika 1). Zatim primeniti sterilne instrumente uz sterilne rukavice.
Slika 1
Mirena Graničnik
Inserciona cevčica sa inserterom i mernom skalom
Oznaka Klizač
Drška u kojoj se nalaze konci
Potisnuti klizač napred, u pravcu strelice, do najudaljenijeg položaja, da bi se IUS Mirena uvukao u insercionu cevčicu (Slika 2).
Slika 2
Držeći klizač u najudaljenijem položaju, postaviti gornju ivicu graničnika tako da odgovara dubini uterusa koja je izmerena sondom (Slika 3).
Slika 3
Izmereno sondom
Držeći klizač u najudaljenijem položaju, uvoditi inserter kroz cerviks dok graničnik ne bude približno 1,5-2,0 cm od cerviksa uterusa (Slika 4).
Slika 4
1,5-2,0 cm
Držeći inserter u stabilnom položaju, povući klizač do oznake da se otvore horizontalni kraci IUS Mirena (Slika 5). Sačekati 5-10 sekundi da se horizontalni kraci otvore u potpunosti.
13 od 16
Slika 5
Lagano uvoditi inserter dalje ka fundusu uterusa, dok graničnik ne dotakne cerviks. IUS Mirena se sada nalazi u fundusu (Slika 6).
Slika 6
Držeći inserter na mestu, osloboditi IUS Mirena povlačenjem klizača sasvim na dole (Slika 7). Držeći klizač u najnižem položaju, lagano ukloniti inserter izvlačenjem. Odseći konce ostavljajući ih oko 2-3 cm vidljivim izvan cerviksa.
Slika 7
IUS Mirena se uklanja povlačenjem konaca pomoću forcepsa (Slika 8). Novi IUS Mirena može da se postavi odmah nakon uklanjanja.
Slika 8
IUS Mirena se uklanja nežnim povlačenjem konaca pomoću forcepsa. Ako se konci ne vide, a sistem je u kavumu uterusa, može se izvaditi pomoću uzanog tenakuluma. Ovo može zahtevati dilataciju cervikalnog kanala ili drugu hiruršku intervenciju.
Posle uklanjanja IUS Mirena, treba proveriti da li je sistem neoštećen. Za vreme komplikovanih uklanjanja, prijavljeni su pojedinačni slučajevi da hormonski cilindar sklizne preko bočnih kraka sakrivajući ih zajedno unutar hormonskog cilindra. Ova situacija ne zahteva dalju intervenciju ako je ustanovljena celovitost IUS. Kvržice na bočnim kracima obično sprečavaju potpuno odvajanje cilindra od T-tela
Pedijatrijska populacija
Ne postoje odgovarajuće indikacije za primenu IUS Mirena pre menarhe.
Gerijatrijski pacijenti
Primena IUS Mirena nije ispitivana kod žena starosne dobi preko 65 godina.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Primena IUS Mirena je kontraindikovana kod žena sa akutnim oboljenjem jetre ili sa tumorom jetre (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Primena IUS Mirena nije ispitivana kod žena sa oštećenjem funkcije bubrega.
elastomer polidimetilsiloksan;
polidimetilsiloksanski uložak (sadrži silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni); polietilen;
barijum-sulfat;
gvožđe(III)-oksid, crni (E172).
Nije primenjivo.
3 godine.
Ne koristite IUS Mirena posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Pakovanje sadrži sterilni intrauterini dostavni sistem sa integrisanim inserterom u termički oblikovanom APET/PE ili PETG/PE blisteru s pokrovom koji se može odlepiti.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi blister (koji sadrži intrauterini dostavni sistem i inserter) i Uputstvo za lek.
IUS Mirena je u sterilnom pakovanju koje ne treba otvarati dok nije potreban za inserciju. Sa IUS treba da se rukuje pod aseptičkim uslovima. Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, proizvod treba odbaciti u skladu sa važećim propisima. Takođe, otklonjeni IUS Mirena i inserter treba odložiti pod istim uslovima. Spoljašnje pakovanje i blister pakovanje se može tretirati kao kućni otpad.
Neupotrebljen IUS i otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.