Početna stranica Početna stranica

Inhibace Plus
cilazapril, hidrohlortiazid

UPUTSTVO ZA LEK


Inhibace Plus, film tableta, 5 mg + 12,5 mg, Pakovanje: 28 film tableta , blister, 4 x 7 film tableta


Proizvođač: F. Hoffmann-La Roche, Ltd.


Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Inhibace Plus, 5 mg + 12,5 mg, film tablete INN cilazapril + hidrohlortiazid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Inhibace Plus i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inhibace Plus

  3. Kako se upotrebljava lek Inhibace Plus

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Inhibace Plus

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK INHIBACE PLUS I ČEMU JE NAMENJEN


    Inhibace Plus je kombinacija dve aktivne supstance koje se zovu cilazapril i hidrohlorotiazid.


    Inhibace Plus je lek za lečenje visokog krvnog pritiska. Dve aktivne supstance deluju zajedno na sniženje krvnog pritiska. Ove aktivne supstance se koriste se u kombinaciji kada lećenje samo jednom od niih nije dovoljno.


    Cilazapril pripada grupi lekova koji se nazivaju ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima). Deluje tako što opušta i širi krvne sudove. Ovo pomaže da se snizi krvni pritisak, a takođe pomaže i srcu da lakše pumpa krv kroz telo.


    Hidrohlorotiazid pripada grupi lekova koji se nazivanju tiazidni diuretici ili tablete za izmokravanje. Deluje tako što povećava količinu urina, koje vaše telo proizvodi, i to dovodi do smanjenja krvnog pritiska.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IHNIBACE PLUS


    Lek Inhibace Plus ne smete koristiti:

    • Ako ste alergični na cilazapril, hidrohlorotiazid ili bilo koji drugi sastojak leka (videti deo 6)

    • Ako ste alergični na lekove slične leku Inhibace Plus, tj. druge ACE inhibitore, druge tiazidne diuretike ili sulfonamide

    • Ako ste ranije imali ozbiljan neželjeni efekat koji se naziva angioedem kada ste uzimali ACE-inhibitore, nasledni angioedem ili angioedem nepoznatog uzroka. Zanci uključuju otok lica, usana, usta i jezika.

    • Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima (klirens kreatinina je manji od 30 ml/min) ili zastoj u izlučivanju mokraće (anurija)..

    • Ako ste trudni ili dojite


      Nemojte uzimati lek Inhibace Plus ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Inhibace Plus.


      Kada uzimate lek Inhibace Plus, posebno vodite računa:

      Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek ukoliko:

      • imate problema sa srcem. Inhibace Plus nije pogodan za primenu kod pacijenata sa pojedinim srčanim problemima.

      • ste imali šlog ili imate problema sa protokom krvi ka mozgu

      • imate ozbiljne probleme sa jetrom ili imate žuticu

      • imate probleme sa bubrezima ili dotokom krvi u bubrege, što se naziva stenoza renalne arterije

      • ste na hemodijalizi

      • ste nedavno povraćali i imali proliv

      • ste na dijeti sa kontrolisanim unosom soli (natrijuma)

      • planirate da se podvrgnete tretmanu desenzitizacije,, tj smanjenja osetljivosti na ubode pčela ili osa

      • vam predstoji operacija (uključujući i stomatološku operaciju). To je zato što neki anestetici mogu dovesti do smanjenja krvnog pritiska, pa vaš pritiska može postati prenizak.

      • imate nakupljanje tečnosti u stomaku (ascites)

      • imate dijabetes (šećernu bolest)


      • imate bolest kolagena krvnih sudova

      • se podvrgavate LDL aferezi sa dekstran sulfatom

      • imate giht

      • imate porfiriju


        Nemojte uzimati lek Inhibace Plus ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Inhibace Plus.


        Morate obavestiti svog lekara ukoliko milsite da ste trudni ili želite da ostanete trudni. Inhibace Plus se ne preporučuje tokom rane trudnoće, a ne sme se uzimati nakon 3 meseca trudnoće, jer može ozbiljno da ošteti plod (videti deo „Primena leka Inhibace Plus u periodu trudnoće i dojenja“)


        Primena kod dece i adolescenata

        Inhibace Plus se ne preporučuje kod dece i adolesecnata mlađih od 18 godina.


        Primena drugih lekova

        Molimo vas da obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove. Ovo se odnosi i na lekova koji se dobijaju bez recepta i biljne lekove. To je zato što lek Inhibace Plus može da utiče na efekat drugih lekova, a takođe, drugi lekovi mogu da utiču na efekat leka Inhibace Plus.


        Naročito obaestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

      • Bilo koji lek za lečenje visokog krvnog pritiska

      • Lekove koji se nazivanju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), kao što su aspirin, indometacin, ibuprofen.

      • Insulin ili druge lekove za lečenje dijabetesa

      • Litijum (za lečenje depresiej)

      • Steroide (npr. hidrokortizon, prednizolon, deksametazon) ili druge lekove koji suprimiraju imuni sistem

      • Dodatke ishrani na bazi kalijuma (uključujući i zamenu za so) ili diuretike koji štede kalijum

      • Antagoniste aldosterona

      • Simpatikomimetike

      • Anestetike, narkotike

      • Triciklične antidepresive, antipsihotike

      • Jedinjenja zlata (za lečenje reumatoidnog artritisa)

      • Lekove za lečenje srčane insuficijencije ili nepravilnosti srčanog ritma

      • Suplemente kalcijuma i vitamina D

      • Holestiramin/ holestipol (za smanjenje masnoća u krvi)

      • Antiholinergike

      • Citotoksične lekove (metotreksat, ciklofosfamid)

      • Ciklosporin (sprečava odbacivanje organa nakon transplantacije)

      • Kontraste koji sadrže jod (daju se pacijentima pre snimanja rendgenom, u pojedinim slučajevima)

        -

        Uzimanje leka Inhibace Plus sa hranom ili pićima


        Inhibace Plus se može uzimati uz jelo ili nezavisno od jela.


        Recite vašem lekaru ukoliko uzimate dodatke ishrani koji sadrže kalijum.


        Primena leka Inhibace Plus u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

        Morate obavestiti svog lekara ukoliko mislite da ste trudni iili želite da zatrudnite. Lekar će vam najčešće

        savetovati da prekinete sa uzimanjem leka Inhibace Plus pre nego što zatrudnite, ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće vam da uzmete drugi lek. Inhibace Plus se ne preporučuje tokom rane trudnoće, a ne sme se uzimati nakon 3 meseca trudnoće, jer može ozbiljno da ošteti plod.


        Dojenje

        Recite svom lekaru ako dojite ili treba da počnete sa dojenjem. Inhibace Plus se ne preporučje kod majki dojilja, Ako želite da nastavite sa dojenjem, lekar će vam preporučiti drugu terapiju, naročito ukoliko je vaša beba tek rođena ili je rođena pre termina.


        Uticaj leka Inhibace Plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Možete osetiti vrtoglavicu nakon uzimanja leka Inhibace Plus. Ovo se češće dešava ako ste na početku terapije. Ukoliko imate vrtoglavicu, nemojte voziti ili rukovati alatima i mašinama.


        Važne informacije o nekim sastojcima leka Inhibace Plus


        Inhibace Plus sadrži laktozu, koja je jedna vrta šećera. U slučaju netolerancije na laktozu, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IHNIBACE PLUS


    Uvek uzimajte lek inhibace Plus onako kao vam je lekar propisao. Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.


    Primena leka

    • Progutajte tabletu sa čašom vode

    • Nije značajno u koje doba dana ćete uzimati lek. Ipak, važno je da se lek uzima uvek u isto vreme.

    • Može se uzimati uz jelo ili nezavisno od jela

    • Tablete se ne smeju mrviti ili žvakati

      -

      Ako ste uzeli više leka Inhibace Plus nego što je trebalo


      Ako ste uzeli više leka nego što treba, ili je neko drugi uzeo vaš lek, javite se lekaru ili odmah idite u bolnicu. Ponsite pakovanje leka sa sobom. Možete osetiti sledeće simptome: vrtoglavicu, plitko disanje, hladna, vlažna koža, nesposobnost da se pomerite ili govorite, spori i nepravilni otkucaji srca.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Inhibace Plus


      Ako zaboravite da uzmete lek, preskočite propuštenu dozu.uzmite sledeću dozu kao što je planirano. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite preskočenu


      Ukoliko imate pitanja u veyi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      Ako naglo prestanete da uzimate lek Inhibace Plus


      Nije relevantno


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Inhibace Plus može imati neželjena dejstva, ali ne moraju se javiti kod svih.. Teške reakcije

    Ukoliko se javi teška neželjena reakcija, zvana angioedem, prekinite da koristite lek inhibace Plus, i domah se

    javite vašem lekaru. Znaci mogu uključivati:

    • Iznenadno otok lica, grla, usana i usta. Disanje i gutanje može biti otežano.


      Poremećaji krvi, prijavljivani kod ACE inhibitora i tiazidnih diuretika su:

    • Nizak broj crvenih krvnih zrnaca 8anemija). Znacu uključuju umor, bledilo kože, brz ili nejednak srčani ritam (palpitacije) i kratak dah

    • Nizak broj svih tipova belih rvnih zrnaca. Znacu uključuju: povećan broj infekcija, u ustima, desnima, grlu i plućima.

    • Nizak broj trombocita. Znaci uključuju pojavu modrica i krvarenja iz nosa.


      Ostala moguće neželjena dejstva:


      Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata)

    • Vrtoglavica

    • Kašalj

    • Mučnina

    • Osećaj umora

    • Glavobolja


      Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata)

    • Nizak krvni pritisak. To može dovesti do pojave vrtoglavice, zamagljenog vida i gubitka svesti. Prekomerno sniženje krvnog pritiska može dovesti do srčanog udara ili šloga kod nekih pacijenata.

    • Ubrzan rad srca

    • Slabost

    • Bol u grudima

    • Problemi sa disanjem, uključujući kratak dah i stezanje u grudima

    • Curenje iz nosa , zapušen nos i kijanje (rinitis)

    • Suva ili otečena usta

    • Smanjen apetit

    • Pormene u čulu ukusa

    • Dijareja i povraćanje

    • Osip kože (koji mođe biti i težak)


    • Grčevi u mišičima ili bol u mišićima i zglobovima

    • Impotencija

    • Prekomerno znojenje

    • Osećaj toplote

    • Problemi sa spavanjem

    • Laboratorijksi testovi krvi koji pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca , belih krvnih zrnaca ili trombocita (anemija, neutropenija, agranulocitoza i trombocitipenija)

    • Poremećaj u sastavu elektrolita (natrijum, kalijum, hloridi, magnezijum, kalcijum, bikarbonati) ili povećanje glukoze, urata, holesterola i triglicerida

    • Ozbiljne alrgijske reakcije (anafilaksa)

    • Ishemija mozga, optši ishemijski napad, ishemijski šlog (ukoliko krvni pritisak postane prenuizak).

    • Nepravilan rad srca

    • Intersticijksa bolest pluća

    • Poremećaj sličan sistemskom lupusu eritematozusu

    • Osećaj bockanja i utrnulosti u šakama i stopalima

    • Šištanje

    • Osećaj punoće ili tup bol u predelu nosa, obraza i očiju (sinuzitis)

    • Osetljivost jezika

    • Pakreatitis (upala pankerasa). Znaci uključuju jak bol u stomaku, koji se širi ka leđima.

    • Promene u radu jetre ili bubrega (pokazane u leboratorijskim testovima krvi i urina)

    • Ozbilje reakcije na koži koje uključuju stvaranje plikova i ljuštenje kože

    • Povećana osetljivost na svetlost

    • Gubitak kose (koji može biti privremen)

    • Odvajanje noktiju od mesa

    • Povećanje dojki kod muškaraca

    • Depresija

    • Konfuzija

    • Suvoća očiju

    • Poremećaj vida - distrozija žute boje

    Ukoliko bilo koji neželjeni efekat postane ozbilan, ili ako primetite neki efekat koji ovde nije navaden, molimo vas da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK IHNIBACE PLUS

    Rok upotrebe


    3 godine

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe (EXP) koji je utisnut na pakovanju.


    Čuvanje


    • Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

    • Lek držati van domašaja dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Inhibace Plus


Sadržaj aktivnih supstanci: Jedna tableta sadrži 5,22 mg cilazapril monohidrata (odgovara 5 mg anhidrata) i 12,5 mg hidrohlorotiazida.


Sadržaj pomoćnih supstanci: Laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, hipromeloza, talk, natrijum stearil fumarat, titanijum dioksid, gvoždje oksid (E 172).


Kako izgleda lek Inhibace plus i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete svetlocrvene boje sa podeonom crtom sa jedne strane i urezanom oznakom "CIL + 5 + 12.5"


Pakovanje: 28 film tableta , 4 blister sap o 7 film tableta

Nosilac dozvole i Proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet: Roche d.o.o.,

Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Naziv i adresa proizviđača: F.Hoffmann-La Roche,

Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole:


515-01-3029-11-001 od 03.05.2012.