Cisplatin Ebewe
cisplatin
UPUTSTVO ZA LEK
cisplatin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Cisplatin Ebewe i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cisplatin Ebewe
Kako se primenjuje lek Cisplatin Ebewe
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cisplatin Ebewe
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Cisplatin Ebewe pripada grupi lekova koji se zovu citostatici koji se primenjuju u terapiji karcinoma. Aktivna supstanca ovog leka je cisplatin. Lek Cisplatin Ebewe se može primenjivati sam, ali se češće primenjuje u kombinaciji sa drugim citostaticima.
Lek Cisplatin Ebewe uništava ćelije u Vašem organizmu koje mogu uzrokovati određene vrste karcinoma (tumor testisa, tumor jajnika, epitelijalni tumor glave i vrata (tumor koji pogađa spoljnje slojeve kože), karcinom pluća).
Vaš lekar će Vam dati više informacija.
Ako ste alergični (preosetljivi) na cisplatin ili ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koji lek koji sadrži platinu
Ako imate problema sa bubrezima (poremećaj funkcije bubrega )
Ako ste skloni dehidrataciji (prekomernom gubitku tečnosti iz organizma)
Ako imate veoma smanjen broj krvnih ćelija (koji se naziva mijelosupresija), što će proveriti lekar na osnovu laboratorijske analize krvi
Ako imate poremećaj sluha
Ako ste trudni ili dojite
U kombinaciji sa vakcinom protiv žute groznice i fenitoinom (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Cisplatin Ebewe“ u nastavku)
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Cisplatin Ebewe:
Ako Vam se pojave simptomi oštećenja nerava (periferne neuropatije), kao što su trnjenje i žmarci, utrnulost ili oslabljen osećaj dodira
Ako ste primili zračnu terapiju glave.
Vaš lekar će sprovesti određene testove kako bi utvrdio vrednost kalcijuma, natrijuma, kalijuma i magnezijuma u Vašoj krvi, kao i da bi proverio stanje Vaše krvne slike i funkcionalnost Vaših bubrega i jetre.
Cisplatin isključivo treba da se primenjuje pod strogim nadzorom lekara specijaliste koji ima iskustva u primeni hemioterapije.
Vaš sluh će se testirati pre svake terapije cisplatinom.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Toksičnost cisplatina se može povećati onda kada se cisplatin primenjuje istovremeno sa drugim citostaticima (to su lekovi za lečenje kancera), kao što su bleomicin (antikancerski lek) i metotreksat (koji se koristi za lečenje kancera i artritisa).
Toksičnost cisplatina može veoma teško oštetiti funkciju bubrege, onda kada se cisplatin primenjuje istovremeno sa lekovima koji mogu dovesti do pojave neželjenih dejstava u bubrezima, kao što su oni lekovi koji se koriste za prevenciju/lečenje određenih infekcija (antibiotici: cefalosporini, aminoglikozidi i/ili amfotericin B) i kontrastna sredstva koja se koriste za medicinska snimanja.
Toksičnost cisplatina može uticati na funkciju sluha kada se cisplatin primenjuje istovremeno sa lekovima koji mogu dovesti do pojave neželjenih dejstava na sluh, kao što su aminoglikozidi.
Primena lekova koji povećavaju izbacivanje viška tečnosti iz Vašeg organizma (diuretici Henleove petlje) u kombinaciji sa cisplatinom (cisplatin u sledećim dozama: veća doza od 60 mg/m2, izlučivanje urina manje od 1000 mililitara na 24 sata) može dovesti do toksičnog dejstva na funkciju bubrega i sluh.
Prvi znaci oštećenja sluha (nesvestica i/ili tinitus (zujanje u ušima)) mogu ostati prikriveni onda kada Vam se, tokom terapije cisplatinom, takođe, daju i lekovi za lečenje preosetljivosti (antihistaminici kao što su: buklizin, ciklizin, loksapin, meklozin, zatim fenotiazini, tioksanteni, i/ili trimetobenzamidi).
Cisplatin koji se daje u kombinaciji sa ifosfamidom može dovesti do pojave oštećenja sluha.
Dejstvo terapije cisplatinom se može smanjiti pri istovremenoj primeni piridoksina i heksametilmelamina.
Primena cisplatina za terapiju sa lekom paklitaksel (antikancerski lek) ili u kombinaciji sa docetakselom može dovesti do teškog oštećenja nerava.
Kombinovana upotreba cisplatina sa bleomicinom ili etopozidom može dovesti do smanjenja vrednosti litijuma u krvi. Zbog toga je neophodno redovno proveravati vrednosti litijuma u krvi.
Cisplatin smanjuje dejstvo lekova za lečenje epilepsije.
Cisplatin može imati neželjeni uticaj na dejstvo lekova koji sprečavaju koagulaciju krvi (antikoagulansi). Iz tog razloga je neophodno češće proveravati funkciju koagulacije prilikom kombinovane primene.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Cisplatin Ebewe se ne sme koristiti tokom trudnoće.
Cisplatin se ne sme koristiti tokom dojenja.
Zbog mogućih neželjenih dejstava cisplatin može neznatno ili umereno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo kao što su osećaj pospanosti i/ili povraćanje koje smanjuje sposobnost za obavljanje ovih aktivnosti.
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 3,54 mg natrijuma.
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek Cisplatin Ebewe primenjuje isključivo stručno medicinsko osoblje sa iskustvom u terapiji karcinoma (raka). Koncentrat za rastvor za infuziju se razblažuje rastvorom natrijum-hlorida, ili rastvorom natrijum- hlorida koji sadrži glukozu ili rastvorom natrijum-hlorida koji sadrži manitol.
Cisplatin se isključivo daje u venu (kao intravenska infuzija).
Cisplatin ne sme doći u kontakt sa bilo kakvim materijalima koji sadrže aluminijum.
Preporučena doza cisplatina, zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja, očekivanih dejstava terapije, kao i od toga da li Vam se cisplatin daje samostalno (kao monoterapija) ili Vam se daje u kombinaciji sa drugim lekovima (kombinovana hemioterapija).
Lek Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mL (monoterapija): Preporučuje se sledeći režim doziranja:
Pojedinačna doza od 50 do 120 mg/m2 telesne površine, svake 3 do 4 nedelje.
15 do 20 mg/m2/dan u trajanju od 5 dana, svake 3 do 4 nedelje.
Lek Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mL u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima (kombinovana hemioterapija):
Uobičajena doza od 20 mg/m2 ili više, jednom na svake 3 do 4 nedelje.
.
- U terapiji karcinoma pluća uobičajena doza je 80 mg/m2
Kako bi se izbegli ili smanjili problemi sa bubrezima, savetuje Vam se da pijete velike količine vode u periodu od 24 sata nakon terapije lekom Cisplatin Ebewe.
Vaš lekar će osigurati da primite odgovarajuću dozu u skladu sa Vašim stanjem. U slučaju predoziranja možete osetiti izražena neželjena dejstva.. Vaš lekar će Vam dati simptomatsku terapiju za ublažavanje tih neželjenih dejstava.
S obzirom na to da se terapija daje pod stručnim nadzorom lekara ili medicinske sestre, malo je verovatno da ćete propustiti da uzmete dozu.
Dužinu primene terapije određuje lekar.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
imate oticanje lica, usana, usta ili grla
imate uporan ili težak oblik proliva ili povraćanja
imate stomatitis/mukozitis (bolne usne ili čir u ustima)
imate neobjašnjene respiratorne simptome kao što su: neproduktivni kašalj, teškoće pri disanju
imate teškoće pri gutanju
imate utrnulost ili mravinjanje u prstima ruku ili nogu
imate pojavu ekstremnog umora
imate neuobičajenu pojavu modrica ili krvarenja
imate znake infekcije, kao što je bol u grlu i visoka telesna temperatura
bol ili otok na mestu primene infuzije (može se javiti usled nepravilnog uvođenja igle u venu i može prouzrokovati ozbiljno oštećenje okolnog tkiva)
imate jak bol ili oticanje u nozi, bol u grudima ili teškoće sa disanjem (verovatno ukazuje na ugruške krvi u veni sa štetnim posledicama) (često: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
smanjena funkcija koštane srži (što može uticati na stvaranje krvnih ćelija)
smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što povećava sklonost ka infekcijama (leukopenija)
smanjene broja krvnih pločica, što povećava rizik od pojave modrica i krvarenja (trombocitopenija)
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, što dovodi do bledila kože i uzrokuje slabost (anemija)
smanjena vrednost natrijuma u krvi
povišena telesna temperatura
jak bol i oticanje nogu, bol u prsima i otežano disanje (ukazuje na ugruške krvi u venama)
ubrzan, nepravilan ili usporen srčani rad
sepsa (trovanje krvi)
teška alergijska reakcija, može se javiti iznenadni osip sa svrabom (koprivnjača), oticanje šaka, stopala, članaka, lica, usana, usta ili ždrela (što može izazvati otežano gutanje i disanje) i možete osetiti nesvesticu
oštećenje sluha (ototoksičnost)
smanjena vrednost magnezijuma u krvi
poremećaj spermatogeneze
povećan rizik od akutne leukemije
konvulzije (epileptički napadi)
nesvestica, glavobolja, zbunjenost i gubitak vida
gubitak određenih moždanih funkcija, uključujući i moždani poremećaj koju karakterišu grčevi sa smanjenim stepenom svesti
srčani udar
zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis)
periferna neuropatija senzornih nerava, koja se karakteriše trnjenjem, svrabom ili peckanjem bez uzroka, a ponekad se odlikuje i gubitkom čula ukusa, dodira, vida, iznenadni probadajući bolovi od vrata preko leđa do nogu kod savijanja u napred
srčani zastoj
znaci infekcije poput zapaljenje grla ili povišene telesne temperature
hemolitička anemija
neodgovarajuće lučenje hormona vazopresina (ADH) što može prouzrokovati smanjenje vrednosti natrijuma u krvi i zadržavanja tečnosti u organizmu
povećane vrednosti enzima amilaze u krvi
dehidracija
smanjene vrednosti kalcijama, fosfata, kalijma u krvi
povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija)
grčevi u mišićima
oštećenje kičme koje dovodi do osećaja elektrošokova u ekstremitetima
gubitak čula ukusa
poremećaji vidom (zamućen vid, poremećaj u viđenju boja, gubitak vida ili bol u oku)
zujanje u u ušima i gubitak sluha
srčane tegobe
neobično hladne i blede šake i stopala
peckanje, trnjenje ili podrhtavanje šaka, stopala ili nogu
uporna glavobolja
mučnina i povraćanje
gubitak apetita, anoreksija
štucanje
proliv
povećane vrednosti enzima jetre i bilirubina
otežano disanje praćeno bolom u grudima
problemi sa bubrezima i mokrenjem
povećane vrednosti uree u krvi
opadanje kose
osip
izuzetan umor/slabost
otok ili osetljivost na mestu primene injekcije
grčevi i spazmam mišića
osećaj žarenja i peckanja
neočekivana stvaranje modrica ili krvarenja
hemolitički uremijski sindrom, što može dovesti do poremećaja u radu bubrega i krvi
Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
website: ww.alims.gov.rs
e-mail: neželjene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Cisplatin Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru, ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe dokazana je za 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C za rastvor čije su krajnje koncentracije 0,1 mg/mL postignute posle rastvaranja leka Cisplatin Ebewe sa jednim od sledećih rastvora:
0,9% rastvor natrijum hlorida
mešavina 0,9% rastvora NaCl i 5% rastvora glukoze (1:1)
mešavina 0,9% rastvora NaCl i 5% rastvora manitola (1:1).
Sa mikrobiološkog stanovišta, razblaženi lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a može se čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je: cisplatin.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,5 mg cisplatina.
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x (10mg/20mL)
1 bočica od 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg cisplatina.
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x (50 mg/100 mL)
1 boca od 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg cisplatina.
Pomoćne supstancei su: natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina, razblažena i voda za injekcije.
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor.
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x (10mg/20mL)
Unutrašnje pakovanje leka je bočica (20 mL) od tamnog stakla tip 1 sa čepom od halobutil gume i aluminijumskim zatvaračem koja sadrži 10 mg cislatina.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica (sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju) i Uputstvo za lek.
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x (50 mg/100 mL)
Unutrašnje pakovanje leka je boca (100 mL) od tamnog stakla tip 1 od 100mL sa čepom od halobutil gume i aluminijumskim zatvaračem koja sadrži 50 mg cisptatina.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca (sa 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač
EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG
Mondseestrasse 11, Unterach am Attersee, Austrija
Maj, 2020.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20mL,(10mg/20mL):
515-01-03111-19-001 od 06.05.2020.
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 100mL, (50mg/100mL):
515-01-03112-19-001 od 06.05.2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Koristi se kao monoterapija ili kao deo kombinovane hemioterapije kod uznapredovalih ili metastatskih tumora: karcinoma testisa (palijativna ili kurativna poli-hemioterapija) i karcinoma jajnika (stadijumi III i IV), kao i epitelioma skvamoznih ćelija glave i vrata (palijativna terapija).
Za terapiju mikrocelularnog karcinoma pluća.
Za terapiju uznapredovalog nemikrocelularnog karcinoma pluća.
Doziranje cisplatina zavisi od osnovne bolesti, očekivane reakcije pacijenta, kao i od toga da li se cisplatin primenjuje kao monoterapija ili kao komponenta kombinovane hemioterapije. Uputstva o doziranju se odnose i na odrasle i na decu. Za preporuku doze koju treba primeniti na osnovu dijagnoze i kliničkog stanja, treba konsultovati savremenu medicinsku literaturu.
Kao monoterapija se preporučuje primena sledeća dva dozna režima:
Pojedinačna doza od 50 do 120 mg/m2 telesne površine, svake 3 do 4 nedelje; 15 do 20 mg/m2/dan u trajanju od 5 dana, svake 3 do 4 nedelje.
Ako se cisplatin koristi kao deo kombinovane hemioterapije, onda se doza cisplatina mora smanjiti. Uobičajena doza u ovakvim slučajevima iznosi 20 mg/m2 ili više, jednom na svake 3 do 4 nedelje, osim u slučaju kombinovane hemioterapije za mikrocelularni ili nemikrocelularni karcinom pluća, kada se uobičajeno primenjuje doza od 80 mg/m2.
Daljnje preporuke za doziranje treba zasnovati na savremenim medicinskim saznanjima, koja se mogu naći u literaturi i/ili odgovarajućim radnim grupama.
Za upozorenja i mere opreza koje treba imati u vidu pre početka sledećeg ciklusa terapije, videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili depresijom kostne srži, doza se mora na odgovarajući način smanjiti.
Način primene
Lek Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, se pre primene mora razblažiti (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).
Razblaženi rastvor se mora primenjivati isključivo intravenski, putem infuzije (videti u nastavku teksta).
Prilikom primene se mora izbeći kontakt leka sa svim sredstvima koja sadrže aluminijum (setovi za intravensku infuziju, igle, kateteri, špricevi), a koja mogu doći u kontakt sa cisplatinom (videti odeljak Inkompatibilnost).
Cisplatin rastvor za infuziju, pripremljen u skladu sa instrukcijama (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)), trebalo bi primeniti u vidu intravenske infuzije u trajanju od 6 do 8 sati.
U periodu od 2 do 12 sati pre primene, pa sve do najmanje 6 sati nakon primene cisplatina, neophodno je održavati odgovarajuću hidrataciju pacijenta. Hidratacija je neophodna da bi se izazvala dovoljna diureza tokom terapije, kao i nakon terapije cisplatinom. Hidratacija se postiže intravenskom infuzijom jednog od sledećih rastvora:
rastvor natrijum-hlorida 0,9%
mešavina 0,9% rastvora natrijum-hlorida i 5% rastvora glukoze (1:1)
Hidratacija pre terapije cisplatinom:
Intravenska infuzija od 100 do 200 mL/sat tokom 6 do 12 sati.
Hidratacija nakon završetka primene terapije cisplatinom:
Intravenska infuzija sa još dva litra, u količinama od 100 do 200 mL na sat, u trajanju od 6 do 12 sati.
Forsirana diureza može biti neophodna ukoliko je izbacivanje urina manje od 100 do 200 mL/sat nakon hidratacije. Forsirana diureza se može postići intravenskom primenom 37,5 mg manitola u obliku 10% rastvora (375 mL 10% rastvora manitola) ili primenom diuretika, ukoliko je funkcija bubrega normalna.Primena manitola ili diuretika je takođe potrebna u onim slučajevima kada je cisplatin primenjen u dozi koja je veća od 60 mg/m2 površine tela.
Neophodno je da pacijent pije velike količine tečnosti do 24 sata nakon infuzije cisplatina kako bi se obezbedilo odgovarajuće izlučivanje urina.
Natrijum-hlorid;
Hlorovodonična kiselina, razblažena; Voda za injekcije.
Cisplatin reaguje sa aluminijumom pri čemu se stvara crni precipitat platine. Zbog toga se mora izbeći upotreba opreme koja sadrži aluminijum (sistemi za infuziju, igle, kateteri, špricevi). Cisplatin se razlaže rastvorom u medijumu koji ima mali sadržaj hlorida. Koncentracija hlorida treba da bude barem jednaka koncentraciji od 0,45% natrijum-hlorida.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima sem navedenih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Ovaj lek se ne sme razblaživati sa 5% glukoze ili 5% rastvorom manitola, već samo mešavinom koja sadrži i natrijum-hlorid, kao što je navedeno u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)
Antioksidansi (natrijum-metabisulfit), bikarbonati (natrijum-bikarbonat), sulfati, fluorouracil i paklitaksel mogu inaktivirati cisplatin u infuzionim sistemima.
2 godine.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Rastvor za infuziju nakon razblaženja (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)) :
Hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe dokazana je za 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C za rastvor čije su krajnje koncentracije 0,1 mg/mL postignute posle rastvaranja leka Cisplatin Ebewe sa jednim od sledećih rastvora:
0,9% rastvor natrijum hlorida
mešavina 0,9% rastvora NaCl i 5% rastvora glukoze (1:1)
mešavina 0,9% rastvora NaCl i 5% rastvora manitola (1:1).
Sa mikrobiološkog stanovišta, razblaženi lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a može se čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti.
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja leka nakon razblaživanja, videti odeljak Rok upotrebe.
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x (10mg/20mL)
Unutrašnje pakovanje leka je bočica (20 mL) od tamnog stakla tip 1 sa čepom od halobutil gume i aluminijumskim zatvaračem koja sadrži 10 mg cislatina.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica (sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju) i Uputstvo za lek.
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x (50 mg/100 mL)
Unutrašnje pakovanje leka je boca (100 mL) od tamnog stakla tip 1 od 100mL sa čepom od halobutil gume i aluminijumskim zatvaračem koja sadrži 50 mg cisptatina.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca (sa 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju) i Uputstvo za lek.
Lek Cisplatin Ebewe se mora razblažiti pre upotrebe. Za pripremu rastvora ne treba koristiti pribor koji sadrži komponente aluminijuma (sistemi za infuziju, igle, kateteri, špricevi) (videti odeljak Inkompatibilnost).
Priprema rastvora za infuziju mora se obaviti u aseptičnim uslovima. Za rastvaranje koncentrata koristi se neki od sledećih rastvora:
0,9% rastvor natrijum hlorida
mešavina 0,9% rastvora NaCl i 5% rastvora glukoze (1:1) (sa konačnom koncentracijom 0.45% NaCl i 2,5% glukoze).
Ukoliko pre terapije cisplatnom nije moguće izvršiti hidrataciju, koncentrat se može razblažiti:
mešavinom 0.9% rastvora NaCl i 5% rastvora manitola (1:1) (sa konačnim koncentracijama: 0,45% NaCl i 2,5% manitola).
Priprema cisplatina za infuziju:
Potrebne količine (doze) leka Cisplatin Ebewe izračunavaju se prema uputstvima iz odeljka Doziranje i način primene i razblažuju se u 1-2 litra jednog od prethodno navedenih rastvora.
Razblaženi rastvor treba dati isključivo putem intravenske infuzije (videti odeljak Doziranje i način primene). Može se upotrebiti samo bezbojan rastvor, koji ne sadrži vidljive čestice.
Za jednokratnu upotrebu.
Pripremu citotoksičnih lekova treba da obavlja isključivo osoblje koje je obučeno za bezbedno rukovanje ovim lekovima.
Poštovati lokalna uputstva za rukovanje citotoksičnim lekovima.
Kao i svaki drugi citotoksični lek, cisplatin treba koristiti izuzetno oprezno: rukavice, maske, zaštitna odeća su neophodni i obavezni. Ukoliko je moguće, rukovanje cisplatinom obavlja se ispod zaštitne komore. Neophodno je izbeći kontakt sa kožom i/ili sluzokožom. Trudnice koje rade u bolnici ne smeju da rade sa cisplatinom.
Kontakt sa kožom: isprati velikom količinom vode. Premazati mašću ukoliko se javi osećaj pečenja (pažnja: neke osobe su osetljive na platinu i mogu imati reakcije po koži).
U slučaju da dođe do prosipanja, osoba koja rukuje lekom treba da stavi rukavice i pokupi prosuti materijal sunđerom koji je specijalno za to namenjen. Površinu isperite vodom u dva navrata. Prosuti rastvor i sunđer spakujte u plastičnu kesicu i zalepite je. Sa svim predmetima koji su, u slučaju prosipanja, došli u kontakt sa cisplatinom, treba rukovati ili ih bacati u skladu sa lokalno važećim smernicama za citotoksike.
Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal odbaciti u skladu sa važećim propisima.