Početna stranica Početna stranica

Montelukast PharmaS
montelukast

UPUTSTVO ZA LEK


Montelukast PharmaS tablete za žvakanje

5 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 tableta za žvakanje


Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd


Adresa: Slobodna zona Beograd,Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija

Podnosilac

zahteva: PharmaS d.o.o. Beograd


Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija


Montelukast PharmaS, 5 mg, tableta za žvakanje montelukast


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Montelukast PharmaS i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Montelukast PharmaS

  3. Kako se upotrebljava lek Montelukast PharmaS

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Montelukast PharmaS

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MONTELUKAST PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Montelukast PharmaS je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira supstance poznate pod nazivom leukotrijeni. Leukotrijeni izazivaju sužavanje i oticanje disajnih puteva u plućima. Blokiranjem leukotrijena, Montelukast PharmaS poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.


    Lekar Vam je propisao Montelukast PharmaS za lečenje astme i sprečavanje pojave simptoma astme tokom dana i noći.


    • Montelukast PharmaS se koristi u lečenju pacijenata kod kojih astma nije dobro kontrolisana lekovima koje već uzimaju i kojima je neophodna dodatna terapija.


    • Montelukast PharmaS može da se koristi i kao alternativna terapija inhalacionim kortikosteroidima kod pacijenata starosti od 6 do 14 godina koji nisu nedavno uzimali oralne kortikosteroide za lečenje astme i kod kojih se pokazalo da ne mogu da koriste inhalacione kortikosteroide.


    • Montelukast PharmaS pomaže i u sprečavanju sužavanja disajnih puteva koje nastaje zbog fizičkih napora.


      Vaš lekar će odrediti koliko bi trebalo da uzimate leka Montelukast PharmaS u zavisnosti od simptoma i težine astme kod Vas ili Vašeg deteta.


      Šta je astma?

      Astma je dugotrajno oboljenje. Ona uključuje:

    • probleme sa disanjem usled sužavanja disajnih puteva. Ovo sužavanje disajnih puteva može da se pogoršava ili poboljšava kao odgovor na različita stanja.

    • osetljive disajne puteve koji reaguju na mnoge nadražaje, kao što su dim cigareta, polen, hladan vazduh

      ili fizička aktivnost.

    • oticanje (zapaljenje) sluznice disajnih puteva.


      Simptomi astme uključuju: kašalj, čujni disanje-šištanje i osećaj stezanja u grudima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONTELUKAST PHARMAS


    Recite Vašem lekaru o bilo kojim zdravstvenim problemima ili alergijama koje Vi ili Vaše dete imate ili ste imali.


    Lek Montelukast PharmaS ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na montelukast ili na bilo koji sastojak leka Montelukast PharmaS (vidi u delu 6 „Dodatne informacije“)


      Kada uzmete lek Montelukast PharmaS, posebno vodite računa:


    • Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju, odmah se javite Vašem lekaru.


    • Lek Montelukast PharmaS nije namenjen za lečenje akutnih napada astme. Ako dođe do napada, pridržavajte se uputstava koje je Vama ili Vašem detetu dao lekar. Uvek sa sobom nosite lek za inhalacju koji će te uzeti u slučaju napada astme.


    • Veoma je važno da Vi ili Vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao Vaš lekar. Lek Montelukast PharmaS se ne sme koristiti kao zamena drugim lekovima za lečenje astme koje je Vama ili Vašem detetu propisao lekar.


    • Svi pacijenti koji uzimaju lekove za lečenje astme moraju da znaju da ukoliko se javi kombinacija simptoma kao što su bolest sličnih gripu, trnci-mravinjanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip, moraju da se obrate lekaru.


      Ni Vi ni Vaše dete ne smete da uzimate acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili antiinflamatorne lekove (poznate i kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju .


      Upotreba kod dece


      Za decu od 6 do 14 godina dostupne su Montelukast PharmaS tablete za žvakanje od 5 mg.


      Primena drugih lekova


      Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Montelukast PharmaS, ili Montelukast PharmaS može da utiče na delovanje drugih lekova.


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako Vi ili Vaše dete uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one lekove koje kupujete bez lekarskog recepta.


      Pre nego što počnete da dajete Vašem detetu ili uzimate lek Montelukast PharmaS, obavestite Vašeg lekara ako uzimate ili ako Vaše dete uzima sledeće lekove:

    • fenobarbital (koristi se u lečenju epilepsije),

    • fenitoin (koristi se u lečenju epilepsije),

    • rifampicin (koristi se u lečenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).


      Uzimanje leka Montelukast PharmaS sa hranom ili pićima


      Montelukast PharmaS tablete za žvakanje od 5 mg ne bi trebalo uzimati neposredno sa hranom – treba ih uzimati najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle uzimanja hrane.


      Primena leka Montelukast PharmaS u periodu trudnoće i dojenja


      Upotreba u trudnoći


      Žene koje su trudne ili nameravaju da zatrudne treba da se obrate lekaru pre nego što počnu da uzimaju lek montelukast. Lekar će proceniti da li smete da uzimate lek montelukast tokom ovog perioda.


      Upotreba tokom dojenja


      Nije poznato da li lek montelukast prelazi u mleko majke. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek montelukast ako dojite ili nameravate da dojite.


      Uticaj leka Montelukast PharmaS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Nije primenljivo.


      Ne očekuje se da lek koji sadrži montelukast ima uticaj na upravljanje motornim vozilima i mašinama ( osim u vrlo retkim slučajevima kada se može javiti pospanost i vrtoglavica)


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Montelukast PharmaS


      Tablete za žvakanje Montelukast PharmaS sadrže aspartam, izvor fenilalanina. On može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom (redak nasledni poremećaj u metabolizmu), pa morate imati u vidu da svaka tableta za žvakanje Montelukast PharmaS od 5 mg sadrži fenilalanin ( 0,842 mg fenilalanina po tableti za žvakanje od 5 mg).


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MONTELUKAST PHARMAS


    Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju ovog leka. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    • Vi ili Vaše dete bi trebalo da uzimate jednu tabletu leka Montelukast PharmaS jednom dnevno, kako je propisao Vaš lekar.

    • Lek mora da uzimate ili dajete Vašem detetu čak i kada nemate simptome ili kada se javi akutni napad astme.

    • Za oralnu upotrebu, tableta se žvaće u ustima i ne sme se gutati.


      Za decu od 6 do 14 godina:

      Jedna Montelukast PharmaS tableta za žvakanje od 5 mg jednom dnevno, uveče. Montelukast PharmaS

      tablete za žvakanje od 5 mg ne smeju se uzimati sa hranom – treba ih uzimati najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle uzimanja hrane.


      Ako dajete Vašem detetu ili Vi uzimate lek Montelukast PharmaS, ne smete uzimate drugi lek koji sadrži istu aktivnu suptancu, montelukast.


      Ako ste uzeli više leka Montelukast PharmaS nego što je trebalo


      Odmah se javite Vašem lekaru za savet.


      U većini slučajeva predoziranja nisu zabeležena neželjena dejstva. Najčešći simptomi koji su se javljali u zabeleženim slučajevima predoziranja kod odraslih i dece bili su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Montelukast PharmaS


      Pokušajte da uzimate lek Montelukast PharmaS kao što je propisano. Međutim, ako propustite da uzmete ili date Vašem detetu dozu, samo nastavite sa uobičajenim rasporedom jedna tableta, jednom dnevno.


      Nemojte uzimati dvostruku dozu ako ste propustili da uzmete prethodnu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Montelukast PharmaS


      Montelukast PharmaS može da kontroliše astmu kod Vas ili Vašeg deteta samo ako ga redovno uzimate. Veoma je važno da nastavite sa uzimanjem leka Montelukast PharmaS onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao. Redovno uzimanje leka će pomoći u kontroli astme kod Vas ili Vašeg deteta.


      Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Montelukast PharmaS može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    U kliničkim istraživanjima sa tabletama za žvakanje montelukast od 5 mg najčešća prijavljena neželjena dejstva (javljaju se kod najmanje 1 na 100 pacijenata i kod manje od 1 na 10 pedijatrijskih pacijenata lečenih ovim lekom) za koja se smatra da su povezana sa lekom montelukast, bila su:

    • glavobolja

      Osim ovoga, sledeće neželjeno dejstvo bilo je prijavljeno u kliničkim istraživanjima sa film tabletama montelukast od 10 mg:

    • bol u abdomenu

      Ona su obično bila blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su dobijali lek montelukast u odnosu na one koji su dobijali placebo (tableta koja ne sadrži lekovitu supstancu).


      Kategorije učestalosti: definisane su za svaku grupu neželjenih reakcija, u zavisnosti od učestalosti prijavljivanja u kliničkim studijama: Veoma često (≥1/10), Često (≥1/100 i <1/10), Povremeno (≥1/1.000 i

      <1/100), Retko (≥ 1/10.000 i <1/1.000, Veoma retko (<1/10.000).


      Pored toga, nakon pojave leka na tržištu zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:

    • infekcija gornjeg respiratornog trakta (vrlo često),

    • povećana sklonost krvarenju (retko),

    • alergijske reakcije, uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može da dovede do problema sa disanjem ili gutanjem (povremeno),

    • promene u ponašanju i raspoloženju (poremećaji sna, uključujući noćne more, razdražljivost, osećanje teskobe, uznemirenost, nervoza, uključujući agresivno ponašanje ili odbojnost, depresija, hodanje u snu, poteškoće sa spavanjem (povremeno), razmišljanje o samoubistvu ili suicidalno ponašanje (u veoma

      retko), tremor (retko)

    • vrtoglavica, pospanost, trnci-mravinjanje/utrnulost, grčenje (povremeno)

    • palpitacije (osećaj’’treperenja’’ srca) (retko)

    • krvarenje iz nosa (povremeno)

    • proliv, , mučnina, povraćanje (često), suva usta, problemi sa varenjem (povremeno)

    • hepatitis -žutica (veoma retko)

    • modrice, svrab, osip (povremeno), koprivnjača, osetljivi crveni čvorići ispod kože, najčešće na

      potkolenicama (erythema nodosum) (veoma retko)

    • bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremeno)

    • zamor, osećaj slabosti, oticanje (povremeno), groznica (često)


    Kod bolesnika sa astmom, a koji su lečeni montelukastom, prijavljeni su veoma retki slučajevi kombinacije simptoma sličnih gripu, trnci-mravinjanje,iglice ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Strauss-ov sindrom). Morate odmah obavestiti Vašeg lekara ako se kod Vas javi neki od ovih simptoma.


    Pitajte lekara ili farmaceuta za više informacija o neželjenim dejstvima. Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK MONTELUKAST PHARMAS


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Montelukast PharmaS tablete za žvakanje se ne smeju koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima Republike Srbije.


    Čuvanje


    Lek čuvati van domašaja dece!

    Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Montelukast PharmaS


Aktivna supstanca Montelukast PharmaS tableta za žvakanje je montelukast (u obliku montelukast- natrijuma).

Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta (u obliku montelukast-natrijuma).


Pomoćne supstance su:

Manitol; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; aspartam; aroma trešnje; gvožđe(III)-oksid,

crveni (E 172); magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Montelukast PharmaS i sadržaj pakovanja


Montelukast PharmaS je ružičasta, okrugla tableta za žvakanje sa podeonom crtom na obe strane.


Pakovanje:

28 (2x14) tableta za žvakanje po 5 mg u aluminijum-aluminijum (OPA/Al/PVC-Al) blisteru, u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


PharmaS d.o.o. Beograd

Viline vode bb, Beograd, Srbija PharmaS d.o.o. Beograd

Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Montelukast PharmaS; 5mg; 28 tableta za žvakanje: 515-01-2671-11-001 od 04.05.2012.