Mirzaten Q-Tab
mirtazapin
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom
Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom
Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom
Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d, Novo mesto
Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd
Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija
Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Mirzaten Q-Tab i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mirzaten Q-Tab
Kako se upotrebljava lek Mirzaten Q-Tab
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Mirzaten Q-Tab
Dodatne informacije
Mirzaten Q-Tab spada u grupu lekova koji se nazivaju antidepresivi.
Mirzaten Q-Tab se koristi za lečenje depresivnih bolesti (epizode velike depresije) kod odraslih .
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
ako ste alergični (preosetljivi) na mirtazapin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Mirzaten Q-Tab. U tom slučaju morate razgovarati sa lekarom što je pre moguće, pre nego što počnete da uzimate Mirzaten Q-Tab.
ako uzimate ili ste nedavno uzimali (tokom predhodne dve nedelje) inhibitore monoaminooksidaze (MAO
inhibitori).
Lek Mirzaten Q-Tab se obično ne upotrebljava kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer efikasnost nije dokazana. Takođe, treba imati na umu da kod pacijenata mlađih od 18 godina, kada uzimaju ovu grupu lekova, postoji povećan rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, suicidalne misli i neprijateljski stavovi (najčešće agresija, konfrontacija sa drugima i bes). Uprkos ovome, lekar može da propiše lek Mirzaten Q-Tab pacijentima mlađim od 18 godina ako proceni da je to u njihovom interesu. Ako je lekar propisao Mirzaten Q-Tab pacijentu mlađem od 18 godina i Vi želite da razmotrite takvu odluku, ponovo se obratite lekaru. Obavestite lekara ako se bilo koji od gore navedenih simptoma javi ili pogorša kod pacijenata mlađih od
18 godina koji uzimaju lek Mirzaten Q-Tab. Uz to, još uvek nije dokazana neškodljivost pri dugotrajnoj upotrebi leka Mirzaten Q-Tab kada su u pitanju rast, sazrevanje i kognitivni i bihejvioralni razvoj u ovoj starosnoj grupi. Dodatno, značajno povećanje telesne mase je primećeno u ovoj staroznoj grupi, mnogo češće nego kod odraslih koji su lečeni mirtazapinom.
Ako ste depresivni, možda ćete nekada pomisliti da povredite sebe ili će vam se javiti misli o samoubistvu. To može da se pojača kada se prvi put uvede terapija antidepresivima, pošto svim ovim lekovima treba vremena da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, ali ponekad i duže.
Postoji veća verovatnoća da ćete ovako razmišljati:
ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju.
ako ste mladi. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali veći rizik od suicidnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima, koji su lečeni antidepresivima (lekovima protiv depresije).
ukoliko bilo kada počnete da razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite lekaru ili
idite u bolnicu.
pročita ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se depresija kod Vas pogoršala ili ako su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.
Takođe, posebno vodite računa kada uzimate lek Mirzaten Q-Tab
ako imate, ili ako ste ikada imali neka od sledećih stanja:
Recite lekaru o ovim stanjima pre nego što počnete da uzimate Mirzaten Q-Tab, ukoliko to niste već uradili.
depresivnog raspoloženja). Ako počnete da se osećate ushićeno ili uzbuđeno, prestanite da uzimate Mirzaten Q-Tab i odmah se obratite lekaru;
antidijabetičkih lekova);
Ako se kod Vas jave znakovi infekcije kao što su neobjašnjiva visoka temperatura, bol u grlu i ulkusi u ustima.
Prestanite da uzimate Mirzaten Q-Tab i odmah se obratite lekaru da bi se uradila analiza krvi.
U retkim slučajevima ovi simptomi mogu biti znaci poremećaja u stvaranju krvnih zrnaca u koštanoj srži. Iako su retki, ovi simptomi se najčešće javljaju nakon 4-6 nedelja terapije.
Ako spadate u grupu starijih osoba. Možete biti osetljiviji na neželjena dejstva antidepresiva.
Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate (ili planirate da uzimate) bilo koji lek sa sledećeg spiska. Obavestite svog lekara ili farmaceuta i ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Primeri MAO inhibitora su moklobemid, tranilcipromin (oba antidepresivi) i selegilin (koristi se za
lečenje Parkinsonove bolesti).
određenih psihijatrijskih stanja), metilen plavo (koristi se u terapiji visokog nivoa methemoglobina u krvi) i preparati sa kantarionom – Hypericum perforatum (lekovita biljka koja se koristi protiv depresije). U veoma retkim slučajevima sam Mirzaten Q-Tab ili kombinacija leka Mirzaten Q-Tab sa ovim lekovima može da dovede do takozvanog serotoninskog sindroma. Neki od simptoma ovog sindroma su: neobjašnjiva temperatura, znojenje, ubrzani rad srca, proliv, (nekontrolisane) kontrakcije mišića, drhtavica, prenaglašeni refleksi, uznemirenost, promene raspoloženja i gubitak svesti. Ako se kod Vas javi kombinacija ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.
U kombinaciji sa ovim lekovima Mirzaten Q-Tab može da pojača pospanost koju ti lekovi prouzrokuju.
U kombinaciji sa lekom Mirzaten Q-Tab ovi lekovi mogu da povećaju količinu leka Mirzaten Q-Tab u
krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se smanji doza leka Mirzaten Q-Tab ili kada se upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo poveća doza leka Mirzaten Q-Tab.
U kombinaciji sa lekom Mirzaten Q-Tab ovi lekovi mogu da smanje količinu leka Mirzaten Q-Tab u krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se poveća doza leka Mirzaten Q-Tab ili, kada se upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo smanji doza leka Mirzaten Q-Tab.
Mirzaten Q-Tab može da pojača dejstva varfarina na krv. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. U slučaju da se ovi lekovi kombinuju, savetuje se da lekar pažljivo prati Vašu krvnu sliku.
Lek Mirzaten Q-Tab može da pojača delovanje alkohola na organizam.Zbog toga je neophodno izbegavati alkoholne napitke u toku terapije lekom Mirzaten Q-Tab..
Lek Mirzaten Q-Tab se može uzimati nezavisno od obroka.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Ako uzimate lek Mirzaten Q-Tab i zatrudnite ili ako nameravate da zatrudnite, pitajte lekara da li smete da nastavite sa uzimanjem ovog leka.
Ograničena iskustva sa primenom leka Mirzaten Q-Tab kod trudnica ne ukazuju na povećani rizik. Međutim, treba biti oprezan kada se on koristi tokom trudnoće.
Ako uzimate lek Mirzaten Q-Tab i zatrudnite ili nameravate da zatrudnite, pitajte lekara da li smete da nastavite sa uzimanjem ovog leka.
Ako lek uzimate do porođaja ili neposredno pre njega, beba se mora pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava.
Kada se uzimaju tokom trudnoće, slični lekovi (SSRI) mogu da povećaju rizik od ozbiljnog stanja kod beba, koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog koje bebe dišu brže i izgledaju modre. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja bebe. Ako do ovoga dođe, morate se odmah obratiti babici i/ili lekaru.
Pitajte lekara da li smete da dojite dok uzimate lek Mirzaten Q-Tab.
Mirzaten Q-Tab može da utiče na koncentraciju i mentalnu pribranost. Uverite se da li lek utiče na ove sposobnosti pre nego što počnete da upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.
Mirzaten Q-Tab sadrži laktozu i sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Mirzaten Q-Tab sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.
Strogo se pridržavajte lekarskih ili farmaceutskih uputstava o uzimanju leka Mirzaten Q-Tab. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Lek Mirzaten Q-Tab uzimajte svakoga dana u isto vreme. Najbolje je da ga uzimate u obliku pojedinačne doze pre spavanja. Međutim, možda će Vam lekar savetovati da svoju dozu leka Mirzaten Q-Tab podelite – jednom ujutro i jednom uveče pre spavanja. Veća doza treba da se uzima pre spavanja.
Tablete uzimajte oralno.
Tablete leka Mirzaten Q-Tab su lomljive. Ne smete ih gurati kroz pakovanje pošto ih to može oštetiti. Da biste izvadili tabletu iz pakovanja:
Držite blister na krajevima i odvojite jednu ćeliju od ostatka blistera tako što ćete je pažljivo otcepiti po perforaciji koja se nalazi okolo.
Povucite nagore naznačenu ivicu folije i vucite dok se potpuno ne odvoji.
Izbacite tabletu na ruku.
Stavite tabletu na jezik čim je izvadite iz pakovanja.
Kada je stavite na jezik, tableta se veoma brzo rastvara. Rastvorenu tabletu možete progutati sa vodom ili bez nje.
Usta moraju biti prazna pre nego što stavite tabletu na jezik.
Mirzaten Q-Tab obično počinje da deluje nakon 1 do 2 nedelje i nakon 2 do 4 nedelje možete osetiti poboljšanje.
Veoma je važno da tokom prvih nekoliko nedelja terapije razgovarate sa lekarom o dejstvu leka Mirzaten Q-Tab: 2 do 4 nedelje nakon što počnete da uzimate lek Mirzaten Q-Tab, razgovarajte sa svojim lekarom o tome kako ovaj lek deluje na Vas.
Ako se i dalje ne osećate bolje, lekar može da propiše veću dozu. U tom slučaju, ponovo razgovarajte sa lekarom posle sledeće 2 do 4 nedelje. Obično lek Mirzaten Q-Tab mora da se uzima dok simptomi depresije ne nestanu, 4 do 6 meseci.
Ako ste Vi, ili neko drugi, uzeli previše leka Mirzaten Q-Tab, odmah se obratite lekaru.
Najverovatniji znaci predoziranja lekom Mirzaten Q-Tab (bez primene drugih lekova ili alkohola) su pospanost, dezorijentisanost i ubrzani rad srca.
Ako svoju dozu treba da uzimate jednom dnevno
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Mirzaten Q-Tab, nemojte uzimati propuštenu dozu. Jednostavno je preskočite.Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Ako svoju dozu treba da uzimate dva puta dnevno
Ako ste zaboravili da uzmete jutarnju dozu, jednostavno je uzmite zajedno sa večernjom dozom.
Ako ste zaboravili da uzmete svoju večernju dozu, nemojte je uzimati uz dozu sledećeg jutra – samo je preskočite i nastavite sa svojim uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.
Ako ste zaboravili da uzmete obe doze, nemojte pokušavati da nadomestite propuštene doze. Preskočite
obe doze i nastavite sledećeg dana sa uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.
Lek Mirzaten Q-Tab možete da prestanete da uzimate samo uz konsultaciju sa lekarom.
Ako prerano prestanete da ga uzimate, depresija može da se vrati. Kada počnete da se osećate bolje, razgovarajte sa svojim lekarom. Lekar će odlučiti kada terapija može da se obustavi.
Nemojte iznenada da prestanete sa uzimanjem leka Mirzaten Q-Tab, čak ni kada je depresija otklonjena. Ako iznenada prestanete da uzimate lek Mirzaten Q-Tab možda ćete osećati mučninu, vrtoglavicu, uznemirenost, anksioznost i glavobolje. Ovi simptomi mogu da se izbegnu ako postepeno prestanete da uzimate lek. Lekar će Vam reći kako postepeno da smanjite dozu.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao svi lekovi, i lek Mirzaten Q-Tab može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.
osećanje ushićenosti ili emocionalne „uzvišenosti“ (manija)
promena boje očiju i kože u žuto – što može da ukaže na poremećaj u funkciji jetre (žutica) Prestanite da uzimate lek Mirzaten Q-Tab i odmah razgovarajte sa lekarom.
znaci infekcije kao što je iznenadna neobjašnjiva visoka temperatura, bol u grlu i ulkusi u ustima (agranulocitoza). U retkim slučajevima Mirzaten Q-Tab prouzrokuje poremećaje u stvaranju krvnih ćelija (depresija koštane srži). Neke osobe postaju manje otporne na infekcije zato što Mirzaten Q-T može da prouzrokuje privremeni nedostatak belih krvnih zrnaca (granulocitopenija). U retkim slučajevima Mirzaten Q-Tab može da prouzrokuje manjak crvenih i belih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica (aplastična anemija), nedostatak krvnih pločica (trombocitopenija) ili povećanje broja belih krvnih zrnaca (eozinofilija).
epileptički napadi (konvulzije)
Prestanite da uzimate lek Mirzaten Q-Tab i odmah razgovarajte sa lekarom.
kombinacija simptoma kao što su neobjašnjiva temperatura, znojenje, ubrzani rad srca, proliv, (nekontrolisane) kontrakcije mišića, drhtavica, prenaglašeni refleksi, uznemirenost, promene raspoloženja i gubitak svesti. U veoma retkim slučajevima to mogu biti znaci serotoninskog sindroma.
razmišljanja o samopovređivanju ili samoubistvu
teške kožne reakcije (Stevens-Johnson –ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
pojačan apetit i povećanje telesne mase
sanjivost ili pospanost
glavobolja
suva usta
letargija
vrtoglavica
drhtavica ili tremor
mučnina
proliv
povraćanje
osip ili erupcije na koži (egzantem)
bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija)
bol u leđima
osećaj vrtoglavice ili nesvestice pri naglom ustajanju (ortostatska hipotenzija)
oticanje (obično gležnjeva i stopala) prouzrokovano zadržavanjem tečnosti (edem)
zamor
živopisni snovi
zbunjenost
osećanje anksioznosti
problemi sa snom
neuobičajen osećaj na koži npr. peckanje, bockanje, golicanje ili mravinjanje (parestezija)
nemirne noge
nesvestica (sinkopa)
osećaj utrnulosti u ustima (oralna hipoestezija)
nizak krvni pritisak
noćne more
osećanje uznemirenosti
halucinacije
nagon za kretanjem
trzanje ili grčenje mišića (mioklonus)
agresija
bol u stomaku i mučnina; zapaljenje gušterače (pankreatitis)
neuobičajen osećj u ustima (oralna paresthezija)
otok usana (edem usta)
otoci po celom telu (generalizovani edem)
lokalizovani otoci
hiponatremija
neodgovarajuće lučenje antidiuretičkih hormona
teške reakcije na koži (bulozni dermatitis, eritema multiforme)
mesečarenje (somabulizam)
poremećaj govora.
Kod dece uzrasta ispod 18 godina sledeće neželjene reakcije su često zabeležene u kliničkim ispitivanjima:
porast telesne mase, urtikarija (koprivnjača) i povećane koncentracija masnoća u krvi. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.govrs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
5 godina.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je mirtazapin. Svaka oralna disperzibilna tableta sadrži 15 mg, 30 mg ili 45 mg mirtazapina.
Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; etilceluloza (E462); krospovidon; silicijum-dioksid; magnezijum-stearat (E572); manitol (E421); sorbitol (E420); aspartam (E951) i aroma pomorandže (skrob, modifikovani; maltodekstrini; prirodna i prirodnoj identična, veštačka aroma).
Oralne disperzibilne tablete su okrugle, blago bikonveksne, bele boje, fasetiranih ivica.
Na raspolaganju su kutije sa 30 oralnih disperzibilnih tableta. U kutiji su 3 blistera (OPA/Al/PVC//Al folija sa PET filmom sa spoljašnje strane.Svaki blister sadrži po 10 oralno disperzibilnih tableta i perforiran je tako da omogućava odvajanje svake pojedinačne tablete upakovane u unutrašnje pakovanje.
Nosilac dozvole:
Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
Jun, 2014.
Lek se izdaje samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Mirzaten Q-Tab, oralne disperzibilne tablete, 15 mg: 515-01-01189-14-001 od 22.10.2014.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Mirzaten Q-Tab, oralne disperzibilne tablete, 30 mg: 515-01-01190-14-001 od 22.10.2014.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Mirzaten Q-Tab, oralne disperzibilne tablete, 45 mg: 515-01-01191-14-001 od 22.10.2014.