Početna stranica Početna stranica

Mirzaten Q-Tab
mirtazapin

UPUTSTVO ZA LEK


Δ Mirzaten Q-Tab, oralna disperzibilna tableta, 15 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Δ Mirzaten Q-Tab, oralna disperzibilna tableta, 30 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Δ Mirzaten Q-Tab, oralna disperzibilna tableta, 45 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d, Novo mesto


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).



Δ Mirzaten Q-Tab 15 mg oralna disperzibilna tableta Δ Mirzaten Q-Tab 30 mg oralna disperzibilna tableta Δ Mirzaten Q-Tab 45 mg oralna disperzibilna tableta


INN mirtazapin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Mirzaten Q-Tab i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mirzaten Q-Tab

  3. Kako se upotrebljava lek Mirzaten Q-Tab

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Mirzaten Q-Tab

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MIRZATEN Q-TAB I ČEMU JE NAMENJEN


    Mirzaten Q-Tab spada u grupu lekova koji se nazivaju antidepresivi.

    Mirzaten Q-Tab se koristi za lečenje depresivnih bolesti (epizode velike depresije) kod odraslih .


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIRZATEN Q-TAB


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Mirzaten Q-Tab ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na mirtazapin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Mirzaten Q-Tab. U tom slučaju morate razgovarati sa lekarom što je pre moguće, pre nego što počnete da uzimate Mirzaten Q-Tab.

    • ako uzimate ili ste nedavno uzimali (tokom predhodne dve nedelje) inhibitore monoaminooksidaze (MAO

      inhibitori).

      Kada uzimate lek Mirzaten Q-Tab, posebno vodite računa: Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

      Lek Mirzaten Q-Tab se obično ne upotrebljava kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer efikasnost nije dokazana. Takođe, treba imati na umu da kod pacijenata mlađih od 18 godina, kada uzimaju ovu grupu lekova, postoji povećan rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, suicidalne misli i neprijateljski stavovi (najčešće agresija, konfrontacija sa drugima i bes). Uprkos ovome, lekar može da propiše lek Mirzaten Q-Tab pacijentima mlađim od 18 godina ako proceni da je to u njihovom interesu. Ako je lekar propisao Mirzaten Q-Tab pacijentu mlađem od 18 godina i Vi želite da razmotrite takvu odluku, ponovo se obratite lekaru. Obavestite lekara ako se bilo koji od gore navedenih simptoma javi ili pogorša kod pacijenata mlađih od

      18 godina koji uzimaju lek Mirzaten Q-Tab. Uz to, još uvek nije dokazana neškodljivost pri dugotrajnoj upotrebi leka Mirzaten Q-Tab kada su u pitanju rast, sazrevanje i kognitivni i bihejvioralni razvoj u ovoj starosnoj grupi. Dodatno, značajno povećanje telesne mase je primećeno u ovoj staroznoj grupi, mnogo češće nego kod odraslih koji su lečeni mirtazapinom.


      Razmišljanja o samoubistvu i pogoršanje depresije

      Ako ste depresivni, možda ćete nekada pomisliti da povredite sebe ili će vam se javiti misli o samoubistvu. To može da se pojača kada se prvi put uvede terapija antidepresivima, pošto svim ovim lekovima treba vremena da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, ali ponekad i duže.

      Postoji veća verovatnoća da ćete ovako razmišljati:

    • ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju.

    • ako ste mladi. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali veći rizik od suicidnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima, koji su lečeni antidepresivima (lekovima protiv depresije).

    • ukoliko bilo kada počnete da razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite lekaru ili

      idite u bolnicu.


      Možda će biti korisno da kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni i da ga zamolite da


      pročita ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se depresija kod Vas pogoršala ili ako su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.


      Takođe, posebno vodite računa kada uzimate lek Mirzaten Q-Tab

    • ako imate, ili ako ste ikada imali neka od sledećih stanja:

      Recite lekaru o ovim stanjima pre nego što počnete da uzimate Mirzaten Q-Tab, ukoliko to niste već uradili.

      • napadi padavice (epilepsija)-ako se kod Vas pojave napadi ili Vaši napadi postanu češći, prestanite da uzimate Mirzaten Q-Tab i odmah se obratite lekaru;

      • oboljenje jetre, uključujući žuticu-ako se pojavi žutica, prestanite da uzimate Mirzaten Q-Tab i odmah se obratite lekaru;

      • oboljenje bubrega;

      • oboljenje srca ili nizak krvni pritisak;

      • shizofrenija-ako psihotični simptomi, kao što su paranoidne misli postanu češći ili ozbiljniji, odmah se obratite lekaru;

      • manična depresija (smenjivanje perioda kada se osećate ushićeno/preterano aktivno i

        depresivnog raspoloženja). Ako počnete da se osećate ushićeno ili uzbuđeno, prestanite da uzimate Mirzaten Q-Tab i odmah se obratite lekaru;

      • dijabetes (šećerna bolest) (možda ćete morati da prilagodite dozu insulina ili drugih

        antidijabetičkih lekova);

      • oboljenja oka, kao što je povećan očni pritisak (glaukom);

      • teškoće pri mokrenju (uriniranju) koje mogu biti prouzrokovane uvećanom prostatom;

      • određene vrste srčanog stanja koje mogu promeniti srčani ritam, skorašnji infarkt, srčana slabost ili uzimanje lekova koje može uticati na srčani ritam.

    • Ako se kod Vas jave znakovi infekcije kao što su neobjašnjiva visoka temperatura, bol u grlu i ulkusi u ustima.

      • Prestanite da uzimate Mirzaten Q-Tab i odmah se obratite lekaru da bi se uradila analiza krvi.

        U retkim slučajevima ovi simptomi mogu biti znaci poremećaja u stvaranju krvnih zrnaca u koštanoj srži. Iako su retki, ovi simptomi se najčešće javljaju nakon 4-6 nedelja terapije.

    • Ako spadate u grupu starijih osoba. Možete biti osetljiviji na neželjena dejstva antidepresiva.


      Primena drugih lekova


      Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate (ili planirate da uzimate) bilo koji lek sa sledećeg spiska. Obavestite svog lekara ili farmaceuta i ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.


      Nemojte uzimati Mirzaten Q-Tab u kombinaciji sa:

    • inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima). Takođe, nemojte uzimati Mirzaten Q-Tab tokom dve nedelje nakon što ste prestali da uzimate MAO inhibitore. Takođe, ako prestanete da uzimate Mirzaten Q-Tab, nemojte da uzimate MAO inhibitore tokom sledeće dve nedelje.

      Primeri MAO inhibitora su moklobemid, tranilcipromin (oba antidepresivi) i selegilin (koristi se za

      lečenje Parkinsonove bolesti).


      Budite oprezni kada Mirzaten Q-Tab uzimate u kombinaciji sa:

    • antidepresivima kao što su lekovi SSRI grupe, venlafaksin i L-triptofan ili triptani (koriste se za lečenje migrene), tramadol (lek protiv bolova), linezolid (antibiotik), litijum (koristi se u lečenju


      određenih psihijatrijskih stanja), metilen plavo (koristi se u terapiji visokog nivoa methemoglobina u krvi) i preparati sa kantarionom – Hypericum perforatum (lekovita biljka koja se koristi protiv depresije). U veoma retkim slučajevima sam Mirzaten Q-Tab ili kombinacija leka Mirzaten Q-Tab sa ovim lekovima može da dovede do takozvanog serotoninskog sindroma. Neki od simptoma ovog sindroma su: neobjašnjiva temperatura, znojenje, ubrzani rad srca, proliv, (nekontrolisane) kontrakcije mišića, drhtavica, prenaglašeni refleksi, uznemirenost, promene raspoloženja i gubitak svesti. Ako se kod Vas javi kombinacija ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.

    • antidepresivom nefazodonom. On može da poveća količinu leka Mirzaten Q-Tab u krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. Možda će biti neophodno da se smanji doza leka Mirzaten Q-Tab ili kada se upotreba nefazodona prekine, da se ponovo poveća doza leka Mirzaten Q-Tab.

    • lekovima protiv uznemirenosti ili nesanice kao što su benzodiazepini;

    • lekovima za lečenje shizofrenije kao što je olanzapin;

    • lekovima za lečenje alergija kao što je cetirizin;

    • lekovima protiv teških bolova kao što je morfijum.

      U kombinaciji sa ovim lekovima Mirzaten Q-Tab može da pojača pospanost koju ti lekovi prouzrokuju.

    • lekovima za lečenje infekcija: lekovi za bakterijske infekcije (kao što je eritromicin), lekovi za gljivične infekcije (kao što je ketokonazol) i lekovi za HIV/AIDS (kao što su inhibitori HIV proteaze) i lekove za lečenje čira na želucu (kao što je cimetidin).

      U kombinaciji sa lekom Mirzaten Q-Tab ovi lekovi mogu da povećaju količinu leka Mirzaten Q-Tab u

      krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se smanji doza leka Mirzaten Q-Tab ili kada se upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo poveća doza leka Mirzaten Q-Tab.

    • lekovima za lečenje epilepsije kao što su karbamazepin i fenitoin;

    • lekovima za lečenje tuberkuloze kao što je rifampicin.

      U kombinaciji sa lekom Mirzaten Q-Tab ovi lekovi mogu da smanje količinu leka Mirzaten Q-Tab u krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se poveća doza leka Mirzaten Q-Tab ili, kada se upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo smanji doza leka Mirzaten Q-Tab.

    • lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi kao što je varfarin.

      Mirzaten Q-Tab može da pojača dejstva varfarina na krv. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. U slučaju da se ovi lekovi kombinuju, savetuje se da lekar pažljivo prati Vašu krvnu sliku.

    • lekovi koji mogu uticati na srčani ritam kao što su pojedini antibiotici i antipsihotici.


      Uzimanje leka Mirzaten Q-Tab sa hranom ili pićima


      Lek Mirzaten Q-Tab može da pojača delovanje alkohola na organizam.Zbog toga je neophodno izbegavati alkoholne napitke u toku terapije lekom Mirzaten Q-Tab..


      Lek Mirzaten Q-Tab se može uzimati nezavisno od obroka.


      Primena leka Mirzaten Q-Tab u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Ako uzimate lek Mirzaten Q-Tab i zatrudnite ili ako nameravate da zatrudnite, pitajte lekara da li smete da nastavite sa uzimanjem ovog leka.


      Ograničena iskustva sa primenom leka Mirzaten Q-Tab kod trudnica ne ukazuju na povećani rizik. Međutim, treba biti oprezan kada se on koristi tokom trudnoće.


      Ako uzimate lek Mirzaten Q-Tab i zatrudnite ili nameravate da zatrudnite, pitajte lekara da li smete da nastavite sa uzimanjem ovog leka.

      Ako lek uzimate do porođaja ili neposredno pre njega, beba se mora pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava.


      Kada se uzimaju tokom trudnoće, slični lekovi (SSRI) mogu da povećaju rizik od ozbiljnog stanja kod beba, koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog koje bebe dišu brže i izgledaju modre. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja bebe. Ako do ovoga dođe, morate se odmah obratiti babici i/ili lekaru.


      Pitajte lekara da li smete da dojite dok uzimate lek Mirzaten Q-Tab.


      Uticaj leka Mirzaten Q-Tab na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Mirzaten Q-Tab može da utiče na koncentraciju i mentalnu pribranost. Uverite se da li lek utiče na ove sposobnosti pre nego što počnete da upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Mirzaten Q-Tab


      Mirzaten Q-Tab sadrži laktozu i sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

      Mirzaten Q-Tab sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MIRZATEN Q-TAB


Strogo se pridržavajte lekarskih ili farmaceutskih uputstava o uzimanju leka Mirzaten Q-Tab. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.


Koliko leka treba uzimati

Uobičajena početna doza je 15 ili 30 mg svakog dana. Lekar može da Vam savetuje da povećate dozu nakon nekoliko dana, do količine koja Vam najviše odgovara (između 15 i 45 mg dnevno). Obično je doza ista za sve uzraste. Međutim, ako spadate u grupu starijih osoba ili ako imate oboljenje bubrega ili jetre, lekar može da prilagodi dozu.


Kada se uzima Mirzaten Q-Tab

Lek Mirzaten Q-Tab uzimajte svakoga dana u isto vreme. Najbolje je da ga uzimate u obliku pojedinačne doze pre spavanja. Međutim, možda će Vam lekar savetovati da svoju dozu leka Mirzaten Q-Tab podelite – jednom ujutro i jednom uveče pre spavanja. Veća doza treba da se uzima pre spavanja.


Oralne disperzibilne tablete uzimajte na sledeći način

Tablete uzimajte oralno.


Tablete leka Mirzaten Q-Tab su lomljive. Ne smete ih gurati kroz pakovanje pošto ih to može oštetiti. Da biste izvadili tabletu iz pakovanja:

  1. Držite blister na krajevima i odvojite jednu ćeliju od ostatka blistera tako što ćete je pažljivo otcepiti po perforaciji koja se nalazi okolo.

  2. Povucite nagore naznačenu ivicu folije i vucite dok se potpuno ne odvoji.


  3. Izbacite tabletu na ruku.

  4. Stavite tabletu na jezik čim je izvadite iz pakovanja.


Kada je stavite na jezik, tableta se veoma brzo rastvara. Rastvorenu tabletu možete progutati sa vodom ili bez nje.

Usta moraju biti prazna pre nego što stavite tabletu na jezik.


Kada možete očekivati da počnete da se osećate bolje

Mirzaten Q-Tab obično počinje da deluje nakon 1 do 2 nedelje i nakon 2 do 4 nedelje možete osetiti poboljšanje.


Veoma je važno da tokom prvih nekoliko nedelja terapije razgovarate sa lekarom o dejstvu leka Mirzaten Q-Tab: 2 do 4 nedelje nakon što počnete da uzimate lek Mirzaten Q-Tab, razgovarajte sa svojim lekarom o tome kako ovaj lek deluje na Vas.


Ako se i dalje ne osećate bolje, lekar može da propiše veću dozu. U tom slučaju, ponovo razgovarajte sa lekarom posle sledeće 2 do 4 nedelje. Obično lek Mirzaten Q-Tab mora da se uzima dok simptomi depresije ne nestanu, 4 do 6 meseci.


Ako ste uzeli više leka Mirzaten Q-Tab nego što je trebalo


Ako ste Vi, ili neko drugi, uzeli previše leka Mirzaten Q-Tab, odmah se obratite lekaru.

Najverovatniji znaci predoziranja lekom Mirzaten Q-Tab (bez primene drugih lekova ili alkohola) su pospanost, dezorijentisanost i ubrzani rad srca.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Mirzaten Q-Tab


Ako svoju dozu treba da uzimate jednom dnevno


Kako izgleda lek Mirzaten Q-Tab i sadržaj pakovanja


Oralne disperzibilne tablete su okrugle, blago bikonveksne, bele boje, fasetiranih ivica.


Na raspolaganju su kutije sa 30 oralnih disperzibilnih tableta. U kutiji su 3 blistera (OPA/Al/PVC//Al folija sa PET filmom sa spoljašnje strane.Svaki blister sadrži po 10 oralno disperzibilnih tableta i perforiran je tako da omogućava odvajanje svake pojedinačne tablete upakovane u unutrašnje pakovanje.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Mirzaten Q-Tab, oralne disperzibilne tablete, 15 mg: 515-01-01189-14-001 od 22.10.2014.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Mirzaten Q-Tab, oralne disperzibilne tablete, 30 mg: 515-01-01190-14-001 od 22.10.2014.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Mirzaten Q-Tab, oralne disperzibilne tablete, 45 mg: 515-01-01191-14-001 od 22.10.2014.