Početna stranica Početna stranica

Ciprocinal
ciprofloksacin

CENE

film tableta blister, 10 po 500 mg

Veleprodaja: 302,60 din
Maloprodaja: 366,16 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Ciprocinal, 500 mg, film tableta INN ciprofloksacin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ciprocinal i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ciprocinal

  3. Kako se primenjuje lek Ciprocinal

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ciprocinal

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Ciprocinal i čemu je namenjen

    Lek Ciprocinal sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin (u obliku ciprofloksacin-hidrohlorid, monohidrata) i pripada grupi lekova koji se nazivaju fluorohinoloni. Lek Ciprocinal deluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekciju. Delotvoran je samo protiv određenih vrsta bakterija.


    Vaš lekar je propisao lek Ciprocinal u cilju lečenja Vaše bakterijske infekcije.


    Odrasli


    Neke od infekcija kod kojih se lek Ciprocinal može koristiti su:


    • infekcije disajnih puteva

    • infekcije uha ili sinusa koje traju dugo ili se ponavljaju

    • infekcije urinarnog trakta

    • infekcije genitalnih organa kod muškaraca i žena

    • infekcije gastrointestinalnog trakta i intra-abdominalne infekcije

    • infekcije kože i mekih tkiva

    • infekcije kostiju i zglobova

    • terapija infekcija kod pacijenata sa niskim brojem belih krvnih ćelija (neutropenija)

    • prevencija infekcija kod pacijenata sa niskim brojem belih krvnih ćelija (neutropenija)

    • prevencija infekcije izazvana bakterijom Neisseria meningitidis

    • terapija nakon inhalacije uzročnika antraksa


      Ukoliko imate tešku infekciju ili je Vaša infekcija izazvana većim brojem bakterija, pored leka Ciprocinal možete dobiti još neki antibiotik.


      Deca i adolescenti


      Lek Ciprocinal se koristi kod dece i adolescenata, pod nadzorom lekara specijaliste, u terapiji sledećih bakterijskih infekcija:


    • infekcije pluća i bronhija (disajnih puteva) kod dece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze

    • komplikovane infekcije urinarnog trakta (mokraćnih puteva), uključujući infekciju bubrega (pijelonefritis)

    • terapija nakon inhalacije uzročnika antraksa


      Lek Ciprocinal se može koristiti u terapiji drugih specifičnih teških infekcija kod dece i adolescenata, kada Vaš lekar proceni da je to neophodno.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ciprocinal Lek Ciprocinal ne smete uzimati ako ste:

    • preosetljivi na ciprofloksacin, druge lekove iz grupe hinolona ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka. Ako niste sigurni u vezi ovoga, pitajte svog lekara (navedene u delu 6).

    • uzimate tizanidin (videti deo 2: Drugi lekovi i lek Ciprocinal).


      Upozorenja i mere opreza

      Pre nego što počnete terapiju ciprofloksacinom recite svom lekaru ukoliko:


      • ste ikada imali probleme sa bubrezima. U tom slučaju može biti potrebno prilagođavanje doze ciprofloksacina.

      • bolujete od epilepsije ili drugih neuroloških poremećaja


      • ste ranije imali problema sa tetivama nakon uzimanja antibiotika kao što je ciprofloksacin

      • ste dijabetičar, jer možete imati povećani rizik od nastanka hipoglikemije za vreme terapije lekom Ciprocinal

      • imate miasteniju gravis (bolest koju karakteriše slabost mišića), jer može doći do intenziviranja simptoma imate srčane tegobe. Potreban je oprez prilikom primene leka Ciprocinal, ako ste rođeni sa, ili imate porodičnu istoriju produženog QT intervala (uočljiv na EKG-u), imate disbalans elektrolita u krvi (naročito nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi), imate veoma usporen srčani ritam (naziva se bradikardija), imate slabo srce (srčana insuficijencija), ako ste doživeli srčani udar (infarkt miokarda), ako ste osoba ženskog pola ili starija osoba ili uzimate druge lekove koji dovode do abnormalnih promena EKG-a (videti deo 2: Drugi lekovi i lek Ciprocinal).

      • Vi ili neki član Vaše porodice ima utvrđenu deficijenciju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), s obzirom na to da možete imati povećani rizik od nastanka anemije sa ciprofloksacinom.


        Vaš lekar će može propisati neki drugi antibiotik kao dodatak terapiji lekom Ciprocinal u terapiji nekih infekcija genitalnog trakta. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana terapije, molimo Vas da se konsultujete sa Vašim lekarom.


        Dok ste na terapiji lekom Ciprocinal, odmah recite Vašem lekaru ukoliko osetite nešto od sledećeg. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno prekinuti dalju terapiju ciprofloksacinom.


        • Teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Čak i nakon prve doze, postoji mala verovatnoća za nastanak teške alergijske reakcije sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnina, gubitak svesti, ili osećaj vrtoglavice nakon naglog ustajanja. Ukoliko se ovo dogodi, prekinite dalju primenu leka CIprocinal i odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

        • Bol i otok tetiva i zglobova se mogu povremeno javiti, naročito ukoliko ste stariji i istovremeno ste na terapiji kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura tetiva se mogu javiti od prvih 48 sati od otpočinjanja terapije, do nekoliko meseci nakon prekida terapije lekom Ciprocinal. Na prvi znak bola i inflamacije (zapaljenja) prekinite sa upotrebom leka Ciprocinal, obratite se svom lekaru, a zahvaćenu regiju odmarajte. Izbegavajte bilo kakav nepotreban napor, jer to može povećati rizik za nastanak rupture (pucanja) tetive.

        • Ukoliko bolujete od epilepsije ili imate drugi neurološki problem, kao što je cerebralna ishemija ili šlog, kod Vas se mogu javiti neželjena dejstva koja su povezana sa centralnim nervnim sistemom. Ukoliko dođe do razvoja grčeva (epi-napada), prekinite primenu leka Ciprocinal i odmah se obratite svom lekaru.

        • Može doći do razvoja simptoma neuropatije, kao što je bol, žarenje, peckanje, utrnulost i/ili slabost mišića. Ukoliko se ovo javi kod Vas, prestanite sa primenom leka Ciprocinal i odmah se obratite Vašem lekaru.

        • Može doći do pojave psihijatrijskih reakcija prvi put kada počnete da koristite lek Ciprocinal. Ukoliko bolujete od depresije ili psihoze, simptomi se mogu pogoršati pod uticajem leka Ciprocinal. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu napredovati do razvoja misli o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva. Ukoliko se ovo desi, obustavite primenu leka Ciprocinal i odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

        • Hipoglikemija je najčešće prijavljivana kod pacijenata sa dijabetesom, naročito među starijom populacijom. Ukoliko se ovo javi kod Vas, odmah se obratite svom lekaru.

        • Možete osetiti simptome kao neuropatije što su bol, osećaj peckanja, podrhtavanja, utrnulost i/ili slabost. Ukoliko se ovo desi, prekinite upotrebu leka Ciprocinal i odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

        • Može nastati dijareja (proliv) dok ste na terapiji antibioticima (uključujući i lek Ciprocinal), čak i nekoliko nedelja nakon prekida antibiotske terapije. Ukoliko dijareja (proliv) postane teška ili uporna ili primetite krv ili sluz u stolici, prekinite primenu leka Ciprocinal i odmah se obratite svom lekaru, jer ovo stanje može biti životno ugrožavajuće. Nemojte koristiti lekove koji blokiraju ili usporavaju crevne pokrete.

        • Ukoliko kod Vas dođe do pogoršanja vida, ili primetite neke druge probleme sa očima, odmah se obratite Vašem oftalmologu.

        • Vaša koža može postati osetljivija na sunčevu ili ultraljubičastu (UV) svetlost dok ste na terapiji lekom Ciprocinal. Izbegavajte izlaganje sunčevoj svetlosti ili veštačkoj UV svetlosti kao što su solarijumi

        • Ukoliko je potrebno da uradite analizu krvi ili urina, recite svom lekaru ili laboratorijskom osoblju da ste na terapiji lekom Ciprocinal

        • Ukoliko imate neko oboljenje bubrega, recite to Vašem lekaru jer će možda biti potrebna korekcija doze ovog leka.

        • Lek Ciprocinal može izazvati oštećenje funkcije jetre. Ukoliko primetite simptome kao što su gubitak apetita, žuticu (žutu prebojenost kože), tamnu prebojenost urina, svrab, bol u predelu želuca, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

        • Lek Ciprocinal može izazvati smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do pada otpornosti prema infekcijama. Ukoliko osetite simptome kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja ili groznica sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili imate urinarne probleme, trebalo bi da se odmah obratite Vašem lekaru. Biće potrebno da Vam se uradi analiza krvi da bi se proverilo da li je došlo do pada broja belih krvnih ćelija (agranulocitoza). Važno je da Vašem lekaru kažete da koristite ovaj lek.


      Drugi lekovi i Ciprocinal

      Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


      Nemojte uzimati lek Ciprocinal zajedno sa lekom tizanidin, jer može doći do pojave neželjenih dejstava poput niskog krvnog pritiska i pospanosti (videti deo 2 Lek Ciprocinal ne smete koristiti)


      Sledeći lekovi mogu stupiti u interakciju sa ciprofloksacinom u Vašem organizmu. Primena leka Ciprocinal zajedno sa ovim lekovima može uticati na njihovu terapijsku efikasnost. Takođe, učestalost neželjenih dejstava može biti veća.


      Kažite Vašem lekaru ukoliko koristite:

      • antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion), ili druge antikoagulanse (lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi)

      • probenecid (za terapiju gihta)

      • metotreksat (za terapiju određenih tipova raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa)

      • teofilin (za terapiju problema sa disanjem)

      • tizanidin (za mišićni spazam (ukočenost) kod multiple skleroze)

      • olanzapin (antipsihotik)

      • klozapin (antipsihotik)

      • ropinirol (za Parkinsonovu bolest)

      • fenitoin (za terapiju epilepsije)

      • metoklopramid (za terapiju mučnine i povraćanja)

      • ciklosporin (za terapiju oboljenja kože, reumatoidnog artritisa i nakon transplantacije organa)

      • drugi lekovi koji mogu da menjaju srčani ritam: lekovi koji pripadaju grupi antiaritmika (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklični antidepresivi, neki antimikrobni lekovi (koji pripadaju grupi makrolida), neki antipsihotici

      • zolpidem (kod poremećaja sna)


        Ciprofloksacin može povećati nivo sledećih lekova u krvi:


      • pentoksifilin (za probleme sa cirkulacijom)

      • kofein

      • duloksetin (u terapiji depresije, dijabetesnog oštećenja nerava ili inkontinencije)

      • lidokain (kod nekih srčanih oboljenja ili kao anestetik)

      • sildenafin (kod erektilne disfunkcije)

      • agomelatin (u terapiji depresije)


        Neki lekovi smanjuju dejstvo ciprofloksacina. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate, ili nameravate da uzimate sledeće lekove:


      • antacide

      • omeprazol

      • mineralne dodatke ishrani

      • sukralfat

      • polimere koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lantanum-karbonat)

      • lekovi ili dodaci ishrani koji sadrže kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe


      Ukoliko je neophodno da uzimate navedene lekove, uzmite lek Ciprocinal dva sata pre ili ne manje od četiri sata posle ovih lekova.


      Uzimanje leka Ciprocinal sa hranom i pićima


      Ukoliko lek Ciprocinal uzimate uz jelo, ne smete konzumirati mlečne proizvode (kao što su mleko ili jogurt) ili napitke obogaćene kalcijumom prilikom primene ovog leka, pošto mogu uticati na apsorpciju aktivne supstance.


      Trudnoća i dojenje

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Ne preporučuje se primena leka Ciprocinal tokom trudnoće. Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju.

      Nemojte primenjivati lek Ciprocinal tokom perioda dojenja, s obzirom na to da se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko, što može da naškodi Vašoj bebi.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Tokom lečenja lekom Ciprocinal možete da imate smanjenu pažnju. Moguća su i neurološka neželjena dejstva. U skladu s tim, pre početka vožnje ili rada sa mašinama proverite kako reagujete na lek Ciprocinal. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom.


  3. Kako se uzima lek Ciprocinal


    Vaš lekar će Vam reći koliku dozu leka Ciprocinal treba da koristite i koliko dugo. Ovo će zavisiti od vrste i ozbiljnosti infekcije.


    Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer to može uticati na dozu koju će Vam lekar propisati.


    Terapija obično traje od 5 do 21 dan; ponekad i duže, ukoliko je infekcija teža. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom koliku dozu ovog leka je potrebno uzimati.


    1. Progutajte tabletu sa dosta tečnosti. Tablete nemojte žvakati.

    2. Pokušajte da uzimate tablete u isto vreme svakog dana.

    3. Možete uzimati tablete tokom obroka, ili između obroka. Ukoliko uzimate kalcijum tokom obroka,

    to neće imati značajan uticaj na resorpciju ciprofloksacina. Međutim, nemojte uzimati lek Ciprocinal istovremeno sa mlečnim proizvodima kao što su mleko ili jogurt, ili sa obogaćenim voćnim

    sokovima (npr. sok od pomorandže obogaćen kalcijumom). Ne zaboravite da pijete dosta tečnosti dok koristite lek Ciprocinal.

    Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Ciprocinal za Vas, prema sledećim smernicama:


    Odrasli



    Indikacije


    Dnevna doza u mg

    Ukupno trajanje terapije (potencijalno uključujući inicijalnu parenteralnu primenu ciprofloksacina)

    Infekcije donjih respiratornih puteva

    500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

    7 do 14 dana

    Infekcije gornjih respiratornih puteva

    Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa

    500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

    7 do 14 dana

    Hronični supurativni otitis media

    500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

    7 do 14 dana

    Maligni otitis externa

    750 mg dva puta dnevno

    28 dana do 3 meseca

    Infekcije urinarnog trakta (videti odeljak 4.4)

    Nekomplikovan cistitis

    250 mg dva puta dnevno do 500 mg dva puta dnevno

    3 dana

    Kod premenopauznih žena, može se koristiti pojedinačna doza od 500 mg

    Komplikovani cistitis, nekomplikovani pijelonefritis

    500 mg dva puta dnevno

    7 dana

    Komplikovani pijelonefritis

    500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

    najmanje 10 dana; može se produžiti na period duži od 21 dan u određenim okolnostima (kao što su apscesi)

    Prostatitis

    500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

    2-4 nedelje (akutni) do 4-6 nedelja (hronični)

    Infekcije genitalnog trakta

    Gonokokni uretritis i cervicitis

    500 mg kao pojedinačna doza

    1 dan (pojedinačna doza)

    Epididimo orhitis i pelvične inflamatorne bolesti

    500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

    najmanje 14 dana

    Infekcije gastro- intestinalnog trakta i intra- abdominalne infekcije

    Dijareja prouzrokovana bakterijskim patogenima, kao što su Shigella spp osim Shigella dysenteriae tip 1 i empirijska terapija teških oblika putničke dijareje

    500 mg dva puta dnevno

    1 dan

    Dijareja prouzrokovana Shigella-om

    500 mg dva puta dnevno

    5 dana


    dysenteriae tip 1

    Dijareja prouzrokovana Vibrio cholerae

    500 mg dva puta dnevno

    3 dana

    Tifusna groznica

    500 mg dva puta dnevno

    7 dana

    Intraabdominalne infekcije prouzrokovane Gram- negativnim bakterijama

    500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

    5 do 14 dana

    Infekcija kože i potkožnog tkiva

    500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

    7 do 14 dana

    Infekcije kostiju i zglobova

    500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

    maksimalno 3 meseca

    Terapija infekcije ili profilaksa infekcije kod neutropeničnih pacijenata; Ciprofloksacin treba da se primeni zajedno sa drugim odgovarajućim antibakterijskim agensima u skladu sa zvaničnim vodičima

    500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

    terapija treba da traje tokom celokupnog perioda neutropenije

    Profilaksa invazivnih infekcija prouzrokovanih Neisseria –om meningitidis

    500 mg kao pojedinačna doza

    1 dan (pojedinačna doza)

    Profilaksa inhalacijskog antraksa nakon izlaganja i terapija kod osoba kod kojih je moguća oralna upotreba, kada je klinički prikladno. Primena leka treba da počne što pre nakon suspektne ili potvrđene ekspozicije

    500 mg dva puta dnevno

    60 dana od potvrde ekspozicije

    Bacillus anthracis-om


    Deca i adolescenti



    Indikacije


    Dnevna doza u mg

    Ukupna dužina trajanja terapije (uz potencijalnu inicijalnu terapiju parenteralnim ciprofloksacinom)

    Cistična fibroza

    20 mg/kg telesne mase dva puta dnevno, maksimalno 750 mg po dozi

    10 do 14 dana

    Komplikovana infekcija urinarnog trakta i pijelonefritis

    10 mg/kg telesne mase dva puta dnevno do 20 mg/kg telesne mase dva puta dnevno, maksimalno 750 mg po dozi

    10 do 21 dan

    Profilaksa i terapija inhalacijskog antraksa nakon izlaganja i terapija kod osoba kod kojih je moguća oralna upotreba, kada je klinički prikladno.

    Primena terapije treba da počne što pre pre nakon suspektne ili potvrđene ekspozicije

    10 mg/kg telesne mase dva puta dnevno do 15 mg/kg telesne mase dva puta dnevno, maksimalno 500 mg po dozi

    60 dana od potvrde ekspozicije

    Bacillus anthracis-om

    Ostale teške infekcije

    20 mg/kg telesne mase dva puta

    Zavisi od tipa infekcije


    dnevno, maksimalno 750 mg po dozi


    Gerijatrijski pacijenti


    Doza ciprofloksacina kod gerijatrijskih pacijenta određuje se na osnovu težine infekcije i klirensa kreatinina.


    Oštećenje funkcije jetre i bubrega


    Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:


    Klirens kreatinina (mL/min/1,73 m2)

    Serumski kreatinin (mikromol/L)

    Oralna doza (mg)

    >60

    <124

    Videti uobičajeno doziranje

    30-60

    124 do 168

    250-500 mg svakih 12 h

    <30

    >169

    250-500 mg svakih 24 h

    Pacijenti na hemodijalizi

    >169

    250-500 mg svakih 24 h (nakon dijalize)

    Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

    >169

    250-500 mg svakih 24 h


    Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze. Doziranje kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre nije proučavano.

    Ako ste uzeli više leka Ciprocinal nego što treba

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ciprocinal nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ukoliko je moguće, ponesite sa sobom kutiju/ambalažu leka Ciprocinal.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ciprocinal

    Ako ste zaboravili jednu dozu, uzmite lek čim se setite, i zatim nastavite kao što je propisano. Međutim, ako je prošlo vreme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu (ne duplirajte dozu), već nastavite kao obično, tako da normalno završite terapiju. Nikada nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Uvek završite do kraja Vaš terapijski ciklus.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ciprocinal


    Jako je važno da do kraja sprovedete terapiju čak i ukoliko počnete da se osećate bolje posle nekoliko dana. Ako prekinete primenu leka pre vremena, moguće je da se simptomi vrate ili da se pogorša stanje bolesti za koju uzimate lek. Takođe može doći do razvoja rezistencije na antibiotik.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

    Kao svi lekovi, i lek Ciprocinal može da izazove neželjena dejstva kod pojedinih pacijenata iako se ona neće javiti kod svih.


    Sledeći pasus navodi najozbiljnija neželjena dejstva koja možete sami prepoznati:


    Prestanite sa primenom leka Ciprocinal i odmah se obratite lekaru kako bi se razmotrile druge terapijske mogućnosti ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:


    Retko (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju ovaj lek):

    • grčevi (epi-napad) (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza)


      Veoma retko (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek):

    • ozbiljna, nagla alergijska reakcija sa simptomima kao što su stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnina ili nesvestica, ili se može javiti vrtoglavica pri ustajanju (anafilaktička reakcija/šok) (videti deo 2: Upozorenja i mere opreza)

    • mišićna slabost, zapaljenje tetiva koje može dovesti do rupture (pucanja) tetiva, a posebno može biti zahvaćena velika tetiva skočnog zgloba (Ahilova tetiva) (videti deo 2: Upozorenja i mere opreza)

    • težak, životno ugrožavajući osip na koži, obično u formi plikova u ustima, grlu, nosu, očima i na ostalim mukoznim membranama kao što su genitalije, što može napredovati do opšte nadutosti ili ljuštenja kože (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).


      Nepoznato (učestalost se ne može izraziti iz dostupnih podataka):

    • neobičan osećaj bola, peckanja i trnjenja, utrnulosti ili mišićne slabosti na ekstremitetima (neuropatija) (videti deo 2: Upozorenja i mere opreza)

    • reakcija na lek koja uključuje osip, groznicu, zapaljenje unutrašnjih organa, hematološke abnormalnosti i sistemsko oboljenje (DRESS – reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima; AGEP – akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).


      Druga neželjena dejstva koja su bila primećena tokom terapije lekom Ciprocinal su navedena u sledećem pasusu prema njihovoj učestalosti:


      Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek):

    • mučnina, proliv

    • bol u zglobovima i zapaljenje zglobova kod dece


      Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek):


    • bol u zglobovima kod odraslih osoba

    • superinfekcija gljivicama

    • povišene vrednosti eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija)

    • smanjen apetit

    • hiperaktivnost ili agitacija

    • glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sna, poremećaj čula ukusa

    • povraćanje, bol u stomaku, problemi sa varenjem kao što je uznemiren stomak (otežano varenje/gorušica) ili gasovi

    • povišene vrednosti određenih supstanci u krvi (transaminaze i/ili bilirubin)

    • osip, svrab, plikovi

    • bol u zglobovima kod odraslih

    • oslabljena funkcija bubrega

    • bol u mišićima i kostima, opšte loše stanje (astenija), groznica

    • povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi (određena supstanca koja se nalazi u krvi)


      Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek):

    • bol u mišićima, zapaljenje zglobova, povećan tonus mišića i grčevi

    • zapaljenska bolest creva (kolitis), nastala zbog primene antibiotika (u veoma retkim slučajevima sa fatalnim ishodom) (videti deo 2 Upozorenja i mere opreza)

    • poremećaj broja krvnih ćelija (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), povećanje ili smanjenje broja krvnih pločica (trombocita)

    • alergijska reakcija, otok (edem), ili naglo oticanje kože i sluzokože (angioedem) (videti deo 2: Upozorenja i mere opreza)

    • povećan nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

    • smanjeni nivo šećera u krvi (hipoglikemija) (videti deo 2 Upozorenja i mere opreza)

    • konfuzija, dezorijentacija, anksiozna reakcija, neobični snovi, depresija (potencijalno može dovesti do misli o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva) (videti deo 2 Upozorenja i mere opreza), ili halucinacije

    • bockanje, probadanje, neobični osećaji na stimulaciju čula, smanjena osetljivost kože, tremor, vrtoglavica

    • problemi sa vidom, uključujući duple slike (videti deo 2: Upozorenja i mere opreza)

    • zujanje u ušima, gubitak sluha, oštećen sluh

    • ubrzan srčani rad (tahikardija)

    • širenje krvnih sudova (vazodilatacija), nizak krvni pritisak, malaksalost

    • otežano disanje, uključujući i simptome astme

    • poremećaji jetre, žutica (holestatski ikterus), ili hepatitis

    • preosetljivost na svetlost (videti deo 2: Upozorenja i mere opreza)

    • oštećenje bubrega, pojava krvi ili kristala u urinu, infekcije urinarnog trakta

    • zadržavanje tečnosti ili preterano preznojavanje

    • povećan nivo enzima amilaze


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek):


    • poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija); ozbiljno smanjenje broja belih krvnih ćelija (agranulocitoza) (videti deo 2: Upozorenja i mere opreza); smanjen broj belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i trombocita (pancitopenija), što može biti fatalno; depresija koštane srži što, takođe, može biti fatalno

    • alergijska reakcija slična serumskoj bolesti (videti deo 2: Upozorenja i mere opreza)

    • mentalne smetnje (psihotične reakcije koje potencijalno mogu dovesti do misli o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva) (videti deo 2: Upozorenja i mere opreza)

    • migrena, poremećaj koordinacije, nestabilan hod (poremećaj hoda), poremećaj čula mirisa (olfaktorni poremećaji), povišen pritisaK u glavi (intrakranijalni pritisak i pseudotumor cerebri)

    • poremećaj opažanja boja

    • zapaljenje zida krvnih sudova (vaskulitis)

    • pankreatitis

    • izumiranje ćelija jetre (nekroza jetre) što može, veoma retko, da izazove životno ugrožavajuću insuficijenciju jetre (videti deo 2: Upozorenja i mere opreza)

    • malo, tačkasto krvarenje ispod kože (petehije); različite erupcije po koži ili osip

    • pogoršanje simptoma mijastenije gravis (videti deo 2: Upozorenja i mere opreza)


      Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)


    • osećaj ushićenosti (manija) ili izrazitog optimizma i preterane aktivnosti (hipomanija)

    • abnormalno brzi srčani ritam, životno ugrožavajući poremećaji srčanog ritma, neregularan srčani ritam (poznat kao „prolongacija QT intervala“, koja se može videti na EKG-u, uređaju koji meri električnu aktivnost srca)

    • uticaj na zgrušavanje krvi (kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K).

      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Ciprocinal

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Ciprocinal


Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina (u obliku 583 mg ciprofloksacin-hidrohlorida).


Pomoćne supstance:


Jezgro film tablete:


Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat;

Krospovidon;

Celuloza, mikrokristalna PH101; Povidon K 30.


Omotač film tablete:


Hipromeloza; Makrogol 6000; Titan dioksid E171.


Kako izgleda lek Ciprocinal i sadržaj pakovanja


Ciprocinal, 500 mg: duguljaste, bele bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanj je PVC/Alu blister sa 5 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/Alu blistera (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Vlajkova, 199, Leskovac


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar,2018.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-04879-17-001 od 29.10.2018.