Gentamicin HF
gentamicin
UPUTSTVO ZA LEK
Za lekove koji se mogu izdavati samo uz lekarski recept:
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu (vidite odeljak 4).
Šta je lek Gentamicin HF i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gentamicin HF
Kako se primenjuje lek Gentamicin HF
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Gentamicin HF
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Gentamicin HF sadrži aktivnu supstancu gentamicin. Pripada grupi antibiotika koji se nazivaju aminoglikozidi i ima široku antibakterijsku aktivnost. Koristi se za lečenje različitih infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, kao što su infekcije mokraćnih kanala, disajnih puteva, infekcije krvi (bakterijemija, septikemija), teške infekcije novorođenčadi i druge sistemske infekcijame, čiji su uzročnici osetljivi mikroorganizmi.
ukoliko ste alergični na gentamicin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.). Znaci alergijske reakcije mogu biti osip, otežano gutanje, otežano disanje, otok usana, lica, grla i otok jezika.
imate bolest pod nazivom mijastenija gravis (koju karakteriše slabost mišića).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Gentamicin HF.
ukoliko ste trudni, postoji mogućnost da ostanete trudni ili mislite da ste trudni
ukoliko dojite (videti odeljak’’Primena leka Gentamicin HF u periodu trudnoće i dojenja’’)
ako imate mišićnu slabost
ako ste jako gojazni
ako imate problema sa bubrezima, stariji ste od 65 godina ili je dete koje treba da primi lek mlađe od 1 godine. Kod ovih pacijenata lekar će s posebnim oprezom davati lek da bi se sprečilo eventualno oštećenje sluha. Ukoliko postoji potreba lekar može proveriti Vaš sluh, centar za ravnotežu, funkciju bubrega i količinu gentamicina u krvi.
Pre, u toku, kao i nakon primene leka Gentamicin HF, Vaš lekar će vršiti redovne kontrole bubrežne funkcije, čula sluha i centra za ravnotežu, kao i kontrolu krvne slike (pokazatelja funkcije jetre i drugih laboratorijskih parametara).
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin
diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti), kao što su etakrinska kiselina i furosemid
amfotericin B (lek za lečenje gljivičnih infekcija)
antibiotike kao što su cefalosporini (posebno cefaloridin)
ciklosporin (lek koji se koristi za inhibiciju imunog odgovora)
neostigmin i piridostigmin (lekovi za lečenje miastenije gravis)
mišićni relaksansi (lekovi za opuštanje mišića)-ponekad se koriste u operacijama koje zahtevaju primenu anestetika
indometacin (za lečenje bola i zapaljenja)
bisfosfonati (lekovi za terapiju osteoporoze)
cisplatin (lek za lečenje tumora)
botulinum toksin (koji se koristi za izvesne neuromuskularne poremećaje i u kozmetičke svrhe).
Ovi lekovi mogu biti uzrok češćeg javljanja pojedinih neželjenih dejstava.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek..
Trudnoća
Ovaj lek ne treba da se primenjuje u trudnoći. Primenu u trudnoći će razmotriti Vaš lekar samo u životno ugrožavajućim situacijama kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik.
Dojenje
Ukoliko dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka. Ukoliko odojče nema gastrointestinalno zapaljenje, malo je verovatno da gentamicin iz mleka može dovesti do značajnog porasta serumskih koncentracija gentamicina kod bebe.
Nije poznato da gentamicin utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
U sastav leka Gentamicin HF rastvor za injekcije ulazi natrijum metabisulfit (E223) koji retko može izazvati teške alergijske reakcije i bronhospazam (otežano disanje).
U sastav leka Gentamicin HF rastvor za injekcije ulaze i metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.
Gentamicin HF rastvor za injekcije će Vam dati medicinsko osoblje. Lek Gentamicin HF se najčešće daje intramuskularno (u mišić), ali se po potrebi može dati i intravenski (u venu) direktno ili u vidu infuzije.
Lekar će odrediti koliku dozu leka treba da primite u zavisnosti od Vaše telesne mase, vrste infekcije i drugih bolesti ukoliko ih imate.
Odrasli
Ozbiljne infekcije: preporučena je primena 5 mg/kg/dan podeljeno u više doza u intervalima od 6 do 8 sati. Ukupna dnevna doza može biti povećana ili smanjena ukoliko postoji potreba.
Sistemske infekcije: primenjuje se 3-5 mg/kg/dan podeljeno u više doza u zavisnosti od težine infekcije, a u skladu sa kliničkim odgovorom ili telesnom masom.
Infekcije urogenitalnog trakta: doziranje je kao kod ,,Sistemskih infekcija’’ ili 160 mg jednom dnevno.
Deca
Deca uzrasta od godinu dana i starija, kao i adolescenti sa normalnom bubrežnom funkcijom
Preporučena dnevna doza je 3-6 mg/kg telesne mase poželjno u jednoj, ili podeljeno u dve doze.
Odojčad starija od mesec dana
Dnevna doza je 4,5-7,5 mg/kg telesne mase poželjno u jedno, ili podeljeno u dve doze.
Novorođenčad i nedonoščad (0-4 nedelje starosti)
Dnevna doza je 4-7 mg/kg telesne mase. Primenjuje se u jednoj pojedinačnoj dozi.
Stariji pacijenti
Postoje podaci da stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na toksičnost aminoglikozida, posebno ukoliko već postoji oštećenje sluha i centra za ravnotežu ili oštećenje bubrežne funkcije. S tim u vezi, potrebno je periodično praćenje nivoa Gentamicin HFa u serumu, procena bubrežne funkcije ili eventualnih znakova oštećenja sluha i/ili centra za ravnotežu.
Pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom
Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, preporučene dnevne doze se moraju sniziti i prilagoditi stepenu oštećenja bubrega.
Preporučljivo je praćenje koncentracija Gentamicin HFa u serumu, posebno kod starijih pacijenata, novorođenčadi ili pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom.
Ovaj lek će Vam davati medicinsko osoblje. Stoga je malo verovatno da primite manju ili veću dozu leka od propisane. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.
Ovaj lek će Vam davati medicinsko osoblje. Iz tog razloga je malo verovatno da nećete dobiti lek na vreme. Ukoliko ipak mislite da niste dobili lek na vreme, obratite se Vašem lekaru.
Važno je da se lek Gentamicin HF prima onoliko dugo koliko je odredio lekar. Čak i ukoliko se budete bolje osećali potrebno je lečenje sprovesti do kraja. Ukoliko ranije prekinete primenu leka, infekcija Vam se može pogoršati.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Lek Gentamicin HF ponekad može oštetiti sluh i/ili centar za ravnotežu, naročito ukoliko već imate oslabljenu funkciju bubrega ili koristite neke druge lekove koji mogu oštetiti sluh. To se može ispoljiti u vidu oslabljenog sluha, gubitka sluha, ili poremećaja ravnoteže praćenog mučninom, povraćanjem ili vrtoglavicom.
Povremeno se mogu javiti sledeća neželjena dejstva:
nefrotoksičnost (uglavnom prolazno oštećenje bubrežne funkcije) i akutna bubrežna slabost,
alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti), koje se mogu ispoljiti u vidu koprivnjače (osipa na koži), otežanog disanja, gušenja, oticanja lica, usana, jezika ili grla,
anemija (malokrvnost), abnormalnosti krvi i krvnih ćelija (krvne diskrazije),
purpura (tačkasto krvarenje na koži),
stomatitis (zapaljenje sluzokože usne duplje),
konvulzije (epileptični napadi),
poremećaj funkcije jetre.
Retko se javljaju:
hipomagnezijemija (snižena koncentracija magnezijuma u krvi) usled produžene terapije,
kolitis nastao kao posledica primene antibiotika (zapaljenje debelog creva koje je praćeno prolivom ili prisustvom sluzi ili krvi u stolici).
Prijavljeni su i slučajevi mučnine, povraćanja i osipa.
Veoma retko je bilo slučajeva toksičnog delovanja na centralni nervni sistem (centralne neurotoksičnosti), uključujući oštećenje mozga (encefalopatiju), konfuziju (zbunjenost), letargiju (osećaj umora, pospanosti i gubitka energije), depresiju i pojavu halucinacija (vidnih ili slušnih obmana).
Moguća je pojava periferne neuropatije (oštećenja nerava praćeno slabošću ili utrnulošću ekstremiteta), čija je učestalost nepoznata.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, traje duže od nekoliko dana ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Gentamicin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25○ C, u originalnom pakovanju.
Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Gentamicin HF, 80 mg/ 2mL, rastvor za injekciju
Aktivna supstanca je gentamicin-sulfat.
2 mL rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 80 mg gentamicina (u obliku gentamicin-sulfata)
Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; natrijum-metabisulfit (E223); propilenglikol; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216) i voda za injekcije.
Gentamicin HF, 120 mg/ 2mL, rastvor za injekciju
Aktivna supstanca je gentamicin-sulfat.
2 mL rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 120 mg gentamicina (u obliku gentamicin-sulfata)
Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; natrijum-metabisulfit (E223); propilenglikol; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216) i voda za injekcije.
GENTAMICIN HF, 80 mg/2 mL, rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan do slabožut rastvor.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa jednim crvenim prstenom i identifikacionom tačkom. Po 5 ampula (2 mL) je upakovano u PVC-aluminijumski blister.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 2 blistera (2 x 5 ampula), ukupno 10 ampula.
GENTAMICIN HF, 120 mg/2 mL, rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan do slabožut rastvor.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa jednim crvenim i drugim žutim prstenom i identifikacionom tačkom. Po 5 ampula (2 mL) je upakovano u PVC-aluminijumski blister.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 2 blistera (2 x 5 ampula), ukupno 10 ampula.
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Avgust 2018
GENTAMICIN HF, 80 mg/2 mL, rastvor za injekciju: 515-01-03507-17-001 od 28.08.2018.
GENTAMICIN HF, 120 mg/2 mL, rastvor za injekciju: 515-01-03509-17-001 od 28.08.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:
Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik sa širokim baktericidnim spektrom dejstva. Obično je aktivan protiv većine sojeva sledećih bakterija: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (indol negativni i indol pozitivni), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococci, Enterobacter spp., Citrobacter spp. i Providencia spp.
Gentamicin HF injekcije su indikovane u infekcijama urinarnog trakta, respiratornim infekcijama, bakterijemiji, septikemiji, teškim neonatalnim infekcijama i drugim sistemskim infekcijama, čiji su uzročnici osetljivi mikroorganizmi.
Potrebno je pratiti lokalne vodiče za pravilnu upotrebu antibiotika.
Odrasli
Ozbiljne infekcije: preporučena je primena 5 mg/kg/dan podeljeno u više doza u intervalima od 6 do 8 sati. Ukupna dnevna doza može biti povećana ili smanjena ukoliko je potrebno.
Sistemske infekcije: primenjuje se 3-5 mg/kg/dan podeljeno u više doza u zavisnosti od težine infekcije, a u skladu sa kliničkim odgovorom ili telesnom masom.
Infekcije urogenitalnog trakta: doziranje je kao kod ,,Sistemskih infekcija’’ ili 160 mg jednom dnevno.
Deca
Deca uzrasta od godinu dana i starija, kao i adolescenti sa normalnom bubrežnom funkcijom
Preporučeno je 3-6 mg/kg/dan, poželjno u jednoj, po potrebi i u dve doze.
Odojčad starija od mesec dana
Dnevna doza je 4,5-7,5 mg/kg telesne mase, poželjno u jednoj, po potrebi i u dve doze.
Nedonoščad i novorođenčad (0-4 nedelje starosti)
Dnevna doza je 4-7 mg/kg telesne mase. Zbog produženog poluvremena eliminacije, kod novorođenčadi se primenjuje u jednoj pojedinačnoj dozi.
Stariji pacijenti
Postoje podaci da stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na toksičnost aminoglikozida, bilo zbog već postojećeg oštećenja osmog kranijalnog živca, ili postojanja granične bubrežne disfunkcije. S tim u vezi, potrebno je periodično praćenje nivoa gentamicina u serumu, procena bubrežne funkcije ili pojave znakova ototoksičnosti.
Pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom
Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, preporučene dnevne doze se moraju sniziti i prilagoditi stepenu oštećenja bubrega.
Gentamicin se izlučuje jednostavnom glomerularnom filtracijom, pa je iz tog razloga redukcija doze neophodna ukoliko je oštećena bubrežna funkcija. Dostupni su nomogrami za izračunavanje doze gentamicina, u zavisnosti od starosti pacijenta, telesne mase i stepena oštećenja bubrežne funkcije. Tabela data u prilogu može biti od koristi prilikom određivanja terapije za odrasle pacijente.
Vrednosti uree u krvi | Klirens kreatinina | Doza i učestalost primene | |
(mg/100 mL) | (mmol/L) | (mL/min) | |
< 40 | 6-7 | >70 | 80 mg* na 8 sati |
40 - 100 | 6-17 | 30-70 | 80 mg* na 12 sati |
100 - 200 | 17-34 | 10-30 | 80 mg* na dan |
>200 | >34 | 5-10 | 80 mg* svakih 48 sati |
hemodijaliza dva puta nedeljno | < 5 | 80 mg* nakon dijalize | |
*60 mg ukoliko je telesna masa < 60kg. Učestalost doziranja u satima se može izračunati i kada se serumski kreatinin (mg%) pomnoži sa 8 ili u SI jedinicama, kada se serumski kreatinin (mikromol/L) podeli sa 11. Ukoliko se učestalost doziranja određuje na ovaj način, neophodno je merenje serumskih koncentracija gentamicina. Maksimalne koncentracije gentamicina se javljaju sat vremena posle intramuskularne ili
intravenske injekcije. Koncentracije na kraju doznog intervala (minimalne koncentracije) se mere neposredno pre davanja sledeće doze. Merenje maksimalne koncentracije daje potvrdu o adekvatnom intervalu doziranja i služi za detekciju vrednosti iznad 10 mg/L, zbog povećanog rizika od ototoksičnosti. Maksimalne koncentracije ne bi trebale da prelaze 10 mg/L, ali bi trebalo da pređu 4 mg/L, dok bi minimalne koncentracije trebalo da budu manje od 2 mg/L.
Preporučena doza i oprez su identični i kod intramuskularne i kod intravenske primene. Prilikom intravenske primene gentamicin bi trebalo da se daje direktno u venu ili kroz sistem za infuziju (tokom najmanje tri minuta). Ukoliko se primenjuje kao infuzija, ne bi ga trebalo davati duže od 20 minuta, u maksimalno 100 mL tečnosti.
Savet za monitoring:
Preporučuje se praćenje serumskih koncentracija gentamicina, posebno kod starijih pacijenata, novorođenčadi ili pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Uzorci se uzimaju pri kraju doznog intervala (minimalne koncentracije). Minimalne koncentracije ne bi trebalo da budu više od 2 mikrogram/mL prilikom primene gentamicina dva puta dnevno, odnosno 1 mikrogram/mL ukoliko se primenjuje jednom dnevno (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Preosetljivost na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci
Mijastenija gravis
Da bi se izbegli neželjeni događaji, preporučen je kontinuirani monitoring (pre, u toku i posle primene leka) bubrežne funkcije (serumski kreatinin, klirens kreatinina), auditivne i vestibularne funkcije, kao i pokazatelja funkcije jetre i drugih laboratorijskih parametara.
Zabeležena je pojava ototoksičnosti prilikom primene gentamicina. Grupe u povećanom riziku su pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom, novorodjenčad/odojčad i stariji pacijenti. Iz tog razloga, kod ovih pacijenata je potreban monitoring bubrežne, auditivne i vestibularne funkcije, kako maksimalne serumske koncentracije gentamicina ne bi prelazile 10 mg/L, a minimalne 2 mg/L (ukoliko se gentamicin daje dva puta dnevno), odnosno 1 mg/L (ukoliko se gentamicin daje u jednoj dnevnoj dozi). Podaci ukazuju da je rizik za pojavu ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u vezi sa ukupnom izloženošću leku, pa bi trajanje terapije trebalo da bude što kraće moguće, u skladu sa kliničkim oporavkom. Kod nekih pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom bilo je prolaznog povećanja vrednosti azota iz uree u krvi (BAN), koji se obično vraćao na normalne vrednosti nakon prekida terapije. Značajno je prilagoditi učestalost doziranja stepenu oštećenja bubrežne funkcije.
U trudnoći bi gentamicin trebalo koristiti samo ukoliko lekar proceni da je neophodno (videti odeljak
Plodnost, trudnoća i dojenje).
Gentamicin je potrebno koristiti s oprezom u stanjima gde postoji mišićna slabost.
U slučajevima izražene gojaznosti, potrebno je praćenje serumske koncentracije gentamicina i ukoliko je potrebno razmotriti redukciju doze.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Gentamicin HF rastvor za injekciju sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Ove supstance mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.
Gentamicin HF rastvor za injekciju sadrži natrijum-metabisulfit (E223). Retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.
Trebalo bi izbegavati istovremenu primenu gentamicina sa drugim potencijalno ototoksičnim ili nefrotoksičnim lekovima. Jaki diuretici, kao etakrinska kiselina i furosemid, povećavaju rizik od ototoksičnosti, dok je moguće da amfotericin B, cisplatin i ciklosporin povećavaju nefrotoksičnost.
U prisustvu gentamicina može doći do povećanja nefrotoksičnosti cefalosporina, posebno cefaloridina. Iz tog razloga u slučaju istovremene primene ovih lekova potrebno je praćenje stanja bubrežne funkcije.
Aminoglikozidi, uključujući i gentamicin, mogu da indukuju neuromuskularnu blokadu i respiratornu paralizu kod pacijenata koji su primili miorelaksans (po tipu kurarea) u toku anestezije.
Indometacin može dovesti do povećanja koncentracija gentamicina u plazmi kod novorođenčadi. Istovremena upotreba sa oralnim antikoagulansima može voditi pojačanju hipotrombinemijskog efekta. Istovremena upotreba gentamicina sa bisfosfonatima može voditi povećanom riziku od hipokalcijemije.
Istovremena primena gentamicina i botulinum toksina može dovesti do povećane toksičnosti zbog pojačanja neuromuskularne blokade.
Prilikom istovremene primene gentamicin može da antagonizuje efekat neostigmina ili piridostigmina.
Trudnoća
Nema potvrđenih slučajeva da upotreba gentamicina dovodi do intrauterinog oštećenja ploda. Međutim, imajući u vidu ono što je zajedničko za većinu lekova koji prolaze kroz placentu, upotrebu u trudnoći je potrebno razmotriti samo u životno ugrožavajućim situacijama kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik.
Dojenje
Ukoliko odojče nema gastrointestinalno zapaljenje, malo je verovatno da gentamicin iz mleka može dovesti do značajnog porasta serumskih koncentracija gentamicina kod bebe.
Nije poznato da gentamicin utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva uključuju oštećenje vestibularnog živca ili gubitak sluha, posebno posle izlaganja ototoksičnim lekovima ili u slučaju postojanja bubrežne disfunkcije. Povremeno se mogu javiti nefrotoksičnost (obično reverzibilna) i akutna bubrežna insuficijencija, preosetljivost, anemija, krvne diskrazije, purpura, stomatitis, konvulzije i poremećaj funkcije jetre.
Retko se javljaju hipomagnezijemija usled produžene terapije i kolitis kao posledica primene antibiotika. Prijavljeni su i slučajevi mučnine, povraćanja i ospe.
Veoma retko je bilo slučajeva centralne neurotoksičnosti, uključujući encefalopatiju, konfuziju, letargiju, depresiju i pojavu halucinacija.
Nepoznata je učestalost periferne neuropatije. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
ail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Hemodijaliza i peritoneumska dijaliza pomažu u uklanjanju gentamicina iz krvi, s tim da je hemodijaliza delotvornija. Intravenska primena soli kalcijuma koristi se za uklanjanje neuromuskularne blokade.
GENTAMICIN HF, 80 mg/2 mL, rastvor za injekciju
dinatrijum-edetat
natrijum-metabisulfit (E223)
propilenglikol
metilparahidroksibenzoat (E218)
propilparahidroksibenzoat (E216)
voda za injekcije.
GENTAMICIN HF, 120 mg/2 mL, rastvor za injekciju
dinatrijum-edetat
natrijum-metabisulfit (E223)
propilenglikol
metilparahidroksibenzoat (E218)
propilparahidroksibenzoat (E216)
voda za injekcije.
Gentamicin ne sme da se meša sa drugim lekovima. Gentamicin je inkompatibilan u smeši sa penicilinima, cefalosporinima, eritromicinom, heparinima i natrijum bikarbonatom*. Razblaživanje u telu otklanja opasnost od fizičke ili hemijske inkompatibilnosti i omogućava istovremeno davanje sa pomenutim lekovima bilo kao bolus injekcija u sistem za infuziju ili davanjem na različita injekciona mesta. U slučaju karbenicilina, potrebno je davati lekove na različitim injekcionim mestima.
*Prilikom mešanja dva rastvora može doći do oslobađanja ugljen dioksida, koji se obično rastvara, ali u određenim okolnostima može doći do formiranja mehurića.
4 godine.
Čuvati na temperaturi do 25○ C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
GENTAMICIN HF, 80 mg/2 mL, rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa jednim crvenim prstenom i identifikacionom tačkom. Po 5 ampula (2 mL) je upakovano u PVC-aluminijumski blister.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 2 blistera (2 x 5 ampula), ukupno 10 ampula.
GENTAMICIN HF, 120 mg/2 mL, rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa jednim crvenim i drugim žutim prstenom i identifikacionom tačkom. Po 5 ampula (2 mL) je upakovano u PVC-aluminijumski blister.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 2 blistera (2 x 5 ampula), ukupno 10 ampula.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.