Početna stranica Početna stranica

MontEP mini
montelukast

UPUTSTVO ZA LEK


MontEP mini,tablete za žvakanje, 4 mg Pakovanje: blister 3x 10 tableta za žvakanje Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: ExtractumPharma zrt.

Adresa: Mađarska, Kunfehértó, IV. körzet 6.

Podnosilac zahteva: ExtractumPharma d.o.o.

Adresa: Matije Gupca 14, Subotica


MontEP mini, tableta za žvakanje, 4 mg montelukast


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek MontEP mini i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MontEP mini

  3. Kako se upotrebljava lek MontEP mini

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek MontEP mini

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MONTEP MINI I ČEMU JE NAMENJEN


    MontEP mini je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni. Leukotrijeni izazivaju sužavanje i zapaljenje disajnih puteva u plućima, a takođe mogu izazvati alergijske simptome. Blokiranjem leukotrijena lek MontEP mini poboljšava simptome astme, pomaže u kontroli astme.


    Vaš lekar Vam je propisao MontEP mini da bi lečio astmu koju imate, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana ili noći.


    • MontEP mini se koristi za lečenje pacijenata starosti 2 do 5 godina, kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.


    • MontEP mini se takođe može koristiti kao alternativna terapija inhalacionim kortikosteroidima kod pacijenata od 2 do 5 godina koji nisu skoro koristili oralne kortikosteroide, i koji su pokazali nemogućnost upotrebe ihnhalacionih kortikosteroida.


    • MontEP mini takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva do koga dolazi usled fizičkih napora kod dece starosti 2 godine i starije.


      Vaš lekar će utvrditi kako treba koristiti MontEP mini, u zavisnosti od simptoma i težine vaše astme. Šta je astma ?

      Astma je dugotrajna bolest.


      Astma uključuje:

    • teškoće pri disanju zbog suženja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili poboljšava kao odgovor na različite situacije.

    • osetljive disajne puteve koji reaguju na mnoge faktore, kao što je duvanski dim, polen, hladan vazduh ili fizički napor.

    • oticanje (zapaljenje) unutrašnje površine disajnih puteva.


Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj teskobe u grudnom košu.


2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONTEP MINI


Obavestite vašeg lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje trenutno imate ili ste imali ranije.


Lek MONTEP MINI ne smete koristiti:



Uzimanje leka MONTEP MINI sa hranom ili pićima


MontEP mini tablete za žvakanje 4 mg ne treba uzeti odmah nakon obroka, potrebno je da tablete za žvakanje Vaše dete uzme jedan sat pre ili dva sata nakon obroka.


Primena leka MONTEP MINI u periodu trudnoće i dojenja


Ove informacije nisu primenjive za lek MontEP mini 4 mg tablete za žvakanje obzirom da su namenjene za upotrebu kod dece starosti 2 do 5 godina, sledeće informacije se odnose na aktivnu supstancu, MontEP mini.


Upotreba u trudnoći


Žene koje su trudne ili koje nameravaju da zatrudne, pre početka uzimanja leka MontEP mini bi trebalo da razgovaraju o tome sa svojim lekarom. Vaš lekar će proceniti da li možete uzimati MontEP mini u takvoj situaciji.


Upotreba tokom perioda dojenja


Nije poznato da li MontEP mini prelazi u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite treba da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete MontEP mini.


Uticaj leka MONTEP MINI na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


Sledeće informacije nisu primenjive za lek MontEP mini 4 mg tablete za žvakanje obzirom da su namenjene za upotrebu kod dece starosti 2 do 5 godina, sledeće informacije se odnose na aktivnu supstancu montelukast.


MontEP mini ne bi trebalo da utiče na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanjem drugim mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lek. Određena neželjena dejstva (poput vrtoglavice i pospanosti), koja su veoma retko zabeležena prilikom primene leka MontEP mini, mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama, kod nekih pacijenata.


Važne informacije o nekim sastojcima leka MONTEP MINI


MontEP mini tablete za žvakanje 4 mg sadrže aspartam, izvor fenilalanina.

Ako Vaše dete ima fenilketonuriju (redak nasledni poremećaj metabolizma) potrebno je da znate da MontEP mini tablete za žvakanje 4 mg sadrže fenilalanin.


  1. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MONTEP MINI


    • Ovaj lek treba detetu dati pod nadzorom roditelja.

    • Vaše dete treba da uzme jednu tabletu za žvakanje MontEP mini 4 mg jednom na dan, kako je propisao Vaš lekar.

    • Treba da se uzme čak i ako Vaše dete nema nikakvih simptoma ili čak ima akutni napad astme

    • Vaše dete treba uvek da uzme lek MontEP mini tablete za žvakanje 4 mg, onako kako je to Vaš lekar savetovao

    • Lek se uzima oralno


      Za decu starosti 2 do 5 godina

      Jedna tableta za žvakanje MontEP mini 4 mg jednom na dan, uveče.

      MontEP mini tablete za žvakanje 4 mg ne treba uzeti odmah nakon obroka, potrebno je da tablete za žvakanje Vaše dete uzme jedan sat pre ili dva sata nakon obroka.


      Ako Vaše dete uzima MontEP mini tablete za žvakanje 4 mg, treba da budete sigurni da on/ona ne uzima neki drugi lek koji sadrži montelukast.

      Za decu od 6 do 14 godina:

      Svako veče se uzima jedna MontEP junior tableta za žvakanje od 5 mg. MontEP mini tablete za žvakanje 4 mg se ne preporučuju kod dece mlađe od 2 godine.


      Ako je Vaše dete uzelo više leka MONTEP MINI nego što je trebalo


      Odmah se obratite lekaru Vašeg deteta.


      U većini slučajeva predoziranja nisu zabeležena neželjena dejstva. Najčešće zabeleženi simptomi navedeni prilikom predoziranja kod odraslih i dece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.


      Ako ste zaboravili da date lek MONTEP MINI Vašem detetu


      Pokušajte da date lek MontEP mini Vašem detetu na način kako je propisano. Ukoliko Vaše dete propusti da uzme dozu, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete dnevno.


      Nemojte davati Vašem detetu duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.


      Ako Vaše dete naglo prestane da uzima lek MONTEP MINI


      MontEP mini leči astmu samo ukoliko ovaj lek budete davali Vašem detetu u kontinuitetu.


      Važno je da nastavite da dajete lek MontEP mini Vašem detetu onoliko dugo koliko je to propisao lekar. To će pomoći da astma Vašeg deteta bude pod kontrolom.


      Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se lekaru Vašeg deteta ili farmaceutu.


  2. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, MontEP mini može izazvati neželjene efekte, mada se oni ne pojavljuju kod svih pacijenata.


    U kliničkim ispitivanjima sa lekom Montelukast u obliku tableta za žvakanje od 4 mg, najčešće (kod više od 1 na 100 ili manje od 1 na 10 tretiranih pacijenata) zabeleženi neželjeni efekti izazvani lekom Montelukast bili su:

    • bol u stomaku

    • žeđ


      Pored ovih, zabeleženi su i drugi neželjeni efekti u kliničkim studijama u kojima je korišćen Montelukast u obliku tableta za žvakanje od 5 mg Montelukast u obliku film tableta od 10 mg. To su bili:

    • glavobolja

      Ovi neželjeni efekti obično su bili blagi i dešavali su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su lečeni lekom Montelukast nego kod onih koji su primali placebo (pilula koja ne sadrži aktivni sastojak).


      Učestalost javljanja neželjenih dejstava, navedenih u daljem tekstu, definisana je na sledeći način: Veoma često (javlja se kod najmanje 1 na 10 pacijenata)

      Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 pacijenata) Povremeno (javlja se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata) Retko (javlja se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata)

      Veoma retko (javlja se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata)


      Pored toga, sledeći neželjeni efekti su prijavljeni dok se lek nalazio na tržištu:

      • Infekcija gornjih delova disajjnog trakta (veoma često)


      • sklonost ka pojačanom krvarenju (retko)


      • alergijske reakcije uključujući osip na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu izazvati teškoće pri disanju ili gutanju (povremeno)


      • promene u ponašanju i raspoloženju (poremećaj snova uključujući noćne more, razdražljivost, nespokojstvo, nemir, uznemirenost uključujući agresivno ponašanje, depresija (povremeno); drhtanje (retko); halucinacije, samoubilačke misli i radnje (veoma retko)


      • vrtoglavica, ošamućenost, peckanje i bockanje/utrnulost, epileptički napadi (povremeno)


      • palpitacije, odnosno osećaj lupanja srca (retko)


      • krvarenje iz nosa (povremeno)


      • proliv, mučnina, povraćanje (često), suva usta, problemi sa varenjem (povremeno)


      • hepatitis, odnosno zapaljenje jetre-žutica (veoma retko)


      • pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača (povremeno); osetljivi crvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama (eritema nodozum) (veoma retko)


      • bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremeno)


      • groznica (često), umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (povremeno)


        Kod astmatičnih pacijenata koji se leče Montelukastom zabeleženi su veoma retki slučajevi kombinovanih simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži (Čurg-Štrausov sindrom). Ukoliko vam se javi jedan ili više ovih simptoma, odmah se obratite vašem lekaru.


        Od vašeg lekara ili farmaceuta možete dobiti više informacija o neželjenim efektima. Ukoliko bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ukoliko se pojavi neki neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite lekara Vašeg deteta ili farmaceuta.


  3. KAKO ČUVATI LEK MONTEP MINI


    Rok upotrebe


    30 meseci.


    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje


    Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!


  4. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek MONTEP MINI


Aktivnisastojak lekaje:montelukast-natrijum

Jedna tableta za žvakanje sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukast-natrijuma). Pomoćne supstance:

Celuloza, mikrokristalna Tip 102 Hidroksipropilceluloza Kroskarmeloza-natrijum

Mešavina pigmenta PB-24880 (laktoza, monohidrat; gvožđe (III)- oksid, crveni) Manitol

Aroma trešnje-Silarom 1219803182 Aspartam

Magnezijum-stearat


Kako izgleda lek MONTEP MINI i sadržaj pakovanja


Izgled leka:


MontEP, 4mg, tablete za žvakanje su ovalne, bikonveksne tablete ružičaste boje, sa utisnutim znakom “M4” na jednoj strani.


Sadržaj pakovanja:


30 tableta za žvakanje spakovano je u 3 Alu/Alu blistera i kartonsku kutiju.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

ExtractumPharma d.o.o. Matije Gupca 14 Subotica


Proizvođač:

ExtractumPharma Zrt.

Kunfehértó, IV. körzet 6., Mađarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-5503-10-001.........25.08.2011.