Početna stranica Početna stranica

Nplate
romiplostim

UPUTSTVO ZA LEK



Nplate, 250 mikrograma, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju romiplostim


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Prašak: manitol (E421), saharoza, L-histidin, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti), polisorbat 20.

Rastvarač: voda za injekcije.


Kako izgleda lek Nplate i sadržaj pakovanja


Prašak za rastvor za injekciju: prašak bele boje.

Rastvarač za rastvor za injekciju: bistra, bezbojna tečnost.


Unutrašnje pakovanje:

Prašak za rastvor za injekciju: jednodozna staklena bočica zapremine 5 mL (providno staklo I hidrolitičke grupe) sa čepom (hlorobutil guma), kapicom (aluminijum) i flip-off poklopcem (polipropilen).


Rastvarač za rastvor za injekciju: napunjen injekcioni špric (staklo I hidrolitičke grupe sa gumom za klip od bromobutil gume) koji sadrži 0,72 mL vode za injekcije za rekonstituisanje.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži: 1 bočicu sa 250 mikrograma romiplostima

1 napunjeni injekcioni špric koji sadrži 0,72 mL vode za injekcije 1 klip za napunjen injekcioni špric

1 sterilni adapter za bočicu

1 sterilni Luer lock špric od 1 mL 1 sterilnu sigurnosnu iglu

4 tupfera natopljena alkoholom Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9 Beograd


Proizvođač:

AMGEN EUROPE B.V.

Minervum 7061 Breda, Holandija


AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY

Dun Laoghaire, Pottery Road Co. Dublin, Irska


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno u:


Decembar, 2022.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz recept u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-05180-21-001 od 14.12.2022.


  1. Uputstva za pripremanje i davanje injekcije leka Nplate Veoma je važno da se pravilno pripremi lek i ubrizga tačna doza. Ovaj odeljak je podeljen u sledeće pododeljke:

    Pre nego što se počne

    Korak 1. Pripremiti materijal za injekciju

    Korak 2. Pripremiti bočicu za upotrebu, prikačiti adapter za bočicu Korak 3. Pripremiti špric sa sterilnom vodom

    Korak 4. Rastvoriti lek Nplate ubrizgavanjem vode u bočicu Korak 5. Pripremiti novi špric za injekciju

    Korak 6. Pripremiti injekcionu iglu

    Korak 7. Izabrati i pripremiti mesto za davanje injekcije Korak 8. Ubrizgavanje tečnog leka Nplate

    Korak 9. Odlaganje potrošnog materijala


    Pre početka


    Detaljno pročitati sva uputstva za upotrebu. Ova uputstva namenjena su zdravstvenom radniku, (lekar, medicinska sestra ili farmaceut).

    Komplet za davanje injekcija leka Nplate mora da se čuva u originalnom pakovanju do upotrebe kako bi se bočica leka Nplate zaštitila od svetlosti. Komplet za davanje injekcija leka Nplate čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.


    Odmah ubrizgati lek Nplate čim se rastvori.


    Nakon što se primeni propisana doza može preostati višak leka Nplate. Ne sme se ponovo koristiti lek Nplate! Svaki višak rastvorenog leka Nplate mora se odmah baciti nakon što se završi postupak ubrizgavanja. Preostali lek Nplate u bočici ne sme se NIKAD ponovo koristiti za drugu injekciju.


    Korak 1. Pripremiti materijal za injekciju Uraditi sledeće:

    • Izabrati dobro osvetljenu, ravnu radnu površinu, kao što je sto.


    • Izvaditi komplet za davanje injekcija leka Nplate iz frižidera. Ne koristiti ako je zamrznut.. Proveriti rok upotrebe na kompletu za davanje injekcija. Ne koristiti ako je istekao rok upotrebe. Prekinuti upotrebu.


    • Napomena: Ako Vam je za dozu leka Nplate potrebno više od jedne injekcije leka Nplate, moraće da se upotrebi više od jednog kompleta za primenu injekcija. Slediti korake opisane u ovom Uputstvu za lek i upotrebiti onoliko kompleta za davanje injekcija koliko je potrebno da se primeni propisana doza leka Nplate od strane zdravstvenog radnika.


    • Proveriti da li ima sledećih predmeta:


      Pakovanje tupfera sa alkoholom ×4

      image


      Bočica s praškom, 250 mikrograma ×1 Adapter za bočicu od 13 mm ×1

      image

      Klip za napunjeni injekcioni špric sa sterilnom vodom ×1

      Napunjeni injekcioni špric sa sterilnom vodom ×1

      image


      Špric sa Luer lock vrhom od 1 mL ×1 Sigurnosna igla za injekciju ×1

      image


    • Ne otvarati predmete dok to ne bude navedeno u uputstvu.


    • Ne koristiti komponente na kojima postoje dokazi o neovlašćenom otvaranju ili oštećenju.


    • Ne koristiti ponovo predmete.


      Korak 2. Pripremiti bočicu za upotrebu, prikačiti adapter za bočicu


      Koristi se: 2 pakovanja tupfera s alkoholom, 1 bočica i 1 pakovanje adaptera za bočicu.


      Uraditi sledeće:


      image

    • Operati ruke sapunom i mlakom vodom.


    • Očistiti ravnu radnu površinu novim tupferom sa alkoholom.


    • Skinuti crveni plastični poklopac sa bočice.


      image

    • Upotrebiti novi tupfer sa alkoholom da se očisti čep bočice.


    • Ne dodirivati čep bočice nakon što ga očistite.

image


Uraditi sledeće:


image


image