Nplate
romiplostim
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Nplate i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Nplate
Kako se primenjuje lek Nplate
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Nplate
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Uputstva za pripremanje i davanje injekcije leka Nplate
Aktivna supstanca leka Nplate je romiplostim, protein koji se koristi u lečenju sniženog broja trombocita kod pacijenata sa primarnom imunskom trombocitopenijom (skraćeno ITP). ITP je bolest kod koje imunski sistem uništava sopstvene trombocite. Trombociti su krvne ćelije koje učestvuju u formiranju krvnih ugrušaka i pomažu zarastanje rana. Veoma mali broj trombocita može da dovede do pojave modrica i ozbiljnog krvarenja.
Lek Nplate se primenjuje za lečenje odraslih pacijenata (uzrasta 18 godina i više) koji imaju ITP, a kod kojih jeste ili nije odstranjena slezina i koji su prethodno lečeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima, ali terapija nije dala željene rezultate.
Lek Nplate deluje tako što stimuliše koštanu srž (deo kosti koji stvara krvna zrnca) da stvara više trombocita. To pomaže u spečavanju stvaranja modrica i krvarenja koji su povezani sa ITP.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na romiplostim ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
ukoliko ste alergični na druge lekove koji se dobijaju DNK tehnologijom koristeći mikroorganizam Escherichia coli (E. coli).
Ako prestanete da primate lek Nplate, moguća je ponovna pojava malog broja trombocita (trombocitopenija). Ako prestanete da primate lek Nplate biće potrebno praćenje broja trombocita, a Vaš lekar će vam predočiti odgovarajuće mere opreza.
Ako imate rizik od stvaranja krvnih ugrušaka ili ako je zgrušavanje krvi karakteristično za Vašu porodicu. Rizik od zgrušavanja krvi može biti povećan:
ako imate oboljenja jetre;
ako ste stariji (≥ 65 godina);
ako ste vezani za krevet;
ako imate rak;
ako ste na terapiji oralnim kontraceptivima ili hormonskoj supstitucionoj terapiji;
ako ste imali hiruršku intervenciju ili povredu;
ako ste gojazni (imate prekomernu težinu);
ako pušite.
Pre primene leka Nplate, porazgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Ako imate veoma visok broj trombocita, to može povećati rizik od zgrušavanja krvi. Vaš lekar će prilagoditi dozu leka Nplate, da bi se obezbedilo da broj trombocita ne postane suviše visok.
Promene koštane srži (povećanje retikulina i moguća fibroza koštane srži)
Dugotrajna primena leka Nplate može da izazove promene u koštanoj srži. Ove promene mogu da dovedu do poremećaja krvnih ćelija ili do toga da Vaš organizam proizvodi manje krvnih ćelija. Blaži oblik ovih promena koštane srži naziva se „povećanje retikulina“ i uočen je u kliničkim ispitivanjima leka Nplate. Nije poznato da li može doći do napredovanja bolesti do ozbiljnijeg oblika koji se naziva
„fibroza“. Na promene u koštanoj srži mogu ukazivati nepravilnosti koje se javljaju kao rezultat testiranja krvi. Ukoliko se rezultati testova krvi razlikuju od normalnih, Vaš lekar će odlučiti da li treba ispitati koštanu srž i obustaviti terapiju lekom Nplate.
Pogoršanje raka krvi
Ako je neophodno potvrditi dijagnozu ITP, Vaš lekar može zatražiti biopsiju koštane srži, kako bi isključio druga stanja kao što je mijelodisplastični sindrom (MDS). Ukoliko imate MDS i primate Nplate, može doći do povećanja broja blastocita i pogoršanja mijelodisplastičnog sindroma u pravcu nastanka akutne mijeloidne leukemije, vrste raka krvi.
Izostanak odgovora na romiplostim
Ukoliko dođe do izostanka odgovora ili nemogućnosti da se održi broj trombocita terapijom romiplostimom, lekar će ispitati da li je razlog tome povećanje vlakana koštane srži (retikulin) ili su se razvila antitela koja neutrališu aktivnost romiplostima.
Ne preporučuje se primena leka Nplate kod dece mlađe od 18 godina.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ukoliko takođe uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse ili antitrombocitne lekove), postoji povećan rizik od krvarenja. O tome će Vas obavestiti lekar.
Ako uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin za lečenje ITP, njihova primena se može smanjiti ili prekinuti kada se uzimaju istovremeno sa lekom Nplate.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne preporučuje se primena leka Nplate tokom trudnoće, osim ako to ne odluči Vaš lekar.
Nije poznato da li se romiplostim izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se primena leka Nplate tokom perioda dojenja. Prilikom odlučivanja o tome da li da se prekine sa dojenjem ili da se prekine terapija romiplostimom, treba uzeti u obzir korist dojenja za dete i korist terapije romiplostimom za majku.
Pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, razgovarajte sa lekarom jer neka neželjena dejstva (npr. prolazna pojava vrtoglavice) mogu uticati na Vašu sposobnost da to radite bezbedno.
Lek Nplate se daje pod direktnim nadzorom lekara koji precizno kontroliše količinu leka Nplate koja se primenjuje.
Lek se u kućnim uslovima kod odraslih osoba primenjuje isključivo od strane zdravstvenog radnika. Lek Nplate se primenjuje jednom nedeljno u vidu injekcije koja se daje pod kožu (supkutano).
Početna doza je 1 mikrogram leka Nplate po kg telesne mase, jednom nedeljno. Lekar će Vam reći koju dozu treba da dobijate. Lek Nplate se primenjuje jednom nedeljno da bi se održao broj trombocita. Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati laboratorijske testove krvi radi merenja broja trombocita i odgovarajućeg prilagođavanja doze leka.
Kada broj trombocita bude pod kontrolom, Vaš lekar će nastaviti sa redovnim testiranjem krvi. Može biti potrebno i dalje prilagođavanje doze da bi se održala dugotrajna kontrola broja trombocita.
Vaš lekar će se pobrinuti za to da dobijete odgovarajuću dozu leka Nplate. Ukoliko ste dobili više leka nego što je trebalo, ne moraju se pojaviti nikakvi simptomi, ali broj trombocita može dostići veoma visoke vrednosti što povećava rizik od zgrušavanja krvi. Stoga, ako Vaš lekar sumnja da ste dobili više leka nego što je trebalo, preporučuje se praćenje svih znakova i simptoma neželjenih dejstava i potrebno je odmah primeniti odgovarajući tretman.
Vaš lekar će se pobrinuti za to da dobijete odgovarajuću dozu leka Nplate. Ukoliko ste dobili manje leka nego što je trebalo, ne moraju se pojaviti nikakvi fizički simptomi, ali broj trombocita može dostići veoma niske vrednosti što povećava rizik od krvarenja. Stoga, ako Vaš lekar sumnja da ste dobili manje leka nego što je trebalo, preporučuje se praćenje svih znakova i simptoma neželjenih dejstava i potrebno je odmah primeniti odgovarajući tretman.
Ukoliko ste propustili dozu leka Nplate, Vaš lekar će odlučiti kada ćete primiti sledeću dozu.
Ako prestanete sa primenom leka Nplate, moguća je ponovna pojava niskog broja trombocita (trombocitopenija). Vaš lekar će odlučiti o tome kada da prestanete sa primenom leka Nplate.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.
glavobolja;
alergijska reakcija;
infekcija gornjih disajnih puteva.
poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana koštane srži (retikulin);
problemi sa spavanjem (nesanica);
vrtoglavica;
utrnulost ili ukočenost šaka ili stopala (parestezija);
migrena;
crvenilo kože;
krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);
mučnina;
proliv;
bol u stomaku;
problemi sa varenjem (dispepsija);
otežano pražnjenje creva;
svrab kože (pruritus);
potkožno krvarenje (ekhimoza);
stvaranje modrica (kontuzija);
osip;
bol u zglobovima (artralgija);
bol ili slabost u mišićima (mijalgija);
bol u šakama i stopalima;
grčenje mišića;
bol u leđima;
bol u kostima;
umor (zamor);
reakcija na mestu primene injekcije;
oticanje šaka i stopala (periferni edemi);
simptomi slični gripu (bolest slična gripu);
bol;
slabost (astenija);
groznica (povišena telesna temperatura);
jeza;
kontuzija;
oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće prilikom gutanja ili disanja (angioedem);
gastroenteritis;
osećaj lupanja srca;
zapaljenje sinusa (sinusitis);
zapaljenje puteva kroz koje se vazduh dovodi do pluća (bronhitis).
smanjen broj trombocita (trombocitopenija) i smanjeni broj trombocita (trombocitopenija) nakon prekida terapije lekom Nplate;
povećan broj trombocita (trombocitoza);
anemija.
oštećenje koštane srži; nepravilnosti koštane srži koje izazivaju ožiljke (mijelofibroza); uvećana slezina (splenomegalija); vaginalno krvarenje (vaginalna hemoragija); rektalno krvarenje (rektalna hemoragija); krvarenje u ustima (usna hemoragija); krvarenje na mestu primene injekcije (hemoragija na mestu primene injekcije);
srčani udar (infarkt miokarda); ubrzan srčani rad;
vrtoglavica ili osećaj da se sve vrti oko Vas (vertigo);
problemi sa očima, uključujući: krvarenje u oku (konjuktivalna hemoragija); teškoće pri fokusiranju ili nejasan vid (nepravilnost akomodacije oka, edem papile ili poremećaji oka); slepilo; svrab oka (pruritus oka); pojačano lučenje suza (pojačana lakrimacija); vizuelne smetnje;
poremećaji sistema za varenje, uključujući: povraćanje; neprijatan miris daha (zadah); teškoće pri gutanju (disfagija); loše varenje ili gorušica (gastroezofagealna refluksna bolest); krv u stolici (hematohezija); nelagodnost u želucu; ulceracije ili plikovi u ustima (stomatitis); obezbojavanje (diskoloracija) zuba;
smanjenje telesne težine; povećanje telesne težine; netolerancija na alkohol; gubitak apetita (anoreksija ili smanjenje apetita); dehidracija;
opšta slabost (malaksalost); bol u grudima; iritabilnost; oticanje lica (edem lica); osećaj toplote; povećanje temperature tela; osećaj nervoze;
grip; lokalne infekcije; upale nosnih kanala i grla (nazofaringitis);
problemi sa nosem i grlom, uključujući: kašalj; curenje iz nosa (rinoreja); suvo grlo; kratak dah ili otežano disanje (dispneja); zapušenost nosa; bolno disanje (bolna respiracija);
bolni, natečeni zglobovi, izazvani nagomilavanjem mokraćne kiseline (proizvod razlaganja hrane) (giht);
mišićna napetost; mišićna slabost; bol u ramenima; grčevi u mišićima;
problemi sa Vašim nervnim sistemom uključujući nevoljne kontrakcije mišića (klonus); izmenjeno čulo ukusa (disgeuzija); smanjenje osetljivosti ukusa (hipogeuzija); smanjena osetljivost, posebno na koži (hipoestezija); izmene u funkcijama nerava ruku i nogu (periferna neuropatija); krvni ugrušak u transverzalnom sinusu (tromboza transverzalnog sinusa);
depresija; abnormalni snovi;
opadanje kose (alopecija); osetljivost na svetlost (fotosenzitivna reakcija); akne; alergijske reakcije na koži nakon kontakta sa alergenom (kontaktni dermatitis); kožne manifestacije sa osipom i plikovima (ekcem); suva koža; crvenilo kože (eritem); ozbiljan ljušteći ili perutajući osip (eksfolijativni osip); abnormalan rast kose; pojava zadebljanja i erupcija na koži usled svraba (prurigo); krvarenje ispod površine kože ili pojava modrica ispod kože (purpura); neravan osip na koži (papularni osip); osip kože praćen svrabom (pruritijski osip); generalizovani osip praćen svrabom (urtikarija); čvorovi na koži (kožni noduli); abnormalan miris kože;
problemi cirkulacije uključujući stvaranje krvnih ugrušaka u venama jetre (tromboza portne vene); tromboza dubokih vena; nizak krvni pritisak (hipotenzija); povišen krvni pritisak; začepljenje krvnih sudova (periferna embolija); smanjena cirkulacija krvi u šakama, gležnjevima ili stopalima (periferna ishemija); oticanje i zgrušavanje krvi u venama, koje mogu
biti ekstremno bolne pri dodiru (flebitis ili površinski tromboflebitis); krvni ugrušak (tromboza);
retki poremećaji opisani periodima jakog bola, crvenilom i pregrejanošću u šakama i stopalima (eritromelalgija).
redak tip anemije u kojoj je broj crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita smanjen (aplastična anemija);
povećan broj belih krvnih zrnaca (leukocitoza);
prekomerno stvaranje trombocita (trombocitemija); povećanje broja trombocita; abnormalan broj ćelija u krvi koje sprečavaju krvarenje (abnormalan broj trombocita);
promene u nekim testovima krvi (povećanje transaminaza; povećanje vrednosti laktat dehidrogenaze u krvi);
ili rak belih krvnih zrnaca (multipli mijelom);
proteini u urinu. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.rea kcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Nplate posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici bočice nakon EXP. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Nakon rekonstitucije: hemijska i fizička stabilnost tokom upotrebe dokazana je za 24 sata na temperaturi 25°C i za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti, ukoliko se čuva u originalnoj bočici.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi 25°C ili 24 sata u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C), zaštićeno od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ovaj lek se može izvaditi iz frižidera i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tokom perioda od 30 dana, kada se čuva u originalnom pakovanju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je romiplostim.
Jedna bočica sadrži 250 mikrograma romiplostima. Nakon rekonstitucije, količina od 0,5 mL rastvora koja se primenjuje sadrži 250 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/mL). Svaka bočica sadrži proizvod u višku da bi se obezbedila primena 250 mikrograma romiplostima.
Pomoćne supstance su:
Prašak: manitol (E421), saharoza, L-histidin, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti), polisorbat 20.
Rastvarač: voda za injekcije.
Prašak za rastvor za injekciju: prašak bele boje.
Rastvarač za rastvor za injekciju: bistra, bezbojna tečnost.
Unutrašnje pakovanje:
Prašak za rastvor za injekciju: jednodozna staklena bočica zapremine 5 mL (providno staklo I hidrolitičke grupe) sa čepom (hlorobutil guma), kapicom (aluminijum) i flip-off poklopcem (polipropilen).
Rastvarač za rastvor za injekciju: napunjen injekcioni špric (staklo I hidrolitičke grupe sa gumom za klip od bromobutil gume) koji sadrži 0,72 mL vode za injekcije za rekonstituisanje.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži: 1 bočicu sa 250 mikrograma romiplostima
1 napunjeni injekcioni špric koji sadrži 0,72 mL vode za injekcije 1 klip za napunjen injekcioni špric
1 sterilni adapter za bočicu
1 sterilni Luer lock špric od 1 mL 1 sterilnu sigurnosnu iglu
4 tupfera natopljena alkoholom Uputstvo za lek.
AMICUS SRB D.O.O.
Milorada Jovanovića 9 Beograd
AMGEN EUROPE B.V.
Minervum 7061 Breda, Holandija
AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY
Dun Laoghaire, Pottery Road Co. Dublin, Irska
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Decembar, 2022.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz recept u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
515-01-05180-21-001 od 14.12.2022.
Pre nego što se počne
Korak 1. Pripremiti materijal za injekciju
Korak 2. Pripremiti bočicu za upotrebu, prikačiti adapter za bočicu Korak 3. Pripremiti špric sa sterilnom vodom
Korak 4. Rastvoriti lek Nplate ubrizgavanjem vode u bočicu Korak 5. Pripremiti novi špric za injekciju
Korak 6. Pripremiti injekcionu iglu
Korak 7. Izabrati i pripremiti mesto za davanje injekcije Korak 8. Ubrizgavanje tečnog leka Nplate
Korak 9. Odlaganje potrošnog materijala
Komplet za davanje injekcija leka Nplate mora da se čuva u originalnom pakovanju do upotrebe kako bi se bočica leka Nplate zaštitila od svetlosti. Komplet za davanje injekcija leka Nplate čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
Odmah ubrizgati lek Nplate čim se rastvori.
Nakon što se primeni propisana doza može preostati višak leka Nplate. Ne sme se ponovo koristiti lek Nplate! Svaki višak rastvorenog leka Nplate mora se odmah baciti nakon što se završi postupak ubrizgavanja. Preostali lek Nplate u bočici ne sme se NIKAD ponovo koristiti za drugu injekciju.
Izabrati dobro osvetljenu, ravnu radnu površinu, kao što je sto.
Izvaditi komplet za davanje injekcija leka Nplate iz frižidera. Ne koristiti ako je zamrznut.. Proveriti rok upotrebe na kompletu za davanje injekcija. Ne koristiti ako je istekao rok upotrebe. Prekinuti upotrebu.
Pakovanje tupfera sa alkoholom ×4
Bočica s praškom, 250 mikrograma ×1 Adapter za bočicu od 13 mm ×1
Klip za napunjeni injekcioni špric sa sterilnom vodom ×1
Napunjeni injekcioni špric sa sterilnom vodom ×1
Špric sa Luer lock vrhom od 1 mL ×1 Sigurnosna igla za injekciju ×1
Upotrebiti novi tupfer sa alkoholom da se očisti čep bočice.
Držeći bočicu na stolu a adapter za bočicu u plastičnom pakovanju, poravnati šiljak na adapteru sa središtem čepa na bočici.
Providni plastični klip MORA uvek da bude pričvršćen pre nego što se odlomi beli vrh sa napunjenog injekcionog šprica sa vodom. Izvršiti korak 3a pre koraka 3b.
Kada se odlomi zaptivač, skinuti beli plastični poklopac. U poklopcu će se videti siva guma.
Vizuelno prekontrolisati rastvorenu tečnost na prisustvo čestica i/ili promenu boje. Tečnost mora da bude bistra, bezbojna i potpuno rastvorena.
Maksimalna zapremina koja se može primeniti u slučaju bočice od
250 mikrograma je 0,5 mL.
Lagano kucnuti prstima po špricu da bi se odvojili mehuriće od tečnosti.
Polako gurati klip kako bi se istisnuli mehuriće vazduha iz šprica.
Kada svi mehurići vazduha budu odstranjeni i špric bude napunjen pravom dozom, okretanjem skinuti špric sa adaptera za bočicu.
Držeći špric dlanom tako da mu je vrh okrenut nagore, izvaditi sigurnosnu iglu iz pakovanja.
Pričvrstiti sigurnosnu iglu na napunjeni špric. Primenjivati jaku silu dok se okreće da bi se pričvrstila sigurnosna igla na špric. Okretati udesno da bi se zaključala za Luer lock vrhom.
Lek je sada spreman za ubrizgavanje. ODMAH preći na korak 7.
Prednji deo sredine butina
Trbuh, izuzev predela od 5 centimetara oko pupka
Spoljašnji deo nadlaktica
Kružnim pokretima tupfera sa alkoholom prebrisati mesto gde će se ubrizgati lek Nplate.
Jednom rukom lagano prstima zahvatiti očišćenu površinu kože i držati je čvrsto. Drugom rukom držati špric (poput olovke) pod uglom od 45 stepeni u odnosu na kožu.
Naglim, brzim pokretom gurnuti iglu u kožu.
Ubrizgati potkožno propisanu dozu
Kada špric bude prazan, izvući iglu iz kože vodeći računa da se drži pod istim uglom pod kojim je zabodena.
Može se pojaviti malo krvi na mestu davanja injekcije. Može se pritisnuti mesto davanja injekcije tupferom od vate ili gaze na 10 sekundi.
Sredstvo za ubrizgavanje i bočica leka Nplate NIKADA ne smeju da se koriste ponovo.