Mofetan
mikofenolna kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.
Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija
Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.
Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Mofetan i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mofetan
Kako se upotrebljava lek Mofetan
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Mofetan
Dodatne informacije
Lek Mofetan je imunosupresiv. Koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog bubrega, srca ili jetre. Lek Mofetan se upotrebljava zajedno sa drugim lekovima, kao što su ciklosporin i kortikosteroidi.
ako ste alergični (preosetljivi) na mikofenolat mofetil, mikofenolnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak leka Mofetan
ako dojite.
Odmah obavestite lekara:
ako primetite bilo koji znak infekcije (npr. povišena temperatura, bolove u grlu), neočekivanu pojavu modrica i/ili krvarenje;
ako imate ili ste ranije imali problema sa digestivnim sistemom, npr. čireve na želucu;
ako planirate trudnoću ili zatrudnite tokom terapije lekom Mofetan.
Lek Mofetan smanjuje funkciju odbrambenog mehanizma vašeg tela. Zbog toga postoji povećan rizik od pojave karcinoma kože. Stoga treba da ograničite izlaganje suncu ili UV svetlosti, noseći odgovarajuću zaštitnu odeću i koristeći kremu za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Ako se bilo šta od dole navedenog odnosi na vas, obratite se lekaru pre primene leka Mofetan:
ako uzimate lekove koji sadrže: azatioprin ili druge imunosupresivne lekove (koje ponekad uzimaju pacijenti nakon transplantacije), holestiramin (koristi se za lečenje pacijenata sa visokim vrednostima holesterola u krvi), rifampicin (antibiotik), antacide, lekove koji vezuju fosfate (koriste se kod hroničnog oštećenja funkcije bubrega u cilju smanjenja resorpcije fosfata) ili neki drugi lek (uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta);
ako je potrebno da primite vakcinu (žive vakcine). Lekar će vas posavetovati šta bi bilo najbolje da uradite.
Uzimanje hrane i pića nema uticaja na dejstvo leka Mofetan.
Primena leka Mofetan tokom trudnoće može da izazove pobačaj ili oštećenje ploda (npr. poremećaj razvoja ušiju).
Ako planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom o uzimanju drugih lekova za sprečavanje odbacivanja presađenog organa. U nekim slučajevima, lekar može proceniti da je korist terapije lekom Mofetan važnija od mogućeg rizika po bebu.
Ako zatrudnite tokom terapije lekom Mofetan, nemojte prekidati terapiju već obavestite lekara o trudnoći što je pre moguće.
Nemojte uzimati lek Mofetan:
ako dojite,
ako ste trudni (osim ako vam lekar ne kaže drugačije),
Odmah obavestite lekara:
ako mislite da ste trudni,
ako dojite,
ako planirate potomstvo u bližoj budućnosti.
Morate koristiti efikasna sredstva kontracepcije:
pre nego što počnete da uzimate lek Mofetan,
tokom trajanja terapije lekom Mofetan,
tokom 6 nedelja nakon prekida terapije lekom Mofetan
Posavetujte se sa lekarom o vrsti kontracepcije koja je za vas odgovarajuća.
Žene u reproduktivnom periodu moraju imati negativan test na trudnoću pre započinjanja terapije lekom Mofetan.
Niste u mogućnosti da zatrudnite, ako se nešto od dole navedenog odnosi na vas:
ako ste u postmenopauzi, odnosno imate najmanje 50 godina i poslednji menstrualni ciklus ste imali pre više od godinu dana (ako su menstrualni ciklusi prekinuti usled terapije karcinoma, i dalje postoji mogućnost da zatrudnite),
ako su vam odstranjeni jajovodi i oba jajnika (bilateralna salpingo-ooforektomija),
ako vam je hirurškim putem odstranjena materica (histerektomija),
ako vam je od strane ginekologa potvrđeno prevremeno otkazivanje jajnika,
ako imate dijagnozu nekog od sledećih retkih stanja sa kojima su neki pacijenti rođeni, a usled kojih trudnoća nije moguća: XY genotip, Turner-ov sindrom ili ageneza uterusa,
ako ste dete/adolescent i još nemate ciklus i ne možete zatrudneti.
Nema dokaza da lek Mofetan utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Uvek uzimajte lek Mofetan onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Uobičajen je sledeći način primene leka:
Odrasli:
Prvu dozu leka treba uzeti u roku od 72 sata nakon operacije transplantacije. Preporučena dnevna doza je 8 kapsula (2 g aktivne supstance) uzeta u dve odvojene doze. Ovo znači da treba uzeti 4 kapsule ujutru i 4 kapsule uveče.
Deca (od 2 do 18 godina):
Primenjena doza zavisi od veličine deteta. Lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi na osnovu površine tela (visina i telesna masa). Preporučena doza je 600 mg/m² uzeta 2 puta dnevno.
Odrasli:
Prvu dozu treba uzeti u roku od 5 dana nakon operacije transplantacije. Preporučena dnevna doza je 12 kapsula (3 g aktivne supstance) uzeta u dve odvojene doze. Ovo znači da treba uzeti 6 kapsula ujutru i 6 kapsula uveče.
Deca (od 2 do 18 godina):
Nema dostupnih podataka da bi se preporučila primena leka Mofetan kod dece sa presađenim srcem.
Odrasli:
Prvu oralnu dozu leka Mofetan treba da uzmete najmanje 4 dana nakon operacije transplantacije i kada budete sposobni da progutate kapsulu. Preporučena dnevna doza je 12 kapsula (3 g aktivne supstance) u dve odvojene doze. Ovo znači da treba uzeti 6 kapsula ujutru i 6 kapsula uveče.
Deca (od 2 do 18 godina):
Nema dostupnih podataka da bi se preporučila primena leka Mofetan kod dece kojima je presađena jetra.
Kapsulu treba progutati celu sa malo vode. Kapsulu nemojte lomiti ili mrviti i nemojte uzimati kapsule koje su slomljene ili razdvojene. Izbegavajte kontakt sa praškom koji se prospe iz oštećene kapsule. Ako se kapsula slučajno otvori, uklonite prašak sa kože vodom i sapunom. Ako prašak dođe u dodir sa očima ili ustima, temeljno isperite sa dosta čiste vode.
Lečenje će trajati onoliko dugo koliko vam bude potrebna imunosupresija za sprečavanje odbacivanja presađenog organa.
Ako ste uzeli više leka nego što vam je propisano ili ako je neko drugi slučajno uzeo lek, odmah se javite lekaru ili najbližoj bolnici.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Mofetan, uzmite ga čim se setite, a onda nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme.
Prestanak uzimaja leka Mofetan može povećati šansu da vaš organizam odbaci presađeni organ. Nemojte sami prekidati terapiju lekom Mofetan osim ako vam to ne kaže lekar.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i drugi lekovi, i lek Mofetan može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Neka od najčešćih neželjenih dejstava su proliv, smanjenje broja belih i/ili crvenih krvnih zrnaca u krvi, infekcija i povraćanje. Lekar će vam uraditi redovnu laboratorijsku analizu krvi da bi se pratila svaka promena broja krvnih zrnaca i nivoa drugih supstanci u krvi npr. šećer, mast, holesterol. Kod dece se češće nego kod odraslih mogu javiti neželjena dejstva kao što su proliv, infekcija, smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca.
Lek Mofetan smanjuje odbrambeni mehanizam organizma da bi se sprečilo odbacivanje presađenog bubrega, srca ili jetre. Posledica toga je da vaš organizam neće biti dovoljno snažan kao inače da se bori protiv infekcija. Stoga, ukoliko uzimate lek Mofetan može doći do češće pojave infekcija nego inače, kao što su infekcije mozga, kože, usta, želuca i creva, pluća i mokraćnih puteva. Kao što može da se desi kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lekova, kod veoma malog broja osoba može doći do pojave karcinoma limfoidnih tkiva i kože.
Opšta neželjena dejstva koja utiču na organizam u celini uključuju preosetljivost (kao što je anafilaksa, angioedem), povišena temperatura, pospanost, teškoće sa spavanjem, bolovi (u stomaku, grudnom košu, zglobovima i mišićima, bol pri mokrenju), glavobolja, simptomi slični gripu i otoci.
Ostala neželjena dejstva su:
Poremećaji na nivou kože: akne, pojava groznice (herpes simplex), pojasasti osip (herpes zoster), izrasline na koži, gubitak kose, osip, svrab.
Poremećaji na nivou urinarnog sistema: problemi sa bubrezima ili neodložna potreba za mokrenjem.
Poremećaji digestivnog sistema i usne duplje: zatvor, mučnina, problemi sa varenjem, zapaljenje pankreasa, poremećaji creva uključujući krvarenje, zapaljenje želuca, problemi sa jetrom, zapaljenje debelog creva, gubitak apetita, gasovi, otok desni i čirevi u ustima.
Poremećaji nervnog sistema i čula: konvulzije, tremor, vrtoglavica, depresija, pospanost, utrnulost, grčevi u mišićima, uznemirenost, poremećaj razmišljanja ili raspoloženja.
Poremećaj metabolizma, krvi i krvnih sudova: gubitak telesne mase, giht, porast nivoa šećera u krvi, krvarenje, pojava modrica, promene krvnog pritiska, poremećaj srčanog ritma, širenje krvnih sudova.
Poremećaj pluća: upala pluća (pneumonija), bronhitis, kratak dah, kašalj, voda u plućima/grudnom košu, problemi sa sinusima.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Ipak, nemojte prekidati terapiju pre nego što se konsultujete sa lekarom.
3 godine.
Nemojte koristiti lek Mofetan posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati van domašaja dece.
Aktivna supstanca: mikofenolna kiselina.
Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg mikofenolat mofetila.
Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; povidon K 90; kroskarmeloza-natrijum; talk; magnezijum stearat.
Sastav kapsule:
kapa:želatin; voda; natrijum-laurilsulfat; boja FD&C Blue 2 (E 132); titan-dioksid (E 171).
telo: želatin; voda; natrijum-laurilsulfat; gvožđe-oksid, crveni (E 172); gvožđe-oksid, žuti (E 172); titan-dioksid (E171).
štampa: šelak; alkohol, dehidratisani; izopropil alkohol; butil alkohol; propilenglikol; rastvor amonijuma; gvožđe-oksid, crni (E 172); kalijum-hidroksid; voda prečišćena.
Farmaceutski oblik
Kapsula, tvrda.
Dvodelne, tvrde, želatinske kapsule br.1 svetloplave kape i ružičastonarandžastog tela; na telu se nalazi oznaka
„250“ crne boje, a na kapi oznaka „MMF“ crne boje; kapsule sadrže prašak bele do skoro bele boje.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Mofetan, kapsule, tvrde 30 x 250mg: 3 blistera (PVC/PVdC-aluminijumski blister) sa po 10 kapsula, tvrdih u kartonskoj kutiji.
Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija
Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija
Septembar, 2012.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Mofetan kapsule, tvrde, 30 x (250mg): 515-01-3323-11-001 od 03.12.2012.