Miacalcic
kalcitonin
UPUTSTVO ZA LEK
rastvor za injekciju/ infuziju, 100 i.j./mL
5 ampula po 1 mL, (5x1)
Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG
Adresa: Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd
Miacalcic,100 i.j./mL, rastvor za injekciju/ infuziju
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Miacalcic i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Miacalcic
Kako se upotrebljava lek Miacalcic
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Miacalcic
Dodatne informacije
Aktivna supstanca leka Miacalcic je kalcitonin lososa (sintetski kalcitonin).
Kalcitonin je hormon koji se prirodno javlja u telu i ljudi i životinja. Reguliše nivo kalcijuma u krvi. Koristi se da zaustavi gubitak kostiju i takođe može pomoći i u stvaranju kosti.
Lek Miacalcic se može dati u sledećim slučajevima:
-Za sprečavanje akutnog gubitka koštanog tkiva nastalog kod pacijenata koji su iznenada imobilisani , npr.kod pacijenata koji su vezani za krevet zbog preloma.
-Za lečenje Pagetove bolesti kostiju kod pacijenata koji ne mogu primati drugu terapiju za ovo stanje, npr. pacijenti sa teškim bubrežnim problemima. Pagetova bolest je bolest koja sporo napreduje i koja može izazvati promenu veličine i oblika određenih kostiju.
-Za lečenje visokih koncentracija kalcijuma u krvi (hiperkalcijemija) kod malignih bolesti.
-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lososov kalcitonin ili na bilo koji sastojak (naveden u odeljku 6.)
-ako imate veoma nisku koncentraciju kalcijuma u krvi (hipokalcemija)
Pre lečenja lekom Miacalcic recite svom lekaru ako sumnjate da ste alergični na kalcitonin( lososa, sintetski) Vaš lekar će obaviti test kože pre nego što započnete lečenje.
Molim Vas da obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam je dijagnostikovan kancer. U kliničkim studijama sa pacijentima lečenih kalcitoninom od osteoporoze i osteoartritisa pokazan je povećan rizik od pojave kancera nakon dugotrajnog lečenja. Vaš lekar će odlučiti da li je kalcitonin pogodan za vaše lečenje i koliko dugo se možete lečeni.
Primena leka Miacalcic se ne preporučuje kod pacijenata mlađih od 18 godina
Miacalcic mogu koristiti starije osobe, bez nekih posebnih ograničenja.
Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove. Naročito je važno da obavestite lekara ukoliko uzimate lekove:
-koji se koriste za lečenje srčanih problema ( npr. digoksin) ili visokog krvnog pritiska (npr. amlodipin,
diltiazem)
-koji sadrže litijum, pošto eventualno treba promeniti dozu litijuma
-koji sadrže bifosfonate (koji se koriste za lečenje osteoporoze)
Nije primenjljivo.
Trudnice i dojilje ne treba da koriste lek Miacalcic.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da možete biti trudni ili planirate da imate bebu, posavetujte se sa svojim lekarom pre lečenja ovim lekom.
Miacalcic može izazvati umor, vrtoglavicu i poremećaj vida, što bi moglo da utiče na Vaše reakcije. Ukoliko dođe do toga, ne treba da upravljate motornim vozilima ili mašinama.
Rastvor u Miacalcic ampulama sadrži manje od 23 mg natrijuma na 1 mL, pa se zato može smatrati da ne sadrži natrijum.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekraom, medicinskom sestrom ili farmaceutom. Preporučuju se primena ovog leka pred spavanje u cilju smanjenja pojave mučnine ili povraćanja koji se naročito mogu javiti na početku terpaije.
Ne prekoračujte preporučenu dozu.. Ne koristite lek Miacalcic ako primetite da rastvor nije bistar i bezbojan. Ne menjajte dozu i ne prekidajte lečenje bez prethodnog razgovora sa lekarom.
Miacalcic se obično daje ili injekcijom u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija) ili u mišić (intramuskularna injekcija). Povremeno injekcija se daje kao spora infuzija u venu (spora intravenska infuzija).
Ukoliko Vam je lekar rekao da ćete sami sebi davati supkutane injekcije, vodite računa da razumete kako tačno da ih pripremite i dajete. Lekar ili medicinska sestra će Vam dati precizna uputstva. Nemojte sebi davati injekciju dok ne budete sigurni da ste za to sposobni.
Nemojte koristit injekciju ili infuziju direktno iz frižidera. Pustite prvo da dostigne sobnu temperaturu. Ampule treba iskoristiti odmah po otvaranju. Preostalu količinu rastvora treba ukloniti.
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu i koliko dugo ćete primati kalcitonin u zavisnosti od Vašeg stanja.
-Za sprečavanje gubitka koštane mase:100 i.j. dnevno 2 do 4 nedelje date u mišić ili tkivo ispod kože
-Za lečenje visokih koncentracija kalcijuma u krvi: 100 i.j. svakih 6 do 8 sati dato date u mišić ili tkivo ispod kože. U nekim slučajevima se može dati i injekcija u venu.
Ukoliko ste slučajno ubrizgali previše leka Miacalcic, smesta pozovite lekara. Možda će Vam biti potreban medicinski nadzor.
Ukoliko zaboravite da sebi date injekciju, ubrizgajte je čim se setite, osim ukoliko ima manje od 4 sata do Vaše
sledeće doze. U tom slučaju, sačekajte i ubrizgajte sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne duplirajte dozu kako bi ste nadoknadili propuštenu.
Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta
Kao i svi lekovi , ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih. Najčešća zabeležena neželjena dejstva su mučnina, povraćanje i crvenilo lica /vrata
-ubrzan rad srca, osip (koprivnjača) teško disanje, otok jezika i grla, stezanje u grudima, iznenadni pad pritiska
ili šok. Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksa) i veoma su retki.
-otečenost lica, ekstremiteta ili čitavog tela (povremeno)
-Osećaj mučnine sa ili bez povraćanja. Ovo je manje često ako se injekcija daje uveče ili posle obroka
-Iznenadni talasi crvenila u licu i / ili vratu, koji se javljaju 10 do 20 minuta posle injekcije
-proliv, bol u abdomenu
-umor
-bol u kostima, zglobovima ili mišićima
-nesvestica
-glavobolja
-promene u osećaju ukusa
-kancer (nakon dugotrajne primene)
-visok krvni pritisak (hipertenzija),
-simptomi slični gripu
crvenilo i otok na mestu davanja injekcije, osip na koži, svrab
bol u mišićima
poremećaj vida
-čest nagon za mokrenjem,
-alergijska reakcija
Nivo kalcijuma u krvi se može smanjiti 4-6 sati nakon primene kalcitonina ali je malo verovatno da ćete Vi osetiti simptome ove promene.
-drhtanje
U retkim slučajevima, efektivnost leka Micalcic može biti smanjena
5 godina.
Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi od 2-8°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju.
Rastvor treba iskoristiti odmah po otvaranju . Ostatak rastvora treba baciti.
Sa mikrobiološkog stanovišta lek se mora upotrebiti odmah posle dostizanja sobne temperature ako se daje kao injekcija ili ako se da je kao infuzija odmah posle razblaživanja u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida u mekim PVC infuzionim vrećicama.
Jedan mililitar sadrži 100 i.j. sintetskog lososovog kalcitonina;
Jedna internacionalna jedinica(i.j.) odgovara količini od oko 0,2 mikrograma sintetskog lososovog kalcitonina
Pomoćne susptance: natrijum-hlorid
sirćetna kiselina, glacijalna (sredstvo za podešavanje pH)
Supkutano, intramuskularno ili intravenski se primenjuje za osobe starije od 18 godina.
Prima se pred spavanje da bi se smanjio rizik od mučnine ili povraćanja do kojih može doći posebno na početku terapije.
Zbog postojanja dokaza o povećanom riziku od pojave maligniteta prilikom dugotrajne primene kalcitonina ( videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), trajanje terapije u svim indikacijama potrebno je ograničiti na najkraći mogući vremenski period uz primenu najmanje doze koja pokazuje efikasnost.
Prevencija akutne osteolize izazvane iznenadnom imobilizacijom, kao na primer kod pacijenata sa nedavnim osteoporotičnim frakturama
Preporučena doza kod osteoporoze iznosi 100 i.j. dnevno, data putem s.c. ili i m. injekcije. Doza se može
smanjiti na 50 i.j. dnevno na početku remobilizacije. Preporučeno trajanje terapije je 2 nedelje, pri čemu ni u kom slučaju ne sme preći 4 nedelje, zbog povećanog rizika od pojave maligniteta prilikom dugotrajne primene kalcitonina.
Pagetova bolest
Preporučena doza kod Pagetove bolesti iznosi 100 i.j. dnevno data u obliku s.c. ili i m. injekcije, međutim, minimalni režim doziranja sa 50 i.j. tri puta nedeljno dao je kliničko i biohemijsko poboljšanje. Doze bi trebalo prilagoditi individualnim potrebama pacijenta. Terapiju prekinuti kad dođe do kliničkog odgovora i povlačenja simptoma. Trajanje terapije u uobičajenim okolnostima ne sme preći 3 meseca, zbog povećanog rizika od pojave maligniteta prilikom dugotrajne primene kalcitonina. U izuzetnim slučajevima, npr. kod pacijenata kod kojih postoji opasnost od pojave patoloških f raktura, terapija se može produžiti do maksimalno 6 meseci.
Kod ovih pacijenata može se razmotriti periodično ponavljanje terapije, pri čemu je neophodno uzeti u obzir moguću korist, kao i povećan rizik od pojave maligniteta prilikom dugotrajne primene kalcitonina ( videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Efikasnost kalcitonina može se pratiti putem kontrole odgovarajućih markera za kosti, kao što su alkalna fosfataza ili urinarni hidroksiprolin ili deoksipiridinolin.
Hiperkalcijemija usled malignih bolesti
Preporučena početna doza je 100 i.j. svakih 6 do 8 sati dato supkutano ili intramuskularno. Može se dati i intravenskom infuzijom posle prethodne rehidracije.
Ukoliko nema zadovoljavajućeg odgovora na ovu terapiju posle jednog do 2 dana, doza se može povećati najviše do 400 i.j. svakih 6 do 8 sati. U teškim ili hitnim slučajevima, intravenska infuzija do 10 i.j./kg telesne mase u 500 mL 0,9% rastvoru natrijum-hlorida može se primeniti tokom perioda od najmanje 6 sati.
Pošto je kalcitonin lososa peptid, može doći do njegove adsorpcije na plastiku infuzionog seta, što smanjuje ukupnu dozu leka koju pacijent prima. Zato je potrebno češće kliničko i laboratorijsko praćenje odgovora pacijenta, uključujući i određivanje serumskog kalcijuma, na početku terapije, kao i podešavanje doze prema individualnim potrebama svakog pacijenta.
Primena kod starijih pacijenata, pacijenata sa poremećajem funkcije jetre i bubrega
Iskustvo u primeni leka Miacalcic kod starijih pokazalo je da nema dokaza o smanjenoj podnošljivosti ili zahtevima za promenu doze. Isto važi i za pacijente sa izmenjenom funkcijom jetre. Klirens je mnogo niži kod bubrežnih pacijenata u terminalnom stanju insuficijencije bubrega u odnosu na zdrave ljude. Međutim, klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Primena kod dece
Nema dovoljno dokaza koji bi podržali upotrebu kalcitonina lososa u slučajevima koji su vezani za pedijatrijsku osteoporozu. Stoga se ne preporučuje korišćenje kalcitonina lososa kod dece od 0 do 18 godina starosti.
Poznata preosetljivost na sintetski lososov kalcitonin ili na neki od sastojaka leka.(videti odeljak Lista pomoćnih supstanci.)
Kalcitonin je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa hipokalcemijom.
Pošto je lososov kalcitonin peptid, postoji mogućnost sistemskih alergijskih reakcija i reakcija nalik na alergijske, uključujući i pojedinačne slučajeve anafilaktičkog šoka koji je prijavljen kod pacijenata koji su dobijali Miacalcic. Ove reakcije treba razlikovati od generealizovanog ili lokalnog crvenila, koji su česti nealergijski efekti kalcitonina (pogeldati odeljak Neželjena dejstva.). Kod pacijenata sa sumnjom na osetljivost na lososov kalcitonin pre lečenja Miacalcicom treba uraditi test kože.
Analize randomizovanih kontrolisanih studija spovedenim na pacijentima sa osteoartritisom i osteoporozom su pokazale da je kalcitonin povezan sa statistički značajnim povećanjem rizika od pojave kancera u poređenju sa pacijentima lečenih placebom. Ove studije su pokazale povećanje apsolutnog rizika od pojave kancera kod pacijenata lečenih kalcitoninom u odnosu na placebo koji je varirao između 0,7% i 2,4% kod dugotrajne terapije. Pacijenti u ovim studijama su lečeni oralnim ili intranazalnim formulacijama međutim verovatno je da se povećan rizik odnosi i na to kada se kalcitonin daje subkutano, intramuskularno ili intravenski posebno kod dugotrajne primene, gde se očekuje da sistemska izloženost kacitoninu kod ovih pacijenata bude veća nego kod drugih formulacija leka.
Miacalcic ampule sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma na 1 mL, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma”..
Nivoi kalcijuma u serumu mogu prolazno biti smanjeni ispod normalnog nivoa posle primene kalcitonina, ovo je zabeleženo posebno kod počinjanja terapije kod pacijenata sa neubičajeno intenzivnim metabolizmom kostiju. Ovaj efekat se smanjuje kako se smanjuje aktivnost osteoklasta. Međutim, pažljivo praćenja pacijenta je potrebno ukoliko pacijent istovremeno prima glukozide za srce ili lekove koji pripadaju grupi blokatora kalcijumovih kanala. Može biti potrebno korigovanje doze ovih lekova s obzirom da se njihovi efekti mogu menjati kad se menjaju koncentracije ćelijskih elektrolita.
Upotreba kalcitonina u kombinaciji sa bifosfonatima može dovesti do dodatnog snižavanja kalcijuma. Istovremena upotreba kalcitonina i litijuma može dovesti do smanjenja koncentracija litijuma u plazmi. Možda
će biti potrebno korigovati dozu litijuma.
Upotreba kalcitonina u kombinaciji sa bifosfonatima može dovesti do dodatnog snižavanja kalcijuma.
Trudnoća
Kalcitonon nije ispitivan kod trudnica. Kalcitonin u trudnoći treba primenjivati samo ako to lekar smatra izrazito neophodnim.
Dojenje
Nije poznato da li se ova supstanca izlučuje u humano mleko. Pokazano je kod životinja da kalcitonin lososa smanjuje laktaciju i da se izlučuje u majčino mleko. Stoga se tokom terapije ne preporučuje dojenje.
Ne postoje studije o dejstvu leka Miacalcic na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama. Miacalcic može izazvati umor, vrtoglavicu i poremećaje vida ( videti odeljak Neželjena dejstva.) što može oslabiti reakcije pacijenta. Pacijente zato treba upozoriti da se ova dejstva mogu javiti, pa oni u tom slučaju ne treba da upravljaju motornim vozilima ili mašinama.
Najčešće zabeležene neželjene reakcije su: mučnina, povraćanje, crvenilo u licu. Zavise od doze i češće su nakon
i.v. primene nego nakon i m. ili s.c. primene.
Neželjene reakcije su rangirane prema oceni učestalosti, i to počev od najčešćih, pomoću sledeće konvencije: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), povremene (≥ 1/1.000 < 1/100),
retke (≥ 1/10.000, < 1/1.000), veoma retke (< 1/10.000), nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).
Laboratorijska ispitivanja: | |
Retki: | razvoj neutrališućih antitela na kalcitonin 1 |
Maligne i benigne neoplazme (uključujući ciste i polipe) | |
Česti: | maligniteti (kod dugotrajne upotrebe) |
Poremećaji nervnog sistema | |
Česti: | vrtoglavica, glavobolja, poremećaj čula ukusa, |
Nepoznato | tremor |
Poremećaji na nivou oka | |
Povremeni: | poremećaj vida |
Gastrointestinalni poremećaji | |
Veoma česti: | mučnina sa ili bez povraćanja 2 |
Česti: | proliv, bol u abdomenu |
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema | |
Povremeni: | poliurija |
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | |
Povremeni: | generalizovani osip, pruritus |
Poremećaji mišićno-skeltnog, vezivnog i koštanog tkiva | |
Povremeni: | Mišićnoekletni bol uključujući artralgiju |
Poremećaji metabolizma i ishrane | |
Retki: | prolazno smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi*3 |
Vaskularni poremećaji | ||
Veoma česti: | crvenilo (lica ili gornjeg dela tela) 4 | |
Povremeni: | hipertenzija | |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | ||
Česti: | umor | |
Povremeni: | simptomi nalik influenci, edem (lica, periferni i generalizovani) reakcije na mestu davanja injekcije | |
Imunoliški poremećaji | ||
Povremeni: | preosetljivost | |
Veoma retki | teške reakcije alergijskog tipa kao što je bronhospazam, oticanje jezika, i grla, anafilaktički šok |
Učestalost gorenavedenih neželjenih reakcija se delimično zasniva na rezultatima kliničkih ispitivanja sa lekom Miacalcic, sprej za nos.
1 Razvoj neutrališućih tela na kalcitonin. Razvoj ovih antitela obično nije povezan sa gubitkom kliničke efikasnosti leka, iako njihovo prisustvo kod malog broja pacijenata na dugotrajnoj terapiji visokim dozama kalcitonina može rezultovati smanjenim odgovorom na lek. Smatra se da prisustvo antitela nije povezano sa razvojem alergijskih reakcija, koje se inače retko javljaju. Smanjen klinički odgovor kod ovih pacijenata može biti i posledica nishodne regulacije receptora za kalcitonin pri dugotrajnoj terapiji.
2Mučnina sa ili bez povraćanja je zabeležena kod oko 10% pacijenata na terapiji klacitoninom. Ovi efekti su
uočljiviji na početku terapije i smanjuju se, odnosno potpuno se povlače sa nastavkom primene ili smanjenjem doze. Ako je potrebno, mogu se primeniti i antiemetici. U cilju smanjenja mučnine i povraćanja preporučuje se da se injekcije daju pred spavanje. Mučnina /povraćanje su ređi ako se injekcija daje uveče i nakon obroka.
3Kod pacijenata sa izraženim remodelovanjem kostiju (Paget-ova bolest i mlađi pacijenti) prolazno smanjenje
koncentracije kalcijuma u krvi se može javiti između četvrtog i šestog sata nakon primene kalcitonina i obično je asimptomatsko.
4Crvenilo (lica ili gornjeg dela tela) nije alergijskog tipa već je posledica farmakološkog efekta leka i obično se uočava 10 do 20 minuta nakon primene kalcitonina.
Poznato je da mučnina, povraćanje, crvenilo lica i vrtoglavica zavise od doze kada se Miacalcic primenjuje parenteralno. Primenjene su jednokratne doze (do 10,000 i.j.) parenteralnog lososovog kalcitonina bez neželjenih reakcija, osim mučnine, povraćanja i egzacerbacije farmakoloških efekata.
Ako se pojave simptomi predoziranja, lečenje treba biti simptomatsko.