Početna stranica Početna stranica

Irinotekan PLIVA
irinotekan

UPUTSTVO ZA LEK


Irinotekan PLIVA 40mg/2mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 2mL Irinotekan PLIVA 100mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL



Proizvođač:


Adresa:

  1. PHARMACHEMIE B.V.


  2. PLIVA Hrvatska d.o.o.


  1. Swensweg 5, Haarlem, Holandija


  2. Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


    Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


    Adresa: Makenzijeva 24, Beograd


    Irinotekan PLIVA, 40mg/2mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 2mL


    Irinotekan PLIVA, 100mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL INN: irinotekan


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

    • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

    • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

    • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

    • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Irinotekan PLIVA i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Irinotekan PLIVA

  3. Kako se upotrebljava lek Irinotekan PLIVA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Irinotekan PLIVA

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK IRINOTEKAN PLIVA


    Lek Irinotekan PLIVA pripada grupi lekova koja se zove citostatici (anti-tumorski lekovi).


    Ovaj lek se može koristiti sam ili u kombinaciji sa brojnim drugim lekovima za lečenje karcinoma. Ove kombinacije se mogu koristiti za lečenje karcinoma debelog creva (kolona ili rektuma) kada je bolest u uznapredovalom stadijumu.


    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotekan PLIVA sa 5-fluorouracilom/folinskom kiselinom (5FU/FA) i bevacizumabom za lečenje karcinoma debelog creva (kolona ili rektuma).


    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotekan PLIVA sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba za lečenje karcinoma kolona i rektuma.


    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotekan PLIVA sa cetuksimabom za lečenje posebne vrste karcinoma debelog creva (KRAS wild-type) koji stvara protein koji se zove EGFR (receptor za epidermalni faktor rasta).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IRINOTEKAN PLIVA


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih


    Lek Irinotekan PLIVA ne smete koristiti:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na irinotekan ili na bilo koji drugi sastojak leka Irinotekan PLIVA

    • ako imate ili ste nekada imali hronično zapaljensko oboljenje creva ili opstrukciju creva

    • ako dojite

    • ako imate teško oboljenje jetre

    • ako imate teško oštećenje funkcije kostne srži

    • ako Vaše opšte stanje ne dozvoljava da obavljate opšte aktivnosti ili dnevne obaveze

    • ako koristite biljne preparate sa kantarionom.


      Kada uzimate lek Irinotekan PLIVA, posebno vodite računa:

      Pre terapije ovim lekom obavestite lekara ako se nešto od dole navedenog odnosi na Vas:

    • Imate problema sa jetrom ili žuticu.

    • Imate problema sa bubrezima.

    • Imate astmu.

    • Ako ste bilo kada dobijali zračnu terapiju.

    • Ako ste nekada ranije imati tešku dijareju ili groznicu nakon dobijanja irinotekana.

    • Ako imate problema sa srcem.

    • Ako pušite, imate visok krvni pritisak ili visoke vrednosti holesterola, s obzirom da ovo može povećati rizik od srčanih problema tokom terapije ovim lekom.


    • Ako ste primili ili nameravate da primite bilo koju vakcinu.

    • Ako uzimati bilo koji drugi lek. Molimo pogledajte odeljak „Primena drugih lekova“.


      Kao i kod primene bilo kog antitumorskog leka upotreba leka Irinotekan PLIVA je udružena sa

      brojnim neželjenim efektima koji mogu biti ozbiljni. Ovi neželjeni efekti zahtevaju specijalne postupke kako bi se rizik od komplikacija sveo na najmanju moguću meru.


      Lečiće Vas tim specijalista sa iskustvom u primeni ove vrste terapija i postupaka pri pojavi neželjenih efekata, koji su obično privremeni.

      Međutim, veoma je važno da pročitate odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“ i pratite pažljivo uputstva ako se kod Vas javi neki od od opisanih simptoma.


      Primena drugih lekova


      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Ako dobijate lek Irinotekan PLIVA u kombinaciji sa kapecitabinom, cetuksimabom ili bevacizumabom, molimo Vas da takođe pročitate Uputstvo za pacijente i za ove lekove.

      Neki lekovi, kada se uzimaju u isto vreme sa irinotekanom, mogu uticati na dejstvo irinotekana ili irinotekan može uticati na dejstvo tih lekova. Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

    • biljni preparati sa kantarionom

    • ketokonazol (koristi se u terapiji gljivičnih infekcija)

    • rifampicin (koristi se u terapiji tuberkuloze)

    • karbamazepin (koristi se u terapiji epileptičnih napada)

    • fenobarbiton (koristi se u terapiji epileptičnih napada)

    • fenitoin (koristi se u terapiji epilepsije)

    • varfarin (antikoagulant, sprečava zgrušavanje krvi)

    • atazanavir (koristi se u terapiji HIV-a)

    • ciklosporin ili takrolimus (smanjuju aktivnost imunog sistema).


      Ako idete u bolnicu radi operacije, obavestite anesteziologa i medicinsko osoblje da ste lečeni ovim lekom, kao i ostalim lekovima koje uzimate.


      Uzimanje leka Irinotekan PLIVA sa hranom ili pićima

      Primena leka ne zavisi od uzimanja obroka.


      Primena leka Irinotekan PLIVA u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Irinotekan ne smete koristiti ako ste trudni, osim ako to nije zaista neophodno, jer može oštetiti vašu nerođenu bebu.

      Potrebno je da izbegavati trudnoću tokom terapije ovim lekom.


      Muškarci i žene moraju koristiti odgovarajuće mere kontracepcije tokom terapije ovim lekom, kao i:

    • do 1 meseca nakon dobijanja poslednje doze irinotekana , ako ste žena

    • do 3 meseca nakon dobijanja poslednje doze irinotekana, ako ste muškarac.

    Ako ostanete u drugom stanju tokom terapije ovim lekom morate ODMAH obavestiti svog lekara. S obzirom da irinotekan može delovati štetno na dojenče, žene ne smeju dojiti tokom terapije ovim lekom.


    Uticaj leka Irinotekan PLIVA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Ovaj lek može uzrokovati ošamućenost ili izazvati smetnje vida. Ako se ovo desi kod Vas, nemojte voziti niti upravljati mašinama dok se ovi simptomi ne povuku.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Irinotekan PLIVA

    Ovaj lek sadrži sorbitol. U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IRINOTEKAN PLIVA, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU


    Lek Irinotekan PLIVA uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Lek je namjen za intravensku infuziju. Lek je namenjen samo za odrasle.

    Ako Vam ovaj lek bude propisan, dobijaćete ga samo od strane lekara ili medicinske sestre koji imaju iskustva u primeni hemoterapije.

    Način primene:

    Lek Irinotekan PLIVA ćete dobijati kao intravensku infuziju tokom 30-90 minuta.

    Ako dobijate lek Irinotekan PLIVA u kombinaciji sa cetuksimabom, lek Irinotekan PLIVA se sme primeniti najmanje 1 sat od završetka primene infuzije cetuksimaba.

    Doziranje i učestalost primene:

    Količina infuzije koju ćete primiti zavisi od Vaše starosne dobi, telesne visine i težine, kao i opšteg zdravstvenog stanja. Doza leka će takođe zavisiti od ostalih terapija koje dobijate za lečenje karcinoma.

    Vaš lekar će izračunati površinu Vašeg tela (u m²).

    - Ako ste ranije dobijali 5-FU dobijaćete samo dozu irinotekana počinjući sa dozom od 350 mg/m² na svake 3 nedelje.

    • Ako ranije niste dobijali hemoterapiju dobijaćete dozu irinotekana od 180 mg/m² na svake

      dve nedelje.

      Nakon ovoga ćete dobiti folinsku kiselinu i 5-FU.

      Dozu leka može prilagođavati Vaš lekar u zavisnosti od Vašeg stanja i bilo kojih neželjenih efekata koji se kod Vas mogu javiti.


      Dužina terapije:

      Broj infuzija koje ćete dobiti zavisi od toga kakav je Vaš odgovor na terapiju. Lekar će o ovome porazgovarati sa Vama.


      Praćenje parametara krvi

      Dok uzimate lek Irinotekan PLIVA i/ili slične lekove redovno će Vam biti rađene analize krvi kako bi se pratila terapija i kako bi bili sigurni da se nisu javile neke neželjene reakcije.


      Ako ste uzeli više leka Irinotekan PLIVA nego što je trebalo

      U slučaju da dobijete veću dozu irinotekana nego što je potrebno neželjena dejstva koja se mogu javiti mogu biti još teža. Biće primenjene najbolje potporne mere kako bi se sprečila dehidratacija usled dijareja kao i terapiju antibioticima kako bi se sprečile komplikacije infekcije. Ako smatrate da ste dobili veću dozu leka nego što bi trebalo, molimo Vas da se obratite svom lekaru.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Irinotekan PLIVA

      S obzirom da ćete ovaj lek primiti u bolnici malo je verovatno da nećete dobiti propisanu dozu. Ukoliko smatrate da niste dobili lek u određeno vreme, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Irinotekan PLIVA

      Vaš lekar će odlučiti kada treba da prekinete sa terapijom. Međutim, ako želite da ranije prekinete terapiju, trebalo bi da se posavetujete sa svojim lekarom.


      Uvek se konsultujte sa Vašim lekarom ukoliko imate nekih nedoumica.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Irinotekan PLIVA , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Lekovi kao što je lek Irinotekan PLIVA će uzrokovati neželjene reakcije.

    Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o ovim neželjenim reakcijama i objasniti Vam rizike i koristi ove terapije.


    Neke od ovi neželjenih reakcija moraju se odmah lečiti.


    Dijareja

    Lek Irinotekan PLIVA može uzrokovati dijareju. Postoje dve vrste dijareje, koje se mogu razlikovati po

    vremenu kada počinju. „Rana“ dijareja počinje za manje od 24 sata nakon infuzije a „kasna“ dijareja počinje posle 24 sata nakon infizije. Ako imate bilo koji oblik dijareje veoma je važno da pažljivo pratite dole navedene instrukcije.


    Rana dijareja


    • ako dijareja počne za manje od 24 sata nakon infuzije („rana“ dijareja) morate odmah obavestiti lekara ili medicinsku sestru i oni će Vam dati odgovarajuću terapiju.

      Ova „rana“ dijareja može biti udružena sa drugim simptomima kao što su:

    • znojenje

    • drhtavica

    • grčevi u stomaku

    • suzenje iz očiju

    • zapušen nos

    • poremećaj vida

    • ošamućenost

    • nizak krvni pritisak

    • loše opšte stanje

    • osećaj slabosti

    • izrazito stvaranje pljuvačke

    • suženje zenica

    Obavestite lekara ili medicinsku sestru o svim ovim simptomima.


    Nemojte koristiti bilo kakvu terapiju protiv dijareje koju Vam je lekar propisao za „kasnu“ dijareju.


    Kasna dijareja

    - ako dijareja počne najmanje za 24 sata posle infuzije („kasna“ dijareja) treba odmah da primenite terapiju protiv dijareje koju Vam je lekar propisao, tačno onako kako Vam je rekao. Ako niste sigurni, pitajte lekara ili medicinsku sestru.

    Unosite velike količine tečnosti za rehidraciju, ODMAH (tj. voda, soda voda, gazirani napici, supa ili

    oralna terapija za rehidraciju).

    Morate obavestiti lekara:

    • ako pored dijareje imate i mučninu i povraćanje

    • ako pored dijareje imate i groznicu

    • ako i dalje imate dijareju nakon 48 sati od započinjanja terapije protiv dijareje.


      Nemojte uzimati bilo koju drugu terapiju za dijareju osim one koju Vam je dao lekar ili medicinska sestra i napitke koji su opisani u prethodnom tekstu.


      Smanjenje belih krvnih zrnaca u krvi

      Lek Irinotekan PLIVA može uzrokovati smanjenje broja nekih od belih krvih zrnaca, koji igraju značajnu ulogu u borbi sa infekcijama. Ovo stanje se naziva neutropenija. Vaš lekar će najverovatnije urediti da imate

      redovne analize krvi kako bi se pratio broj ovih belih krvnih zrnaca.

      Ako imate groznicu to može biti znak da imate infekciju udruženu sa ovom neutropenijom koja zahteva trenutnu terapiju.

      Ako imate groznicu, i naročito ako uz to imate i dijareju, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru kako bi vam dali odgovarajuću terapiju.


      Mučnina i povraćanje

      Ako imate mučninu /ili povraćanje odmah potražite pomoć lekara ili medicinske sestre.


      Teškoće sa disanjem

      Ako imte teškoća sa disanjem odmah potražite pomoć lekara ili medicinske sestre.


      Ostali neželjeni efekti

      Svi lekovi mogu uzrokovati alergijske reakcije. Ako se kod Vas javi bilo koje od navedenih stanja prijavite ga odmah lekaru ili medicinskoj sestri:

    • šištanje u grudima (vizing)

    • teškoće sa disanjem

    • oticanje

    • osip ili svrab (naročito ako zahvata celo telo)

    • dehidratacija

    • problemi sa bubrezima

    • nizak krvni pritisak

    • problemi sa srcem

    • blokada ili perforacija („rupa“) u crevima

    • krvarenje iz creva

    • zapaljenje creva

    • zapaljenje pankreasa

    • jak bol u stomaku

    • crna ili krvava stolica

    • povraćanje krvi

    • promene u laboratoriskim analizama


      Ako dobijate lek Irinotekan PLIVA u kombinaciji sa cetuksimabom, neki od neželjenih efekata koje možete osetiti mogu se takođe odnositi na ovu kombinaciju. Ova neželjena dejstva mogu da uključuju osip nalik na akne. Zbog toga je važno da pročitate i Uputstvo za lek za cetuksimab.

      Ako dobijate lek Irinotekan PLIVA u kombinaciji sa kapecitabinom, neki od neželjenih efekata koje možete osetiti se takođe mogu odnositi i na ovu kombinaciju. Ova neželjena dejstva mogu biti: veoma česti krvni ugrušci, česte alergijske reakcije, srčani udar i groznica kod pacijenata sa niskim brojem belih krvnih zrnaca. Zbog toga je važno da pročitate i Uputstvo za lek za kapecitabin.

      Ako dobijate lek Irinotekan PLIVA u kombinaciji sa kapecitabinom i bevacizumabom, neki od neželjenih efekata koje možete osetiti se takođe mogu odnositi i na ovu kombinaciju. Ova neželjena dejstva mogu biti: niske vrednosti belih krvnih zrnaca, krvni ugrušci, visok krvni pritisak i srčani udar. Zbog toga je važno da pročitate i Uputstvo za lek za kapecitabin i bevacizumab.


      Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije lekom Irinotekan PLIVA:

    • gubitak kose

    • zamor

    • gubitak apetita

    • blage alergijske kožne reakcije

    • slab bol u stomaku


    • mišićni grčevi

    • osećaj bockanja i trnjenja po koži

    • otežano pražnjenje creva (konstipacija)

    • zapaljenje na mestu primene leka

    • ulceracije u ustima

    • privremeni poremećaj govora

    • visok krvni pritisak.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molim Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK IRINOTEKAN TEVA, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti gore napisano.

    Nemojte koristiti lek Irinotekan PLIVA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji {važi do}. Rok

    upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Rok upotrebe leka je 2 godine.


    Koncentrat za rastvor treba razblažiti za primenu odmah nakon otvaranja. Hemijska i fizička stabilnost leka pokazana je za 24 sata na sobnoj temperaturi ( nakon rastvaranja u 0.9% natrijum-hloridu ili 5% rastvoru glukoze) ili 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C ( nakon rastvaranja u 5% rastvoru glukoze).


    Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme tokom upotrebe i skladištenja, kao i uslovi pre upotrebe, predstavljaju odgovornost korisnika leka i obično ne mogu biti duži od 24 sata na temeperaturi između 2º C i 8 ºC, osim u slučaju kada je rekonstitucija/rastvaranje obavljeno u kontrolisanim i validacionim aseptičkim uslovima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Irinotekan PLIVA


1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata, što odgovara 17,33 mg/mL irinotekana.

Pomoćne supstance: sorbitol, mlečna kiselina, natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Irinotekan PLIVA, koncentrat za rastvor za injekcije i sadržaj pakovanja


Izgled leka: bistar rastvor, svetložute do žute boje, bez prisustva vidljivih čestica.


Irinotekan PLIVA 40mg/2mL koncentrat: Pakovanje leka je bočica od tamnog stakla tipa I sa sivim čepom od obložene brombutil gume, aluminijumskim prstenom i flip-off zatvaračem crvene boje. U pakovanju se nalazi jedna bočica, obložena zaštitnim PVC omotačem.


Irinotekan PLIVA 100mg/5mL koncentrat: Pakovanje leka je bočica od tamnog stakla tipa I sa sivim čepom od obložene brombutil gume aluminijumskim prstenom i flip-off zatvaračem plave boje. U pakovanju se nalazi jedna bočica, obložena zaštitnim PVC omotačem.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole TEVA Serbia d.o.o

Makenzijeva 24, 11000, Beograd


Proizvođač

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 24, 10000 Zagreb

Ili

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5, Haarlem, Holandija


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Irinotekan PLIVA 40mg/2mL, koncentrat za rastvor za infuziju: 515-01-6639-11-001 od 03.02.2014. Irinotekan PLIVA 100mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju: 515-01-6640-11-001 od 03.02.2014.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Lek Irinotekan PLIVA je indikovan u terapiji pacijenata sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:


kao opasni material.

  1. U slučaju da je koža bila u kontaktu sa lekom, zahvaćeni deo kože treba isprati sa velikom količinom tekuće vode a zatim oprati sapunom i vodom. U slučaju kontakta sa sluznicama, temeljno isperite vodom zahvaćeni deo. Ako osećate bilo kakvu nelagodnost, obratite se lekaru.

  2. U slučaju kontakta sa očima, temeljno ih operite sa velikom količinom vode. Odmah se obratite oftalmologu.


Odlaganje

Celokupan materijal koji je korišćen prilikom pripremanja/primene ili koji je na bilo koji drugi način bio u kontaktu sa irinotekanom, treba odložiti u skladu sa propisima za rukovanje citostaticima.