ROVESTA
rosuvastatin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Pharmanova d.o.o. Obrenovac
Adresa:
Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o. Obrenovac
Adresa:
INN: rosuvastatin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta
Šta je lek ROVESTA i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ROVESTA
Kako se upotrebljava lek ROVESTA
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ROVESTA
Dodatne informacije
Lek ROVESTA sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin i pripada grupi lekova koji se zovu statini. Lekar Vam je preporučio lek ROVESTA zato što:
Imate visok nivo holesterola. To znači da kod Vas postoji rizik od srčanog ili moždanogudara.
Propisan Vam je statin zato što promena načina ishrane i vežbanje nisu mogli dovoljno sniziti vrednost holesterola u krvi. Tokom lečenja lekom ROVESTA trebalo bi nastaviti sa dijetom za sniženje holesterola i vežbanjem.
Imate neki drugi faktor koji povećava rizik za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili sličan zdravstveni problem.
Srčani udar, moždani udar i slični zdravstveni problemi mogu biti izazvani oboljenjem koje se zove ateroskleroza. Ateroskleroza nastaje od masnih naslaga u Vašim arterijama.
ROVESTA se koristi za normalizaciju nivoa masnih supstanci u krvi (lipida), od kojih je holesterol najčešći.
Postoje različiti tipovi holesterola u krvi. To su „loš“ holesterol (LDL-holesterol) i „dobar“
holesterol (HDL-holesterol).
ROVESTA može sniziti „loš“ holesterol i povećati „dobar“ holesterol.
ROVESTA deluje tako što pomaže Vašem organizmu da spreči stvaranje „lošeg“ holesterola. Takođe, povećava sposobnost organizma da ukloni „loš“ holesterol iz krvi.
Kod većine ljudi, povišen nivo holesterola ne utiče na opšte stanje, obzirom da ne izaziva bilo kakve simptome. Međutim, nelečen povišen nivo holesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga na Vašim krvnim sudovima što može prouzrokovati njihovo suženje.
Ponekad se suženi krvni sudovi mogu zapušiti, što može prekinuti dovod krvi u srce ili mozak i tako dovesti do srčanog ili moždanog udara. Sniženjem nivoa holesterola, možete smanjiti Vaš rizik za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili sličnih zdravstvenih problema.
Neophodno je nastaviti uzimanje leka ROVESTA, čak i ako Vam je nivo holesterola normalizovan, zato što ovaj lek sprečava ponovno povećanje nivoa holesterola. Međutim, lek ROVESTA bi trebalo prestati uzimati u slučaju da Vam tako savetuje Vaš lekar ili u slučaju da zatrudnite.
Ako ste ikad imali alergijsku reakciju na rosuvastatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka.
Ako ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka ROVESTA, odmah prekinite sa njegovom primenom i obavestite o tome svog lekara. Žene bi tokom primene leka ROVESTA trebalo da izbegavaju trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije.
Ako imate neku bolest jetre.
Ako imate ozbiljno oboljenje bubrega.
Ako imate bolove u mišićima koji se ponavljaju ili neobjašnjive bolove u mišićima.
Ako uzimate lek koji se zove ciklosporin (koristi se npr. posle presađivanja organa). Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, molimo Vas da se obratite svom lekaru.
Imate umetene probleme sa bubrezima (ukoliko sumnjate, konsultujte svog lekara)
Ako Vaša štitna žlezda ne funkcioniše na odgovarajući način
Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ili ako ste Vi ili članovi Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ako ste ranije, pri uzimanju lekova za sniženje holesterola, imali probleme sa mišićima.
Ako redovno pijete velike količine alkohola
Ako ste azijskog porekla (Japanci, Kinezi, Filipinci, Vijetnamci, Koreanci, Indijci)
Ako uzimate druge lekove za sniženje holesterola, koji se zovu fibrati
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni da li se odnosi na Vas), razgovarajte sa svojim lekarom.
Ako imate probleme sa bubrezima.
Ako imate probleme sa jetrom.
Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ili ako ste Vi ili članovi Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ako ste ranije, pri uzimanju lekova za sniženje holesterola, imali probleme sa mišićima. Obavestite odmah svog lekara ako
imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osećate loše ili imate povišenu temperaturu.
Ako redovno pijete velike količine alkohola.
Ako Vaša štitna žlezda ne funkcioniše na odgovarajući način.
Ako uzimate druge lekove za sniženje holesterola, koji se zovu fibrati. Molimo Vas da ovo uputstvo pažljivo pročitate, čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za sniženje holesterola.
Ako uzimate lekove protiv HIV infekcije, npr. lopinavir/ritonvir, molimo Vas da pročitate poglavlje “Primena drugih lekova”.
Ako je pacijent dete starosti ispod 10 godina: ROVESTA se ne sme davati deci mlađoj od 10 godina.
Ako imate preko 70 godina (Vaš lekar mora odrediti tačnu početnu dozu leka ROVESTA koja Vam odgovara).
Ako imate ozbiljno oštećenje respiratornog sistema.
Ako ste azijskog porekla (Japanci, Kinezi, Filipinci, Vijetnamci, Koreanci, Indijci). Vaš lekar mora odrediti tačnu početnu dozu leka ROVESTA koja Vam odgovara.
Tokom upotrebe leka Rovesta obavestite Vašeg lekara da Vam redovno prati nivo šećera u krvi ukoliko ste dijabetičar ili imate predispoziciju za pojavu povišenog nivoa šećera u krvi. Rizik za pojavu dijabetesa je veći ukoliko ste gojazni, imate visoke nivoe šećera i masnoće u krvi i imate povišen krvni pritisak.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni da li se odnosi na Vas):
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre početka uzimanja bilo koje doze leka ROVESTA.
Kod malog broja pacijenata, statini mogu uticati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom kojim se otkriva povišen nivo enzima jetre u krvi. Zbog toga će Vaš lekar obično preporučiti analizu krvi (testiranje funkcije jetre) pre početka i tokom lečenja lekom ROVESTA.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.
Obavestite svog lekara ako uzimate bilo šta od sledećeg: ciklosporin (koristi se npr. posle transplantacije organa), varfarin (ili bilo koji drugi lek protiv zgrušavanja krvi), fibrate (kao što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lek koji se koristi za sniženje holesterola (kao što je ezetimib), lekove protiv stomačnih tegoba (koji se koriste za neutralisanje kiseline u želucu), eritromicin (antibiotik), oralne kontraceptive, hormonsku supstitucionu terapiju ili lopinavir/ritonavir (koji se koriste za lečenje HIV infekcije – Pogledajte “Kad uzimate lek ROVESTA, posebno vodite računa“). ROVESTA može izmeniti delovanje ovih lekova, ili bi oni mogli izmeniti delovanje lek ROVESTA.
ROVESTU možete uzimati sa ili bez hrane.
Obratite se za savet svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja bilo kojeg leka
Većina ljudi može upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama dok uzima lek ROVESTA, jer on neće uticati na njihovu sposobnost. Međutim, neki ljudi mogu osetiti vrtoglavicu tokom terapije lekom ROVESTAM. Ako osetite vrtoglavicu, obratite se svom lekaru pre vožnje ili rukovanja mašinama.
Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere (laktozu ili mlečni šećer), obratite se svom lekaru pre uzimanja leka ROVESTA.
Za listu svih pomoćnih supstanci, pogledajte poglavlje 6. “Dodatne informacije”.
Uvek uzimajte lek ROVESTA onako kako Vam je lekar preporučio. Ako imate bilo kakvu nedoumicu, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Vaše lečenje lekom ROVESTA mora početi sa dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze zavisi od:
Vašeg nivoa holesterola,
Vašeg stepena rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara,
Postojanja nekog faktora koji Vas može učiniti podložnijim za moguća neželjena dejstva.
Molimo Vas da sa svojim lekarom ili farmaceutom proverite koja Vam početna doza leka ROVESTA najviše odgovara.
Lekar Vam može propisati najnižu dozu (5 mg):
Ako ste azijskog porekla (Japanci, Kinezi, Filipinci, Vijetnamci, Koreanci, Indijci).
Ako ste stariji od 70 godina.
Ako imate umereno narušenu funkciju bubrega.
Ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatiji).
Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu leka ROVESTA. Razlog za to je što uzimate dozu koja Vam odgovara. Ako počnete sa dozom od 5 mg, Vaš lekar može odlučiti da je udvostuči na 10 mg, a potom na 20 mg i 40 mg, ako je potrebno. Ako počnete sa dozom od 10 mg, Vaš lekar može odlučiti da je udvostuči na 20 mg, a potom i na 40 mg, ako je to potrebno. Između svakog podešavanja doze mora proći 4 sedmice.
Maksimalna dnevna doza leka ROVESTA je 40 mg. Ona se preporučuje samo bolesnicima sa visokim nivoom holesterola i visokim rizikom za nastanak srčanog ili moždanog udara, kod kojih sa dozom od 20 mg nije postignuto dovoljno sniženje nivoa holesterola.
Ako koristite lek ROVESTA za smanjenje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili sličnih zdravstvenih problema:
Preporučena doza je 20 mg dnevno. Međutim, Vaš lekar se može odlučiti za nižu dozu ukoliko imate bilo koji od gore navedenih faktora.
Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš lekar može povećati dozu da bi ustanovio koja je prava doza za Vas. Maksimalna dnevna doza leka ROVESTA je 20 mg. Uzmite svoju dozu jednom dnevno.
Rovesta tablete od 40 mg ne treba koristiti kod dece.
Progutajte celu tabletu sa čašom vode.
Potrudite se da uzimate tabletu svaki dan u isto vreme kako biste lakše zapamtili da uzmete lek.
Važno je da se obratite svom lekaru radi redovnih kontrola nivoa holesterola, kako biste bili sigurni da Vam je holesterol regulisan i da se održava na odgovarajućem nivou.
Vaš lekar može odlučiti da Vam poveća dozu leka ROVESTA.
Obratite se svom lekaru ili otiđite do najbliže zdravstvene ustanove po savet.
Ukoliko ležite u bolnici ili primate neku drugu teraoiju, obavestite medicinsko osoblje da uzimate lek ROVESTA.
Ako ste zaboravili da uzmete redovnu dozu leka ROVESTA uzmite sledeću dozu u tačno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadomestili onu koju ste preskočili.
Obavestite svog lekara ukoliko želite prestati da koristite lek ROVESTA. Nivo holesterola se može povećati u slučaju da prestanete uzimati lek ROVESTA.
Kao i svi lekovi, ROVESTA može izazvati neželjena dejstva kod nekih pacijenata, mada ne kod svih koji ga koriste.
Važno je znati koja su moguća neželjena dejstva. Obično su blaga i nestaju posle kratkog vremena.
Teškoće pri disanju, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla
Oticanje lica, usana, jezika, i/ili grla koje može otežati gutanje
Ozbiljan svrab po koži (praćen kožnim promenama u vidu čvorića).
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 u 100, a manje od 1 u 10 pacijenata) su:
Glavobolja
Bol u trbuhu
Zatvor
Mučnina
Bol u mišićima
Osećaj slabosti
Vrtoglavica
Dijabetes (rizik za pojavu dijabetesa je veći ukoliko imate povišen nivo šećera i masnoće u krvi, ukoliko ste gojazni i imate povišen krvni pritisak)
Povećanje proteina u urinu – nivo proteina se obično vraća na normalnu vrednost bez potrebe za prestankom uzimanja leka ROVESTA (samo za ROVESTA tablete 40 mg).
Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 u 1000, a manje od 1 u 100 pacijenata) su:
Osip, svrab ili druge reakcije na koži
Povećanje proteina u urinu – nivo proteina se obično vraća na normalnu vrednost bez potrebe za prestankom uzimanja leka ROVESTA (samo za ROVESTA tablete 10 mg i 20 mg).
Retka neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 u 10000, a manje od 1 u 1000 pacijenata) su:
Ozbiljne alergijske reakcije – znaci uključuju oticanje lica, usta, jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju i disanju, ozbiljan svrab na koži (praćen kožnim promenama u vidu čvorića). Ako smatrate da imate alergijskureakciju, prestanite da uzimate lek ROVESTA i odmah potražite medicinsku pomoć.
Oštećenje mišića kod odraslih – iz predostrožnosti prestanite da uzimate lek ROVESTA iodmah se obratite svom lekaru ako imate bilo kakav neuobičajen bol u mišićima koji traje duže nego što je očekivano.
Jak bol u trbuhu (zapaljenje pankreasa)
Povećanje nivoa jetrinih enzima u krvi.
Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 u 10000 pacijenata) su:
Žutica (žuta boja kože i beonjača)
Hepatitis (zapaljenje jetre)
Tragovi krvi u urinu
Oštećenje nerava u nogama i rukama (kao utrnulost)
Bol u zglobovima
Ginekomastija (uvećanje grudi kod žena i muškaraca)
Gubitak pamćenja.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ispoljavanja uključuju:
Proliv
Stevens-Johnsonov sindrom (pojava ozbiljnih plikova po koži, ustima, očima i genitalijama)
Kašalj
Kratak dah
Edemi (oticanje)
Poremećaji sna, uključujući nesanicu i noćne more
Seksualna disfunkcija
Depresija
Problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu
Oštećenje tetiva.
Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom.
2 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Čuvati van domašaja dece!
Lekove ne bi trebalo odlagati bacanjem u odvod sudopere ili u kuhinjsko smeće. Konsultujte farmaceuta kako da uništite lekove koji Vam nisu više potrebni. Ove mere pomažu zaštiti životne sredine
Aktivna supstanca: rosuvastatin-kalcijum
Pomoćne supstance: Celuloza, mikrokristalna, tip 102; Laktoza, monohidrat; Krospovidon, tip A; Magnezium-stearat; Hipromeloza (E464); Titan-dioksid (E171); Triacetin (E1518); boja Quinoline yellow aluminium lake (E104)
ROVESTA, film tableta, 28x10 mg
Okrugle, bikonveksne, film tablete žute boje, sa utisnutom oznakom "10" sa jedne strane i oznakom
^
"15" sa druge strane.
4 blistera (PA/Alu/PVC /Alu) sa po 7 tableta u kartonskoj kutiji ROVESTA, film tableta, 28x20 mg
Okrugle, bikonveksne, film tablete žute boje, sa utisnutom oznakom "20" sa jedne strane i oznakom
^
"15" sa druge strane.
4 blistera (PA/Alu/PVC /Alu) sa po 7 tableta u kartonskoj kutiji ROVESTA, film tableta, 28x40 mg
Okrugle, bikonveksne, film tablete žute boje, sa utisnutom oznakom "40" sa jedne strane i oznakom
^
"15" sa druge strane.
4 blistera (PA/Alu/PVC /Alu) sa po 7 tableta u kartonskoj kutiji
Nosilac dozvole:
Pharmanova d.o.o. Obrenovac Industrijska 8
11500 Obrenovac Republika Srbija
Proizvođač:
Pharmanova d.o.o. Obrenovac Industrijska 8
11500 Obrenovac Republika Srbija
Mart 2012
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Rovesta, 10mg, film tableta : 515-01-1123-11-001 od 02.04.2012. Rovesta, 20mg, film tableta: 515-01-1126-11-001 od 02.04.2012. Rovesta, 40mg, film tableta: 515-01-4724-11-001 od 02.04.2012.