Flusetin
fluoksetin
UPUTSTVO ZA LEK
Δ Flusetin, 20 mg, film tableta Pakovanje: blister, 2x10 film tableta
Proizvođač: Bosnalijek d.d.
Adresa: Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina Podnosilac zahteva: Predstavništvo Bosnalijek d.d., Beograd
Adresa: Cara Nikolaja II 61b
Možda ćete morati razgovarati s Vašim lekarom. Videti deo 2: “Primena drugih lekova“.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Flusetin, film tablete i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flusetin, film tablete
Kako se upotrebljava lek Flusetin, film tablete
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Flusetin, film tablete
Dodatne informacije
Lek Flusetin film tablete kao aktivnu komponentu sadrži fluoksetin, koji pripada grupi lekova koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), i ima antidepresivno dejstvo.
Ovaj lek se primenjuje za lečenje sledećih stanja: Odrasli:
Velike depresivne epizode
Opsesivno-kompulzivni poremećaj
Bulimija nervoza: Lek Flusetin film tablete se primenjuje kao dodatak psihoterapiji u cilju smanjenja nekontrolisanog prejedanja i povećanog pražnjenja creva.
Lek Flusetin film tablete nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Ako ste alergični (preosetljivi) na fluoksetin ili na bilo koji sastojak leka Flusetin film tablete (videti deo 6. Dodatne informacije). Ukoliko se pojavi osip ili druge alergijske reakcije (kao što
Ako za lečenje depresije primenjujete druge lekove, poznate kao neselektivni ili reverzibilni inhibitori monoamino oksidaze (MAO) tipa A, jer mogu nastati ozbiljne ili čak fatalne reakcije. Primeri lekova iz grupe inhibitora MAO uključuju nialamid, selegilin, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid, toloksaton i takođe linezolid (antibiotik) i metiltioninium hlorid zvanim metilensko plavo (primenjuje se u lečenju visokih nivoa methemoglobina u krvi).
Lečenje fluoksetinom sme početi tek posle 2 nedelje nakon prestanka primene ireverzibilnog inhibitora MAO (na primer tranilcipromina).
Međutim, lečenje fluoksetinom može početi već sledeći dan nakon prestanka primene određenih
reverzibilnih inhibitora MAO (naprimer moklobemida, linezolida, metiltioninium hlorida (metilensko plavo)).
Ne primenjujte nikakave inhibitore MAO najmanje 5 nedelja nakon prestanka primene Flusetin film tableta. Ukoliko Vam je lek Flusetin film tablete propisan kroz duži period/ili u visokoj dozi, potrebno je da Vaš lekar razmotri i duži vremenski interval.
Obavestite Vašeg lekara ako se bilo šta od ispod navedenog odnosi na Vas:
Ako imate epilepsiju ili konvulzije (grčenje mišića), ili ako konvulzije postanu češće, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati prekinuti primenu Flusetin film tableta;
Ako imate ili ste imali maniju u prošlosti. Ukoliko imate maničnu epizodu, odmah obavestite Vašeg lekara jer će možda biti potrebno prekinuti lečenje s Flusetin film tabletama;
Ako imate šećernu bolest (Vaš lekar će možda morati da prilagoditi dozu insulina ili drugog antidijabetičkog leka);
Ako imate neko oboljenje jetre (lekar će možda morati da prilagodi doziranje vašeg leka);
Ako imate probleme sa srcem;
Ako imate nisku frekvenciju srca u stanju mirovanja i/ili ako znate da možda imate smanjenu količinu soli kao rezultat dugotrajnog teškog proliva i povraćanja ili primene diuretika (lekovi za izbacivanje tečnosti iz organizma);
Ako imate glaukom (povišen očni pritisak);
Ako primenjujete diuretike (lekovi za izbacivanje tečnosti iz organizma), posebno ukoliko ste starija osoba;
Ako se lečite elektrokonvulzivnom terapijom;
Ako ste imali poremećaje vezane za krvarenja ili ako vam se pojave modrice ili neuobičajeno krvarenje;
Ako primenjujete lekove koji razređuju krv (videti deo „Primena drugih lekova“);
Ako primenjujete tamoksifen (lek koji se primenjuje kod karcinoma dojke) (videti deo
„Primena drugih lekova“);
Ako počnete osećati uznemirenost i ne možete mirno sedeti ili stajati (akatizija). Povećavanjem doze leka Flusetin film tablete, ovi simptomi se mogu pogoršati;
Ako se pojavi povišena temperatura, ukočenost mišića ili tremor (podrhtavanje mišića), promene Vašeg mentalnog stanja kao što su smetenost, razdražljivost ili jaka uznemirenost; moguće je da se radi o tzv. „serotoninskom sindromu“ ili o „malignom neuroleptičkom sindromu“. Iako se navedeni sindrom pojavljuje retko, može dovesti do stanja koja potencijalno ugrožavaju život; kontaktirajte odmah Vašeg lekara, možda će biti potrebno prekinuti primenu Flusetin film tableta.
Ako patite od depresije i/ili anksioznog poremećaja (teskobe), mogu Vam se ponekad javiti misli o samoozleđivanju ili samoubistvu. One mogu biti pojačane na početku lečenja
antidepresivima, s obzirom da svi ti lekovi trebaju neko vreme za postizanje svog efekta, obično to traje oko dve nedelje, ali ponekad i duže.
Veća je mogućnost da vam se jave takve misli:
Ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samoozleđivanju;
Ako ste mlađa odrasla osoba. Klinička istraživanja su pokazala povećan rizik suicidnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima koji se leče antidepresivima.
Ako ste razmišljali o samopovređivanju ili samoubistvu bilo kada, kontaktirajte Vašeg lekara i pođite smesta u bolnicu.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno (unazad 5 nedelja) uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lek Flusetin film tablete može uticati na način delovanja nekih drugih lekova (interakcije), posebno sledećih:
Određeni inhibitori MAO (koji se primenjuju za lečenje depresije). Neselektivni inhibitori MAO kao ni inhibitori MAO tipa A ne smeju se primenjivati s lekom Flusetin film tablete zbog toga što se mogu pojaviti ozbiljne ili čak fatalne reakcije (serotoninski sindrom) (videti deo:
„Lek Flusetin film tabletene smete koristiti“). Lečenje sa Flusetin film tabletama bi trebalo početi najmanje dve nedelje nakon prekida primene ireverzibilnog inhibitora MAO (na primer tranilcipromina). Međutim, Flusetin film tablete se mogu primeniti sledeći dan nakon prestanka primene određenih reverzibilnih inhibitora MAO (na primer moklobemid, linezolid, metiltioninium hlorid (metilensko plavo). Neki inhibitori MAO tipa B (selegelin) mogu se primenjivati sa lekom Flusetin film tablete pod uslovom da Vas Vaš lekar pažljivo prati.
Lekovi koji mogu uticati na srčani ritam, npr. klasa Ia i III antiaritmika.
Antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni lekovi (sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin iv, pentamidin), lekovi protiv malarije posebno halofantrin, određeni antihistaminici (astemizol, mizolastin).
Ne bi trebali početi sa primenom biljnog preparata kantariona za vreme lečenja lekom Flusetin film tablete, jer bi to moglo povećati rizik pojave neželjenih dejstava. Ukoliko već primenjujete kantarion kada počnete uzimati Flusetin film tablete, prestanite uzimati kantarion i o tome obavestite Vašeg lekara pri sledećoj poseti.
Lek Flusetin film tablete možete primenjivati sa ili bez hrane, kako vama više odgovara.
Neophodno je da izbegavate alkohol dok primenjujete ovaj lek.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudnoća
Obavestite Vašeg lekara što pre ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću.
Zabeležen je povećan rizik od nastanka srčanih poremećaja kod novorođenčadi čije su majke primenjivale fluoksetin tokom prvih meseci trudnoće. U opštoj populaciji oko 1 od 100 dece se rodi sa određenim srčanim poremećajem. Taj broj se povećava na 2 od 100 dece čije su majke primenjivale fluoksetin za vreme trudnoće. Vaš lekar može odlučiti da bi bilo bolje za Vas da postepeno smanjujute primenu leka Flusetin film tablete tokom trudnoće. Međutim, zavisno od vašeg opšteg stanja, Vaš lekar Vam može predložiti da je bolje za Vas da nastavite sa primenom leka Flusetin film tablete.
Lekovi kao što je fluoksetin ukoliko se primenjuju tokom trudnoće, a naročito u kasnoj trudnoći, mogu povećati rizik nastanka ozbiljnih poremećaja kod novorođenčadi, kao što je perzistentna plućna hipertenzija, zbog čega novorođenčad imaju modru prebojenost kože i ubrzano dišu. Ovi simptomi se obično javljaju tokom prva 24 sata nakon rođenja. Ukoliko se to desi vašoj bebi, potrebno je da odmah obavestite babicu i/ili lekara.
Treba biti oprezan ako se lek primenjuje tokom trudnoće, posebno u vreme kasne trudnoće ili neposredno pre porodjaja, jer su sledeća neželjena dejstva zabeležene kod novorođenčadi: razdražljivost, tremor (podrhtavanje mišića), hipotonija (mlitavost,slabost mišića), neprekidno plakanje, teškoće sa sisanjem ili spavanjem.
Dojenje
Fluoksetin se izlučuje u majčino mleko i može dovesti do razvoja neželjenih dejstava kod odojčadi. Dojite samo ako je to neophodno. Ukoliko nastavljate dojiti, Vaš lekar će Vam možda propisati nižu dozu fluoksetina.
Plodnost
U ispitivanjima na životinjama je pokazano da fluoksetin smanjuje kvalitet spermatozoida. Teorijski, ovaj lek može smanjiiti plodnost muškaraca, međutim to još uvek nije zapaženo kod osoba koje koriste fluoksetin.
Lek Flusetin film tablete može delovati na Vašu sposobnost rasuđivanja ili na Vašu koordinaciju. Nemojte voziti niti rukovati mašinama bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Flusetin film tablete sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem
lekaru pre upotrebe ovog leka.
Flusetin film tablete uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Film tablete progutajte cele sa čašom vode. Nemojte žvakati film tablete.
Odrasli:
potrebno, doziranje se može postepeno povećati do najviše 3 film tablete (60 mg) na dan. Ukoliko ne dođe do poboljšanja u toku 10 nedelja, Vaš lekar će ponovo razmotriti način Vašeg lečenja.
Deca i adolescenti:
Lek Flusetin film tablete nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Starije osobe:
Vaš lekar će morati biti oprezniji kod povećavanja doze i pri tome treba voditi računa da dnevna doza obično ne bi trebala prelaziti 2 film tablete (40 mg). Maksimalna doza je 3 film tablete (60 mg) na dan.
Oštećenje funkcije jetre:
Ako imate obolenje jetre ili primenjujete lekove koji mogu uticati na lek Flusetin film tablete, Vaš
lekar može propisati nižu dozu ili Vam reći da primenjujete Flusetin film tablete svaki drugi dan.
Ako ste primenili previše film tableta, odmah pođite u najbližu bolnicu ili se javite Vašem lekaru.
Ako možete, ponesite kutiju leka Flusetin film tablete sa sobom.
Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, konvulzije, srčane tegobe (kao što je nepravilan rad srca i srčani zastoj), plućne tegobe i znake izmenjenog mentalnog stanja (od uznemirenosti do kome).
Ukoliko ste propustili svoju dozu, nemojte se brinuti. Svoju redovnu dozu primenite sledeći dan u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili preskočenu dozu.
Uzimanje leka svaki dan u isto vreme može Vam pomoći da zapamtite da ga redovno uzimate.
Nemojte prekidati uzimanje leka Flusetin film tablete bez savetovanja sa lekarom, čak iako se osećate bolje. Važno je da nastavite da uzimate lek.
Budite sigurni da ne ostanete bez leka.
Kada prestanete da uzimate lek Flusetin film tablete, možete osetiti sledeće efekte: vrtoglavicu, trnci (osećaj poput bodljika i iglica), poremećaje spavanja (intenzivni snovi, noćne more, nesanica); osećaj nemira ili uznemirenosti, neuobičajen umor ili slabost; osećaj teskobe; mučninu/povraćanje; tremor (podrhtavanje mišića); glavobolju.
Većina ljudi smatra da su svi simptomi prestanka uzimanja leka Flusetin film tablete blagi i nestaju za
nekoliko nedelja. Ako imate simptome prestanka uzimanja leka, kontaktirajte Vašeg lekara.
Prilikom prestajanja uzimanja leka Flusetin film tablete, Vaš lekar će Vam pomoći tako što će smanjivati postepeno dozu, tokom jedne do dve nedelje, što će pomoći da se smanji mogućnost razvijanja ovih simptoma.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi leka Flusetin film tablete, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Lek Flusetin film tablete, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ukoliko razmišljate o tome da se povredite ili da se ubijete, odmah obavestite Vašeg lekara ili odmah pođite do bolnice.
Ukoliko vam se pojavi osip ili alergijska reakcija kao svrab, otok usana/jezika ili zviždanje pri disanju/kratkoća daha, prestanite odmah uzimati lek i odmah obavestite Vašeg lekara.
Ukoliko osećate nemir i ne možete mirno sedeti ili stajati, moguće je da imate akatiziju; povećanje doze leka Flusetin film tablete može još više pogoršati stanje. Ukoliko se tako osećate, obavestite o tome Vašeg lekara.
Kod nekih pacijenata su se pojavili:
Kombinacija simptoma (poznata kao 'serotoninski sindrom') koja uključuje neobjašnjivo povišenje temperature s ubrzanim disanjem ili bržim kucanjem srca, znojenje, ukočenost mišića ili tremor, smetenost, uznemirenost ili nesanicu (samo retko);
Osećaj slabosti, pospanosti ili smetenosti najčešće kod starijih ljudi i kod (starijih) ljudi koji uzimaju diuretike (lekovi za izbacivanje tečnosti iz organizma);
Produžena i bolna erekcija;
Razdražljivost i jaka uznemirenost.
Srčani problemi, kao što su brz ili nepravilan rad srca, nesvestica, kolaps ili vrtoglavica nakon ustajanja što može ukazivati na abnormalne otkucaje srca.
Sledeća neželjena dejstva su takođe bila prijavljena pri primeni leka Flusetin film tablete:
Veoma česta (kod više od 1 od 10 pacijenata)
Nesanica
Glavobolja
Proliv, mučnina
Umor
Česta: (kod 1 do 10 od 100 pacijenata)
Slab apetit, smanjenje telesne mase
Nervoza, teskoba
Nemir, oslabljena koncentracija
Napetost
Smanjena seksualna potreba ili seksualni problemi (uključujući poteškoće u održavanju erekcije)
Poteškoće sa spavanjem, neobični snovi, umor ili pospanost
Vrtoglavica
Promene čula ukusa
Nekontrolisani pokreti
Zamagljen vid
Brz i nepravilan rad srca
Naleti vrućine i crvenila
Zevanje
Slabije probavljanje hrane, povraćanje
Suva usta
Osip, urtikarija, svrab
Prekomerno znojenje
Bol u zglobovima
Učestalo mokrenje
Vaginalno krvarenje
Groznica
Povremena: (kod 1 do 10 od 1 000 pacijenata)
Depersonalizacija (Osećaj odvojenosti od sebe)
Čudno razmišljanje
Euforično raspoloženje
Poremećaj kod doživljavanja orgazma
Škripanje sa zubima
Mišićni trzaji, nehotični pokreti ili poteškoće sa postizanjem ravnoteže ili koordinacije
Raširene zenice
Nizak krvni pritisak
Kratkoća daha
Otežano gutanje
Gubitak kose
Povećano stvaranje modrica
Hladan znoj
Otežano mokrenje
Osećaj vrućine ili hladnoće
Retka: (kod 1 do 10 od 10 000 pacijenata)
Niska vrednost natrijuma u krvi
Neuobičajeno agresivno ponašanje
Halucinacije
Uznemirenost
Napadi panike
Konvulzije (Grčenje mišića)
Upala krvnih sudova
Brzo oticanje tkiva oko vrata, lica, usana i/ ili grla
Bol u cevi (jednjak) koja prenosi hranu i tečnost do želuca
Osetljivost na sunčevo svetlo
Stvaranje mleka u grudima
Veoma retka: (kod manje od 1 do 10 od 10 000 pacijenata)
Smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od nastanka krvarenja ili modrica.
Ostalo:
Razmišljanje o tome da se povredite ili da se ubijete
Pogoršanje memorije
Poteškoće sa funkcijom pluća
Hepatitis, abnormalne vrednosti testova funkcije jetre
Bolovi u mišićima
Problemi sa mokrenjem
Konfuzija (Smetenost)
Mucanje
Krvarenje iz nosa
Zujanje u ušima
Neuobičajeno krvarenje ili modrice
Ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma i ako Vam smetaju ili traju neko vreme, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Najveći deo navedenih neželjenih dejstava će verovatno nestati sa nastavkom lečenja.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite nako neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja dece!
3 godine.
Nemojte koristiti lek Flusetin film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Jedna film tableta sadrži:
Fluoksetina 20,0 mg (u obliku fluoksetin hidrohlorida)
Ostali sastojci su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; magnezijum-stearat; silicijum- dioksid koloidni, bezvodni; hipromeloza; titan-dioksid; makrogol 400.
Lek Flusetin film tablete su glatke, bikonveksne, film tablete bele boje, u obliku kvadrata. 2 PVC-aluminijumska blistera sa po 10 film tableta.
Nosilac dozvole: Predstavništvo Bosnalijek d.d., Beograd, Cara Nikolaja II 61b
April, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-6764-12-001 od 04.06.2013.