SINODERM N krem
fluocinolonacetonid, neomicin
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: tuba 1 x 15g
Proizvođač: GALENIKA a.d.
Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Srbija
Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.
Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek SINODERM N krem i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SINODERM N krem
Kako se upotrebljava lek SINODERM N krem
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek SINODERM N krem
Dodatne informacije
SINODERM N krem je kombinovani preparat koji sadrži dve aktivne supstance, fluocinolonacetonid i neomicin- sulfat.
Fluocinolonacetonid je sintetski antiinflamatorni kortikosteroid za lokalnu primenu namenjen za lečenje zapaljenskih, pruriginoznih i alergijskih oboljenja kože. Fluocinolonacetonid otklanja simptome i znake upale na mestu primene. Fluocinolonacetonid je potentni (jak) kortikosteroid. Koristi se u različitim zapaljenskim oboljenjima kože, kao što su dermatitis i ekcem.
Kortikostroidi su lekovi koji se koriste za ublažavanje znakova zapaljenja. Zapaljenje kože može nastati zbog
oslobađanja različitih supstanci imunog sistema u toku alergijske reakcije ili iritacije kože. Ove supstance dovode do širenja krvnih sudova, i koža postaje crvena, otečena, bolna i javlja se svrab, što je karakteristično za dermatitis ili ekcem.
Kada se fluonocinonacetonid primeni na kožu, on prolazi u ćelije i sprečava oslobađanje zapaljenskih supstanci, što dovodi do povlačenja otoka, crvenila i prestanka svraba.
Neomicin-sulfat je antibiotik iz grupe aminoglikozida, širokog spektra dejstva za lokalnu upotrebu. Deluje baktericidno na gram-negativne nakterije i stafilokoke. Neomicin sulfat prodire u bakteriju i sprečava stvaranje proteina koji su neophodni za razmnožavanje bakterija. Neomicin sulfat ne uništava direktno bakterije, već sprečava njihovo razmnožavanje. Preostale baktrije umiru ili ih uništava imuni sistem.
SINODERM N krem je namenjen za lokalno lečenje zapaljenskih, inficiranih oboljenja kože. Koristi se za lečenje sledećih oboljenja: ekcema kod dece i odraslih, inficiranih dermatitisa i psorijaze.
SINODERM N krem je pogodan kod vlažnih promena na koži. Lek se primenjuje kod odraslih i dece starije od godinu dana.
Ne koristi se kod dece mlađe od 1 godine.
Ne koristite SINODERM N krem ukoliko ste alergični na fluocinolonacetonid, neomicin-sulfat ili neki od sastojaka leka.
Pre upotrebe leka SINODERM N krem, obavestite svog doktora ako ste imali alergijsku reakciju na bilo koji lek koji ste koristili za lečenje kožnih oboljenja.
Takođe recite svom doktoru ukoliko imate šećernu bolest, neku hroničnu bolest ili poremećaj metabolizma. Steroidi za lokalnu primenu mogu se resorbovati preko kože i povećati vrednosti šećera u krvi i urinu. SINODERM N krem može uticati na razvoj ploda.
Recite svom doktoru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Nije poznato da li SINODERM N krem prelazi u
majčino mleko i da li utiče na novorođenče. Nemojte koristiti SINODERM N krem pre nego što kažete svom doktoru da dojite.
Ne koristite lek kod dece bez prethodne konsultacije sa lekarom. Deca resorbuju veće količine steroide putem kože. Resorpcija steroida kod dece može uzrokovati neželjena dejstva ili uticati na rast i razvoj ukoliko se koristi u dužem periodu u većim dozama. Ukoliko primetite poremećaj u rastu i razvoju deteta koje je na dugotrajnoj
terapiji lekom SINODERM N krem, obavezno se obratite lekaru.
Ukoliko se SINODERM N krem koristi na velikoj površini, oštećenoj koži ili pod okluzivnim zavojem u dužem periodu može doći do resorpcije u organizmu. Ovo povećava rizik od pojave sporednih efekata kao što su istanjena koža ili smanjeno lučenje hormona nadbubrežne žlezde.
Ukoliko lek dođe u kontakt sa očima ili drugim delovima tela kao što su: usta, nosna sluzokoža odmah isprati
hladnom vodom.
Ovaj lek se ne može koristiti duže od 5 dana u lečenju dece ili kože lica.
Ako po savetu lekara prekrivate obolelo mesto, koža mora biti dobro oprana pre nanošenja nove doze.
Ako SINODERM N krem koristite za lečenje promena na licu ili kod dece, nemojte koristiti hermetičke zavoje i pelene za pokrivanje tretiranog mesta, jer to može povećati aresorpciju leka u telo i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.
Ako se pojave znaci infekcije kože tokom lečenja lekom SINODERM N krem, konsultujte se sa svojim lekarom, jer bi trebalo da prekinete terapiju i početi primenu antibiotika.
Ne uzimajte SINODERM N krem ukoliko:
ste alergični na lek ili neku od pomoćnih supstanci u leku,
imate akne,
hroničnu upalu kože lica (acne rozacea),
virusnu infekciju kože (ovčije boginje, herpes zoster, herpes simplex),
bakterijsku infekciju kože kao što je impetigo,
gljivičnu infekciju kože (kandidijaza, tinea, atletsko stopalo),
alergiju na jod,
zapaljenski osip oko usta, perioralni dermatitis,
perianalni i genitalni pruritus (jak svrab u predelu genitalija i čmara),
za lečenje spoljašnjeg ušnog kanala ako imate perforiranu membranu uha,
osip od pelena,
rane na koži zbog sifilisa,
rane na koži zbog tuberkuloze,
proširenu psorijazu sa plakovima,
ulceracije na koži.
mijastenija gravis
SINODERM N krem se ne primenjuje kod dece mlađe od 1 godine.
SINODERM N krem se primenjuje isključivo spolja na kožu, tako što se obolelo mesto u tankom sloju namaže i nežno utrlja.
SINODERM N krem koristite isključivo po preporuci svog doktora ili kao što je preporučeno od strane proizvođača.
Ne koristite lek u većim količinama ili u dužem periodu od preporučenog.
Ukoliko SINODERM N krem dođe u kontakt sa očima ili suzokožom usta ili nosa, odmah isperite hladnom
tekućom vodom.
Obavezno operite ruke pre i posle nanošenja masti na obolelo mesto, a ako koristite SINODERM N krem za lečenje promena na rukama takođe operite ruke pre nanošenja nove doze leka.
Steroidi za lokalnu primenu se mogu resorbovati preko kože i tako uzrokovati neželjena dejstva u organizmu ukoliko se dugotrajno koriste na velikim površinama kože, u visokim dozama, naročito pod okluzivnim zavojem ili na koži koja je oštećena. Ovo povećava rizik od pojave lokalnih neželjenih reakcija kao što su istanjena koža obolelog mesta ili čitavog tela, smanjeno lučenje hormona nadbubrega. Iz tog razloga kontinuiranu, dugotrajnu uoptrebnu ovog leka treba izbegavati kad god je to moguće, naročito kod dece i na velikim površinama kože.
SINODERM N krem, kortikosteroid sa neomicinom, može maskirati kliničke znake bakterijske, gljivične ili virusne infekcije ili mogu sakriti alergijske reakcije na antibiotik ili druge sastojke leka. Takođe se može javiti superinfekcija mikroorganizminma neostljivim na neomicin-sulfat.
Nakon značajne sistemske resorpcije, aminoglikozidi kao što je neomycin-sulfat, mogu dovesti do trajnog oštećenja sluha (ototoksičnost) i do toksičnog oštećenja bubrega (nefrotoksičnost).
Ukoliko nema poboljšanja simptoma posle dve do četiri nedelje, obratite se svom lekaru.
Ukoliko Vam je preporučio doktor da prekrijete obolelo mesto tretirano ovim lekom, kožu morate oprati pre nanošenja nove doze leka i promeniti zavoj.
Plastični zavoji se ponekad preporučuju kod lečenja psorijaze. Ponekad kod ovih pacijenata može doći do proširenja promena, pogoršanja bolesti i prekomerne sistemske resorpcije.
Pacijenti sa lošom cirkulacijom ne treba da koriste ovaj lek, jer može dovesti do ulceracija kože.
Ako koristite SINODERM N krem za lečenje promena na koži lica, nemojte da koristite lek duže od 5 dana. Sledite instrukcije svog doktora.
Ukoliko koristite SINODERM N krem kod dece, nemojte koristiti plastične pelene ili tesnu garderobu i ne
koristiti ovaj lek duže od 5 dana.
Prekrivanje kože koja je tretirana lekom SINODERM N krem, može povećati resorpciju leka što može izazvati neželjena dejstva leka naročito kod dece.
Ne preporučuje se upotreba leka SINODERM N krem kod dece mlađe od godinu dana.
Ne koristite SINODERM N krem kod dece bez saveta lekara. Deca imaju afinitet povećane absorpcije steroida preko kože pa se i sistemska neželjena dejstva mogu češće javiti.
Asorpcija steroida kod dece mlađe od 2 godine je veća i zbog toga može nastati supresija hipotalamo-hipofizno- nadbubrežne osovine i Kušingovog sindroma.
Deca kod koje se primenjuje SINODERM N krem moraju biti pod kontrolom doktora jednom nedeljno. SINODERM N krem je kombinacija dermosteroida i neomicina, a ova kombinacija može maskirati kliničke znake bakterijske, gljivične ili virusne infekcije ili mogu sakriti alergijske reakcije na antibiotik ili druge sastojke preparata. Takođe se može javiti superinfekcija mikroorganizmima neosetljivih na neomicin.
Obavestite svog doktora ukoliko primetite ili mislite da Vaše dete zaostaje u razvoju, a koristi ovaj lek duže vreme.
Da bi se proverila eventualna neželjena dejstva leka, pri dugotrajnoj upotrebi neophodno je uraditi laboratorijske analize krvi.
Kontaktirajte svog doktora ukoliko Vam se stanje ne popravlja ili ukoliko se razvijaju znaci kožne infekcije. Krem se primenjuje sa oprezom kod dece, starih i osoba sa umanjenom bubrežnom funkcijom.
Ne očekuje se da lekovi koje pijete ili dobijate putem injekcije mogu imati efekat na dejstvo lokalno primenjenog leka SINODERM N krem, ali mnogi lekovi mogu imati međusobnu interakciju.
Ako dođe do značajne sistemske resorpcije, neomicin-sulfat može pojačati i produžiti dejstvo miorelaksanasa na disanje.
Lekovi kao što su furosemid, vankomicin ili etakrinska kiselina povećavaju toksično dejstvo neomicin–sulfata na bubrege.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lakarskog recepta, kao što su vitamini, minerali, lekovi na bazi bilja, homeopatski lekovi ili lekovi propisani od strane drugih doktora.
Ne počinjite sa primenom leka pre nego što o svemu ovome ne obavestite svog doktora.
Nema podataka o dejstvu hrane i pića na SINODERM N krem.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne preporučuje se primena leka SINODERM N krem tokom trudnoće i dojenja, ukoliko nije neophodno, što će proceniti Vaš lekar.
Ukoliko Vam doktor preporuči SINODERM N krem, nemojte ga mazati na velikoj površini kože, nemojte prekrivati obolelo mesto i nemojte koristiti dugo ovaj lek.
Ne preporučuje se korišćenje SINODERM N krema tokom dojenja, osim ukoliko je neophodno.
Ukoliko Vam je doktor propisao SINODERM N krem za lečenje promena na dojkama, dobro ih operite pre dojenja i pre ponovnog nanošenja masti.
Nema podataka o dejstvu leka na upravljanje mašinama ili motornim vozilom.
Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.
Propilparahidroksibenzoat (E216) i metilparahidroksibenzoat (E218) mogu izazvati alergijske reakcije na koži trenutno ili usopreno.
Cetostearil alkohol može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Dermalna upotreba isključivo.
Lek SINODERM N uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lakarom ili farmaceutom.
Uobičajeno je 1-2 puta dnevno premazati oboleleo mesto lekom SINODERM N krem. Primena leka traje obično 1 do 4 nedelje.
Lek se ne sme koristiti duže od 7 dana bez nadzora lekara, odnosno 5 dana ako se koristi na koži lica ili u
prevojima kod dece.
Pri lečenju dece treba biti posebno obazriv i upotrebiti najmanju moguću dozu koja osigurava klinički efekat. Pre i posle nanošenja leka operite ruke, osim ukoliko koristite lek za lečenje promena na rukama kada se preporučuje pranje ruku i pre nanošenja nove doze leka.
Ukoliko mislite da lek deluje preslabo ili prejako na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Odmah se javite lekaru ako ste uzeli veću količinu leka.
Ne očekuje se da veća količina leka SINODERM N krem, izazove po život opasne simptome.
Štaviše, dugotrajna upotreba visokih doza steroida može izazvati simptome kao što su istanjivanje površinskog sloja kože, pojačan rast dlaka, akne, strije, svrab, smanjena elastičnost kože i povećana osteljivost na mehaničke povrede, prošireni kapilari na koži ili simptome sisitemske resorpcije ukoliko se koristi dugo, u velikim količinama, pod zavojem ili na oštećenoj koži (nepravilna raspoređenost masnog tkiva naročito u predelu vrata i lica, menstrualne probleme, impotenciju i gubitak ili smanjenu volju za seksom).
Namažite SINODERM N krem u tankom sloju čim se setite. Ukoliko je već vreme za sledeću dozu, zaboravite na preskočenu dozu i nastavite da upotrebljavate lek po preporuci.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.
Nema podataka o neželjenim reakcijama ukoliko naglo prekinete sa uzimanjem leka SINODERM N krem.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanjaj o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao svi lekovi i SINODERM N krem može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Odmah prekinite sa upotrebom leka i javite se lekaru ako osetite sledeće znake alergijske reakcije:
nesvesticu,
otežano disanje,
otok lica, usana, jezika ili vrata.
Prekinite sa uzimanjem leka i javite se svom lekaru ako Vam se javi nadražaj na mestu koje ste mazali lekom SINODERM N krem ili ako primetite znake koji su posledica pojačane apsorpcije leka preko kože, kao što su:
smetnje sa vidom, (nejasan zamagljen vid) ili svetlosne aure,
promene raspoloženja,
probleme sa spavanjem (nesanica),
uvećanje telesne težine, nadutost lica ili
slabost mišića i osećaj umora.
Manje ozbiljni simptomi uključuju sledeće:
umereni svrab, peckanje, perutanje ili suvoću kože,
istanjena meka, osetljiva koža,
osip ili nadražaj kože oko usana,
pojačana maljavost,
promena boje kože na mestu primene leka,
plikovi, bubuljice ili pucanje kože,
znaci smanjene elastičnosti (strije).
Retko, i to kada se preparat primenjuje na velikoj površini kože u dužem periodu, sa okluzivnim zavojem i/ili
kod dece, mogu se javiti sistemski neželjeni efekti sa znacima sniženja funkcije kore nadbubrega, oslabljeni sluh, (ototoksičnost), oslabljena funkcija bubrega.
U slučaju pojave neželjenih dejstava terapiju odmah prekinuti. Nije poznato da li SINODERM N krem utiče na plodnost.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
2 godine.
Nemojte koristiti SINODERM N krem posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Sadržaj aktivnih supstanci:
1 g krema sadrži: fluocinolonacetonida 0,25 mg i neomicina 3,3 mg (u obliku neomicin-sulfata).
Sadržaj pomoćnih supstanci:
propilenglikol; parafin, tečni, laki; cetostearil alkohol; sorbitanoleat 80; polisorbat 80; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216) i voda, prečišćena.
Izgled:
Homogen krem skoro bele do bledo žute boje.
Pakovanje:
tuba sa 15 g krema
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija
Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.