Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
| Veleprodaja: | 0,00 din |
| Maloprodaja: | 3.000,01 din |
| Participacija: | 0,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
PENTAXIM; 30 i.j./0,5 mL + 10 mikrograma /0,5 mL i 18-30 mikrograma T/0,5mL+ 25 mikrograma/0,5 mL + 25 mikrograma/0,5 mL + 40 D.j./0,5 mL + 8 D.j./0,5 mL + 32 D.j./0,5 mL + 40 i.j./0,5 mL; prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
vakcina protiv difterije, Haemophilus influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana), pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa, kombinovana
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek PENTAXIM i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek PENTAXIM
Kako se primenjuje lek PENTAXIM
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek PENTAXIM
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
PENTAXIM je vakcina u obliku praška i suspenzije za suspenziju za injekciju (0,5 mL u napunjenom injekcionom špricu uz dodatak 1 do 2 sterilne igle).
PENTAXIM se koristi za zajedničku zaštitu Vašeg deteta od difterije, infekcija koje izaziva Haemophilus influenze tip b (kao što su meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.), pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa.
za primarnu vakcinaciju odojčadi od trećeg meseca
za revakcinaciju, godinu dana nakon primarne vakcinacije, u toku druge godine života deteta
Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija koje izazivaju drugi tipovi Haemophilus influenzae ili meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.
ukoliko je Vaše dete alergično na:
aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
na neke ostatke iz proizvodnog procesa (glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B) koji mogu biti prisutni u tragovima
na vakcinu protiv velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis)
ukoliko je Vaše dete imalo alergijske reakcije koje su životno ugrožavajuće posle injekcije vakcine koja sadrži iste supstance,
ukoliko Vaše dete ima aktivnu encefalopatiju (cerebralne lezije),
ukoliko je Vaše dete imalo encefalopatiju (cerebralne lezije) u periodu od 7 dana od prethodne doze vakcine protiv velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis),
ukoliko Vaše dete ima groznicu (visoku telesnu temperaturu) ili akutnu bolest, vakcinacija mora biti odložena do ozdravljenja deteta
Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete primi vakcinu PENTAXIM:
ukoliko Vaše dete ima neku vrstu poremećaja krvi (trombocitopenija ili problem zgrušavanja krvi), pošto postoji rizik od krvarenja tokom intramuskularne primene,
ukoliko je Vaše dete već imalo febrilne konvulzije (epileptični napadi praćeni povišenom telesnom temperaturom), koje nisu povezane sa primenom prethodne doze vakcine; u tom slučaju je naročito važno kontrolisati telesnu temperaturu tokom 48 časova od vakcinacije uz primenu terapije antipireticima u cilju sniženja povišene telesne temperature, tokom 48 časova,
ukoliko se bilo koji od sledećih događaja javio posle primene vakcine, odluku o davanju narednih doza vakcine koja sadrži pertusis komponentu treba pažljivo razmotriti:
Telesna temperatura ≥ 40˚C u okviru 48 časova koja se ne može objasniti drugim poznatim uzrokom;
Kolaps ili stanje slično šoku sa hipotonično – hiporesponsivnom epizodom (pad energije) u okviru 48 sati od vakcinacije;
Uporan plač koji se ne smiruje i traje ≥ 3 sata, koji se javi u periodu 48 sati posle vakcinacije.
Konvulzije (epileptični napadi) sa ili bez groznice, koje su se javile u periodu od 3 dana posle vakcinacije.
ukoliko Vaše dete ima ili je ranije imalo medicinskih problema ili alergijskih reakcija, naročito alergijskih reakcija posle injekcije vakcine PENTAXIM,
ukoliko se kod Vašeg deteta javio Guillain-Barré sindrom (zapaljenje nerava koje izaziva bol, slabost i paralizu ekstremiteta i sa čestom progresijom ka grudima i licu ) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u nadlaktici i ramenu), posle prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni
toksoid (vakcina protiv tetanusa), odluka o davanju vakcina koje sadrže tetanusni toksoid mora biti procenjena od strane Vašeg lekara,
ukoliko je Vaše dete imalo edematozne reakcije (oticanje) donjih ekstremiteta nakon injekcije vakcine koja sadrži Haemophilus influenzae tip b komponentu, dve vakcine, vakcinu protiv difterije-pertusisa-poliomijelitisa-tetanusa i vakcinu protiv Haemophilus influenzae tip b
konjugovanu vakcinu treba primeniti na dva različita injekciona mesta i u dva različita dana.
ukoliko Vaše dete prima terapiju koja suprimira njen/njegov imunski sistem, ili Vaše dete ima imunodeficijenciju: u ovim slučajevima imunski odgovor na vakcinu može biti oslabljen. Tada se preporučuje da se sačeka okončanje terapije ili bolesti pre vakcinacije. Međutim, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se preporučuje, bez obzira na to što imunski odgovor može biti umanjen.
PENTAXIM ne pruža zaštitu od invazivnih bolesti koje izazivaju drugi serotipovi izuzev Haemophilus influenzae tip b, niti meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati neki drugi lek.
Ova vakcina se može davati u isto vreme sa M-M-RVAXPRO vakcinom ili sa HBVAXPRO vakcinom , ali na dva različita injekciona mesta.
Ukoliko Vaše dete treba da primi PENTAXIM istovremeno sa drugim vakcinama koje ovde nisu pomenute, pitajte svog lekara ili farmaceuta za dodatne informacije.
Interferencija sa laboratorijskim testovima
S obziromna to da se Hib kapsularni polisaharidni antigen izlučuje putem urina, 1 do 2 nedelje posle vakcinacije može se uočiti postojanje pozitivnog urinarnog testa. Stoga, u tom periodu potrebno je primeniti druge vrste testova radi potvrde prisustva Hib infekcije tokom navedenog perioda.
Nije primenjivo.
Nije primenjivo.
Nije primenjivo
Vakcinu će Vašem detetu dati lekar ili obučeno zdravstveno osoblje.
Primarna vakcinacija: 3 doze date u razmacima od najmanje mesec dana, (u 3.,4., odnosno 6. mesecu života), odnosno u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju
Revakcinacija: Jedna doza, u toku druge godine života, u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju, tj. obično između 17. i 24. meseca života
Vakcina se primenjuje intramuskularno.
Preporučeno mesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina). Posle rekonstitucije, suspenzija ima beličasto-zamućen izgled.
Pošto špric nema iglu, zasebna igla se mora čvrsto pričvrstiti za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga.
Rekonstituisati vakcinu ubrizgavanjem suspenzije kombinovane difterija,acelularne pertusis,poliomijelitis i tetanus vakcine u bočicu sa praškom Haemophilus Influenzae tip b konjugovane vakcine. Promućkati do potpunog rastvaranja praška. Beličasto-zamućen izgled suspenzije posle rekonstitucije je normalan.
Vakcina se mora primeniti odmah posle rekonstitucije.
Nije primenjivo.
Ako propustite zakazani termin vakcinacije Vašeg deteta, Vaš lekar će odlučiti kada Vaše dete mora primiti propuštenu dozu.
Nije primenjivo.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljne alergijske rakcije, mada veoma retko, mogu se javiti nakon vakcinacije, obično dok je dete još uvek prisutno u ustanovi gde je vakcinisano.
Oticanje lica (edem lica) i nagli otok lica i vrata (angioedem, Quinkeov edem)
Iznenadna i ozbiljna slabost sa padom krvnog pritiska koji izaziva vrtoglavicu i gubitak svesti, ubrzanim srčanim ritmom praćenim respiratornim i digestivnim poremećajima (anafilaktička reakcija, šok)
Ako Vaše dete doživi neko od neželjenih dejstava navedenih u nastavku i ako se ne povlači ili postaje ozbiljno; obratite se lekaru ili farmaceutu.
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu):
gubitak apetita
nervoza, razdražljivost
uporan plač
pospanost (somnolencija)
povraćanje
crvenilo na mestu primene (eritem)
telesna temperatura 38°C ili viša
otok na mestu primene (edem)
bol na mestu primene
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu):
proliv
otvrdnuće na mestu injekcije (induracija)
nesanica, poremećaji spavanja
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju vakcinu):
crvenilo i otok (edem) ≥ 5 cm na mestu injekcije
telesna temperatura 39°C ili viša
neutešan i produžen plač ( duži od 3 sata)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju vakcinu):
telesna temperatura viša od 40° C
oticanje nogu i stopala (edematozna reakcija zahvata donje ekstremitete ) sa modrom prebojenošću kože (cijanozom) ili crvenilom, potkožnim krvarenjem na malim površinama (purpura) koje se javlja nekoliko sati nakon vakcinacije i povlači se spontano i bez posledica. Oticanje može biti praćeno ozbiljnim plačem.
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
konvulzije (epileptični napadi) sa ili bez groznice
pad energije ili epizode kada Vaše dete pobledi ili zapada u stanje slično šoku ( hipotonično- hiporesponsivne epizode )
osip, crvenilo (eritem), svrab (utrikarija)
izražene reakcije na mestu primene (veće od 5 cm), uključujući otoke ekstremiteta (edem) koji se mogu proširiti od mesta primene do susednih zglobova. Ove reakcije se javljaju 24-72 sata nakon vakcinacije, mogu biti praćene crvenilom (eritem), osećajem topline, osetljivošću ili bolom na mestu primene. Povlače se spontano u periodu od 3-5 dana.
Moguća neželjena dejstva (tj. reakcije koje nisu prijavljene nakon primene vakcine PENTAXIM, već posle primene drugih vakcina koje sadrže jedanu ili više antigenskih komponenti kao PENTAXIM vakcina) su sledeća:
Guillain-Barré sindrom (zapaljenje nerava koje izaziva bol, slabost i paralizu ekstremiteta i sa čestom progresijom ka grudima i licu ) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u nadlaktici i ramenu), posle primene vakcine koja sadrži tetanusni toksoid.
Dodatne informacije namenjene za posebnu grupu pacijenata:
Kod beba rođenih pre termina (u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja nego što je normalno, 2-3 dana nakon vakcinacije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite <lekara>
<,><ili><farmaceuta> <ili medicinsku sestru>. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Vakcinu čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne sme se zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti Nemojte upotrebiti PENTAXIM ukoliko primetite neuobičajenu boju ili prisustvo stranih čestica.
Ne smete koristiti lek PENTAXIM posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su:
Posle rekonstituisanja jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Adsorbovani toksoid difterije (1)................................................... 30 i.j.
Polisaharid Haemophilus influenzae tip b ……..………..............10 mikrograma konjugovan sa tetanus proteinom...................................................18-30 mikrograma
Adsorbovani toksoid pertusisa (1)....................................................25 mikrograma
Adsorbovani filamentozni hemaglutinin (1)..................................25 mikrograma
Inaktivisani Poliovirus, tip 1 tip 1(Mahoney soj) ......................... 40 D.j*†
Inaktivisani Poliovirus, tip 2 tip 2 (MEF-1 soj)..............................8 D.j*†
Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 3 (Saukett soj).......................32 DJ*† Adsorbovani toksoid tetanusa (1) .................................................... 40 i.j.
(1) :adsorbovan na aluminijum-hidroksid, dihidrat 0,3 mg Al3+
*D.j: jedinica antigena D
† ili ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom metodom. Pomoćne supstance su:
Medijum 199 Hanks (10xc)(bez fenol-crvenog) je kompleksna mešavina amino kiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih supstanci (kao što je glukoza).
Sirćetna kiselina, glacijalna Natrijum hidroksid
Aluminijum-hidrokdid, hidrirani Formaldehid
Fenoksietanol Etanol, bezvodni Voda za injekcije Saharoza Trometamol
Hlorovodonična kiselina, koncentrovana
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. PENTAXIM se sastoji od:
praška: bele homogene pelete, nakon rekonstitucije sa NaCl bezbojan bistar rastvor suspenzije: beličaste boje
Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa zatvaračem (hlorobutil) koja sadrži prašak- Act-HIB Haemophilus
type b polysaccharid konjugovan sa tetanus proteinom.
Napunjeni injekcioni špric: (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (bromobutil ili hlorobutil ili bromohlorobutil), kapicom šprica (hlorobromobutil) bez igle, koji sadrži suspenziju za injekciju DTacP-IPV.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični blister koji
sadrži: bočicu (Act-HIB), napunjeni injekcioni špric DTacP-IPV bez igle uz dodatak jedne ili dve odvojene igle, prekriven providnom folijom i Uputstvo za lek.
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD, Španskih boraca, Beograd - Novi Beograd 3/VI
Februar 2020.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-01613-19-001 od 27.02.2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Ova vakcina je indikovana za zajedničku prevenciju difterije, infekcija koje izaziva Haemophilus influenze tip b (kao što su meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.), pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa.
za primarnu vakcinaciju odojčadi od trećeg meseca
za revakcinaciju, godinu dana nakon primarne vakcinacije, u toku druge godine života deteta
Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija koje izazivaju drugi tipovi Haemophilus influenzae, kao ni od meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.
Doziranje
Primarna vakcinacija: 3 doze date u razmacima od najmanje mesec dana, (u 3.,4., odnosno 6. mesecu života), odnosno u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.
Revakcinacija: jedna doza, u toku druge godine života, u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju, tj. obično između 17. i 24. meseca života.
Način primene
Vakcina se primenjuje intramuskularno.
Preporučeno mesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina).
Za podatke o rekonstituciji pre primene videti odeljak : „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.
Posle rekonstitucije, suspenzija ima beličasto-zamućen izgled.
Medijum 199 Hanks (10xc)(bez fenol-crvenog) je kompleksna mešavina amino kiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih supstanci (kao što je glukoza).
Sirćetna kiselina, glacijalna Natrijum hidroksid
Aluminijum-hidrokdid, hidrirani Formaldehid
Fenoksietanol Etanol, bezvodni Voda za injekcije Saharoza Trometamol
Hlorovodonična kiselina, koncentrovana
Suspenzija (sadrži toksoid difterije, acelularni pertusis, inaktivisani poliomijelitis i toksoid tetanusa) se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa liofilizovanim praškom konjugovane vakcine Haemophilus influenzae tip b (koji se nalazi u bočici).
Rekonstituisana vakcina se ne sme mešati sa drugima vakcinama ili lekovima
3 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.
Vakcinu čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne sme se zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa zatvaračem (hlorobutil) koja sadrži prašak- Act-HIB Haemophilus type b polysaccharid konjugovan sa tetanus proteinom.
Napunjeni injekcioni špric: (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (bromobutil ili hlorobutil ili bromohlorobutil), kapicom šprica (hlorobromobutil) bez igle, koji sadrži suspenziju za injekciju DTacP-IPV.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični blister koji
sadrži: bočicu (Act-HIB), napunjeni injekcioni špric DTacP-IPV bez igle uz dodatak jedne ili dve odvojene igle, prekriven providnom folijom i Uputstvo za lek.
Način primene:
Pošto špric nema iglu, zasebna igla se mora čvrsto pričvrstiti za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga. Rekonstituisati vakcinu ubrizgavanjem suspenzije kombinovane difterija, tetanus, acelularne pertusis i poliomijelitis vakcine u bočicu sa praškom Haemophilus Influenzae tip b konjugovane vakcine. Promućkati do potpunog rastvaranja praška. Beličasto-zamućen izgled suspenzije posle rekonstitucije je normalan.
Vakcina se mora primeniti odmah posle rekonstitucije.
Posle rekonstitucije, suspenzija ima beličasto-zamućen izgled. Primeniti intramuskularno.
Preporučeno mesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina).
Osigurajte da vakcina ne bude ubrizgana intravaskularnim putem (igla ne sme da uđe u krvni sud) ili intradermalnim putem.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.