Tulip
atorvastatin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija u saradnji sa: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Tulip i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tulip
Kako se upotrebljava lek Tulip
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tulip
Dodatne informacije
Lek Tulip pripada grupi lekova koj regulišu nivo lipida (masti) u krvi , poznatoj kao statini. Aktivna supstanca je atorvastatin.
Lek Tulip se koristi za smanjenje lipida, poznatih kao holesterol i trigliceridi, u krvi onda kada dijeta sa smanjenim unosom masti i promene životnih navika ne daju željene rezultate. Holesterol je supstanca koja se normalno nalazi u organizmu i neophodna je za normalan rast. Međutim, ako u krvi ima previše holesterola, on se može taložiti u zidovima krvnih sudova, dovodeći do njihovog sužavanja, i na kraju do zatvaranja. Ovo je jedan od najčešćih uzroka srčanih oboljenja. Povišene vrednosti holesterola povećavaju rizik pojave srčanih oboljenja.
Ako imate šećernu bolest i najmanje jedan od faktora rizika za kardiovaskularno oboljenje, lek Tulip smanjuje rizik pojave velikih kardiovaskularnih događaja kao što su srčani udar ili šlog.
Veoma je važno da nastavite sa Vašom dijetom i izmenjenim životnim navikama i tokom uzimanja leka Tulip. Lek Tulip se primenjuje kod dece starosti 10 godina i više sa primarnom hiperholesterolemijom, heterozigotnom
familijarnom hiperholesterolemijom ili kombinovanom (mešovitom) hiperlipidemijom.
ako ste alergični (preosetljivi) na atorvastatin ili na bilo koji drugi sastojak leka Tulip
ako ste nekada imali reakciju na lek Tulip ili na slične lekove koji se primenjuju za snižavanje lipida
ako ste žena koja može da rađa i ne koristite adekvatna kontraceptivna sredstva
ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. Ako planirate trudnoću lekar će Vas posavetovati sa prestanete sa uzimanjem ovog leka oko mesec dana pre željenog začeća.
ako imate ili ste nekada imali oboljenje jetre
ako imate neke neobjašnjive promene vrednosti funkcionalnih testova jetre u krvi
- ako konzumirate velike količine alkohola
ako imate ili ste nekada imali probleme sa bubrezima
ako imate hipotireoidizam (smanjena funkcije štitne žlezde)
ako ste nekada konzumirali velike količine alkohola
ako Vi ili neko od članova Vaše porodice ima neko oboljenje mišića
ako ste imali mišićne probleme tokom ranije primene lekova za smanjenje lipida (masti) kao što su statini ili fibrati
ako ste stariji od 70 godina
ako imate ozbiljnih problema sa disanjem (intersticijalna bolest pluća)
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će možda morati da sprovede analize krvi pre i verovatno tokom terapije ovim lekom kako bi predvideo rizik od pojave neželjenih efekata na mišiće koji se kod Vas mogu javiti.
Obavestite svog lekara ako ste nekada imali moždani udar (šlog); lekar će uzeti ovo u obzir kako bi odlučio koja je terapija najpogodnija za Vas, kao i koliku dozu leka treba da uzimate.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Postoje lekovi koji mogu menjati efekte leka Tulip ili lek Tulip može menjati njihove efekte. Ovakav tip interakcije može dovesti do toga da jedan ili oba leka budu manje efikasni. Pored toga, može se povećati rizik od teških neželjenih dejstava, uključujući važno, ali retko, stanje gubitka mišićne mase poznato kao rabdomioliza (videti ispod). Vaš lekar će uzeti ovo u obzir prilikom određivanja doze za Vas.
Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:
lekovi koji deluju na Vaš imuni sistem, kao što su ciklosporin ili antihistaminici (terfenadin, astemizol)
određeni antibiotici ili antigljivični lekovi, kao što su eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol; rifampicin, fusidinska kiselina
drugi lekovi za regulaciju masnoća u krvi, kao što je gemfibrozil, holestipol
neki blokatori kalcijumskih kanala koji se primenjuju u terapiji angine pektoris ili visokog krvnog pritiska, kao što su verapamil, diltiazem
lekovi za regulaciju srčanog ritma, kao što su digoksin, amiodaron
inhibitori proteaza, koriste se u terapiji HIV-a, kao što je nelfinavir
ostali lekovi za koje se zna da stupaju u interakciju sa lekom Tulip, uključujući varfarin (lek koji sprečava zgrušavanje krvi), oralni kontraceptivi i antacidi (lekovi za poremećaj varenja koji sadrže magnezijum ili aluminijum) i preparati na bazi kantariona
Tokom uzimanja leka Tulip, nemojte konzumirati više od jedne do dve manje čaše soka od grejpfruta tokom dana.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Nemojte uzimati lek Tulip tokom trudnoće ili dojenja.
Ako pokušavate da zatrudnite Vaš lekar će Vas savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Tulip mesec dana pre planiranog začeća.
Ne očekuje se da lek Tulip utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Tulip uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle (izuzetno, lek se može primenjivati kod dece starije od 10 godina).
Uobičajena početna doza je 10 mg dnevno.
Vaš lekar može povećati dozu leka, ako je to neophodno. Maksimalna dnevna doza je 80mg atorvastatina jednom dnevno za odrasle i 20mg atorvastatina jednom dnevno za decu.
Tabletu lek Tulip treba progutati celu sa gutljajem vode, u bilo koje vreme tokom dana, sa ili bez hrane. Međutim, pokušajte da uzimate tablete uvek u isto vreme svakoga dana.
Ako ste slučajno uzeli više leka Tulip nego što bi trebalo (više od uobičajene dnevne doze), odmah obavestite svog lekara.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Tulip, uzmite ga čim se setite osim ako je vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Lek Tulip morate uzimati redovno da bi se ostvarila maksimalna korist primene leka, čak i ako se osećate dobro. O prekidu terapije se posavetujte sa svojim lekarom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Tulip, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ako se kod Vas jave neka od navedenih neželjenih dejstava, odmah zatražite medicinsku pomoć:
angioneurotski edem (otok lica, jezika, dušnika što može dovesti do otežanog disanja). Ovo je veoma retka reakcija, ali ako se javi može biti ozbiljna. Odmah obavestite lekara ako imate neki od navedenih simptoma.
Povremeno, kod pacijenata se može razviti gubitak mišićne mase ili zapaljenje, i veoma retko može da napreduje i postane ozbiljno, životno-ugrožavajuće stanje, koje se zove rabdomioliza. Ako imate mišićnu slabost, osetljivost ili bol i, naročito, ako se u isto vreme ne osećate dobro ili imate visoku temperaturu,
prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah obavestite svog lekara.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (više od 1 kod 10 lečenih pacijenata):
Često (manje od 1 kod 10, ali više od 1 kod 100 lečenih pacijenata) Povremeno (manje od 1 kod 100, ali vise od 1 kod 1000 lečenih pacijenata) Retko (manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10000 lečenih pacijenata) Veoma retko (manje od 1 na 10000 pacijenata), nije poznata učestalost
Česta neželjena dejstva:
alergijske reakcije (uključujući anafilaksu- opšta alergijska reakcija koju karakteriše pad krvnog pritiska, opšta slabost, otežano disanje, plikovi po koži, otoci usana, jezika, grla, očnih kapaka)
nesanica
glavobolja, ošamućenost, osećaj peckanja, žarenja i utrnulost kože (parestezije), smanjena osetljivost (hipoestezija)
otežano pražnjenje creva (konstipacija), nadutost stomaka usled prisustva gasova (flatulencija), poremećaj
varenja sa bolom u stomaku (dispepsija), mučnina, proliv
osip, svrab
bol u mišićima, bol u zglobovima
slabost, bol u grudima, bol u leđima, zamor
-zapušen nos ili curenje nosa usled zapaljenja,
-visok nivo šećera u krvi (Ako imate dijabetes treba da nastavite pažljivo praćenje Vašeg nivoa šećera u krvi)
bol u grlu, krvarenje iz nosa,
-otoci zglobova ,
-grčevi u mišićima, bol u rukama i nogama,
-promene u rezultatima testova krvi
Povremena neželjena dejstva:
smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija). Ako vam se jave neuobičajene modrice ili krvarenje, obavestite lekara što je pre moguće.
gubitak kose
povišene ili snižene vrednosti glukoze u krvi (hiperglikemija ili hipoglikemija)
gubitak pamćenja (amnezija), noćne more
utrnulost ili peckanje u prstima ruku i nogu, smanjena osetljivost i nekada jaka bol, najčešće u stopalima (periferna neuropatija)
zamućenje vida
zujanje u ušima i/ili glavi
gubitak apetita, povraćanje, mušnina, zapaljenje pankreasa, bolovi ili nelagodnost u stomaku
koprivnjača, svrab, osip
mišićna slabost (miopatija), mišićni grčevi, bol u vratu
impotencija
malaksalost, porast telesne težine
Retkaneželjena dejstva:
zapaljenje jetre(hepatitis), zastoj žuči (holestaza), žutica( koža dobija žutu boju i beonjače požute)
zapaljenje mišića, razgradnja mišića sa opštom slabošću i groznicom (rabdomioliza), zamor mišića, osetljivost mišića ili grčevi
pojava belih krvnih zrnaca (leukocita) u urinu
otoci ruku i nogu, povišena telesna temperatura
podrigivanje
Veoma retko neželjena dejstva:
- poremećaj čula ukusa (disgeuzija)
poremećaj vida
gubitak sluha
slabost jetre
angioneurotski edem( oticanje lica, jezika i dušnika koje mogu izazvati velike teškoće u disanju), eritema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom (ozbiljno stanje sa pojavom plikova po koži, očima, ustima i genitalnoj regiji) i toksična epidermalna nekroliza
povreda tetiva
uvećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija)
Pored gore navedenih, najčešća neželjena dejstva (≥1%) prijavljena u kliničkim studijama bila su:
zapušenost i curenje iz nosa, bol u grlu, krvarenje iz nosa, bol u stomaku, bol u rukama i nogama, bol u mišićima i kostima, mišićni spazmi, oticanje zglobova, poremećaj funkcionalnih testova jetre, porast kreatin-fosfokinaze u krvi.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom primene nekih statina: poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more, gubitak pamćenja, poremećaj seksualne funkcije, depresija,kao i pojedinačni slučajevi
intersticijalne bolesti pluća (simptomi su: dugotrajan kašalj, otežano disanje, groznica), naročito tokom
dugotrajne terapije.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Dve (2) godine.
Nemojte koristiti lek Tulip posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Tulip, 10 mg, film tablete
Aktivne supstance su:
Aktivna supstanca je atorvastatin.
1 film tableta sadrži 10 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijuma).
Ostali sastojci su:
Jezgro: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, kroskarameloza natrijum, hidroksipropilceluloza, polisorbat 80, magnezijum oksid,teški, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum stearat. Obloga: hidroksipropilmetilceluloza, hidroskipropilceluloza, titan dioksid, makrogol 6000, talk.
Tulip, 20 mg, film tablete Aktivne supstance su:
Aktivna supstanca je atorvastatin.
1 film tableta sadrži 20 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijuma).
Ostali sastojci su:
Jezgro: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, kroskarameloza natrijum, hidroksipropilceluloza, polisorbat 80, magnezijum oksid,teški, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum stearat.
Obloga: hidroksipropilmetilceluloza, hidroskipropilceluloza, titan dioksid, makrogol 6000, gvožđe oksid, žuto, talk.
Tulip, 10 mg, film tablete
Bele do beličaste, okrugle, bikonveksne tablete obložene filmom na kojima sa jedne strane piše „HLA 10“. AL/AL blister.
Proizvod sadrži 30 tableta.
Tulip, 20 mg, film tablete
Svetlo žute, okrugle, bikonveksne tablete obložene filmom na kojima sa jedne strane piše „HLA 20“. AL/AL blister.
Proizvod sadrži 30 tableta.
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija u saradnji sa: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.
Maj, 2011.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
TULIP, 10 mg, film tablete: 515-01-5395-10-001 od 22.06.2011.
TULIP, 20 mg, film tablete: 515-01-5392-10-001 od 22.06.2011.