Početna stranica Početna stranica

Anafranil
klomipramin

UPUTSTVO ZA LEK


Anafranil obložena tableta 25 mg

ukupno 30 kom; blister, 3x10 kom.


Proizvođač: Novartis Farma S.P.A., Italija


Adresa: Via Provinciale Schito 131 , Torre Annunziata, Italija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.

Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Anafranil, 25 mg, obložena tableta


INN: klomipramin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Anafranil i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Anafranil

  3. Kako se upotrebljava lek Anafranil

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Anafranil

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Anafranil I ČEMU JE NAMENJEN


    Anafranil pripada grupi lekova poznatih kao triciklični antidepresivi, koji se koriste za lečenje depresije i poremećaja raspoloženja. Druga psihička stanja koja se mogu lečiti lekom Anafranil su opsesivno- kompulzivni poremećaji, panična stanja i fobije, katapleksija udružena sa narkolepsijom i noćno mokrenje kod dece.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Anafranil

    Lek Anafranil ne smete koristiti:


    Neke osobe NE SMEJU da uzimaju lek Anafranil. Razgovarajte sa Vašim lekarom:

    • ako mislite da ste možda alergični na klomipramin ili na bilo koji drugi sastojak leka Anafranil (videti listu u odeljku 6)

    • ako ste ikada imali osip ili drugu alergijsku reakciju na bilo koji lek za terapiju depresije

    • ako ste imali srčani napad u toku poslednja 3 meseca

    • ako imate bilo koje oboljenje srca

    • ako imate teško oboljenje jetre

    • ako imate neko drugo mentalno oboljenje osim depresije, opsesivnost ili fobije

    • ako imate glaukom (povišen očni pritisak)

    • ako imate teškoće pri mokrenju

    • ako uzimate, ili ste u toku oposlednje 3 nedelje uzimali bilo koji drugi lek za terapiju depresije, posebno inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) ili fluoksetin

    • ukoliko dojite


      Kada uzimate lek Anafranil, posebno vodite računa:


      Treba sebi da postavite ova pitanja pre nego što uzmete lek Anafranil:

    • Da li razmišljate o samoubistvu?

    • Da li imate epilepsiju (napade)?

    • Da li ste imali povredu glave ili imate oštećenje mozga?

    • Da li ćete imati EKT (elektrokonvulzivnu terapiju)?

    • Da li imate nepravilne srčane otkucaje ili neki drugi problem sa srcem?

    • Da li Vam je dijagnostikovan nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalijemija)?

    • Da li imate shizofreniju ili drugi mentalni poremećaj?

    • Da li ste trudni?

    • Da li imate poremećaj krvi?

    • Da li imate pojačanu aktivnost štitne žlezde?

    • Da li imate težak zatvor duže vreme?

    • Da li imate tumor (karcinom) nadbubrežne žlezde (kao što je feohromocitom ili neuroblastom)?

    • Da li imate nizak krvni pritisak?

    • Da li nosite kontaktna sočiva?

    • Da li ste stariji?

    • Da li imate nasledno nepodnošenje nekih šećera kao što je laktoza?


      Ako je odgovor na ova pitanja DA, recite to svom lekaru ili farmaceutu, jer Anafranil možda nije odgovarajući lek za Vas.


      Druga posebna upozorenja

      • Budite oprezni kada pijete alkohol – može imati veći uticaj na Vas nego obično.

      • Recite svom lekaru ili stomatologu ako planirate da imate bilo kakvu operaciju, jer Anafranil može da stupi u reakciju sa lokalnim ili opštim anesteticima.

      • Vaš lekar će možda želeti da ispita Vašu krv i proveri funkcije srca i jetre dok uzimate lek Anafranil.

      • Treba redovno da idete kod stomatologa ako uzimate Anafranil duže vreme, zato što može da izazove suvoću usta koja može da poveća šanse za zubni karijes.


        Misli o samoubistvu i pogoršavanje depresije ili anksioznog poremećaja


        Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj možete ponekad imati misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovo može biti povećano kada prvi put uzimate antidepresive, s obzirom da je ovim lekovima potrebno vreme da deluju, obično oko dve nedelje ali ponekad i duže.

        Ovo će se verovatnije javiti u slučaju:

    • Ako ste ranije imali misli o samoubistvu ili samopovređivanju.

    • Ako ste odrasla osoba mlađe dobi. Podaci iz kliničkih studija su pokazali povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjem koje se leči antidepresivima.


      Ako ste imali u bilo koje vreme misli o samoubistvu i samopovređivanju, kontaktirajte svog lekar ili odmah idite u bolnicu.

      Možda će Vam pomoći ako kažete bližnjem ili prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj, i

      zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da Vam se depresija ili anksioznost pogoršavaju, ili ako su zabrinuti zbog promena u Vašem raspoloženju.


      Informacija za porodice i one koji se brinu o pacijentu

      Treba pratiti da li se kod depresivnog pacijenta javljaju znaci promena u ponašanju kao što su neobični strahovi, nemir, problemi sa spavanjem, razdražljivost, agresivnost, preeksicitiranost ili druge neobične promene u ponašanju, pogoršavanje depresije ili misli o samoubistvu.

      Bilo koji od ovih simptoma treba da prijavite pacijentovom lekaru, posebno ako su teški, iznenada počnu, ili nisu pre bili deo pacijentovih prisutnih simptoma. Treba da procenite hitnost ovih simptoma na osnovi dan za danom, posebno tokom terapije antidepresivima i kada se doza povećava ili smanjuje, s obzirom da promene mogu biti nagle.

      Simptomi kao što su ovi mogu biti povezani sa povećanim rizikom od suicidalnih misli i ponašanja i ukazivati na potrebu za veoma pažljivim praćenjem i mogućim promenama u terapiji.


      Anafranil i starije osobe

      Starijim pacijentima su generalno potrebne manje doze nego mladim i sredovečnim pacijentima. Veća je verovatnoća da će se neželjena dejstva javiti kod starijih pacijenata. Lekar će vam pružiti sve informacije o neophodnom pažljivom doziranju i praćenju.


      Anafranil i deca

      Lekar će vam pružiti sve informacije o neophodnom pažljivom doziranju i praćenju. Ne postoji iskustvo o primeni ove terapije kod dece mlađe od 6 godina.


      Primena drugih lekova


      Anafranil stupa u interakciju sa velikim brojem lekova. Budite sigurni u to da Vaš lekar i farmaceut znaju, ako uzimate nešto od sledećeg:

    • Lekove za terapiju depresije posebno MAOI npr. tranilcipromin, fenelzin; SSRI npr. fluoksetin,

      fluvoksamin; triciklične i tetraciklične antidepresive npr. amitriptilin, dotiepin, maprotilin, barbiturati, benzodiazepini

    • Lekove za druge mentalne bolesti kao što su shizofrenija ili manična depresija npr. tioridazin, litijum

    • Lekove za visok krvni pritisak

    • Lekove za terapiju srčanih poremećaja, posebno onih za terapiju abnormalnog srčanog ritma

    • Beta-blokatore npr. atenolol

    • Diuretike npr. bendroflumetiazid, furosemid

    • Antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi kao što je varfarin)

    • Lekove za terapiju Parkinsonove bolesti

    • Lekove koji utiču na jetru (Vaš lekar će znati koji su). Oni uključuju nikotin i barbiturate.

    • Lekove za prehladu i grip kao što su antihistaminici i dekongestivi

    • Karbamazepin ili fenitoin (za epilepsiju)

    • Cimetidin (za stomačne probleme)

    • Metilfenidat (Ritalin ) propisan za decu sa ADHD (hiperkinetski poremećaj)

    • Hinidin (za terapiju grčeva ili malarije)

    • Jaki lekovi protiv bolova kao što su morfin ili lekovi povezani sa morfinom npr. kodein, dihidrokodein

    • Lekovi koji se zloupotrebljavaju uključujući ekstazi

    • Atropin ili slični lekovi (uključujući kapi za oči)

    • Estrogeni (npr. kontraceptivne pilule ili hormonska terapijska zamena)

    • Lekovi koji se zovu inhibitori proteze, koji se koriste za terapiju HIV infekcije npr. ritonavir, indinavir

    • Terbinafin koji se koristi oralno za terapiju gljivičnih infekcija kože, kose ili noktiju


      Uvek recite Vašem lekaru ili farmaceutu o svim lekovima koje uzimate. Ovo se odnosi i na lekove koje ste sami kupili kao i na lekove koje Vam je propisao lekar.


      Uzimanje leka Anafranil sa hranom ili pićima


      Unošenje alkohola može da poveća pospanost, pa za vreme upotrebe leka ne treba konzumirati alkoholna pića.

      Primena leka Anafranil u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

      Recite lekaru ako ste u drugom stanju ili dojite. Anafranil ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće osim ako lekar

      nije izričito tako propisao.


      Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima od uzimanja leka Anafranil tokom trudnoće.


      Dojenje

      Aktivni sastojak leka Anafranil prelazi u majčino mleko. Majkama se savetuje da ne doje dok uzimaju Anafranil.


      Uticaj leka Anafranil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Ako osetite vrtoglavicu, umor ili imate zamagljen vid kada počnete sa uzimanjem leka Anafranil, nemojte voziti ili rukovati mašinama dok ova dejstva ne prestanu.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Anafranil


      Obložene tablete leka Anafranil sadrže laktozu i saharozu. Ako Vam je lekar rekao da imate nepodnošenje (intoleranciju) nekih šećera (npr. laktoze, saharoze), obratite se svom lekaru pre uzimanja Anafranil obloženih tableta.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Anafranil


    Pažljivo pratite uputstva svog lekara. Ne povećavajte preporučenu dozu. Lekar će odlučiti o dozi najpogodnijoj za vaš slučaj.

    Za depresiju, poremećaje raspoloženja, opsesivno-kompulzivne poremećaje i fobije

    Započeti terapiju sa jednom obloženom tabletom od 25 mg 2-3 puta dnevno. Dnevnu dozu povećavati postepeno, na primer 25 mg svakih nekoliko dana (zavisno od toga kako se lek podnosi), do 4-6 tableta od 25 mg tokom prve nedelje lečenja.

    Terapija opsesivno-kompulzivnog poremećaja kod dece uzrasta 10-17 godina traje najduže 8 nedelja.


    Za napade panike i agorafobiju lečenje obično počinje sa 10 mg dnevno i nakon nekoliko dana doza se polako povećava do 100 mg.


    Kod katapleksije koja je udružena sa narkolepsijom dnevna doza je od 25 – 75 mg.


    Kod dece i adolescenata ne postoji dovoljno dokaza o bezbednosti i efikasnosti leka Anafranil za terapiju depresivnih stanja različite etiologije i simptomatologije, fobija i paničnih poremećaja i katapleksije koja prati narkolepsiju. Zbog toga se kod ovih indikacija ne preporučuje upotreba leka Anafranil kod dece i adolescenata (od 0 do 17 godina starosti).


    Noćno mokrenje

    Početna doza kod dece starosti 6-8 godina iznosi 2-3 obložene tablete od 10mg; kod dece starosti 9-12 godina, 1- 2 tablete od 25 mg; kod dece iznad 12 godina starosti, 1-3 tablete od 25 mg. Veće doze su za pacijente koji imaju nepotpun odgovor na terapiju u toku jedne nedelje. Obložene tablete treba davati u pojedinačnoj dozi posle večernjeg obroka, ali deci koja se umokravaju ranije tokom noći treba dati deo doze po danu (oko 4 sata posle podne). Kada se postigne željeni odgovor, lečenje treba nastaviti (tokom 1-3 meseca), a doze postepeno smanjivati.Uzimajte Anafranil onako kako je lekar propisao. Ne uzimajte ga više, češće ili duže nego što je lekar odredio. U nekim slučajevima lekar eventualno može da odluči da vas leči injekcijama leka Anafranil.


    Ako ste uzeli više leka Anafranil nego što je trebalo


    Ako ste slučajno uzeli previše leka Anafranil, odmah se obratite svom lekaru. Možda će vam biti potrebna medicinska pomoć.

    Sledeći simptomi predoziranja obično se javljaju u roku od nekoliko sati: teška pospanost, loša koncentracija,

    ubrzan, usporen ili nepravilan rad srca, uznemirenost i razdražljivost, gubitak mišićne koordinacije i krutost mišića, kratak dah, napadi, povraćanje ili groznica.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Anafranil

    Ako zaboravite da uzmete dozu leka Anafranil, uzmite je što je pre moguće, a onda se vratite normalnom ritmu uzimanja leka. Ako je uskoro vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa normalnim uzimanjem leka. Ako imate neka pitanja u vezi s tim, pitajte svog lekara.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Anafranil


    Depresija, opsesivno-kompulzivni poremećaji i hronična anksiozna stanja zahtevaju dugoročno lečenje lekom Anafranil. Ne menjajte i ne prekidajte terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom. Lekar će eventualno postepeno smanjiti dozu pre potpunog prekidanja. To se čini da bi se sprečilo bilo kakvo pogoršanje vašeg stanja i smanjio rizik od simptoma nastalih usled neuzimanja leka, kao što su glavobolja, mučnina i opšta

    uznemirenost.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Anafranil je pogodan za primenu kod većine ljudi, ali kao i svi lekovi mogu ponekad da izazovu neželjena dejstva. Neželjena dejstva su obično blaga i nestaju kako terapija protiče.


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

    Prestanite sa uzimanjem leka Anafranil i recite odmah svom lekaru ako primetite neki od sledećih veoma retkih simptoma:

    • Osip, promene krvnog ptitska, oticanje i povećana količina tečnosti u tkivima, povećana srčana frekvenca, otežano disanje i kolaps. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

    • Visoka temperatura i znojenje sa ukočenošću mišića i zbunjenošću ili uznemirenošću, ili ako imate nagle pokrete mišića koje ne možete da kontrolišete. Ovo mogu biti simptomi ozbiljnog stanja poznatog kao neuroleptički maligni sindrom.


      Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena


      Više od 1 na 10 pacijenata je imalo:

      Povećanje apetita i povećanje telesne težine.

      Glavobolje, vrtoglavice, mučnina, zatvor, suvoća usta, pojačano znojenje, drhtanje ruku, tremor, teškoće pri mokrenju, problemi sa očima, osećaj umora i pospanosti, poremećaji polnog sistema.


      Do 1 na 10 pacijenata je imalo:


      Gubitak apetita, nervoza želuca, povraćanje, dijareja, omaglica u stajaćem položaju (zbog niskog krvnog pritiska), povećana anksioznost, uznemirenost, naleti vrućine, proširene zenice, poremećaj govora, žutilo, osećaj zbunjenosti, dezorijentacija ili preekscitiranost, poremećaj sna, košmari, priviđanja, poremećaj pažnje, pogoršavanje postojeće depresije, oštećenje pamćenja i koncentracije, nemir, poremećaj srčanog ritma, povećana osetljivost kože na svetlost, osip i svrab, promene na dojkama, mravinjanje ili trnjenje u rukama i nogama, slabost mišića, poremećaj pokreta, promene u funkcionalnim testovima jetre, poremećaj ukusa, zujanje u ušima.


      Do 1 na 100 pacijenata je imalo:

      Promene raspoloženja uključujući agresiju, napade, poremećaj pokreta, povišen krvni pritisak.


      Do 1 na 10000 pacijenata je imalo:

      Glaukom, groznicu, hepatitis koji izaziva žuticu (žutilo kože ili očiju) i svetlo prebojeni urin, edem (generalizovano oticanje), gubitak kose, poremećaj krvi (koji može dovesti do upornog bola u grlu, groznice i čestih infekcija, neobjašnjivih modrica ili lakog nastajanja modrica).


      Neki pacijenti su imali:

      Misli o samoubistvu ili sampovređivanju (videti odeljak 2 za više informacija).


      Zabeležen je povećan rizik od preloma kostiju kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lekova.


      Većina neželjenih dejstava su blaga i mogu se povući posle nekoliko dana terapije. Ako su teška ili traju duže od nekoliko dana, recite to svom lekaru. Takođe, ako se brinete zbog bilo čega u vezi Vašeg leka, recite to svom lekaru.


      Deca i adolescenti

      Anafranil ne treba koristiti za terapiju depresivnih stanja, fobija ili katapleksije povezane sa narkolepsijom kod

      dece i adolescenata mlađih od 17 godina s obzirom da dugotrajni bezbednosni efekti koji se tiču rasta, sazrevanja i saznajnog razvoja i razvoja ponašanja u ovoj starosnoj grupi nisu prikazani.


      Takođe pacijenti mlađi od 17 godina imaju povećan rizik od neželjenih dejstava kao što su suicidalne misli, samopovređivanje i neprijateljsko raspoloženje (predominantno agresija, protivničko ponašanje i ljutnja) kada uzimaju lekove kao što je Anafranil. Ako je Vaš lekar propisao Anafranil Vama (ili Vašem detetu) i ako želite o tome da porazgovarate, molimo Vas da se vratite kod svog lekara.


      Treba da obavestite svog lekara ako se bilo koji od navedenih simptoma razvije ili pogorša kod pacijenta mlađih od 17 godina koji uzimaju Anafranil.


  5. KAKO ČUVATI LEK Anafranil Rok upotrebe


    5 godina.

    Lek se ne sme korisiti posle isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju!


    Čuvanje


    Čuvati lek Anafranil van domašaja i vidokruga dece! Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Anafranil


Aktivna supstanca leka Anafranil je klomipramin-hidrohlorid. 1 obložena tableta sadrži 25 mg klomipramin-hidrohlorida.


Pomoćne supstance u jezgru: laktoza, monohidrat

skrob, kukuruzni

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni stearinska kiselina

talk

glicerol (85%) magnezijum-stearat


Pomoćne supstance u omotaču:

disperzna žuta 15093 Anstead: gvožđe(III) oksid, žuti, (E172), titan-dioksid, (E171) saharoza

talk hipromeloza

vinil-pirolidon(60%)-vinil-acetat(40%) kopolimer polivinil-pirolidon K 30


titan-dioksid

celuloza, mikrokristalna polietilenglikol 8000

Boja mastila: Brown 9210.


Kako izgleda lek Anafranil i sadržaj pakovanja


Okrugle bikonveksne obložene tablete svetložute boje, praktično bez mirisa, sa oznakama "CG" na jednoj strani i "FH" na drugoj strani u braon boji.


PVC/PE/PVDC/Al blister

30 obloženih tableta, blister (3 x 10)


Nosilac dozvole i Proizvođač


Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd


Novartis Farma S.P.A., Italija

Via Provinciale Schito 131 , Torre Annunziata, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Anafranil, 30x25mg obloženih tableta: 515-01-4280-10-002 od 07.03.2011.