Singulair
montelukast
film tableta blister, 28 po 10 mg
| Veleprodaja: | 675,80 din |
| Maloprodaja: | 817,73 din |
| Participacija: | 50,00 din |
tableta za žvakanje blister, 28 po 5 mg
| Veleprodaja: | 737,30 din |
| Maloprodaja: | 892,14 din |
| Participacija: | 50,00 din |
tableta za žvakanje blister, 28 po 4 mg
| Veleprodaja: | 1.005,30 din |
| Maloprodaja: | 1.216,42 din |
| Participacija: | 50,00 din |
granule kesica, 28 po 4 mg
| Veleprodaja: | 1.239,60 din |
| Maloprodaja: | 1.499,93 din |
| Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje montelukast
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Singulair i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair
Kako se uzima lek Singulair
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Singulair
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Singulair je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.
Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima. Putem blokiranja leukotrijena lek Singulair poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.
Vaš lekar je propisao Singulair da bi lečio astmu koju Vaše dete ima, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana ili noći.
Lek Singulair se koristi za lečenje pacijenata od 2 do 5 godina (do punih 6 godina) starosti kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.
Lek Singulair se takođe može koristiti kao alternativna terapija inhalacionim kortikosteroidima (koji se primenjuju pomoću pumpice, udisanjem) kod pacijenata od 2 do 5 godina (do punih 6 godina) koji nisu skoro koristili oralne kortikosteroide, i za koje se pokazalo da nisu u mogućnosti da primenjuju inhalacione kortikosteroide.
Lek Singulair takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva izazvanog fizičkim naporom (vežbanjem), kod pacijenata uzrasta 2 godine i starijih.
Lekar će utvrditi kako Vaše dete treba da koristi lek Singulair, u zavisnosti od simptoma i stepena težine astme Vašeg deteta.
Astma je dugotrajno oboljenje. Astma uključuje:
Otežano disanje zbog sužavanja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili poboljšava, kao
reakcija na različite uslove.
Osetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polena, hladnog vazduha ili fizičkih napora.
Otok (zapaljenje) sluzokože disajnih puteva.
Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj teskobe u grudnom košu.
Obavestite lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje Vaše dete trenutno ima ili koje je imalo ranije.
Ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na montelukast ili bilo koji sastojak leka (videti odeljak 6. Dodatne informacije).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što date lek Singulair Vašem detetu:
Ukoliko se simptomi astme ili disanje Vašeg deteta pogoršaju, odmah o tome obavestite lekara.
Lek Singulair tablete za žvakanje nije namenjen za lečenje akutnih napada astme. Ukoliko se kod Vašeg deteta javi asmatični napad, sledite uputstva koja Vam je lekar dao. Uvek morate imati pri ruci odgovarajuće lekove ( inhalacione ß-agoniste ), koji se koriste u akutnom napadu astme.
Izuzetno je važno da Vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao lekar. Lek Singulair se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje je lekar propisao.
Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da bude obavešten da se u slučaju pojave kombinacije simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili trnjenja u rukama ili nogama, pogoršanja plućnih simptoma i/ili osipa, obavezno javi lekaru..
Vaše dete ne sme da uzima acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) i lekove protiv zapaljenja (nesteroidne antiinflamatorne lekove, NSAIL), ukoliko ti lekovi dovode do pogoršanja astme.
Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 2 godine starosti.
Dostupni su drugi oblici ovog leka koji su namenjeni za pedijatrijske pacijente ispod 18 godina starosti na osnovu starosne grupe
Kažite lekaru ili farmaceutu ako Vi ili Vaše dete uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Singulair i obrnuto, lek Singulair može uticati na dejstvo drugih lekova.
Pre nego što počnete da uzimate lek Singulair, kažite lekaru ukoliko Vi ili Vaše dete već uzimate neki od sledećih lekova:
fenobarbital (lek za terapiju epilepsije)
fenitoin (lek za terapiju epilepsije)
rifampicin (lek za terapiju tuberkuloze i nekih drugih infekcija)
Lek Singulair u obliku tablete za žvakanje od 4 mg, ne treba uzimati sa hranom već najmanje jedan sat pre obroka ili dva sata nakon obroka.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Lek Singulair se može koristiti u toku trudnoće samo ako lekar proceni da je to neophodno.
Dojenje
Nije poznato da li lek Singulair prelazi u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite treba da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Singulair.
Ovaj odeljak nije primenjiv na lek Singulair tablete za žvakanje od 4 mg pošto su one namenjene za upotrebu kod dece od 2 do 5 godina (do punih 6 godina) starosti. Niže navedena informacija se odnosi na aktivnu supstancu leka-montelukast.
Ne očekuje se da će montelukast imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ipak, individualni odgovor na lek može biti različit. Određena neželjena dejstva (poput vrtoglavice i
pospanosti), koja su prijavljivana, kod pojedinih osoba mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili drugim mašinama, kod nekih pacijenata.
Lek Singulair sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom
Vaše dete uvek treba da uzima ovaj lek tačno onako kako su Vam objasnili Vaš lekar ili farmaceut.Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ovaj lek se može davati deci samo uz nadzor odraslih. Za decu koja imaju problema sa upotrebom tableta za žvakanje na raspolaganju su oralne granule.
Dajte Vašem detetu jednu tabletu za žvakanje leka Singulair jednom dnevno, na način kako je to propisao lekar.
Vaše dete treba da uzima lek i onda kada nema nikakvih simptoma ili ima akutni napad astme.
Preporučena dnevna doza leka je jedna Singulair tableta za žvakanje od 4 mg, uveče.
Ukoliko Vaše dete uzima Singulair, nemojte mu davati druge proizvode koji sadrže isti aktivni sastojak, montelukast.
Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete treba sažvakati pre gutanja.
Singulair tablete za žvakanje od 4 mg ne treba uzimati sa hranom; treba ih uzeti bar 1 sat pre ili 2 sata posle jela.
Odmah se obratite lekaru za savet.
U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo neželjenih efekata. Najčešći simptomi koji su se javljali kod prijavljenih slučajeva predoziranja kod dece i odraslih su bili bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.
Potrudite se da Vaše dete uzima lek Singulair na način kako mu/joj je propisan. Ukoliko Vaše dete propusti da uzme dozu leka, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete za žvakanje dnevno. Nemojte davati Vašem detetu duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.
Lek Singulair leči astmu kod Vašeg deteta samo ukoliko ovaj lek budete davali detetu u kontinuitetu. Važno je da Vaše dete nastavi sa uzimanjem leka Singulair onoliko dugo koliko je to lekar propisao. To će pomoći da astma kod Vašeg deteta bude pod kontrolom.
Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
U kliničkim ispitivanjima sa lekom Singulair u obliku tableta za žvakanje od 4 mg, najčešće (kod više od 1 na 100 ili manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) zabeležena neželjena dejstva izazvani lekom Singulair bila su:
bol u stomaku
žeđ
Pored ovih zabeleženo je i sledeće neželjeno dejstvo u kliničkim studijama u kojima je korišćen lek Singulair u obliku film tableta od 10 mg i tableta za žvakanje od 5 mg:
glavobolja
Ova neželjena dejstva obično su bila blaga i dešavala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su lečeni lekom Singulair nego kod onih koji su primali placebo (pilula koja ne sadrži aktivni sastojak).
Učestalost mogućih dole navedenih neželjenih dejstava je definisana primenom sledeće konvencije: Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Pored toga sledeća neželjena dejstva su prijavljena od kada se lek Singulair nalazi na tržištu:
infekcije gornjeg dela respiratornog trakta (veoma česta);
povećana sklonost ka krvarenju (retko);
alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje mogu izazvati teškoće pri disanju ili gutanju (povremeno);
promene u ponašanju i raspoloženju [poremećaj sna uključujući noćne more, teškoće pri uspavljivanju, mesečarenje (hodanje u snu), razdražljivost, nespokojstvo, nemir, uznemirenost, uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (povremeno), drhtanje, poremećaj pažnje, slabljenje memorije (retko), halucinacije, dezorijentacija (gubitak osećaja za vreme i prostor), samoubilačke misli i radnje (veoma retko)];
vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje/utrnulost, grčevi (konvulzije) (povremeno);
subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije) (retko);
krvarenje iz nosa (povremeno), zapaljenje pluća (veoma retko);
proliv (dijareja), mučnina, povraćanje (često), suva usta, problemi sa varenjem (povremeno);
zapaljenje jetre (hepatitis) (veoma retko);
osip na koži (često), pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača (povremeno), mekani crvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama (nodozni eritem); teške reakcije na koži (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez ikakvog nagoveštaja (veoma retko);
bolovi u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremeno);
groznica (često), slabost /umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (povremeno).
Kod pacijenata lečenih montelukastom moguće je povećanje vrednosti enzima jetre (AST i ALT) (Česta).
Kod astmatičnih pacijenata koji se leče montelukastom zabeleženi su veoma retki slučajevi kombinovanih simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja i bockanja ili utrnulosti ruku i nogu, pogoršanja plućnih simptoma i/ili osipa na koži (Churg-Strauss sindrom). Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta javi jedan ili više ovih simptoma, odmah se obratite lekaru (videti odeljak 2).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Singulair nakon isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju (“Važi do:”). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca leka je montelukast. Lek Singulair, tableta za žvakanje, 4 mg:
Jedna tableta sadrži 4mg, montelukasta (u obliku montelukast-natrijuma)
Pomoćne supstance su: Manitol (E 421); Celuloza, mikrokristalna;
Hidroksipropilceluloza (E 463); Gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); Kroskarmeloza-natrijum;
Aroma trešnje; Aspartam (E 951); Magnezijum-stearat.
Tablete za žvakanje Singulair od 4 mg su ovalne, bikonveksne tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom
„SINGULAIR“ na jednoj strani i oznakom „MSD 711“ na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je poliamid/PVC/aluminijumski blister sa 14 tableta za žvakanje.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta za žvakanje (ukupno 28 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač
MERCK SHARP & DOHME BV.,
Waarderweg 39, Haarlem, Holandija. Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-03312-17-001 od 23.07.2018.