Siofor1000
metformin
UPUTSTVO ZA LEK
Siofor 1000, film tableta, 1000 mg Pakovanje: blister, 2 x 15 film tableta Pakovanje: blister, 4 x 15 film tableta Pakovanje: blister, 8 x 15 film tableta Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Adresa: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka
Podnosilac zahteva: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd
Adresa: Prilepska 1, Beograd, Srbija
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Siofor1000 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Siofor 1000
Kako se upotrebljava lek Siofor 1000
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Siofor 1000
Dodatne informacije
Siofor 1000 sadrži metformin, lek koji se koristi u terapiji dijabetesa (šećerne bolesti). Pripada grupi lekova koji
se zovu bigvanidini.
Insulin je hormon koga proizvodi pankreas koji omogućava organizmu da preuzima glukozu (šećer) iz krvi. Vaše telo koristi glukozu za stvaranje energije ili je čuva za buduću upotrebu.
Ako imate dijabetes (šećernu bolest), Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše telo nije u stanju da pravilno koristi insulin koji proizvodi. Ovo dovodi do visokog nivoa šećera u Vašoj krvi. Siofor 1000 pomaže da se nivo glukoze u Vašoj krvi dovede što je moguće bliže normalnom nivou.
Ako ste gojazna osoba, uzimanje leka Siofor 1000 tokom dužeg perioda takođe pomaže da se smanji rizik od komplikacija vezanih za dijabetes.
Siofor1000 se koristi za lečenje pacijenata obolelih od dijabetesa tipa 2 (koji se zove još i „insulin nezavisni
dijabetes“) kada dijeta ili vežba sami po sebi nisu dovoljni da se kontroliše nivo šećera u Vašoj krvi. Pre svega se koristi kod gojaznih pacijenata.
Odrasle osobe mogu u terapiji dijabetesa da uzimaju samo Siofor 1000 ili u kombinaciji sa drugim lekovima (lekovi koji se uzimaju oralno ili insulin). Deca starosti 10 godina i preko i adolescenti mogu da uzimaju Siofor 1000 samostalno ili u kombinaciji sa insulinom.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
imate pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumeva ubrizgavanje kontrastnih sredstava koji sadrže jod u Vaš krvotok
imate operaciju pod opštom anestezijom
Morate prestati sa uzimanjem leka Siofor 1000 određeni vremenski period pre i posle pregleda ili operacije. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija u toku ovoga pregleda. Važno je da precizno pratite instrukcije Vašeg lekara.
Siofor 1000 se ne sme koristiti:
ako ste alergični (preosetljivi) na metformin ili na bilo koji drugi sastojak leka (videti u odeljku 6 – šta sadrži lek Siofor 1000)
ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom
ukoliko imate nekontrolisani dijabetes, veoma visoke vrednosti šećera u krvi, mučnine, povraćanje, dehidrataciju, nagli gubitak u težini ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kome se supstance koje se nazivaju “ketonska tela” nagomilavaju u krvi i koje mogu dovesti do tzv. dijabetične predkome. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobično statkast miris zadaha.
ukoliko ste izgubili suviše vode iz organizma (dehidratacija), na primer posle dugotrajnog ili teškog proliva ili
ukoliko ste povraćali nekoliko puta za redom. Dehidratacija može da dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku – Kada uzimate lek Siofor 1000, posebno vodite računa).
ukoliko imate tešku infekciju kao što je infekcija plućnog ili bronhijalnog sistema ili bubrega. Teške infekcije mogu dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku – Kada uzimate lek Siofor 1000, posebno vodite računa).
ukoliko se lečite zbog srčane slabosti ili ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljnih problema sa Vašom cirkulacijom ili imate problema sa disanjem. Ovo može dovesti do smanjenja snabdevenosti tkiva kiseonikom i povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku - Kada uzimate lek Siofor 1000, posebno vodite računa).
ukoliko konzumirate dosta alkohola
Ukoliko se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas, obratite se svom lekaru pre nego što počnete sa uzimanjem ovog leka.
Obratite posebnu pažnju tokom terapije sa Siofor 1000:
ako patite od poremećaja funkcije jetre
obavestite lekara ukoliko imate neku bakterijsku ili virusnu infekciju (na primer grip, infekcija disajnih puteva, infekcija mokraćnih puteva).
u situaciji gde je moguće oštećenje bubrežne funkcije (npr. na početku terapije određenim lekovima za lečenje visokog krvnog pritiska ili reumatske bolesti).
Siofor 1000 može izazvati vrlo retku, ali ozbiljnu komplikaciju koja se zove laktatna acidoza, posebno ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu pravilno. Rizik od laktatne acidoze je takođe povećan kod nekontrolisanog dijabetisa, produženog gladovanja ili prilikom unosa alkohola. Simptomi laktatne acidoze su povraćanje, bol u stomaku (abdominalni bol) sa grčevima mišića, opšti utisak da niste dobro sa ozbiljnim umorom i teškoćom pri disanju. Ukoliko se ovo Vama desi, verovatno Vam je potrebno hitno lečenje, zbog toga što laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa upotrebom leka Siofor 1000 i odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
Siofor 1000 sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (nizak nivo glukoze u krvi). Međutim, ako uzmete lek
Siofor 1000 zajedno sa drugim lekovima (derivati sulfonilureje, insulin, metglinidi) za terapiju dijabetesa, može doći do hipoglikemije. Ako osetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće u koncentirsanju, pomoći će Vam ako pojedete ili popijete nešto sa visokim sadržajem šećera.
Rizik od neželjene akumulacije leka, a samim tim i rizik od porasta kiselosti krvi uzrokovane mlečnom kiselinom (laktatna acidoza) uglavnom zavisi od bubrežne funkcije i stoga je normalna bubrežna funkcija preduslov za terapiju Siofor 1000 tabletama.
Zavisno od funkcije bubrega, praćenje nivoa kreatinina u serumu treba sprovesti u pravilnim intervalima najmanje jednom godišnje, po mogućustvu i češće. Ukoliko je nivo kreatinina u serumu na gornjoj granici normalnih vrednosti, praćenje treba izvoditi najmanje dva do četiri puta godišnje. Mora se uzeti u obzir da, posebno kod starijih pacijenata, nije uvek dovoljno samo određivanje vrednosti kreatinina u serumu i da može biti potrebno i utvrđivanje drugih vrednosti kako bi se procenila bubrežna funkcija (klirens kreatinina) pre započinjanja terapije.
Oprez je takođe potreban i kod ispitivanja tokom kojih se u krvne sudove ubrizgavaju jodni kontrasti pošto postoji rizik od pojave akutne insuficijencije bubrega. Stoga terapija lekom Siofor 1000 mora biti prekinuta dva dana pre ispitivanja i može se nastaviti dva dana kasnije, ali samo ukoliko nova ispitivanja ukažu na normalnu funkciju bubrega.
Ako ste predvidjeni za operaciju u opštoj anesteziji, terapija Siofor 1000 tabletama se mora prekinuti dva dana pre operacije i može se nastaviti dva dana nakon operacije ukoliko postoji normalna funkcija bubrega.
Deca i adolescenti
Dijagnoza dijabetesa tipa 2 mora biti potvrđena pre početka terapije sa Siofor 1000.
Tokom jednogodišnje kontrolisane kliničke studije, nije primećen uticaj metformina na rast i pubertet, ali do danas nije bilo dugotrajnih rezultata ovog specifičnog ispitivanja. Preporučuje se pažljivo praćenje mogućih uticaja Siofor 1000 u pogledu navedenih parametara.
Stariji pacijenti
Usled mogućeg poremećaja funkcije bubrega kod starijih pacijenata, doziranje leka Siofor 1000 mora biti uslovljeno funkcijom bubrega. Iz tog razloga, morate sprovesti redovno praćenje parametara bubrežne funkcije kod Vašeg lekara.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Ukoliko treba da Vam se u krvotok ubrizgaju kontrastna sredstva koja sadrže jod, na primer prilikom pregleda kao što je snimanje rendgenom ili skenerom, morate prestati sa korišćenjem leka Siofor 1000 određeni vremenski period pre i posle pregleda.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite bilo koji od sledećih lekova i lek Siofor 1000 u isto vreme. Moguće je
da Vam je potrebno češće kontrolisati nivo glukoze ili Vaš lekar može da prilagodi dozu leka Siofor 1000:
diuretici (koji se koriste da izbace vodu iz organizma češćim morenjem)
beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (koji se koristi u lečenju astme)
kortikosteroidi (koji se koriste za lečenje raznih oboljenja, kao što su teško zapaljenje kože ili astma)
drugih lekova koji se koriste u lečenju dijabetesa
neki lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori)
U toku dugotrajne terapije Siofor 1000 tabletama, započinjanje i prekid dodatne terapije mogu uticati na regulisanje nivoa šećera u krvi.
Nemojte piti alkohol kada koristite ovaj lek. Alkohol može povećati rizik od laktatne acidoze posebno ako imate problema sa jetrom ili ste pothranjeni. Ovo takođe važi i za lekove koji sadrže alkohol.
Nastavite vašu dijetu tokom terapije Siofor 1000 mg film tableta i posebno obratite pažnju na ravnomeran unos ugljenih hidrata svaki dan. Ukoliko imate prekomernu težinu, potrebno je da nastavite dijetu koja je propisana od Vašeg lekara.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Primena u trudnoći
Tokom trudnoće, treba da primete insulin u terapiji dijabetesa. Obavestite lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, tako da Vam lekar može promeniti terapiju.
Primena u dojenju
Lek Siofor 1000 se ne preporučuje ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite svoju bebu.
Lek Siofor 1000 sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (veoma nizak nivo šećera u krvi). To znači da lek Siofor 1000 nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.
Ipak, povedite posebno računa ukoliko koristite lek Siofor 1000 zajedno sa drugim lekovima u terapiji dijabetesa koji mogu da izazovu hipoglikemiju (kao što su derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi). Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncentracijom. Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ukoliko osetite ove simptome.
Nema posebnih upozorenja o pomoćnim materijama.
Ukoliko mislite da lek Siofor 1000 suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Uvek uzimajte lek Siofor 1000 tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Siofor 1000 ne može da zameni prednosti koje Vam donosi zdrav život. Nastavite da pratite savet o dijeti koju Vam je propisao Vaš lekar i redovno vežbajte.
Uobičajena doza
Deca starosti 10 godina i preko i adolescenti obično počinju sa 500 mg leka Siofor 1000 jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg koja se uzima u 2 ili 3 pojedinačne doze. Lečenje dece uzrasta 10-12 godina se preporučuje samo na poseban zahtev lekara jer postoji vrlo malo iskustva u lečenju ove starostne grupe.
Odrasli obično koriste počinju sa 500 mg leka Siofor 1000 dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 3000 mg koja se uzima u 3 pojedinačne doze.
Ukoliko koristite i insulin, Vaš lekar će Vam reći kako da počnete sa lekom Siofor 1000.
Vaš lekar će prilagoditi Vašu dozu leka prema nivou šećera u krvi. Vodite računa da redovno razgovarate sa
vašim lekarom. Ovo je posebno važno za decu i adolescente ili ako ste starija osoba.
Vaš lekar će takođe proveriti najmanje jednom godišnje kako Vam funkcionišu bubrezi. Možda će Vam biti potrebne češće provere ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno.
Uzimajte lek Siofor 1000 za vreme ili posle obroka. Tako ćete izbeći neželjena dejstva koja utiču na Vaše varenje.
Ukoliko uzimate jednu dozu dnevno, uzimajte je ujutro (doručak)
Ukoliko uzimate dve pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i uveče (večera)
Ukoliko uzimate tri pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i uveče (večera)
Način upotrebe
Kako da podelite Vašu Siofor 1000 film tabletu?
Zbog svoga oblika lek Siofor 1000 omogućava lako i precizno deljenje film tablete. Film tablete se mogu deliti dve ruke, ili stavljanjem film tablete sa dubokom podeonom crtom prema ravnoj i tvrdoj podlozi i pritiskanjem prstom (videti sliku).
Kako uzimate Vaše Siofor 1000 film tablete?
Progutati film tabletu celu tokom ili nakon obroka sa dovoljnom količinom tečnosti (najbolje sa 1 čašom vode). Ukoliko je potrebno da uzmete dve ili više film tableta, treba ih rasporediti tokom dana, na primer jednu film tabletu uzeti posle doručka, a drugu posle večere.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Siofor 1000 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Ukoliko ste uzeli više leka Siofor 1000 nego što bi trebalo mogu se pojaviti simptomi vezani za laktatnu acidozu. To su povraćanje, bolovi u stomaku sa grčenjem mišića, opšti utisak da niste dobro sa ozbiljnim umorom i teškoćama pri disanju. Ukoliko se ovo Vama desi, verovatno Vam je potrebno hitno lečenje, zbog toga što laktatna acidoza može dovesti do kome. U ovakvom slučaju odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete Siofor 1000 mg, naredenu dozu popijte u uobičajenom terminu i pokušajte da se nadalje držite instrukcija. Nikada nemojte nadoknadjivati propuštenu dozu uzimanjem povećanog broja film tableta u jednom navratu.
Nemojte prekidati sa uzimanjem leka Siofor 1000 mg bez predhodne konsultacije sa lekarom jer će u tom slučaju doći do nekontrolisanog rasta nivoa šećera u krvi i do pojave drugih komplikacija izazvanih dijabetesom, kao što su komplikacije u očima, oštećenje bubrega i krvnih sudova.
Kao i ostali lekovi i Siofor 1000 može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi. Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti:
Ako imate neko od dole navedenih neželjenih dejstava ne uzimajte Siofor 1000 i idite odmah kod doktora:
Veoma česta neželjena dejstva (kod više od 1 od 10 ljudi)
problemi sa varenjem, kao što je osećaj mučnine (nauzeja), povraćanje, proliv, bol u stomaku (abdominalni bol) i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se najčešće dešavaju na početku terapije sa lekom Siofor 1000. od pomoći je ako se doze podele tokom dana i ako uzimate lek za vreme iliodmah posle obroka. Ako se simptomi nastave, odmah prekinite da uzimate lek Siofor 1000 i kontaktirajte Vašeg lekara.
Česta neželjena dejstva (kod više od 1 do 100 ljudi)
promene u čulu ukusa
Veoma retka neželjena dejstva (kod manje od 1 od 10000 ljudi)
laktatna acidoza. Ovo je veoma retko, ali ozbiljna komplikacija poseno ako Vam bubrezi ne funkcionišu kako treba. Ako dobijete ovu komplikaciju neophodno je hitno lečenje. Laktatna acidoza može dovesti do kome.
Simptomi laktane acidoze su povraćanje, bol u stomaku (abdominalni bol) sa grčevima u mišićima, opšte loše stanje sa ozbiljnim umorom i poteškoće prilikom disanja. Ukoliko Vam se ovo desi, odmah prestanite sa korišćenjem leka Siofor 1000 i odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
reakcije na koži kao što je crvenilo (eritem), svrab ili osip koji svrbi (koprivnjača)
nizak nivo vitamina B12 u krvi
poremećaj testova funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre; ovo može proizrokovati umor, gubitak apetita, gubitak u telesnoj težini, sa ili bez požutelosti kože ili beonjača). Ukoliko Vam se ovo desi, prekinite da koristite ovaj lek, i odmah se konsultujte sa Vašim lekarom ili idite u najbližu bolnicu.
Deca i adolescenti
Ograničena iskustva pokazuju da priroda i ozbiljnost neželjenih dejstava koja se javljaju kod dece i adolescenata slična onima koja se javljaju kod odraslih.
Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Siofor1000 mg, kao i one koji nisu pomenuti u ovom uputstvu, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta
Držati lek Siofor 1000 van domašaja dece! Ako se lek Siofor1000 koristi za terapiju dece, roditelji i staratelji moraju biti pratiti upotrebu ovog leka.
Ne koristite lek Siofor 1000 nakon isteka roka trajanja koji je označen na blisteru i kartonskoj kutiji nakon roka označenog sa EXP. Ovaj datum se odnosi na poslednji dan u mesecu.
Lek ne treba uklanjati putem otpadnih voda i kućne kanalizacije. Pitajte vašeg farmaceuta ili lekara kako da odlošite lek ukoliko vam više nije potreban. Ove mere pomažu da se očuva životna sredina.
Rok upotrebe je 3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Lek nema posebnih uslova za čuvanje.
Svaka film tableta Siofor 1000 mg sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida.
Ostale pomoće supstance: hipromeloza
povidon K25 magnezijum-stearat makrogol 6000
titanium-dioksid (E 171)
Bele, bikonveksne, izdužene film tablete sa podeonom crtom sa jedne strane i zasekom sa druge strane. Film tableta se može podeliti na jednake polovine.
Tableta može da se deli na jednake polovine (videti deo 3 za instrukcije za podelu).
Kartonska kutija sa 2 PVC/PVDC/Aluminijum blistera ili PVC/Aluminijum blistera sa 15 film tableta od 1000 mg metformin-hidrohlorida i uputstvo za pacijenta.
Kartonska kutija sa 4 PVC/PVDC/Aluminijum blistera ili PVC/Aluminijum blistera sa 15 film tableta od 1000 mg metformin-hidrohlorida i uputstvo za pacijenta.
Kartonska kutija sa 6 PVC/PVDC/Aluminijum blistera ili PVC/Aluminijum blistera sa 15 film tableta od 1000
mg metformin-hidrohlorida i uputstvo za pacijenta.
Nosilac dozvole za stavljanje u promet:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd, Prilepska 1, Beograd
Proizvođač:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum poslednje obnove dozvole za stavljanje u promet leka Siofor1000, film tablete, metformin 1000mg
(2 x 15 kom):
515-01-0191-11-002 od 11.10.2011.
Broj i datum poslednje obnove dozvole za stavljanje u promet leka Siofor1000, film tablete, metformin 1000mg (4 x 15 kom):
515-01-0194-11-001 od 11.10.2011.
Broj i datum poslednje obnove dozvole za stavljanje u promet leka Siofor1000, film tablete, metformin 1000mg (8 x 15 kom):
515-01-0196-11-001 od 11.10.2011.