Početna stranica Početna stranica

Arixtra
fondaparinuks-natrijum

UPUTSTVO ZA LEK



Arixtra, 2,5 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju

fondaparinuks-natrijum


Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Arixtra i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Arixtra

  3. Kako se primenjuje lek Arixtra

  4. Moguća neželјena dejstva

  5. Kako čuvati lek Arixtra

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Arixtra i čemu je namenjen


    Lek Arixtra je lek koji pomaže u sprečavanju nastanka krvnih ugrušaka u krvnim sudovima

    (lek iz grupe antitrombotika).


    Lek Arixtra sadrži sintetičku supstancu koja se zove fondaparinuks-natrijum, koja zaustavlja delovanje faktora zgrušavanja Xa („deset-A“) u krvi, i na taj način sprečava stvaranje neželjenih krvnih ugrušaka (tromboza) u krvnim sudovima.

    Lek Arixtra se koristi za:

    • sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu ili pluća nakon ortopedske operacije (na primer operacija kuka ili kolena) ili nakon operacije u trbušnoj duplji;

    • sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka tokom i neposredno nakon perioda ograničene pokretljivosti usled akutne bolesti;

    • lečenje nekih oblika srčanog udara i teške angine (bola izazvanog sužavanjem arterija srca);

    • lečenje površinske venske tromboze - krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu koji se nalaze blizu površine kože.

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Arixtra Lek Arixtra ne smete primenjivati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fondaparinuks-natrijum ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

    • ukoliko prekomerno krvarite

    • ukoliko imate bakterijsku infekciju srca

    • ukoliko imate veoma teško oboljenje bubrega


      Obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. U tom slučaju ne smete primenjivati lek Arixtra.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Arixtra:

    • ako imate povećani rizik od nekontrolisanog krvarenja (hemoragije) uključujući:

      • čir na želucu

      • poremećaj zgrušavanja krvi

      • nedavno krvarenje u mozgu (intrakranijalna hemoragija)

      • nedavnu operaciju na mozgu, kičmi ili oku

    • ako imate teško oboljenje jetre

    • ako imate oboljenje bubrega

    • ako imate 75 ili više godina

    • ako Vam je telesna masa manja od 50 kg.


      Obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.


      Deca i adolescenti

      Lek Arixtra nije ispitivan kod dece i adolescenata mlađih od 17 godina.


      Drugi lekovi i Arixtra


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Neki lekovi mogu uticati na način na koji lek Arixtra deluje, ili lek Arixtra može uticati na njihovo dejstvo.

      Trudnoća i dojenje


      Lek Arixtra se ne sme propisivati trudnicama osim ukoliko nije sasvim jasno da je to neophodno. Dojenje se ne preporučuje dok traje terapija lekom Arixtra.

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek.


      Lek Arixtra sadrži natrijum


      Ovaj lek sadrži manje od 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.


      Špric leka Arixtra može sadržati lateks


      Zaštitni deo igle na špricu može sadržati lateks koji potencijalno može da izazove alergijsku reakciju kod osoba koje su osetljive na lateks.

      Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste alergični na lateks pre nego primenite lek Arixtra.


  3. Kako se primenjuje lek Arixtra

    Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Preporučena doza leka je 2,5 mg jednom dnevno, a treba je primeniti otprilike u isto vreme svakog dana.


    Ukoliko imate oboljenje bubrega, propisana doza može biti smanjena na 1,5 mg jednom dnevno.


    Način primene leka Arixtra


    • Lek Arixtra se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu (supkutano), u nabor kože donjeg dela trbuha. Špricevi su napunjeni tačnom dozom leka koja Vam je potrebna. „Uputstvo za upotrebu po koracima“ se nalazi na poleđini ovog uputstva. Za lečenje nekih oblika srčanog udara, medicinsko osoblje može dati prvu dozu leka u venu (intravenski).

    • Nemojte ubrizgavati lek Arixtra u u mišić.


      Koliko dugo je potrebno koristiti lek Arixtra

      Lečenje lekom Arixtra bi trebalo nastaviti onoliko dugo koliko Vam je preporučio lekar, jer lek Arixtra sprečava razvoj ozbiljnijih komplikacija.


      Ako ste primenili više leka Arixtra nego što treba


      Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu što je pre moguće, zbog povećanog rizika od krvarenja.


      Ako ste zaboravili da primenite lek Arixtra


    • Uzmite dozu leka čim se setite. Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

    • Ukoliko niste sigurni šta da radite, pitajte svog lekara ili farmaceuta.


      Ako naglo prestanete da primenjujete lek Arixtra


      Ukoliko prestanete sa primenom leka Arixtra pre nego što Vam lekar to preporuči, imaćete veći rizik od nastanka krvnog ugruška u venama nogu ili pluća. Pre prestanka primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

      Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželјena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Stanja na koja morate da obratite pažnju


    Teške alergijske reakcije (anafilaksa) -veoma retka neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek), a što može uključivati:

    • oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), što dovodi do otežanog gutanja ili disanja

    • kolaps

      Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite ove simptome. Prestanite sa primenom leka Arixtra.


      Česta neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • krvarenje (na primer na mestu hirurškog reza, iz postojećeg čira na želucu, krvarenje iz nosa ili desni)

    • anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca).


      Povremena neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • modrica ili otoci (edem)

    • mučnina ili povraćanje

    • bol u grudima

    • otežano disanje

    • osip i svrab kože

    • curenje na mestu hirurške rane

    • groznica

    • smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (trombocita – ćelija krvi neophodnih za zgrušavanje krvi)

    • povećanje nivoa nekih supstanci (enzima) koje proizvodi jetra.


      Retka neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • alergijska reakcija (uključujući svrab, oticanje, osip)

    • unutrašnje krvarenje u mozgu ili trbuhu

    • uznemirenost ili zbunjenost

    • glavobolja

    • nesvestica ili ošamućenost, nizak krvni pritisak

    • pospanost ili umor

    • crvenilo

    • kašalj

    • bol u nogama ili stomaku

    • proliv ili zatvor

    • otežano varenje

    • infekcija rane

    • povećanje bilirubina (supstance koju proizvodi jetra) u krvi

    • sniženje nivoa kalijuma u krvi.


      Prijavlјivanje neželјenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjem neželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželјene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Arixtra


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25oC. Ne zamrzavati. Ne morate čuvati lek Arixtra u frižideru.


    Ne smete koristiti lek Arixtra posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili špricu nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da u rastvoru postoje čestice ili promenu boje ili da je špric oštećen. Nemojte koristiti ovaj lek ako ste otvorili špric i ne upotrebite ga odmah.


    Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјaju neupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Arixtra

Jedan napunjeni injekcioni špric (0,5mL) sadrži 2,5 mg fondaparinuks-natrijuma.


Pomoćne supstance:

natrijum-hlorid, voda za injekcije i hlorovodonična kiselina i/ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH. Lek Arixtra ne sadrži proizvode životinjskog porekla.

Kako izgleda lek Arixtra i sadržaj pakovanja


Rastvor za injekciju.

Bistar do skoro bistar, bezbojan rastvor.


Unutrašnje pakovanje leka je napunjen injekcioni špric (1 mL, staklo tip I) sa gumenim klipom (bromobutil ili hlorobutil guma) i pričvršćenom injekcionom iglom (G27 x 12,7 mm).


Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična nosača sa po 5 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.


Lek Arixtra je dostupan u pakovanju od 10 napunjenih špriceva sa plavim klipom i automatskim sigurnosnim sistemom za iglu.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Pariske komune 11/13, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE

1, rue de l´Abbaye, Notre Dame de Bondeville, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar,2018.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta .


Broj i datum dozvole:

515-01-00179-18-002 оd 26.11.2018.

NAČIN UPOTREBE


image

Delovi šprica sa automatskim sistemom zaštite igle su:


  1. Kruti štitnik igle

  2. Klip

  3. Prstohvat

  4. Sigurnosna navlaka


UPUTSTVO ZA UPOTREBU PO KORACIMA


  1. Dobro operite ruke sapunom i vodom i obrišite ih peškirom.


  2. Izvadite špric iz kartonskog pakovanja i proverite:

    • da nije prošao rok upotreb

    • da li je rastvor bistar i bezbojan i ne sadrži čestice

    • da špric nije otvaran ni oštećen.


  3. Sedite ili lezite u udoban položaj.

    Nađite tačku na donjem delu abdomena (stomaka), udaljenu najmanje 5 cm ispod pupka (slika A).

    Prilikom primene svake injekcije menjajte levu i desnu stranu donjeg dela stomaka. Navedena mera će Vam pomoći da smanjite nelagodnost na mestu primene leka.

    Ukoliko je nemoguće ubrizgavanje u donji deo stomaka, pitajte svoju medicinsku sestru ili lekara za uputstvo.


    image

    Slika A


  4. Dezinfikujte mesto davanja injekcije alkoholom i vatom.


    image

  5. Skinite štitnik igle prvo okretanjem (Slika B1), a zatim pravolinijskim povlačenjem sa tela šprica (Slika B2). Bacite štitnik igle.


    Važna napomena

    • Ne dodirujte iglu i pazite da igla ne dođe u kontakt sa bilo kakvom površinom pre davanja injekcije.

    • Prisustvo malog mehurića vazduha u špricu je normalno. Ne pokušavajte da uklonite mehurić pre davanja injekcije, jer u tom slučaju možete izgubiti i deo leka.


      Slika B1


      image

      Slika B2

  6. Nežno uštinite očišćenu kožu i napravite nabor. Držite nabor između palca i kažiprsta sve vreme tokom davanja injekcije (Slika C).


  7. Držite špric čvrsto za prstohvat. Uvedite iglu celom dužinom vertikalno (pod uglom od 90°) u nabor kože (Slika D).


  8. Ubrizgajte SAV sadržaj šprica pritiskom na klip do kraja. To će aktivirati sistem automatske zaštite od povrede iglom (Slika E).


  9. Oslobodite klip, a igla će se automatski izvući iz kože i vratiti u sigurnosnu navlaku gde će biti trajno zaključana (Slika F).


image

image

Slika C


image

Slika D


Slika E


image

Slika F


Upotrebljen špric ne bacajte u kućni otpad. Pri odlaganju šprica rukovodite se uputstvima Vašeg lekara ili farmaceuta.

<------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


KLINIČKI PODACI


Terapijske indikacije


Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) kod odraslih osoba koje se podvrgavaju većem ortopedskom hirurškom zahvatu na donjim ekstremitetima, kao što je fraktura kuka, veća hirurška intervencija na kolenu ili operacija zamene kuka.


Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) kod odraslih osoba koje se podvrgavaju operaciji abdomena za koje se procenjuje da su izloženi visokom riziku od tromboembolijskih komplikacija, kao što su pacijenti koji se podvrgavaju operaciji abodominalnog kancera (videti odeljak Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka).


Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) kod odraslih internističkih pacijenata za koje se procenjuje da su izloženi visokom riziku od VTE i koji su nepokretni usled akutnog oboljenja kao što je srčana insuficijencija i/ili akutni respiratorni poremećaji, i/ili akutna infektivna ili inflamatorna oboljenja.


Terapija nestabilne angine ili infarkta miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI) kod pacijenata kod kojih nije indikovano urgentno (< 120 minuta) invazivno lečenje (PCI) (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka).


Terapija infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta (STEMI) kod odraslih koji se leče tromboliticima ili koji u početku neće dobiti nijedan drugi oblik reperfuzivne terapije.


Terapija akutne spontane i simptomatske površinske venske tromboze donjih ekstremiteta koja nije udružena sa dubokom venskom trombozom, kod odraslih (videti odeljke Doziranje i način primene i Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka)

Doziranje i način primene


Doziranje


Pacijenti koji se podvrgavaju većem ortopedskom ili abdominalnom hirurškom zahvatu.


Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom dnevno primenjena postoperativno, supkutanom injekcijom.


Početnu dozu treba dati 6 sati nakon hirurškog zatvaranja operativnog polja pod uslovom da je uspostavljena hemostaza.


Terapiju treba nastaviti do smanjenja rizika od venske tromboembolije, obično dok pacijent ponovo ne postane pokretan, a najmanje 5 do 9 dana nakon operacije. Iskustvo pokazuje da se kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji frakture kuka rizik od VTE nastavlja i nakon proteklih 9 dana od operacije. Kod ovih pacijenata potrebno je razmotriti primenu produžene profilakse fondaparinuksom u trajanju do 24 dodatnih dana (videti odeljak Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka).


Internistički pacijenti koji su izloženi visokom riziku od tromboembolijskih komplikacija na osnovu individualne procene rizika


Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom dnevno, primenjena supkutanom injekcijom. Trajanje terapije od 6-14 dana klinički je ispitivano na pacijentima (videti odeljak Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka).


Terapija nestabilne angine/infarkta miokarta bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI)


Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom dnevno, primenjena supkutanom injekcijom. Terapiju bi trebalo započeti što je pre moguće nakon postavljanja dijagnoze i nastaviti do najviše 8 dana ili do otpuštanja iz bolnice ukoliko do toga dođe ranije.


Ukoliko se pacijent podvrgava perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), tokom zahvata bi u skladu sa lokalnom praksom trebalo dati nefrakcionisani heparin (NFH), vodeći pritom računa o pacijentovom potencijalnom riziku od krvarenja, uključujući i vreme od poslednje doze fondaparinuksa (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Vreme ponovnog započinjanja supkutane primene fondaparinuksa nakon uklanjanja uvodnika treba da se zasniva na kliničkoj proceni. U pivotalnom kliničkom ispitivanju UA/NSTEMI terapija fondapari-nuksom je ponovo započeta najranije 2 sata nakon uklanjanja uvodnika.


Terapija infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta (STEMI)


Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom dnevno. Prva doza fondaparinuksa se primenjuje intravenski, a naredne doze se primenjuju supkutanom injekcijom. Terapiju bi trebalo započeti što je pre moguće nakon postavljanja dijagnoze i nastaviti do najviše 8 dana ili do otpuštanja iz bolnice ukoliko do toga dođe ranije.


Ukoliko se pacijent podvrgava neprimarnoj PCI, tokom zahvata bi u skladu sa lokalnom praksom trebalo dati nefrakcionisani heparin (NFH), vodeći pritom računa o pacijentovom potencijalnom riziku od krvarenja, uključujući i vreme od poslednje doze fondaparinuksa (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Vreme ponovnog započinjanja supkutane primene fondaparinuksa nakon uklanjanja uvodnika treba da se zasniva na kliničkoj proceni. U pivotalnom kliničkom ispitivanju UA/NSTEMI terapija fondaparinuksom je ponovo započeta najranije 3 sata nakon uklanjanja uvodnika.

- Pacijenti koji se podvrgavaju bajpasu koronarne arterije graftom (CABG)

Kod pacijenata sa STEMI ili UA/NSTEMI koji se podvrgavaju bajpasu koronarne arterije graftom (CABG) fondaparinuks ne bi trebalo primenjivati, tamo gde je to moguće, tokom 24 časa pre operacije, a terapija se može ponovo započeti 48 časova posle operacije.


Terapija površinske venske tromboze


Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom dnevno, primenjena supkutanom injekcijom. Da bi terapija primenom 2,5 mg fondaparinuksa bila adekvatna, kod pacijenta bi trebalo da postoji: akutna simptomatska izolovana, spontana površinska venska tromboza donjih ekstremiteta, dužine najmanje 5 cm i dokumentovana ultrazvučnim ispitivanjem ili drugom objektivnom metodom. Terapiju bi trebalo započeti što je pre moguće nakon postavljanja dijagnoze i nakon što je isključena udružena DVT ili površna venska tromboza koja se nalazi na 3 cm rastojanja ili manje od safeno-femoralnog spoja. Terapiju bi trebalo nastaviti najmanje 30, a najviše do 45 dana kod pacijenata koji su izloženi visokom riziku od tromboembolijskih komplikacija (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka). Pacijentu se može preporučiti da samostalno primenjuje injekciju ukoliko se proceni da je za to sposoban i voljan. Lekar bi trebalo da pruži pacijentu jasne instrukcije kako da samostalno primeni injekciju.

-


- Pacijenti koji se podvrgavaju operaciji ili drugom invazivnom zahvatu


Kod pacijenata sa površinskom venskom trombozom koji se podvrgavaju operaciji ili drugom invazivnom zahvatu, fondaparinuks ne bi trebalo primenjivati, tamo gde je to moguće, tokom 24 časa pre operacije, a terapija se može ponovo započeti najmanje 6 časova posle operacije ukoliko je uspostavljena hemostaza.


Posebne populacije


Prevencija VTE nakon hirurgije


Kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji, potrebno je strogo se pridržavati vremena primene prve injekcije fondaparinuksa ukoliko pacijent ima ≥75 godina života i/ili telesnu masu ispod 50 kg i/ili oštećenje bubrežne funkcije sa klirensom kreatinina u rasponu 20-50 mL/min.


Prva injekcija fondaparinuksa ne sme biti primenjena pre nego što prođe 6 sati od hirurškog zatvaranja operativnog polja. Injekcija se ne sme primeniti ukoliko nije uspostavljena hemostaza (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Oštećenje funkcije bubrega



Pedijatrijska populacija


Primena fondaparinuksa se ne preporučuje kod dece uzrasta mlađeg od 17 godina zbog nepostojanja podataka o bezbednosti i efikasnosti.


Niska telesna masa



Pacijenti sa trombocitopenijom izazvanom heparinom (HIT)


Fondaparinuks bi trebalo sa oprezom primenjivati kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju HIT. Efkasnost i bezbednost primene fondaparinuksa nije bila formalno ispitivana kod pacijenata sa HIT-om tipa II.

Fondaparinuks se ne vezuje za trombocitni faktor 4 i ne pokazuje ukrštenu reakciju sa serumima pacijenata sa trombocitopenijom izazvanom heparinom (HIT) tipa II. Međutim prijavljeni su retki spontani slučajevi pojave HIT-a kod pacijenata lečenih fondaparinuksom. Do sada nije utvrđena uzročno-posledična veza između primene fondaparinuksa i pojave HIT-a.


Alergija na lateks


Štitnik igle napunjenog injekcionog šprica može da sadrži suvu prirodnu lateks gumu koja može izazvati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.


Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, tj.suštinski je bez natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Rizik od krvarenja je povećan kod istovremene primene fondaparinuksa i lekova koji mogu povećati rizik od krvarenja (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Oralni antikoagulansi (varfarin), inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina), NSAIL (piroksikam) i digoksin nisu imali uticaja na farmakokinetiku fondaparinuksa. U ispitivanjima interakcije, primenjena doza fondaparinuksa (10mg) je bila veća od doza preporučenih za postojeće indikacije.

Fondaparinuks nije uticao na INR aktivnost varfarina, ni na vreme krvarenja tokom terapije acetilsalicilnom kiselinom ili piroksikamom, ni na farmakokinetiku digoksina u stanju ravnoteže.

Nastavak lečenja drugim antikoagulansima


Ukoliko je potrebno dalje lečenje nastaviti heparinom ili niskomolekularnim heparinom (LMWH), opšte pravilo je da bi prvu injekciju trebalo dati jedan dan posle poslednje injekcije fondaparinuksa.


Ukoliko je potreban nastavak lečenja antagonistom vitamina K, terapiju fondaparinuksom treba nastaviti dok se ne dostigne ciljna vrednost INR.


Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni fondaparinuksa za vreme trudnoće. Zbog ograničene izloženosti, rezultati ispitivanja na životinjama su nedovoljni u pogledu dejstva na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj. Fondaparinuks ne treba propisivati trudnicama ukoliko to nije zaista neophodno.


Dojenje


Fondaparinuks se izlučuje u mleko pacova, ali nije poznato da li se izlučuje u humano mleko. U toku lečenja fondaparinuksom ne preporučuje se dojenje. Međutim, malo je verovatno da bi kod dece moglo doći do oralne resporpcija.


Fertilnost


Nema raspoloživih podataka o efektu fondaparinuksa na fertilnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala bilo kakav uticaj na fertilnost.


Uticaj leka na sposobnost upravlјanja vozilima i rukovanja mašinama


Nisu rađene studije ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neželјena dejstva

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod primene fondaprinuksa su komplikacije u vezi sa krvarenjem (na različitim mestima, uključujući i retke slučajeve intrakranijalnih/intracerebralnih i retroperitonealnih krvarenja) i anemija. Fondaparinuks bi sa oprezom trebalo primenjivati kod pacijenata sa povećanim rizikom od krvarenja (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Bezbednost fondaparinuksa od 2,5 mg procenjivana je kod:



Kod prevencije VTE neželjena dejstva koja su ispitivači prijavili kao barem moguće povezane sa fondaparinuksom, navedene su u grupama, prema učestalosti definisane kao: veoma česta (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1 000 do ≤1/100); retko (≥1/10 000 do ≤1/1 000); veoma retko (<1/10

000) i klasi sistema organa, po opadajućem nizu prema ozbiljnosti neželjenog dejstva; ova neželjena dejstva treba tumačiti u hirurškom i medicinskom kontekstu.



Klasa sistema organa MedDRA

Neželjena dejstva kod pacijenata koji se podvrgavaju većim ortopedskim


operacijama donjih ekstremiteta i/ili hirurškom zahvatu na abdomenu


Neželjena dejstva kod internističkih pacijenata

Infekcije i infestacije

Retko: postoperativna infekcija rane

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Često: postoperativno krvarenje, anemija


Povremeno: krvarenje (epistaksa, gastrointestinalno krvarenje, hemoptiza, hematurija, hematom) trombocitopenija, purpura, trombocitemija, poremećaji trombocita, poremećaj koagulacije

Često: krvarenje (hematom, hematurija, hemoptiza, krvarenje desni)


Povremeno: anemija

Poremećaji imunskog sistema

Retko: alergijska reakcija (uključujući vrlo retka prijavljivanja angioedema, anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije)

Retko: alergijska reakcija (uključujući vrlo retka prijavljivanja angioedema, anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije)


Poremećaji metabolizma i ishrane

Retko: hipokalijemija

Poremećaji nervnog sistema

Retko: anksioznost, pospanost, vrtoglavica, nesvestica, glavobolja, konfuzija

Vaskularni poremećaji

Retko: hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: dispneja, kašalj

Povremeno: dispneja


Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje


Retko: bol u abdomenu, dispepsija, gastritis, konstipacija, proliv

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno: povećanje nivoa enzima jetre, poremećaj funkcija jetre


Retko: bilirubinemija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: osip, pruritus Povremeno:

osip, pruritus


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: edem, periferni edem, groznica, sekrecija rane

Povremeno: bol u grudima


U drugim ispitivanjima ili iskustvima u primeni leka po dobijanju dozvole za stavljanje leka u promet, prijavljeni su retki slučajevi intrakranijalnih/intracerebralnih i retroperitonealnih krvarenja.


Profil neželjenih događaja prijavljen u programu lečenja akutnog koronarnog sindroma se podudara sa neželjenim dejstvima leka uočenih kod profilakse VTE.


Krvarenje je bilo često prijavljivan događaj kod pacijenata sa UA/NSTEMI i STEMI. Incidenca potvrđenih većih krvarenja bila je 2,1% za fondaparinuks u poređenju sa 4,1% za enoksaparin, zaključno sa danom 9 u UA/NSTEMI studiji faze III, a incidenca događaja procenjenih kao teško krvarenje po modifikovanim TIMI kriterijumima bila je 1,1% za fondaparinuks u poređenju sa 1,4% za kontrolni lek (NFH/placebo), zaključno sa danom 9 u studiji STEMI faze III.


Najčešće prijavljivana neželjena dejstva bez krvarenja u studiji UA/NSTEMI faze III (prijavljena kod najmanje 1% ispitanika na fondaparinuksu) bila su glavobolja, bol u grudima, atrijalna fibrilacija.


U studiji faze III kod pacijenata sa STEMI, najčešće prijavljivana neželjena dejstva bez krvarenja (prijavljena kod najmanje 1% ispitanika na fondaparinuksu) bila su atrijalna fibrilacija, pireksija, bol u grudima, glavobolja, ventrikularna tahikardija, povraćanje i hipotenzija.


Prijavlјivanje neželјenih reakcija


Prijavlјivanje sumnji na neželјene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželјene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

faks: +381 (0)11 39 51 131


website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Primena fondaparinuksa u dozama većim od preporučenih može dovesti do povećanog rizika od krvarenja. Nema poznatog antidota za fondaparinuks.


Predoziranje udruženo sa komplikacijama krvarenja zahteva prekid lečenja i potragu za primarnim uzrokom. Potrebno je razmotriti otpočinjanje adekvatne terapije kao što je hirurška hemostaza, nadoknada krvi, transfuzija sveže plazme, plazmafereza.


FARMACEUTSKI PODACI


Lista pomoćnih supstanci natrijum-hlorid

voda za injekcije hlorovodonična kiselina natrijum-hidroksid


Inkompatibilnost


U nedostatku studija kompatibilnosti ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.


Rok upotrebe 3 godine.


Ukoliko se fondaparinuks-natrijum doda u 0,9% fiziološki rastvor u kesi male zapremine, najbolje bi bilo da se odmah primeni kao infuzija, ali se može čuvati na sobnoj temperaturi do najviše 24 časa.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.


Za uslove čuvanja nakon razblaživanja, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka


Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (1 mL, staklo tip I) sa gumenim klipom (bromobutil ili hlorobutil guma) i pričvršćenom injekcionom iglom (G27 x 12,7 mm).


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična nosača sa po 5 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.

Lek Arixtra je dostupan u pakovanju od 10 napunjenih špriceva sa plavim klipom i automatskim sigurnosnim sistemom za iglu.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Supkutana injekcija se daje na isti način kao i kod klasičnog šprica. Intravensku primenu treba vršiti preko postojeće intravenske linije, ili direktno ili pomoću mini-vrećice 0,9% fiziološkog rastvora male zapremine (od 25 do 50 mL).


Rastvore za parenteralnu primenu pre davanja treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje. Uputstvo za pacijenta sadrži uputstvo za samostalnu primenu supkutane injekcije.


Zaštitni sistem igle na špricu napunjenom lekom Arixtra ima automatski sigurnosni sistem za zaštitu od povreda iglom nakon primene injekcije.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.