Početna stranica Početna stranica

Analgin
metamizol-natrijum

CENE

tbl. 10x500mg

Veleprodaja: 0,00 din
Maloprodaja: 140,01 din
Participacija: 0,00 din

UPUTSTVO ZA LEK



Analgin 500 mg tablete metamizol-natrijum


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Analgin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Analgin

  3. Kako se upotrebljava lek Analgin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Analgin

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


  1. Šta je lek Analgin i čemu je namenjen


    Lek Analgin sadrži aktivnu supstancu metamizol natrijum. Metamizol je derivat pirazolona i spada u grupu neopioidnih analgetika. Poseduje analgetičko, antipiretičko, spazmolitičko i antiinflamatorno dejstvo.

    Lek Analgin je indikovan za kratkotrajnu primenu kod jakih bolova (postraumatskih i postoperativnih), kada se terapija drugim neopioidnim analgeticima pokaže neuspešnom.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Analgin Lek Analgin ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metamizol ili druge lekove iz grupe pirazolona (npr. fenazon, propifenazon) odnosno pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon). To se odnosi i na pacijente, koji su npr. reagovali agranulocitozom (značajno smanjenje broja ili potpuni nedostatak određene vrste belih krvnih zrnaca) nakon primene neke od ovih supstanci;

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeni u odeljku 6.);

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lekove protiv bolova (sindrom astme uzrokovane analgeticima ili preosetljivost na analgetike koja se manifestuje urtikarijom (koprivnjačom) i angioedemom (otok mekih tkiva lica i vrata)). Ovo se odnosi na pacijente koji na lekove protiv bolova, kao što su salicilati, paracetamol ili npr. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproksen, reaguju grčenjem i sužavanjem donjih disajnih puteva (bronhospazam) ili drugim simptomima reakcije preosetljivosti (npr. koprivnjača, rinitis, otok mekih tkiva lica i vrata);

    • ukoliko imate poremećaj funkcije koštane srži (npr. nakon lečenja citostaticima, koji se primenjuju u terapiji raka) ili poremećaj stvaranja krvnih ćelija (poremećaj hematopoeznog sistema);

    • ukoliko imate urođeni nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (retka bolest metabolizma), jer postoji opasnost od razlaganja crvenih krvnih zrnaca (hemoliza);

    • ukoliko imate akutnu intermitentnu hepatičnu porfiriju (retka bolest metabolizma), zbog potencijalne opasnosti od izazivanja napada porfirije;

    • ukoliko imate nizak krvni pritisak ili slabu cirkulaciju;

    • ako ste trudni ili dojite.


    Lek Analgin se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 18 godina, dok je kod starijih osoba potreban oprez tokom primene.


    Pri primeni ovog leka može se pojaviti agranulocitoza (potpuni nedostatak granulocita, jedne vrste belih krvnih zrnaca).


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Analgin.

    Lek Analgin sadrži derivat pirazolona, metamizol, koji može retko prouzrokovati reakcije koje ugrožavaju život kao što su šok (naglo otkazivanje krvotoka) i agranulocitoza (značajno smanjenje broja ili potpuni nedostatak određene vrste belih krvnih zrnaca).

    Ako se kod Vas ispolji reakcija preosetljivosti (anafilaktoidna reakcija) na ovaj lek, u opasnosti ste da na isti način reagujete i na druge lekove protiv bolova.


    Ako ste na lek Analgin ispoljili alergijske ili druge (imunološki posredovane) reakcije (npr. agranulocitoza), postoji rizik da na isti način reagujete i na druge pirazolone i pirazolidine (hemijski crodne materije).

    Prilikom izbora načina primene metamizola treba imati u vidu da je davanje metamizola u venu ili mišić povezano sa većim rizikom od pojave reakcija preosetljivosti.

    Ukoliko se jave znaci agranulocitoze, pancitopenije ili trombocitopenije, primena ovog leka se mora odmah obustaviti i odmah zatražiti medicinska pomoć (videti odeljak 4.).


    Teške reakcije preosetljivosti (anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije)

    Značajno je povećan rizik od mogućih teških reakcija preosetljivosti na ovaj lek ukoliko kod Vas postoji neko od sledećih stanja:

    • preosetljivost na lekove koji se koriste u terapiji bola i reumatskih oboljenja, koja se npr. ispoljava sužavanjem donjih disajnih puteva (bronhospazam), koprivnjačom ili oticanjem mekih tkiva lica i vrata (urtikarija, angioedem) (sindrom astme uzrokovane analgeticima ili preosetljivost na analgetike tipa urtikarija/angioedem) (videti odeljak 2. Lek Analgin ne smete uzimati);

    • napadi gušenja usled sužavanja najmanjih disajnih puteva (bronhijalna astma), naročito ako istovremeno imate zapaljenje sluzokože nosa i nosnih šupljina (rinosinuzitis), kao i polipe u nosu;

    • hronična urtikarija (koprivnjača);

    • preosetljivost na boje (npr. tartrazin) ili konzervanse (npr. benzoati);

    • nepodnošljivost alkohola. U tom slučaju već na male količine alkohola reagujete kijanjem, suzenjem i jakim crvenilom lica. To može ukazivati na do tada nepoznatu preosetljivost na lekove protiv bolova (videti odeljak 2. Lek Analgin ne smete uzimati).

    Kod pacijenata sa povećanim rizikom od reakcija preosetljivosti lek Analgin treba koristiti samo posle pažljive procene mogućih rizika u odnosu na očekivane koristi. Ako se lek Analgin koristi u takvim slučajevima, strog lekarski nadzor je neophodan i mora biti obezbeđena hitna medicinska pomoć.

    Anafilaktički šok se javlja uglavnom kod osetljivih pacijenata (videti odeljak 4). Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa astmom ili predispozicijom za reakcije preosetljivosti (atopija).

    Ozbiljne kožne reakcije

    Tokom primene metamizola, prijavljene su reakcije kože koje mogu da ugroze život (Stevens-Johnson- ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza). Ako Vam se javi osip, često sa plikovima i oštećenjima sluzokože, primenu leka Analgin treba odmah prekinuti. Primena lekova koji sadrže metamizol ne sme da bude nastavljena (videti odeljak 4).


    Pad krvnog pritiska (hipotenzivna reakcija)

    Lek Analgin može izazvati pad krvnog pritiska (hipotenzivna reakcija). Pad pritiska se češće javlja u slučaju primene metamizola u vidu injekcije nego kada se npr. uzima u obliku tablete.

    Opasnost od nastanka hipotenzije (pad krvnog pritiska) je povećana:

    • kod suviše brzog davanja injekcije u venu (kod venske primene metamizola);

    • ako inače imate problem sa niskim krvnim pritiskom, izraženi nedostatak tečnosti u organizmu (dehidratacije), slabošću ili otkazivanjem cirkulacije (stanje početnog šoka, npr. kod srčanog udara ili teških povreda);

    • ako imate visoku telesnu temperaturu.

    Vaš lekar će pažljivo razmotriti i pažljivo pratiti primenu ovog leka i izvršiti potrebne preventivne mere (npr. hemodinamska stabilizacija) kako bi se smanjio rizik od hipotenzije. Ukoliko imate stanja u kojima se snižavanje krvnog pritiska mora potpuno izbeći (npr. kao u ozbiljnim bolestima koronarnih arterija ili značajnim suženjima (relevantne stenoze) moždanih krvnih sudova), lek Analgin može da se koristi samo ako se pažljivo prati funkcija krvotoka.


    Lek Analgin se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 18 godina, dok je kod starijih osoba potreban oprez tokom primene.


    Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

    Lek Analgin treba koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre tek nakon stroge procene rizika / koristi i sa odgovarajućim merama predostrožnosti (videti odeljak 3).


    Recite Vašem lekaru ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas. Vaš lekar može da prekine terapiju lekom Analgin ili da odredi dodatne preglede dok koristite lek.


    U slučaju primanja većih doza tokom dužeg perioda, neophodno je kontrolisati krvnu sliku.


    Drugi lekovi i Analgin

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

    Obavezno obavestite svog lekara ako ste na terapiji nekim od sledećih lekova:

    • drugi lek protiv bolova;

    • oralni antidijabetici (lekovi za snižavanje šećera u krvi);

    • sedativi i hipnotici (lekovi za smirenje i za spavanje);

    • oralni antikoagulansi, niskomolekularni heparin ili klopidogrel (za razređenje krvi);

    • aspirin u malim dozama (koje se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka);

    • ciklosporin (lek koji se koristi nakon transplantacije organa);

    • metotreksat (kod određenih tipova kancera, psorijaze, reumatoidnog artritisa);

    • litijum, hlorpromazin (fenotiazin) (lekovi za lečenje određenih duševnih oboljenja);

    • kortikosteroidi (kod stanja praćenih zapaljenjskim procesom);

    • penicilin, sulfonamid (antimikrobni lekovi);

    • bupropion (koristi se u lečenju depresije i prestanka pušenja);

    • lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska;

    • diuretici (lekovi za izbacivanje viška vode iz organizma).


    Moguće su interakcije ako se ova grupa lekova uzima istovremeno sa alkoholom.

    Uzimanje leka Analgin sa hranom, pićima i alkoholom

    Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lekom Analgin.


    Primena leka Analgin u periodu trudnoće i dojenja

    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

    Lek Analgin ne treba koristiti tokom trudnoće i dojenja.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    U preporučenim dozama lek Analgin ne deluje na psihofizičke sposobnosti.


  3. Kako se uzima lek Analgin


    Za oralnu upotrebu.


    Analgin tablete se uzimaju po potrebi.

    Preporučena doza je jedna tableta svakih 6-8 sati. Izuzetno se može uzeti i po 2 tablete. Maksimalna dnevna doza je 8 tableta.


    Stariji pacijenti i pacijenti sa smanjenim klirensom kreatinina

    Kod starijih pacijenata, kao i kod pacijenata sa smanjenim klirensom kreatinina, potrebno je razmotriti primenu nižih doza leka, pošto izlučivanje metabolita metamizola može biti produženo.


    Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

    Imajući u vidu da je kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre smanjena brzina eliminacije leka, potrebno je izbegavati ponovljenu primenu visokih doza leka.


    Ako ste uzeli više leka Analgin nego što treba

    Ukoliko mislite da ste uzeli više leka Analgin nego što je preporučeno, odmah se obratite Vašem lekaru.

    U slučaju primene suviše velike količine leka mogu se javiti mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, oštećenje funkcije bubrega sve do akutnog otkazivanja bubrega. Retko može doći i do poremećaja centralnog nervnog sistema i pojave simptoma u vidu vrtoglavice, pospanosti (somnolencija), gubitka svesti i grčeva. Može se javiti izraženi pad krvnog pritiska sve do nastanka šoka i poremećaja srčanog ritma (tahikardija). Ako sumnjate na predoziranje, obavestite odmah lekara da bi mogao eventualno da preduzme odgovarajuće terapijske mere.

    Upozorenje: nakon primene veoma visokih doza, izlučivanje jednog od proizvoda metabolizma (rubazonska kiselina) može prouzrokovati bojenje mokraće u crveno. Pojava je prolazna i bezopasna. Ukoliko imate još pitanja u vezi primene leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Analgin

    Analgin tablete se uzimaju po potrebi. Nikada se ne sme uzimati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Sledeća neželjena dejstva mogu imati teške posledice; Upotrebu ovog leka treba odmah prekinuti i medicinsku pomoć zatražiti u najkraćem mogućem roku:


    Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstva javi iznenada ili bitno napreduje, obratite se odmah lekaru, jer određene lekom prouzrokovane reakcije (npr. ozbiljne reakcije preosetljivosti, ozbiljne reakcije kože kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, agranulocitoza, pancitopenija) mogu ugroziti život. U takvim slučajevima lek ne sme dalje da se koristi bez medicinskog nadzora. Blagovremeni prekid može biti od ključnog značaja za oporavak.


    Ukoliko se jave znaci agranulocitoze, pancitopenije ili trombocitopenije (videti u nastavku teksta), primenu leka Analgin treba odmah prekinuti i kompletnu krvnu sliku (uključujući i analizu diferencijalne krvne slike) treba odmah uraditi i prekontrolisati od strane Vašeg lekara. Prekid primene leka se ne sme odlagati dok rezultati laboratorijskih ispitivanja ne budu dostupni.


    Lek Analgin tablete ne sme se dalje koristiti kada se jave neki od sledećih simptoma koji mogu biti pokazatelj pojave moguće agranulocitoze:

    • neočekivano pogoršanje opšteg stanja (groznica, drhtavica, bol u grlu, otežano gutanje),

    • groznica koja ne prolazi ili se ponovo javlja,

    -bolne promene sluzokože, naročito usta, nosa i grla, ili u predelu genitalija ili analnog područja.


    Moguća neželjena dejstva:

    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

    • crveni do tamno crveni, ponekad sa plikovima osip (fiksni lekovima izazvan egzantem).

    • pad krvnog pritiska (izolovana hipotenzivna reakcija) koja nije praćena drugim znacima reakcije preosetljivosti. Ova reakcija će retko napredovati do ozbiljnog pada krvnog pritiska. Brzo injektiranje metamizola u venu povećava rizik od hipotenzije. Rizik hipotenzivne reakcije može se povećati u stanjima sa vrlo visokom telesnom temperaturom (hiperpireksija). Tipični znaci značajnog pada krvnog pritiska su tahikardija (ubrzan rad srca), bledilo, tremor (drhtanje), vrtoglavica, mučnina i gubitak svesti.


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • reakcije preosetljivosti (anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije).

    Tipični znaci blaže reakcije uključuju simptome kao što su: zapaljenje oka, kašalj, curenje iz nosa, kijanje, stezanje u grudima, crvenilo kože (naročito u predelu lica i glave), koprivnjaču i oticanje lica i retko, mučninu i grčeve u stomaku. Posebni simptomi upozorenja su žarenje, svrab i crvenilo na i ispod jezika, a posebno na dlanovima i tabanima.

    Takve blage reakcije mogu u teškim oblicima da napreduju u reakcije izražene koprivnjače, ozbiljan angioedem (oticanje u području grla), ozbiljan bronhospazam (grčevito suženje donjih disajnih puteva), ubrzan puls (ponekad filiformni puls), poremećaje srčanog ritma, hipotenzije (ponekad prethodi povećanje krvnog pritiska), može doći do gubitka svesti i cirkulatornog šoka. Ove reakcije se mogu javiti posebno posle injekcije metamizola u venu i mogu biti ozbiljne i opasne po život i u nekim slučajevima sa fatalnim ishodom. One se mogu javiti čak i kada je metamizol ranije korišćen bez komplikacija.

    Kod pacijenata sa sindromom astme izazvanom analgeticima, hipersenzitivne reakcije manifestuju se obično u obliku napada astme.

    • smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija),

    • osip (npr. makulopapulozni egzantem).


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • ozbiljno smanjenje određene vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, ili smanjenje broja trombocita (trombocitopenija). Ove reakcije su verovatno imunološki posredovane. One se mogu javiti čak i kada je metamizol primenjivan i ranije, bez

    ikakvih komplikacija. Postoje pretpostavke da rizik od agranulocitoze može eventualno biti povećan ako se metamizol koristi duže od nedelju dana.

    Agranulocitoza se ispoljava visokom temperaturom, groznicom, bolom u grlu, otežanim gutanjem i zapaljenjem usta, nosa, grla i genitalija ili analnog područja. Kod pacijenata koji su na terapiji antibioticima (lekovi za bakterijske infekcije), ove pojave mogu biti slabo izražene. Sedimentacija eritrocita je značajno povećana, dok su limfni čvorovi obično samo blago ili ni najmanje uvećani.

    Tipični znaci trombocitopenije su: povećana sklonost ka krvarenju i petehije (tačkaste krvne mrlje na koži i sluzokoži).

    • napad astme (otežano disanje uzrokovano suženjem najmanjih disajnih puteva),

    • izraženi plikovi kože i ljuštenje kože (Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza),

    • akutno pogoršanje bubrežne funkcije, u nekim slučajevima sa odsustvom ili niskom diurezom (izlučivanjem mokraće) (oligo- ili anurijom), ekskrecijom (izlučivanjem) proteina krvi u urin (proteinurija) ili akutnom bubrežnom insuficijencijom (teškim oštećenjem funkcije bubrega); zapaljenjem bubrega (akutni intersticijalni nefritis).


      Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

      :

    • anafilaktički šok.

    • infarkt u okviru alergijske reakcije (Kounis sindrom).

    • anemija uz istovremeno oštećenje funkcije koštane srži (aplastična anemija), smanjenje belih i crvenih krvnih zrnaca i trombocita (pancitopenija), uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom. Znaci pancitopenije i aplastične anemije uključuju stanje opšte malaksalosti, infekcije, upornu groznicu, modrice, krvarenje i bledilo.


      Do pojave crvene obojenosti mokraće može doći usled pojave bezopasnog metabolita metamizola rubazonske kiseline.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Analgin


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek Analgin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Analgin


Kako izgleda lek Analgin i sadržaj pakovanja


Analgin tablete su okrugle, ravne, fasetirane tablete, bele do svetložućkaste boje koje sa jedne strane imaju utisnutu podeonu liniju, a sa druge oznaku „ANALGIN”.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister. Svaki blister sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (10 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd


Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2018.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-01518-17-001 od 13.03.2018.