UPUTSTVO ZA LEK

Becloforte CFC-Free Inhaler, 250 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom beklometazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Becloforte CFC-Free Inhaler i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Becloforte CFC-Free Inhaler

3. Kako se primenjuje lek Becloforte CFC-Free Inhaler

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Becloforte CFC-Free Inhaler

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Becloforte CFC-Free Inhaler i čemu je namenjen

   Lek Becloforte CFC-Free Inhaler sadrži aktivnu supstancu beklometazon, u obliku jedinjenja beklometazondipropionata. Beklometazon pripada grupi lekova koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva, poznatoj pod nazivom kortikosteroidi. Veoma mala doza kortikosteroida je potrebna kada se primenjuje inhalacionim putem, s obzirom da na ovaj način, doza leka direktno dolazi u pluća.

   
   

   Lek Becloforte CFC-Free Inhaler deluje u plućima i ima protivzapaljenjsko dejstvo, smanjuje otok i nadražaj u disajnim putevima.

   
   

   Lek Becloforte CFC-Free Inhaler pomaže u sprečavanju pojave simptoma blage, umereno teške i teške astme kod pacijenata kojima je potrebna redovna terapija. Potrebno je redovno primenjivati lek.

   
   

   Lek Becloforte CFC-Free Inhaler Vam neće pomoći ukoliko dođe do akutnih simptoma astme, kao što je iznenadni napad astme, kada osećate da nemate dah.

   • U terapiji iznenadnog napada astme, primenjuje se druga grupa lekova, koja ima brzo i kratko dejstvo (brzodelujući inhalacioni bronhodilatatori).

   • Ukoliko koristite više od jednog leka, budite oprezni da ih ne pomešate.

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Becloforte CFC-Free Inhaler Lek Becloforte CFC-Free Inhaler ne smete primenjivati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na beklometazondipropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Becloforte CFC-Free Inhaler:

   • ako imate ili ste ikada imali tuberkulozu.

   • ako imate ili ste ikada imali gljivično oboljenje – kandidijazu u ustima (videti odeljak 4).

   • ako lek Becloforte CFC-Free Inhaler primenjujete istovremeno sa kortikosteroidima u tabletama ili injekcijama (sistemska primena kortikosteroida) ili ste upravo završili sa primenom sistemske terapije.

   • ako imate ili ste ikada imali alergiju, kao što je, na primer, alergijski rinitis (zapaljenje sluznice nosa praćeno kijanjem, zapušenim nosom i curenjem iz nosa) ili ekcem (zapaljenjske promene na koži, praćene crvenilom i svrabom).

     
     

     Ukoliko Vaš lekar odluči da Vas sa sistemske prevede na inhalacionu primenu kortikosteroida, to ponekad može da pogorša alergiju, ukoliko postoji, i koja je do tada bila pod kontrolom sistemskog kortikosteroida.

     
     

     Ukoliko Vam, uprkos primeni leka Becloforte CFC-Free Inhaler, nije bolje ili su se simptomi astme pogoršali, obavestite Vašeg lekara. Može biti potrebno da Vaš lekar promeni terapiju astme: da propiše veću dozu ovog leka i ako je neophodno, da primeni sistemske kortikosteroide i/ili antibiotike u slučaju infekcije.

     
     

     Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete sa primenom leka Becloforte CFC-Free Inhaler.

     
     

     Ukoliko neposredno nakon primene leka Becloforte CFC-Free Inhaler dođe do pogoršanja disanja (npr. nedostatak daha) ili do pogoršanja zviždanja u grudima, prekinite sa primenom leka i smesta potražite pomoć lekara (videti odeljak 4).

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite zamagljenje vida ili druge smetnje u vidu (videti odeljak 4).

     Drugi lekovi i lek Becloforte CFC-Free Inhaler

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

     
     

     Primena pojedinih lekova može uticati na dejstvo leka Becloforte CFC-Free Inhaler i stoga Vaš lekar može zahtevati pažljivije praćenje Vašeg stanja ukoliko primenjujete neke druge lekove (uključujući ritonavir ili kobicistat, koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije).

     
     

     Pre nego što počnete sa primenom leka Becloforte CFC-Free Inhaler, obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate antibiotik metronidazol ili disulfiram koji se koristi u terapiji alkoholizma.

     
     

     Primena leka Becloforte CFC-Free Inhaler sa hranom i pićima

     Možete primeniti lek Becloforte CFC-Free Inhaler u bilo koje doba dana, nezavisno od obroka.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Lek Becloforte CFC-Free Inhaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama

     
     

     Lek Becloforte CFC-Free Inhaler sadrži etanol (alkohol)

     Lek Becloforte CFC-Free Inhaler sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

     
     

3. Kako se primenjuje lek Becloforte CFC-Free Inhaler

   Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   • Lek Becloforte CFC-Free Inhaler je namenjen isključivo za oralnu inhalaciju (preko usta).

   • Potrebno je da prođe nekoliko dana kako bi lek Becloforte CFC-Free Inhaler ispoljio svoje dejstvo, stoga je veoma važna redovna primena terapije.

   • Nemojte prekidati terapiju, čak i ukoliko se osećate bolje, osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje drugačije.

   • Nemojte uzimati veću dozu od propisane.

   • Nemojte primenjivati lek Becloforte CFC-Free Inhaler u terapiji naglog napada astme, kada osećate da nemate dah, jer Vam neće pomoći. U navedenom slučaju potrebno je primeniti brzodelujuće inhalacione bronhodilatatore.

     
     

     Odrasli i deca uzrasta 12 godina i starija

   • Preporučena doza je od 200 do 2000 mikrograma dnevno, u podeljenim dozama.

   • Maksimalna doza za odrasle osobe je 2000 mikrograma dnevno.

   • Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, kao ni kod pacijenata koji imaju problem sa jetrom ili bubrezima.

     
     

     Deca uzrasta iznad 4 godine

   • Preporučena doza je od 200 do 400 mikrograma dnevno, u podeljenim dozama.

   • Maksimalna doza za decu je 400 mikrograma dnevno.

   • Kod dece kod koje se primenjuje terapija kortikosteroidima, uključujući i lek Becloforte CFC-Free Inhaler, potrebno je da lekar redovno kontroliše telesnu visinu.

Ukoliko primenjujete veliku dozu inhalacionog kortikosteroida u toku dužeg vremenskog perioda, u pojedinim slučajevima, npr. u izrazito stresnim situacijama, kao što su saobraćajne nezgode ili stanja pre hirurške intervencije, može biti potrebna dodatna doza kortikosteroida. U navedenim situacijama Vaš lekar može odlučiti da Vam propiše dodatnu terapiju kortikosteroidima.

Uputstvo za upotrebu

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vas uputiti kako da pravilno koristite inhalator. Oni će povremeno kontrolisati da li pravilno koristite inhalator. Ukoliko ne primenjujete inhalator pravilno ili u skladu sa uputstvom za upotrebu, možda nećete postići dobru kontrolu simptoma astme.

Lek se nalazi u metalnom kontejneru pod pritiskom smeštenom u plastični nosač sa nastavkom za usta.

Testiranje Vašeg inhalatora

1. Pre prve primene inhalatora, proverite da li pravilno radi. Uklonite poklopac sa nastavka za usta blagim pritiskom palca i kažiprsta na njegove bočne strane i odvojite ih.

   
   

   

   
   

2. Da bi se uverili da radi, dobro ga protresite, udaljite nastavak za usta od Vas i pritisnite metalni kontejner kako bi oslobodili jednu dozu leka u vazduh. Ukoliko niste koristili inhalator tri dana ili duže, takođe oslobodite jednu dozu leka u vazduh.

Upotreba Vašeg inhalatora

Važno je da neposredno pre upotrebe Vašeg inhalatora počnete da dišete što je sporije moguće.

1. Sedite ili stojte uspravno prilikom upotrebe Vašeg inhalatora.

   
   

2. Uklonite poklopac sa nastavka za usta (kako je prikazano na prvoj slici). Proverite unutrašnjost i spoljašnjost kako bi bili sigurni da je nastavak čist i da ne sadrži strane čestice.

   
   

3. Protresite inhalator 4 ili 5 puta kako bi se uverili da nema neučvršćenih delova i da je sadržaj inhalatora ravnomerno promešan.

   

4. Držite inhalator uspravno sa palcem postavljenim na bazu inhalatora, ispod nastavka za usta. Izdahnite duboko koliko god možete.

   

   
   

5. Postavite nastavak za usta u usta, između zuba i obuhvatite ga usnama. Nemojte zagristi.

   

   
   

6. Udahnite kroz usta. Neposredno nakon što počnete da udišete vazduh, pritisnite nadole vrh inhalatora kako bi se oslobodila jedna doza leka. Navedeni korak činite dok još uvek udišete mirno i duboko.

   

   
   

7. Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i uklonite prst sa vrha inhalatora. Zadržite dah tokom nekoliko narednih sekundi ili koliko dugo Vam odgovara.

   

   
   

8. Sačekajte približno pola minuta pre primene naredne doze, zatim ponovite postupke od koraka broj 3 do 7.

9. Nakon upotrebe uvek ponovo postavite poklopac na nastavak za usta kako bi se zaštitio od prašine. Poklopac postavite čvrsto ga potiskujući, tako da ulegne na mesto.

   
   

   Prvih nekoliko puta vežbajte ispred ogledala. Ukoliko primetite "maglu" koja izlazi sa vrha inhalatora ili sa strane Vaših usta, potrebno je da ponovite postupak.

   
   

   Ukoliko Vi ili Vaše dete imate poteškoće sa upotrebom inhalatora, možda će Vam pomoći upotreba komore za inhalaciju. Obratite se Vašem lekaru ukoliko smatrate da Vam je potrebno navedeno medicinsko sredstvo.

   
   

   Za primenu leka Becloforte CFC-Free Inhaler kod dece dostupna je Babyhaler komora za inhalaciju.

   
   

   Čišćenje Vašeg inhalatora

   Važno je da očistite Vaš inhalator najmanje jednom nedeljno, kako biste sprečili da se rad inhalatora blokira. Da biste očistili Vaš inhalator:

   • Uklonite metalni kontejner iz plastičnog nosača inhalatora i uklonite poklopac sa nastavka za usta.

   • Obrisati unutrašnjost i spoljašnjost nastavka za usta i plastičnog nosača vlažnom tkaninom.

   • Ostaviti navedene delove da se osuše na toplom mestu. Izbegavajte mesta sa prekomernom toplotom.

   • Vratite metalni kontejner u plastični nosač i vratite poklopac na nastavak za usta. NE STAVLJAJTE METALNI KONTEJNER U VODU.

Ako ste primenili više leka Becloforte CFC-Free Inhaler nego što treba

Ukoliko uzmete dozu veću od preporučene, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće.

Važno je da primenite dozu leka koja je navedena na pakovanju leka u prostoru posebno označenom za upisivanje propisane doze leka ili koju Vam je propisao Vaš lekar. Nemojte primenjivati veću ili manju dozu leka bez saveta Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Becloforte CFC-Free Inhaler

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

1. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa primenom ovog leka i obratite se Vašem lekaru. Možda će Vam biti neophodna hitna medicinska pomoć.

   • alergijske reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) – znaci alergijske reakcije uključuju osip po koži, crvenilo, svrab ili koprivnjaču u vidu površinskih plikova.

   • teške alergijske reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) – znaci teške alergijske reakcije uključuju oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što dovodi do otežanog gutanja ili disanja, osip praćen svrabom, ošamućenost, nesvestica i kolaps.

   • disanje i zviždanje u grudima koje se se pogoršava neposredno nakon primene ovog leka (videti odeljak Upozorenja i mere opreza).

     
     

     Ukoliko nakon 7 dana primene leka Becloforte CFC-Free Inhaler ne dođe do poboljšanja disanja i zviždanja u grudima ili ukoliko dođe do pogoršanja, obratite se svom lekaru što je pre moguće.

     Ostala neželjena dejstva:

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • gljivično oboljenje (kandidijaza) usne duplje i grla (videti odeljak Upozorenja i mere opreza)

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • nadražaj grla

   • promuklost

     
     

     Navedeno se može sprečiti pranjem zuba, ispiranjem usta ili grgljanjem vode odmah nakon inhaliranja. Ukoliko primetite ovakve promene, obavestite Vašeg lekara, ali nemojte prekidati terapiju, osim ukoliko Vam to Vaš lekar ne preporuči.

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • uznemirenost, poremećaj spavanja, promene ponašanja, uključujući hiperaktivnost i razdražljivost (pretežno kod dece)

   • primena ovog leka može uticati na normalno stvaranje steroida u Vašem organizmu; veća je verovatnoća da će se navedeno desiti ukoliko koristite veće doze leka u toku dužeg perioda. Ovo može dovesti do:

     • usporenja rasta kod dece i adolescenata

     • pojave koja se zove Kušingov sindrom, koja se dešava kada u Vašem telu imate previše kortikosteroida, što dovodi do smanjenja gustine kostiju, katarakte, povećanja očnog pritiska.

       Vaš lekar će pomoći u sprečavanju pojave ovog neželjenog dejstva tako što će Vam propisati najmanju dozu kortikosteroida kojom se postiže kontrola simptoma bolesti.

       
       

       Nepoznata učestalost

   • depresija ili agresija (pretežno kod dece)

   • zamagljen vid Prijavljivanje neželjenih reakcija

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

2. Kako čuvati lek Becloforte CFC-Free Inhaler

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Becloforte CFC-Free Inhaler posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 30 °C, zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti; ne zamrzavati.

   
   

   Metalni kontejner je pod pritiskom. Ne izlagati ga temperaturama višim od 50 °C. Metalni kontejner ne bušiti, ne lomiti i ne spaljivati čak ni kada je prazan.

   Kao i sa većinom lekova koji se primenjuju inhalaciono preko kontejnera pod pritiskom, terapijsko dejstvo leka može biti smanjeno ukoliko je metalni kontejner hladan. U tom slučaju, pre primene leka izvucite metalni kontejner iz plastičnog nosača i zagrejte ga svojim rukama tokom nekoliko minuta. Nikada nemojte koristiti bilo koji drugi način da zagrejete kontejner.

   
   

   Odmah nakon svake upotrebe ponovo postavite poklopac na nastavak za usta čvrsto ga potiskujući, tako da ulegne na mesto. Ne primenjujte prekomernu silu.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Becloforte CFC-Free Inhaler

• Aktivna supstanca: beklometazondipropionat. Jedna doza sadrži 250 mikrograma beklometazondipropionata.

  
  

• Pomoćne supstance: norfluran (HFA 134a); etanol, bezvodni; glicerol. Kako izgleda lek Becloforte CFC-Free Inhaler i sadržaj pakovanja Rastvor za inhalaciju pod pritiskom.

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je inhalator pod pritiskom sa dozerom. Inhalator sadrži aluminijumski kontejner pod pritiskom, zatvoren ventilom za doziranje. Kontejner sa ventilom za doziranje je smešten u plastični aktivator koji sadrži nastavak za usta i poklopac. Jedan kontejner sadrži 200 doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi inhalator pod pritiskom sa dozerom i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION – EVREUX, Zone Industrielle nº2, 23 rue Lavoisier, Evreux, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02742-17-001 od 25.04.2018.