Početna stranica Početna stranica

Enbrel
etanercept

UPUTSTVO ZA LEK


Enbrel, 25 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju etanercept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbrel

  3. Kako se primenjuje lek Enbrel

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Enbrel

  6. Dodatne informacije

  7. Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcija

  1. Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen

    Lek Enbrel je proizveden od dva humana proteina. Deluje tako što blokira aktivnost određenog proteina u organizmu koji izaziva zapaljenski proces (upalu). Lek Enbrel deluje tako što smanjuje zapaljenje povezano sa određenim oboljenjima.

    Kod odraslih osoba (uzrasta 18 godina i starijih), Enbrel se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa, psorijaznog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozirajući spondilitis i umerenog do teškog oblika psorijaze – u svakom od tih slučajeva, obično kada se ustaljenim načinima lečenja ne postignu željeni rezultati ili kada nisu prikladni za Vas.

    Za lečenje reumatoidnog artritisa, Enbrel se obično primenjuje u kombinaciji sa metotreksatom, ali se može koristiti i sam, ukoliko lečenje metotreksatom nije prikladno za Vas. Bilo da se primenjuje sam ili u kombinaciji sa metotreksatom, Enbrel može da uspori oštećenje na Vašim zglobovima uzrokovano reumatoidnim artritisom i poveća sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti.

    Kod pacijenata kod kojih je psorijaznim artritisom zahvaćeno više zglobova, primena leka Enbrel povećava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti. Kod pacijenata sa više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. ruke, šake i stopala) primena leka Enbrel može usporiti nastanak strukturnih oštećenja uzrokovanih bolešću.

    Enbrel se takođe propisuje za lečenje sledećih bolesti kod dece i adolescenata:

    • Za sledeće vrste juvenilnog idiopatskog artritisa kada lečenje metotreksatom ne pokazuje dovoljno dobar odgovor ili kada nije odgovarajuće:

      • Poliartritis (sa pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i prošireni oligoartritis kod pacijenata starijih od 2 godine

      • Psorijazni artritis kod pacijenata starijih od 12 godina.

    • Za artritis povezan sa entezitisom kod pacijenata starijih od 12 godina, kada druga široko korišćena terapija ne pokazuje dovoljno dobar odgovor ili kada nije odgovarajuća.

    • Teška psorijaza kod pacijenata starijih od 6 godina koji nisu imali odgovarajući odgovor (ili ne mogu da primaju) na fototerapije ili druge sistemske terapije.


  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbrel Lek Enbrel ne smete primenjivati:

    • Ukoliko ste Vi ili dete o kome se starate, alergični na etanercept ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Enbrel (navedenih u odeljku 6). Ako se kod Vas ili kod deteta jave alergijske reakcije kao što su osećaj stezanja u grudima, zviždanje u grudima, vrtoglavica ili osip, treba prekinuti sa primenom leka Enbrel i odmah se obratiti lekaru.

    • Ukoliko je Vama ili detetu utvrđena ili postoji rizik za razvoj ozbiljne infekcije krvi koja se naziva sepsa. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.

    • Ukoliko Vi ili dete imate bilo kakvu infekciju. Ukoliko niste sigurni, molimo Vas obratite se Vašem lekaru.


      Upozorenja i mere opreza


      Pre primene leka Enbrel, razgovarajte sa Vašim lekarom.

    • Alergijske reakcije - Ukoliko se kod Vas ili kod deteta razviju alergijske reakcije kao što su osećaj stezanja u grudima, zviždanje u grudima, vrtoglavica ili osip, ne smete nastaviti sa primenom leka Enbrel i odmah se treba obratiti Vašem lekaru.

    • Infekcije/operacija - Ukoliko je kod Vas ili deteta došlo do razvoja nove infekcije ili postoji potreba za većim hirurškim zahvatom, lekar može da zatraži da nadgleda lečenje lekom Enbrel.

    • Infekcije/dijabetes - Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi ili dete bolujete od infekcija koje se ponavljaju, dijabetesa ili drugih stanja koja povećavaju rizik nastanka infekcija.

      • Infekcije/nadgledanje - Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste skorije putovali izvan Evrope. Ukoliko Vi ili dete imate simptome infekcije kao što su groznica, jeza ili kašalj, odmah obavestite lekara. Lekar može odlučiti da nastavi da Vas, ili dete, nadgleda na prisustvo infekcija i nakon prestanka lečenja lekom Enbrel.

      • Tuberkuloza - Pošto su prijavljeni slučajevi nastanka tuberkuloze kod pacijenata koji su lečeni lekom Enbrel, Vaš lekar će Vas ispitati na znakove i simptome tuberkuloze pre početka lečenja lekom Enbrel. Ovo može uključiti temeljno ispitivanje istorije bolesti, rendgensko snimanje grudnog koša i tuberkulinski test. Sprovođenje ovih ispitivanja treba da se upišu u Karticu upozorenja za pacijenta. Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko ste Vi ili dete bolovali od tuberkuloze, ili ste bili u bliskom kontaktu sa osobom koja boluje od tuberkuloze. Ukoliko se simptomi tuberkuloze (kao što su uporni kašalj, gubitak telesne mase, gubitak energije, blaga groznica), ili bilo koje druge infekcije jave za vreme ili nakon lečenja, odmah obavestite Vašeg lekara.

      • Hepatitis B - Obavestite Vašeg lekara ako Vi ili dete imate, ili ste ikada imali hepatitis B. Vaš lekar bi trebalo da Vas ili dete testira na prisustvo infekcije hepatitisom B pre početka lečenja lekom Enbrel. Lečenje lekom Enbrel može dovesti do reaktivacije hepatitisa B kod pacijenata koji su prethodno bili inficirani virusom hepatitisa B. Ako se ovo dogodi, trebalo bi da prestanete da koristite lek Enbrel.

      • Hepatitis C - Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi ili dete imate hepatitis C. Vaš lekar će možda želeti da nadgleda lečenje lekom Enbrel u slučaju da se infekcija pogorša.

      • Poremećaji krvne slike - Odmah se obratite lekaru za savet ukoliko kod Vas ili deteta primetite znake ili simptome kao što su uporna groznica, bol u grlu, pojava modrica, krvarenje ili bledilo. Ovi simptomi mogu ukazati na moguće prisustvo poremećaja krvi koje može biti opasno po život, a koje može da zahteva prekid primene leka Enbrel.

      • Poremećaj nervnog sistema i čula vida - Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste Vi ili dete oboleli od multiple skleroze, optičkog neuritisa (zapaljenja očnog nerva) ili myelitis transverse (zapaljenje kičmene moždine). Vaš Lekar će proceniti da li je Enbrel odgovarajuća terapija.

      • Kongestivna srčana insuficijencija - Obavestite Vašeg lekara ukoliko je kod Vas ili kod deteta utvrđena kongestivna srčana insuficijencija, jer u tom slučaju lek Enbrel treba primenjivati sa oprezom.

      • Kancer - Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ikada imali limfom (tip kancera krvi) ili bilo koji drugi kancer pre nego što primite lek Enbrel.

        Pacijenti sa teškim reumatoidnim artritisom, koji duže vreme boluju, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od proseka.

        Deca i odrasli koji primaju Enbrel mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili druge vrste kancera.

        Kod određenog broja dece i adolescenata koji su primali lek Enbrel ili druge lekove, koji deluju na isti način kao Enbrel, razvili su se kanceri, uključujući neuobičajene vrste, koji ponekad imaju smrtni ishod.

        Kod nekih pacijenata koji su primali lek Enbrel razvili su se kanceri kože. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas ili deteta pojave bilo kakve promene u izgledu kože ili se pojave bilo kakve izrasline na koži.

      • Ovčije boginje - Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste Vi ili dete tokom primene leka Enbrel izloženi ovčijim boginjama. Vaš lekar će odrediti da li je potrebno preduzeti preventivno lečenje ovčijih boginja.

      • Alkoholizam - Enbrel ne treba upotrebljavati za lečenje hepatitisa povezanog sa preteranom konzumacijom alkohola. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste Vi ili dete o kome se starate bili zavisni od alkohola.

      • Wegener-ova granulomatoza - Enbrel se ne preporučuje za lečenje retkog zapaljenskog oboljenja, Wegener-ove granulomatoze. Ukoliko Vi ili dete o kome se starate, bolujete od Wegener-ove granulomatoze, obratite se Vašem lekaru.

      • Antidijabetski lekovi - Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi ili dete bolujete od dijabetesa ili uzimate lekove za lečenje dijabetesa. Vaš lekar može odlučiti da Vama ili detetu smanji dozu antidijabetskih lekova za vreme lečenja lekom Enbrel.

        Deca i adolescenti


        Vakcinacija - Ukoliko je moguće, kod deteta treba obaviti obaveznu vakcinaciju pre početka primene leka Enbrel. Neke vakcine, kao što je oralna polio vakcina, ne treba davati uporedo sa lekom Enbrel. Molimo Vas posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što Vi ili dete primite bilo koju vakcinu.


        Uobičajeno, Enbrel ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine sa poliartritisom ili proširenim oligoartritisom, ili kod dece sa artritisom povezanim sa entezitisom ili psorijaznim artritisom mlađe od 12 godina, ili kod dece sa psorijazom mlađe od 6 godina.


        Drugi lekovi i Enbrel


        Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili dete uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete uzimati neki drugi lek (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), kao i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Vi ili dete ne treba da primate lek Enbrel ukoliko upotrebljavate lekove koji sadrže aktivne supstance anakinra ili abatacept.


        Trudnoća i dojenje


        Enbrel treba upotrebljavati tokom trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno. Obratite se Vašem lekaru u slučaju da zatrudnite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate bebu.


        Ako primate lek Enbrel tokom trudnoće, Vaša beba može imati veći rizik od dobijanja infekcija. Dodatno, u jednom ispitivanju je zabeleženo više urođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći, u poređenju sa majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lekove (TNF antagoniste), ali nije zabeleženo o kom tipu urođenih mana se tačno radi. Drugo ispitivanje nije pokazalo povećani rizik od urođenih mana kada je majka primala Enbrel tokom trudnoće. Vaš lekar će Vam pomoći da odlučite da li korist od lečenja nadmašuje potencijalni rizik za Vašu bebu. Pre nego što beba primi bilo koju vakcinu, važno je da upozorite pedijatra, kao i ostale zdravstvene radnike o upotrebi leka Enbrel tokom trudnoće (za više informacija pogledajte odeljak 2 „Vakcinacija“).


        Tokom primene leka Enbrel majka ne treba da doji, jer Enbrel prelazi u majčino mleko kod ljudi.


        Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


        Ne očekuje se da će primena leka Enbrel uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.


  3. Kako se primenjuje lek Enbrel

    Ovaj lek treba da primenjujte isključivo po instrukcijama lekara. Ukoliko niste potpuno sigurni u način primene, posavetujte se sa lekarom.


    Ukoliko mislite da je delovanje leka Enbrel prejako ili preslabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Doziranje kod odraslih pacijenata (starijih od 18 godina)


    Reumatoidni artritis, psorijazni artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozirajući spondilitis


    Uobičajena doza je 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno, koja se daje kao potkožna injekcija. Međutim, Vaš lekar može odrediti i drugačiju učestalost primene leka Enbrel.


    Plak psorijaza


    Uobičajena doza je 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno.

    Takođe, 50 mg može biti primenjeno dva puta nedeljno tokom najduže 12 nedelja, a nakon toga 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno.


    Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate lek Enbrel, kao i da li je potrebno ponoviti lečenje u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju. Ukoliko primena leka Enbrel nije dovela do poboljšanja nakon 12 nedelja, lekar Vam može reći da prestanete da uzimate ovaj lek.


    Primena kod dece i adolescenata


    Odgovarajuće doze i učestalost doziranja za decu ili adolescente zavise od telesne mase i bolesti. Vaš lekar će Vam dati detaljno uputstvo za pripremu i odmeravanje potrebne doze.


    Za poliartritis ili prošireni oligoartritis kod pacijenata starijih od 2 godine, ili za artritis povezan sa entezitisom ili psorijazni artritis kod pacijenata starijih od 12 godina, uobičajena doza je 0,4 mg leka Enbrel po kg telesne mase (do maksimalno 25 mg), primenjena 2 puta nedeljno, ili 0,8 mg leka Enbrel po kg telesne mase (do maksimalno 50 mg) primenjena jednom nedeljno.


    Kod pacijenata starijih od 6 godina sa psorijazom, uobičajena doza je 0,8 mg leka Enbrel po kg telesne mase (najviše 50 mg) i treba je primeniti jednom nedeljno. Ukoliko Enbrel ne dovede do poboljšanja stanja deteta nakon 12 nedelja, lekar Vam može reći da prestanete da primenjujete ovaj lek.


    Način primene


    Enbrel se primenjuje kao potkožna injekcija (supkutana primena). Enbrel se primenjuje nezavisno od unosa hrane ili pića.

    Pre primene, prašak mora da se rastvori. Detaljno uputstvo o postupku pripreme i primene Enbrel injekcija dato je u odeljku 7: „Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcije“. Enbrel rastvor ne sme da se meša sa drugim lekovima.


    Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i pisanje dana u nedelji kada treba da primite lek Enbrel.


    Ako ste uzeli više leka Enbrel nego što je trebalo

    Ukoliko ste primenili veću dozu leka Enbrel nego što bi trebalo (bilo da ste primenili veću pojedinačnu dozu ili povećali učestalost primene), odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Uvek sa sobom ponesite spoljašnju kutiju leka, čak i ako je prazna.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Enbrel

    Ako ste zaboravili da primite dozu leka, treba da je primenite što je pre moguće, osim u slučaju da sledeću dozu leka treba da primenite sledećeg dana po rasporedu primanja; u tom slučaju treba da preskočite propuštenu dozu. Zatim nastavite da primenjujete lek prema uobičajenom rasporedu. Ukoliko niste primili dozu leka sve do dana kada treba da primite sledeću dozu, ne uzimajte duplu dozu (dve doze istog dana) da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Enbrel


    Vaši simptomi se mogu ponovo javiti nakon prekida terapije.


    Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Alergijske reakcije

    Ukoliko primetite neki od sledećih znakova, treba da prekinete sa primenom leka Enbrel. Odmah obavestite svog lekara ili potražite najbližu službu hitne pomoći.

    • Teškoće prilikom gutanja ili disanja.

    • Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

    • Osećaj nervoze ili uznemirenosti, osećaj pulsiranja, iznenadno crvenilo kože i/ili osećaj toplote.

    • Izražen osip, svrab ili koprivnjača (crvene ili blede uzdignute promene na koži koje često svrbe).


      Ozbiljne alergijske reakcije su retke. Međutim, svaki od gore navedenih simptoma može ukazivati na alergijsku reakciju na Enbrel, pa treba potražiti hitnu medicinsku pomoć.


      Ozbiljne neželjene reakcije

      Ukoliko primetite neki od sledećih znakova, možda će Vama ili detetu biti potrebna hitna medicinska pomoć.

    • Znaci ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, skraćenjem daha, jezom, slabošću ili toplim, crvenim, osetljivim i bolnim delovima na koži ili zglobovima.

    • Znaci poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bledilo.

    • Znaci nervnih poremećaja, kao što su utrnulost ili osećaj mravinjanja, promene vida, bol u oku ili iznenadna slabost ruke ili noge.

    • Znaci srčane insuficijencije ili pogoršanja srčane insuficijencije, kao što su premor ili skraćeni dah prilikom fizičke aktivnosti, oticanje zglobova, osećaj punoće u vratu ili trbuhu, kašalj i skraćenje daha tokom noći, plava prebojenost noktiju ili usana.

    • Znaci kancera: Kanceri mogu pogoditi bilo koji deo tela, uključujući kožu i krv, a mogući znaci će zavisiti od tipa i lokacije kancera. Ovi znaci mogu uključivati gubitak telesne mase, groznicu, oticanje (sa ili bez bola), uporan kašalj, prisustvo čvorića ili izraslina na koži.

    • Znaci autoimunih reakcija (gde se stvaraju antitela koja mogu ugroziti normalna tkiva u organizmu) kao što su bol, svrab, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osećanje ili vid.

    • Znaci lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su oscilacije u telesnoj masi, uporan osip, groznica, bolovi u zglobovima ili mišićima ili premor.

    • Znaci upale krvnih sudova, kao što su bol, groznica, crvenilo ili toplina na koži ili svrab.


      Navedena neželjena dejstva javljaju se retko ili povremeno, ali su veoma ozbiljna (neka od njih retko mogu biti smrtonosna). Ukoliko se jave neki od navedenih znakova, odmah se obratite lekaru ili najbližoj službi hitne pomoći.


      Poznata neželjena dejstva leka Enbrel su uključena u sledećim grupama po opadajućoj učestalosti:

      - Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): infekcije (uključujući prehlade, sinuzitis, bronhitis, infekcije urinarnog trakta i kožne infekcije); reakcije na mestu primene injekcije (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrab, bol i oticanje) (nakon prvog meseca lečenja ove reakcije više se ne pojavljaju tako često; kod nekih pacijenata pojavila se reakcija na mestu nedavne primene injekcije); i glavobolja.


      • Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

        alergijske reakcije; groznica; osip; svrab; nastanak antitela na tkiva organizma (formiranje autoantitela).

      • Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): ozbiljne infekcije (uključujući pneumoniju, duboke infekcije kože, infekcije zglobova, infekcije krvi i infekcije na različitim mestima); pogoršanje kongestivne srčane insuficijencije; smanjenje broja

        crvenih krvnih zrnaca; smanjenje broja belih krvnih zrnaca; smanjenje broja neutrofila (vrsta belih

        krvnih zrnaca); smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi; kancer kože (isključujući melanom); lokalizovano oticanje kože (angioedem); koprivnjača (crvene ili blede uzdignute promene na koži koje često svrbe); upala oka, psorijaza (nove pojave ili pogoršanje); zapaljenje krvnih sudova koje zahvata više organa, povećanje koncentracije enzima jetre (kod pacijenata koji istovremeno dobijaju terapiju metotreksatom, povećanje nivoa enzima jetre je često); grčevi i bol u stomaku, proliv, gubitak telesne mase ili krv u stolici (znakovi problema sa crevima).

      • Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizovano oticanje kože i šištanje u grudima); limfom (tip kancera krvi); leukemija (kancer krvi i koštane srži); melanom (tip kancera kože),

        istovremeno smanjenje broja trombocita, crvenih krvnih zrnaca i belih krvnih zrnaca; poremećaji nervnog sistema (sa teškom mišićnom slabošću i znacima i simptomima kao kod multiple skleroze,

        zapaljenja očnog nerva ili kičmene moždine); tuberkuloza; novonastala kongestivna srčana insuficijencija; napadi (konvulzije); lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati uporan osip, groznicu, bol u zglobovima i umor); osip na koži koji može dovesti do teške pojave mehurova i izazvati ljuštenje kože; lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti osip po koži koji svrbi i/ili belo-sive linije slične nitima na sluznici); zapaljenje jetre izazvano sopstvenim imunskim sistemom organizma (autoimuni hepatitis; kod pacijenata koji su primali i metotreksat, učestalost je povremena); imunski poremećaj koji može uticati na pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); zapaljenje pluća ili stvaranje ožiljaka na plućima (kod pacijenata koji su primali i metotreksat, učestalost upale ili ožiljaka na plućima je povremena).

      • Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

        Insuficijencija (slabost) funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne ćelije.

      • Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

      karcinom Merkelovih ćelija (vrsta kancera kože); Kapošijev sarkom (redak oblik kancera povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8. Kapošijev sarkom se najčešće pojavljuje u obliku ljubičastih promena (lezija) na koži); obimna aktivacija belih krvnih zrnaca koja je povezana sa zapaljenjem (makrofagni aktivacioni sindrom); ponovno javljanje hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja zvanog dermatomiozitis (zapaljenje i slabost mišića, udružena sa kožnim osipom).


      Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

      Neželjena dejstva i njihova učestalost opažena kod dece i adolescenata slična su onima opisanim iznad. Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Enbrel

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Ne smete koristiti lek Enbrel posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Način čuvanja pre prvog otvaranja:


    Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati.

    Enbrel se može čuvati jednokratno na temperaturama do 25 °C, najduže 4 nedelje; posle čega se ne sme ponovo vratiti u frižider. Enbrel bi trebalo odbaciti ako se ne iskoristi u roku od 4 nedelje nakon što je izvađen iz frižidera. Preporučuje se da se zabeleži datum kada je Enbrel izvađen iz frižidera i datum posle kojeg bi Enbrel trebalo odbaciti (ne više od 4 nedelje nakon vađenja iz frižidera).


    Rok upotrebe nakon rekonstitucije:


    Potvrđena je hemijska i fizička in-use stabilnost rastvora tokom 6 časova ukoliko se čuva na temperaturi do 25C nakon rekonstitucije. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je vreme čuvanja duže od 6 časova na temperaturi do 25 °C, osim u slučaju ako je rastvaranje obavljeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor nije bistar ili da sadrži čestice. Rastvor mora biti bistar, bezbojan do bledo žuto ili bledo braon obojen, bez prisustva komadića, ljuspica ili vidljivih čestica.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Enbrel

    Aktivna supstanca leka Enbrel je etanercept. Jedna bočica leka Enbrel sadrži 25 mg etanercepta.


    Pomoćne supstance:

    Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol. Rastvarač: voda za injekcije.


    Kako izgleda lek Enbrel i sadržaj pakovanja


    Izgled praška: liofilizat bele boje.

    Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor bez mehaničkih onečišćenja.

    Unutrašnje pakovanje praška je staklena bočica (staklo tip I), sa gumenim čepom (butil guma) sive boje, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem.

    Unutrašnje pakovanje rastvarača je stakleni injekcioni špric (staklo tip I).

    Intermedijerno pakovanje je blister u okviru koga se nalazi: bočica sa praškom, napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, adapter za bočicu, sterilna igla i 2 alkoholna tupfera.

    Spoljašnje pakovanjeleka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa gorenavedenim komponentama i Uputstvo za lek.


    Nosilac dozvole i proizvođač


    Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: PFIZER SRB D.O.O.

    Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd Proizvođač:

    PFIZER MANUFACTURING BELGIUM

    NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2022.

    Režim izdavanja leka:

    Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.


    Broj i datum dozvole:


    515-01-04726-20-001 od 13.01.2022.


  7. Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcije


Ovaj odeljak sadrži sledeće delove:

  1. Uvod

  2. Priprema za davanje injekcije

  3. Priprema jedne doze leka Enbrel za injekciju

  4. Dodavanje rastvarača

  5. Izvlačenje Enbrel rastvora iz bočice

  6. Postavljanje igle na injekcioni špric

  7. Izbor mesta za primenu injekcije

  8. Priprema mesta za primenu injekcije i primena Enbrel injekcije

  9. Odlaganje upotrebljenog pribora


  1. Uvod


    Sledeće instrukcije objašnjavaju kako da pripremite i primenite lek Enbrel. Molimo da pažljivo pročitate instrukcije i da ih se pridržavate korak po korak. Vaš lekar ili medicinska sestra će vam pokazati tehniku davanja injekcije samom sebi ili detetu. Ne pokušavajte da date injekciju ukoliko niste u potpunosti razumeli postupak pripreme i davanja injekcije.


    Ovu injekciju ne treba mešati ni sa jednim drugim lekom.


  2. Priprema za davanje injekcije


    • Temeljno operite ruke.

    • Pripremite čistu, dobro osvetljenu ravnu podlogu.

      Jedan set za davanje jedne doze mora da sadrži dole navedene komponente. (Ukoliko nemate sve što je navedeno, ne započinjite davanje injekcije i obratite se Vašem farmaceutu). Ne upotrebljavajte neki drugi špric.

      1 Enbrel bočica

      1 napunjen injekcioni špric sa vodom za injekcije 1 igla za injekciju

      1 adapter za bočicu 2 alkoholna tupfera

    • Proverite rok upotrebe označen na nalepnici bočice i na nalepnici napunjenog injekcionog šprica. Ne koristiti ih po isteku označenog meseca i godine.


  3. Priprema jedne doze leka Enbrel za injekciju


    • Otvorite sadržaj jednog seta za davanje.

    • Skinite plastični poklopac sa Enbrel bočice (videti sliku 1). NE SME se skidati sivi gumeni čep ili aluminijumska kapica obmotana oko vrha bočice.

      Slika 1

      image

    • Upotrebite nov alkoholni tupfer da njime očistite sivi gumeni čep na Enbrel bočici. Nakon čišćenja, čep ne sme da se dodiruje rukama niti bilo kojom površinom.

    • Bočicu stavite uspravno na čistu, ravnu podlogu.

    • Uklonite papirnu podlogu sa ambalaže adaptera bočice.

    • Dok je još u plastičnom omotu, postavite adapter iznad Enbrel bočice tako da iglica adaptera stoji tačno iznad uzdignutog kruga na vrhu čepa (videti sliku 2).

    • Jednom rukom čvrsto držite bočicu na ravnoj površini. Drugom rukom SNAŽNO PRITISNITE pakovanje sa adapterom dok ne osetite da je iglica adaptera prošla kroz čep bočice. TREBA DA OSETITE I ČUJETE DA JE ADAPTER ČVRSTO PRIKAČEN ZA BOČICU (videti sliku 3). Adapter NE POSTAVLJATI pod uglom (videti sliku 4). Veoma je bitno da iglica adaptera u potpunosti prođe kroz čep bočice.’

      Slika 2 Slika 3 Slika 4


      image image image

      ISPRAVNO POGREŠNO


    • Dok držite bočicu jednom rukom, uklonite plastični deo ambalaže sa adaptera bočice (videti sliku 5).

      Slika 5


      image

    • Skinite zaštitni poklopac sa šprica tako što ćete polomiti belu kapicu po perforaciji. Postupak je sledeći: jednom rukom drži se beli kružni deo kapice dok se drugom rukom čvrsto uhvati drugi kraj bele kapice i uvrće se dole – gore dok se ne polomi (videti sliku 6). Ne skidati beli kružni deo koji se nalazi na injekcionom špricu.

      Slika 6

      image

    • Ne koristite špric ukoliko je ova perforacija prethodno bila pokidana. Počnite ispočetka sa drugim setom.

    • Ubacite vrh šprica u otvor adaptera držeći špric za telo (nikako za beli kružni deo) jednom rukom i adapter za bočicu (ne bočicu) drugom rukom i okrećite ga u smeru kazaljke na satu dok se potpuno ne zavrne (videti sliku 7).

      Slika 7

      image


  4. Dodavanje rastvarača

    • Držeći bočicu uspravno na ravnoj podlozi, VEOMA POLAKO pritiskajte klip šprica sve dok se sav rastvarač iz šprica ne istisne u bočicu. Tako će se smanjiti stvaranje pene (puno mehurića) (videti sliku 8).

    • Kada je sav rastvarač dodat Enbrel prašku, klip se može sam pomerati naviše; ovo nije ništa neobično i dešava se usled pritiska vazduha.

      Slika 8


      image

    • Sa još uvek prikačenim špricom, lagano okrećite bočicu u krug nekoliko minuta kako bi se prašak rastvorio (videti sliku 9). Bočica NE SME da se mućka. Treba sačekati dok se sav prašak ne rastvori (posupak obično traje manje od 10 minuta). Rastvor treba da je čist i bezbojan do bledo žuto ili bledo braon obojen, bez prisustva gromuljica, komadića ili vidljivih čestica. Malo bele pene može da ostane na bočici – to je normalno. Enbrel NE SME da se koristi ukoliko se u roku od 10 minuta sav prašak u bočici ne rastvori. U tom slučaju treba ponoviti postupak sa novim setom.

      Slika 9


      image


  5. Izvlačenje Enbrel rastvora iz bočice


    • Sa još uvek prikačenim špricom za bočicu i adapter za bočicu, podignite bočicu do visine očiju i okrenite naopačke. Gurnite klip šprica do kraja (videti sliku 10).

      Slika 10


      image


    • Lagano povlačite klip šprica nadole kako bi se pripremljeni rastvor izvukao u špric (videti sliku 11). Za odrasle pacijente treba izvući ceo volumen. Za decu izvucite samo onoliko rastvora koliko je lekar Vašeg deteta preporučio. Nakon izvlačenja Enbrel rastvora iz bočice, može se desiti da u špricu bude malo vazduha, što nije zabrinjavajuće, jer će se taj vazduh kasnije izbaciti.

      Slika 11


      image

    • Držeći bočicu naopačke, odvrnite špric od adaptera bočice okrećući ga u smeru suprotnom od kazaljke sata (videti sliku 12).


      Slika 12


      image

    • Spustite napunjeni injekcioni špric na čistu, ravnu podlogu. Vodite računa da vrh šprica ne dodirne ništa i da ne pritisnete slučajno klip šprica.

      (Napomena: Nakon što ste završili ceo postupak, mala količina tečnosti može da preostane u bočici. To je normalno.)


  6. Postavljanje igle na injekcioni špric

    • Igla se nalazi u plastičnoj ambalaži kako bi zadržala sterilnost.

    • Da biste uklonili plastičnu ambalažu, držite kratak, široki deo ambalaže jednom rukom. Drugom rukom uhvatite duži deo ambalaže.

    • Da bi se spoj slomio, treba duži kraj uvrtati dole – gore dok se ne polomi (videti sliku 13).

      Slika 13


      image

    • Kad se polomi spoj, odstranite kraći, širi deo plastične ambalaže.

    • Igla će ostati u dužem delu svoje ambalaže.

    • Držeći iglu u ambalaži jednom rukom, drugom podignite špric i postavite vrh šprica u otvor igle.

    • Postavite iglu na špric tako što ćete potpuno zavrnuti špric u smeru kazaljke na satu (videti sliku 14).

      Slika 14


      image

    • Skinite plastičnu ambalažu sa igle i vodite računa da ne dodirujte vrh igle ili da iglom ne dodirujete bilo koju površinu (videti sliku 15). Vodite računa da ne iskrivite iglu ili da uvrnete poklopac igle za vreme skidanja da bi ste izbegli oštećenje igle.


      Slika 15


      image

    • Držeći špric uspravno, lagano pritiskajte klip šprica dok ne istisnete sve mehuriće vazduha (videti sliku 16).

      Slika 16


      image

  7. Izbor mesta za primenu injekcije


    • Enbrel se primenjuje u tri preporučena mesta: (1) u prednji deo butina; (2) u stomak, osim u krugu od oko 5 centimetara oko pupka; i (3) u zadnji deo nadlaktice (videti sliku 17). Ukoliko sami primenjujete injekciju, ne treba da je dajete u zadnji deo nadlaktice.

      Slika 17


      image

    • Svaku sledeću injekciju treba dati na drugo mesto i najmanje 3 cm dalje od prethodne. NE DAVATI injekcije u mesta na koži koja su osetljiva, tvrda, sa modricom ili crvenilom. Izbegavati primenu na mestima gde je koža oštećena (ogrebotine ili ožiljci). (Korisno je beležiti u neku svesku mesta gde su date prethodne injekcije).

    • Ukoliko Vi, ili dete, bolujete od psorijaze, treba da se trudite da injekciju ne ubrizgate direktno u uzdignute, zadebljane, crvene ili ljuspaste promene na koži uzrokovane psorijazom („psorijazne kožne lezije“).


  8. Priprema mesta za primenu injekcije i primena Enbrel injekcije


    • Alkoholnim tupferom obrišite kružnim pokretima mesto gde ćete dati injekciju. Više NE DODIRUJTE

      obrisano mesto pre primene injekcije.

    • Jednom rukom nežno uštinite očišćeni deo kože kada se osuši i držite ga čvrsto. Drugom rukom držite špric kao olovku.

    • Brzim, kratkim pokretom zabodite iglu do kraja u kožu pod uglom između 45º i 90º (videti sliku 18). Kada steknete iskustvo, naćićete ugao pod kojim dajete injekciju koji Vama ili detetu najviše odgovara. Treba da budete pažljivi da ne zabodete injekciju previše sporo ili sa previše snage.

      Slika 18



      image

    • Kada se igla kompletno nalazi u koži, pustite deo kože koju držite. Slobodnom rukom, držite špric blizu podnožja da bi ste ga učvrstili. Tada lagano potisnite klip šprica da bi ste ubrizgali kompletan rastvor ujednačenom brzinom (videti sliku 19).

      Slika 19


      image

    • Kada se špric isprazni, izvucite iglu iz kože vodeći računa da zadržite isti ugao pod kojim ste je zaboli.

    • Mesto injekcije pritisnite vaticom narednih desetak sekundi. Može se javiti manje krvarenje. Nikako NE trljajte mesto injekcije. Ukoliko je potrebno, može se staviti flaster.


  9. Odlaganje upotrebljenog pribora



Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu koji su upućeni u primenu leka Enbrel.