Početna stranica Početna stranica

YPEROD
ymometazon

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


YPEROD

krem, 0,1%, ukupno 25 g, tuba, 1 x 25 g


Proizvođač: Famar S.A.


Adresa: Avlona Attiki, 49th km National Road Athens-Lamia, Grčka


Podnosilac zahteva: Alapis Ser d.o.o.


Adresa: Beograd - Novi Beograd, Omladinskih brigada 90v


YPEROD krem, 0,1%, ukupno 25 g, tuba, 1 x 25 g mometazon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek YPEROD i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek YPEROD

  3. Kako se upotrebljava lek YPEROD

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek YPEROD

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK YPEROD I ČEMU JE NAMENJEN


    YPEROD krem sadrži sintetski kortikosteriod mometazon furoat koji ima protivzapaljensko dejstvo, smiruje svrab i deluje vazokonstriktivno (sužava krvne sudove).

    YPEROD krem se koristi za ublažavanje simptoma upalnih promena i promena praćenih svrabom koje reaguju na kortikosteroide, koje se javljaju u psorijazi (isključujući široko rasprostranjenu plak psorijazu) i atopijskom

    dermatitisu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK YPEROD


    Lek YPEROD ne smete koristiti:


    Nemojte koristiti YPEROD krem ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koji sastojak leka.

    Lokalne kortikosteroide ne treba primenjivati u slučajevima nedijagnostikovanih dermatoza. Mometazon furoat ne treba primenjivati kod nelečenih bakterijskih, gljivičnih ili virusnih infekcija kože, rozacea, perioralnog dermatitisa, akni, perianalnog i genitalnog svraba, osipa izazvanog pelenama, opekotina i ishemijskih ulceracija, kao i kod rasprostranjene psorijaze u vidu ploča.


    Kada uzimate lek YPEROD, posebno vodite računa:


    • Treba izbegavati dugotrajnu upotrebu u svim starosnim dobima. Deca su mnogo osetljivija na sistemska neželjena dejstva izazvana upotrebom kortikostroida, obzirom da mogu resorbovati veće koncentracije leka usled toga što imaju veću površinu kože u odnosu na telesnu masu. Zbog toga je kod upotrebe lokalnih kortikosteroida rizik od supresije hipotalamo adrenalne osovine ili od pojave Cushing-ovog sindroma kod dece znatno veći nego kod odraslih. Korišćenje lokalnih kortikosteroida kod dece treba ograničiti na najmanju dozu koja ima terapijski efekat. Hronično lečenje kortikosteroidima može imati uticaja na rast i razvoj dece.


    • Kod primene okluzivnih tehnika, treba preduzeti odgovarajuće mere opreza da bi se izbegle infekcije. U slučaju infekcija potrebno je primeniti odgovarajući antibakterijski lek ili lek protiv gljivica. Ukoliko ne dođe do brzog poboljšanja u lečenju infekcija, primena kortikosteroida se mora obustaviti sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.


    • Bez ponovnog pregleda kod dermatologa kortikosteroide ne treba koristiti duže od 3 nedelje.


    • Nakon ponovljene primene u trajanju od najmanje 10 do 15 dana može doći do privremenog gubitka kortikosteroidnog dejstva (posebno kod fluoriranih kortikosteroida). Dejstvo kortikosteroida se ponovo uspostavlja ukoliko se lečenje nastavi nakon pauze od nekoliko dana ili nedelja.


    • Kod psorijaze kortikosteroide treba primenjivati u umerenim količinama i pod kontrolom specijaliste obzirom da, i pored privremene koristi, postoji rizik od pogoršanja bolesti usled dugotrajne upotrebe, kao i nakon prekida tretmana.


    • Zbog neželjenih dejstava usled moguće resorpcije, potreban je oprez kada se kortikosteroidi nanose na veće površine kože i tokom dužeg perioda, naročito kod dece i kod pacijenata sa teškim oboljenjima


      bubrega, sklonostima ka hemoragiji kao i kod vakcinacija. Kod primene lokalnih kortikosteroida može doći do pojave bilo kog neželjenog dejstva karakterističnog za sistemsku upotrebu kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, naročito kod dece.

    • Generalno, za utvrđenu indikaciju najpre treba primeniti kortikosteroid nešto slabijeg dejstva, za koji se smatra da će pokazati efikasnost, a u slučaju da se ne dođe do pozitivnog odgovora, treba primeniti drugi

      kortikosteroid iste ili veće efikasnosti.


    • YPEROD krem nije namenjen za oftalmološku primenu. Ukoliko se u toku dužeg vremena primenjuje u regijama oko očiju, može izazvati kataraktu i glaukom. Ukoliko se primenjuje na očnim kapcima, mora se strogo voditi računa da ne dođe u kontakt sa očima.


    • Ako se tokom upotrebe YPEROD krema pojavi iritacija ili znaci preosetljivosti, upotrebu treba prekinuti i primentiti odgovarajuće lečenje.


      Primena drugih lekova


      Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.


      Primena leka YPEROD u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek posavetujte se savojim lekarom ili farmaceutom.


      Nema dovoljno podataka o bezbednoj upotrebi kortikosteroida kod trudnica. Lokalna primena kortikosteroida jakog delovanja kod gravidnih životinja rezultirala je nepravilnostima u razvoju fetusa. Iz tog razloga se lokalni kortikosteroidi tokom trudnoće mogu koristiti samo kada je očekivana korist veća od mogućeg rizika po fetus i u takvim slučajevima njihovu primenu treba ograničiti na malu površinu i na kratak vremenski period.


      Ukoliko je procenjeno da postoji jasna potreba za primenom u toku perioda dojenja, količina upotrebljenog leka i dužina trajanja lečenja moraju biti svedeni na minimum.


      Uticaj leka YPEROD na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Prilikom lokalne primene YPEROD krem nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka YPEROD


      YPEROD krem sadrži propilenglikolmonostearat koji može izazvati iritaciju kože. Takođe sadrži stearil alkohol koji može izazvati lokalne reakcije na koži (na primer kontaktni dermatitis).


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK YPEROD


    Lek koristite uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Tanak sloj YPEROD krema namazati jednom dnevno na obolelo mesto.

    Kad se primenjuje kod dece ili na kožu lica koristiti najmanju efikasnu dozu, bez okluzije i ne duže od 5 dana. Efikasnost i bezbednost primene mometazon furoata duže od 3 nedelje kod dece nije utvrđena. Bezbednost primene kod dece mlađe od 2 godine nije utvrđena.

    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da koristite lek.


    Ako ste uzeli više leka YPEROD nego što je trebalo


    Simptomi: Prekomerno produžena upotreba lokalnih kortikosteroida može da dovede do supresije funkcije kore nadbubrežne žlezde što dovodi do sekundarno smanjene funkcije kore nadbubrežne žlezde.


    Lečenje: Preporučuje se odgovarajuće simptomatsko lečenje. Akutni simptomi predoziranja kortikosteroidima su u suštini reverzibilni. Ako je potrebno, regulisati poremećaj ravnoteže elektrolita. U slučaju hronične toksičnosti preporučuje se postepeno ukidanje kortikosteroida.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek YPEROD


    Nikad nemojte primeniti duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

    Sledeću dozu leka primenite u vreme koje je za nju predviđeno.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek YPEROD


    Ako se dugotrajna upotreba lokalnih kortikosteroida naglo prekine može doći do pogoršanja bolesti (rebound- fenomen). Zato se preporučuje postepeni prekid lečenja.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek YPEROD, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Produžena i neadekvatna upotreba lokalnih kortikosteroida jakog dejstva može dovesti do pojave sledećih

    neželjenih dejstava:


    Reakcije na mestu primene

    • Kaustičan osećaj (osećaj nagrizanja), svrab, iritacija, suvoća, burzitis (zapaljenje omotača zgloba), smanjena pigmentacija kože, stanjivanje kože.

    • Promena simptoma kod stanja za čije lečenje lokalni kortikosteroidi nisu indikovani (na primer gljivična

      oboljenja i šuga).

    • Sekundarne infekcije, lokalne bakterijske infekcije (aktiviranje latentne infekcije ili progresivno pogoršanje postojeće infekcije), gljivične infekcije, olakšavanje razvoja oboljenja kože virusne prirode molluscum contagiosum i acuminatum verrucas.

    • Inhibicija zarastanja rana, akne, male pustule, plikovi na koži prilikom izlaganja suncu, perioralni dermatitis,


      osip sličan rozacei, pogoršanje simptoma pustulozne psorijaze nakon naglog prekida terapije (rebound- fenomen), atrofija kože u vidu ožiljaka i strija, paučinaste vene (teleangiektazije), osip, crvenilo, atipični papulovezikularni osip, alergijska preosetljivost, lokalno pojačana maljavost.


      Ukoliko se pojave simptomi preosetljivosti, lečenje treba odmah prekinuti.


      Gore navedena neželjena dejstva nisu česta, ali se mogu pojaviti tokom primene okluzivnih tehnika ili nakon dugotrajne lokalne primene.


      Opšti poremećaji koji se mogu pojaviti nakon dugotrajne lokalne upotrebe:

    • Supresija funkcije kore nadbubrežne žlezde, smanjenje koncentracija kortizola u plazmi - Cushing-ov

    sindrom.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK YPEROD


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe leka je 30 meseci.

    Nemojte koristiti lek YPEROD nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe posle prvog otvaranja originalnog pakovanja: 6 meseci


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u dobro zatvorenom pakovanju. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


INFORMACIJE O PRAVILNOJ UPOTREBI LEKOVA



Šta sadrži lek YPEROD


YPEROD krem sadrži:

Aktivna supstanca: 1 g krema sadrži 1 mg mometazonfuroata. Ostali sastojci: Heksilenglikol

Voda, prečišćena

Fosforna kiselina Propilenglikolmonostearat

Stearilalkohol i ceteareth-20 (polioksietilen etar cetil/stearil alkohola) Titan-dioksid E171

Aluminijum-oktenilsukcinat skrob Pčelinji vosak

Vosak, beli


Kako izgleda lek YPEROD i sadržaj pakovanja


Krem.

Beo do skoro beo homogeni krem.


Aluminijumska tuba sa 25 g belog do skoro belog, glatkog krema, u kartonskoj kutiji. Tuba je sa prednje strane zatvorena plastičnim zatvaračem sa navojem.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Alapis Ser d.o.o.

Beograd - Novi Beograd, Omladinskih brigada 90v


Proizvođač:

Famar S.A.

Avlona Attiki, 49th km National Road Athens-Lamia, Grčka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


YPEROD krem, 0,1%, ukupno 25 g, tuba, 1 x 25 g 515-01-18-10-001 15.03.2011.