UPUTSTVO ZA LEK

Prolia, 60 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu denosumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

• Vaš lekar će Vam dati Karticu-podestnik za pacijenta, koja sadrži važne bezbednosne informacije koje treba da znate pre i tokom lečenja lekom Prolia.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Prolia i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Prolia

3. Kako se primenjuje lek Prolia

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Prolia

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Prolia i čemu je namenjen Šta je lek Prolia i kako deluje

   Lek Prolia sadrži denosumab, protein (monoklonsko antitelo) koji ometa dejstvo drugog proteina u cilju lečenja gubitka koštane mase i osteoporoze. Primena leka Prolia dovodi do jačanja kostiju i čini ih manje lomljivim.

   
   

   Kost je živo tkivo koje se stalno obnavlja. Estrogen pomaže u očuvanju zdravlja kostiju. Nakon menopauze nivo estrogena opada što može dovesti do toga da kosti postanu krhke i lomljive. Ovo može na kraju dovesti do stanja koje se zove osteoporoza. Osteoporoza se, takođe može javiti i kod muškaraca usled niza uzroka koji uključuju starosnu dob i/ili nizak nivo muškog hormona, testosterona. Može se pojaviti i kod pacijenata koji primaju glukokortikoide. Mnogi pacijenti koji imaju osteoporozu nemaju simptome, ali su ipak pod rizikom od preloma kostiju, posebno kičme, kuka i ručnog zgloba.

   
   

   Hirurška intervencija ili lekovi koji se koriste u sprečavanju stvaranja estrogena ili testosterona kod pacijenata sa rakom dojke ili prostate, takođe mogu dovesti do gubitka koštane mase. Kosti postaju slabije i lakše se lome.

   
   

   Čemu je namenjen lek Prolia

   
   

   Lek Prolia se koristi u terapiji:

   • osteoporoze kod žena nakon menopauze (postmenopauza) i muškaraca kod kojih postoji povećan rizik od fraktura (preloma kosti), smanjujući rizik od preloma kičme, nevertebralnih preloma i preloma kuka.

   • gubitka koštane mase nastale kao rezultat smanjenja nivoa hormona (testosterona) nakon hirurške intervencije ili primene lekova kod pacijenata sa rakom prostate.

   • gubitka koštane mase koji je rezultat dugotrajnoge terapije glukokortikoidima kod pacijenata koji imaju povećani rizik od fraktura.

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Prolia Lek Prolia ne smete primenjivati:

   • ukoliko imate nizak nivo kalcijuma u krvi (hipokalcemija).

   • ukoliko ste alergični na denosumab ili na bilo koji sastojak ovog leka (navedene u odeljku 6).

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Prolia.

     
     

     Tokom lečenja lekom Prolia može Vam se pojaviti infekcija kože sa simptomima kao što su otečena, crvena površina kože, najčešće na potkolenicama, koja je topla i osetljiva (celulitis) uz moguće simptome groznice. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma.

     
     

     Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste alergični na lateks (poklopac igle napunjenog injekcionog šprica sadrži derivat lateksa).

     
     

     Tokom terapije lekom Prolia potrebno je takođe da uzimate suplemente (dodatke ishrani) kalcijuma i vitamina D. Vaš lekar će o tome razgovarati sa Vama.

     Tokom terapije lekom Prolia, možete imati niske koncentracije kalcijuma u krvi. Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma: spazme, trzajeve ili grčeve u mišićima i/ili ukočenost ili trnjenje u prstima, prstima na nogama ili oko usana, i/ili napade, osećaj zbunjenosti ili gubitak svesti.

     
     

     Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate ili ste ikada imali ozbiljne probleme sa bubrezima, bubrežnu insuficijenciju (slabost bubrega) ili ste bili na dijalizi ili da uzimate lekove zvane glukokortikoidi (poput prednizolona ili deksametazona), što može povećati rizik od smanjenja koncentracije kalcijuma u krvi ukoliko ne uzimate dodatke ishrani koji sadrže kalcijum.

     
     

     Problemi sa ustima, zubima ili vilicom

     Neželjeno dejstvo zvano osteonekroza vilice (ONV) (oštećenje kosti vilice) je retko prijavljivano (može se pojaviti kod najviše 1 na 1000 osoba) kod pacijenata koji primaju lek Prolia za lečenje osteoporoze. Rizik od ONV je veći kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji (može da se javi kod najviše 1 od 200 ljudi, ukoliko su lečeni tokom 10 godina). ONV se takođe može javiti nakon prestanka lečenja. Važno je pokušati sprečiti razvoj ONV jer to može biti bolno stanje koje je teško lečiti. U cilju smanjenja rizika od razvoja ONV, potrebno je preduzeti neke mere opreza.

     
     

     Pre primene terapije, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako:

     
     

   • imate bilo kakve probleme sa usnom dupljom ili zubima, kao što su loše zdravlje zuba, bolesti desni ili planirano vađenje zuba.

   • nemate redovne stomatološke preglede ili niste dugo vremena bili na stomatološkom pregledu.

   • ste pušač (jer to može povećati rizik od problema sa zubima).

   • ste ranije uzimali lekove iz grupe bisfosfonata (koriste se za lečenje ili sprečavanje bolesti kostiju).

   • ste na terapiji lekovima koji se nazivaju kortikosteroidi (kao što su prednizolon ili deksametazon).

   • imate rak.

     
     

     Vaš lekar može zahtevati da uradite stomatološki pregled pre nego što počnete sa primenom leka Prolia.

     
     

     Za vreme terapije, potrebno je održavati dobru oralnu higijenu i odlaziti na redovne stomatološke preglede. Ukoliko nosite zubnu protezu, vodite računa da proteza dobro prijanja. Ukoliko ste podvrgnuti lečenju zuba ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom hirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavestite Vašeg lekara o stomatološkoj intervenciji i obavestite Vašeg stomatologa da ste na terapiji lekom Prolia.

     
     

     Odmah obavestite Vašeg lekara ili stomatologa ukoliko imate bilo kakvih problema sa Vašim ustima ili zubima, kao što su klimanje zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne zarastaju ili gnojenje, jer to mogu biti znaci ONV.

     
     

     Neuobičajene frakture butne kosti

     Kod nekih ljudi se javljaju neuobičajene frakture butne kosti, tokom terapije lekom Prolia. Obratite se lekaru ukoliko osetite novi ili neobičan bol u kuku, preponama ili butini.

     
     

     Deca i adolescenti

     
     

     Lek Prolia se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Primena leka Prolia kod dece i adolescenata nije ispitivana.

     
     

     Drugi lekovi i lek Prolia

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali, ili biste mogli da uzimate bilo koje druge lekove. Posebno je važno da obavestite lekara ukoliko ste na terapiji nekim drugim lekom koji sadrži denosumab.

     Ne smete uzimati lek Prolia istovremeno sa drugim lekom koji sadrži denosumab.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     
     

     Primena leka Prolia nije ispitivana kod trudnica. Važno je da obavestite Vašeg lekara ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću. Ne preporučuje se primena leka Prolia u trudnoći. Žene u reproduktivnom periodu trebaju da koriste efikasne metode kontracepcije dok su na terapiji lekom Prolia i najmanje 5 meseci nakon prestanka terapije lekom Prolia.

     
     

     Ako zatrudnite tokom terapije lekom Prolia ili za manje od 5 meseci nakon prestanka terapije lekom Prolia, molimo Vas obavestite o tome vašeg lekara.

     
     

     Nije poznato da li se lek Prolia izlučuje u majčino mleko. Važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili planirate dojenje. Vaš lekar će pomoći da odlučite da li da prekinete dojenje ili da prekinete sa primenom leka Prolia, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom Prolia za majku.

     
     

     Ako dojite u toku terapije lekom Prolia, obavestite Vašeg lekara.

     
     

     Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji drugi lek.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Lek Prolia nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

     
     

     Lek Prolia sadrži sorbitol

     
     

     Ovaj lek sadrži 47 mg sorbitola u jednom mL rastvora.

     
     

     Prolia sadrži natrijum

     
     

     Lek Prolia sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) na 60 mg to jest suštinski je 'bez natrijuma'.

     
     

3. Kako se primenjuje lek Prolia

   
   

   

   Preporučena doza leka Prolia je jedan napunjeni injekcioni špric od 60 mg, primenjena jednom na svakih 6 meseci, u vidu pojedinačne injekcije pod kožu (supkutano). Najbolje mesto za primenu injekcije je gornji deo butina ili stomak. Druga osoba Vam je takođe može primeniti u spoljni deo nadlanice. Svako pakovanje leka Prolia sadrži karticu-podsetnik sa nalepnicima koja se može odvojiti od kutije. Koristite nalepnice za označavanje sledećeg datuma injekcije u svom ličnom kalendaru i/ili karticu-podsetnik kako biste vodili računa o datumu sledeće injekcije.

   
   

   Trebalo bi da uzimate suplemente (dodatke ishrani) kalcijuma i vitamina D u toku terapije lekom Prolia. Potražite savet Vašeg lekara.

   
   

   Vaš lekar može odlučiti da li je za Vas bolje da sami primenite lek Prolia ili da Vam lek primeni druga osoba. Vaš lekar ili zdravstveni radnik će Vam pokazati ili će pokazati drugoj osobi koja će Vam primeniti lek, kako da primenite lek Prolia. Za uputstvo kako da primenite lek Prolia videti „Uputstvo za primenu leka” priloženo u pakovanju leka.

   
   

   Ako ste zaboravili da primenite lek Prolia

   
   

   Ukoliko propustite da primenite dozu leka Prolia primenite je što je pre moguće. Nakon toga, injekcije treba

   planirati na svakih šest meseci od datuma primene poslednje injekcije.

   
   

   Ako naglo prestanete da primenjujete lek Prolia

   
   

   Kako biste imali najveću korist od primene leka, potrebno je da primenjujete lek Prolia, onoliko dugo koliko Vam je lekar to propisao. Obratite se Vašem lekaru pre nego što odlučite da prekinete terapiju.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

   
   

   Povremeno, kod pacijenata koji primaju lek Prolia, mogu se razviti infekcije kože (najčešće celulitis). Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od sledećih simptoma tokom terapije lekom Prolia: otečena, crvena površina kože, najčešće na potkolenicama, koja je topla i osetljiva uz moguće simptome groznice.

   
   

   Retko, kod pacijenata koji su na terapiji lekom Prolia može doći do pojave bola u ustima i/ili vilici, otoka ili ranica u ustima ili vilici koje ne zarastaju, gnojenja, utrnulosti ili osećaja težine u vilici ili gubitka zuba. Navedeni simptomi mogu biti znaci oštećenja kosti vilice (osteonekroza). Odmah obavestite svog lekara ili stomatologa ukoliko osetite navedene simptome tokom terapije lekom Prolia ili nakon prestanka lečenja.

   
   

   Retko, pacijenti koji su na terapiji lekom Prolia mogu imati nisku koncentraciju kalcijuma u krvi (hipokalcemija). Simptomi uključuju spazam, trzajeve ili grčeve mišića, i/ili utrnulost ili osećaj trnjenja u prstima, nožnim prstima ili oko usana, i/ili napade, osećaj zbunjenosti ili gubitak svesti. Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite Vašem lekaru. Niska koncentracija kalcijuma u krvi takođe može dovesti do promene u srčanom ritmu koja se zove produženje QT intervala, što se može uočiti na elektrokardiogramu (EKG).

   
   

   Retko mogu da se jave neuobičajene frakture butne kosti, kod pacijenata koji primaju lek Prolia. Obratite se svom lekaru ukoliko osetite novi ili neobičan bol u kuku, preponama ili butini, jer to mogu biti rani znaci moguće frakture butne kosti.

   
   

   Retko mogu da se jave alergijske reakcije kod pacijenata koji primaju lek Prolia. Simptomi su oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih delova tela; osip, svrab ili koprivnjača na koži, zviždanje u grudima ili otežano disanje. Obratite se svom lekaru ukoliko se javi neki od ovih simptoma tokom terapije lekom Prolia.

   
   

   Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

   
   

   • bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koji je ponekad težak,

   • bol u ruci ili nozi (bol u ekstremitetima).

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

     
     

   • bolno mokrenje, učestalo mokrenje, krv u mokraći, nesposobnost zadržavanja urina,

   • infekcija gornjih disajnih puteva,

   • bol, trnjenje ili ukočenost koja se širi niz nogu (išijas),

   • konstipacija (otežano pražnjenje creva)

   • nelagodnost u stomaku

   • osip,

   • promene na koži sa svrabom, crvenilom i/ili suvoćom (ekcem),,

   • gubitak kose (alopecija).

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

     
     

   • groznica, povraćanje i bol ili nelagodnost u stomaku (divertikulitis),

   • infekcija uha,

   • osip koji se može pojaviti na koži ili rane u ustima (pojava lihenoidnih kožnih promena uzrokovanih lekom).

     
     

     Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

     
     

   • obratite se Vašem lekaru ukoliko imate bol u uhu, curenje iz uha i/ili infekciju uha. Ovo mogu biti znaci povrede kosti uha.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Prolia

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

   
   

   Ne smete koristiti lek Prolia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

   Čuvati kontejner u originalnoj kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti. Ne mućkati.

   
   

   Pre primene injekcije, napunjeni injekcioni špric izvadite iz frižidera da bi dostigao sobnu temperatura (do 25°C). Navedena mera će omogućiti komforniju primenu injekcije. Ukoliko se lek Prolia izvadi iz frižidera i ostavi na sobnoj temperaturi (do 25°C), mora se upotrebiti u roku od 30 dana.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da bacite lek koji više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Prolia

   • Aktivna supstanca je denosumab. Jedan mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/mL).

   • Pomoćne supstance: sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-hidroksid; sorbitol (E420); polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Prolia i sadržaj pakovanja

Prolia je bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu koji je spreman za upotrebu.

Jedan mL ratvora u napunjenom injekcionom špricu za jednokratnu upotrebu od stakla tipa I, sa iglom od nerđajućeg čelika veličine 27 G, sa automatskom zaštitom za iglu.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjen injekcioni špric sa automatskom zaštitom za iglu u blisteru i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9 Beograd, Srbija

Proizvođač:

AMGEN EUROPE B.V.

Minervum 7061, Breda, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01903-19-001 od 07.02.2020.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTSTVO ZA PRIMENU LEKA:

Važno

Pre primene leka Prolia, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sa automatskom zaštitom za iglu, pročitajte važne informacije navedene u daljem tekstu:

• Važno je da ne pokušavate da sami sebi primenite injekciju, osim u slučaju da Vam je Vaš lekar ili medicinski radnik prethodno pružio adekvatnu obuku.

• Lek Prolia se primenjuje kao injekcija u tkivo neposredno ispod kože (supkutana injekcija).

• Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste alergični na lateks (poklopac za iglu napunjenog injekcionog šprica sadrži derivat lateksa).

Nemojte uklanjati sivi poklopac igle sa napunjenog injekcionog šprica, sve dok niste spremni za primenu injekcije.

Nemojte koristiti napunjeni injekcioni špric ukoliko je prethodno pao na čvrstu podlogu. Upotrebite novi napunjeni injekcioni špric i obratite se svom lekaru ili zdravstvenom radniku.

Nemojte pokušavati da aktivirate napunjeni injekcioni špric pre primene injekcije.

Nemojte pokušavati da uklonite providan sigurnosni zaštitnik šprica sa napunjenog injekcionog šprica.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili zdravstvenom radniku.

B – Otvorite blister, skidanjem nalepnice sa blistera. Uhvatite sigurnosni zaštitnik napunjenog injekcionog šprica kako bi izvadili napunjeni injekcioni špric iz blistera.

Uhvatiti ovde

Iz bezbednosnih razloga:

Ne hvatajte klip.

Ne hvatajte sivi poklopac igle.

B – Pažljivo izvucite sivi poklopac igle uspravno naviše i dalje od Vašeg tela.

C – Uštinite kožu na mestu primene injekcije kako biste napravili čvrstu površinu.

Važno je da držite kožu uštinutu tokom primene injekcije.

B – PRITISKAJTE klip polako i konstantno dok ne osetite ili čujete „klik“. Pritisnite klip do kraja.

„KLIK”

Važno je da pritisnete klip do kraja uz „klik“ kako biste primenili celokupnu dozu leka.

C – OTPUSTITE palac. Potom ODVOJITE špric od kože.

Nakon što ste pustili klip, sigurnosni zaštitnik napunjenog injekcionog šprica će bezbedno prekriti iglu šprica.

Nemojte vraćati sivi poklopac igle na upotrebljeni napunjeni injekcioni špric.

B – Pregledajte mesto primene injekcije.

Ukoliko primetite mrlju krvi, pritisnite mesto primene injekcije pamučnom vatom ili gazom. Nemojte trljati mesto primene injekcije. Ukoliko je potrebno, zalepite flaster na mesto primene.