Početna stranica Početna stranica

Tinalvo
levetiracetam

UPUTSTVO ZA LEK


∆ Tinalvo, film tableta, 250 mg

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom


∆ Tinalvo, film tableta, 500 mg

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom


∆ Tinalvo, film tableta, 1000 mg

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom


Proizvođač: Alvogen d.o.o. Barice


Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: Alvogen d.o.o. Barice


Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija


∆ Tinalvo, 250 mg, film tableta

∆ Tinalvo, 500 mg, film tableta

∆ Tinalvo, 1000 mg, film tableta


INN: levetiracetam


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tinalvo i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tinalvo

  3. Kako se upotrebljava lek Tinalvo

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tinalvo

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TINALVO I ČEMU JE NAMENJEN

    Tinalvo film tableta je antiepileptik (lek koji se koristi za lečenje epileptičkih napada). Lek Tinalvo se primenjuje:

    • kao monoterapija u lečenju parcijalnih iznenadnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod pacijenata

      iznad 16 godina starosti sa novo-dijagnostikovanom epilepsijom

    • kod pacijenata koji već uzimaju druge antiepileptike:

      • u terapiji parcijalnih iznenadnih napada sa ili bez generalizacije kod odraslih i dece iznad 12 godina starosti

      • u terapiji miokloničnih napada kod pacijenata iznad 12 godina starosti sa juvenilnom miokloničnom epilepsijom

      • u terapiji primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina starosti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TINALVO


    Lek Tinalvo se koristi kod odraslih i dece starije od 12 godina.


    Lek Tinalvo ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na levetiracetam ili bilo koji drugi sastojak leka Tinalvo (pogledati odeljak 6).


      Kada uzimate lek Tinalvo, posebno vodite računa:


    • ako patite od bubrežnih problema, sledite uputstva svog lekara. On/ona će odlučiti da li je potrebno prilagoditi Vašu dozu.

    • ako primetite usporeni rast ili neočekivani razvoj puberteta kod Vašeg deteta, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru

    • ukoliko primetite da su napadi postali ozbiljniji (npr. povećanje broja), molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara.

    • manji broj osoba koji su na terapiji antiepilepticima, kao što je lek Tinalvo, imali su misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko imate bilo koje simptome depresije i/ili suicidalne ideje, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara.


      Primena drugih lekova


      Molimo Vas reciteVašemlekaruilifarmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji lek, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.


      Uzimanje leka Tinalvo sa hranom ili pićima


      Lek Tinalvo možete uzeti sa ili bez hrane. Iz bezbednosnih razloga, nemojte uzimati lek Tinalvo sa alkoholom.


      Primena leka Tinalvo u periodu trudnoće i dojenja

      Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete sa uzimanjem bilo kog leka. Molimo Vas obavestite svog lekara ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

      Lek Tinalvo ne biste trebali da uzimate tokom trudnoće, osim ako je to neophodno. Potencijalni rizik za fetus je

      nepoznat. Lek Tinalvo je pokazao neželjena reproduktivna dejstva u ispitivanjima na životinjama kod doza većih od onih Vama potrebnih za kontrolu napada.


      Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja.


      Uticaj leka Tinalvo na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Lek Tinalvo može smanjiti Vašu sposobnost da vozite ili upravljate bilo kojim alatima i mašinama, jer se pri primeni leka možete osećati pospano. Veća je verovatnoća da se ovo dogodi na početku lečenja ili posle povećanja doze.

      Ne bi trebalo da vozite ili rukujete mašinama dok ne utvrdite da Vaša sposobnost da izvedete ove aktivnosti nije ugrožena.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Tinalvo


      Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TINALVO


    Uvek uzimajte lek Tinalvo tačno onako kako Vam je lekar rekao. Ukoliko niste sigurni ili imate pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Lek Tinalvo se mora uzimati dva puta dnevno, jednom ujutro i jednom uveče, približno u isto vreme svakog dana.

    Uzimajte onoliko tableta koliko Vam je lekar propisao.


    Monoterapija

    Doziranje kod odraslih i adolescenata (od 16 godina starosti):

    Uzmite onoliko tableta koliko Vam je lekar propisao.

    • Opšta doza: između 1000 mg i 3000 mg svakog dana.


    Primer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, možete uzeti 2 tablete od 250 mg ujutru i 2 tablete od 250 mg uveče.


    Dodatna terapija

    Doziranje kod odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) sa telesnom masom 50 kg ili više:

    • Opšta doza: između 1000 mg i 3000 mg svakog dana.


    Primer: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, možete uzeti jednu tabletu od 1000 mg ujutru i jednu tabletu od 1000 mg uveče.


    Doziranje kod adolescenata (12 do 17 godina) sa telesnom masom manjom od 50 kg: Dajte svom detetu onoliko tableta koliko je lekar propisao.

    • Opšta doza: između 20 mg/kg i 60 mg/kg svakog dana.


      Primena:

      Progutajte Tinalvo tablete sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode).


      Trajanje lečenja:

    • Lek Tinalvo se koristi za hronično lečenje. Lečenje lekom Tinalvo treba nastaviti onoliko dugo koliko Vam je lekar odredio.

    • NemojteprekidatilečenjebezsavetalekarajertomožepojačatiVašenapade. Ako lekar odluči da prekine lečenje lekom Tinalvo, on/ona će Vas uputiti kako postepeno da prekinete lečenje lekom Tinalvo.


      Ako ste uzeli više leka Tinalvo nego što je trebalo


      Mogući neželjeni efekti leka Tinalvo usled predoziranja su pospanost, uznemirenost, agresivnost, smanjena budnost, otežano disanje i koma. Kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta ako ste uzeli više tableta nego što je

      trebalo.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Tinalvo


      Obavestite lekara ako ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza.

      Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Tinalvo


      Ako prekidate terapiju, kao i u slučaju drugih antiepileptika, lek Tinalvo treba ukidati postepeno kako bi se izbeglo pojačanje napada.


      Ako imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Tinalvo može izazvati neželjena dejstva, mada ne moraju svi da ih dobiju.

    Neka neželjena dejstva se mogu češće javiti na početku terapije ili nakon povećanja doze leka Tinalvo i to su pospanost, umor i nesvestica. Ova se dejstva ipak vremenom smanjuju.


    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) vezana za lek Tinalvo su:

    • nazofaringitis (infekcija gornjih disajnih puteva);

    • somnolencija (pospanost), glavobolja;


      Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) vezana za lek Tinalvo su:

    • anoreksija (gubitak apetita);

    • depresija, odbojnost ili agresivnost, uznemirenost, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

    • konvulzije (grčevi), problemi sa koordinacijom i ravnotežom, nesvestica (osećaj nestabilnosti), želja za spavanjem, tremor (nekontrolisano drhtanje delova tela);

    • vrtoglavica (osećaj rotacije);

    • kašalj;

    • stomačni bol, dijareja (retka stolica), dispepsija (loše varenje), povraćanje, mučnina;

    • osip;

    • astenija/zamor.


      Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) vezana za lek Tinalvo su:

      • smanjen broj trombocita (krvnih pločica), smanjen broj belih krvnih zrnaca;

      • gubitak težine, povećanje težine;

      • samopovređivanje i samoubilačke ideje, mentalni poremećaj, abnormalno ponašanje, halucinacije, ljutnja, konfuzija, panični napad, emocionalna nestabilnost/promene raspoloženja, agitacija (psihomotorni nemir);

      • amnezija (gubitak pamćenja), pogoršanje pamćenja, poremećena koordinacija/ataksija, parestezije (peckanje), poremećaj pažnje (gubitak koncentracije);

      • diplopija (dupla slika), zamućen vid;

      • poremećene vrednosti testa aktivnosti jetre;

      • gubitak kose, ekcem, pruritus (svrab);

      • mišićna slabost, mijalgija (bol u mišićima);

      • povreda.


        Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) vezana za lek Tinalvo su:

      • infekcije;

      • smanjen broj svih krvnih ćelija;

      • samoubistvo, poremećaj ličnosti (poremećaj u ponašanju), abnormalno razmišljanje (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentracije);

      • nekontrolisani grčevi mišića glave, torza i ekstremiteta, teškoće u kontroli pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

      • zapaljenje pankreasa (gušterače);

      • oštećenje jetre, zapaljenje jetre (hepatitis);

      • osip po koži, koji može da formira plikove koji izgledaju kao male mete (mrlje koje su tamne u sredini, oko kojih se nalazi svetliji deo okružen tamnim prstenom- erythema multiflore), rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenje kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson sindrom) i teži oblik kod kog dolazi do ljušćenja kože sa više od 30% površine tela (toksična epidermalna nekroliza).


        Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas recite to svom lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK TINALVO


    Čuvajte lek Tinalvo van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Ne koristite lek posle isteka roka upotrebe označenog na kartonskoj kutiji i blisteru. Isticanje roka upotrebe odnosi se na poslednji dan u mesecu.


    Čuvanje


    • Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u otpadne vode domaćinstva ili đubre. Pitajte svog farmaceuta kako da uništite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći zaštiti životne okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tinalvo


Aktivna supstanca je levetiracetam.


Tinalvo, 250 mg: Svaka film tableta sadrži 250 mg levetiracetama. Tinalvo, 500 mg: Svaka film tableta sadrži 500 mg levetiracetama. Tinalvo, 1000 mg: Svaka film tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.


Ostali sastojci su:


U sastavu jezgra tablete:

skrob, kukuruzni; povidon; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni; magnezijum-stearat.


U sastavu filma tablete:

Tinalvo, 250mg: Opadry blue 03B50643 (hipromeloza 6cP, titan-dioksid, makrogol 400, aluminijumski lak indigo karmin (E 132))

Tinalvo, 500mg: Opadry Yellow 03B52573 (hipromeloza 6cP, titan-dioksid, makrogol 400, gvođe-oksid, žuti

(E 172))

Tinalvo,1000mg: Opadry White 04F58804 (hipromeloza 15cP, titan-dioksid, makrogol 6000)


Kako izgleda lek Tinalvo i sadržaj pakovanja


Tinalvo, 250 mg su svetlo plave, bikonveksne film tablete oblika kapsule. Tinalvo, 500 mg su žute, bikonveksne film tablete oblika kapsule. Tinalvo, 1000 mg su bele, bikonveksne film tablete oblika kapsule.


Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC – aluminijumski blister.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 6 blistera sa po 10 tableta, ukupno 60 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Alvogen d.o.o. Barice, Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija Proizvođač: Alvogen d.o.o. Barice, Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Tinalvo, 250 mg: 515-01-6421-11-001 od 26.03.2013.

Tinalvo, 500 mg: 515-01-6424-11-001 od 26.03.2013.

Tinalvo, 1000 mg: 515-01-6427-11-001 od 26.03.2013.