Početna stranica Početna stranica

Docetaxel Actavis
docetaksel

UPUTSTVO ZA LEK


Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Docetaxel Actavis, 80 mg/4mL, koncentrat za rastvor za infuziju


docetaksel


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Docetaxel Actavis i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Docetaxel Actavis

  3. Kako se primenjuje lek Docetaxel Actavis

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Docetaxel Actavis

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Docetaxel Actavis i čemu je namenjen

    Ime ovog leka je Docetaxel Actavis, a njegovo nezaštićeno ime je docetaksel. Docetaksel je supstanca dobijena iz iglica drveta tise.


    Docetaksel spada u grupu lekova protiv raka (antitumorski lekovi), koji se nazivaju taksani.


    Lekar vam je propisao lek Docetaxel Actavis za lečenje raka dojke, posebnih oblika raka pluća (nemikrocelularnog raka pluća), raka prostate, raka želuca ili raka glave i vrata:


    • za lečenje uznapredovalog raka dojke, Docetaxel Actavis može da se primenjuje ili sam ili u kombinaciji sa doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom;


    • za lečenje ranog stadijuma raka dojke, sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaxel Actavis može da se primenjuje u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom;


    • za lečenje raka pluća, Docetaxel Actavis može da se primenjuje ili sam ili u kombinaciji sa cisplatinom;


    • za lečenje raka prostate, Docetaxel Actavis se primenjuje u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom;


    • za lečenje metastatskog raka želuca, Docetaxel Actavis se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom i 5- fluorouracilom;


    • za lečenje raka glave i vrata, Docetaxel Actavis se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom i 5- fluorouracilom.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Docetaxel Actavis Lek Docetaxel Actavis ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na docetaksel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

    • ukoliko je broj belih krvnih zrnaca kod vas suviše mali;

    • ukoliko imate teško oboljenje jetre.


      Upozorenja i mere opreza


      Pre svake terapije lekom Docetaxel Actavis, kod vas će biti obavljene analize krvi da bi se proverilo da li imate dovoljan broj krvnih zrnaca i da li je funkcija vaše jetre dovoljno dobra da možete da primite ovaj lek. U slučaju poremećaja u broju belih krvnih zrnaca, kod vas se može javiti groznica ili infekcije.


      Odmah obavestite svog lekara, bolničkog farmaceuta ili medicinsku sestru ako imate bol u stomaku ili osetljivost na dodir, proliv, krvarenje iz završnog dela debelog creva (rektuma), krv u stolici ili groznicu. Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sistemu koja može biti smrtonosna. Vaš bi lekar trebao odmah da reaguje na njih.


      Obavestite svog lekara, bolničkog farmaceuta ili medicinsku sestru ako imate problema sa vidom. U slučaju problema sa vidom, naročito zamućeni vid, odmah treba da pregledate oči i vid.


      Obavestite svog lekara, bolničkog farmaceuta ili medicinsku sestru ako ste imali alergijsku reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.


      Obavestite svog lekara, bolničkog farmaceuta ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.


      Ako razvijete akutne ili pogoršavajuće probleme sa plućima (groznicom, otežanim disanjem ili kašljem), odmah obavestite svog lekara, bolničkog farmaceuta ili medicinsku sestru. Vaš lekar može odmah da prekine lečenje docetakselom.

      Jedan dan pre primene leka Docetaxel Actavis od Vas će zatražiti da uzmete premedikaciju, koja se sastoji od kortikosteroida za oralnu upotrebu (kao što je deksametazon), i nastavićete da je uzimate još dan ili dva posle primene leka Docetaxel Actavis. Svrha ove premedikacije je svođenje na najmanju meru nekih neželjenih dejstava koja mogu da se jave posle infuzije leka Docetaxel Actavis, posebno alergijskih reakcija i zadržavanja tečnosti (oticanje šaka, stopala, nogu ili povećanje telesne mase).


      Tokom terapije, možda ćete dobijati i lekove koji će pomoći očuvanje broja vaših krvnih ćelija.


      Lek Docetaxel Actavis sadrži alkohol. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako patite od zavisnosti od alkohola, imate epilepsiju ili imate oštećenje funkcije jetre. Takođe, pogledajte odeljak Lek Docetaxel Actavis sadrži etanol (alkohol) u nastavku.


      Drugi lekovi i Docetaxel Actavis


      Obavestite svog lekara ili bolničkog farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ovo je važno zato što se može dogoditi da Docetaxel Actavis ili drugi lek neće delovati onako kao što se očekuje, a povećava se i verovatnoća pojave neželjenih dejstava.

      Količina alkohola u ovom leku može da utiče na druge lekove koje uzimate.


      Trudnoća, dojenje i plodnost


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primate ovaj lek.


      Docetaxel Actavis se NE SME primenjivati tokom trudnoće, osim ako izričito lekar nije propisao.


      Ne smete da ostanete u drugom stanju tokom terapije ovim lekom i morate primenjivati efektivne metode kontracepcije tokom lečenja, jer lek Docetaxel Actavis može biti štetan za plod. Ako u tom periodu ipak zatrudnite, odmah o tome obavestite svog lekara.


      Dok ste na terapiji lekom Docetaxel Actavis NE SMETE da dojite.


      Muškarcima koji primaju Docetaxel Actavis savetuje se da ne začinju dete tokom terapije i do 6 meseci nakon prestanka terapije i da potraže savet za konzerviranje sperme jer docetaksel može uticati na plodnost kod muškaraca.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Količina alkohola u ovom leku može oslabiti neophodne sposobnosti za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Mogu vam se javiti neželjena dejstva ovog leka koja mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima, korišćenja alata ili rukovanja mašinama (videti odeljak 4). Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili mašine pre savetovanja sa vašim lekarom, medicinskom sestrom ili bolničkim farmaceutom.


      Lek Docetaxel Actavis sadrži etanol (alkohol)


      Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

      Ovaj lek sadrži 50 vol.% etanola, bezvodnog (alkohola), odnosno do 395 mg etanola, bezvodnog po bočici, što odgovara 10 mL piva ili 4 mL vina po bočici.


      Docetaxel Actavis, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

      Ovaj lek sadrži 50 vol.% etanola, bezvodnog (alkohola), odnosno do 1,58 g etanola, bezvodnog po bočici, što odgovara 40 mL piva ili 17 mL vina po bočici.

      Lek je štetan za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

      Količina alkohola u ovom leku može imati uticaj na centralni nervni sistem (deo nervnog sistema koji uključuje mozak i kičmenu moždinu).


  3. Kako se primenjuje lek Docetaxel Actavis

    Lek Docetaxel Actavis će vam primenjivati zdravstveni radnik.


    Uobičajena doza


    Doza će zavisiti od vaše telesne mase i opšteg zdravstvenog stanja. Lekar će izračunati površinu vašeg tela u kvadratnim metrima (m²) i odrediti dozu leka koju treba da primite.


    Način i metod primene leka


    Lek Docetaxel Actavis ćete primiti putem infuzije u jednu od vena (intravenska primena). Infuzija će trajati približno 1 sat tokom koje ćete biti u bolnici.


    Učestalost primene


    Infuziju ćete primati, uglavnom, jednom na svake tri nedelje.


    Vaš lekar može da promeni dozu i učestalost primene leka u zavisnosti od rezultata analize krvi, vašeg opšteg stanja i vaše reakcije na lečenje lekom Docetaxel Actavis. Posebno obratite pažnju i odmah obavestite svog lekara ako se jave proliv, ranice u ustima, osećaj utrnulosti ili mravinjanja, groznica. Dajte svom lekaru vaše rezultate analiza krvi. Te informacije će lekaru omogućiti da odluči da li je potrebno da se doza smanji.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili bolničkom farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Lekar će o tome razgovarati sa vama i objasniće vam moguće rizike i koristi od terapije.


    Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lek Docetaxel Actavis kada se primenjuje samostalno su: smanjenje broja crvenih ili belih krvnih zrnaca, gubitak kose (alopecija), mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proliv i iscrpljenost.


    Težina neželjenih događaja leka Docetaxel Actavis može da se poveća ako se on daje u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima.


    Tokom infuzije u bolnici mogu da se pojave sledeće alergijske reakcije (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata):

    • naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, kožne reakcije, svrab

    • stezanje u grudima, otežano disanje

    • groznica ili drhtavica

    • bol u leđima

    • nizak krvni pritisak.

      Mogu da se jave i teže reakcije.

      Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete imati takođe alergijsku reakciju na docetaksel, koja može biti teža.

      Bolničko osoblje će pažljivo pratiti vaše stanje u toku terapije. Obavestite ih odmah ako uočite bilo koju od navedenih dejstava.


      U periodu između infuzija leka Docetaxel Actavis mogu se javiti sledeće reakcije, a njihova učestalost može da varira u zavisnosti od kombinacija lekova koje ste primili:


      Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata):

    • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija) ili belih krvnih zrnaca (koja su značajna za borbu protiv infekcija) i smanjenje broja trombocita (krvnih pločica)

    • groznica: ako se dogodi, morate odmah da obavestite svog lekara

    • alergijske reakcije, prethodno opisane

    • gubitak apetita (anoreksija)

    • nesanica

    • osećaj utrnulosti, mravinjanja ili bola u zglobovima ili mišićima

    • glavobolja

    • promena čula ukusa

    • zapaljenje oka ili pojačano suzenje očiju

    • oticanje usled poremećaja limfne drenaže

    • otežano disanje

    • curenje nosa, zapaljenje grla i nosa, kašalj

    • krvarenje iz nosa

    • ranice u ustima

    • stomačne tegobe uključujući mučninu, povraćanje i proliv, zatvor

    • bol u trbuhu

    • smetnje pri varenju

    • gubitak kose: u većini slučajeva, kosa normalno ponovo izraste. U nekim slučajevima (nepoznata učestalost) uočen je trajni gubitak kose

    • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana, koji mogu dovesti do ljuštenja kože (ovo se može javiti i na nadlakticama, na licu ili po telu)

    • promena boje noktiju, koji mogu da otpadnu

    • bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima

    • promene ili izostanak menstrualnog ciklusa

    • oticanje šaka, stopala, nogu

    • iscrpljenost, ili simptomi slični gripu

    • povećanje ili smanjenje telesne mase.


      Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata)

    • kandidijaza (gljivične infekcije) u ustima

    • dehidratacija

    • vrtoglavica

    • oštećenje sluha

    • sniženje krvnog pritiska, nepravilan ili ubrzan rad srca

    • srčana slabost (insuficijencija)

    • zapaljenje jednjaka (ezofagitis)

    • suvoća usta

    • otežano ili bolno gutanje

    • krvarenje

    • povišene vrednosti enzima jetre (zato su potrebne redovne analize krvi).


      Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata):

    • gubitak svesti

    • reakcije na mestu injekcije, kožne reakcije, zapaljenje vene (flebitis) ili pojava otoka

    • krvni ugrušci.

      Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

      • zapaljenje debelog creva, zapaljenje tankog creva, koja mogu biti smrtonosna (nepoznata učestalost); perforacija creva.


        Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):


    • intersticijska bolest pluća (zapaljenje pluća koje izaziva kašalj i otežano disanje. Zapaljenje pluća može se razviti i kada se terapija docetakselom koristi sa radioterapijom)

    • zapaljenje pluća (pneumonija)

    • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima sa otežanim disanjem – osećajem nedostatka vazduha)

    • zamućeni vid zbog oticanja mrežnjače u očima (cistoidni makularni edem)

    • smanjenje koncentracija natrijuma, kalijuma, magnezijuma i/ili kalcijuma u vašoj krvi (poremećaji balansa elektrolita)

    • ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestuje kao nepravilni i/ili ubrzani otkucaji srca, teški nedostatak vazduha, vrtoglavica i/ili gubitak svesti). Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni. Odmah obavestite svog lekara ako se to dogodi.

    • reakcije nakon injekcije na mestu primene prethodne reakcije. Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Docetaxel Actavis

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Docetaxel Actavis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”.

    Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvanje neotvorene bočice:

    Čuvati na temperaturi do 25 °C.

    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:


    Docetaxel Actavis bočica namenjena je za jednokratnu upotrebu pa je stoga treba primeniti odmah nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


    Rok upotrebe nakon razblaživanja:


    Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstitucija/razblaživanje se mora odvijati u kontrolisanim i aseptičnim uslovima i rastvor se mora primeniti odmah nakon pripreme. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

    Nakon dodavanja u infuzionu kesu, docetaksel, rastvor za infuziju je stabilan 8 sati na temperaturi do 25 °C u kesama koje nisu od PVC-a i mora se upotrebiti u okviru 8 sati nakon pripreme (uključujući u to vreme i sat vremena intravenske primene rastvora).


    Fizičko-hemijska i mikrobiološka stabilnost pripremljenog infuzionog rastvora potvrđena je za 3 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od sunčeve svetlosti.


    Docetaksel, rastvor za infuziju je prezasićen zbog čega tokom vremena može kristalisati. Ako se kristali pojave, rastvor se ne sme više koristiti.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Docetaxel Actavis

Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.


Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica od 1 mL Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.


Docetaxel Actavis, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica od 4 mL Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 80 mg docetaksela.


- Pomoćne supstance su: limunska kiselina, bezvodna; polisorbat 80; povidon; etanol, bezvodni.


Kako izgleda lek Docetaxel Actavis i sadržaj pakovanja


Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, viskozan, bledo žut rastvor.


ACTAVIS ITALY S.P.A:



MedDRA klase sistema organa

Veoma česte neželjene reakcije

Česte neželjene reakcije

Povremene neželjene reakcije

Infekcije i infestacije

infekcije (G3/4: 3,6%)

neutropenijska infekcija

Neoplazme – benigne,

kancerski bol (G3/4:

maligne i neodređene

1,2%)

(uključujući ciste i

polipe)

Poremećaji krvi i

neutropenija (G3/4:

limfnog sistema

83,5%);

anemija (G3/4: 12,4%);

trombocitopenija (G3/4:

4,0%);

febrilna neutropenija

Poremećaji imunskog

sistema

preosetljivost

Poremećaji metabolizma i ishrane

anoreksija (G3/4:

12,0%)

Poremećaji nervnog

disgeuzija/parosmija

vrtoglavica (G3/4:

sistema

(G3/4: 0,4%);

2,0%);

periferna senzorna

periferna motorna

neuropatija (G3/4:

neuropatija (G3/4:

1,2%)

0,4%)

Poremećaji oka

pojačana lakrimacija

konjunktivitis

Poremećaji uha i

labirinta

oštećenje sluha (G3/4: 1,2%)

Kardiološki poremećaji

aritmija (G3/4: 2,0%)

ishemija miokarda

Vaskularni poremećaji

venski poremećaj


Gastrointestinalni

mučnina (G3/4: 13,9%);

dispepsija (G3/4:

poremećaji

stomatitis (G3/4:

0,8%);

20,7%);

gastrointestinalni bol

povraćanje (G3/4:

(G3/4: 1,2%);

8,4%);

gastrointestinalno

dijareja (G3/4: 6,8%);

krvarenje (G3/4: 0,4%)

ezofagitis/disfagija/bol

pri gutanju (G3/4:

12,0%);

konstipacija (G3/4:

0,4%)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

alopecija (G3/4: 4,0%); osip praćen svrabom

suva koža; deskvamacija

Poremećaji

mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

mialgija (G3/4: 0,4%)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu

primene

letargija (G3/4: 4,0%);

pireksija (G3/4: 3,6%); retencija tečnosti (G3/4: 1,2%);

edem (G3/4: 1,2%)

Ispitivanja

smanjenje telesne mase

povećanje telesne mase


Iskustva nakon stavljanja leka u promet


Neoplazme – benigne, maligne i neodređene (uključujući ciste i polipe)

Prijavljeni su slučajevi akutne mijeloidne leukemije i mijelodisplastičnog sindroma, povezani sa primenom docetaksela u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima i/ili radioterapijom.


Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prijavljeni su supresija koštane srži i druge hematološke neželjene reakcije. Prijavljena je i diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK), često udružena sa sepsom ili otkazivanjem više organa (multiorganskom insuficijencijom).


Poremećaji imunskog sistema

Prijavljeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa fatalnim ishodom.

Reakcije preosetljivosti (nepoznate učestalosti) su prijavljene sa docetakselom kod pacijenata koji su prethodno imali reakcije preosetljivosti na paklitaksel.


Poremećaji nervnog sistema

Pri primeni docetaksela prijavljeni su retki slučajevi pojave konvulzija ili prolaznog gubitka svesti. Ove reakcije se ponekad javljaju i tokom same infuzije leka.


Poremećaji oka

Prijavljeni su veoma retki slučajevi prolaznog poremećaja vida (bljeskovi, svetlucanje, skotomi), koji se obično javljaju tokom infuzije leka povezani i sa reakcijama preosetljivosti. Ovi poremećaji su bili reverzibilni nakon prestanka infuzije. Retko su prijavljeni slučajevi pojačane lakrimacije sa konjunktivitisom ili bez njega, kao i slučajevi opstrukcije suznih kanala koji su doveli do preteranog suzenja oka. Prijavljeni su i slučajevi cistoidnog makularnog edema (engl. cystoid macular oedema, CMO) kod pacijenata na terapiji docetakselom.

Poremećaji uha i labirinta

Prijavljeni su retki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja sluha i/ili gubitka sluha.


Kardiološki poremećaji

image

Prijavljeni su retki slučajevi infarkta miokarda.

Ventrikularna aritmija uključujući i ventrikularnu tahikardiju (nepoznate učestalosti), ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljena je kod pacijenata lečenih docetakselom u kombinovanim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid.


Vaskularni poremećaji

Retko je prijavljen venski tromboembolijski događaj.


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko su prijavljeni akutni respiratorni distres sindrom i slučajevi intersticijalne pneumonije/ pneumonitisa, intersticijalna bolest pluća, plućna fibroza i respiratorna insuficijencija, koji su ponekad imali smrtni ishod. Retki slučajevi radijacionog pneumonitisa prijavljeni su kod pacijenata koji su istovremeno lečeni radioterapijom.


Gastrointestinalni poremećaji

Prijavljeni su retki slučajevi enterokolitisa, uključujući kolitis, ishemijski kolitis i neutropenijski enterokolitis sa mogućim smrtnim ishodom (nepoznata učestalost).Prijavljeni su retki slučajevi dehidratacije kao posledica gastrointestinalnih događaja, uključujući enterokolitis i gastrointestinalnu perforaciju.

Prijavljeni su i retki slučajevi ileusa i opstrukcije creva.


Hepatobilijarni poremećaji

Prijavljeni su veoma retki slučajevi hepatitisa, ponekad sa smtnim ishodom, pre svega kod pacijenata koji su već imali oboljenja jetre.


Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Pri primeni docetaksela prijavljeni su veoma retki slučajevi kožnog eritemskog lupusa i buloznih erupcija, kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza. U nekim slučajevima se može smatrati da su razvoju ovih efekata doprineli istovremeno prisutni drugi činioci. Pri primeni docetaksela prijavljeni su slučajevi pojave promena sličnih sklerodermi, kojima je obično prethodio periferni limfedem. Prijavljeni su slučajevi perzistentne alopecije (nepoznata učestalost).


Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Prijavljivani su slučajevi bubrežne insuficijencije i otkazivanja rada bubrega. Kod oko 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno otkazivanje rada bubrega, kao što su istovremena primena nefrotoksičnih lekova i gastrointestinalni poremećaji.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Retko su prijavljeni slučajevi ponovne pojave kožne reakcije na mestu prethodne ekstravazacije nakon primene docetaksela na drugom mestu (tzv. radiation recall phenomena).

Recall reaction na mestu primene injekcije uočena je na mestu prethodne ekstravazacije (nepoznata učestalost).

Retencija tečnosti nije bila praćena akutnim epizodama oligurije ili hipotenzije. Retko su prijavljeni dehidratacija i edem pluća.


Poremećaji metabolizma i ishrane

Prijavljeni su slučajevi elektrolitnog disbalansa. Prijavljeni su slučajevi hiponatremije, najčešće povezani sa dehidratacijom, povraćanjem i pneumonijom. Hipokalemija, hipomagnezemija i hipokalcemija su uočeni, obično povezani sa gastrointestinalnim poremećajima i posebno sa dijarejom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Prijavljenoo je nekoliko slučajeva predoziranja. Nije poznat antidot za predoziranje docetakselom. U slučaju predoziranja, pacijenta treba zadržati u specijalizovanoj jedinici i pažljivo pratiti njegove vitalne funkcije. U slučaju predoziranja, može se očekivati egzacerbacija neželjenih događaja. Primarne očekivane komplikacije kod predoziranja obuhvataju supresiju koštane srži, perifernu neurotoksičnost i mukozitis. Pacijent mora da primi terapijski G-CSF u što kraćem roku od otkrivanja predoziranja. Ukoliko je potrebno, trebalo bi preduzeti i druge odgovarajuće simptomatske mere.


Lista pomoćnih supstanci


limunska kiselina, bezvodna polisorbat 80

povidon

etanol, bezvodni


Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Rok upotrebe


Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Docetaxel Actavis bočica namenjena je za jednokratnu upotrebu pa je stoga treba primeniti odmah nakon otvaranja.

Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstitucija/razblaživanje se mora odvijati u kontrolisanim i aseptičnim uslovima i rastvor se mora primeniti odmah nakon pripreme. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


Nakon dodavanja u infuzionu kesu, docetaksel, rastvor za infuziju je stabilan 8 sati na temperaturi do 25 °C u kesama koje nisu od PVC-a i mora se upotrebiti u okviru 8 sati nakon pripreme (uključujući u to vreme i sat vremena intravenske primene rastvora).


Fizičko-hemijska i mikrobiološka stabilnost pripremljenog infuzionog rastvora potvrđena je za 3 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od sunčeve svetlosti.

Docetaksel, rastvor za infuziju je prezasićen zbog čega tokom vremena može kristalisati. Ako se kristali pojave, rastvor se ne sme više koristiti.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.


Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja/prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj pakovanja


Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna, staklena (tip I) bočica, zatvorena sa brombutil gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskim prstenom sa polipropilenskim poklopcem koja sadrži 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju, sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog, zaštitnog omotača.


Docetaxel Actavis, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna, staklena (tip I) bočica, zatvorena sa brombutil gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskim prstenom sa polipropilenskim poklopcem koja sadrži 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju, sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog, zaštitnog omotača.


Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Docetaxel Actavis je antineoplastični lek i kao što je slučaj sa drugim potencijalno toksičnim jedinjenjima, pri rukovanju i pripremi rastvora Docetaxel Actavis potreban je oprez. Savetuje se upotreba rukavica.


U slučaju da Docetaxel Actavis, koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u dodir sa kožom, kožu je neophodno odmah temeljno oprati sapunom i vodom. Ukoliko Docetaxel Actavis, koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa sluzokožama, potrebno ih je odmah temeljno isprati vodom.


Priprema rastvora za intravensku primenu


Priprema rastvora za infuziju


NEMOJTE KORISTITI pakovanje leka Docetaxel Actavis koji sadrži 2 bočice (koncentrat i rastvarač) sa ovim lekom (Docetaxel Actavis 20mg/mL, 80mg/4mL, koncentrat za rastvor za infuziju) koji sadrži 1 bočicu.


Lek Docetaxel Actavis 20mg/mL, 80mg/4mL, koncentrat za rastvor za infuziju NE zahteva prethodno razblaživanje sa rastvaračem, pa se stoga može odmah dodati u infuzioni rastvor.


Svaka bočica je namenjena za jednokratnu upotrebu i treba je primeniti odmah nakon otvaranja.


Ako su bočice čuvane u frižideru, izvadite potreban broj kutija Docetaxel Actavis, koncentrata za rastvor za infuziju iz frižidera i ostavite ih na temperaturi do 25 °C 5 minuta pre primene.

Ponekad je potrebno upotrebiti više od jedne bočice Docetaxel Actavis, koncentrata za rastvor za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za pacijenta. Koristeći graduisane špriceve sa iglom, pod aseptičnim uslovima izvucite potrebnu količinu leka Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju.


U bočici leka Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, Docetaxel Actavis 80mg/4mL koncentracija docetaksela je 20 mg/mL.

Potrebna količina leka Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju se ubrizga u kesu ili bocu za infuziju zapremine 250 mL pojedinačnom injekcijom (iz jednog puta) u kojoj je ili 5% rastvor glukoze ili 9 mg/mL (0,9%) rastvor natrijum-hlorida.


Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrebite veću količinu infuzionog vehikuluma, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/mL.


Promešajte sadržaj infuzione kese ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.


Pripremljen rastvor za infuziju mora se upotrebiti u okviru 8 sati nakon pripreme, uključujući u to vreme i primenu leka jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi do 25 °C.


Kao što je slučaj sa svim parenteralnim lekovima, Docetaxel Actavis, rastvor za infuziju se mora vizuelno proveriti pre upotrebe, a rastvore koji sadrže precipitat treba odbaciti.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.