Početna stranica Početna stranica

Ibudolor
ibuprofen

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Ibudolor, film tableta, 200 mg, Pakovanje: 30 x 200 mg


Proizvođač: Zdravlje A.D.


Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Zdravlje A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Ibudolor, 200 mg, film tableta INN ibuprofen


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Ibudolor , da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ibudolor i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibudolor

  3. Kako se upotrebljava lek Ibudolor

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ibudolor

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK IBUDOLOR I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Ibudolor sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi svojim delovanjem snižavaju povišenu telesnu temperaturu, smanjuju bol i otklanjaju znake zapaljenja.


    Ibudolor film tablete se koriste u terapiji bolova blagog do umerenog intenziteta kao što su glavobolja, zubobolja, groznica, menstrualni bolovi, grčevi u mišićima, bolovi u leđima i terapiji simptoma prehlade i gripa.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IBUDOLOR


    Lek Ibudolor ne smete koristiti:


    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, aspirin, ili bilo koji od sastojaka leka navedenih u odeljku 6,

      • ukoliko ste ranije imali otežano disanje, pogoršanje stanja astme, alergijski osip ili svrab i curenje iz nosa usled primene ibuprofena, aspirina i drugih sličnih lekova,

      • ukoliko ste ranije imali čir na želucu ili druge želudačne probleme. Ukoliko imate peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu), krvarenje u digestivnom sistemu, dve ili više epizode peptičkog ulkusa (čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu), krvarenje ili perforacije u prošlosti, nemojte da

      koristite tablete Ibudolor,

      • ukoliko imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,

      • ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće,

      • ukoliko ste mlani od 12 godina,

      • ukoliko imate stanje koje je povezano sa povećanom sklonošću za krvarenje.


        Kada uzimate lek Ibudolor, posebno vodite računa:


        Ukoliko na neko od sledećih pitanja odgovorite sa „DA“, molimo vas obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete tablete Ibudolor:


      • Da li ste trudni, nameravate na zatrudnite ili dojite? Ibudolor tablete mogu otežati začeće. Obavestite svog lekara ukoliko imate problema da zatrudnite.

      • Da li već uzimate nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL)?,

      • Da li bolujete od astme ili ste ikada ranije imali alergijsku reakciju ili zviždanje u grudima nakon uzimanja ibuprofena, aspirina ili drugih anti-zapaljenskih lekova za ublažavanje bolova?

      • Da li patite od bolesti jetre,bubrega ili srca?

      • Da li ste ste ikada imali povišen krvni pritisak ili srčanu slabost?

      • Da li imate sistemski lupus eritematosus (SLE, poznatiji kao lupus) ili bolest vezivnog tkiva (autoimuno oboljenje vezivnog tkiva)?

      • Da li imate problema sa krvarenjem ili zgrušavanjem krvi?,

      • Da li ste starija osoba?,

      • Da li ste ranije imali upalu creva, ulcerozni kolitis ili Crohn-ovu bolest?,

      • Da li primate redovnu terapiju koju Vam je propisao lekar (videti deo „Primena drugih lekova“)?


      Može se javiti otežano disanje, kod pacijenata koji imaju ili su imali alergijska oboljenja.


      Veoma retko su prijavljene i ozbiljne reakcije na koži (kao što je Steven-Johnson-ov sindrom) usled primene


      NSAIL. Ukoliko se jave simptomi kao što je osip na koži, čirevi na sluzokoži usta u ili neki drugi znaci alergijske reakcije, treba odmah prekinuti sa primenom leka Ibudolor.


      Rizik od pojave krvarenja, ulceracija ili perforacija u želucu, dvanaestopalačnom crevu ili crevima (gastrointestinalnom traktu) se povećava sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata koji pate od čira, kao i kod starijih pacijenata. Stoga se preporučuje započinjanje lečenja primenom najnižih doza. Obratite se lekaru kako bi se razmotrilo uvođenje zaštitnog leka u terapiju.


      Obratite se lekaru ukoliko, odmah nakon početka primene ovog leka primetite bilo kakve neuobičajene simptome u stomaku, posebno ukoliko dođe do pojave tamne stolice, povraćanja krvi ili bolova u stomaku.


      Lekovi kao što je ibuprofen se mogu dovesti u vezu sa povećanim rizikom od pojave infarkta miokarda ili

      moždanog udara. Rizik se povećava primenom većih doza tokom dužeg vremenskog perioda. Ukoliko imate srčanih problema, imali ste šlog ili mislite da ste pod povećanim rizikom (npr. imate povišen krvni pritisak, dijabetes, povišen holesterol ili ste pušač), porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Primena drugih lekova


      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Posavetujte se sa lekarom u slučaju da uzimate neki od sledećih lekova:

      • slični lekovi protiv bolova ili upale, kao što su acetilsalicalna kiselina, ibuprofen ili drugi NSAIL,

      • kortikosteroidi (kao što je prednizolon), jer mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja,

      • lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska ili srčanu slabost (npr. ACE inhibitori, kao što je

        kaptopril; beta-blokatori, kao što je atenolol; antagonisti angiotezin II receptora, kao što je losartan; diuretici) jer NSAIL mogu da umanje efekat ovih lekova,

      • lekovi koji utiču na zgrušavanje krvi (kao što su acetilsalicilna kiselina ili tiklopidin) i selektivni

        inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI, lekovi koji se koriste u terapiji depresije) jer mogu da povećaju rizik od nastanka gastrointestinalnih neželjenih reakcija,

      • lekovi koji se koriste u terapiji srčane slabosti, iz grupe kardiotoničnih glikozida (kao što je digoksin),

        jer njihov efekat može biti pojačan,

      • litijum (lek za lečenje depresije), jer njegovo dejstvo može biti pojačano,

      • holestiramin (lek za smanjenje povišenih masnoća u krvi),

      • metotreksat (lek koji se koristi u terapiji karcinoma ili reumatizma), jer ibuprofen može da utiče na

        pojačavanje njegovog dejstva,

      • ciklosporin (lek za umanjenje imunološke reakcije) jer postoje dokazi o povećanom riziku od pojave bubrežne toksičnosti,

      • aminoglikozidi (vrsta antibiotika) jer postoje dokazi o povećanom riziku od pojave bubrežne toksičnosti,

      -hinolonske antibiotike (kao što je ciprofloksacin),

      -mifepriston (lek za prekid trudnoće, ukoliko ga uzimate trenutno ili u prethodnih 12 dana),

      -oralni hipoglikemici (za lečenje šećerne bolesti) jer može doći do pojačavanja njihovog dejstva,

      -zidovudin (lek za HIV) jer postoje dokazi o povećanom riziku od krvarenja kod pacijenata sa HIV-om i hemofilijom koji istovremeno uzimaju zidovudin i ibuprofen,

      -biljni lek Ginko biloba (postoji mogućnost izraženijeg krvarenja ukoliko se koristi sa ibuprofenom)

      -vorikonazol ili flukonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija).


      Nemojte uzimati lek Ibudolor ukoliko uzimate varfarin ili heparin (lekove protiv zgrušavanja krvi), osim ukoliko Vam to nije preporučio lekar koji će pažljivo nadzirati Vaše zdravstveno stanje!


      Pri istovremenoj primeni, neki lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili obratno. Stoga treba potražiti savet lekara pre primene ibuprofena sa drugim lekovima.


      Uzimanje leka Ibudolor sa hranom ili pićima


      Tablete Ibudolor se uzimaju uz hranu ili posle obroka.


      Primena leka Ibudolor u periodu trudnoće i dojenja


      Treba izbegavati upotrebu ibuprofena tokom trudnoće i dojenja.

      Trudnice u prvih 6 meseci trudnoće moraju obavezno da se posavetuju sa svojim lekarom pre nego što počnu

      da uzimaju ovaj lek. Ovaj lek se ne sme primenjivati u poslednjem trimestru trudnoće.


      Uticaj leka Ibudolor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Pod uticajem leka Ibudolor možete osećati vrtoglavicu i pospanost. Ukoliko se tako osećate, nemojte da upravljate vozilom i rukujete mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IBUDOLOR


    Uvek uzimajte lek Ibudolor tačno onako kao što vam je vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, proverite u ovom Uputstvu ili se obratite lekaru ili farmaceutu.


    Tablete Ibudolor uzimajte uz hranu ili posle obroka. Ibudolor tablete se mogu uzimati na prazan želudac sa malo vode. Međutim, mali broj ljudi mogu imati manjih problema sa varenjem. Ukoliko Vam se to desi, poželjno je lek uzeti sa malo hrane ili mleka.


    Za oralnu upotrebu.


    Neželjeni efekti mogu se umanjiti korišćenjem najmanje optimalne doze za najkraći period potreban za kontrolisanje simptoma (videti odeljak 4.4).


    Odrasli i deca starija od 12 godina:

    Početna doza iznosi 400mg i ona se po potrebi može ponoviti u dozama od 200 do 400 mg u intervalima od četiri sata, do maksimalno 1200 mg u toku 24 časa.


    Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina.


    Starije osobe: kod starijih osoba postoji povećan rizik od pojave težih posledica neželjenih dejstava. Ukoliko ste starija osoba posavetujte se Vašim lekarom.


    Ovaj proizvod je namenjen za kratkotrajnu primenu. Treba uzimati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ne uzimajte lek Ibudolor duže od 3 dana osim ukoliko Vam lekar nije drugačije preporučio.


    Ako ste uzeli više leka Ibudolor nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli više tableta Ibudolor nego što bi trebalo, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite preostale tablete sa sobom.


    Mogu se javiti sledeći simptomi: mučnina, povraćanje, bol u stomaku, glavobolja, nesvestica, pospanost, zamućen vid ili zujanje u ušima.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibudolor


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete tablete Ibudolor, uzmite ih čim se setite, izuzev ukoliko je blizu vreme za sledeću dozu. U tom slučaju, propustite tu dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite onu koju ste preskočili.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi i ibuprofen može prouzrokovati neželjena dejstva, kod nekih ljudi. Ona su uglavnom blaga. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom uputstvu, molimo Vas obratite se Vašem lekaru. Rizik od nastanka neželjenih dejstava možete umanjiti tako što ćete koristiti najmanju dozu u najkraćem periodu, koja omogućava kontrolu simptoma Vaše bolesti.


    Odmah prestanite sa uzimanjem leka ibudolor i idite kod lekara, ukoliko primetite neki od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata – možda Vam je neophodna hitna medicinska intervencija:


    • Oticanje lica, usana ili grla koje Vam otežava gutanje ili disanje, kao i pojava svraba i sitnozrnaste ospe na koži. Ovo može biti znak teške alergijske reakcije na Ibudolor;

    • Teške kožne reakcije koje uključuju sitnozrnastu ospu, čireve u ustima, pogoršanje postojećih kožnih oboljenja, crvenilo, pojavu žuljeva ili ljuspanje kože (kao što su Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili multiformni eritem);

    • Teška glavobolja, visoka temperatura, ukočenost u vratu ili preosetljivost na jaku svetlost;

    • Krv u stolici;

    • Crna, katranasta stolica;

    • Povraćanje krvi (sadržaj kao talog kafe).


      Prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru, ukoliko se javi neko od dole navedenih neželjenih dejstava:


    • Bol u stomaku, poremećaj u varenju, gorušica, mučnina i/ili povraćanje.

    • Zviždanje u grudima (nepoznatog porekla), osećaj gubitka daha, ospa kože, svrab i modrice.

    • Žuta prebojenost beonjača i/ili kože.

    • Izražena suvoća u grlu i visoka temperatura.

    • Zamagljen vid i poremećaj vida ili sluha.

    • Zadržavanje tečnosti u organizmu (kao npr. oticanje članaka).


    U toku primene ibuprofena mogu se javiti mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, zatvor, poremećaj varenja, bol u trbuhu, pojava krvi u stolici, povraćanje krvi, ulcerativni stomatitis (zapaljenje sluznice usne šupljine


    praćeno ćirevima), pogoršanje kolitisa i Kronova bolest (zapaljenska oboljenja creva). Takođe se mogu javiti peptički ulkus (čir), perforacija ili krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, ponekad i sa fatalnim ishodom, posebno kod starijih osoba. Povremeno se može javiti i gastritis (zapaljenje želuca), retko gastrointestinalna perforacija a veoma retko i pankreatitis (zapaljenje gušterače).

    Sledeće reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon primene ibuprofena: a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaktička reakcija, b) reakcije respiratornog trakta (astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili otežano disanje), c) kožne reakcije – sitnozrnasta ospa, svrab, koprivnjača, tačkaste promene na koži, otok potkožnog tkiva i veoma retko eksfolijativne i bulozne promene na koži (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

    Mogu se javiti i otok, hipertenzija i srčana slabost.


    Epidemiološki podaci govore u prilog tome da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg/dan) i u dužem periodu, može povećati rizik za pojavu arterijskih trombotičkih događaja kao su infarkt miokarda (srčani napad) ili moždani udar.


    Ostala neželjena dejstva koja se ređe javljaju i za koja uzročno-posledična veza nije čvrsto ustanovljena uključuju: leukopeniju (smanjenje broja belih krvnih zrnaca), trombocitopeniju (smanjenje broja krvnih pločica), neutropeniju (smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca), agranulocitozu (potpuni nestanak jedne vrste krvnih ćelija), aplastička i hemolitička anemija (veliko smanjenje broja crvenih krvnih ćelija i hemoglobina u krvi). Mogu se javiti i nesanica, osećaj iracionalnog straha, depresija, konfuzija, halucinacije, optički neuritis (zapaljenje optičkog nerva), glavobolja, trnjenje, vrtoglavica, patološka sanjivost, rinitis (zapaljenje nosa), aseptični meningitis sa simptomima ukrućenog vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom ili dezorijentacijom.Još se mogu javiti i poremećaj vida, poremećaj sluha, zujanje u ušima, poremećaji funkcije jetre, hepatitits i žutica. Na koži se mogu javiti teže promene kao što su Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (veoma retko), reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost, poremećaj funkcije bubrega, malaksalost i umor.


  5. KAKO ČUVATI LEK IBUDOLOR


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 3 (tri) godine.

    Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju!


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja dece!

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u otpadne vode ili u otpad iz domaćinstva. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Te mere će pomoći u zaštiti čovekove okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ibudolor


Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 200 mg ibuprofena.


Pomoćne supstance:

Sastav jezgra: celuloza, mikrokristalna (tip 101); silicijum–dioksid, koloidni, bezvodni; hidroksipropilceluloza;

natrijum- laurilsulfat; kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna (tip 102); talk, prečišćeni.


Sastav filma (Opadry White 06B28499): hipromeloza 5cp; titan-dioksid (E171); hipromeloza 15cp; hipromeloza 50 cp; makrogol 400.


Kako izgleda lek Ibudolor i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne, film tablete, bele boje, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.


Unutrašnje pakovanje: PVC-aluminijumski blister (3x 10 tableta u blisteru). Spoljašnje pakovanje: Kartonska kutija i uputstvo.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Zdravlje A.D. Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-4337-10-001 od 08.12.2011