AVAXIM 80 U
virus hepatitisa A inaktivisani soj GBM
UPUTSTVO ZA LEK
80 antigenskih jedinica /0.5 ml
Pakovanje: suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0.5 ml
Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.
Adresa: 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska
Podnosilac zahteva: Sanofi -Aventis d.o.o.
Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je AVAXIM 80 U vakcina i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što uzmete AVAXIM 80 U vakcinu
Kako se upotrebljava AVAXIM 80 U vakcina
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati AVAXIM 80 U vakcinu
Dodatne informacije
Ova vakcina je indikovana za prevenciju infekcije koju izaziva hepatitis A virus kod dece počev od 12 meseci zaključno sa 15 godina starosti koji su pod rizikom da se zaraze ili šire infekciju ili kojima je život ugrožen usled infekcije.
Ona ne pruža zaštitu od infekcija koje izazivaju drugi virusi hepatitisa ili drugi poznati patogeni jetre.
U slučaju preosetljivosti na bilo koju komponentu Avaxim 80 U vakcine, na neomicin, polisorbat ili u slučaju pojave reakcija preosetljivosti posle prethodne primene ove vakcine.
U slučaju akutne bolesti, progresivne hronične bolesti i bolesti praćene povišenom telesnom temperaturom, vakcinaciju bi trebalo odložiti.
Obavestite svog lekara ukoliko Vaše dete pati od:
smanjenog imuniteta.
Ne primenjivati intradermalnom ni intravaskularnom injekcijom: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.
Avaxim 80 U ne štiti od infekcija koje izazivaju hepatitis B, hepatitis C ili hepatitis E virusi ili drugi poznati patogeni jetre.
S obzirom na inkubacioni period hepatitisa A, infekcija može biti prisutna, ali ne i klinički jasna, u momentu vakcinacije. U tom slučaju vakcinacija ne bi trebalo da utiče na tok infekcije.
Kao i u slučaju ostalih vakcina, vakcinacija Avaxim 80 U vakcinom neće zaštititi 100% vakcinisanih. Efikasnost Avaxim 80 U vakcine može biti umanjena kod osoba sa smanjenim imunitetom zbog
imunosupresivne terapije ili u slučaju imunodeficijencije. U tom slučaju preporučuje se odlaganje vakcinacije do okončanja bolesti ili terapije ili određivanje zaštitnih antitela kako bi zaštita bila obezbeđena.
Međutim, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se preporučuje,ukoliko
prateća bolest omogućava razvoj antitela, iako imuni odgovor može biti umanjen.
Kao i sa drugim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvek biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih događaja posle primene vakcine.
S obzirom da ne postoje studije o primeni ove vakcine u osoba sa bolestima jetre, potreban je oprez prilikom primene ove vakcine u tih osoba.
Ne postoje studije o primeni ove vakcine u pacijenata sa oslabljenim imunitetom.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Ova vakcina se može primenjivati istovremeno sa imunoglobulinima, pod uslovom da se koriste dva različita injekciona mesta. Stepen zaštite nije promenjen, međutim titar antitela može biti niži nego kada se primenjuje vakcina sama.
U slučaju istovremene primene, Avaxim 80 U se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu i druge
vakcine se moraju primenjivati u različita injekciona mesta, koristeći različite špriceve i igle.
Ova vakcina se može upotrebiti kao buster kod osoba primarno vakcinisanih drugom inaktivisanom vakcinom protiv hepatitisa A.
Nije primenjivo.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Primena ove vakcine u periodu trudnoće se ne preporučuje. Avaxim 80 U se primenjuje u periodu trudnoće samo ukoliko postoji jasna potreba i nakon procene rizika i koristi.
Ne postoje pouzdani podaci o izlučivanju vakcine u mleko, te se preporučuje oprez prilikom primene kod žena koje doje.
Pomoćna materija sa poznatim dejstvom: formaldehid
Doziranje
Preporučena doza je 0.5 ml.
Raspored vakcinacije podrazumeva primarnu vakcinaciju jednom dozom vakcine.
U cilju postizanja dugotrajne zaštite, preporučuje se buster doza u roku od 6 do 18 meseci nakon prve doze.
Način primene
Vakcina se primenjuje intramuskularno, u deltoidni mišić (mišić u gornjem delu ruke).
U izuzetnim slučajevima, kod pacijenata sa trombocitopenijom (nedovoljan broj krvnih pločica, koje su specifična komponenta krvi sa važnom ulogom u procesu zgrušavanja krvi) ili kod pacijenata sa sklonošću ka krvavljenju, vakcina se može primeniti supkutano.
Ne injektovati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.
Ova vakcina se ne sme primeniti u glutealnu regiju (usled razlike u količini potkožnog masnog tkiva u glutealnoj regiji), niti intradermalno, obzirom da ovi načini primene mogu uzrokovati slabiji imuni odgovor.
Ova vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu. Pre upotrebe promućkati do dobijanja homogene suspenzije.
U slučaju špriceva bez igle, zasebna igla mora biti čvrsto pričvršćena za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga.
Nije primenljivo.
O propuštenoj dozi obavestite svog lekara.
Nije primenljivo.
Kao i svi lekovi, AVAXIM 80 U može prouzrokovati neželjena dejstva.
Više od 3000 dece starosti od 12 meseci do 15 godina (oko 5900 primenjenih doza) je vakcinisano tokom kliničkog ispitivanja. Sva neželjena dejstva su bila umerena i ograničena na prvih nekoliko dana od vakcinacije uz spontani oporavak. Reakcije su manje prijavljivane nakon buster doze, nego nakon primene prve doze. Međutim, kao i kod svih lekova, proširena komercijalna upotreba bi mogla da otkrije neželjena dejstva koja se retko javljaju.
Najčešće reakcije sa učestalošću od 1-10% su:
lokalne reakcije na mestu primene kao što su bol, crvenilo, otok ili otvrdnuće.
sistemske reakcije kao što su glavobolja, poremećaji gastro-intestinalnog trakta (bol u stomaku, proliv, mučnina, povraćanje), bolovi u mišićima i zglobovima, promene raspoloženja (nesanica, razdražljivost), smanjen apetit, groznica, malaksalost.
promene na koži (osip, koprivnjača) su primećene u retkim slučajevima, sa učestalošću manjom od 1%.
Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Držati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine.
Ne koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji.
Čuvati na 2 - 8°C u frižideru. Ne zamrzavati.
hepatitis A virus GBM soj* (inaktivisan**) (80 jedinica *** u jednoj dozi od 0.5 ml).
* Kultivisan na MRC-5 humanim diploidnim ćelijama.
** Adsorbovan na aluminijum-hidroksid (količina odgovara 0.15 mg aluminijuma).
*** Antigenske jedinice merene upotrebom „in house“ referentnog standarda.
Pomoćne supstance su: 2-fenoksietanol, formaldehid,
Medijum 199 Hanks (koji sadrži kompleksnu smešu amino kiselina (uključujući fenilalanin),mineralnih soli, vitamina i drugih komponenti.).
hlorovodoničnu kiselinu ili
natrijum-hidroksid za podešavanje pH vodu za injekcije).
Ova vakcina je u formi beličaste, zamućene suspenzije za injekciju (0.5 ml) i nalazi se u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa iglom.
Pre upotrebe promućkati do dobijanja homogene suspenzije beličaste boje.
U slučaju špriceva bez igle, zasebna igla mora biti čvrsto pričvršćena za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga.
Sanofi Pasteur S.A.,
2, avenue Pont Pasteur 69007 Lion, Francuska
Oktobar 2011.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Avaxim 80U, suspenzija za injekciju u napunjenom špricu 1 x 0,5ml (80 Antigen j.):
515-01-7067-10-001 od 02.12.2011.
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:
Ova vakcina je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv infekcije koju izaziva hepatitis A virus kod dece počev od 12 meseci zaključno sa 15 godina starosti koja su pod rizikom da se zaraze ili šire infekciju ili kojima je život ugrožen usled infekcije.
Prenošenje hepatitis A virusa obično nastaje konzumiranjem kontaminirane vode ili hrane. Osobe u kontaktu sa zaraženima se obično inficiraju oralno-fekalnim putem.
Takođe je pokazana mogućnost prenosa putem krvi ili seksualnim kontaktom (oralno-analni odnosi).
Primarna vakcinacija se ostvaruje isključivo jednom dozom vakcine. Preporučena doza je 0.5 ml za svaku injekciju. U cilju postizanja dugotrajne zaštite, preporučuje se buster doza u roku od 6 do 18 meseci nakon prve doze.
Tačna dužina trajanja zaštite protiv hepatitisa A nije poznata, ali raspoloživi podaci ukazuju da HAV antitela
perzistiraju na zaštitnim nivoima preko deset godina nakon primarne vakcinacije.
Trenutne preporuke ne podržavaju dalju buster vakcinaciju kod imunokompetentnih osoba nakon inicijalne dve doze.
Vakcina se primenjuje intramuskularno, u deltoidni mišić.
U izuzetnim slučajevima, kod pacijenata sa trombocitopenijom ili kod pacijenata sa sklonošću ka krvavljenju, vakcina se može primeniti supkutano.
Uobičajene kontraindikacije prilikom svake imunizacije: vakcinacija mora biti odložena u slučaju bolesti praćene povišenom telesnom temperaturom, akutne ili hronične bolesti.
U slučaju preosetljivosti na bilo koju komponentu Avaxim 80 U vakcine, na neomicin, polisorbat ili reakcija
preosetljivosti posle prethodne primene vakcine.
Avaxim 80 U ne štiti od infekcija koje izazivaju hepatitis B, hepatitis C ili hepatitis E virusi ili drugi poznati
patogeni jetre.
Obzirom na inkubacioni period hepatitisa A, infekcija može biti prisutna, ali ne i klinički manifestna, u vreme vakcinacije. U takvom slučaju vakcinacija ne bi trebalo da utiče na tok infekcije.
Kao i u slučaju ostalih vakcina, vakcinacija Avaxim 80 U vakcinom neće zaštititi 100% vakcinisanih.
Imunogenost Avaxim 80 U vakcine može biti umanjena imunosupresivnom terapijom ili u slučaju imunodeficijencije. U takvom slučaju preporučuje se odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili merenje
titra zaštitnih antitela kako bi zaštita bila obezbeđena. Međutim, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom kao što je HIV infekcija se preporučuje, ukoliko prateća bolest omogućava indukciju antitela, iako imuni odgovor može biti umanjen.
Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvek biti na
raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih događaja posle primene vakcine.
Obzirom da ne postoje studije o primeni ove vakcine kod osoba sa bolestima jetre, potreban je oprez prilikom primene ove vakcine kod tih osoba.
Ne postoje studije o primeni ove vakcine kod pacijenata sa oslabljenim imunitetom.
Ova vakcina se može primenjivati istovremeno sa imunoglobulinima, pod uslovom da se koriste dva različita injekciona mesta. Stepen zaštite nije promenjen, međutim titar antitela može biti niži nego kada se vakcina primenjuje sama.
U slučaju istovremene primene, Avaxim 80 U se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu i druge
vakcine se moraju primenjivati u različita injekciona mesta, koristeći različite špriceve i igle.
Ova vakcina se može upotrebiti kao buster kod osoba primarno vakcinisanih drugom inaktivisanom vakcinom protiv hepatitisa A.
Ne postoje pouzdani podaci o teratogenosti na životinjama.
Kod ljudi, do danas ne postoji dovoljno padataka da bi se procenio teratogeni rizik prilikom primene vakcine protiv hepatitisa A tokom trudnoće.
Kao mera predostrožnosti, ovu vakcinu ne bi trebalo primenjivati u periodu trudnoće, osim ukoliko postoji jasna potreba i nakon procene rizika i koristi.
Ne postoje pouzdani podaci o izlučivanju vakcine u mleko, te se preporučuje oprez prilikom primene kod žena koje doje.
Ne postoje studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Više od 3000 dece starosti od 12 meseci do 15 godina (oko 5900 primenjenih doza) je vakcinisano tokom kliničkog ispitivanja. Sva neželjena dejstva su bila umerena i ograničena na prvih nekoliko dana od vakcinacije uz spontani oporavak. Reakcije su manje prijavljivane nakon buster doze, nego nakon primene prve doze. Međutim, kao i kod svih lekova, proširena komercijalna upotreba bi mogla da otkrije neželjena dejstva koja se retko javljaju.
Podaci iz kliničkih studija: Metabolički poremećaji:
često (1-10%): smanjen apetit
Psihijatrijski poremećaji
često (1-10%): nesanica, razdražljivost
Poremećaji nervnog sistema
često (1-10%): glavobolja
Poremećaji gastro-intestinalnog sistema
često (1-10%): muka, povraćanje, dijareja, abdominalni bol
Poremećaji mišićno- skeletnog i vezivnog tkiva
često (1-10%): artralgija, mijalgija
Sistemski poremećaji i lokalne reakcije na mestu primene:
često (1-10%): bol na mestu injekcije, eritem na mestu injekcije, edem i induracija na mestu injekcije, groznica, astenija
Promene na koži i potkožnom tkivu
povremeno (0.1-1%): osip, urtikarija
Nije primenljivo.
Ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.
Pre upotrebe promućkati do dobijanja homogene suspenzije. Neupotrebljeni lek se odlaže u skladu sa važećim propisima.