UPUTSTVO ZA LEK

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 100 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 140 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 180 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 250 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 5 kapsula, tvrdih

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 100 mg

Pakovanje: kesica, 20 x 1 kapsula, tvrda

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 140 mg

Pakovanje: kesica, 20 x 1 kapsula, tvrda

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 180 mg

Pakovanje: kesica, 20 x 1 kapsula, tvrda

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 250 mg

Pakovanje: kesica, 20 x 1 kapsula, tvrda

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 100 mg Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 140 mg Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 180 mg Temozolomide PharmaSwiss; kapsula, tvrda; 250 mg

INN Temozolomid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Temozolomide PharmaSwiss i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Temozolomide PharmaSwiss

3. Kako se upotrebljava lek Temozolomide PharmaSwiss

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Temozolomide PharmaSwiss

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK TEMOZOLOMIDE PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN

   Temozolomide PharmaSwiss je lek koji sadrži aktivnu supstancu temozolomid. Koristi se za lečenje tumora. Lek Temozolomide PharmaSwiss je indikovan za lečenje specifičnih vrsta tumora mozga kod:

   • odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom. Lek Temozolomide

     PharmaSwiss se prvo koristi zajedno sa zračenjem (faza istovremene primene), a nakon toga sam (faza monoterapije).

   • dece uzrasta 3 godine i starije i odraslih pacijenata sa malignim gliomom, kao što je glioblastoma multiforme ili anaplastični astrocitom. Lek Temozolomide PharmaSwiss se koristi kod ovih tumora u slučaju njihovog ponovnog javljanja ili pogoršanja nakon standardne terapije.

     
     

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TEMOZOLOMIDE PHARMASWISS

   
   

   Lek Temozolomide PharmaSwiss ne smete koristiti:

   • ako ste alergični na temozolomid ili na bilo koji drugi sastojak leka (sastojci su navedeni u odeljku 6).

   • ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (lek za lečenje karcinoma koji se ponekad naziva DTIC).

     Znaci alergijske reakcije uključuju osećaj svraba, gubitak daha ili zviždanje u plućima, oticanje lica, usana, jezika ili grla.

   • ako imate znatno smanjen broj određenih vrsta krvnih ćelija (mijelosupresija), kao što je broj belih krvnih zrnaca i broj krvnih pločica. Ove krvne ćelije su značajne za borbu protiv infekcije, kao i za pravilno zgrušavanje krvi. Vaš lekar će uraditi test Vaše krvi da bi se uverio da imate dovoljan broj ovih ćelija pre nego što počnete sa lečenjem.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Pre nego što počnete da uzimate lek Temozolomide PharmaSwiss, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

     
     

     Kada uzimate lek Temozolomide PharmaSwiss, posebno vodite računa:

   • jer bi trebalo da budete pažljivo nadgledani zbog mogućeg razvoja teškog oblika upale pluća koja se naziva Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Ako ste novodijagnostikovani pacijent (multiformni glioblastom) možda ćete uzimati lek Temozolomide PharmaSwiss prema programu od 42 dana u kombinaciji sa zračenjem. U ovom slučaju, Vaš lekar će Vam takođe propisati lek koji Vam pomaže u sprečavanju nastanka ove vrste upale pluća (PCP).

   • ako pre početka lečenja imate smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), belih krvnih zrnaca i krvnih pločica, ili imate problema sa zgrušavanjem krvi, ili ako se ti poremećaji razviju tokom lečenja. Vaš lekar će možda morati da smanji dozu leka Temozolomide PharmaSwiss, da privremeno ili potpuno prekine lečenje, ili da Vam da neki drugi lek. Možda će vam biti potrebna i neka druga terapija. U nekim slučajevima može da bude neophodno da se prekine lečenje lekom Temozolomide PharmaSwiss. Često će Vam tokom terapije raditi analize krvi zbog praćenja neželjenih dejstava koje Temozolomide PharmaSwiss može da ima na Vaše krvne ćelije.

   • jer možete da imate i mali rizik od nastanka drugih promena u krvnim ćelijama, uključujući leukemiju.

     
     

   • ukoliko imate mučninu i/ili povraćanje, što su veoma česta neželjena dejstva leka Temozolomide PharmaSwiss (videti odeljak 4), Vaš lekar Vam može propisati lek (antiemetik) koji pomaže u sprečavanju povraćanja.

     Ukoliko često povraćate pre ili tokom terapije, pitajte svog lekara u koje vreme je najbolje da uzimate lek Temozolomide PharmaSwiss dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ukoliko povraćate nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sledeću dozu istog dana.

   • ako dobijete povišenu telesnu temperaturu ili simptome infekcije, odmah se obratite svom lekaru.

   • ako ste stariji od 70 godina, mogli biste imati veću sklonost ka dobijanju infekcija, nastanku modrica ili krvarenju.

   • ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno da se prilagodi doza leka Temozolomide PharmaSwiss koju uzimate.

     
     

     Deca i adolescenti

     
     

     Nemojte davati ovaj lek deci uzrasta ispod 3 godine, zato što nije ispitivan kod dece ovog uzrasta. Na raspolaganju su ograničeni podaci o primeni leka kod dece uzrasta iznad 3 godine.

     
     

     Primena drugih lekova

     Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate ili ste u skorije vreme uzimali, ili nameravate da uzimate bilo koje druge lekove.

     
     

     Primena leka Temozolomide PharmaSwiss u periodu trudnoće, dojenja i plodnosti

     
     

     Ako ste trudni, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što počnete da uzimate ovaj lek. To je zbog toga što ne smete da uzimate lek Temozolomide PharmaSwiss u periodu trudnoće, osim ukoliko to nije jasno naznačeno od strane Vašeg lekara.

     
     

     I pacijenti muškog pola, i pacijenti ženskog pola koji uzimaju lek Temozolomide PharmaSwiss moraju da koriste efikasne mere kontracepcije (takođe videti odeljak „Uticaj leka na plodnost kod muškaraca“ u nastavku teksta).

     
     

     Dok uzimate lek Temozolomide PharmaSwiss ne smete da dojite dete.

     
     

     Uticaj leka na plodnost kod muškaraca

     
     

     Temozolomide PharmaSwiss može da prouzrokuje trajnu neplodnost. Pacijenti muškog pola treba da koriste efikasne mere kontracepcije i ne smeju da začnu dete najmanje 6 meseci nakon uzimanja poslednje doze leka. Preporučuje se da pacijenti potraže savet po pitanju dugotrajnog čuvanja (konzervacije) sperme pre početka lečenja.

     
     

     Uticaj leka Temozolomide PharmaSwiss na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Temozolomide PharmaSwiss može da učini da se osećate umorno ili pospano. Ako do toga dođe, nemojte da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama, sve dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas (videti odeljak 4).

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka Temozolomide PharmaSwiss

     
     

     Temozolomide PharmaSwiss sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom lekaru pre uzimanja ovog leka.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TEMOZOLOMIDE PHARMASWISS

   Uzimajte ovaj lek uvek onako kako vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.

   
   

   Doziranje i dužina trajanja lečenja

   
   

   Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Temozolomide PharmaSwiss. To će učiniti na osnovu vaše telesne visine i mase i s obzirom na to da li imate tumor koji se ponovo javio i da li ste već primali hemoterapiju. Možda ćete dobiti neke druge lekove (antiemetike) da ih uzimate pre i/ili posle uzimanja leka Temozolomide PharmaSwiss, a da bi se sprečili ili kontrolisali mučnina i povraćanje.

   
   

   Pacijenti sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom:

   Ako ste novodijagnostikovani pacijent, vaše lečenje će se odvijati u dve faze:

   • Prvo, lečenje uz istovremeno zračenje (faza istovremenog lečenja)

   • A zatim lečenje samo lekom Temozolomide PharmaSwiss (faza monoterapije).

     
     

     U fazi istovremenog lečenja, Vaš lekar će započeti davanje leka Temozolomide PharmaSwiss u dozi od 75mg/m2 (uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tokom 42 dana (do najviše 49 dana) u kombinaciji sa terapijom zračenjem. Uzimanje leka Temozolomide PharmaSwiss može se privremeno ili

     potpuno obustaviti u zavisnosti od toga koliki je broj vaših krvnih ćelija i koliko dobro podnosite lek tokom ove faze istovremenog lečenja.

     
     

     Nakon završetka terapije zračenjem, prekida se lečenje na 4 nedelje. Ovo se radi da bi se Vašem telu pružila šansa da se oporavi.

     Potom ćete započeti fazu monoterapije.

     
     

     Doza i način uzimanja leka Temozolomide PharmaSwiss u fazi monoterapije razlikovaće se od uzimanja leka u fazi istovremenog lečenja. Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Temozolomide PharmaSwiss. Može biti do ukupno 6 terapijskih perioda (ciklusa). Svaki od njih traje 28 dana. Uzećete Vašu novu dozu leka Temozolomide PharmaSwiss jednom dnevno tokom prvih pet dana ("dani doziranja") svakog ciklusa. Prva doza će biti 150 mg/m2. Nakon toga slede 23 dana bez uzimanja leka Temozolomide PharmaSwiss. To čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

     
     

     Nakon 28. dana, počeće sledeći ciklus. U njemu ćete ponovo uzimati lek Temozolomide PharmaSwiss jednom dnevno tokom pet dana, nakon čega slede 23 dana bez uzimanja leka Temozolomide PharmaSwiss. Uzimanje leka Temozolomide PharmaSwiss može biti prilagođeno, odloženo ili prekinuto u zavisnosti od toga koliki je

     
     

     broj krvnih ćelija i koliko dobro podnosite lek tokom svakog terapijskog ciklusa.

     
     

     Pacijenti sa tumorima koji su se ponovo javili ili pogoršali (maligni gliom poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma), a koji uzimaju samo Temozolomide PharmaSwiss:

     
     

     Ciklus lečenja lekom Temozolomide PharmaSwiss traje 28 dana.

     Uzimaćete samo lek Temozolomide PharmaSwiss jednom dnevno tokom prvih 5 dana. Ova dnevna doza zavisi od toga da li ste ranije primali hemoterapiju ili ne.

     
     

     Ukoliko prethodno niste bili lečeni hemoterapijom, Vaša prva doza leka Temozolomide PharmaSwiss biće 200 mg/m2 jednom dnevno tokom prvih 5 dana. Ukoliko ste prethodno bili lečeni hemoterapijom, Vaša prva doza leka Temozolomide PharmaSwiss biće 150 mg/m2 jednom dnevno tokom prvih 5 dana.

     Posle toga slede 23 dana bez uzimanja leka Temozolomide PharmaSwiss. To čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

     
     

     Nakon 28. dana, započeće sledeći ciklus. Ponovo ćete uzimati lek Temozolomide PharmaSwiss jednom dnevno tokom 5 dana, nakon čega slede 23 dana bez uzimanja leka Temozolomide PharmaSwiss.

     
     

     Pre svakog novog ciklusa lečenja, uradiće Vam se analize krvi kako bi se utvrdilo da li treba prilagoditi dozu leka Temozolomide PharmaSwiss. Na osnovu rezultata Vaših analiza krvi, Vaš lekar može da prilagodi Vašu dozu leka za sledeći ciklus.

     
     

     Kako se lek Temozolomide PharmaSwiss uzima

     Uzmite Vašu propisanu dozu leka Temozolomide PharmaSwiss jednom dnevno, a najbolje bi bilo da to činite u isto vreme svakog dana.

     
     

     Uzmite kapsule na prazan želudac; na primer, najmanje jedan sat pre nego što planirate da doručkujete. Progutajte kapsule cele sa čašom vode. Nemojte da otvarate, drobite ili žvaćete kapsule.

     
     

     Ako je kapsula oštećena, izbegavajte kontakt praška sa Vašom kožom, očima ili nosem. Ukoliko prašak iz kapsule slučajno dođe u dodir sa Vašim očima ili nosem, isperite taj deo vodom.

     
     

     U zavisnosti od propisane doze možda ćete morati da odjednom uzmete više od jedne kapsule, eventualno različitih jačina (sadržaj aktivne supstance, u mg). Boja kape kapsule je različita kod različitih jačina doza (videti donju tabelu).

     
     

     Jačina	Boja kapsule
     Temozolomide PharmaSwiss, 100 mg	ljubičasto-bela
     Temozolomide PharmaSwiss, 140 mg,	plavo-bela
     Temozolomide PharmaSwiss, 180 mg	braon-bela
     Temozolomide PharmaSwiss, 250 mg	belo-bela

     
     

     Morate da budete sigurni da ste u potpunosti razumeli i zapamtili sledeće:

     • koliko ukupno kapsula treba da uzmete svakog dana doziranja. Zamolite svog lekara ili farmaceuta da Vam zapiše broj kapsula onih jačina (uključujući boju) koje treba da uzmete svakog dana doziranja.

     • Koji dani su Vaši dani doziranja.

     Svaki put kada započnete novi ciklus terapije proverite dozu sa svojim lekarom, jer doza može da se razlikuje od doze koju ste uzimali u prethodnom ciklusu.

     
     

     Uvek uzimajte lek Temozolomide PharmaSwiss tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, veoma je važno da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Greška u načinu uzimanja ovog leka može imati ozbiljne posledice po zdravlje.

     Ako ste uzeli više leka Temozolomide PharmaSwiss nego što je trebalo

     
     

     Ako slučajno uzmete više Temozolomide PharmaSwiss kapsula nego što Vam je to rečeno, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Temozolomide PharmaSwiss

     
     

     Uzmite propuštenu dozu što je pre moguće tokom tog istog dana. Ukoliko protekne ceo dan pre nego što se setite da niste uzeli lek, posavetujte se sa svojim lekarom šta da učinite. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, osim ako Vas lekar nije savetovao da tako učinite.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Temozolomide PharmaSwiss

     Nikada ne prekidajte sami terapiju lekom Temozolomide PharmaSwiss, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

     Ako imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri.

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjene dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

   
   

   Odmah sejaviteVašemlekaruakoprimetitesledeće:

   
   

   • teška alergijska reakcija (reakcija preosetljivosti) (koprivnjača, zviždanje u plućima ili druge teškoće u disanju);

   • Nekontrolisano krvarenje;

   • Epileptični napadi (konvulzije);

   • Povišena telesna temperatura;

   • Teška glavobolja koja ne prolazi.

   
   

   Terapija lekom Temozolomide PharmaSwiss može da dovede do smanjenja broja nekih vrsta krvnih ćelija. Zbog toga biste mogli imati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (malokrvnosti), povišenu telesnu temperaturu i smanjenu otpornost prema infekcijama. Smanjenje broja krvnih ćelija je obično kratkotrajno. U nekim slučajevima može duže da traje i može da dovede do razvoja veoma teškog oblika anemije (aplastična

   
   

   anemija). Vaš lekar će redovno pregledati Vašu krv zbog mogućih promena u krvnoj slici i odlučiti o potrebi uvođenja bilo kakvog specifičnog lečenja. U nekim slučajevima, lekar će smanjiti dozu leka Temozolomide PharmaSwiss koju uzimate ili će potpuno prekinuti lečenje ovim lekom.

   
   

   Neželjena dejstva iz kliničkih studija:

   
   

   Temozolomide PharmaSwiss u kombinovanom lečenju sa zračenjem kod pacijenata sa novodijagnostikovanim glioblastomom

   Pacijenti koji primaju Temozolomide PharmaSwiss u kombinaciji sa zračenjem mogu da imaju drugačija neželjena dejstva od onih koje imaju pacijenti koji uzimaju samo Temozolomide PharmaSwiss. Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva i ona mogu da zahtevaju medicinsku pomoć:

   
   

   Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): gubitak apetita, glavobolja, zatvor, mučnina, povraćanje, osip, gubitak kose, umor.

   
   

   Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): oralne infekcije, infekcija rane, smanjen broj krvnih ćelija (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija,leukopenija), povišen šećer u krvi, gubitak telesne težine, promene mentalnog stanja ili budnosti, anksioznost (uznemirenost)/depresija, pospanost, teškoće u govoru, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smetenost, zaboravnost, poremećaj koncentracije, teškoće pri uspavljivanju i teškoće održavanja spavanja, osećaj trnjenja, nastanak modrica, drhtanje, poremećen ili zamućen vid, dupli vid, oštećenje sluha, kratak dah, kašalj, ugrušak u krvnim sudovima nogu, zadržavanje tečnosti, otečene noge, dijareja, bol u želucu ili trbuhu, gorušica, želudačne tegobe, teškoće prilikom gutanja, suva usta, iritacija ili crvenilo kože, suva koža, svrab, slabost mišića, bolni zglobovi, bol u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće u zadržavanju mokraće, alergijske reakcije, povišena telesna temperatura, ozleda od zračenja, otok lica, bol, promene čula ukusa, abnormalni rezultati testova funkcije jetre.

   
   

   Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): simptomi nalik gripu, crvene potkožne mrlje, nizak nivo kalijuma u krvi, povećanje telesne mase, promene raspoloženja, halucinacije i oštećenje pamćenja, delimična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osećaja, delimični gubitak vida, suve ili bolne oči, gluvoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, osećaj lupanja srca (palpitacije), ugrušak u krvnim sudovima pluća, visok krvni pritisak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili grip, nadutost stomaka, poteškoće u kontrolisanju pražnjenja stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, promena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak menstruacije ili obilne menstruacije, vaginalna iritacija, bol u dojkama, valunzi, drhtavica, promena boje jezika, promena čula mirisa, žeđ, promene na zubima.

   
   

   Monoterapija lekom Temozolomide PharmaSwiss kod pacijenata sa rekurentnim ili progresivnim gliomom

   Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva i ona mogu da zahtevaju medicinsku pomoć:

   
   

   Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj krvnih ćelija (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija), gubitak apetita, glavobolja, povraćanje, mučnina, zatvor.

   
   

   Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): gubitak telesne mase, umor, vrtoglavica, osećaj trnjenja, kratkoća daha, dijareja, bol u trbuhu, želudačne tegobe, osip, svrab, gubitak kose, povišena telesna temperatura, slabost, drhtavica, osećaj lošeg stanja, bol, promene čula ukusa.

   
   

   Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj krvnih ćelija (pancitopenija, anemija, leukopenija).

   
   

   Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

   
   

   Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), osip po koži, alergijske reakcije.

   
   

   Ostala neželjena dejstva:

   
   

   Veoma retko su primećeni slučajevi teškog osipa sa otokom kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolnog crvenila kože i/ili plikova na telu ili u ustima. Ukoliko se tako nešto dogodi, odmah obavestite svog lekara.

   
   

   Veoma retko su primećena neželjena dejstva na plućima prilikom primene leka Temozolomide PharmaSwiss. Obično su kod pacijenata prisutni kratkoća daha i kašalj. Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite neki od ovih simptoma.

   
   

   Veoma retko, pacijenti koji uzimaju Temozolomide PharmaSwiss i slične lekove, mogu da imaju mali rizik od pojave sekundarnog karcinoma, uključujući leukemiju.

   
   

   Zabeleženi su slučajevi neželjenih dejstava na jetru, uključujući povećane vrednosti enzima jetre, povećane vrednosti bilirubina, probleme sa protokom žuči (holestaza) i hepatitis.

   
   

   Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK TEMOZOLOMIDE PHARMASWISS

   
   

   Čuvati lek Temozolomide PharmaSwiss van domašaja i vidokruga dece, najbolje u zaključanom ormariću. Slučajno gutanje kapsula može imati smrtni ishod po dete!

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   Rok upotrebe za pakovanje kesice (Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg, 140mg, 180mg i 250mg):

   18 meseci.

   
   

   Rok upotrebe za pakovanje bočice (Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg, 140mg, 180mg i 250mg):

   2 godine.

   
   

   Ne koristiti ovaj lek nakon datuma isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju leka.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Uslovi čuvanja za pakovanje kesice (Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg, 140mg, 180mg i 250mg):

   čuvati na temperaturi do 30°C.

   
   

   Uslovi čuvanja za pakovanje bočice (Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg, 140mg, 180mg i 250mg):

   čuvati na temperaturi do 30°C.

   
   

   Obavestite Vašeg farmaceuta ako primetite bilo koju promenu u izgledu kapsula.

   
   

   Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Temozolomide PharmaSwiss

Aktivna supstanca leka Temozolomide PharmaSwiss je temozolomid.

Temozolomide PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 100mg: jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg temozolomida. Temozolomide PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 140mg: jedna kapsula, tvrda sadrži 140 mg temozolomida. Temozolomide PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 180mg: jedna kapsula, tvrda sadrži 180 mg temozolomida. Temozolomide PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 250mg: jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg temozolomida.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule (Temozolomide PharmaSwiss, kapsula, tvrda, 100mg, 140mg, 180mg i 250mg):

laktoza, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); vinska kiselina; stearinska kiselina (videti odeljak 2 „Važne informacije o nekim sastojcima leka Temozolomide PharmaSwiss“).

Telo kapsule (Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg): želatin; titan-dioksid (E171);

Kapa kapsule

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg:

želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni; indigotine-FD&C Blue2 (E132).

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 140mg:

želatin; titan-dioksid (E171); indigotine-FD&C Blue2 (E132).

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 180mg:

želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni; gvožđe(III)-oksid, crni; gvožđe(III)-oksid, žuti.

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 250mg:

želatin; titan-dioksid (E171);

Sastav mastila crne boje (Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg): šelak; makrogol; amonijak rastvor, koncentrovani; kalijum-hidroksid; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); voda, prečišćena; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol.

Kako izgleda lek Temozolomide PharmaSwiss i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik i sadržaj

Kapsule, tvrde.

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 100mg: tvrde, neprovidne želatinske kapsule veličine "0", CONI- SNAP. Kapsule se sastoje od kape ljubičaste boje i tela kapsule bele boje, sa odštampanom oznakom "100" crne boje na telu kapsule;

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 140mg: tvrde, neprovidne želatinske kapsule veličine "0", CONI-

SNAP. Kapsule se sastoje od kape plave boje i tela kapsule bele boje, sa odštampanom oznakom "140" crne boje na telu kapsule;

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 180mg: tvrde, neprovidne želatinske kapsule veličine "0", CONI- SNAP. Kapsule se sastoje od kape braon boje i tela kapsule bele boje, sa odštampanom oznakom "180" crne boje na telu kapsule;

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 250mg: tvrde, neprovidne želatinske kapsule veličine "0", CONI- SNAP. Kapsule se sastoje od kape bele boje i tela kapsule bele boje, sa odštampanom oznakom "250" crne boje na telu kapsule.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 100mg: bočica (HDPE) sa 5 kapsula, tvrdih u kartonskoj kutiji. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 140mg: bočica (HDPE) sa 5 kapsula, tvrdih u kartonskoj kutiji. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 180mg: bočica (HDPE) sa 5 kapsula, tvrdih u kartonskoj kutiji. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 250mg: bočica (HDPE) sa 5 kapsula, tvrdih u kartonskoj kutiji. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20 x 100mg: 20 papirnih kesica (PE/Alu/EAA COPO) sa po 1 kapsulom, tvrdom u kartonskoj kutiji.

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20 x 140mg: 20 papirnih kesica (PE/Alu/EAA COPO) sa po 1 kapsulom, tvrdom u kartonskoj kutiji.

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20x 180mg: 20 papirnih kesica (PE/Alu/EAA COPO) sa po 1

kapsulom, tvrdom u kartonskoj kutiji.

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20 x 250mg: 20 papirnih kesica (PE/Alu/EAA COPO) sa po 1 kapsulom, tvrdom u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 100mg: 515-01-7815-11-001 od 26.08.2013. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 140mg: 515-01-7808-11-001 od 26.08.2013. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 180mg: 515-01-7810-11-001 od 26.08.2013. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 5 x 250mg: 515-01-7813-11-001 od 26.08.2013.

Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20 x 100mg: 515-01-7806-11-001 od 26.08.2013. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20 x 140mg: 515-01-7809-11-001 od 26.08.2013. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20x 180mg: 515-01-7811-11-001 od 26.08.2013. Temozolomide PharmaSwiss, kapsule, tvrde, 20 x 250mg: 515-01-7814-11-001 od 26.08.2013.