Početna stranica Početna stranica

Gastroloc 20 mg
pantoprazol

UPUTSTVO ZA LEK


Gastroloc, gastrorezistentna tableta, 20 mg, 14 x 20 mg Gastroloc,gastrorezistentnatableta,20mg, 28x20mg


Proizvođač: Pharmanova d.o.o.


Adresa: Industrijska 8, Obrenovac, Srbija


Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o.


Adresa: Industrijska 8, Obrenovac, Srbija


Gastroloc, 20 mg, gastrorezistentna tableta INN: pantoprazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


  1. ŠTA JE LEK Gastroloc 20 mg I ČEMU JE NAMENJEN


    Gastroloc 20 mg, gastrorezistentna tableta pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori protonske pumpe. Ovi lekovi smanjuju količinu kiseline koja se luči u Vašem želucu.


    Kada se Gastroloc 20 mg upotrebljava

    Gastroloc 20 mg se koristi za:

    • terapiju umerenog oblika oboljenja jednjaka nastalo usled vraćanja želudačne kiseline iz želuca u jednjak praćenog gorušicom, kiselim podrigivanjem i bolom pri gutanju.

    • dugotrajno lečenje i sprečavanje ponovnog javljanja zapaljenja jednjaka (refluksni ezofagitis).

    • sprečavanje pojave čira dvanaestopalačnog creva i želuca izazvanih neselektivnim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL, na primer ibuprofen) kod rizičnih grupa pacijenata kojima je potrebno kontinuirano lečenje sa NSAIL.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Gastroloc 20 mg


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Gastroloc 20 mg ne smete koristiti:

    • Gastrorezistentne tablete Gastroloc 20 mg ne smete da koristite u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu pantoprazol ili neki od sastojaka leka Gastroloc 20 mg (videti pod 6.: Sadržaj pomoćnih supstanci).

    • Gastrorezistentne tablete Gastroloc 20 mg ne smete da koristite istovremeno sa atazanavirom (lekom za terapiju HIV infekcije).


      Gastroloc 20mg gastrorezistentne tablete se ne preporučuju za upotrebu kod dece. Kada uzimate lek Gastroloc 20 mg, posebno vodite računa:


    • Ako imate teško oštećenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekra ako ste ikada imali problema sa jetrom. Vaš lekar će, u slučaju da ste na dugotrajnoj terapiji, mnogo češće kontrolisati enzime jetre. Možda će biti potrebno da se prekine dalja terapija.

    • Ako je potrebno da stalno uzimate neselektivne nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) i istovremeno gastrorezistentne tablete Gastroloc 20 mg, povećava se rizik od pojave komplikacija na želucu i crevima. Povećani rizik je u vezi sa individualnim faktorima rizika kao što su godine života

      (više od 65 godina starosti), ranije postojanje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu i krvarenje u crevima.

    • Ukoliko imate smanjenu resorpciju vitamina B12. Kod dugotrajne terapije pantoprazolom u slučaju ako postoje faktori rizika ili su Vam rezerve vitamina B12 smanjene. Pantoprazol kao i svi lekovi koji smanjuju sekreciju želudačne kiseline može da dovede do smanjene resorpcije vitamina B12.


      Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite neki od sledećih simptoma:

    • Neplaniran gubitak telesne težine

    • Ponovljeno povraćanje

    • Povraćanje krvi

    • teškoće pri gutanju


    • bledi ste i malaksali (anemija)

    • Crna stolica (krv u stolici)

    • Česti prolivi, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih dijareja.


      Vaš lekar će da odluči da li su potrebni testovi za isključivanje maligne bolesti zato što Gastroloc 20 mg maskira simptome karcinoma i može da izazove kašnjenje sa postavljanjem dijagnoze. Ako se simptomi uprkos terapiji nastave, treba preduzeti dodatna ispitivanja.

      Ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom 20mg (duže od godinu dana), bićete pod redovnim nadzorom Vašeg lekara.

      Ukoliko primetite bilo kakav nesvakidašnji simtom ili pojavu, obratite se Vašem lekaru.


      Primena drugih lekova


      Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


      Gastrorezistentne tablete Gastroloc 20 mg mogu da utiču na efikasnost drugih lekova, te zato:


    • Recite Vašem lekaru ako uzimate neke druge lekove (na primer ketokonazol, itrakonazol) zato što Gastroloc 20 mg može da spreči njihovo pravilno delovanje.

    • Recite Vašem lekaru ako uzimate neke druge lekove, posebno lekove kao što su varfarin i fenprokumen koji utiču na zgrušavanje krvi. Možda će biti potrebna dodatna ispitivanja.

    • Recite Vašem lekaru ako uzimate lek koji sadrži atazanavir (koristi se u terapiji HIV infekcije).

      Atazanavir se ne sme koristiti zajedno sa pantoprazolom.


      Uzimanje leka Gastroloc 20 mg sa hranom ili pićima


      Pre obroka sa malo vode progutati celu gastrorezistentnu tabletu Gastroloc 20mg, bez žvakanja ili lomljenja.

      .


      Primena leka Gastroloc 20 mg u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što uzmete bilo koji lek konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

      Kliničko iskustvo sa trudnicama je ograničeno. Nema podataka o izlučivanju pantoprazola u majčino mleko.

      Ako ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite, ovaj lek treba da koristite samo kada Vaš lekar proceni da je korist za Vas veća od potencijalnog rizika po plod ili bebu.


      Uticaj leka Gastroloc 20 mg na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Gastroloc 20 mg nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanjem mašinama.

      Kao neželjene reakcije se mogu javiti vrtoglavica i poremećaj vida. U tom slučaju nemojte voziti ili upravljati mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Gastroloc 20 mg


      U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi saharoza.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Gastroloc 20 mg

    Lek Gastroloc 20 mg uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,

    proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.


    Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji):


    Za terapiju umerenog oblika oboljenja jednjaka nastalo usled vraćanja želudačne kiseline iz želuca u jednjak praćenoggorušicom,kiselimpodrigivanjem ibolom prigutanju:


    Jedna gastrorezistentna tableta (20mg) na dan.

    Ublažavanje simptoma bolesti se postiže za 2 do 4 nedelje, a najkasnije u naredne 4 nedelje. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da nastavite sa upotrebom ovog leka. Kada se postigne ublažavanje simptoma bolesti, ponovna pojava simptoma se može kontrolisati uzimanjem po potrebi jedne tablete Gastroloc 20 mg dnevno.


    Za dugotrajno lečenje i sprečavanje ponovnog javljanja zapaljenja jednjaka: Jedna gastrorezistentna tableta na dan.

    Ako se bolest ponovo javi, doza može da se udvostruči i u tom slučaju možete da koristite gastrorezistentne

    tablete Gastroloc 40 mg – jedna gastrorezistentna tableta na dan. Po nestanku znakova bolesti doza ponovo može da se smanji na jednu gastrorezistentnu tabletu od 20 mg na dan.


    Odrasli Za sprečavanje pojave čira dvanaestopalačnog creva i želuca kod pacijenata kojima je potrebno kontinuirano lečenje sa NSAIL:


    Jedna gastrorezistentna tableta (20mg) na dan.


    Posebne grupe pacijenata


    • Ako imate teško oštećenje jetre, ne smete da uzimate više od jedne tablete od 20 mg dnevno

    • Deca ispod 12 godina starosti:: ove tablete se ne daju deci mlađoj od 12 godina starosti


      Kako i kada treba da se koriste gastrorezistentne tablete Gastroloc 20 mg?

      Pre obroka sa malo vode progutati celu gastrorezistentnu tabletu, bez žvakanja ili lomljenja.


      Ako ste uzeli više leka Gastroloc 20 mg nego što je trebalo

      Obavestite odmah Vašeg lekara ili farmaceuta. Nema poznatih simptoma predoziranja.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Gastroloc 20 mg

      Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu tabletu Gastroloc 20mg u određeno vreme, uzmite je čim se setite. Ukoliko je uskoro vreme za sledeću dozu, uzmite tu dozu i zaboravite na onu koju ste propustili.

      Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Gastroloc 20 mg

      Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

      Ako imate dodatna pitanja oko upotrebe ovog leka pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Gastroloc 20 mg može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ako primetite bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava, prekinite uzimanje tableta Gastroloc 20 mg i odmah obavestite Vašeg lekara ili se obratite najbližoj hitnoj službi.


    Ozbiljne reakcije preosetljivosti: oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, teškoće pri disanju, alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem), jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.


    Ozbiljne kožne promene uz stvaranje plikova po koži i brzim pogoršanjem opšteg stanja, eroziju (uključujući i blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson sindrom, Lyell-ov sindrom, multiformni eritem) i pojačanu osetljivost na svetlost.


    Ostale ozbiljne reakcije: žutilo kože i beonjača (usled teškog oštećenja ćelija jetre, žutica), groznica, osip, uvećani bubrezi što može biti praćeno bolnim mokrenjem i bolom u krstima (znaci ozbiljnog zapaljenja bubrega).


    Ovo su veoma retka neželjena dejstva (pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 lečenih pacijenata).


    Ostala poznata neželjena dejstva su:


    • Povremeno (pojavljuju se kod manje od 1 na 100 lečenih pacijenata)

      bol u gornjem delu trbuha i nelagodnost, proliv, zatvor, nadutost trbuha i pojava gasova, glavobolja, vrtoglavica, osećaj mučnine, povraćanje, suvoća usta, reakcije preosetljivosti u vidu pojave svraba i osipa po koži, egzantem, erupcija, poremećaj sna, osećaj umora i iscrpljenosti


    • Retko (pojavljuju se kod manje od 1 na 1.000 lečenih pacijenata)

      Zamućeni vid, bol u zglobovima i mišićima, depresija, alergijske reakcije, porast telesne temperature, promene telesne težine, otoci ruku i nogu (periferni edem), koprivnjača


    • Veoma retko (pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 lečenih pacijenata)

      Dezorjentisanost


      Ostale neželjene reakcije: Halucinacije, konfuzija


      Neželjene reakcije identifikovane laboratorijskim analizama:

    • Povremeno (pojavljuju se kod manje od 1 na 100 lečenih pacijenata) Porast enzima jetre

    • Retko (pojavljuju se kod manje od 1 na 1.000 lečenih pacijenata) Porast bilirubina, porast masnoća u krvi


    • Veoma retko (pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 lečenih pacijenata)

    smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukocita) što može dovesti do pojave čestih infekcija, smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) što može izazvati pojavu krvarenja ili modrica češće nego inače


    Ukoliko neka od neželjenih reakcija postane ozbiljna ili ukoliko primetite neke druge neželjene reakcije koje nisu ovde navedene, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Gastroloc 20 mg Rok upotrebe

    2 godine

    Rok upotrebe za ovo pakovanje označen je na blisteru i kutiji.

    Lek ne sme da se koristi posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu označenom na pakovanju.


    Čuvanje

    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja

    Lekove čuvati van domašaja dece!

    .


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Gastroloc 20 mg Sadržaj aktivnih supstanci

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži:

20 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata 22,6 mg).


Sadržaj pomoćnih supstanci

Jezgro tablete:

Natrijum-karbonat, bezvodni; manitol; saharoza; kalcijum-stearat; talk; silicijum-dioksid (Syloid 244 FP).


Obloga tablete:

Hipromeloza; Talk; Makrogol (lutrol E 400); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); trietilcitrat; titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); gvožđe(III)-oksid, crni (E 172)


Mastilo Opacode black S-1-17823 (šelak, izopropil alkohol, gvožđe(III)-oksid, crni (E 172), N-butil alkohol, propilenglikol, amonijum-hidroksid (28%))


Kako izgleda lek Gastroloc® 20 mg i sadržaj pakovanja


Ovalne, bikonveksne obložene tablete, sa utisnutom oznakom "P20" na jednoj strani, crvenkasto-crne boje. Unutrašnje pakovanje: Alu-Alu blister

Gastroloc, gastrorezistentna tableta, 20 mg, 14 x 20 mg: 2 blistera od 7 tableta, u kartonskoj kutiji sa uputstvom

za lek.

Gastroloc, gastrorezistentna tableta, 20 mg, 28 x 20 mg: 4 blistera od 7 tableta u kartonskoj kutiji sa uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Naziv i adresa nosioca dozvole

Pharmanova d.o.o.

Industrijska 8, Obrenovac, Srbija


Naziv i adresa proizvođača

Pharmanova d.o.o.

Industrijska 8, Obrenovac, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:

Gastroloc, gastrorezistentna tableta, 14x20 mg:

515-01-3111-10-001, 28.03.2011.

Gastroloc, gastrorezistentna tableta, 28x20 mg:

515-01-3112-10-001, 28.03.2011.