UPUTSTVO ZA LEK

▲STILNOX

film tableta 10 mg

blister, 1 x 20 film tableta

Proizvođač: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Adresa: 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francuska

Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

▲STILNOX 10 mg, film tablete INN: zolpidem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Stilnox i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Stilnox

3. Kako se upotrebljava lek Stilnox

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Stilnox

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK STILNOX I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Lek Stilnox sadrži zolpidem tartarat, supstancu srodnu benzodiazepinima. Stilnox se koristi za terapiju sledećih ozbiljnih poremećaja sna:

   • povremene nesanice (insomnije) i

   • prolazne nesanice (insomnije).

     Stilnox ne treba uzimati svakog dana tokom dužeg vremenskog perioda. Pitajte Vašeg lekara ukoliko niste sigurni.

     
     

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK STILNOX

   
   

   U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

   
   

   Lek Stilnox ne smete koristiti:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na zolpidem tartarat ili na neki od pomoćnih sastojaka leka Stilnox

     (navedenih u delu 6). U znake alergijske reakcije spadaju: osip, problem sa gutanjem ili disanjem, oticanje lica, usana, grla ili jezika.

   • ukoliko imate problema sa disanjem (ozbiljna respiratorna insuficijencija),

   • u slučaju ozbiljne slabosti jetre,

   • ukoliko vam se dešava da na kratko prestanete da dišete u toku sna (sindrom apnee u toku spavanja),

   • imate bolest koju karakteriše preterani zamor mišića (mijastenija gravis),

   • ukoliko vam je lekar rekao da imate mentalni poremećaj (psihoza),

   • ukoliko ste mlađi od 18 godina.

     Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Stilnox..

     
     

     Kada uzimate lek Stilnox, posebno vodite računa:

     • Ako ste nekada zloupotrebljavali droge ili alkoholna pića,

     • Ako imate problema sa jetrom,

     • Ako ste bili u depresiji ili ste imali druge mentalne bolesti u prošlosti,

     • Ako ste u skorije vreme uzimali Stilnox ili neki drugi sličan lek duže od četiri nedelje,

     • Ukoliko ste stariji

   Ukoliko niste sigurni da li se išta gore navedeno odnosi na vas, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Stilnox.

   
   

   Primena drugih lekova

   
   

   Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavlja bez lekarskog recepta uključujući i biljne lekove. Ovo je važno jer Stilnox može da utiče na dejstvo drugih lekova. Takođe, i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Stilnox.

   
   

   Recite svom lekaru ako uzimate neke od navedenih lekova:

   
   

   Lek Stilnox može povećati dejstvo sledećih lekova:

   • za lečenje mentalnih poremećaja (antipsihotika)

   • za lečenje depresije, kao što je sertralin

   • za lečenje epilepsije (antikonvulziva)

   • koji se koriste u hirurgiji (anestetika)

   • koji se koriste za smirenje, smanjenje napetosti ili lekove za nesanicu (hipnotika)

   • za visoku temperaturu, osip ili alergijske reakcije, koji mogu da Vas učine pospanim (sedativni antihistaminici) kao što je hlorfenamin ili prometazin

   • za lečenje umerenog do jakog bola (opioidni analgetici) kao što je kodein, morfin, metadon, oksikodon, petidin ili tramadol.

     
     

     Upotreba sledećih lekova može povećati verovatnoću za nastanak neželjenih dejstava prilikom upotrebe leka Stilnox. Da bi se smanjila verovatnoća za nastanak neželjenih dejstava Vaš lekar može odlučiti da Vam snizi dozu leka Stilnox:

   • Neke od antibiotika kao što su klaritromicin ili eritromicin

   • Lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol i itrakonazol

   • Ritonavir (inhibitor proteaze) za lečenje HIV infekcije

     
     

     Neki od sledećih lekova mogu da smanje dejstvo leka Stilnox:

   • Lekovi za lečenje epilepsije (padavice) kao što je karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin

   • Rifampicin (antibiotik) za lečenje infekcija

   • Kantarion (biljni lek) za promene raspoloženja ili depresiju.

     
     

     Uzimanje leka Stilnox sa hranom ili pićima

     
     

     Ne smete konzumirati alkoholna pića prilikom upotrebe leka Stilnox.

     
     

     Alkohol može pojačati dejstvo leka Stilnox, tako da vaš san može biti toliko dubok da može da dovede do poremećaja disanja ili vam može otežati buđenje.

     Primena leka Stilnox u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

     Pre nego što počnete sa primenom ovog leka recite svom lekaru ako ste u drugom stanju, ili planirate trudnoću ili

     mislite da ste trudni. Primena leka Stilnox tokom trudnoće može biti štetno za Vašu bebu. Dojenje

     Pošto se male količine leka izlučuju u mleko majke, u toku terapije lekom Stilnox dojenje se ne preporučuje.

     
     

     Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko ste trudni ili dojite.

     
     

     Uticaj leka Stilnox na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Dan nakon uzimanja leka Stilnox nemojte da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama, ako

     osetite pospanost, vrtoglavicu ili pometenost. Kako bi se rizik sveo na minimum potrebno je da period odmora između primene zolpidem tartarata i vožnje bude 7-8 sati.

     Za više informacija o neželjenim dejstvima koja mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima, videti deo 4 ovog uputstva.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka Stilnox

     
     

     Lek Stilnox sadrži laktozu, jednu vrstu šećera. Ako vam je vaš lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK STILNOX

   
   

   Uvek uzmite lek Stilnox tačno onako kako vam je vaš lekar rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

   
   

   Uzimanje leka:

   • Ovaj lek se uzima oralno

   • Tabletu progutajte celu, sa malo vode

   • Uzmite lek neposredno pre spavanja. Obezbedite 7-8 sati neprekidnog sna nakon uzimanja ovog leka

   • Uobičajeno trajanje terapije je 2 dana do 4 nedelje

     
     

     Odrasli

     Uobičajena doza leka Stilnox je jedna tableta (10 mg) neposredno pre spavanja.

     
     

     Stariji pacijenti

     Uobičajena doza leka Stilnox je pola tablete (5 mg) neposredno pre spavanja.

     
     

     Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

     Uobičajena početna doza leka Stilnox je pola tablete (5 mg) neposredno pre spavanja. Vaš lekar može da odluči da poveća dozu na celu tabletu (10 mg) ukoliko je to bezbedno.

     
     

     Deca i adolescenti

     Lek Stilnox ne bi trebalo da koriste mlađi od 18 godina.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Stilnox nego što je trebalo

     Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Stilnox nego što bi trebalo, recite svom lekaru ili odmah idite do najbliže zdravstvene ustanove. Ponesite kutiju leka sa sobom da bi lekar znao šta ste uzeli.

     Predoziranje lekom Stilnox može da bude jako opasno. Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

   • Osećaj ošamućenosti, zbunjenosti, dubok san i mogući pad u komu koja može biti fatalna.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Stilnox

     Lek Stilnox treba uzimati samo pred spavanje. Ako zaboravite da uzmete lek pred spavanje nemojte ga uzimati kad se setite jer možete osećati ošamućenost, vrtoglavicu ili zbunjenost tokom sledećeg dana.

     Nemojte uzeti duplu dozu ako ste zaboravili da uzmete lek.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Stilnox

     
     

     Nemojte naglo prekidati terapiju lekom Stilnox bez konsultacije sa Vašim lekarom. Nemojte prestati da uzimate lek Stilnox odjednom nego se obratite svom lekaru ako želite da prestanete da uzimate lek. Vaš lekar će ako je to potrebno, sniziti dozu leka, i postepeno ukinuti terapiju, tokom određenog perioda.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Stilnox Vaši problemi sa spavanjem se mogu vratiti. Mogu se javiti sledeći simptomi “obustave terapije” Može doći do ispoljavanja sledećih dejstava:

   • Osećaj napetosti, drhtavica, iritabilnost (nadraženost) ili zbunjenost

   • Glavobolja

   • Osećaj ubrzanog rada srca ili osećaj lupanja srca (palpitacije)

   • Smanjenje pažnje i problem sa koncentracijom i fokusiranjem

   • Noćne more, priviđenje (halucinacije)

   • Preosetljivost na sunce, buku ili dodir

   • Ležeran pogled na realnost

   • Osećaj udaljenosti od sopstvenog tela ili osećaj ”kao da ste marioneta”

   • Bockanje i trnjenje u rukama i stopalima

   • Bol u mišićima

   • Stomačni problemi

   • Povratak problema sa spavanjem ali u gorem obliku

     U retkim slučajevima mogu se javiti i grčevi (epileptični napadi).

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i svi lekovi i Stilnox može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljavati kod svih pacijenata.

   
   

   Prekinite da uzimate lek Stilnox i odmah se javite svom lekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu ako:

   • Dobijete alergijsku reakciju. Mogu se javiti osip, problem sa gutanjem i disanjem, oticanje usana,

   lica, grla ili jezika

   Recite svom lekaru što je pre moguće ukoliko imate neko od sledećih neželjenih dejstava: Često (javlja se kod manje od 1 od 10 pacijenata)

   • Gubitak pamćenja tokom uzimanja leka Stilnox (amnezija) i čudno ponašanje tokom tog perioda.Veća je verovatnoća da će se ovakvo dejstvo pojaviti nekoliko sati nakon uzimanja leka. Manja je verovatnoća da će doći do ovakvih problema ukoliko nakon primene leka Stilnox spavate 7-8 sati.

   • Problemi sa spavanjem koji se pogoršavaju nakon primene leka

   • Halucinacije (priviđenje)

     
     

     Povremeno (javlja se kod 1 od 100 pacijenata)

   • Zamućenje vida ili dupla slika

     Nepoznata učestalost

   • Smanjena svest o okolini

   • Padovi, naročito kod starijih pacijenata

     
     

     „Vožnja u snu“ i slično ponašanje

     Zabeleženi su slučajevi kada su ljudi, nakon uzimanja tableta za spavanje, u toku noći radili neke stvari kojih se ujutru nisu sećali. U njih spadaju „vožnja u snu“, mesečarenje ili seksualna aktivnost. Alkohol i neki lekovi za lečenje depresije ili napetosti povećavaju mogućnost da dođe do pojave ovih ozbiljnih neželjenih dejstava.

     
     

     Recite svom lekaru ili farmaceutu ako primetite da neka od sledećih neželjenih dejstava postanu ozbiljna ili traju duže od nekoliko dana:

     
     

     Često (javlja se kod manje od 1 od 10 pacijenata)

   • Dijareja

   • Osećaj mučnine (nauzeja) ili povraćanje

   • Bol u gornjem delu trbuha (abdominalni bol)

   • Respiratorne infekcije

   • Glavobolja

   • Osećaj umora ili uzrujanost

   • Noćne more

     Povremeno (javlja se kod 1 od 100 pacijenata)

   • Osećaj zbunjenosti (konfuzija) ili razdražljivosti (iritabilnost)

     Nepoznata učestalost

   • Svrab ili osip po koži

   • Prekomerno znojenje

   • Sporije disanje (respiratorna depresija)

   • Slabost mišića

   • Osećaj nemira, agresija, bes ili poremećaji ponašanja

   • Depresija

   • Umišljanje stvari koje nisu istina (deluzija)

   • Promene libida

   • Promene nivoa enzima jetre – prikazuju se u rezultatima testova krvi

   • Promene u načinu hoda

   • Smanjenje dejstva leka Stilnox u odnosu na uobičajeno dejstvo.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK STILNOX

   Čuvati lek Stilnox van domašaja i pogleda dece.

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   4 godine

   Lek nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

   
   

   Čuvanje

   Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   Lekove namojte odlagati u kućni otpad niti u otpadne vode. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lek koji Vam više nije potreban. Navedene mere pomoći će u očuvanju životne sredine.

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Stilnox Aktivna supstanca je:

Zolpidem-tartarat ..................................... 10 mg po jednoj film-tableti.

Pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat, celuloza, mikrokristalna, natrijum-skrob glikolat, magnezijum-stearat, hipromeloza. Film obloga: hipromeloza, titan-dioksid, makrogol 400.

Kako izgleda lek Stilnox i sadržaj pakovanja

Stilnox 10 mg su bele do skoro bele ovalne film tablete, sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane i utisnutim nazivom "Stilnox" sa druge strane. Kutija sa 20 tableta (1x20 kom.) pakovanih u PVC aluminijumski blister.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.o.o

Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija

Proizvođači:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole:

515-01-2944-12-001 od 11.01.2013.