Tasigna
nilotinib
UPUTSTVO ZA LEK
nilotinib
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna
Kako se uzima lek Tasigna
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tasigna
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Tasigna je lek koji sadrži aktivnu supstancu nilotinib.
Lek Tasigna se koristi za lečenje vrste leukemije koja se zove Filadelfija hromozom pozitivna hronična mijeloidna leukemija (Ph-pozitivna HML). Hronična mijeloidna leukemija je maligno oboljenje krvi kod koga telo stvara previše abnormalnih belih krvnih zrnaca.
Lek Tasigna se koristi kod odraslih pacijenata i dece sa novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom ili kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom kod kojih je prethodno lečenje drugim lekovima, uključujući i imatinib bilo neuspešno. Takođe se koristi i kod odraslih pacijenata i dece koji su imali ozbiljna neželjena dejstva sa prethodnom terapijom zbog čega nisu u stanju da nastave lečenje.
Kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom (HML), promena u DNK (genetskom materijalu) pokreće signal koji u telu dovodi do prekomernog stvaranja abnormalnih belih krvnih zrnaca. Lek Tasigna zaustavlja ovaj signal i tako zaustavlja stvaranje ovih krvnih zrnaca.
Tokom lečenja imaćete redovne zdravstvene preglede, uključujući i analizu krvi. Ovim testovima će se pratiti:
broj krvnih ćelija (belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica) u organizmu da bi se utvrdilo kako Vaš organizam podnosi terapiju lekom Tasigna.
funkciju gušterače (pankreasa) i jetre u telu da bi se videlo kako se lek Tasigna podnosi.
elektrolite u telu (natrijum, magnezijum). Ovo je važno za funkcionisanje Vašeg srca.
nivo šećera i masnoća u krvi.
Redovno će se ispitivati rad srca korišćenjem uređaja koji meri električnu aktivnost srca („EKG“).
Vaš lekar će redovno procenjivati Vaše lečenje i donositi odluke da li treba da nastavite da uzimate lek Tasigna. Ukoliko Vam je rečeno da prekinete da uzimate ovaj lek, Vaš lekar će nastaviti da prati stanje Vaše hronične mijeloidne leukemije (HML) i može Vam reći da ponovo počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko Vaše stanje pokazuje da je to neophodno.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Tasigna deluje ili zašto Vam je propisan ili Vašem detetu, pitajte Vašeg lekara.
Pažljivo pratite savete i uputstva Vašeg lekara. Oni mogu da budu drugačiji od opštih obaveštenja koja se nalaze u ovom uputstvu.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na nilotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).
Ako mislite da ste možda alergični, recite to svom lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Tasigna.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tasigna:
ako ste ranije imali kardiovaskularne događaje, kao što su srčani udar, bol u grudima (angina pektoris), problemi sa dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi sa dotokom krvi u nogama (klaudikacija), ili ako imate faktore rizika za kardiovaskularnu bolest kao što je visok krvni pritisak (hipertenzija), šećerna bolest (dijabetes melitus) ili problemi sa nivoima masnoća u krvi (poremećaji lipida).
ako imate poremećaj rada srca, kao što je promenjen električni impuls zvani „produženje QT intervala“
ako ste lečeni lekovima koji regulišu srčani ritam (antiaritmici) ili utiču na jetru (videti “Drugi lekovi i Tasigna”)
ako imate nedostatak kalijuma ili magnezijuma
ako imate poremećaj funkcije jetre ili gušterače (pankreasa)
ako imate simptome poput lakog dobijanja modrica, osećaja umora ili nedostatka daha ili imate ponavljane infekcije
ako ste imali operaciju uklanjanja celog želuca (totalna gastrektomija).
ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer lek Tasigna može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultovati smrtnim ishodom. Pre početka lečenja lekar će pažljivo pregledati pacijente radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.
Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru. Tokom terapije lekom Tasigna
ako se onesvestite (izgubite svest) ili imate nepravilan rad srca dok uzimate ovaj lek, odmah to recite svom lekaru, jer ovo može biti znak ozbiljnog srčanog poremećaja. Produženje QT intervala ili nepravilan rad srca mogu dovesti do iznenadne smrti. Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna, zabeleženi su povremeni slučajevi iznenade smrti.
ako primetite ubrzano lupanje srca (iznenadne srčane palpitacije), ozbiljnu slabost mišića ili paralizu, pojavu epileptičkih napada ili iznenadnu promenu razmišljanja ili nivoa svesti, odmah obavestite Vašeg lekara, s obzirom da ovo može biti znak brze razgradnje tumorskih ćelija, zvane „sindrom lize tumora”. Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna, zabeleženi su retki slučajevi sindroma lize tumora.
ako se kod Vas pojavi bol u grudima ili neprijatnost u grudnom košu, utrnulost ili slabost, problem sa hodom ili govorom, bol u udovima (nogama), promena boje ili osećaj hladnoće u udovima, odmah obavestite Vašeg lekara, jer bi to mogao biti znak kardiovaskularnog događaja. Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući probleme sa dotokom krvi u noge (okluzivna bolest perifernih arterija nogu), ishemijska bolest srca i probleme sa dotokom krvi u mozak (ishemijska cerebrovaskularna bolest), zabeleženi su kod pacijenata koji su uzimali lek Tasigna. Vaš lekar treba da proceni nalaze za nivo masnoća (lipida) i šećera u Vašoj krvi pre nego što započnete terapiju lekom Tasigna, kao i tokom terapije lekom.
ako kod Vas dođe oticanja stopala ili šaka, opšteg oticanja tela ili brzog porasta telesne mase, obavestite Vašeg lekara, jer bi to mogli biti znaci teškog oblika zadržavanja tečnosti. Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna zabeleženi su povremeni slučajevi teškog oblika zadržavanja tečnosti.
Ukoliko ste roditelj deteta koje se leči lekom Tasigna, recite lekaru ukoliko se bilo koje prethodno navedeno stanje odnosi na Vaše dete.
Lek Tasigna se koristi u lečenju dece i adolescenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom. Nema iskusatva sa primenom ovog leka kod dece mlađe od 2 godine. Nema iskustava sa primenom leka Tasigna kod
novodijagnostikovane dece mlađe od 10 godina i ograničena su iskustva kod pacijenata mlađih od 6 godina koji više nisu imali korist od prethodnog lečenja hronične mijeloidne leukemije. Dugotrajni efekti lečenja dece lekom Tasigna na duži vremenski period nisu poznati.
Tasigna može da utiče na druge lekove i oni mogu da utiču na lek Tasigna.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako primate, skoro ste primali ili planirate da uzimate neke druge lekove. Ovo se posebno odnosi na:
antiaritmike – koriste se za lečenje nepravilnog srčanog ritma;
hlorohin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin – lekovi koji mogu da imaju neželjeno delovanje na električnu aktivnost srca;
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za lečenje infekcija;
ritonavir – lek za lečenje stečene imunodeficijencije (SIDA) iz klase „ antiproteaza“;
karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – koriste se za lečenje epilepsije;
rifampicin – koristi se za lečenje tuberkuloze;
kantarion – biljni proizvod koji se koristi za lečenje depresije i drugih stanja (takođe poznat kao
Hypericum Perforatum);
midazolam – koristi se za ublažavanje uznemirenosti pre hirurških operacija;
alfentanil i fentanil – koriste se za terapiju bola i kao sedativi pre ili tokom hirurške ili medicinske procedure;
ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lekovi koji umanjuju odbrambenu sposobnost organizma protiv infekcija i obično se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa kao što su jetra, srce i bubreg;
dihidroergotamin i ergotamin – za terapiju demencije;
lovastatin, simvastatin – za terapiju visokih nivoa masnoća u krvi;
varfarin – koristi se za lečenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili tromboza);
astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, hinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin).
Ove lekove treba izbegavati tokom Vaše terapije lekom Tasigna. Ako uzimate bilo koji od nabrojanih lekova, Vaš lekar može da Vam ih zameni drugim lekovima.
Dodatno, obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko uzimate neki antacid, kao lek protiv gorušice. Ovi lekovi treba da se uzimaju odvojeno od leka Tasigna:
H2-blokatori, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu. H2-blokatore treba uzimati oko 10 sati pre i oko 2 sata posle uzimanja leka Tasigna;
Antacidi kao što su oni koji sadrže aluminijum hidroksid, magnezijum hidroksid i simetikon, koji neutrališu višak kiseline u želucu. Ove antacide treba uzimati oko 2 sata pre ili 2 sata posle uzimanja leka Tasigna.
Takođe treba da kažete svom lekaru i ako već uzimate lek Tasigna, a propisan Vam je novi lek koji niste prethodno uzimali tokom lečenja lekom Tasigna.
Nemojte da pijete sok od grejpfruta niti da jedete grejpfrut. To može da poveća koncentraciju leka Tasigna u krvi, moguće i do štetnog nivoa.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ako se kod Vas ispolje neželjena dejstva (poput vrtoglavice ili poremećaja vida) koja mogu uticati na Vašu sposobnost da bezbedno vozite, koristite alate ili upravljate mašinama posle uzimanja ovog leka, treba da se uzdržite od ovih aktivnosti sve dok se neželjeno dejstvo ne povuče.
Uvek uzimajte lek Tasigna tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Primena kod odraslih
Preporučena početna doza je 800 mg na dan. Ova doza se postiže uzimanjem po 2 tvrde kapsule od 200 mg dva puta dnevno.
Primena kod dece i adolescenata
Doza koja se daje Vašem detetu, zavisiće od telesne mase i visine Vašeg deteta. Lekar će izračunati tačnu dozu koja je potrebna i reći će Vam koje i koliko kapsula leka Tasigna da dajete svom detetu. Ukupna dnevna doza koju dajete svom detetu ne sme da pređe 800 mg.
Vaš lekar će Vam možda propisati nižu dozu u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju lekom Tasigna.
Lek Tasigna se može koristiti za lečenje osoba od 65 godina i starijih, u istoj dozi kao i kod drugih odraslih osoba.
Uzimajte tvrde kapsule:
dva puta na dan (približno na svakih 12 sati);
barem 2 sata posle uzimanja bilo kakve hrane;
potom sačekajte barem 1 sat pre nego što ponovo jedete.
Ako imate pitanja o tome kada da uzmete ovaj lek, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Uzimanje leka Tasigna svakoga dana u isto vreme pomoći će Vam da zapamtite kada treba da uzmete svoje tvrde kapsule.
Progutajte cele kapsule sa vodom.
Nemojte uzimati bilo kakvu hranu zajedno sa tvrdim kapsulama.
Nemojte otvarati tvrde kapsule, osim ako ne možete da ih progutate. U tom slučaju, sadržaj svake tvrde kapsule možete pažljivo istresti u jednu kafenu kašičicu kaše (pirea) od jabuke i odmah je uzeti. Nemojte da koristite više od jedne kafene kašičice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu posebno i nemojte koristiti bilo koju drugu hranu osim kaše od jabuke.
Nastavite da uzimate lek Tasigna svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao. Ovo je dugotrajno lečenje. Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da proveri da li ovo lečenje daje željeni odgovor.
Vaš lekar može razmotriti prekid Vašeg lečenja lekom Tasigna na osnovu specifičnih kriterijuma. Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Tasigna, razgovarajte sa Vašim lekarom.
Ako ste uzeli više leka Tasigna nego što treba, ili ako neko drugi slučajno uzme Vaše tvrde kapsule, hitno se obratite lekaru ili idite u bolnicu za savet. Pokažite im pakovanje kapsula i uputstvo iz kutije. Možda će biti potrebna medicinska nega.
Ako propustite dozu, sledeću dozu uzmite prema rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ne prekidajte sa uzimanjem ovog leka, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Ako prestanete da uzimate lek Tasigna bez preporuke Vašeg lekara, bićete u riziku od pogoršanja Vaše bolesti što može imati životno ugrožavajuće posledice. Obavezno razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom i/ili farmaceutom ako razmišljate o prestanku primene leka Tasigna.
Vaš lekar će redovno procenjivati Vaše lečenje pomoću specifičnih dijagnostičkih testova i odlučivaće da li treba da nastavite da uzimate ovaj lek. Ukoliko Vam je rečeno da prekinete da uzimate lek Tasigna, Vaš lekar će pažljivo pratiti stanje Vaše hronične mijeloidne leukemije (HML), tokom lečenja i nakon prekida lečenja lekom tasigna i može Vam reći da ponovo počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko Vaše stanje zahteva da je to neophodno.
Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Većina neželjenih dejstava je blaga do umerena i obično nestaju nakon par dana do nekoliko nedelja lečenja.
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) ili sa nepoznatom učestalošću (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
brz porast telesne mase, oticanje šaka, članaka, stopala ili lica (znaci zadržavanja vode)
bol ili neprijatnost u grudima, visok ili nizak krvni pritisak, nepravilan rad srca (ubrzan ili usporen) palpitacije (osećaj lupanja srca), nesvestica, plava prebojenost usana, jezika ili kože (znaci srčanih poremećaja)
teškoće ili bol pri disanju, kašalj, šištanje pri disanju (sa ili bez groznice), oticanje stopala ili nogu (znaci plućnih poremećaja)
groznica, lako stvaranje modrica ili neobjašnjeno krvarenje, teške ili česte infekcije, neobjašnjena slabost (znaci krvnih poremećaja)
slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, teška glavobolja, videti/osećati/čuti stvari koje ne postoje, promene vida, gubitak svesti, konfuzija, dezorijentacija, drhtanje, osećaj utrnulosti, bol ili utrnulost ruku i nogu (znaci poremećaja nervnog sistema)
žeđ, suva koža, razdražljivost, tamna boja mokraće, smanjena količina mokraće, otežano i bolno mokrenje, izražen osećaj potrebe za mokrenjem, krv u mokraći, promenjena boja mokraće (znaci poremećaja bubrega ili urinarnog trakta)
poremećaji vida uključujući zamagljen vid, duple slike ili doživljaj bljeskanja svetla, smanjenje oštrine ili gubitak vida, krvarenje u očima, povećana osetljivost očiju na svetlost, bol u oku, crvenilo, svrab ili iritacija oka, suve oči. Oticanje ili svrab očnih kapaka (znaci poremećaja oka)
otok i bol u jednom delu tela (znaci zgrušavanja krvi unutar vene)
bol u stomaku, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice, zatvor, gorušica, vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, oticanje trbuha (znaci poremećaja organa za varenje)
jak bol u gornjem (srednjem ili levom) delu trbuha (znaci zapaljenja gušterače)
žuta prebojenost kože i beonjača, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća (znaci poremećaja jetre)
bolni crveni čvorići, bolna koža, crvenilo kože, ljuštenje ili plikovi (znaci kožnih poremećaja)
bol u zglobovima i mišićima (znaci mišićno-skeletnog bola)
prekomerna žeđ, povećano izlučivanje mokraće, povećan apetit uz gubitak telesne mase, zamor (znaci visokog nivoa šećera u krvi)
ubrzano lupanje srca, izbuljenost očiju, gubitak telesne mase-mršavljenje, oticanje na prednjem delu vrata (znaci prekomerne aktivnosti štitne žlezde)
porast telesne težine, umor, gubitak kose, slabost mišića, osećaj hladnoće (znaci smanjene aktivnosti štitne žlezde)
teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlo (znaci migrene)
vrtoglavica ili osećaj okretanja (znaci vertiga)
mučnina, gubitak daha, nepravilan rad srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osećaj neprijatnosti u zglobovima povezani sa promenjenim rezultatima analiza krvi (kao što su visok nivo kalijuma, mokraćne kiseline ili fosfora i nizak nivo kalcijuma)
bol, neprijatnost, slabost i grčevi mišića nogu, koji mogu biti uzrokovani smanjenom cirkulacijom krvi, ranice na nogama i rukama koje sporo zarastaju ili uopšte ne zarastaju i vidljive promene u boji (pomodrelost ili bledilo) ili temperaturi (hladnoća) nogu ili ruku, jer ovi simptomi mogu biti znaci blokade arterije zahvaćene noge ili ruke i prstiju.
ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih, odmah obavestite Vašeg lekara.
dijareja
glavobolja
premorenost, nedostatak energije
bol u mišićima
svrab, osip
mučnina
bol u stomaku
zatvor
povraćanje
gubitak kose
mišićno-skeletni bol, bol u mišićima, bol u udovima, bol u zglobovima, bol u kostima i bol u kičmi nakon prekida lečenja lekom Tasigna
Ako bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih postane ozbiljno, recite to svom lekaru.
infekcije gornjeg respiratornog sistema
nelagodnost u stomaku posle obroka, gasovi, oticanje ili nadimanje trbuha
bol u kostima, bol u zglobovima, grčevi mišića, slabost mišića
bol, uključujući bol u leđima, bol u vratu i bol u udovima, bol ili neprijatnost na bočnoj strani tela
suva koža, bubuljice (akne), bradavice, smanjena osetljivost kože, koprivnjača
gubitak apetita, poremećaj čula ukusa, povećanje ili smanjenje telesne mase
nesanica, depresija, uznemirenost (anksioznost)
noćno znojenje, prekomerno znojenje
osećaj opšte lošeg stanja
poremećaj glasa
krvarenje iz nosa
često mokrenje
Ako bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih postane ozbiljno, recite to svom lekaru.
povećana osetljivost kože
suvoća usta, zapaljeno grlo, bele naslage u ustima (sor)
bol u predelu dojki
bolni i otečeni zglobovi (giht)
povećan apetit
poremećaj pažnje
nemogućnost postizanja i održavanja erekcije
povećanje dojki kod muškaraca
simptomi slični gripu
pneumonija, bronhitis
infekcije urinarnog trakta
infekcija herpes virusom
bele naslage u ustima ili vagini (kandidijaza)
ukočenost mišića i zglobova, oticanje zglobova
osećaj promene telesne temperature (uključujući osećaj vrućine, osećaj hladnoće)
osetljivi zubi
Ako bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih postane ozbiljno, recite to svom lekaru.
alergija (preosetljivost na lek Tasigna)
gubitak pamćenja, poremećaj raspoloženja
ciste na koži, tanka ili zadebljana koža, zadebljanje površinskog sloja kože, promena boje kože, gljivična infekcija stopala
mestimično zadebljana i crvena/srebrna koža (znaci psorijaze)
krvarenje, osetljivost ili uvećanje desni
bradavice u ustima
crvenilo i/ili oticanje i moguće ljuštenje kože na dlanovima i stopalima (takozvani „dlan-stopalo“ sindrom)
povećana osetljivost kože na svetlost
poteškoće sa sluhom, bol u uhu, pojačan zvuk i zvonjenje u ušima (tinitus)
zapaljenje zglobova
nekontrolisano mokrenje
enterokolitis (zapaljenje creva)
šuljevi (hemoroidi), lokalizovane analne gnojne promene
osećaj tvrdoće u dojkama, tegobe u menstruaciji, oticanje bradavica
simptomi sindroma nemirnih nogu (nekontrolisan pomeranje delova tela, obično noge, udruženo sa neprijatnim osećajima)
Ako bilo koje neželjeno dejstvo od navedenih postane ozbiljno, recite to svom lekaru.
Tokom terapije lekom Tasigna, takođe možete imati i neke promenjene rezulate analiza krvi kao što su:
smanjenje broja krvnih zrnaca (bela krvna zrnca-leukociti, crvena krvna zrnca-eritrociti, krvne pločice- trombociti) ili hemoglobina
povećanje broja trombocita ili belih krvnih zrnaca, ili specifičnih tipova belih krvnih zrnaca (eozinofila) u krvi
visok nivo lipaza ili amilaza u krvi (funkcija gušterače)
visok nivo bilirubina ili enzima jetre (funkcija jetre)
visok nivo kreatinina ili ureje (funkcija bubrega)
nizak ili visok nivo insulina (hormon koji reguliše nivo šećera u krvi )
nizak ili visok nivo šećera, ili visok nivo masnoća (uključujući holesterol) u krvi
povišen nivo paratireoidnog hormona u krvi (hormona koji reguliše nivoe kalciuma i fosfora u krvi)
promena proteina u krvi (snižen nivo globulina ili prisustvo paraproteina)
povišen nivo enzima u krvi (alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze ili kreatin fosfokinaze)
povišen nivo kalijuma, kalcijuma, fosfora ili mokraćne kiseline u krvi
snižen nivo magnezijuma, kalijuma, natrijuma, kalcijuma ili fosfora u krvi. Ako se bilo koja od ovih neželjenih reakcija javi kod Vas, obavestite svog lekara.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Tasigna posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Ne koristiti pakovanje koje je oštećeno ili ima znake otvaranja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je: nilotinib
Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg nilotiniba u obliku nilotinib-hidrohlorid, monohidrata.
Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; krospovidon; poloksamer 188; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.
Telo i kapa kapsule: želatin; titan-dioksid (E 171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172)
Mastilo za štampu A: šelak (E904); alkohol, dehidrirani; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; amonijak, rastvor, koncentrovani; kalijum-hidroksid; gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172); voda, prečišćena.
Mastilo za štampu B: šelak (E904); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172);
N-butilalkohol; voda, prečišćena; titan-dioksid (E171); propilenglikol (E1520); izopropilalkohol; industrijski metilovani alkohol.
Kapsula, tvrda.
Neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 svetložutog tela i kape, sa duž ose crveno odštampanim tekstom NVR TKI (štampa između kapice i tela nije definisana), punjene belim do žućkastim praškom.
Jedna složiva kartonska kutija (intermedijerno pakovanje) sadrži 7 PVC/PVDC-aluminijumska blistera sa po 4 kapsula, tvrdih (ukupno 28 kapsula, tvrdih).
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 složive kartonske kutije sa po 28 kapsula tvrdih (ukupno 112 kapsula tvrdih).
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd
NOVARTIS PHARMA STEIN AG,
Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02519-18-001 od 17.05.2019.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00442- 2019-8-003 od 11.12.2019.