LEKAZOL
letrozol
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom
Proizvođač: Zdravlje-Medic d.o.o.
Adresa: Rumenačka 1/I, 21 000 Novi Sad, /mesto proizvodnje Kumanački put bb, Novi Bečej, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Zdravlje-Medic d.o.o. Novi Sad
Adresa: Rumenačka 1/I, 21 000 Novi Sad, Republika Srbija
LEKAZOL, 2,5 mg, film tableta INN: letrozol
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek LEKAZOL i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LEKAZOL
Kako se upotrebljava lek LEKAZOL
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek LEKAZOL
Dodatne informacije
Letrozol, aktivna supstanca leka LEKAZOL, pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori aromataze. Ovi lekovi blokiraju stvaranje estrogena (ženski polni hormon).
Letrozol se primenjuje kao hormonalna (ili „endokrina“) terapija karcinoma dojke. Rast karcinoma dojke je
često stimulisan estrogenima, ženskim polnim hormonima. Lek LEKAZOL smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim („aromataza“) koji je uključen u stvaranje estrogena i time može da blokira rast karcinoma dojke za čiji rast je ovaj hormon neophodan. Kao posledica toga, ćelije tumora sporije rastu ili prestaju sa rastom i/ili sa širenjem na druge delove tela.
LEKAZOL film tablete se primenjuju u terapiji karcinoma dojke kod žena koje su u postmenopauzi (prošle kroz menopauzu).
Primenjuje se za sprečavanje ponovne pojave tumora. LEKAZOL film tablete se mogu uzimati kao prva linija terapije pre operacije karcinoma dojke, u slučaju da hitna hirurška intervencija nije moguća, ili kao prva linija terapije nakon operacije karcinoma dojke ili nakon pet godina terapije tamoksifenom.
LEKAZOL film tablete se takođe mogu primeniti kod uznapredovalog karcinoma dojke radi sprečavanja širenja tumora na druge delove tela.
Pažljivo se pridržavajte svih uputstava koje dobijete od svog lekara. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija koje su navedene u ovom Uputstvu.
Neki ljudi ne smeju da uzimaju lek LEKAZOL. Posavetujte se sa Vašim lekarom ako:
ste preosetljivi (alergični) na letrozol ili na neku od pomoćnih supstanci leka LEKAZOL (videti spisak pomoćnih supstanci u odeljku 6.),
i dalje imate menstrualne cikluse, tj. ako još niste prošli kroz menopauzu,
postoji mogućnost da ste trudni,
dojite.
patite od teškog oboljenja bubrega
patite od teškog oboljenja jetre
ste nekad imali osteoporozu ili prelome kostiju (videti takođe „Praćenje tokom terapije lekom LEKAZOL“ u odeljku 3.)
Ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru ili farmaceutu jer u tom slučaju LEKAZOL film tablete možda nisu pravi lek za Vas.
Deca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Deca i adolescenti ne smeju da koriste ovaj lek.
Stariji pacijenti (starosti 65 godina i stariji)
Pacijenti starosti 65 godina i stariji mogu da koriste lek u istoj dozi kao i odrasli pacijenti.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Uzimanje hrane i pića nema uticaja na dejstvo LEKAZOL film tableta.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne smete uzimati lek LEKAZOL film tablete ako ste trudni ili dojite, jer može štetno delovati na Vašu bebu. Ovaj lek smete da uzimate samo ako ste prošle period menopauze. Međutim, Vaš lekar će razgovarati sa Vama o
primeni kontraceptivnih mera, jer i dalje postoji mogućnost da ostanete trudni tokom terapije ovim lekom.
Ako osećate vrtoglavicu, umor ili pospanost nakon uzimanja leka, nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama.
LEKAZOL film tablete sadrže laktozu. U slučaju netolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Vaš lekar će odlučiti koju dozu LEKAZOL film tableta treba da uzmete. Uvek uzimajte LEKAZOL film tablete tačno onako kako Vam je lekar objasnio. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle.
Uobičajena doza LEKAZOL film tableta je 1 film tableta jednom dnevno.
Uzimanjem leka u isto vreme svakoga dana pomoći će Vam da zapamtite kada treba da uzmete lek
Film tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane i treba ih progutati cele sa čašom vode ili nekom drugom tečnošću.
Koliko dugo treba uzimati lek LEKAZOL
Lek treba da uzimate onoliko dugo koliko Vam lekar odredi. Možda ćete morati da ga uzimate tokom nekoliko meseci ili godina. Ako imate bilo koje pitanje o tome koliko dugo treba da uzimate lek LEKAZOL, razgovarajte sa Vašim lekarom.
Praćenje tokom terapije lekom LEKAZOL
Lek treba da uzimate samo pod strogim medicinskim nadzorom. Vaš lekar će redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje kako bi proverio da li terapija koju dobijate postiže odgovarajuće efekte.
Lek LEKAZOL može dovesti do istanjivanja ili gubitka kostiju (osteoporoza) zbog smanjenja estrogena u organizmu. Vaš lekar će vršiti merenja gustine koštane mase (način praćenja osteoporoze) pre, tokom i nakon terapije.
Ako slučajno uzmete previše LEKAZOL film tableta, ili neko drugi slučajno uzme Vaše film tablete, odmah se javite Vašem lekaru ili se javite u najbližu bolnicu. Ponesite Vaš lek sa sobom i pokažite ga lekaru. Možda će biti potrebno primeniti određenu medicinsku terapiju.
Ako je uskoro vreme za narednu dozu (npr. u roku od 2 do 3 sata), preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.
U suprotnom, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim narednu film tabletu uzmite u predviđeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Ne prekidajte sa uzimanjem LEKAZOL film tableta ukoliko o tome niste razgovarali sa Vašim lekarom. (Pogledajte takođe odeljak iznad „Koliko dugo treba uzimati lek LEKAZOL“).
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek LEKAZOL kao i drugi lekovi, ponekad može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.
Neželjena dejstva su uglavnom blaga ili umerena i mogu nestati nekoliko dana nakon početka terapije. Ipak, ako su teška i traju više od nekoliko dana, javite se Vašem lekaru.
Neka od ovih neželjenih destava, kao što su naleti vrućine, gubitak kose ili vaginalno krvarenje, mogu biti posledica nedostatka estrogena u organizmu.
Povremena neželjena dejstva (kod 1 do 10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):
slabost, paraliza ili gubitak osećaja u bilo kom delu tela (posebno ruku ili nogu), gubitak koordinacije, mučnina ili teškoće sa govorom ili disanjem (znaci oboljenja mozga, npr. šlog),
iznenadni bol u grudima u vidu pritiska (znak srčanog oboljenja),
oticanje i crvenilo duž vene koja je izrazito osetljiva i moguće bolna na dodir,
izražena groznica, drhtavica ili ulceracije u ustima, kao posledica infekcije (smanjen broj belih krvnih zrnaca),
izraženo zamućenje vida koje ne prolazi.
Retka neželjena dejstva (kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
teškoće sa disanjem, bol u grudima, nesvestica, ubrzan srčani rad, plavičasta promena boje kože, ili iznenadni bol u ruci, nozi ili stopalu (znaci koji mogu da ukazuju na formiranje tromba).
Takođe bi odmah trebalo da obavestite Vašeg lekara ako se kod Vas, tokom terapije ovim lekom, jave neki od dole navedenih simptoma:
oticanje uglavnom lica i grla (znaci alergijske reakcije),
žuta prebojenost kože i beonjača, mučnina, gubitak apetita, tamno prebojena mokraća (znaci hepatitisa- zapaljenja jetre),
osip, crvena koža, plikovi na usnama, očima ili u ustima, ljušćenje kože, groznica (znaci oboljenja kože).
Neka neželjena dejstva su veoma česta. Ova neželjena dejstva se mogu javiti kod više od 10 na svakih 100 pacijenata.
naleti vrućine,
povišene vrednosti holesterola (hiperholesterolemija),
zamor,
pojačano znojenje,
bol u kostima i zglobovima (artralgija).
Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite svog lekara.
Neka neželjena dejstva su česta. Ova neželjena dejstva se mogu javiti kod između 1 do 10 na svakih 100 pacijenata.
osip po koži,
glavobolja,
vrtoglavica,
malaksalost (opšti osećaj nelagodnosti),
gastrointestinalna oboljenja kao što su mučnina, povraćanje, poremećaj varenja, otežano pražnjenje creva, dijareja (proliv),
pojačan ili gubitak apetita,
bol u mišićima,
istanjivanje ili gubitak kostiju (osteoporoza), što dovodi do preloma kostiju u nekim slučajevima (videti takođe „Praćenje tokom terapije lekom LEKAZOL“ u odeljku 3.),
oticanje ruku, nogu, stopala, članaka (edem),
depresija,
porast telesne mase,
gubitak kose,
porast krvnog pritiska (hipertenzija),
bol u stomaku,
suva koža,
vaginalno krvarenje.
Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite svog lekara.
Ostala neželjena dejstva su povremena. Ova neželjena dejstva se mogu javiti kod između 1 do 10 na svakih 1000 pacijenata.
psihijatrijski poremećaji kao što su anksioznost, nervoza, razdražljivost, pospanost, problemi sa pamćenjem, pospanost, nesanica,
oštećenje senzibiliteta, naročito čula dodira,
poremećaji na nivou oka kao što su zamućenje vida, iritacija oka,
osećaj preskakanja srca, ubrzan srčani rad,
oboljenja kože kao što je svrab (urtikarija),
vaginalni sekret ili suvoća,
ukočenost zglobova (artritis),
bol u grudima,
groznica,
žeđ, poremećaj čula ukusa, suva usta,
suvoća mukoznih membrana (sluzokože),
smanjenje telesne mase,
infekcija urinarnog trakta, povećana učestalost mokrenja,
kašalj,
povišene vrednosti enzima.
Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite svog lekara.
Ukoliko neko od ovih neželjenih dejstavo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za lek, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. U tom slučaju, Vaš lekar će možda poželeti da Vam da neki drugi lek.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
2 godine.
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
LEKAZOL, 2,5 mg, film tableta:
1 film tableta sadrži 2,5 mg letrozola.
Pomoćne supstance Jezgro tablete:
Laktoza, monohidrat
Kroskarmeloza-natrijum
Povidon K-29/32
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Magnezijum-stearat
Omotač (film) tablete (Opadry yellow 03B82401):
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)
Hipromeloza 6 cp (E464)
Makrogol 400
Titan-dioksid (E171)
Talk (E553b)
LEKAZOL, 2,5 mg, film tableta:
Tamno žute, okrugle, blago bikonveksne film tablete, zakošenih ivica sa utisnutom oznakom “5” na jednoj strani, na drugoj strani sa utisnutom oznakom “H”.
Tri blistera (PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister) sa po 10 film tableta od 2,5 mg u kartonskoj kutiji.
Nosilac dozvole:
Zdravlje-Medic d.o.o. Novi Sad Rumenačka 1/I
21 000 Novi Sad Republika Srbija
Proizvođač:
Zdravlje-Medic d.o.o.
Rumenačka 1/I, 21 000 Novi Sad, /mesto proizvodnje Kumanački put bb, Novi Bečej Republika Srbija
Novembar, 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-1334-12-001 od 29.11.2012.